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Programa de Prevenciónde Cáncer de Mama
en la Comunidad Valenciana1998
Edita:
Generalitat Valenciana.Conselleria de Sanitat.
!
Para cualquier informaciónagradeceríamos se dirigieran a:
Dirección General de Salud Pública.Unidad de Prevención del Cáncer.
C/ Rodríguez Fornos, 4Teléfono: (96)386 66 01
460 10 VALENCIA
I.S.B.N. 84-842-1809-4Depósito Legal: V-2.125-1998
Imprime: Federico Domenech, S. A.Gremis, 4. Valencia.
Presentación
El cáncer de mama es uno de los problemas de salud que más impacto tiene en la salud de lasmujeres. A pesar de los avances diagnósticos y terapéuticos, su pronóstico sigue dependiendoprincipalmente de la extensión de la enfermedad en el momento de la detección. De ahí que elconseguir un diagnóstico precoz sigue siendo la mejor vía para mejorar sus posibilidades de curación.
En los años 1960-1970 se iniciaron en EE.UU. y Canadá, y más tarde en Europa, los primerosprogramas de diagnóstico precoz sistemático de la población, basados en la mamografía, que handemostrado la posibilidad de reducir la mortalidad por cáncer de mama en las mujeres estudiadas,alrededor del 30 %.
En la Comunidad Valenciana se elaboró un Programa de Prevención de Cáncer de Mama quese puso en funcionamiento en el año 1992 y que se dirige a mujeres asintomáticas entre 45 y 65 añosde edad.
En la actualidad están funcionando en nuestra Comunidad 14 Unidades de Prevención deCáncer de Mama (UPCM), y está previsto ampliar la cobertura, en los próximos meses, para alcanzaral total de la población diana.
Los resultados obtenidos por el programa hasta el momento se encuentran incluso por encimade los objetivos fijados; la participación es mayor del 70% y se detectan entre 4 y 5 tumores enfases muy precoces, por cada mil mujeres estudiadas. Estos datos nos permiten confiar en quepodremos observar en unos años un descenso de la mortalidad por esta causa.
Este manual que presentamos recoge la experiencia de estos seis años, así como las sugerencias,presentadas en unas recientes Jornadas de Encuentro, de los numerosos profesionales que dealgún modo han colaborado con el Programa en las UPCM o en los hospitales, y para los que pre-tende ser un instrumento útil de trabajo con el objetivo común de mejorar la salud de las mujeres.
El Conseller de SanitatJOAQUÍN FARNÓS GAUCHÍA
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COMISIÓN COORDINADORA DEL PROGRAMA:
PRESIDENTE:
Francisco J. Bueno Cañigral.
Director General de Salud Pública. Conselleria de Sanidad.
VOCALES:
Dolores Salas Trejo.Jefa de la Unidad de Prevención del Cáncer de la Dirección General de Salud Pública.
M' Dolores Cuevas Cuerda.Técnica de la Dirección General de Atención Especializada.
Monserrat Sánchez Lorente.Técnica de la Dirección General de Atención Primaria.
Francisco Ruiz Perales.Coordinador radiológico del programa.
Isidro Vizcaíno Esteve.Asesor radiológico.
Ignacio Aranda López.Asesor de anatomía patológica.
Vicente Torres Gil.Asesor de anatomía patológica.
Carlos Vázquez Albadalejo.Asesor de cirugía.
Constantino Herranz Fernández.Asesor de oncología médica.
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Ana Lluch Hernández.Asesora de oncología médica.
Ignacio Petschen Verdaguer.Asesor de oncología radioterápica.
Ignacio Villaescusa Blanca.Asesor de protección radiológica.
EL DESARROLLO DE ESTE PROGRAMA EN LA COMUNIDAD VALENCIANAHA SIDO POSIBLE GRACIAS AL ESFUERZO Y COLABORACIÓN DE:Los profesionales de las unidades de prevención del cáncer de mama.
Los técnicos de salud pública de las áreas de salud.
Los radiólogos de referencia de las unidades.
Los informáticos de referencia de las unidades.
Los profesionales de los servicios de radiología, anatomíapatológica, cirugía, ginecología y oncología de los hospitales
de referencia de las unidades.
Los físicos de Protección Radiológica.
Las Direcciones de Atención Primaria, AtenciónEspecializada y Salud Pública.
La participación de las mujeres de la Comunidad Valenciana.
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1. Introducción ........................................................................................................................101. 1. Características generales de los programas de cribado. ....................................................101.2. Programas de cribado de cáncer de mama ........................................................................11
2. Situación en la Comunidad Valenciana ..........................................................................132. 1. Incidencia del cáncer de mama ..........................................................................................132.2. Mortalidad por cáncer de mama ..........................................................................................132.3. Programa de Prevención del Cáncer de Mama ..................................................................15
3.Objetivos ................................................................................................................................173. 1. Objetivo general ..................................................................................................................173.2. Objetivos específicos. ..........................................................................................................17
4.Metodología ..........................................................................................................................184. 1. Población diana ..................................................................................................................184.2. Sensibilización ......................................................................................................................184.3. Citación ................................................................................................................................194.4. Estudios . ..............................................................................................................................204.5. Intervalo entre los estudios ..................................................................................................21
5. Actividades de las unidades de prevención del cáncer de mama ............................225. 1. Tipos de unidades existentes ..............................................................................................22
5. 1. 1. Unidades propias con dedicación específica ......................................................225.1.2. Unidades de otros organismos adscritas al programa por convenios de
colaboración ..........................................................................................................225.1.3. Unidades mixtas entre el hospital y el centro de salud pública ............................23
5.2. Dotación informática ............................................................................................................235.3. Actividades ............................................................................................................................245.4. Personal de apoyo a las unidades ......................................................................................25
5.4. 1. Radiólogo de referencia ........................................................................................255.4.2. Unidad de informática de referencia. . ....................................................................255.4.3. Técnico de salud pública. ........................................................................................265.4.4. Físico de protección radiológica ............................................................................27
6. Actividades de los diferentes niveles asistenciales ....................................................286.1. Funciones de la atención primaria ........................................................................................28
6. 1. 1. Áreas de salud sin UPCM ....................................................................................296.1.2. Áreas de salud con UPCM......................................................................................29
6.2. Funciones de la atención especializada................................................................................306.2. 1. Hospitales de áreas con UPCM específicas ..........................................................306.2.2. Hospitales con UPCM mixtas ................................................................................306.2.3. Hospitales en áreas sin UCPM ..............................................................................30
6.3. Funciones de salud pública ..................................................................................................316.4. Apoyo psicosocial a las mujeres con cáncer de mama ........................................................32
7. Protocolo diagnóstico ........................................................................................................347.1. Estudios de diagnóstico por la imagen..................................................................................34
7. 1. 1. Mamografía. Imágenes y categorías mamográficas ............................................347.1.2. Conducta que genera la mamografía ....................................................................437.1.3. Ecografía ................................................................................................................45
