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8/3/2019 Presentacion MJP S88!26!01_06
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PROCESOS BATCH:
INTRODUCCIN, DESARROLLOPRCTICO Y VALIDACIN
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Temario
07/01/06 - MAANA Tan complicado es automatizar un proceso por lotes? ( 45 min) La Norma S88 (15 min) Dnde se produce? Modelo Fsico (45 min) Cmo se produce? Modelo de Procedimiento (45 min) Resultado en la Prctica. Arquitecturas (1,5 h)
07/01/06 - TARDE Caso Prctico (2,5 h) Ejemplo (0,5 h)
08/01/06 - MAANA
Ejecucin del proyecto Batch. GAMPs (1,5 h)
Validacin de sistemas (1,5 h) Cunto cuesta un proyecto basado en la S88? (1,5 h)
08/01/06 - TARDE
. Trazabilidad de Lotes (1 h)
Gestin de la Fabricacin (MES) ( 1, 5h)
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TAN COMPLICADO ES
AUTOMATIZAR UN PROCESOPOR LOTES?
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Problemas frecuentes en el desarrollo deun proceso por lotes
$$$
El cliente descubreque el control no hacelo que l desea, aunquecumple con los requisitos
pedidos en la especificacin
Los proyectos se alarganen tiempo y en dinero
El suministrador de controltiene dificultades enimplementar cambios deltima hora, o requisitos quehaban sido pasados por alto
Ciertos aspectosquedaron sinespecificar peroes imprescindible
su implementacin.
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Mitos de Gestin
MITOS DE LOSDESARROLLADORES
- Uso de estndares- Uso de herramientas
- Mala planificacin: aumento
de programadores
MITOS DEL CLIENTE- Requisitos establecidos como
una declaracin general deobjetivos
- Flexibilidad del software ante
los cambios
MITOS DE LOS DESARROLLADORES
- Programa funcionando = fin del trabajo- Calidad = el programa se ejecuta
sin errores- Entrega al cliente: programa
funcionando
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La raz del Problema
La comunicacin entre ingenieros de automatizacin yprocesistas no es lo suficientemente fluida.
El software no es lo suficientemente flexible para
admitir modificaciones o ampliaciones sobre suplanteamiento original.
No se plantean unos mecanismos efectivos de medida
de la calidad desde el principio del proyecto.
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LA NORMA S88
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Objetivo de la Norma S88
Suministrar un acercamiento estandarizado para ladefinicin de los requerimientos de control de losprocesos por lotes (Batch), que sirva de ayuda para laingeniera de los dichos sistemas
Enfatizar las buenas prcticas de diseo y operacinen dichos procesos
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Historia de la Norma S88
ISA S88 parte 1: Modelos y terminologa (1995) Diferenciar entre el procedimiento y equipos Definir estructuras modulares
ISA S88 Parte 2: Estructuras de Datos y Gua para los
Lenguajes (2001) Unificar los diferentes modelos de base de datos Unificar los los diferentes lenguajes
ISA S88 Parte 3: Modelos y representacin de RecetaGeneral y de Fbrica (2003) Fijar el modelo de recetas Ilustrar el uso de las Recetas Generales y de
Fbrica y su transformacin de Recetas Maestras
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Dnde aplica la norma?
Procesos flexibles: Diferentes productos fabricados en los mismos
equipos Frecuentes cambios de parmetros de receta Producto es una cantidad finita conseguida a
travs de una serie de pasos ordenados.En instalaciones automticas, semi-automticas y
manuales.
En todo tipo de procesos
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DNDE SE PRODUCE?MODELO FSICO
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Procedimientounidad
Procedimiento
Modelo deProcedimiento
Procedimientounidad
Operacin
Fase
Fase
Operacin
CeldaProceso
Unidad
Mdulo deequipo
Mod.ControlModeloFsico
Unidad
Mdulo deequipo
Mod.Control
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Modelo Fsico: Definiciones
CELDA DE PROCESO Equipamiento necesario para realizar un Batch. Ejemplo: Mezcla de colores
UNIDAD Conjunto de equipos, capaces de ejecutar acciones
independientes de otras unidades. Ejemplo: un mezclador, un tanque
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Modelo Fsico: Definiciones
MDULO DE EQUIPO Conjunto de equipos capaces de realizar tareas
independientes dentro de una unidad. Ej: Vlvulas de vaciado, llenado, calentamiento,
MDULO DE CONTROL El nivel fsico menor, la parte ms pequea de
planta capaz de hacer control. Ejemplo: una bomba, una vlvula,...
