PRODUCCIÓN PÚBLICA DE MEDICAMENTOS:

XIV CONGRESO ARGENTINO YIII SUDAMERICANO DE FARMACIA HOSPITALARIA

Una respuesta a los Medicamentos Huérfanos Pediátri cos

Lic. Arturo Hoya

- Programa Nacional de Producción Pública de Medicamentos P-PPM- Unidad de Producción de Medicamentos (UPM) Fac. Cs. Ex. UNLP- Cátedra de Farmacotecnia 2 Fac. Cs. Ex. UNLP 20/11/2014

1º1º-- PRODUCCIÓN PÚBLICA DE MEDICAMENTOS (PPM)PRODUCCIÓN PÚBLICA DE MEDICAMENTOS (PPM)

-- Del Del EmestaEmesta a la actualidada la actualidad

CONTENIDOS

2º2º-- MEDICAMENTOS HUÉRFANOSMEDICAMENTOS HUÉRFANOS

-- Huérfanos PediátricosHuérfanos Pediátricos

3º3º-- La PPM : La PPM : Una respuesta para los Medicamentos HuérfanosUna respuesta para los Medicamentos Huérfanos

1º1º-- PRODUCCIÓN PÚBLICA DE MEDICAMENTOS PRODUCCIÓN PÚBLICA DE MEDICAMENTOS (PPM)(PPM)

II-- Un poco de historia de la PPMUn poco de historia de la PPM

Del EMESTA a la Crisis 2001Del EMESTA a la Crisis 2001--20022002

IIII-- Emergencia SanitariaEmergencia SanitariaIIII-- Emergencia SanitariaEmergencia Sanitaria

IIIIII-- Creación del ProgramaCreación del Programa--PPMPPM

IVIV-- Últimos años y situación actual del sector Últimos años y situación actual del sector

VV-- Perspectivas futurasPerspectivas futuras

Creación del Laboratorio Estatal de Producción Pública de Medicamentos

“EMESTA”

- Desregulación del

Mercado Farmacéutico

-Eliminación barreras a la

importación de insumos

relacionados con la salud,

-Creación ANMAT-Patentes farmacéuticas

I- PPM, un poco de historia…

1964

1990-2001

Ramón CarrilloRamón Carrillo-Patentes farmacéuticas

Ley Nacional de Medicamentos (n°16.462) sancionada durante la gestión del

Arturo Oñativia

1948

2001-2002

EMERGENCIA SANITARIA:

Medidas !!

II- Emergencia Sanitaria

Medidas !!

- Prescripción por nombre genérico (DCI)

- Programa REMEDIAR: compra a Privados

- Ampliación del PMO

- Esfuerzo de Laboratorios Públicos- Medicamentos Básicos Esenciales- Atención Primaria de la Salud

2008

Creación del Programa Nacional para la Producción Pública de

Medicamentos, Vacunas y Productos Médicos (Min. Salud, Res.

286/2008):

III- Creación del Programa de Producción Pública : P -PPM

P-PPM

“El P- PPM da un marco estratégico adecuado y forma l a la Producción

Pública de Medicamentos y Productos Médicos”

“Un Programa que tiende a encaminar los esfuerzos individuales y dispersos”

P-PPM

•• Salud es un DerechoSalud es un Derecho y el Medicamento un Bien Social.y el Medicamento un Bien Social.

•• El Estado debe garantizar la ACCESIBILIDADEl Estado debe garantizar la ACCESIBILIDAD

P-PPM Fundamentos de la Resolución Ministerial 286 /08

•• El Estado debe garantizar la ACCESIBILIDADEl Estado debe garantizar la ACCESIBILIDAD

•• Estado debe Ordenar la Distribución de Recursos y el Estado debe Ordenar la Distribución de Recursos y el

Aprovechamiento de Capacidades Instaladas y de Aprovechamiento de Capacidades Instaladas y de

Recursos HumanosRecursos Humanos

Coordinar, PlanificarCoordinar, Planificar ::

