PROCEDIMIENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO de salud/2018... · equipo de salud hacia ... En la práctica médica institucional pública yprivada tanto de médicos, odontólogos, y

INSTRUCTIVO PARA ADOPCION DE GUIAS DE PRACTICA CLINICA

FORMULACION CODIGO VERSION PAG

Subgerencia de Salud e Investigación IN- AGC 1.0 1

VERSIÓN 1.0

PROCEDIMIENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

VERSION 2.0

San Juan de Pasto 2016

PROCEDIMIENTOS DE CONSENTIMIENTO INFORMADO


Subgerencia de Salud e Investigación PD-CI 2.0 2

PROCEDIMIENTOS QUE REQUIEREN CONSENTIMIENTO INFORMADO

PASTO SALUD E. S. E.

Elaborado por:

Isabel Sofía Díaz Campaña

Modificado por:

Lorena Guancha Mejía

Nancy Lagos Campos

Yaneth Angélica Narváez Figueroa

Ximena Rodríguez Benavides

San Juan de Pasto

2016




CONTENIDO

PAG RESOLUCION 231 DE 29 DE JUNIO DE 2016 4 CONTROL DE CAMBIOS 6 1. JUSTIFICACION 7 2. OBJETIVOS 8 2.1 OBJETIVO GENERAL 8 2.2 OBJETIVOS ESPECIFICOS 8 3. ALCANCE 9 4. DEFINICION DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO 10 5. ELEMENTOS DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO 11 6. ACCIONES INSEGURAS RELACIONADAS CON EL CONSENTIMIENTO INFORMADO 12 7. FACTORES CONTRIBUTIVOS RELACIONADOS CON EL CONSENTIMIENTO INFORMADO 13 8. BARRERAS DE SEGURIDAD FRENTE AL CONSENTIMIENTO INFORMADO 14 9. LISTA DE PROCEDIMIENTOS PARA LOS CUALES APLICA CONSENTIMIENTO INFORMADO EN IPS DE PASTO SALUD E.S.E 15 10. SEGUIMIENTO Y MEDICION 17 11. INSTRUCTIVO PARA EL DILIGENCIAMIENTO DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO 18 BIBLIOGRAFIA










CONTROL DE CAMBIOS

E: Elaboración del Documento

M: Modificación del Documento

X: Eliminación del Documento

VERSIÓN CONTROL DE CAMBIOS AL DOCUMENTO

INFORMACIÓN DE CAMBIOS ACTO ADMINISTRATI

VO DE ADOPCIÓN E M X ACTIVIDADES O

JUSTIFICACIÓN ELABORÓ /ACTUALIZÓ

2.0

Modificación del listado de procedimientos en salud que requieren consentimiento informado y elaboración del procedimiento de consentimiento informado

x

Con el fin de dar cumplimiento a los estándares de habilitación y acreditación en Salud

Actualizó

Nancy Lagos Campos Directora Operativa

Lorena Guancha M.

Profesional Universitaria

Yaneth Angélica Narváez Enfermera

Ximena Rodríguez B.

Enfermera

Resolución 231 de 29 de

junio de 2016

1.0

Elaboración del listado de procedimientos en salud que requieren consentimiento informado

X

Los estándares del Sistema Único de Habilitación de servicios de salud, en procura de garantizar la seguridad del paciente, requieren que en los servicios de salud se tenga determinado qué procedimiento se realizan, y cuales requieren del consentimiento informado del paciente o su familia

Isabel Sofía Díaz Campaña.