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Celda de Proceso
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Unidades
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Mdulos de Control
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Mdulos de Control
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Mdulos de Equipo
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Mdulos de Equipo
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Mdulos de Equipo
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Unidades
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Mdulos de Equipo
ENTRADA
CTRL PRESION
CTRLTEMPERATURA
AGITACION
SALIDA
RECIRCULACION
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CMO SE PRODUCE?MODELO DE PROCEDIMIENTO
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Procedimientounidad
Procedimiento
Modelo deProcedimiento
Procedimientounidad
Operacin
Fase
Fase
Operacin
CeldaProceso
Unidad
Mdulo deequipo
Mod.ControlModeloFsico
Unidad
Mdulo deequipo
Mod.Control
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Modelo de Procedimiento: Definiciones
Fase Cdigo escrito y parmetros .Es el nivel ms bajo
de la jerarqua procedural Ejemplo: agitar,carga-color
Operacin Es una coleccin de fases, transiciones y
parmetros,para llevar a cabo una cierta funcin en
una unidad.. Ejemplo: cargar-mezclador.
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Modelo de Procedimiento: Definiciones
Receta Coleccin de operaciones, transiciones y
parmetros, para llevar a cabo una cierta funcinen una unidad.
Ejemplo: Tanque de Color Azul Procedimiento
Nivel ms alto en la jerarqua procedural. Coleccinde procedimientos de unidad, transiciones y
parmetros usado para llevar a cabo una funcin atravs de una o ms unidades. Ejemplo: Produccin Verde
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Temperatura
Temperatura
Velocidad
Mensaje
Fases
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Operaciones y Parmetros
Vienen definidos por: Variaciones de equipo en cada batch. Variaciones de la frmula en cada producto Variaciones del procedimiento en cada producto Posibles mejoras del proceso Posible introduccin de nuevos productos
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ACONDICIONAR TemperaturaVelocidad ag itTiempo
ENFRIARTiempo
VACIARTiempo mx
LLENARPres ionCantidad CALENTAR Temperatura
Tiempo
Temperatura
Operaciones y Parmetros
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VACIAR 1 hora
ENFRIAR 2 C3 horas
LLENAR 2 bar400 hl
PRODUCTO 2
ACONDICIONAR 50 c35 %2 horas
VACIAR 1 hora
LLENAR 1 bar300 hl
PRODUCTO 1
Recetas
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Procedimiento
Receta
Operacin
Fase
CeldaProceso
Unidad
Unidad
Mduloequipo
PROCESO
ETAPAPROCESO
OPERACINPROCESO
ACCINPROCESO
+
+
+
+
ejecuta
ejecuta
ejecuta
ejecuta
Modelo deProcedimiento
ModeloFsico
Modelo deProceso
Mdulocontrol
Integracin de los Modelos
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ISA S88: Ventajas
El sistema de control resultante es: Modular: se reduce la complejidad del software. Flexible: permite modificaciones, ampliaciones y
duplicaciones posteriores con costes y tiempos
bajos. Permite fabricar otros productos no especificados
en principio sin modificacin del sistema decontrol
Facilita la recogida de informacin acerca de losmismos de forma estructurada y homognea.