7.2. Estudios anatomopatológicos. ..............................................................................................467.2. 1. Categorías citológicas ............................................................................................477.2.2. Categorías de patología quirúrgica: diagnóstico anatomopatológico definitivo ....487.2.3. Información básica recogida en el informe anatomopatológico ..............................49
7.3. Algoritmo de confirmación diagnóstica ..................................................................................507.4. Hoja de confirmación de casos de cáncer de mama ............................................................52
8. Protocolo de tratamiento ..................................................................................................558.1. Cirugía: definición de las técnicas quirúrgicas ....................................................................55
8. 1. 1. Cirugía diagnóstica ..............................................................................................558.1.2. Cirugía conservadora ............................................................................................568.1.3. Cirugía radical ........................................................................................................56
8.2. Tratamiento multidisciplinario según la situación clínica. ......................................................578.2. 1. Carcinoma in situ ..................................................................................................578.2.2. Carcinoma invasivo sin afectación ganglionar ........................................................588.2.3. Carcinoma invasivo con afectación ganglionar. ......................................................618.2.4. Carcinoma > 3 cm. con intención de tratamiento conservador ..............................648.2.5. Carcinoma invasivo localmente avanzado e inflamatorio ......................................66
8.3. Clasificación de los tumores malignos (TNM) . ....................................................................68
9. Evaluación del programa ..................................................................................................759. 1. Necesidades de información ..............................................................................................759.2. Indicadores ............................................................................................................................78
10. Garantía de calidad del procedimiento diagnóstico....................................................8310.1. Garantía de calidad de los estudios de diagnóstico por la imagen ....................................83
10. 1. 1. Protección radiológica ........................................................................................9010.2. Garantía de calidad de los estudios anatomopatológicos. ..................................................9410.3. Calidad diagnóstica global del programa ..........................................................................97
ANEXOSA. Orden que regula el programa en la Comunidad Valenciana ....................................101
B.Documentos ........................................................................................................................106B. 1 Modelo de cartas de presentación del Conseller de Sanidad ............................................106B.2 Modelo de cartas de citación ................................................................................................107B.3 Modelo de cartas de informe de resultado ............................................................................108B.4 Historia de la unidad de prevención de cáncer de mama. ....................................................109
C. Procedimientos de obtención de muestras anatomopatológicas ............................113C.1. Estudio citológico de la secreción del pezón ......................................................................113C.2. Procedimiento de toma citológica. Técnicas de PAAF ........................................................113C.3. Biopsias. Procedimiento de examen macroscópico ............................................................115
Referencias bibliográficas ....................................................................................................118Generales ....................................................................................................................................119De diagnóstico por la imagen ......................................................................................................123De diagnóstico anatomopatológico ..............................................................................................126De tratamiento ............................................................................................................................128Otras publicaciones relacionadas con el Programa ....................................................................131
El cáncer de mama constituye un importante problema de salud en los países de nuestro entorno,por su elevada incidencia y mortalidad y sus repercusiones físicas, psicológicas y económicas so-bre la atención sanitaria de la población. Se calcula que anualmente se diagnostican unos 900.000casos nuevos en el mundo; de ellos, 160.000 en los países de la Unión Europea y unos 13.000 enEspaña, con una probabilidad del 6% de que una mujer española padezca esta enfermedad antesde los 80 años.
La mortalidad por cáncer de mama aumenta especialmente en el último medio siglo, causandoen la actualidad unas 376.000 muertes anuales en el mundo, de las que 70.000 se producen en laUnión Europea y más de 6.000 en España, con tasas que superan los 50 casos por 100.000 mu-jeres. En las mujeres españolas es la primera causa de muerte tumoral, y la primera causa demuerte absoluta en las de 35 a 45 años.
El hecho de que estas cifras sean superiores en otros países europeos no reduce su gravedaden nuestro país, que obliga a enfrentarse decididamente al problema. Este no lo sería tanto si exis-tiesen posibilidades de prevención de una enfermedad cuyos factores de riesgo se desconocenen gran medida, o si mejorasen claramente las perspectivas de curación a largo plazo, que hanaumentado muy poco en los últimos decenios (supervivencia del 70-80% a los 5 años, que desciendeen periodos más largos, de forma que a largo plazo sólo curan el 30-40% de las enfermas) a pesarde los recientes hallazgos biológicos y las nuevas modalidades diagnósticas y terapéuticas.
Dado que el estadio de la enfermedad en el momento del diagnóstico sigue siendo el principalfactor pronóstico, el conseguir el diagnóstico precoz en un momento en que los tratamientos seanmás eficaces y menos agresivos, sigue siendo una de las principales vías para abordar este proble-ma.
1.1 CARACTERÍSTICAS GENERALES DE LOS PROGRAMAS DE CRIBADO
Definimos el cribado o despistaje (en inglés, "screening"), en sentido amplio, como la aplicaciónde procedimientos de selección (cuestionarios, exámenes físicos, o cualquier tipo de prueba o test)a poblaciones de individuos aparentemente sanos, para identificar aquellos que pueden padecer laenfermedad en una fase preclínica o asintomática. Los individuos con pruebas positivas son obje-to de estudios complementarios, con el fin de confirmar el diagnóstico y, si procede, efectuar untratamiento.
Hay que distinguir el cribado poblacional, cuyo objetivo principal es el descenso de la mortalidad,y que constituye un programa de salud pública promovido generalmente por la administración sani-
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INTRODUCCIÓN1
taria, de los estudios a demanda o de búsqueda de casos, que permiten una ganancia personal alos individuos diagnosticados, con menores requerimientos.
Desgraciadamente, son pocos los tumores que reúnen los requisitos para ser objeto de pro-gramas de cribado, requisitos que podrían resumirse en los siguientes:
Por parte de los tumores, deben constituir un importante problema de salud pública, causa im-portante de mortalidad y morbilidad y así sentido por la población. El conocimiento de su biología debepermitir el diagnóstico en una fase preclínica o asintomática, cuando los tratamientos son menos agre-sivos y más efectivos, mejorando el pronóstico de la enfermedad respecto a su diagnóstico en unafase sintomática.
En cuanto a las pruebas a efectuar, deben ser sencillas, seguras, reproducibles y válidas (conuna adecuada sensibilidad, especificidad y valor predictivo), aceptadas por la población y por los pro-fesionales sanitarios que las apliquen, valorando riesgos, molestias y costes.
Respecto a los programas, deben haber demostrado su efectividad (medida en descenso de mor-talidad), acceder a toda la población a la que van dirigidos y garantizar la derivación de las per-sonas con pruebas anormales a los sistemas de confirmación diagnóstica y tratamiento. Naturalmente,las limitaciones de recursos obligan a establecer prioridades entre los programas sanitarios, lo queconlleva una evaluación continua de sus resultados.
