PROCEDIMIENTO DE VISADO DE FACTURAS DE IMPORTACIONES DE

DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS Código

UIEDM-P-01-POI-03 PROCESO DE VISADOS

Versión No. 01 PROCEDIMIENTO DE VISADO DE FACTURAS DE

IMPORTACIONES DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS AFINES CIEX

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PROCEDIMIENTO DE VISADO DE FACTURAS DE IMPORTACIONES DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS

AFINES CIEX





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CONTROL DE CAMBIOS

No. de Revisión Fecha Cambio Efectuado 00 08-mayo-2015 Es importante mencionar que la revisión 00 de

este procedimiento, se debe a la estandarización de todos los documentos bajo un Sistema de Gestión de Calidad conforme al procedimiento de control de documentos; por lo que ya se contaban con procedimientos de las actividades aquí descritas.





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1. OBJETIVOS

1.1 GENERAL

Autorizar la importación de productos farmacéuticos materia prima, cosméticos,

medicamentos, productos de limpieza en general, producto químico e insumos médicos.

1.2 ESPECÍFICO

Llevar control de los actos de importación de productos farmacéuticos, materia prima,

cosméticos, medicamentos, productos de limpieza en general, producto químico e

insumos médicos realizados por empresas autorizadas en coordinación con CIEX.

2. ALCANCE

Este procedimiento será aplicado por: el Asistente Administrativo, Técnicos Analistas,

Jefe de la UIED y personal del CIEX, en diferentes etapas con el fin de controlar las

importaciones de medicamentos.

3. REQUISITOS PREVIOS

Para cada caso será obligatorio que el usuario presente:

- Usuario y productos debidamente registrados en la DNM.

- Solicitud de Trámites (Anexo I) presentada por el Importador en ventanilla de CIEX El

Salvador, junto con la documentación siguiente:

- Original y copia de factura de compra de productos, ya sea materia prima, productos

cosméticos e higiénicos1, productos químicos, medicamentos2 y/o insumos médicos,

1 La factura debe detallar número de registro sanitario y nombre comercial para cosméticos, higiénicos e insumos medicos. 2 La factura debe detallar número de registro sanitario, nombre comercial, país de origen y número de lote para medicamentos.





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debidamente firmadas y selladas por el profesional responsable de la importación

(Anexo II)3

- Número de registro del producto en las facturas de importación o en su defecto copia

de anualidad vigente únicamente para el caso de importar productos cosméticos,

higiénicos, insumos médicos y medicamentos.

- Original de inscripción, en el caso de materia prima de uso farmacéutico y/o producto

químico.

- En caso de productos cosméticos, higiénicos e insumos médicos presentar copia de la

solicitud de inicio de trámite

- En el caso de productos químicos presentar solicitud original de inicio de trámite

- Número de registro del importador o en su defecto copia de anualidad del

establecimiento importador.

4. RESPONSABILIDADES

- Asistente Administrativo: Recibe la documentación con visas otorgadas y realiza

pre-factura en base a los aranceles del decreto 417.

- Cajero CIEX: Realiza cobro en base a lo pre-facturado y entrega documentación al

usuario.

- Delegado DNM: Evalúa documentación de solicitud y otorga visado de factura en caso

que cumpla con todos los requisitos, caso contrario realiza observaciones.

- Ordenanza CIEX: Encargado de trasladar la documentación de ventanilla de recepción

hasta el cubículo del delegado DNM.

- Técnico CIEX: Recibe documentación r ingresa el trámite en el en el Sistema de

Control de Atención al Cliente.

5. DEFINICIONES

3 Todos los establecimientos con código E01 y E04 deben colocar su respectivo sello de establecimiento en la factura.





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- Importaciones: Cualquier bien o servicio que ingresara en territorio nacional por medio

de una transacción de carácter comercial.

- Medicamentos: Sustancia simple o compuesta, de origen natural, sintética o

semisintética que tiene propiedades terapéuticas, profilácticas o diagnósticas y se

presenta en una dosis y forma adecuada para su administración, para los efectos de la

Ley de medicamentos se clasifican : 1) según su origen: medicamentos de síntesis o

semisíntesis, medicamentos de plantas medicinales, Radiofármacos, medicamentos

homeopáticos, medicamentos biotecnológicos, fórmulas magistrales, medicamentos

hemoderivados, medicamentos inmunológicos, medicamentos biológicos, 2) Según su

desarrollo: medicamentos innovadores, medicamentos genéricos con y sin marca, 3)

según la prescripción requerida: medicamentos de dispensación libre, medicamentos

bajo prescripción médica, medicamentos de dispensación bajo receta especial retenida,

medicamentos de uso prolongado.

- Técnico Analista: Químico encargado de la evaluación y autorización del visado de

factura.

- Visado de Factura: Permiso de importación otorgado por la Dirección, en el que se

autoriza el ingreso al territorio salvadoreño de los productos previamente inscritos y

destinados a la comercialización, para establecer el control sanitario de los productos

farmacéuticos, insumos médicos, cosméticos, higiénicos, materias primas y productos

químicos.

