Proceso de Diseño y Desarrollo enfocado en el Cliente y la Efectividad

Proceso de Diseño y Desarrollo

enfocado en el Cliente y la

EfectividadFarm. Hugo GarcíaIng. Leandro Viaro

Buenos Aires, 24 de Octubre 2008

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El desafío actual de la industria

Agencias regulatorias ponen foco en el conocimiento y dominio de los procesos y tecnología involucrados en la fabricación de medicamentos.

Espacio de diseño, diseño para la calidad y PAT

Los gastos y costos en I&D suben pero los productos aprobados son menos.

Proceso Stage Gate ID

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Flujo de fondos futuros comprometido.

Es necesario descubrir y servir nuevas necesidades de los clientes para agregar valor a estos y asegurar rentabilidad futura.

Es necesario hacer más productivo el I&D, para satisfacer las necesidades de los clientes con productos efectivos, y asegurar la rentabilidad presente y futura.


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La realidad de la región Pioneros Copiadores

Productos que cumplan su promesa de valor para los clientes

Lograr estos objetivos no solo representa un problema de estrategia comercial, o de diseño y desarrollo o de manufactura; se trata de un problema de desarrollo de producto que involucra todas estas funciones.


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Innovación ampliada

El paradigma.

Innovación incremental (Mejora continua).

Innovación de procesos.

Innovación Comercial.

Driver para el agregado de valor.


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Niveles de Operación

Capa profunda

Espacio de diseño, diseño para la calidad, PAT, Seis Sigma.

Capa superficial

Enfoque de procesos. Ciclo PDCA

El blanco rentable de la capa superficial


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El trabajo del Dr. Cooper y colaboradores

Doscientos cincuenta y dos casos de desarrollo de producto en ciento veintitrés empresas.

Estudiar cuales eran los factores claves y diferenciales entre los casos exitosos y los fracasos.


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El trabajo del Dr. Cooper y colaboradoresResultados: Las compañías estudiadas basaban su I&D en un proceso según prescribe la literatura. En

promedio, se observaron trece etapas comparables.

Actividades comúnmente prescriptas como estudio de mercado, prueba en mercado

piloto, y un análisis de negocio detallado fueron llevados a cabo en menos de la mitad de

los casos estudiados.

Las actividades con más debilidades (muchas veces omitidas) fueron dos de las

asociadas al mercado: prueba de mercado piloto (solamente hecha en el 22,5% de los

casos) y una investigación o estudio de mercado detallada (solamente hecha en el 25,4%

de los casos).

Otras actividades con debilidades –llevadas a cabo en menos de la mitad de los proyectos

estudiados- fueron un análisis de negocio detallado antes de la comercialización y una

producción industrial piloto.

Sólo el 1,9% de los proyectos estudiados completó las trece etapas del proceso. En la

mayoría de los proyectos, se completaron menos de nueve etapas, mientras que en más

de un tercio se completaron menos de seis.Proceso Stage Gate ID

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El trabajo del Dr. Cooper y colaboradoresAdicionalmente la experiencia indica… Comportamiento inesperado del producto, una vez en el mercado.

Fallas funcionales del producto “obvias” no advertidas en el desarrollo.

Proyectos en los que se advierte que tendrán problemas que los hacen inviables, ya muy

cerca del lanzamiento.

Opiniones extemporáneas de directivos o accionistas sobre un determinado proyecto: Que un proyecto con pocas chances de éxito avance.

Que un proyecto a punto de ser lanzado se aborte.

Proyectos que fracasan en la escalabilidad industrial.

Proyectos en los cuales falta la visión comercial o del cliente.

Proyectos en los que las cuestiones técnicas son subestimadas.

Fallas del producto debidas a situaciones de contexto y uso que no fueron tenidas en

cuenta en el desarrollo.

La mayor parte del gasto de I&D se da por proyectos que no prosperan.


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En resumen…

Deficiente alineamiento estratégico y con la visión del cliente de los proyectos.Opiniones y decisiones extemporáneas de seguir o abortar proyectos.Problemas de calidad de los productos y en la fabricación no advertidos en el desarrollo.


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Stage-Gate Process ®

Proceso genérico de la metodología, -que deberá ser adaptado a cada caso-, el cual se basa en algunas ideas sencillas: Se descartan los proyectos que no presentan alineamiento estratégico.

Se descartan los proyectos que no prueban tener en cuenta la visión del

cliente y satisfacerla.

Se anticipan las decisiones de descartar proyectos a las etapas tempranas.