De acuerdo con estos requisitos, la OMS sólo aconseja en la actualidad el cribado del cáncer demama y, en otros países, el de cérvix uterino, mientras que están pendientes de decisión (basadaen su repercusión sobre la mortalidad) los de cáncer colorrectal, de próstata y otros.
1.2. CARACTERÍSTICAS GENERALES DE LOS PROGRAMAS DE CRIBADO DE CÁNCER DEMAMA
El cáncer de mama reúne todos los requisitos exigibles para ser objeto de un programa decribado de carácter poblacional:
1. Constituye, como antes se indicó, un importante problema sanitario, con tasas altas de in-cidencia y mortalidad en franco aumento, que es la quinta causa de muerte global y laprimera entre los 35 y los 55 años en las mujeres de la Comunidad Valenciana.
2. El conocimiento de su historia natural permite diferenciar una fase preclínica, detectablemediante mamografía, adelantando de 2 a 4 años el diagnóstico clínico.
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3. El tratamiento en esa fase precoz permite la conservación de la mama en más de la mitadde los casos y proporciona tasas de supervivencia elevadas, de un 87% cuando no hayafectación ganglionar (hasta el 73% en tumores menores de 1 cm.) y que, cuando los gangliosestán afectados, únicamente alcanza el 47%, dependiendo de múltiples factores clínicos y bio-lógicos.
4. La mamografía se ha acreditado como la prueba de cribado más efectiva, permitiendo eldiagnóstico de lesiones neoplásicas mucho más pequeñas y con menor afectación gan-glionar que mediante el diagnóstico clínico habitual, con escasa morbilidad y buena toleran-cia.
El examen físico aporta poco a la mamografía, por lo que su práctica sistemática se ha eliminadoen la mayoría de los programas.
5. Los numerosos estudios-piloto y ensayos clínicos aleatorizados desarrollados en América yEuropa desde hace más de tres decenios han demostrado la posibilidad de reducir la mor-talidad por cáncer de mama, en las mujeres estudiadas, en alrededor de un 30% respecto alas no estudiadas, dependiendo de diversos factores: prevalencia de la enfermedad, partici-pación en los programas, tasa de detección, calidad de los estudios, etcétera. Estos resulta-dos son muy claros en mujeres de más de 50 años y con una participación de más del 60%,existiendo controversia sobre los estudios en menores de 50 años, y sobre ciertos aspectosmetodológicos.
6. La limitación de recursos incluye estos programas dentro de las prioridades sanitarias de losdiversos países, y obliga a una continua evaluación de su metodología y resultados.
De acuerdo con estos resultados, diversos organismos internacionales (OMS, UICC, NCI,American Cancer Society, numerosas sociedades científicas, la Comisión de Expertos de la UniónEuropea en su Programa EACP "Europa contra el Cáncer", etc.) y españoles (Comisión de Ex-pertos del Ministerio de Sanidad y Consumo, 1993) han recomendado la puesta en práctica deprogramas de cribado de cáncer de mama, que realicen mamografías cada 2-3 años a las mu-jeres entre 50 y 65 años.
El Programa de Prevención de Cáncer de Mama de la Comunidad Valenciana se gesto a par-tir de 1989 y se puso en marcha en 1992, adoptando la metodología ya aplicada por el Programade la Comunidad Navarra, previamente a la difusión de las recomendaciones de la Comisión Europea.Las cinco Unidades de Prevención de Cáncer de Mama (UPCM) iniciales se han convertido enlas catorce actuales, que incluyen 268.138 mujeres, un 60,5% de la población diana.
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2.1 INCIDENCIA DEL CÁNCER DE MAMA
Desde los años cincuenta, la frecuencia del cáncer de mama crece de forma constante y sig-nificativa en Europa, Estados Unidos y Canadá. El análisis de los datos internacionales disponiblessobre incidencia indican que está aumentando, con una media de incremento del orden del 2%anual.
En lo que se refiere a España, el cáncer de mama ocupa el cuarto o quinto lugar en los registrosde tumores de base demográfica en ambos sexos (tras los cánceres de piel, pulmón, intestino y es-tómago), siendo el primer tumor en la mujer, con tasas de incidencia entre 30 y 60 casos por cada100.000 mujeres (Tabla I). Como dato de referencia, se calcula que una de cada 15-20 mujeres es-pañolas desarrollará un cáncer de mama a lo largo de su vida.
Tabla I. Tasas de incidencia por cáncer de mama
En la Comunidad Valenciana, de acuerdo con las tasas citadas y la tendencia observada, se es-tima que en los próximos años se diagnosticarán una media de 1.350 casos nuevos anuales.
2.2. MORTALIDAD POR CÁNCER DE MAMA
Según las estadísticas de mortalidad por cáncer de mama de la Comunidad Valenciana, podemosobservar en la tabla II la evolución en los últimos años para las mujeres de los siguientes índices:el número de defunciones por cáncer de mama, la proporción con respecto al total de defuncionespor todas las causas y la tasa cruda de mortalidad por 100.000 mujeres.
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SITUACIÓN EN LA COMUNIDAD VALENCIANA2
Tabla II. Mortalidad por cáncer de mama
En la tabla III podemos observar, para los mismos años, la proporción que supone la mortalidadpor este tumor sobre la mortalidad tumoral general y sobre la mortalidad tumoral en las mujeres.
En la Comunidad Valenciana, en 1994 el 3,7 % de la mortalidad femenina se debió al cáncer demama, siendo la primera causa de muerte tumoral (Tabla II). En el grupo de edad de 35 a 54 añosfue la primera causa absoluta de muerte.
Al mismo tiempo, en 1994 el cáncer de mama representó el 7'1% de la mortalidad tumoralgeneral y en el sexo femenino el 18'8%.
Las tasas de mortalidad han ido aumentando en los últimos decenios, presentando un efecto co-horte de nacimiento con un riesgo creciente de las mujeres en decenios sucesivos .
Tabla III. Mortalidad por cáncer de mama
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Tabla IV. Años potenciales de vida perdidos por cáncer de mama
Al evaluar la importancia que una determinada enfermedad tiene en la población, interesa medirel impacto que tiene en la mortalidad prematura y teóricamente evitable. Entre los indicadores em-pleados, uno de los más extendidos es el de años potenciales de vida perdidos entre 1 y 70 años.La tabla IV muestra los años potenciales de vida perdidos por cáncer de mama en la ComunidadValenciana, y su proporción sobre el total de los APVP por cualquier causa de muerte.