Directora Operativa de Red

Resolución 499 del 26 de noviembre de

2014




1. JUSTIFICACIÓN

Actualmente, la prestación de los servicios de salud debe propender por hacer que el paciente sea partícipe del proceso de atención. Una manera de lograr esa participación, es mediante el fortalecimiento del proceso de información desde el equipo de salud hacia| el usuario, no se trata de bombardear información técnica que el paciente no entienda, sino por el contrario bajarla a las condiciones de entendimiento del paciente teniendo en cuenta su condición cultural, de educación, de ambiente entre otros factores, para hacer que comprenda y con base en la comprensión tome una decisión respecto a su tratamiento, procedimiento o atención médica a seguir. La resolución 123 de 2012 emitida por el Ministerio de Salud y Protección Social por medio de la cual se adoptan los estándares de acreditación en salud, es clara en manifestar, que para ofrecer servicios de salud con calidad, es necesario enfocar todos los esfuerzos de cara al usuario, asumiendo los cuatro ejes de acreditación: Seguridad, Humanización, gestión del riesgo y gestión de la tecnología. Cuando hablamos de Humanización de la salud, necesariamente debemos ubicarnos en el campo del respecto de los derechos de los usuarios, y, efectivamente uno de los derechos del usuario universalmente aceptado es el relacionado con la información respecto a su patología, al diagnóstico, pronóstico, y en general a un plan de tratamiento. El consentimiento informado, se constituye así en una manera de cristalizar el derecho que tiene el paciente a estar informado y tomar decisiones con base en el entendimiento.




2. OBJETIVOS 2.1 OBJETIVO GENERAL Desarrollar y fortalecer destrezas y competencias relacionadas con la funcionalidad del consentimiento informado, para que el usuario tenga una información acertada respecto de las intervenciones en salud. 2.2 OBJETIVOSESPECIFICOS � Identificar los factores contributivos que favorecen los errores en los

procedimientos del consentimiento informado. � Identificar las barreras y defensas de seguridad para prevenir o mitigar las

consecuencias de los errores en los procedimientos del consentimiento informado.

� Identificar y estandarizar los procedimientos que se realizan en las IPS de

Pasto Salud ESE y que requieren del Consentimiento Informado.




3. ALCANCE Las disposiciones del presente procedimiento aplican a todo el Talento Humano de las IPS de Pasto Salud ESE (personal técnico y/o auxiliar y profesionales de la salud) que realice labores, procedimientos invasivos. Esta Guía está en concordancia con los requerimientos normativos contenidos en la Resolución 1441 de 2013 expedida por el Ministerio de Salud y Protección Social.




4. DEFINICIÓN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO El Consentimiento informado se define como la aceptación libre por parte de un paciente de un acto diagnóstico o terapéutico después de haberle comunicado adecuadamente su situación clínica. Los requerimientos básicos necesarios para que sea válido son: libertad de decisión, competencia para decidir e información suficiente. Es una autorización dada por el paciente sin ninguna coacción o fraude, basada en el entendimiento razonable de lo que sucederá, incluyendo la necesidad del tratamiento, los riesgos y beneficios del mismo, cualquier alternativa disponible. Quedando constancia de la anuencia mediante la firma de un documento




5. ELEMENTOS DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO Voluntariedad: Acto mediante el cual un individuo libre ejerce su autodeterminación al autorizar cualquier intervención médica para sí mismo, en forma de medidas preventivas, de tratamiento, de rehabilitación o de participación en una investigación. Información en cantidad suficiente: Solo la reflexión basada en la relación que se ha establecido con un paciente en particular nos permitirá establecer cuáles son las necesidades reales de conocimiento del paciente respecto a su patología. La comunicación de la verdad en medicina constituye un imperativo ético, pero la determinación de la oportunidad de su comunicación sigue siendo un juicioclínico. La información que debe darse a unpaciente determinado ha de entendersecomo un proceso evolutivo, no como un actoclínico aislado dándole al enfermo la opciónde escoger. Esto deberá adaptarse a lasituación particular de cada paciente. Información con calidad suficiente: Seconsidera que existen dos aspectos quepueden alterar la calidad de la información. Laprimera de carácter objetivo y se origina en elmédico, la segunda es de carácter subjetivo yse origina en el paciente como receptor de lainformación. La información debe ser provistausando un lenguaje inteligible para elpaciente, esto es de acuerdo a su nivel culturaly sus posibilidades de comprensión. Competencia: Según la teoría del consentimientoinformado solo los pacientescompetentes tienen el derecho ético y legal deaceptar o rechazar un procedimiento propuestoo sea de otorgar o no el consentimiento.La competencia se define como “la capacidaddel paciente para comprender la situación a laque se enfrenta, los valores que están enjuego y los cursos de acción posibles con lasconsecuencias previsibles de cada uno deellos, para a continuación tomar, expresar ydefender una decisión que sea coherente consu propia escala de valores” En la práctica médica institucional pública yprivada tanto de médicos, odontólogos, y otrosprofesionales de la salud, debe figurar lainformación completa en el consentimientoinformado, enunciados de forma breve y enlenguaje comprensible, de manera que los conceptos médicos puedan entenderse por la generalidad de los pacientes




