PRODUCTOS DE ORTOPEDIA: -LICENCIA DE FABRICACIÓN

-CLASIFICACIÓN

-REQUISITOS ESENCIALES

Mª Jesús Cantalapiedra

Consejera Técnica

Subdirección General de Productos Sanitarios

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

mcantalapiedra@agemed.es

www.agemed.es

TL: 918225252 fax:918225289

PRODUCTOS DE ORTOPEDIALEGISLACIÓN DE REFERENCIA

• Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.• Ley 25/1990, de 20 de diciembre, Del

Medicamento.• Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, relativo a

los Productos Sanitarios.• Real Decreto 2727/1998, de 18 de diciembre, por

el que se modifica el Real Decreto 414/1996.

PRODUCTOS DE ORTOPEDIALEGISLACIÓN DE REFERENCIA

• Ley 55/1999, de 29 de diciembre, de Medidas Fiscales.

• Real Decreto 1662/2000, relativo a los Productos Sanitarios para Diagnóstico in vitro, que modifica el Real Decreto 414/1996.

• Real Decreto 437/2002, de 10 de mayo, por el que se establecen los criterios para la concesión de licencias de funcionamiento a los fabricantes de Productos Sanitarios a medida.

EMPRESAS DE ORTOPEDIA Nº EMPRESAS ENERO 2002: 1347

Técnicos Ortopédicos 697Farmacéuticos 497

Otras titulaciones 153

Técnicos Ortopédicos

52%

Farmacia37%

Otros Títulos11%

EMPRESAS DE PRODUCTOS SANITARIOSNº de Empresas a Enero 2002: 5.047

Prótesis dental 2864

56%

Ortopedia a medida 1010

20%

Otras actividades

3427%

Importadores 49410%

Ortopedia en serie 337

7%

SECTOR DE ORTOPEDIAACTIVIDADES

• Fabricación a medida.

• Fabricación seriada.

• Distribución y comercialización

• Venta con adaptación

COMPETENCIAS PARA LA CONCESIÓN DE LICENCIAS DE FUNCIONAMIENTO EN

MATERIA DE PRODUCTOS SANITARIOS

• Fabricación en serie: Administración central• Importación: Administración central• Agrupación: Administración central• Esterilización: Administración central• Fabricación a medida:

– Para todo lo presentado hasta el 29-05-2002: Administración central

– Desde el 30 de mayo de 2002: CCAA

CRITERIOS PARA LA CONCESIÓN DE LICENCIAS DE FUNCIONAMIENTO DE

ENTIDADES FABRICANTES DE PRODUCTOS

SANITARIOS A MEDIDA

Real Decreto 437/2002

ÁMBITO DE APLICACIÓN• Fabricantes de productos sanitarios a medida

establecidos en el territorio español.• Entidades que agrupan diferentes componentes

de fabricación seriada para un paciente determinado, siempre que, a efectos de que el conjunto alcance la finalidad prevista, el procedimiento requiera la fabricación a medida de alguno de los componentes.

REQUISITOS GENERALES

• Estructura organizativa que garantice la calidad de los productos y la ejecución de los procedimientos y controles procedentes.

• Instalaciones y equipamiento y adecuado (propias o subcontratadas).

• Procedimientos para la fabricación y control.

• Personal adecuado.

REQUISITOS GENERALES(continuación)

• Responsable técnico.

• Archivo documental.

• Persona de contacto para el sistema de vigilancia.

• Procedimiento para aplicación de medidas de restricción y seguimiento.

REQUISITOS QUE DEBE APORTAR LA EMPRESA QUE SE DECLARA FABRICANTE

EN CASO DE SUBCONTRATACIÓN

• Nombre y dirección de los subcontrados.

• Actividades y medios disponibles de las empresas subcontratadas.

• Contratos

• procedimientos de fabricación control utilizados

RESPONSABLE TÉCNICO

• Con titulación que acredite una cualificación adecuada en función de los productos que tenga a su cargo

• Ejercerá la supervisión directa de la actividad realizada por la empresa

RESPONSABLE TÉCNICO

REFERENCIAS LEGISLATIVAS • Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo.• Real Decreto 2727/1998, de 18 de diciembre• Artículo 4 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre

del Medicamento, en lo relativo a incompatibilidades profesionales.

• Normativa reguladora de las profesiones relacionadas con la realización de actividades de fabricación a medida en el sector óptico y dental.

CRITERIOS PARA VALORAR LA CUALIFICACIÓN DEL RESPONSABLE

TÉCNICO

• Posesión de una titulación universitaria específica relacionada con la actividad.

• Posesión de una titulación universitaria de carácter sanitario o relacionada con la tecnología de fabricación de los productos, completada con una formación especializada de un mínimo de 200h en las siguientes materias:

ÁREAS DE CONOCIMIENTO QUE ACREDITAN LA CUALIFICACIÓN EN EL CAMPO DE LA

ORTOPEDIA A MEDIDA

– Anatomía, fisiología, patología y biomecánica del aparato locomotor y otros sistemas y aparatos del cuerpo humano objeto de sustitución o modificación con productos de ortopedia.