2.3. PROGRAMA DE PREVENCIÓN DEL CÁNCER DE MAMA
Ante la importancia social y sanitaria de este problema de salud, expresada en la creciente de-manda de atención experimentada en los últimos tiempos, a la que han contribuido las campañasde difusión del "Decálogo Europeo contra el Cáncer", la Conselleria de Sanidad puso en marcha apartir de 1992 un Programa de Prevención del Cáncer de Mama.
Este programa pone a disposición de la población femenina de la Comunidad Valenciana incluidaen el grupo de riesgo, la posibilidad de someterse a medidas de diagnóstico precoz de cáncer demama, con criterios y metodología bien definidos.
Ahora bien, la efectividad de un programa como este depende de la participación (o seguimien-to) por parte de las personas a quienes se dirige, de la cobertura de quienes presentan mayor ries-go, y del valor predictivo del test. Con el test empleado, se considera que es necesaria una partici-pación de, al menos, el 60-70% para considerar efectivo este programa.
En la Comunidad Valenciana el programa se inició en 1992 con la apertura de cinco unidadesde prevención del cáncer de mama (en adelante UPCM), en Castellón, Valencia-Fuente de San Luis,Xátiva, AIcoi y Alicante, que realizan cribado poblacional de las áreas de salud en que se ubican. Pos-
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teriormente se han abierto tres unidades en colaboración con la Asociación Española contra elCáncer (en Castellón, Alicante y Valencia), otras tres unidades específicas (en Elda, EIx y Orihuela)y tres unidades hospitalarias mixtas (en Requena, Vinarós y Sagunto).
Tabla V. Evolución de la cobertura del programa, la apertura de unidades y la participación
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3. 1. OBJETIVO GENERAL:
El objetivo general de este programa es obtener una reducción del 30% en la mortalidad por cáncerde mama en las mujeres sometidas a cribado, mediante el acceso de las mujeres entre 45 y 65años a examen de sus mamas (mamografía y exploración clínica selectiva) cada dos añosy, en caso de que se sospeche un cáncer, a confirmación diagnóstica y tratamiento en la atenciónespecializada.
3.2. OBJETIVOS ESPECIFICOS:
1. Lograr una participación en el programa por parte de las mujeres citadas de al menos un70%, según las características de cada una de las áreas de salud a estudio.
2. En estudios sucesivos, lograr que exista una continuidad de al menos un 75%, del primerestudio al segundo.
3. Asegurar un nivel de calidad adecuado en características técnicas de las mamografías, tasasde detección de cáncer, relación de biopsias malignas/benignas, tamaño y afectación ganglionarde las lesiones detectadas.
4. Garantizar la coordinación adecuada entre los servicios diagnósticos, analíticos, clínicos,quirúrgicos, etc., para asegurar el diagnóstico, tratamiento y seguimiento correctos de los ca-sos detectados, en el menor intervalo de tiempo.
6. Desarrollar estudios epidemiológicos acerca de factores de riesgo, para evaluar la metodologíadel estudio, etc.
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OBJETIVOS3
4. 1. POBLACIÓN DIANA
La situación ideal para realizar un cribado sería seleccionar, basándonos en los factores deriesgo, un subgrupo de mujeres pequeño en el que se incluyesen la mayoría de los casos concáncer, pero hasta el momento, los conocimientos científicos no permiten esa selección, dado quemás de la mitad de los cánceres de mama ocurren en mujeres que no presentan ninguno de los fac-tores que se han propuesto. El único criterio válido para indicar el estudio es la edad, en función dela incidencia del cáncer de mama y la sensibilidad del test diagnóstico (la mamografía). Sin em-bargo, no existe unanimidad en la literatura en cuanto a la edad idónea para participar en progra-mas de diagnóstico precoz, oscilando entre los 40-50 años para iniciar los estudios y los 60-73
Siguiendo las recomendaciones de diferentes grupos de expertos y la experiencia de otros pro-gramas en España, se consideró adecuado en el comienzo del programa estudiar aquellas mu-jeres con edad comprendida entre 45 y 65 años. Con esta elección, la población diana total ennuestra Comunidad comprende unas 450.000 mujeres
El programa actualmente cuenta con catorce unidades de prevención del cáncer de mama,situadas cada una en un área de salud, lo que supone que en estos momentos se dirige a unapoblación diana aproximada de 300.000 mujeres.
Está previsto ampliar el programa hasta completar la cobertura de la Comunidad Valenciana enlos próximos años.
4.2. SENSIBILIZACIÓN
Las actividades de sensibilización al poner en marcha el programa en un área pretenden crearun estado de opinión favorable con la finalidad de alcanzar el máximo de participación de las mu-jeres.
4.2.1 Tipos
1. Campaña de sensibilización general: presentación del programa de carácter institucional, enmedios de comunicación.
2. Campaña de sensibilización local: presentación del programa y de la puesta en marcha de lasUPCM, en medios de comunicación de ámbito local, reuniones con líderes, asociaciones y pro-fesionales sanitarios, difusión de materiales divulgativos, etc.
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METODOLOGÍA4
4.2.2. ¿ A quién van dirigidas?
1. Las mujeres de 45 a 65 años a las que se dirige el programa. Incluye información sobre la posi-bilidad de diagnóstico y tratamiento precoces y las técnicas empleadas.
2. Profesionales sanitarios, especialmente médicos de atención primaria, enfermeras, ginecólo-gos, cirujanos de mama, radiólogos, oncólogos y anatomo-patólogos. Incluye informaciónsobre las actividades del programa y la importancia del respaldo de los profesionales sanitarios.
4.2.3. Periodicidad
Si bien la principal campaña de sensibilización se realiza con la apertura de cada unidad, estadebe ser una actividad continua, que tiene otros momentos importantes:
- Cuando se está haciendo la citación en un distrito censal, barrio, calle, etc. determinados, sedebe reforzar en ellos la sensibilización mediante carteles, reuniones con asociaciones de ve-cinos, etc...
- Cuando se va a iniciar la recitación de las mujeres que no acudieron a la primera cita.
- Cuando se observa una disminución de la aceptación del programa en una zona determinada.
4.3. CITACIÓN
El programa se basa en la citación de base poblacional y para ello se realizan las siguientes fases:
1. Obtención de los listados nominales de las mujeres de 45-65 años del área de salud dondese va a realizar el cribado. Estos listados son facilitados a partir de los padrones municipales,bien por el Instituto Valenciano de Estadística, bien por los propios Ayuntamientos.
2. Información, a través de una carta nominal del Honorable. Sr. Conseller de Sanidad dirigidaa todas las mujeres de la población diana, acerca de la puesta en marcha del programa.