6. SIGLAS

- DNM: Dirección Nacional de Medicamentos.

- UIEDM: Unidad de Importaciones, Exportaciones y Donaciones de Medicamentos.

- RTCA: Reglamento Técnico Centroamericano.

- CIEX: Centro de Trámites de Importaciones y Exportaciones de El Salvador

- SIMP: Sistema de Importaciones del Banco Central de Reserva de El Salvador.





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7. BASE LEGAL Y/O REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS

- Ley de Medicamentos, artículos 15, 29, 49, 64, 65, 66 y 110.

- Ley de Creación del CIEX.

- Reglamento General de la Ley de Medicamentos, artículos 12 literal “a” y 33.

8. DESARROLLO

N° RESPONSABLE ACTIVIDAD

1

Técnico de CIEX (ventanilla)

Recibe y revisa la documentación presentada por el cliente

conforme a los Requisitos Previos (Sección 3).

Si la documentación está completa y ordenada, continúa con la

actividad 2; caso contrario, devuelve la documentación al

Importador para que complete los documentos.

2 Técnico de CIEX

(ventanilla)

Registra en el Sistema de Control de Atención al Cliente el NIT o

nombre del importador, el número de las solicitudes

presentadas; genera el cupo, imprime contraseña de solicitud de

trámites (Anexo III) y la entrega al Importador. Coloca

documentos en bandeja de salida para ser trasladados al

Delegado de la DNM.

3 Ordenanza CIEX Revisa bandeja de salida (ventanilla) y traslada documentos de





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4En caso de materias primas de usos farmacéuticos y productos químicos: revisa que los productos que se encuentran en la inscripción original coincidan con lo facturado. En caso de productos cosméticos, higiénicos, insumos médicos y medicamentos: revisa que los productos que se encuentran en módulo de consultas DNM: tengan al día la anualidad y la renovación según el caso (UIEDM-P-01-POI-06_H-02) coincidan con lo facturado, que la factura esté firmada y sellada por el profesional responsable, que en la anualidad o módulo de consultas DNM el importador esté autorizado como distribuidor y tengan las BPA y BPD vigentes. En caso de los productos cosméticos, higiénicos, insumos médicos y productos químicos se verifica que lo facturado coincida con el inicio del trámite.

importación al Delegado de la DNM.

4 Delegado de la

DNM

Separa documentación para la DNM y para Cajero CIEX

5 Delegado de la

DNM

Revisa consistencia de la documentación4. Si ésta es correcta

continúa con la actividad 8; caso contrario, completa la hoja de

observaciones conteniendo las razones del rechazo (UIEDM-P-

01-POI-03_H-01) y continúa con la actividad 6.

6 Delegado de la

DNM

Registra salida del trámite en el Sistema de Control de Atención

al Cliente (especificando los motivos del rechazo, utilizando

UIEDM-P-01-POI-03_H-03) y traslada documentación hasta la

bandeja de entrada de documentos del Cajero de CIEX.

7 Cajero CIEX

Recibe documentación, llama al Importador, le pide la

contraseña de solicitud de trámites, le entrega la documentación

y le explica que el trámite ha sido rechazado; y archiva la

solicitud de trámites.

8 Delegado de la

DNM

Estampa en original y copia de factura de compra de productos

los siguientes sellos:

Ley de Medicamentos (contiene: fecha, nombre delegado,

artículo 49 de la Ley de Medicamentos, institución), sobre el





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5 El Asistente Administrativo se encarga de archivar copia de documentos de forma física y digital para la DNM al finalizar la jornada de atención al usuario según el Sistema Institucional de Archivos y envía reporte mensual de las visas generadas, con la cual el Técnico Analista genera una base de datos según UIEDM-P-01-POI-06_H-04 en PDF que es avalado por la Jefatura.

cual firma.

Número correlativo de visa.

Registra número de visa y clasificación del producto autorizado

en herramienta UIEDM-P-01-POI-03_H-03 Sistema de Control

de Atención al Cliente.

Traslada documentación completa al Asistente Administrativo de

la DNM.

9

Asistente

Administrativo

DNM

Recibe documentación, ingresa al SIMP (UIEDM-P-01-POI-

03_H-05), digita número de solicitud del Sistema de Control de

Atención al Cliente (UIEDM-P-01-POI-03_H-03), selecciona el

tipo de servicio a facturar, digita el monto de la factura, la

cantidad de servicios, el nombre del proveedor, el número de

factura visada y guarda en el sistema la transacción.

10

Asistente

Administrativo

DNM

Registra salida en el Sistema de Control de Atención al Cliente y

traslada documentación a Cajero de CIEX. 5

11 Cajero CIEX

Recibe documentación, llama al Importador y le pide la

contraseña de solicitud de trámites; ingresa al SIMP e imprime

comprobante fiscal y le informa el monto a ser pagado.

12 Cajero CIEX

Recibe contraseña de solicitud de trámites y el monto del trámite

en efectivo, fondos del SIMP o cheque certificado a nombre del

Banco Central de Reserva; separa comprobantes fiscales y

entrega al Importador factura visada y documentación anexa.