Máximo rigor en las etapas técnicas para prevenir fallas en el producto y/o

problemas en el proceso de fabricación.

Se asegura una visión y participación multifuncional.

Discovery Gate I Stage I Gate II Stage II Gate III Stage III Gate IV Stage IV Gate V Stage V

Idea Screen Scoping Second Screen

Build Business Case

Go To Developement Developement Go To Testing Testing & Validation Go To Launch

Launch

Post Launch Review


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Stage-Gate Process ®El proceso funciona como una especie de embudo, pasando del pensamiento divergente al convergente a medida que se avanza en el mismo.Esto asegura que los recursos de la organización, solamente se apliquen sobre aquellos proyectos que satisfacen los criterios establecidos en cada Gate o etapa de Control.

Discovery Gate I Stage I Gate II Stage II Gate III Stage III Gate IV Stage IV Gate V Stage V

Idea Screen Scoping Second Screen

Build Business Case

Go To Developement Developement Go To Testing Testing & Validation Go To Launch Launch


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Genérico adaptadoCada empresa, deberá y podrá adaptar el genérico de este proceso a sus necesidades. Llevado esto a nuestra industria, y en el contexto de un laboratorio no pionero, podríamos tomar la siguiente adaptación del proceso Stage-Gate:

IDEA Control I ElaborarConcepto Control II Validar el

Concepto Control III ElaborarBusiness Case Control IV

Desarrollo Finaly

DocumentaciónControl V Registro


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Etapa IdeaEs un proceso en si mismo. Consiste en la generación de ideas con potencial para el desarrollo de producto. Estas ideas deben estar amparadas bajo el paraguas estratégico de la compañía.

Idea

Técn

ica

Com

erci

alD

irect

orio

Lineamientos estratégicos

Búsqueda bibliográfica

Búsqueda en centros de

investigación

Análisis de la oferta tecnológica

Nichos de oportunidad

Oportunidades comerciales

Búsqueda en Congresos y

Ferias

Necesidades de los Clientes

Investigación Ciencias Básicas

IdeaMercado potencial Horizonte de factibilidad


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Control IEs el control al cual se someten las IDEAS para poder decidir si siguen adelante en el proceso o se abortan. Este control prioriza en mayor medida la alineación estratégica.

Control I

Mer

cado

P

oten

cial

Gra

do d

e Fa

ctib

ilida

dFi

t Est

raté

gico

Valor en escala de 1 a 10 que representa el grado en que la idea contribuye a alcanzar la Visión u objetivos estratégicos

Peso relativo de este criterio: 40%

Valor en escala de 1 a 10 que representa el grado en que la idea es científica, técnica y comercialmente factible.


Valor en escala de 1 a 10 que representa el grado de atractivo comercial y de rentabilidad de la idea en el mercado potencial


Las Ideas con puntuaciones menores a 6 puntos son descartadas


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Etapa Elaborar ConceptoEn esta etapa las IDEAS que pasaron el Control I son ampliadas y profundizadas para ser así llevadas a nivel de CONCEPTO.

Elaborar Concepto

Pro

ducc

ión

Pro

veed

ores

Cos

tos

Com

erci

alD

esar

rollo

Misión y Alcance Potencial Comercial

Desarrollo de Escritorio

Factibilidad Técnica

Concepto de escritorio

Búsqueda y pre-selección de proveedores

Análisis de Costos preliminar

Análisis Comercial preliminar

Análisis de factibilidad industrial preliminar

Especificaciones deseadas

Necesidades del cliente


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Control IIEs el control al cual se someten los CONCEPTOS generados para poder decidir si siguen adelante en el proceso o se abortan. Este control prioriza en mayor medida la Factibilidad Técnico -Comercial

Control II

Fit C

omer

cial

Fit T

écni

co

Indu

stria

lFi

t Est

raté

gico

Valor en escala de 1 a 10 que representa el grado en que el concepto contribuye a alcanzar la Visión u objetivos estratégicos

Peso relativo de este criterio: 20 %

Valor en escala de 1 a 10 que representa el grado en que el concepto es técnicamente factible desde el punto de vista

industrial y sus costos.


Valor en escala de 1 a 10 que representa el grado de atractivo comercial y de rentabilidad del concepto en el mercado potencial




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Etapa Validar ConceptoEn esta etapa los CONCEPTOS que pasaron el Control II son desarrollados y verificados. El producto toma por primera vez entidad física y se comprueban sus acciones y usos.