3. Correcciones al padrón (actualización de domicilios).
4. Establecimiento de un calendario de citaciones que debe recoger los siguientes apartados:
a) Organización territorial
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Distritos censales, barrios; calles por los que se inicia la citación y previsión de la se-cuencia para meses posteriores, de los barrios, calles o distritos siguientes. Justificaciónrazonada de su elección (barrios más accesibles a la unidad, marginales, sensibiliza-dos, etc.).
b) Progresión y ritmo de citaciones Definición del número de mujeres previstas a citar ca-da día, teniendo en cuenta que tras la puesta en funcionamiento de la unidad, se irá au-mentando progresivamente el número de citaciones hasta alcanzar un cupo de mu-jeres que permita una participación diaria de, al menos, 40 mujeres vistas. Se programarátambién la recitación de quienes no acudan tras ser cita das la primera vez.
c) Coordinación de la participación comunitaria en la citación Descripción de la forma enque el calendario de citaciones prevé la intervención de profesionales sanitarios, aso-ciaciones, instituciones, etc., como apoyo y refuerzo a la sensibilización de la poblacióndiana.
5. Carta de citación personalizada a cada mujer, indicándole el día, hora y dirección a donde tieneque acudir.
6. Recitaciones. En caso de que no acuda a la primera citación, se le volverá a citar para otro díay hora al finalizar el estudio de la zona.
4.4. ESTUDIOS
En la actualidad, existe acuerdo general en que la mamografía es el único test adecuado paraser empleado como prueba única en programas de prevención de cáncer de mama.
En cambio, es un aspecto discutido la conveniencia o no de añadir una exploración clínica (pal-pación mamaria), teniendo en cuenta que al asociarla el rendimiento diagnóstico puede mejoraren un 10-15%, pero se reduce el rendimiento global de las unidades en cuanto a sus posibilidadesde cribado de toda la población.
En nuestro medio se adoptan las siguientes pruebas:
! Mamografía bilateral, en doble proyección (cráneo-caudal y oblicua-medio-lateral) en laprimera vuelta, y proyección única (oblicua-medio-lateral) en vueltas sucesivas.
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! Se realiza una primera lectura mamográfica por el médico o radiólogo de la unidad, y unasegunda lectura por un radiólogo de la unidad de referencia hospitalaria, o por el coordinadorradiológico del programa.
! Exploración clínica. Se realizará cuando la mujer refiere alguna sintomatología, o tiene an-tecedentes familiares de cáncer de mama, o por los hallazgos radiológicos.
! Ante sospecha de patología (imágenes sospechosas como nódulos, calcificaciones, etc.),las mujeres serán estudiadas según el protocolo diagnóstico.
4.5. INTERVALO ENTRE LOS ESTUDIOS
En el cáncer de mama existe una gran variabilidad en el tiempo de duplicación, que oscila en-tre pocos días (en el carcinoma inflamatorio) y casi un año, con predominio de los casos de creci-miento lento. Esto explica que un cáncer de mama tarde entre 2 y 20 años en alcanzar el tamañode un centímetro.
El estudio Health Insurance Plan (H.I.P.) realizado entre 1963 y 1970 sugirió, tras evaluación es-tadística de sus datos, que el intervalo de un año era el más adecuado. Sin embargo, otros estudiosefectuados en Holanda (1974) y Suecia (1977-78) han logrado resultados similares con intervalosde 2-3 años.
En este Programa se propone un intervalo entre estudios de dos años.
Un punto controvertido es el intervalo recomendable para las mujeres que están en tratamien-to hormonal sustitutivo. No hay evidencia suficiente de que requieran un periodo de estudio más breveque el general, por lo que en nuestro programa, como en el resto de España, se les cita cada dosaños. No obstante, algunas sociedades profesionales recomiendan intervalos más cortos, por lo quees preciso mantenerse a la expectativa de la información científica que pueda confirmar o modificarel criterio actual.
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En resumen, el programa se dirige a mujeres entre los 45 y 65 años, y consiste en una mamo-grafía bilateral, de doble proyección en la primera vuelta (cráneo-caudal y oblicua-medio-lateral) yproyección única (oblicua-medio-lateral) en vueltas sucesivas, y exploración clínica selectiva, conintervalos de dos años.
5. ACTIVIDADES DE LAS UNIDADES DE PREVENCIÓN DE CÁNCER DE MAMA
Sobre la base de la utilización de la misma metodología y de estar sometidas a los mismoscontroles de calidad establecidos en el programa, existen diferentes tipos de unidades que se adap-tan a las características de cada área, con la finalidad de obtener un mejor aprovechamiento de losrecursos.
5. 1. TIPOS DE UNIDADES EXISTENTES
5.1.1. Unidades propias con dedicación específica:
Estas UPCM están ubicadas preferentemente en centros sanitarios (centros de atención pri-maria, de especialidades o de salud pública) bajo la dependencia funcional de la Dirección Generalde Salud Pública.
El personal de estas UPCM está formado por un médico con formación específica en lectura demamografías o radiólogo, un técnico especialista en radiología, un auxiliar de enfermería y un auxi-liar administrativo. Tienen dedicación al programa en jornada completa, no compartida con otras ac-tividades. Atienden a una población diana entre 20.000 y 25.000 mujeres.
En todas estas unidades existe un personal de referencia formado por un radiólogo responsablede la segunda lectura mamográfica sistemática, que efectúa la conexión con el hospital de referenciade cuya plantilla forma parte; y un técnico de salud pública, que supervisa el funcionamiento de launidad.
Cada UPCM dispone de un mamógrafo de alta resolución con el correspondiente material com-plementario para revelado y lectura, así como el equipo informático y el mobiliario habitual de con-sulta.
5.1.2. Unidades de otros organismos adscritas al programa a través de convenios de cola-boración:
La Conselleria de Sanidad ha establecido convenios con la Asociación Española contra elCáncer (AECC), por los que se acuerda el desarrollo conjunto del programa en tres áreas de salud,que incluyen parte de las ciudades de Castellón, Alicante y Valencia (ver tabla V).
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ACTIVIDADES DE LAS UNIDADESDE PREVENCIÓN DE CÁNCER DE MAMA5
El personal y el equipamiento de estas unidades es similar al de las unidades propias con dedi-cación específica y corre a cargo de la AECC. La Conselleria de Sanidad facilita la aplicación in-formática específica para la adecuada gestión del programa, la atención sanitaria para la confir-mación diagnóstica de las sospechas y el tratamiento de los casos confirmados, y el radiólogo y eltécnico de salud pública de referencia.
El personal de esta UPCM tiene dedicación en jornada completa, ya que la población dianaatendida es similar a la de las unidades propias.
5. 1.3. Unidades mixtas entre el hospital y el centro de salud pública:
Este tipo de UPCM funciona utilizando el mamógrafo y las instalaciones así como el personal delhospital del área de salud.
En ellas un radiólogo del servicio de radiología del hospital realiza la primera lectura, y otro deellos, o bien el radiólogo coordinador del programa, se ocupa de la segunda lectura. El apoyo ad-ministrativo e informático corresponde al centro de salud pública del área.