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ISA S88: Ventajas
El sistema de control resultante : Permite al cliente estructurar y de homogeneizar la
informacin que posee sobre su proceso. Facilita la comunicacin entre cliente y el
implementador del control, reduciendo costes. La documentacin y la validacin se simplifican. Las recetas son intercambiables entre equipos e
incluso entre diferentes plantas
Simplifica la comunicacin con sistemas deinformacin superiores tales como SAP
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RESULTADO EN LA PRCTICA:ARQUITECTURAS
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ACONDICIONAR TemperaturaVel. agitTiempo
VACIARTiempo mx:1 hora
LLENARPres ion: 1 barCantidad:300 hl
Interaccin entre el Programa Batchy el Sistema de Control
50 c35 %
2 horas
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SISTEMA DE CONTROL:FijoProgramado suministrador de control
PROGRAMA BATCH:FlexibleConfigurado por produccin
Interaccin entre el Programa Batchy el Sistema de Control
Velocidad agit
Tiempo mx
Cantidad
ACONDICIONAR 50 c35 %2 horas
VACIAR 1 hora
LLENAR 1 bar300 hl Pres ion
Tiempo
Temperatura
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Tipos de elementos
DE RECETASe encuentran implementados en una base de datos
relacional (paquete batch)
DE EQUIPOSe encuentran implementados en el procesador del
sistema de control
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CONTROLLER
PLI
Start
Restart
Abort
Reset
Ready
Run
Held
Done
Aborted
Interlocked
Control Inputs
Formula Parameters
Phase StatusPhase Control
Interlocks
Control Outputs
Hold
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Tipos de Programas Batch
COMERCIALES VENTAJAS
Cumplen perfectamente con la S88 y, en general, conregulaciones tales como la FDA CFR 21
Su existencia futura y mejora est garantizada porgrandes compaas.
Gran conectividad con los sistemas de control
INCONVENIENTES Son en general bastante caros
Suelen ser poco amigables para el operador pocoformado
No siempre satisfacen las necesidades del Cliente Suelen requerir paquetes adicionales o paquetes de
control especficos
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Tipos de Programas Batch
A MEDIDA VENTAJAS
Ideales para pequeas/medianas empresas con pocopresupuesto o como proyecto piloto
Se pueden personalizar totalmente a gusto del cliente
INCONVENIENTES Su existencia futura y mejora puede no estar garantizada. Pueden no cumplir con normativa exigente como la FDA. Requiere programadores y clientes experimentados en
control batch.
El t C d l P t
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Elementos Comunes de los PaquetesComerciales
Paquete de Creacin del Modelo FsicoPaquete de Creacin del Modelo de ProcedimientoVisualizacin y ejecucin del Batch Informes
Scheduler
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Informacin(Ethernet)
PLC PLC
Control
(Ethernet)
E/S de Campo
Arquitecturas: PLC
TERMINAL DE INGENIERA:Paquete SCADA
Paquete Programacin PLCPaquete Comunicacin (OPC)
TERMINAL DE OPERADOR:Paquete SCADA
Paquete Comunicacin (OPC)
TERMINAL DE BATCHPaquete Ingeniera Batch
Paquete Visualizacin Batch
CARACTERISTICASPaquetes de distintos SuministradoresBases de datos diferentesMayor apertura de las comunicaciones
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Informacin
(Ethernet)
CONTROLADOR
Control(Propietaria,Ethernet...)
E/S de Campo
Arquitecturas: DCS
CONTROLADOR
E/S de Campo
TERMINAL DE OPERADORPaquete Visualizacin
TERMINAL DE OPERADORPaquete Visualizacin
TERMINAL DE INGENIERA:Paquete Visualizacin
Paquete ProgramacinPaquete Batch
CARACTERISTICASPaquetes del mismo SuministradorBases de datos nicaPaquetes / equipos propietarios
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Arquitecturas PLC-SCADA / DCS
PLC / SCADA VENTAJAS
Menor Coste Mayor libertad a la hora de elegir suministradores
Para su mantenimiento/ampliaciones requiere personalmenos cualificado.
INCONVENIENTES Mayor dificultad de estandarizacin
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Arquitecturas PLC-SCADA / DCS
DCS VENTAJAS
Mayor Potencia (clculos avanzados) Mayor estandarizacin
INCONVENIENTES Mayor coste Menor libertad a la hora de elegir suministradores Para su mantenimiento/ampliaciones requiere personal
muy cualificado
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EJECUCIN DEL PROYECTO BATCH.