Validar el Concepto

Técn

ica

Des

arro

llo

Desarrollo de Mesada Ensayo Piloto Prueba de uso

Informe de Validación del

Concepto

Control A Control B Control CNo

Si

No

Si

No

Si


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Control IIIEs el control al cual se someten los CONCEPTOS VALIDADOS para poder decidir si siguen adelante en el proceso.

Control III

Con

trol C

(Pru

eba

de

Uso

)

Con

trol B

(Pilo

to)

Con

trol A

(Gal

énic

a y

Ana

lític

a)

Las pruebas de uso deberán ser satisfactoriasAbsoluto (Pasa / No-pasa)

Deberá cumplir con la validación del concepto y con los requerimientos de estabilidad

Absoluto (Pasa / No-pasa)

Deberá realizarse el lote piloto con resultados satisfactorioAbsoluto (Pasa / No-pasa)


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Etapa Elaborar Business CaseEn esta etapa los CONCEPTOS que pasaron el Control II son desarrollados y verificados. El producto toma por primera vez entidad física y se comprueban sus acciones y usos.

Elaborar Business Case

Con

trol d

e G

estió

nI&

D /

Pro

ducc

ión

Com

erci

al

Business CaseAnálisis Mercado Objetivo

Análisis Atractividad / Rentabilidad

Estrategia Comercial

Estrategia Industrial

FODA

Análisis Financiero

Archivo


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Control IVEs el control al cual se someten los CONCEPTOS VALIDADOS para poder decidir si comercial y financieramente se les da prioridad o se los pasa al archivo esperando que se modifiquen las condiciones del entorno.

Control IV

Inm

edia

tez

de

Impl

emen

taci

ónV

enta

ja

Est

raté

gica

Ren

tabi

lidad

VAN y TIR del BC a cinco años


VAN y TIR del BC a cinco años


Tiempo (meses) de desarrollo necesario hasta lanzamiento




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Etapa Desarrollo final y documentaciónEn esta etapa se realizan los ajustes finales sobre el Proceso y se fabrican los primeros lotes a escala industrial de aquellos Productos (CONCEPTOS VALIDADOS) que pasaron el Control III (BUSINESS CASE).

Desarrollo Final y Documentación

Com

erci

alIn

vest

igac

ión

y D

esar

rollo

Analítica final Validación AnalíticaGalénica Final

Lote IndustrialAlta de Materiales y Fórmula en SAP

Documentación Master File de

Producto

Validación Final

Ajuste Final Industrial dePackaging

Diseño de material comercial y promocional

Validación Técnica


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Control VEs el control que valida la consistencia de los resultados y la información generada durante todo el proceso de desarrollo de manera de ser el filtro antes de pasar un producto a la etapa de registro.

Control V

Con

sist

enci

a de

la

Doc

umen

taci

ónV

alid

ació

n Fi

nal

Val

idac

ión

Ana

lític

a

Debe haber superado la validación analítica satisfactoriamente


Debe haber superado la validación final satisfactoriamente


Debe haber superado la prueba de consistencia de la Documentación satisfactoriamente



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ConclusionesUn proceso adaptado resultará más o menos sencillo según sea el caso, pero la idea subyacente es la del ciclo PDCA.

El proceso no estipula tiempos, los cuales serán específicos para cada tipo de rubro industrial y organización en cada etapa.

Si bien el proceso presupone un camino crítico para llegar al lanzamiento exitoso del producto, será materia de la gestión de proyectos todo lo que atañe al planeamiento de tiempos y seguimiento de las tareas de cada etapa.

Se ha probado que el uso de esta metodología en combinación con otras herramientas de la Calidad, de Gestión de Proyectos, y de Management, le otorga a las empresas una mayor probabilidad de éxito en sus desarrollos de producto, los cuales se traducirán en mayores ventas, mayor productividad, menores reclamos y fallas post venta, y mayor satisfacción de los clientes.


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ConclusionesLas principales ventajas en utilizar esta metodología podrían resumirse en:

Enfocado a las necesidades y/o problemas del cliente.

Alineamiento del portfolio de productos con la estrategia.

Establece los ámbitos de opinión y decisión para cada parte

interesada e involucrada.

Otorga previsibilidad al pipeline de producto.

Incrementa las oportunidades exitosas de nuevos productos ya

que previene tempranamente los proyectos pobres y ayuda a

redireccionarlos.

Proporciona una visión descriptiva, que permite la priorización y el

enfoque. Contribuye al uso eficiente de recursos aplicados.

Es transfuncional. Implica los aportes y la participación de

empleados de varios procesos en la organización.

Integra la función de desarrollo de producto al negocio. Evalúa

aspectos económicos financieros de factibilidad.



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