6. ACCIONES INSEGURAS RELACIONADAS CON EL CONSENTIMIENTO INFORMADO

� Profesional asistencial que usa un lenguaje inapropiado para dar información al

paciente.

� Profesionales poco comprometidos con la cultura del consentimiento informado.

� Ausencia de registro en la historia clínica. � Paciente mal informado por parte del profesional quien da información

incompleta o imprecisa. � Diligenciamiento incorrecto del consentimiento informado � Paciente informado inadecuadamente por otro profesional diferente a quien va

a realizar el procedimiento asistencial, por ejemplo enfermera de turno dando información acerca de un procedimiento quirúrgico.

� Ausencia de firma del profesional en los formatos de consentimiento informado.

� No verificación de los procedimientos del consentimiento informado




7. FACTORES CONTRIBUTIVOS RELACIONADOS CON EL

CONSENTIMIENTO INFORMADO � Paciente que desconoce sus derechos y la existencia del consentimiento

informado.

� Paciente que no hace valer su derecho de decidir sobre los procedimientos asistenciales a los que va a ser sometido

� Falta de promoción de una cultura del consentimiento informado.

� Falta de apropiación de los procesos correspondientes al consentimiento

informado.

� Personal asistencial que no entiende la importancia del consentimiento informado

� Falta de formatos de consentimiento informado. � Falta de supervisión en el desarrollo del procedimiento.

� Problemas de comunicación del equipo de trabajo entre ellos y con el paciente.

� Sobrecarga laboral (exceso de pacientes asignados).

� Personal con turnos dobles.

� Número de profesionales en la atención del paciente. � Políticas no claras para la elaboración de protocolos y guías de atención, lo

que dificulta la ejecución de las mismas.

� No contar con programas de capacitación constante, ni socialización de guías y protocolos.




8. BARRERAS DE SEGURIDAD FRENTE AL CONSENTIMIENTO INFORMADO

� Informar al paciente sobre la importancia de conocer y solicitar información

acerca de los procedimientos asistenciales a los que es sometido. � Registrar en la historia clínica todo consentimiento oral o escrito de forma

adecuada. � Creación de formatos de consentimiento informado. � Enlistar y estandarizar los procedimientos a los cuales les aplica el

consentimiento informado. � Procesos claros de diligenciamiento de historia clínica y sus características. � Definición del número de pacientes por personal asistencial. � Capacitación sobre historia clínica y consentimiento informado. � Auditorias permanentes a las historias clínicas para revisar el registro

apropiado del consentimiento informado.