GaMPS
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RequerimientosUsuario
Sistemaen marcha
EspecificacinFuncional
Ejecucindel ProyectoDireccin
deProyecto
Mantenimientodel sistema
Formacin
Eleccin TipoProyecto
EleccinTecnologa
Etapas del Proyecto
Validacindel
Proyecto
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Qu es GAMP?
GAMP - Good Automated Manufacturing Practice En 1990, se cre el Foro para la Validacin de
Sistemas Computerizados en la industria
farmacutica de Gran Bretaa (GAMP Forum) a
fin de promover el conocimiento de ese rea
Su objetivo: Mejorar la comprensin de las
normas y su interpretacin y promover la
comunicacin entre la industria farmacutica ysus suministradores
P d ll GAMP?
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Por qu se desaroll GAMP?
Por qu se desarroll GAMP? Cada compaa, e incluso cada equipo de
proyecto dentro de una misma compaa, tendaa aplicar su propio criterio en vez de una
metodologa para la validacin
Se haca necesario proveer a lossuministradores de un estndar universal e
independiente que cumpliese con losrequerimientos de la industria farmacutica
I l i U d GAMP
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Implementacion Usando GAMP
GAMP 4.0 Figure 6.2
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ANALISIS DEREQUERIMIENTOS
DISEO DELSISTEMA
DISEO
DETALLADO
PRUEBA UNITARIA
PRUEBA DEINTEGRACION
PRUEBA DELSISTEMA
PRUEBA DEACEPTACION
OPERACIONY MANTENIMIENTO
Plan de Pruebas deAceptacin
Plan de Pruebas delSistema
Plan de Pruebasde integracin
IMPLEMENTACIONDE PROGRAMAS
Plan de PruebasUnitarias
Etapas del Proyecto: GaMPs
I l t i U d GAMP
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Implementacion Usando GAMP
Documentacin de Diseo
I l t i U d GAMP
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Implementacion Usando GAMP
Documentacin para pruebas
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Etapas de Proyecto
Estructura de los documentos: Documento de Anlisis de Requisitos Documento de Diseo del Sistema
GAMP A li i ROI
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GAMP: Analisis ROI
ESCENARIO: Dos lneas de llenado estriles Ampollas (sin GAMP)
Viales (con GAMP)Equipamiento Equivalente
Tnel de esterilizado Llenadora Deteccin automtica de roturas Deteccin automtica de partculas
Coste Equivalente (2 m$)
Sin GAMP
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Requirements
Specification Minimal
30 days
Design Qualification
Pre-Delivery Inspection
Installation Qualification
Operational Qualification
Software Review
Misc. ControlsValidation
Total Man days(approx.)
Not done
Not done
Not done
0 100
0 7 days
05 weeks
Efficiency(Day 1)
Now
Availability
(for production)
Wastage
Maintainability
Retrospective
Validation
Documentation
Significant
Adequate
0
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RequirementsSpecification
Design Qualification
Pre-Delivery Inspection
Installation Qualification
Operational Qualification
Software Review
Misc. ControlsValidation
Total Man days(approx.)
Efficiency(Day 1)
Now
Availability(for production)
Wastage
Maintainability
RetrospectiveValidation
Documentation
0 75% 100
Good
Good
Unnecessary
0 90%100
0 100
0 1% 100
Comprehensive - 2 weeks(+ several consultations)
0 100
4 days
2 weeks
Significant0 7 days
5 weeks0
90 days
Con GAMP
A d l P
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Cliente
Ingeniera
Suministradorplataforma
Integrador
Actores del Proyecto
RequerimientosUsuario
Sistemaen marcha
EspecificacinFuncional
Ejecucindel ProyectoDireccin
deProyecto
Mantenimientodel sistema
Formacin
Eleccin TipoProyecto
EleccinTecnologa
Validacindel
Proyecto
A t d l P t
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RequerimientosUsuario
Sistemaen marcha
EspecificacinFuncional
Ejecucindel ProyectoDireccin
deProyecto
Mantenimientodel sistema
Formacin
Eleccin TipoProyecto
EleccinTecnologa
Validacindel
ProyectoCliente
Suministradorplataforma
?