Estas UPCM funcionan como tales sólo algunas medias jornadas a la semana, viendo un totalde 40 mujeres por sesión. La población diana que tienen asignada oscila entre las 5.000 y las10.000 mujeres
5.2. DOTACIÓN INFORMÁTICA
Se ha diseñado una aplicación informática específica para el programa de prevención de cáncerde mama, como instrumento básico para la gestión de las unidades.
Principalmente permite:
- La gestión de la agenda de citaciones.- El archivo y registro de las historias clínicas de las mujeres.- El control del proceso de citación y del seguimiento del estudio realizado.- La mecanización de informes estadísticos sobre la actividad de las unidades.- La mecanización de todos los documentos utilizados por la unidad.
Para ello, se dispone de aplicación informática, ordenadores personales, impresoras, bateríasy estabilizadores.
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5.3. ACTIVIDADES
Las actividades que realiza el equipo de las unidades, con la distribución de tareas adecuada asus diferentes puestos, se pueden agrupar en dos apartados:
A) Atención a las mujeres
El horario de atención debe organizarse en sesiones de duración suficiente para un buen fun-cionamiento, y con algunas horas de apertura por la tarde para garantizar la accesibilidad.
Una vez que la mujer acude a la unidad, se realizan las siguientes actividades y circuitos:
- Recepción y comprobación de la citación.
- Verificación de los datos disponibles en la unidad (dirección, edad, ocupación, ...) y cumpli-mentación de la primera parte de la entrevista referente a los antecedentes personales (docu-mentos 1 y 2 de la historia de la unidad).
- Estudio de cada mujer, consistente en mamografía bilateral (en doble proyección si se trata dela primera vuelta) y exploración clínica selectiva. Se realiza la primera lectura mamográfica. Seprocede a una PAAF si se considera necesario.
- Cumplimentación de la segunda parte de la encuesta (documentos 3 y 4 de la historia de launidad).
- Al despedir a la mujer se le informa de que recibirá el resultado del estudio en un plazo aproxi-mado de 15 días.
B) Funcionamiento interno de la unidad
Contemplamos aquí toda una serie de actividades que se realizan fuera del tiempo de aten-ción a las mujeres:
- Preparación y mantenimiento de aparatos.
- Preparación de documentos (comprobar listas de citaciones e historias clínicas de las mu-jeres citadas, informes, hojas interconsulta, citaciones, cartas ... ).
- Cumplimentación de libros de registro.
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- Actualización de archivos.
- Control de almacén y solicitudes de material.
- Coordinación propia de la unidad.
- Docencia e investigación.
- Otros: lectura conjunta con el radiólogo de referencia en los primeros meses de funcionamientoy revisión posterior de las no coincidentes, sensibilización, etc.
5.4. PERSONAL DE APOYO A LAS UNIDADES
Cada unidad de prevención de cáncer de mama dispone, para realizar las actividades en-comendadas, de un personal de apoyo consistente en:
5.4. l. Radiólogo de referencia
Tiene como principales funciones:
- Control de calidad de la técnica mamográfica.
- Realiza una segunda lectura del total de las mamografías leídas por el médico o radiólogo dela unidad.
- Conexión con los servicios hospitalarios encargados de los estudios complementarios y deltratamiento de los casos diagnosticados.
- Colaboración en los trabajos de investigación radiológica relacionados con la actividad delprograma en la unidad correspondiente.
5.4.2. Unidad de informática de referencia
Cada UPCM cuenta con el apoyo de una unidad de informática, con el fin de garantizar el co-rrecto funcionamiento del sistema y de la aplicación informática.
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Las funciones a cubrir incluyen:
- Verificar el correcto funcionamiento de la aplicación (instalación, mantenimiento y actuali-zación); adaptar el Padrón y sus variaciones al fichero correspondiente, garantizar la confi-dencialidad de los datos y facilitar, en los casos necesarios, listados de la población, cartas yetiquetas utilizadas en el programa.
- Recoger las necesidades de material y de innovaciones técnicas en relación al sistema infor-mático y su aplicación.
5.4.3. Técnico de salud pública
La Dirección de Salud Pública del área tiene, entre otras funciones, la de supervisar el correc-to funcionamiento de la unidad. Para ello debe contar con un técnico que conozca correctamenteel programa de prevención de cáncer de mama y que esté en constante relación con la unidad a laque presta su apoyo.
Entre las tareas encomendadas, junto con todas aquellas funciones que se consideren necesariaspara el adecuado desarrollo del programa, están:
- Realizar la sensibilización y planificación de las citaciones en el área.
- Controlar el ritmo de citaciones tanto en lo que respecta al número de mujeres que se citan, co-mo a los distritos y calles que se van cribando.
- Supervisar las diferentes actividades que se realicen en la unidad y valorar los problemas quepueden surgir y que afecten a la aceptación esperada para el programa en el área.
- Búsqueda activa de la información sobre diagnóstico y tratamiento de las mujeres remitidas alhospital.
- Favorecer que exista una relación dinámica entre la unidad y la atención especializada dereferencia.
Cuando se trata de unidades mixtas entre el hospital y el centro de salud pública, correspondea este último prestar el apoyo administrativo, mediante la gestión de la citación de las mujeres, in-troducción de historias, remisión de informes, etc., a través de la aplicación informática diseñada atal efecto.
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5.4.4. Físico de protección radiológica
El Programa cuenta con el apoyo del Servicio de Protección Radiológica de la Comunidad Va-lenciana (ver capítulo 10).
El físico encargado de la protección radiológica en cada UPCM realiza:
- Control de calidad del equipo radiológico.
- Supervisión de la sensitometría.
- Dosimetría personal.
- Verificación de los niveles de radiación.
- Estimación de la dosis glandular en mujeres estudiadas.
- Asesoramiento para el cumplimiento de la normativa legal sobre protección radiológica.
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La coordinación de las unidades entre si, con la atención primaria y con los correspondientes hos-pitales, es un factor clave para el éxito de este proyecto (Cuadro l). En la práctica de la ComunidadValenciana se produce una especial complejidad organizativa, al coexistir unidades dedicadas es-pecíficamente a prevenir el cáncer de mama (de la Conselleria, o conveniadas con la AECC) jun-to con unidades mixtas hospitalarias que dedican parte de su tiempo a la actividad radiológica ha-bitual, y también con áreas donde todavía no se ha puesto en marcha el cribado (ver capítulo 5).