– Materiales utilizados en ortopedia.– Diseño fabricación y ensayos de control de

productos de ortopedia.

ÁREAS DE CONOCIMIENTO QUE ACREDITAN LA CUALIFICACIÓN EN EL CAMPO DE LA

ORTOPEDIA A MEDIDA (continuación)

– Organización y gestión de sistemas de calidad.– Productos de ortopedia y sus aplicaciones.– Toma de medidas, adaptación de los productos

y atención al paciente.– Legislación que afecta al sector.

CRITERIOS PARA VALORAR LA CUALIFICACIÓN DEL RESPONSABLE

TÉCNICO (continuación)

• Posesión de una titulación específica en ortopedia, aunque no sea de carácter universitario.

• En ausencia de titulación, Tres años de experiencia profesional a contar hasta el 14 de mayo de 1999.

CONTENIDO DEL ARCHIVO DOCUMENTAL

• Documentación sobre sistema de calidad y especificaciones de todos los productos.

• Trazabilidad.• Experiencia adquirida, incidentes y

reclamaciones.• Documentación sobre diseño y prestaciones

que permita evaluar el cumplimiento de los requisitos esenciales.

• registro de productos comercializados. • Declaración de conformidad.

REQUISITOS PARA LA PUESTA EN EL MERCADO DE PRODUCTOS DE ORTOPEDIA A

MEDIDA

• Declaración de conformidad con los requisitos esenciales contenidos en el artículo 6 y anexo I del Real Decreto 414/1996 (artículo 9 y anexo VIII).

• Mantener a disposición de la Autoridades Competentes la documentación técnica que permita comprender el diseño, la fabricación y las prestaciones del producto y la evaluación de su conformidad con los requisitos esenciales (artículo 9 y anexo I).

OTRAS OBLIGACIONES RELACIONADAS CON

LA ACTIVIDAD DE OTROPEDIA

• Inscripción en el registro de responsables de la comercialización de productos de clase I, IIa y Productos a medida (artículo 14 del Real Decreto 414/1996)

• Comunicación de la actividad como punto de distribución y venta a la Comunidad Autónoma (exentas las farmacias. Artículo 16 del Real Decreto 414/1996).

OTRAS OBLIGACIONES RELACIONADAS CON LA ACTIVIDAD DE OTROPEDIA

• Los puntos de venta con adaptación individualizada deben contar con el equipamiento necesario para realizar la adaptación y con un profesional cuya titulación acredite la cualificación adecuada en relación con los productos a adaptar (aplicable también a oficinas de farmacia)

REGISTRO DE RESPONSABLES DE LA COMERCIALIZACIÓN

• Se aplica a los productos de las clases I, IIa, y productos a medida.

• Afecta a fabricantes españoles y a importadores y responsables de la comercialización designados por fabricantes de fuera de la UE.

• La comunicación debe dirigirse a la DGFPS a través de la Comunidad Autónoma.

PRODUCTOS A MEDIDADECLARACIÓN DE CONFORMIDAD (ANEXO VIII)

• Identificación del producto.• Declaración de que se destina a ser utilizado

exclusivamente por un paciente (nombre)

• Características específicas del producto indicadas en la prescripción.

• Declaración del cumplimiento de los requisitos (artículo 6 y anexo I).

• En caso de que alguno de los requisitos no se cumpla completamente (motivos)

VENTA CON ADAPTACIÓNREQUISITOS

• Zona de despacho y atención al usuario.

• Gabinete o sala de consulta.

• Gabinete de prueba de marcha,si procede.

• Taller de adaptación.

• Almacén.

• Aseos.

• Locales con condiciones higiénicas.

VENTA CON ADAPTACIÓNREQUISITOS (continuación)

• Locales accesibles para minusválidos.• Procedimientos de trabajo escritos.• Equipamiento mínimo:

– Sillón o camilla, en caso necesario.

– Podoscopio o equivalente (prótesis de pie).

– Espejo de cuerpo entero.

– Negatoscopio, en caso necesario.

– Herramientas propias de la actividad.

– Paralelas.

PRODUCTOS DE ORTOPEDIA

PRODUCTOS DE ORTOPEDIA

EN SERIECE

LIBRE CIRCULACIÓN

PRODUCTOS A MEDIDASIN CE

BAJO PRESCRIPCIÓN

PRODUCTOS DE ORTOPEDIA CLASIFICACIÓN

CLASE I: productos no invasivos, contacto superficial, no activos o activos no destinados a administrar o intercambiar energía con el cuerpo humano.

EJEMPLOS DE PRODUCTOS DE CLASE I

– Ayudas para caminar: bastones, muletas,andadores, etc.

– Corsés, fajas, sistemas de inmovilización y/o corrección– prendas de presoterapia– productos de ostomía, salvo obturadores.– Productos para incontinencia urinaria (absorbentes, catéteres

de dilatación y bolsas de orina)– plantillas y ortesis para el pie.– Sillas de ruedas.– Productos antiescaras– etc..