9. LISTA DE PROCEDIMIENTOS PARA LOS CUALES APLICA CONSENTIMIENTO INFORMADO EN LAS IPS DE PASTO SALUD ESE

A continuación se listan los procedimientos a los cuales les aplica el consentimiento informado, de lo cual se debe dejar evidencia en la Historia Clínica y en los respectivos formatos de forma clara y precisa los siguientes aspectos: a.- Información detallada al paciente relacionada con las implicaciones que la realización del procedimiento se pueden generar. Allí se detallan los riesgos y conveniencias de su aplicación. b.- La explicación o educación al paciente se debe realizar por el profesional competente o responsable de la realización del procedimiento, y lo debe hacer en un lenguaje claro y sencillo, coherente con las condiciones socioculturales del paciente, garantizando de esa manera su comprensión. c.- Dejar evidencia del entendimiento por parte del paciente y/o su familia d.- Dejar evidencia del consentimiento o disentimiento del paciente y/o su familia e.- Registrar en la Historia Clínica f.- Hacer firmar el correspondiente formato: Paciente, Familiar y/o representante. Además, el formato debe ser firmado por el profesional que realizará el procedimiento. 9.1 LISTA DE PROCEDIMIENTOS QUE REQUIEREN CONSENTIMIENTO INFORMADO No PROCEDIMIENTO QUE REQUIERE

CONSENTIMIENTO INFORMADO RESPONSABLE DE DILIGENCIAMIENTO

1 Inyectología (TTO).

Enfermera o auxiliar de enfermería

2 Planificación familiar (método hormonal, DIU, implante sub dérmico (inserción y retiro), método definitivo, métodos de barrera).

Medico y/o Enfermera

3 Asesoría en prueba de VIH Enfermera

4 Vacunación (esquema).

Auxiliar de Vacunación

5 Suturas. Medico




6 Exámenes medico legales y victimas de agresión sexual y lesiones personales.

Medico

7 Canalización de vena

Enfermera y/o auxiliar de enfermería

8 Curaciones

Enfermera y/o auxiliar de enfermería

9 Citologías Enfermera

10 En investigaciones

Enfermera

11 IVE

Medico

12 Extracción de cuerpo extraño Medico

13 Drenaje de abscesos

Medico

14 Odontología: - Examen clínico de primera vez - Reevaluación - Consulta de urgencia odontológica - Cuando se realice restricción física

debidamente justificada - Antes de cualquier procedimiento

odontológico que requiera aplicación de anestesia (operatoria dental, exodoncia, endodoncia)

- Cada vez que el usuario cambie de profesional (odontólogo)

Odontólogo




10. SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN Para garantizar la correcta aplicación del consentimiento informado en las IPS de Pasto Salud ESE, se promueve la verificación periódica de la Historia Clínica en todos los servicios, mediante la aplicación de listas de chequeo, tomando una muestra representativa. Dichos resultados se retroalimentarán con los auditados para la implementación de las acciones de mejora pertinentes, hasta cerrar ciclos. De igual manera, se proponen como indicadores los siguientes:

� Proporción de procedimientos asistenciales realizados sin consentimiento informado

� Correcto diligenciamiento del consentimiento informado La periodicidad de medición será mensual, y estará bajo la responsabilidad de los Directores Operativos de Red o en quien ellos deleguen. Los resultados se reportan a la Dirección Operativa de Red, para su análisis y recomendaciones.




11. INSTRUCTIVO PARA EL DILIGENCIAMIENTO DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO

El consentimiento informado es un procedimiento a través del cual un paciente es informado respecto a todos los alcances de los procedimientos diagnósticos o terapéuticos que le serán practicados y que le permite decidir si acepta o rechaza la alternativa propuesta por el profesional de salud con total conocimiento de esta decisión, lo cual debe constar por escrito. La Resolución 2003 de 2014, por la cual se definen los procedimientos y condiciones de inscripción de los Prestadores de Servicios de Salud y de habilitación de servicios de salud, en su manual de inscripción de prestadores y habilitación de servicios de salud, en la página 34 definió en el estándar, de historia clínica y registros, que aplica para todos los servicios, que se debe contar “con un procedimiento de consentimiento informado, para que el paciente o el responsable del paciente, aprueben o no documentalmente el procedimiento e intervención en salud a que va a ser sometido, previa información de los beneficios y riesgos. Cuenta con mecanismos para verificar su aplicación”. La misma disposición, en la página 202, define el consentimiento informado como “la aceptación libre, voluntaria y consciente de un paciente o usuario, manifestada en el pleno uso de sus facultades después de recibir la información adecuada, para que tenga lugar un acto asistencial. Para efectos del estándar de historia clínica es el documento que se produce luego de la aceptación en las condiciones descritas. En caso que el paciente no cuente con sus facultades plenas, la aceptación del acto médico la hará el familiar, allegado o representante que sea responsable del paciente”. Se debe entablar con los pacientes una comunicación clara y en un lenguaje comprensible para el paciente, respetando sus capacidades y limitaciones. Se debe registrar:

1- Nombres y apellidos del paciente 2- Número de documento de identificación del paciente 3- Lugar de expedición del documento de identificación del paciente 4- Dirección completa del lugar de residencia del paciente 5- En caso que el paciente no cuente con sus facultades plenas, la aceptación

del acto médico la hará el familiar, allegado o representante que sea responsable del paciente registrando sus nombres y apellidos.

6- Tipo y número de identificación del representante del paciente




7- Lugar de expedición del documento de identificación del representante del paciente

8- Nombres y apellidos del profesional que informa y realiza el procedimiento. 9- Nombre del procedimiento a realizar, especificando en qué consiste y cómo

se llevará a cabo. 10-Explicar en forma suficiente y adecuada en qué consiste el tratamiento y/o

procedimiento y cuáles son las consecuencias, ventajas y riesgos posibles, complicaciones o molestias que puedan presentarse.

11- Explicar los beneficios que razonablemente se pueden esperar del procedimiento o examen y consecuencia de la denegación.

12-Información sobre riesgos del procedimiento, probables complicaciones y secuelas.

13-Plantear alternativas de tratamiento al procedimiento propuesto si las hubiera.

14-Satisfacción del paciente por la información recibida y resolución de sus dudas.

15-Fecha y firma del profesional, paciente y representantes, si la hubiere y/o huella cuando se requiera.

11.1. INSTRUCTIVO PARA EL DILIGENCIAMIENTO DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA PROCEDIMIENTOS ODONTOLÓGICOS Se tiene en cuenta los mismos pasos para diligenciamiento de todo consentimiento informado institucional utilizado ante cualquier procedimiento en la ESE PASTO SALUD, sin embargo se aclara los siguientes aspectos:

1- En el espacio correspondiente luego que se indaga los siguiente: “…ejercicio legal de su profesión me practique el tratamiento y/o procedimiento registrado en la historia clínica: ___” El odontólogo debe registrar: que la historia clínica corresponde a la historia clínica odontológica, además de registrar los procedimientos que se le realizaran al usuario según el plan de tratamiento indicado.

2- Los beneficios y riesgos se encuentran descritos dentro de cada una de las guías y protocolos de manejo clínico de atención y se registrarán de acuerdo a las condiciones clínicas propias de cada uno de ellos.

3- Las alternativas del procedimiento corresponden a las diferentes posibilidades de tratamiento que se tengan además del plan sugerido inicialmente por el odontólogo, donde se registrará además si dicha alternativa se encuentra o no dentro del plan obligatorio de salud.

Se debe registrar:




1- Nombres y apellidos del paciente 2- Número de documento de identificación del paciente 3- Lugar de expedición del documento de identificación del paciente 4- Edad del paciente 5- Número de hijos vivos del paciente 6- Nombre de la IPS a la que asiste el paciente 7- Nombres y apellidos del profesional que realiza la consejería de

planificación familiar 8- Explicar en forma suficiente y adecuada los métodos de planificación

familiar disponibles y cuáles son las consecuencias, ventajas y riesgos posibles, complicaciones o molestias que puedan presentarse, además de los ítems descritos en el consentimiento.

9- Satisfacción del paciente por la información recibida y resolución de sus dudas.