Cuadro I. Relación entre los niveles asistenciales en áreas con y sin UPCM
6. 1. FUNCIONES DE LA ATENCIÓN PRIMAPIA
La cobertura actual del programa alcanza a catorce de las veinte áreas de salud de la C.V., porlo que las actividades a realizar en atención primaria pueden responder a uno de estos dos mode-los:
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ACTIVIDADES DE LOS DIFERENTESNIVELES ASISTENCIALES6
6. 1. 1. Áreas de salud sin unidad de prevención de cáncer de mama
En esta situación, las funciones de la atención primaria en el programa se enmarcan en el restode actuaciones de promoción y prevención de salud que tanto los profesionales de atención primariacomo de planificación familiar tienen encomendadas, del modo siguiente:
a) Educación sanitaria para la autoexploración mamaria. Dirigida a las mujeres de cualquieredad (a partir de la edad fértil), que están incorporadas a programas de planificación familiar,atención a la mujer climatérica, etc.
b) Asistencia sanitaria ante una sospecha de patología mamaria. Se procederá a remitir a lamujer, para confirmar el diagnóstico, a la atención especializada. En caso de lesión malignase procederá al tratamiento multidisciplinario.
En cualquier caso debe existir un seguimiento por parte de la atención primaria de las patologíasdetectadas en la población a su cargo, en coordinación con la atención especializada.
6.1.2. Áreas de salud con unidades de prevención de cáncer de mama
En este caso, además de las actividades descritas en el apartado anterior (autoexploraciónmamaria y asistencia ante sospecha de patología mamaria), desde la atención primaria se efectua-rá:
a) Participación en la sensibilización de las mujeres del grupo de riesgo (45 a 65 años), con elfin de que acudan a las unidades de prevención de cáncer de mama cuando sean citadas. Es-ta sensibilización se podrá hacer entre las usuarias del centro comprendidas en este grupo deedad, especialmente entre las mujeres que estén siguiendo un programa de climaterio (queabarca al mismogrupo de población, e incluye dentro de sus medidas preventivasla detecciónprecoz del cáncer de mama).
b) Colaboración en el seguimiento del programa, recordando a las mujeres estudiadas la necesi-dad de acudir a revisiones en el plazo que se les indicó.
c) Seguimiento de las mujeres en las que se ha detectado patología tumoral.
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6.2. FUNCIONES DE LA ATENCION ESPECIALIZADA
6.2. l. Hospitales de áreas con UPCM específica
Las funciones de la atención especializada serán:
a) Confirmación diagnóstica, de hallazgos sospechosos y dudosos. Para ello, las unidadesdeben estar conectadas con los hospitales de referencia (y sus correspondientes servicios deradiodiagnóstico, anatomía patológica y cirugía mamaria) adonde se remitirán los casossospechosos o dudosos.
b) Tratamiento de los casos detectados en el marco multidisciplinario propio de este tipo de pa-tología y mediante protocolos consensuados.
c) Seguimiento de las enfermas, de acuerdo con las normas de dichos protocolos. En eseseguimiento a largo plazo intervendrán también las unidades de prevención y su centro de datos,haciendo así factible la comparación entre la evolución de los casos diagnosticados por el pro-grama y los del grupo de riesgo en general.
d) Comunicación de los casos al registro de cáncer del hospital y, éste a su vez, al Registro deTumores de la Comunidad Valenciana.
Todas estas funciones aconsejan la constitución en cada hospital de un comité de mama, co-mo organización funcional que posibilite su desarrollo adecuadamente.
6.2.2. Hospitales con UPCM mixta
A las funciones escritas en el apartado anterior se añaden las propias de la UPCM, que en estecaso está integrada en el servicio de radiología del hospital (ver capítulo 5) compartiendo locales yequipamiento en horario diferenciado de la asistencia a patologías, y con radiólogo y TER del ser-vicio realizando el cribado en dedicación parcial.
6.2.3. Hospitales en áreas sin UPCM
En esta situación, la atención especializada realiza la confirmación diagnóstica de las sospechasde patología mamaria, su tratamiento multidisciplinario de acuerdo con la sectorización oncológicaestablecida, y su seguimiento en coordinación con los profesionales de atención primaria.
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6.3. FUNCIONES DE SALUD PÚBLICA
La Conselleria de Sanidad ha asignado la responsabilidad de este programa a la DirecciónGeneral de Salud Pública.
A través de los servicios centrales de esta Dirección General se realiza la gestión, coordinación,seguimiento y supervisión del programa.
En las áreas con unidad, a través del centro de salud pública se realizan las siguientes fun-ciones:
- Llevar a cabo las gestiones necesarias con los Ayuntamientos para que faciliten el padrónmunicipal.
- Planificar anualmente el ritmo y calendario de citaciones de las mujeres a estudio, sobre labase de los objetivos marcados por el programa.
- Coordinar las campañas de sensibilización y, tras su evaluación, adaptar su desarrollo a laaceptación del programa.
- Coordinar la intervención comunitaria en el programa.
- Supervisar el correcto funcionamiento de la unidad.
- Realizar el seguimiento y la evaluación del programa en el área de salud en el ámbito de suscompetencias.
- Apoyo epidemiológico al programa. Esto incluye establecer los mecanismos necesarios parafacilitar el acceso al hospital de referencia, con el fin de realizar una búsqueda activa de aque-llos casos detectados por la unidad de prevención de cáncer de mama.
- Supervisar que los objetivos establecidos por el programa se cumplan, mediante el seguimien-to de las actividades de las diferentes estructuras implicadas.
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6.4. APOYO PSICOSOCIAL A LAS MUJERES CON CÁNCER DE MAMA
Si bien el pronóstico del cáncer de mama ha mejorado considerablemente con los actualestratamientos, las repercusiones psicológicas y sociales de esta enfermedad siguen siendo muy im-portantes, por la vivencia del diagnóstico como una amenaza a la vida, los propios tratamientos, yla adaptación que exige una enfermedad crónica. Por este motivo, dentro de la asistencia mereceespecial mención el apoyo psicológico, con el objetivo de mejorar la calidad de vida de las mujerescon cáncer de mama.
En el proceso de adaptación al cáncer y a su terapia pueden considerarse ciertos momentosdonde en términos generales el apoyo psicosocial será especialmente necesario (Cuadro 2).
La valoración de la respuesta psicosocial incluye: situación psíquica actual (estado de ánimo, an-siedad, sueño ... ), miedos y preocupaciones ante la enfermedad, autoestima e imagen corporal ,destrezas (cómo afrontó otros acontecimientos vitales estresantes), y apoyo del entorno social. Sise detectan alteraciones que puedan suponer un grave deterioro en la autonomía personal o en ladinámica sociofamiliar, debe solicitarse su valoración por la Unidad de Salud Mental.