Actores del Proyecto
A t d l P t
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RequerimientosUsuario
Sistemaen marcha
EspecificacinFuncional
Ejecucindel ProyectoDireccin
deProyecto
Mantenimientodel sistema
Formacin
Eleccin TipoProyecto
EleccinTecnologa
Validacindel
Proyecto
Cliente
Ingeniera
Suministradorplataforma
Actores del Proyecto
?
A t d l P t
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RequerimientosUsuario
Sistemaen marcha
EspecificacinFuncional
Ejecucindel ProyectoDireccin
deProyecto
Mantenimientodel sistema
Formacin
Eleccin TipoProyecto
EleccinTecnologa
Validacindel
Proyecto
Cliente
Ingeniera
Suministradorplataforma
Integrador
Actores del Proyecto
?
A t d l P t
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RequerimientosUsuario
Sistemaen marcha
EspecificacinFuncional
Ejecucindel ProyectoDireccin
deProyecto
Mantenimientodel sistema
Formacin
Eleccin TipoProyecto
EleccinTecnologa
Validacindel
Proyecto
Cliente
Suministradorplataforma
Integrador
Actores del Proyecto
M t i i t d l A li i
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Mantenimiento de las Aplicaciones
Valoraadido
Tiempo
Sistema en
marcha
2 aos
Degradacin
Mantenimiento
convencional
Valor adicional
Mejorascontinuas
Mantener
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VALIDACIN DE SISTEMAS
Por qu es importante validar los
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Por qu es importante validar lossistemas computerizados?
Los sistemas automatizados, sobre todo elsoftware, no se pueden probar como losproductos fsicos. El software, por principio, contiene errores.
Segn se pruebe, esos errores se detectarn o
no. Cuando el software es complejo no se puede
comprobar todas las posibles combinacionesde entradas y casos de uso.
Por tanto, la prueba final en produccin(aunque muy importante para asegurar lacalidad del sistema) no puede asegurar lacalidad del producto.
Organizacin de la Validacin
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Organizacin de la Validacin
Client responsibility Supplier
responsibility
Planning
GAMP
Specifications
Testing
ValidationSummary
On-Going
Test Plan
Design Spec.
Functional
Spec.Quality and
Project Plan
Factory/Site
Acceptance
Test
Master Index
ValidationReport.Report
IQR, OQR,
PQR
Audit Report
Validation
PlansValidation
Master Plan
User
Requirement
Specifications
SOPs
Protocolo
DQ, IQ, OQ,
PQ
SOPs User Manuals
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Validacin Vs Cualificacin
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Validacin Vs Cualificacin
Validacin se define como...
Establecer evidencia documentada que proporciona un alto gradode aseguramiento de que un proceso especfico producirconsistentemente un producto que cumpla con susespecificaciones y atributos de calidad predeterminados
(FDA Guidelines on General Principles of Process Validation, May 1987)
Cualificacin se define como
El proceso de demostrar la capacidad del sistema para satisfacer
los requerimientos especificados
GAMP 4.0 (Good Automated Manufacturing Practice)
Validacin Vs Cualificacin
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Validacin Vs Cualificacin
No se basa en una aceptacin por partedel cliente
Requiere una revisin y aceptacin porparte del usuario
Se basa en las buenas prcticas de unacompaa.
Se basa en buenas prcticasindustriales (SDLC, GAMP, etc)
Una foto fija del sistema instalado
con la configuracin derivada de los
requerimientos actuales.
Diseado para asegurar la consistenciadel producto y su reproducibilidad, as
como demostrar que las funcionescumplen con los requerimientos.
Se basa en el uso de estndaresreconocido, que pueden ser empleadosen otras cualificaciones.
Se base en el uso de un juego derequerimientos nico.