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13 Cajero CIEX Archiva la Solicitud de trámites y el comprobante fiscal original

y/o copias según sea el caso.

TIEMPO DE PROCEDIMIENTO 2 HORAS





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9. FLUJOGRAMA

No

Devuelve documentación al Importador

Técnico de CIEX(Ventanilla)

Cajero de CIEXOrdenanza de CIEX

Solicitud de Trámite y

documentos entregados

1

Recibe y revisadocumentación presentada

por el Cliente

2

Registra en el sistemainformación, genera cupo,

imprime contraseña yentrega a Importador

3

Revisa bandeja de salida(Ventanilla) y traslada

documentos deimportación

Facturas aprobadas

por la DNM

4

Separa documentaciónpara la DNM y para envío

a Cajero CIEX

5

Revisa consistencia de ladocumentación

6Completa hoja de observ.,

registra salida en sistemay traslada documentacióna bandeja de Cajero CIEX

Delegado DNM Asistente AdministrativaDNM

7Recibe documentación,

llama a Importador, le pidecontraseña, entrega

documentac. y le explicasobre rechazo de trámite

8Estampa sellos en

original y copia de facturade compra, firma s/sello

de Ley de Medicamentos;y traslada documentación

9Recibe documentación

ingresa al FIVA,digita No.solicitud, selecciona tipo

de servicio y digitainformación

¿Está completa yordenada?

Si

¿Es correcta?

Si

No

10Registra salida en el

sistema , trasladadocumentación y archiva

copia

11Recibe documentación,

llama a Importador, le pidecontraseña, imprime

comprobante fiscal y leinforma el monto a pagar

12Recibe contraseña de

solicitud, efectivo ocheque, separa facturas yentrega documentación a

Importador

13Archiva solicitud

de trámites ycomprobante fiscal original

y/o copias





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10. HERRAMIENTAS DE TRABAJO.

HERRAMIENTA CÓDIGO HOJA DE OBSERVACIONES UIEDM-P-01-POI-03_H-01

MODULO DE CONSULTA DNM UIEDM-P-01-POI-03_H-02 SISTEMA DE CONTROL DE ATENCION AL CLIENTE UIEDM-P-01-POI-03_H-03

REPORTE MENSUAL DE VISAS DIARIAS UIEDM-P-01-POI-03_H-04 SISTEMA DE IMPORATCIONES (SIMP) UIEDM-P-01-POI-03_H-05





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UIEDM-P-01-POI-03_H-01

HOJA DE OBSERVACIONES





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MÓDULO DE CONSULTA DNM





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SISTEMA DE CONTROL DE ATENCION AL CLIENTE





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REPORTE MENSUAL DE VISAS DIARIAS





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SISTEMA DE IMPORATCIONES (SIMP)





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11. LINEAMIENTOS

LINEAMIENTO CÓDIGO LINEAMIENTOS GENERALES PARA IMPORTACIÓN Y

EXPORTACIÓN DE MEDICAMENTOS UIEDM-P-01-POI-01_L-02

UIEDM-P-01-POI-01_L-02

LINEAMIENTOS GENERALES PARA IMPORTACIÓN Y EXPORTACIÓN DE MEDICAMENTOS

I) DE LAS IMPORTACIONES DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS TRAMITADAS

EN LA VENTANILLA UNICA DE COMERCIO CIEX BCR

- Los trámites de importaciones de Medicamentos que cuentan con registro

sanitario se realizan en el centro de trámites CIEX/BCR siguiendo los requisitos

establecidos en “Guía Y Directrices De Importaciones De Medicamentos,

Cosméticos, Higiénicos, Productos Químicos E Insumos Médicos”. Los

delegados de la Dirección Nacional de Medicamentos que laboran en

CIEX/BCR, siguen procedimiento de visado establecido por el sistema de

Gestión de Calidad del Banco Central de Reserva.

- Las actividades de resguardo de documentos y captación de datos se llevarán a

cabo en la Dirección Nacional de Medicamentos.

- En caso de consulta por datos de trámites de Importación se seguirá el proceso

de consulta interinstitucional.

II) DE LAS IMPORTACIONES Y EXPORTACIONES DE MEDICAMENTOS

CONTROLADOS POR LA UNIDAD DE ESTUPEFACIENTES.

- Los trámites de importación y exportación para los medicamentos controlados por la

Unidad de Estupefacientes son llevados a cabo por esta unidad siguiendo los





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lineamientos establecidos en Ley Reguladora de la Actividades Relativas a la Drogas

art 13 y Reglamento Modelo de la CICAD/OEA.

- La UIEDM de ser necesario podrá consultar la base de datos de estos medicamentos

siguiendo el procedimiento de consulta entre Unidades Técnicas de la Dirección.

- En caso de consulta por datos de trámites de Exportación se seguirá el proceso de

consulta interinstitucional.





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12. ANEXOS

ANEXO I SOLICITUD DE TRÁMITE

ANEXO II

FACTURA COMERCIAL





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ANEXO II

CONTRASEÑA DE SOLICITUD





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Documents

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