Principales cambios ISO 9001: 2008

4.2.3.f Control de documentos◦ La clarificación de que los documentos referidos

son una necesidad para el uso del Sistema de Gestión de Calidad

4.2.4 Control de registros◦ La cláusula ha sido significativamente reducida a

una extensión, pero el requerimiento se mantienesin cambios

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5.5.2 Representante de la Dirección◦ El requerimiento de que el Representante de la

Dirección debe ser un miembro de la Organización, ha sido añadido

6.2 Recursos humanos◦ Cambio en el título pero mantiene las mismas

palabras (cambio de orden)◦ Donde se decía “afecta la calidad del producto”,

ahora declara “afecta la conformidad de los requisitos de producto”

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6.2 Recursos humanos◦ 6.2.2.b) Ahora declara “donde sea aplicable” las

necesidades para proveer y lograr la “necesaria competencia”

◦ 6.2.2.c) Ahora requiere que se haya asegurado, se logre la competencia, más que evaluar la eficacia de la capacitación

6.3 Infraestructura◦ c) Ahora incluye sistemas de información

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6.4 Ambiente de trabajo◦ Una nota ha sido adicionada para clarificar que el

ambiente de trabajo incluye y da algunos ejemplos tales como: ruido, temperatura y humedad

7.1.c Planificación de la realización del producto◦ La palabra medición ha sido adicionada

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7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto◦ a) una ligera redefinición◦ b) La palabra “relacionada” ha sido cambiada a

“aplicable”◦ c) La declaración adicional acerca de los

requisitos determinados por la organización aparece como “necesarios considerados” por la organización

◦ Una nota ha sido adicionada para explicar la frase “actividades post-venta”, puede incluir por ejemplo provisiones de garantía, etc

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7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo◦ Una nota ha sido añadida para explicar la revisión

del diseño, verificación y validación son separadas de actividades a través de ellas, pueden ejecutarse separadas o en combinación. Por ejemplo, verificación y validación pueden ejecutarse juntas

7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo◦ “Esos inputs” aparece como “Los imputs”

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7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo◦ La palabra “provisto” ha sido removida y la frase

“adecuada para”, reemplazada por “que permita”◦ b) La palabra “para” (provisión de servicio)”, ha

sido removida◦ Una nota ha sido adicionada con relación a la

inclusión de “Preservación de producto”◦ 7.5.1.d Control de la producción y de la prestación

del servicio La palabra “dispositivos” en el título ha sido

cambiada por “equipo”

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7.5.3 Identificación y trazabilidad◦ Se ha añadido un requisito para clarificar que la

inspección y prueba, debe ser identificada a través la “realización de producto”.

◦ Ligero re fraseo de requerimiento de registro bajo trazabilidad

7.5.4 Propiedad del cliente◦ Re fraseo del requerimiento para informar al

cliente. Si hay un problema y se mantienen los registros. La frase “y datos personales”, ha sido añadida una nota acerca de la propiedad intelectual

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7.5.5 Preservación del producto◦ Se replantea “conformidad de” con “para

mantener la conformidad con los requisitos” “donde sea apropiado”, que ha sido cambiado “como sea aplicable”

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7.6 Control de dispositivos de seguimiento y medición◦ La palabra “dispositivos” en el título ha sido cambiada

por “equipo”. La referencia a 7.1 ha sido removida◦ c) “La identificación que permite que” ha sido

cambiada a “La identificación tiene que permitir su”◦ La Nota 1 ha sido modificada para remover la

referencia a ISO10012-2 y ha sido reemplazada por la Nota 3 para explicar acerca de la verificación y gestión de la configuración de software de computadoras (donde sea usado para monitorear y medir)

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8.2.1 Satisfacción del cliente◦ Una nota ha sido adicionada para proveer algunas

ideas de cómo la satisfacción del cliente puede ser medida

8.2.2 Auditoria interna◦ El requisito de procedimiento documentado ha sido re

fraseado, pero se mantiene sin cambios. Los requisitos para registros de auditorias y sus resultados ha sido adicionado.

◦ El requerimiento del Representante de la Dirección para el área a ser auditada debe asegurar “necesarias correcciones y acciones correctivas” ha sido adicionado

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8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos◦ La frase “asegurar conformidad de producto” ha

sido removida◦ Una nota ha sido adicionada para explicar que la

organización debe considerar el tipo de monitoreo y la medición de los procesos y extender cómo afecta a la calidad y al sistema de gestión de la calidad

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8.2.4 Seguimiento y medición del producto◦ El requisito “mantener evidencia de conformidad

con los criterios de aceptación, ha sido removido, pero se mantiene como requisito

◦ Clarificación que de hecho la liberación del servicio es al cliente ha sido adicionada

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8.3 Control del producto no conforme◦ El requerimiento para el procedimiento

documentado ha sido re fraseado, pero se mantiene sin cambios. La frase “donde sea aplicable” ha sido adicionada para los métodos para manejar producto no conforme

◦ El requisito de manejo de producto no conforme descubierto luego de la entrega, ha sido movido pero el bullet del punto se mantiene sin cambio

◦ El requerimiento de registros ha sido movido pero se mantiene sin cambios

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