11--Producción Producción según: según: -- Demanda, Demanda, -- Normas regulatorias (ANMAT),Normas regulatorias (ANMAT),-- Uso adecuado de los Recursos y al menorUso adecuado de los Recursos y al menor costocosto

22-- Incorporación de TecnologíasIncorporación de Tecnologías

PP--PPM Objetivos generales del ProgramaPPM Objetivos generales del Programa

22-- Incorporación de TecnologíasIncorporación de Tecnologías

Facilitar:Facilitar:

11-- Gestión:Gestión: disponibilidad de herramientas de gestión en el sector, disponibilidad de herramientas de gestión en el sector, que garanticen la sustentabilidad técnica y económica de los que garanticen la sustentabilidad técnica y económica de los emprendimientos.emprendimientos.

22-- Crecimiento y evolución de las plantasCrecimiento y evolución de las plantas en el mediano y largo en el mediano y largo plazo. plazo.

PP--PPM Objetivos específicos : Período 2008PPM Objetivos específicos : Período 2008--20142014

1º1º-- Relevar el estado de situación de las Plantas de PPMRelevar el estado de situación de las Plantas de PP M

2º2º-- Conocer la demanda pública de medicamentosConocer la demanda pública de medicamentosProgramas, Ámbitos, Mecanismos de compras y distrib ución.Programas, Ámbitos, Mecanismos de compras y distrib ución.

3º3º-- Coordinar accionesCoordinar acciones-- IntraministerialIntraministerial

ANMAT : Marco regulatorio, Aranceles, CapacitaciónANMAT : Marco regulatorio, Aranceles, Capacitación ---- InterministerialesInterministeriales

55--Estimular interacciones regionalesEstimular interacciones regionalesVacunas, Vacunas, InmunobiológicosInmunobiológicos, Huérfanos, Huérfanos ..

-- InterministerialesInterministerialesCiencia y Tecnología, Defensa, CancilleríaCiencia y Tecnología, Defensa, Cancillería

-- Mejorar la Gestión de los laboratoriosMejorar la Gestión de los laboratorios

4.4. Definir las líneas estratégicasDefinir las líneas estratégicas-- Enfermedades olvidadas y reemergentesEnfermedades olvidadas y reemergentes-- InmunobiológicosInmunobiológicos-- Ampliación del vademécum RemediarAmpliación del vademécum Remediar

Resultados 2008 Resultados 2008 -- 20142014

Habilitación de Plantas porHabilitación de Plantas porANMATANMAT

•• 9 Plantas 9 Plantas

-- LIF (Santa Fe) LIF (Santa Fe) / / LEM (Rosario),LEM (Rosario),

-- PuntanosPuntanos / / Hemoderivados,Hemoderivados,

-- LEMIS (Misiones), / LAFORMED LEMIS (Misiones), / LAFORMED (Formosa),(Formosa),

-- Fuerzas Armadas. Fuerzas Armadas.

-- Instituto BiológicoInstituto Biológico (La Plata/Bs. As.)(La Plata/Bs. As.)-- Instituto BiológicoInstituto Biológico (La Plata/Bs. As.)(La Plata/Bs. As.)

-- Lab. ChaqueñosLab. Chaqueños--diagnósticodiagnóstico

Volumen de producciónVolumen de producción

-- 50% de los registros con certificado de 1º lote50% de los registros con certificado de 1º lote

-- 10 registros (2003) a > 120 registros10 registros (2003) a > 120 registros

-- Aumento superior al 600% Aumento superior al 600% comparado concomparado con 20032003

Certificado de primer loteCertificado de primer lote--ANMATANMAT

Registro de productos ANMATRegistro de productos ANMAT

Atención a Programas NacionalesAtención a Programas Nacionales

ProgramaPrograma REMEDIAR

-- Productos (Básicos Esenciales)Productos (Básicos Esenciales)BetalactámicosBetalactámicos : : Comprimidos y Susp).Comprimidos y Susp).Amoxicilina y CefalexinaAmoxicilina y Cefalexina