10-Fecha y firma del profesional, paciente y representantes, si la hubiere y/o huella cuando se requiera.

11.2. INSTRUCTIVO PARA EL DILIGENCIAMIENTO DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA ANTICONCEPCION DE EMERGENCIA: Se debe registrar:

1- Nombres y apellidos del paciente 2- Explicar en forma suficiente y adecuada el propósito, limitaciones,

beneficios y riesgos de la administración de la anticoncepción de emergencias, además de los ítems descritos en el consentimiento.


4- Marcar con una X en el campo SI o en el campo NO la aceptación de la anticoncepción postcoital o píldora del día después.

5- Firma de la persona que da el consentimiento 6- Nombres y apellidos de la persona que da el consentimiento 7- Número del documento de identificación de la persona que da el

consentimiento 8- Lugar de expedición del documento de la persona que da el consentimiento 9- Firma del profesional que realizo la asesoría 10-Nombres y apellidos del personal que realizo la asesoría 11-Número del documento de identificación del profesional que realizo la

asesoría




12-Lugar de expedición del documento de identificación del profesional que realizo la asesoría.

13- Fecha y firma del profesional, paciente y representantes, si la hubiere y/o huella cuando se requiera.

11.3. INSTRUCTIVO PARA EL DILIGENCIAMIENTO DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA REALIZAR LA PRUEBA PRESUNTIVA O DIAGNOSTICA DE VIH: Se debe registrar: 1- Nombres y apellidos del paciente 2- Explicar en forma suficiente y adecuada el propósito, limitaciones, beneficios y

riesgos de realizarse la prueba diagnóstica de VIH, además de los ítems descritos en el consentimiento.


4- Marcar con una X en el campo SI o en el campo NO la aceptación de la prueba presuntiva o diagnostica de VIH.

5- Firma de la persona que da el consentimiento 6- Nombres y apellidos de la persona que da el consentimiento 7- Número del documento de identificación de la persona que da el

consentimiento 8- Lugar de expedición del documento de la persona que da el consentimiento 9- Firma del profesional que realizo la asesoría 10- Nombres y apellidos del personal que realizo la asesoría 11- Número del documento de identificación del profesional que realizo la asesoría 12- Lugar de expedición del documento de identificación del profesional que

realizo la asesoría. 13- Fecha y firma del profesional, paciente y representantes, si la hubiere y/o

huella cuando se requiera.

11.4. INSTRUCTIVO PARA EL DILIGENCIAMIENTO DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA INTERRUPCION VOLUNTARIA DEL EMBARAZO IVE Se debe registrar:

1- Nombres y apellidos del paciente 2- Marcar con una X el motivo por el cual solicita la realización del IVE




3- En el campo tipo de tratamiento se debe registrar el Métodos elegido por la paciente para realizar la Interrupción Voluntaria del Embarazo (IVE)

4- Explicar o informar sobre los procedimientos y riesgos de la IVE y las pautas de control post IVE,

5- Explicar en lenguaje sencillo en qué consistirá el procedimiento a realizar 6- Nombres y apellidos del profesional que realizara el procedimiento 7- Documento de identificación de la paciente. 8- Fecha y firma del profesional, paciente y representantes, si la hubiere y/o

huella cuando se requiera.




BIBLIOGRAFÍA

- Manual de estándares de acreditación en salud adoptados por la resolución 123 de 2012 del Ministerio de Salud y Protección Social, y la Resolución 2082 de 2014.

- Manual de Estándares de Habilitación, Resolución 2003 de 2014 del Ministerio de Salud y Protección Social.

Fin del documento.




ELABORADO POR: Firmas en original NANCY LAGOS CAMPOS Profesional Especializada REVISADO POR: Firmas en original ANA BELEN ARTEAGA TORRES Subgerente de Salud e Investigación APROBADO POR: Firmas en original HECTOR JURADO YELA. Gerente

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