CUALIFICACIONVALIDACION
Ciclo de Validacin
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PLAN MAESTRODE VALIDACIN
ESPECIFICACIONFUNCIONAL
DISEODETALLADO
PRUEBA UNITARIA
INSTALLATIONQUALIFICATION
OPERATIONALCUALIFICATION
PERFORMANCEQUALIFICATION
INFORME DEVALIDACIN
IMPLEMENTACIONDE PROGRAMAS
Ciclo de Validacin
REQUERIMIENTOSDE USUARIO
IQ \ OQ EN SISTEMAS COMPUTERIZADOS
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IQ \ OQ EN SISTEMAS COMPUTERIZADOS
Los programas arrancan?
Sirven para lo que estabanplanificados?
Las vlvulas abren y cierran?
Fugan al pasar fluidos?
Sirven para lo que estabanplanificadas?
Estn todos los PCs?
Estn todos los controladores?Estan bien instalados los paquetesde software?
Estn bin instaladas lasaplicaciones?
Estn todas las vlvulas?
Est todo el cableado?Estn los instrumentos bienmontados?
SISTEMA COMPUTERIZADOPROCESO
IQ (Cualificacin de la instalacin)
OQ (Cualificacin de la operacin)
SOPs
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EntrenamientoGestin de la documentacinControl de CambiosGestin de la configuracinReports de problemas
SeguridadBack-upRestauracinMaintenimiento
Recuperacin de Desastres
SOPs
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Norma FDA 21 CFR parte 11
Registros Electrnicos:
Cualquier combinacin del texto, grficos, datos,
audio, ilustraciones, u otra representacin de la
informacin en forma digital, que sea creada,modificada, mantenida, recuperada o distribuida
por un sistema informtico. 11.3(b)(6)
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Norma FDA 21 CFR parte 11
Firma Electrnica
Una compilacin de datos de la computadora decualquier smbolo o serie de smbolos
ejecutados, adoptados, o autorizados por unindividuo para ser el equivalente legal que lavincula a la firma manuscrita del individuo.11.3(b)(7)
Requerimientos de la 21 CFR Parte 11
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Requerimientos de la 21 CFR Parte 11
Seguridad estricta de las aplicaciones y registros
Auditorias
Firmas electrnicas
Disponibilidad de los registros
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Auditorias (Audit Trail)
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Cuando? Quin?
Qu?
Auditorias (Audit Trail)
Fi El i
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Firmas Electrnicas
Los mecanismos de firma electrnica deben serunicos para cada individuo que firma, y de talnaturaleza que no pueda ser utilizada nuevamente oser reasignada a otra persona
Los registros con firma electrnica deben contienerel nombre del firmante impreso, fecha y hora en laque se realiz la firma, ysignificado de la firma (porejempo, autorizacin, revisin, o aprobacin)
La informacin de las firmas debe ser legible en undisplay electrnico y en una impresin
Disponibilidad de los Registros
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Disponibilidad de los Registros
El sistema debe generar copias completas yexactas tanto en una forma legible por una personaasi como en forma electrnica durante todo elperodo de retencin del registro
Deben existir procedimientos ligados a registros, demanera que no puedan ser eliminados, copiados otransferidos de manera que se falsifique el registro
Software Comercial
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PLANTEAMIENTO ERRONEO
PLANTEAMIENTO CORRECTO
EL SISTEMA ES UN PAQUETECOMERCIAL DE AMPLIO USO
NO NECESITA SER VALIDADO. DICENQUE CUMPLE CON LA PARTE 11
EL SISTEMA ES UN PAQUETECOMERCIAL DE AMPLIO USO
ESPECIFICACIONES DE USUARIO
INTEGRIDAD ESTRUCTURAL DEL SW
TEST DE FUNCIONALIDAD SW
Software Comercial
LOS PAQUETES COMERCIALES SLO CUMPLEN
CON LA 21 CFR 11 SI ESTN BIEN CONFIGURADOS
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CUNTO CUESTA UN PROYECTO
BASADO EN LA S88?