HipoglucemiantesHipoglucemiantes : : Glibenclamida, MetforminaGlibenclamida, Metformina

Otros:Otros: Aspirina, Paracetamol, Aspirina, Paracetamol, Otros:Otros: Aspirina, Paracetamol, Aspirina, Paracetamol, Simvastatina, Simvastatina, Azitromicina,DexametasonaAzitromicina,Dexametasona

Semisólidos: Betametasona, Semisólidos: Betametasona, Miconazol.Miconazol.

-- Volumen (unidades):Volumen (unidades):> 150.000.000> 150.000.000

-- MontoMontoAprox. U$S 9.000.000 (período 2009Aprox. U$S 9.000.000 (período 2009--2014)2014)(REMEDIAR compra al 15(REMEDIAR compra al 15--20% del kairos)20% del kairos)

Ejemplos de Impactos mensurables de la PPMEjemplos de Impactos mensurables de la PPM

Planta de Hemoderivados CórdobaPlanta de Hemoderivados Córdoba

��Balanceador de precios en la regiónBalanceador de precios en la región��Mejora acceso a medicamentos de alto costoMejora acceso a medicamentos de alto costo

Sistema de PPM en la provincia de Santa FeSistema de PPM en la provincia de Santa Fe

��Fuerte interacción entre Laboratorios y UniversidadesFuerte interacción entre Laboratorios y Universidades��LIFLIF--LEM Proveen 90% de la Demanda de medicamentos en APSLEM Proveen 90% de la Demanda de medicamentos en APS

Instituto Biológico de La PlataInstituto Biológico de La Plata

��Alto % cobertura en programas de hipertensión y diabetesAlto % cobertura en programas de hipertensión y diabetes��Fuerte reducción del gastoFuerte reducción del gasto

Ejemplos de Impactos mensurables de la PPMEjemplos de Impactos mensurables de la PPM

AlbendazolAlbendazol

��Lab. Proveedor: Prozome (Río Negro)Lab. Proveedor: Prozome (Río Negro)��Diferencia precio vs. Privado: 44 veces menosDiferencia precio vs. Privado: 44 veces menos

EfedrinaEfedrinaEfedrinaEfedrina

��Lab. Proveedor: LIFLab. Proveedor: LIF��Unica propuesta productiva (orfandad absoluta)Unica propuesta productiva (orfandad absoluta)

Suero antibotulínico, antidiftéricoSuero antibotulínico, antidiftérico��Lab. Proveedor: Biológico (Bs.As) Lab. Proveedor: Biológico (Bs.As) ��Sin oferta privada (orfandad absoluta)Sin oferta privada (orfandad absoluta)

IV- Últimos años y Situación actual

•• Mayor interacción entre partes : Redes RegionalesMayor interacción entre partes : Redes Regionales

•• Vínculo ANMAT dinámicoVínculo ANMAT dinámico

•• Manejo de tecnologías múltiples y de herramientas de Manejo de tecnologías múltiples y de herramientas de •• Manejo de tecnologías múltiples y de herramientas de Manejo de tecnologías múltiples y de herramientas de

gestióngestión

•• Mayor capacitaciónMayor capacitación

•• Vínculo con las UniversidadesVínculo con las Universidades

•• Conocimiento por parte de la sociedad Conocimiento por parte de la sociedad

LEY DE PRODUCCIÓN PUBLICA DE MEDICAMENTOS 26688

Promulgada el Julio 29 de 2011 sin reglamentación

LEY DE PRODUCCIÓN PUBLICA DE MEDICAMENTOS 26688

Promulgada el Julio 29 de 2011 sin reglamentación

Incremento de la participación de la PPM en el REMEDIAR

Crecimiento (reinversión) de las Plantas de PPM:

Cìrculo Virtuoso

Incremento de la participación de la PPM en el REMEDIAR

Crecimiento (reinversión) de las Plantas de PPM:

Cìrculo Virtuoso

…..IV- Últimos años

2011 2013

Agencia Nacional de Promoción Científica y Tecnológica

Fondo Argentino Sectorial (FONARSEC)

5 proyectos aprobados para PPM

por 150 millones $

Agencia Nacional de Promoción Científica y Tecnológica

Fondo Argentino Sectorial (FONARSEC)

5 proyectos aprobados para PPM

por 150 millones $

Subsidio del ESTADO por 3,5 millones de pesos al

Instituto Biológico Tomás Perón de La Plata

Subsidio del ESTADO por 3,5 millones de pesos al

Instituto Biológico Tomás Perón de La Plata

20102008-....

2014

REGLAMENTACIÓNREGLAMENTACIÓN

Varios Proyectos de ley en tratamiento:

a) Creación de la Agencia Nacional de Laboratorios

Varios Proyectos de ley en tratamiento:

a) Creación de la Agencia Nacional de Laboratorios

……….IV- Situación actual

REGLAMENTACIÓN

DE LA LEY DE PPM

26688

REGLAMENTACIÓN

DE LA LEY DE PPM

26688

de Producción Pública: ANLAP

b) Creación del

Consejo Nacional de Regulación del Mercado de

Medicamentos

c) Modif. Art 2 ley 25.649 Prescripción solo por DCI

d) Regulación de Publicidad de Medicamentos

de Producción Pública: ANLAP

b) Creación del

Consejo Nacional de Regulación del Mercado de

Medicamentos

c) Modif. Art 2 ley 25.649 Prescripción solo por DCI

d) Regulación de Publicidad de Medicamentos

V- Perspectivas ESTRATEGIAS

Rol del Sistema Académico

• Soporte de desarrollo de Productos,

métodos de control y procesos

• Integrantes de la red

LOS LOS

LABORATORIOS LABORATORIOS

PÚBLICOS:PÚBLICOS:

• Cambios de paradigmas ??...pensar en

términos de transferencia a la sociedad

• Aporte de recursos humanos y

tecnología

• FONARSEC: el comienzo de una

mayor interacción

ARTICULAN E ARTICULAN E

INTERACTÚAN INTERACTÚAN

CON EL SECTOR CON EL SECTOR

ACADÉMICOACADÉMICO

V-PERSPECTIVAS ESTRATEGIAS

Desarrollo Regional

Beneficio: estructuras existentes::

LOS

LABORATORIOS

PÚBLICOS:

•• Cuyo: PuntanosCuyo: Puntanos•• Región Centro: LIF, LEM, Región Centro: LIF, LEM,

HemoderivadosHemoderivados•• NEA: NEA: LaformedLaformed, , LemisLemis, ,

PlamecorPlamecor•• Patagonia: Patagonia: ProzomeProzome•• Buenos Aires: Biológico + otrosBuenos Aires: Biológico + otros

ESTÁN ESTÁN

UBICADOS EN UBICADOS EN

INTERIOR DEL INTERIOR DEL

PAÍSPAÍS

PPM

Red de Laboratorios

..

ANMATANLAP

V- PERSPECTIVAS: ESTRATEGIAS

- Universidades Estatales- Hospitales Públicos- CONICET

P-PPM

Desarrollo Regional dePlantas de PPM

- CONICET- AGENCIA de C Y T- CIC- INTI- INPI- Otras Instituciones

La Producción Pública de Medicamentos es una herramienta trascendente de la Política Nacional de Medicamentos, con impacto medible en el corto plazo, pero sustancialmente importante en el mediano y largo plazo, que :

1º-Mejora el acceso de la población a los medicamentos,

2º- Aporta a la regulación del mercado (en particular, al control de 2º- Aporta a la regulación del mercado (en particular, al control de precios, a través del precio testigo o de referencia),

3º- Favorece los desarrollos locales

4º- Sustituye importaciones y

5º- Se constituye como un factor dinamizador de la I+D mediante

asociaciones de tipo público / público y público / privado.