PRODUCTOS DE ORTOPEDIA CLASIFICACIÓN

• CLASE IIa: productos invasivos por orificio natural o por un estoma y productos activos destinados a administrar o intercambiar energía con el cuerpo humano.

EJEMPLOS DE PRODUCTOS DECLASE IIa

• Obturador de ostomía.

• Obturador anal.

• Cánulas de traqueotomía.

• Prótesis oculares.• Prótesis de miembro inferior que incorporan

una fuente de energía (muelle): bitutor dinámico.

• Estimuladores del sistema neuromuscular.

PRODUCTOS DE ORTOPEDIA CLASIFICACIÓN

• Clase IIb: productos invasivos de tipo quirúrgico de uso prolongado.

EJEMPLO: Aros de fijación cervical.

• Clase III: – Pueden comprometer la vida: productos en contacto con

el SCC o SNC; implantables reabsorbibles; incorporan una sustancia que por separado es medicamento; incorporan derivados de tejidos animales.

REQUISITOS ESENCIALES

REQUISITOSESENCIALES

PRODUCTOSEN SERIE

PRODUCTOS A MEDIDA

PRODUCTOS PARAINVESTIGACIONES

CLÍNICAS

MARCADO CE SIN MARCADO CE

REQUISITOS ESENCIALES

• Requisitos esenciales generales aplicables a todos los productos.

• Requisitos esenciales relativos al diseño y a la fabricación.

REQUISITOS ESENCIALES GENERALES

• Seguridad y ausencia de riesgos.

• Advertencia de riesgos residuales.

• Finalidad y prestaciones atribuidas.

• Periodo de validez previsto.

• Transporte y almacenamiento.

• balance beneficio/riesgo: datos clínicos

DEMOSTRACIÓN DE PRESTACIONES Y AUSENCIA DE RIESGOS

DATOSCLÍNICOS

PRESTACIONES BIBLIOGRAFÍA

ENSAYOSCLÍNICOS

EVALUACIÓNDE EFECTOS INDESEADOS

ANALISIS DE RIESGOS

NORMASGENERALES

NORMAS ESPECÍFICAS

REQUISITOS RELATIVOS AL DISEÑO Y A LA FABRICACIÓN (1)

• Propiedades físicas, químicas y biológicas:– Ausencia de toxicidad.– Riesgo de inflamabilidad.– Compatibilidad.– Biocompatibilidad.– Incorporación de medicamentos.

REQUISITOS RELATIVOS AL DISEÑO Y A LA FABRICACIÓN (2)

• Infección y contaminación microbiana:– Minimización de riesgos de infección.– Tejidos de origen animal.– Productos estériles.– Productos que deben ser esterilizados antes del

uso.

REQUISITOS RELATIVOS AL DISEÑO Y A LA FABRICACIÓN (3)

• Propiedades relativas a la fabricación y medio ambiente:– Combinaciones.– Características físicas.

• Volumen.

• Presión.

• Dimensiones.

• Influencias eléctricas.

• Pérdida de precisión, etc..

REQUISITOS RELATIVOS AL DISEÑO Y A LA FABRICACIÓN (4)

• Productos con función de medición:– Límite de precisión.– Constancia.– Escala.– Unidades legales.

REQUISITOS RELATIVOS AL DISEÑO Y A LA FABRICACIÓN (5)

• Protección contra radiaciones:– Radiación deliberada.– Radiación no intencionada.– Radiaciones ionizantes.

REQUISITOS RELATIVOS AL DISEÑO Y A LA FABRICACIÓN (6)

• Productos conectados a una fuente de energía o equipados con ella:– Programables.– Estado de la fuente.– Alarmas.– Campos electromagnéticos.– Riesgos eléctricos, mecánicos y térmicos.– Riesgos de las fuentes de energía.

REQUISITOS RELATIVOS AL DISEÑO Y A LA FABRICACIÓN (7)

• Datos proporcionados por el fabricante (etiquetas e instrucciones):– Nombre y dirección del fabricante.– Descripción del producto.– Nº de lote o serie.– producto a medida, para investigación clínica.– Un solo uso, si procede.– Estéril y método de esterilización, si procede.

REQUISITOS RELATIVOS AL DISEÑO Y A LA FABRICACIÓN (7) cont.

• Datos proporcionados por el fabricante:– Caducidad expresada en año y mes.– Condiciones de almacenamiento.– Advertencias o precauciones.– Año de fabricación en productos activos.– Instrucciones de uso o manuales de uso.

SÍMBOLOS: UNE-EN 980

• Lote:

• Estéril:

• Método de esterilización:

• Un solo uso:

• Fecha de fabricación:

• Consultar instrucciones:

• Caducidad:

LOT

STERILE

STERILE

STERILE EO STERILESTERILE RR

STERILESTERILE AA

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