Etapas del Proyecto
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ANALISIS DEREQUERIMIENTOS
DISEO DELSISTEMA
DISEODETALLADO
PRUEBA UNITARIA
PRUEBA DEINTEGRACION
PRUEBA DELSISTEMA
PRUEBA DEACEPTACION
OPERACIONY MANTENIMIENTO
Requerimientos de
Usuario
Especificacin
Funcional
Especificacin
Tcnica
IMPLEMENTACIONDE PROGRAMAS
Etapas del Proyecto
Etapas del Proyecto
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Etapas del Proyecto
Influencia en
el coste final
Cada gastado en la definicin del proyecto, retorna 3
en reduccin de coste, plazo de ejecucin y riesgos.
La Especificacin Funcional
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ANALISIS DEREQUERIMIENTOS
DISEO DELSISTEMA
DISEODETALLADO
PRUEBA UNITARIA
PRUEBA DEINTEGRACION
PRUEBA DELSISTEMA
PRUEBA DEACEPTACION
OPERACIONY MANTENIMIENTO
Plan de Pruebas deAceptacin
Plan de Pruebas del
Sistema
Plan de Pruebasde integracin
IMPLEMENTACIONDE PROGRAMAS
Plan de PruebasUnitarias
La Especificacin Funcional
Requerimientos
detallados
ControlModules
Phase LogicProcedures
Graphics
SystemDatabase
La Especificacin Funcional
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Identificacinde Procesos
Definicin deProcesos
IdentificacinOperaciones
Definicinde Fases
DefinicinSistema
deControl
Diagrama detuberas e
instrumentos
(P&I)
Filosofa decontrol y
operacin
Descripcinde proceso
+Recetas
Especificacinde proteccin
de equipos
IdentificacinCeldas
de Proceso
Definicin deCeldas deProceso
Identificacinde Unidades
Definicin deMod de Equipo
Identificacinde Mdulosde Control
Identificacinde
Recursos
Definicinde
Recursos
Identificacinde Mdulosde Control
Definicinde Mdulosde Control
Diseo deenclavamientos
USUARIO FINAL
SUMINISTRADOR/ES SISTEMA DE CONTROL
MODELO DE PROCEDIMIENTO
MODELO FISICO
Definicin deOperaciones
Identificacinde Fases
Definicin deUnidades
Identificacinde Mdulosde Equipo
S88 (USUARIO FINAL Y/O SUMINISTRADOR DEL SISTEMA DE CONTROL)
La Especificacin Funcional
El prototipo
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El prototipo
Por qu es importante el prototipo? Para el cliente:
Le permite hacerse una idea ms clara de la potencialidaddel paquete Batch
Le permite iniciar las tareas de entrenamiento
Para el suministrador de control: Le permite llevar adelante el proyecto sobre una base ya
aceptada
Para ambos:
Facilita la comunicacin Permite darse cuenta de posibles aspectos que no se han
incluido en la especificacin.
El prototipo
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p otot po
Qu debera incluir un prototipo de un proyectoBatch? Colores/Grosores de tuberas y elementos estticos Colores/Aspecto de los mdulos de control (vlvulas,
motores, etc)
Interface de acceso a los mdulos de control Interface de acceso a las fases Interface de acceso a las recetas
El prototipo
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p p
Las pruebas
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p
Qu etapas de pruebas se deberan realizar? Internas del suministrador de control (Pre-FAT)
Pruebas de Integracin: Permiten comprobar que se hacumplido con la Especificacin Tcnica
Conjuntas del suministrador de control y clientefinal en oficinas (FAT) Pruebas del sistema: Permiten comprobar que se ha
cumplido con la Especificacin Funcional
Conjuntas del suministrador de control y cliente
final en planta (SAT) Pruebas de Aceptacin: Permiten comprobar que se ha
cumplido con los Requerimientos de Usuario
Distribucin de costes
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Esp. Func
Prototipo
Implementacin
Software y Hardware
Pre-FAT
Puesta en marcha
FAT
Valid.
2% (10 %)
3% (15 %)
11.5 % (55 %)
Ingeniera
68 %
2 %
20 %
10 %
2% (10 %)
2% (10 %)
No se incluyen trabajos
elctricos ni armarios