2º- MEDICAMENTOS HUÉRFANOS

- Huérfanos Pediátricos

Medicamento Huérfano : definiciones

FDA: un medicamento huérfano es aquel cuyo principio activo se utiliza para la

terapia de una enfermedad infrecuente o rara , es decir, que afecta a menos de

200.000 personas.

En relación a enfermedades raras

EMEA: son consideradas drogas huérfanas las que se utilizan para la terapia de

una enfermedad que afecte a menos de 10.000 personas en toda Europa

En Argentina, según la Ley N°26.689 se considera enfermedades p oco

frecuentes (EPF) aquellas cuya prevalencia en la población es igual o

inferior a una en dos mil (1 en 2000) personas referida a la situación

epidemiológica nacional

Enfermedades raras y medicamentos huérfanos

PrevalenciaPrevalencia : 1:2000; implicaría 0.5% de la población: 1:2000; implicaría 0.5% de la población�� CausaCausa : mayoría por trastornos genéticos (80%): mayoría por trastornos genéticos (80%)�� Identificadas: según OMS 6000Identificadas: según OMS 6000--80008000�� Clínica: Clínica: riesgo de muerte, discapacidad crónica o reducción en riesgo de muerte, discapacidad crónica o reducción en

CaracterísticasCaracterísticas generalesgenerales

�� Clínica: Clínica: riesgo de muerte, discapacidad crónica o reducción en riesgo de muerte, discapacidad crónica o reducción en calidad de vidacalidad de vida

�� Déficit enzimático: se observan trastornos del metabolismo Déficit enzimático: se observan trastornos del metabolismo ((metabolopatíasmetabolopatías))

�� Enfermedades neurológicasEnfermedades neurológicas�� Afecciones dermatológicasAfecciones dermatológicas�� Alteraciones muscularesAlteraciones musculares

Otras Orfandades

1- Indicaciones huérfanas

El medicamento podría ser utilizado en una enfermedad rara pero no ha sido aprobado para esa indicación, sino para tratar otra patología más frecuente.

2- Formulaciones huérfanas

Es el caso de los medicamentos que han sido ensayados y aprobados para ser utilizados en adultos y los médicos, basados en información y alguna experiencia clínica disponible, aunque a veces limitada y no siempre sistemática, lo utilizan en Pediatría.

Adaptan la dosis o la forma de administración. Son los medicamentos fuera de especificación (prospecto) aprobada o “off label”

Medicamentos Estratégicos

Medicamentos Huérfanos

Huérfanos Huérfanos TotalesTotales

Huérfanos Huérfanos parcialesparciales

No hay No hay suficiente suficiente Estratégicos Medicamentos

Críticos:

11--Indispensables para Indispensables para atender patologías atender patologías

relevantes.relevantes.

22--Moléculas conocidasMoléculas conocidas

33--Larga historia de usLarga historia de uso

suficiente suficiente competitividadcompetitividad

Discontinuidad Discontinuidad en las ofertasen las ofertas

Alta variación de Alta variación de preciosprecios

El origen de los Medicamentos Huérfanos

OMS*

1º- La INVESTIGACIÓN:

no existen medicamentos o se desconoce su eficacia y seguridad

Las carencias prioritarias están en :

OMS*

* http://www.who.int/childmedicines/targets/es/

2º- El DESARROLLO :

existen medicamentos, investigaciones o conocimientos,pero es necesario desarrollar o adaptar los medicamentos

3º- En el ACCESO:

existen medicamentos, pero no llegan a quienes los necesitan

¿Qué hace la OMS?

Para superar estas carencias, la OMS está alentando a las

partes interesadas a que adopten medidas en materia de

Medicamentos Pediátricos en áreas de:

- Investigación

- Desarrollo y Producción,

- Reglamentación y Legislación

- Creación de Capacidad y Financiación.

En Argentina existe legislación sobre Medicamentos Huérfanos

Disposición ANMAT Nº 840/95 : régimen de importaciones de medicamentos

de uso compasivo, define las situaciones especiales en las que pueden ser

ingresados estos productos al país previa autorización de ANMAT.

Disposición ANMAT 7622/2008 : autorización para la Distribución

INTERPROVINCIAL / CABA, de lotes de Medicamentos Huérfanos, no

inscriptos en el Registro de Especialidades Medicinales, para cubrir

emergencias por riesgo sanitario o falta de productos

Disposición ANMAT 4622/2012 : para registro de Medicamentos Huérfanos

inscriptos “Bajo Condiciones Especiales” (Enfermedades poco frecuentes)

Ley 26688/2011/2014 : Producción Pública de Medicamentos: promueve la

En Argentina existe legislación sobre Medicamentos Huérfanos

Ley 26688/2011/2014 : Producción Pública de Medicamentos: promueve la

investigación, desarrollo y producción de Medicamentos, Materias Primas ,

Vacunas y Productos Médicos.

Destaca la investigación-desarrollo e Investigación en Medicamentos

Huérfanos

El 75 % de los Medicamentos aprobados para los adul tos

NO TIENEN INDICACION PEDIÁTRICA y por tanto NO ES TÁN

Medicamentos Huérfanos en Pediatría

DISPONIBLES COMO FORMULACIONES PEDIÁTRICAS

Sin embargo muchos de los Principios Activos tiene n usos

Pediátricos

Población PediátricaNeonatosLactantesNiñosAdolescentes <15 a

Enfermedad Agudao Crónica

TratamientoFarmacológico??

Déficit de Adaptación de Medicación de

ALTERNATIVAS

Estudios Clínicos

Falta de Formulaciones Pediátricos Apropiados

No hay indicación de Uso para estas edades

Medicación deAdultosFórmulas

MagistralesFórmulas Industriales

Off label

1º2º3º

Adaptación de Medicación deAdultos

Presenta riesgos

La falta de presentaciones adecuadas para la posología pediátrica

puede conducir a un mal uso del medicamento desarrollado para

el adulto y derivar en sub o sobre dosificaciones.

Esto es muy crítico particularmente en dos situaciones:

a) cuando el principio activo tiene un estrecho margen terapéutico.

b) en niños que padecen enfermedades crónicas, y deben tomar

estos medicamentos mal adaptados con consecuencias

durante el resto de sus vidas

FórmulasMagistrales

La solución mas frecuente que implica :

- mucho estudio

- tiempo de desarrollo

- equipamiento de elaboración y control

- en ocasiones alto costo. BPFH

http://pediamecum.es/enalapril/

ENALAPRILIndicaciones de USO PEDIÁTRICO en un Prospecto (Lab. Argentino)

La experiencia en estudios clínicos sobre el uso de Enalapril en niños hipertensos > 6 años es limitada; no hay experiencia en otras indicaciones.

Orfandad por falta de INVESTIGACIÓN (Clínica)

Para los pacientes que pueden tragar los comprimido s, la dosis debe ser individualizada según el perfl del paciente y la respuesta de la presión arterial. La dosis inicial recomendada es de 2,5 mg en pacientes de menos de 50 kg (y de 20 kg de peso como mínimo) y de 5 mg en pacientes > 50 kg.

http://www.anmat.gov.ar/aplicaciones_net/applications/consultas/vademecum/vademecum.asp

Orfandad por falta de DESARROLLO(solo Comprimidos)

El desarrollo y la elaboración de una formulación n o estéril

Un ejemplo

Enalapril………………… 100 mg

Enalapril en solución pediátrica : 1mgr / ml

Una “simple preparación”

Enalapril………………… 100 mgAcido cítrico…………….. 592 mgSolución HCl 0.1 M……. 40.9 mlSolución NaOH 1M……... 5.7 mlAgua purificada………… 28.4 mlJarabe simple………… …... 25 ml

Mucho estudio y trabajo para lograr cumplir con especificaciones y la estabilidad

Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico

Tratamiento : Omeprazol 0,7 a 1 mgr/kg/día vía oral

Dosis Pediátrica : No existe

Forma comercial: cápsulas con MUPs entéricos 10,20 y 40 mgr

Formulación Huérfana: suspensión oral de 2 mg/ml

3º3º-- La PPM : La PPM :

Una respuesta para los Medicamentos HuérfanosUna respuesta para los Medicamentos Huérfanos

Una iniciativa del Ministerio de Salud de la Nación y ANMAT

para promover la Producción Pública de Formas

Farmacéuticas Huérfanas Pediátricas

“Producción Pública de Formas “Producción Pública de Formas

Farmacéuticas Huérfanas Pediátricas”Farmacéuticas Huérfanas Pediátricas”

Objetivo General

Garantizar el acceso seguro de los niños/as al

medicamento pediátrico a través del desarrollo de

formas farmacéuticas huérfanas elaboradas por una

Red de Laboratorios de Producción Pública .

El proyecto propone trabajar en forma articulada co n los Ministerios de Salud y Hospitales Pediátricos provi nciales para:

1º- Definir las prioridades estratégicas sobre presentaciones farmacéuticas huérfanas teniendo en cuenta los perfiles epidemiológicos y estacionales de cada región y, luego,epidemiológicos y estacionales de cada región y, luego,

2º- Elaboración de los medicamentos identificados que estará a cargo de los laboratorios que conforman la red de producción pública de medicamentos apoyados por las universidades nacionales junto a las farmacias hospitalarias de hospitales pediátricos

Relevar la Demanda: Tipo y volumen?Relevar la Demanda: Tipo y volumen?

•• Atención a una región para producciones en escalaAtención a una región para producciones en escala

•• Pensar en escala pilotoPensar en escala piloto

“Producción Pública de Formas Farmacéuticas “Producción Pública de Formas Farmacéuticas Huérfanas Pediátricas”Huérfanas Pediátricas”

•• Generación de una red que vincule demanda con producción Generación de una red que vincule demanda con producción regionalregional

•• Especificidad de producción a partir del tipo de habilitaciones Especificidad de producción a partir del tipo de habilitaciones de los LPPde los LPP

•• Evitar superposiciones productivasEvitar superposiciones productivas

•• Acompañamiento de ANMAT en el marco regulatorioAcompañamiento de ANMAT en el marco regulatorio

- Promover la articulación entre Ministerio de Salud de la Nación, Ministerios de Salud Provinciales, ANMAT, Universidades, Farmacias de Hospital y Laboratorios Públicos

Objetivos Secundarios

- Conformar una red por región y nacional integrada por laboratorios de producción pública de medicamentos, universidades y farmacias de hospital.

- Apoyar la articulación de la red de laboratorios de cada región con las - Apoyar la articulación de la red de laboratorios de cada región con las

universidades de manera de fomentar la investigación y desarrollo de nuevas

formas farmacéuticas pediátricas.

- Armonizar las herramientas regulatorias sobre buenas prácticas de elaboración de las farmacias hospitalarias.

- Propiciar la capacitación permanente en Buenas Prácticas de Fabricación

de medicamentos

El LIF, Laboratorio Industrial Farmacéutico SE de Santa Fe, desarrolló y

desde hace 4 años produce y entrega comprimidos con Efedrina 3 mg,

para un único paciente, un niño de 5 años, de la Pr ovincia de

Formosa ,

Orfandad Absoluta

que padece una enfermedad poco frecuente , denominada Miastenia

Gravis (MG).

UNICA PROPUESTA PRODUCTIVA!!!

Por tratarse de Efedrina la elaboración tiene autorización exclusiva de la

ANMAT

http://www.lif-santafe.com.ar/noticias/305/nueva-produccion-de-efedrina

MUCHAS GRACIAS