El apoyo psicosocial debe estar integrado al máximo en la asistencia prestada por los profesionalesque intervienen en el diagnóstico, el tratamiento y el seguimiento. Estos profesionales proporcionaninformación y asesoramiento a las pacientes y sus familiares, para ayudarles a afrontar las reaccionesemocionales, les facilitan el contacto con grupos de ayuda mutua (como los de la Asociación EspañolaContra el Cáncer y otros) y, si detectan trastornos que pudieran requerirlo, les ponen en contacto conlos servicios de salud mental. En cuanto a los problemas sexológicos que pueden asociarse con elcambio en la imagen corporal tras las mastectomías, son los centros de planificación familiar los que,cada vez más, incluyen entre sus funciones este tipo de asistencia.
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Cuadro 2. Apoyo psicosocial. Intervenciones y responsables.
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7. 1. ESTUDIOS DE DIAGNOSTICO POR LA IMAGEN
7. 1. 1. Mamografía: imágenes y categorías mamográficas
La mamografía es la técnica de imagen utilizada habitualmente para detectar un carcinoma demama clínicamente oculto. Aproximadamente 80-85% de todos los cánceres de mama puedendetectarse sólo por mamografía. El examen físico puede detectar 18-25% de los cánceres de ma-ma. Una combinación del examen físico y la mamografía puede mejorar la detección hasta un 90-95%. El 5% restante que no se detecta está constituido por lesiones difusas, infiltrativas, que no for-man masa. Examen físico y mamografía deben correlacionarse, puesto que un carcinoma puedeestar oculto por un tejido glandular denso en la mamografía. Por lo tanto, una masa palpable en unapaciente con una mamografía negativa debe ser investigada con ultrasonido y estudio citológico ohistológico.
La pauta de actuación en este programa es la siguiente:
Se realiza una mamografía bilateral en doble proyección (cráneo-caudal y oblicua-medio-late-ral) en la primera vuelta, y proyección única (oblicua-medio-lateral) en vueltas sucesivas.
Se hace una doble lectura: una primera lectura por parte del médico o radiólogo de la unidad, yuna segunda lectura, independiente, del radiólogo de referencia. Ambas deben ser ciegas; en ca-so de no coincidencia se establece un consenso entre ambos lectores (ver gráfica 2).
Los resultados de las mamografías pueden tener las siguientes categorías:
1. NO REALIZADA.2. NORMAL:
2. 1. NORMAL GRASA.2.2. NORMAL DENSA.
3. BENIGNA.4. PROBABLEMENTE BENIGNA.5. PROBABLEMENTE MALIGNA.6. MALIGNA.
Las categorías son cada uno de los conceptos o jerarquías que se establecen desde la nor-malidad hasta el cáncer de mama.
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PROTOCOLO DIAGNÓSTICO7
Para la clasificación de los estudios mamográficos en categorías se emplea un sistema delectura basado en la descripción de las imágenes que comprende los siguientes términos:
01. NÓDULO/MASA.02. DESESTRUCTURACIÓN.03. CALCIFICACIONES.04. ASIMETPRÍA.05. ALTERACIONES PIEL / PEZÓN.06. COMBINADAS / MÚLTIPLES.07. OTRAS.08. MISCELÁNEA.
En el apartado "OBSERVACIONES" se puede recoger cualquier anotación que el sistema de lec-tura no contemple.
La situación en las mamas se indica sobre el esquema de la Historia (anexo B.4) anotando so-bre el mismo el número o números correspondientes a la descripción de las imágenes encon-tradas.
A continuación se definen los términos utilizados en la descripción:
01. NÓDULO/MASA
Son lesiones ocupantes de espacio que pueden ser vistas en dos proyecciones.
El nódulo es concreto, de pequeño tamaño y se puede individualizar de cuanto le rodea. Lamasa es de gran volumen. El límite de tamaño para considerar una lesión nódulo o masa puede es-tablecerse arbitrariamente en 2 cm. (diámetro máximo del T- l).
02. DESESTRUCTUPACIÓN
Alteración de la estructura o distribución armónica de las partes que forman un cuerpo. Se re-fiere fundamentalmente a los elementos fibrilares.
Una forma de alteración de estructura es la estrella. Se describe con este nombre por su simili-tud con la figura de una estrella. Consiste en una imagen con rayos que confluyen en un puntodistinto del pezón.
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03. CALCIFICIONES
Transformación que sufren los tejidos por depositarse en ellos sales de calcio. Estos depósitosson visibles e identificables en las mamografías, aun siendo de un tamaño mínimo, mensurableen micras.
04. ASIMETRÍA
La asimetría es la falta de simetría. Consideramos la simetría como una armonía de posición en-tre las partes o puntos similares, unos respecto a otros y con referencia a un punto, línea o plano de-terminado.
Se refiere fundamentalmente al tejido fibroglandular.
Siguiendo este concepto valoramos la simetría de densidad radiológica colocando las proyec-ciones de las mamas de forma que una sea la imagen en espejo de la otra, y analizamos la distribuciónde las densidades en cada proyección comparando ambas mamas.
05 ALTEPACIONES PIEL /PEZÓN
Alterar es cambiar la esencia o forma de una cosa. Analizamos sobre todo el cambio en el es-pesor o grosor de la piel y del pezón, estudiados de forma comparativa, así como la retracción,hundimiento o alteración en su contorno.
Para relacionar o individualizar las lecturas anteriores (0 1 - Nódulos; 02 Desestructuración; 03-Calcificaciones; 04- Asimetría; 05- Alteraciones piel/pezón) además de estos códigos deben uti-lizarse los siguientes:
06. MULTIPLES / COMBINADAS
Se utilizará cuando las lesiones descritas se den conjuntamente o en íntima relación y sean dela misma categoría. También cuando sean múltiples y de las mismas características.
No debe utilizarse para relacionar dos categorías diferentes.
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07. OTRAS
Se utilizará siempre que se quiera señalar cualquier alteración, de las mencionadas en el sistemade lectura, que no tenga ninguna relación con la descripción que ha originado la categoría.
08. MISCELÁNEA
Artefactos producidos por cremas, pomadas, etc.
Prótesis de mama.
Cuerpos extraños.
Cistosarcomas.
Sarcomas.
Linfomas.
Metástasis de otros tumores no mamarios.
Para consignarlos en el sistema de lectura es necesario conocer previamente el diagnóstico ( lin-fomas, metástasis, etc.)
OBSERVACIONES
Texto libre. Se anotarán las excepciones, no contempladas en la lectura.
Las categorías en que se clasifican las mamografias son las siguientes:
CATEGORÍA 2. "NORMAL":
Dada la dificultad que existe para definir la normalidad, designaremos como "NORMAL la mamaen la que la exploración actual no muestre signos de patoIojía. Consideramos signos de patología losque conforman la descripción o lectura de la mamografía, a saber: NóduIo o masa, desestructuración,calcificaciones, asimetría y alteraciones de la piel o del pezón, en el sentido en que se definen dentro delas categorías benigna, probablemente benigna, probablemente maligna y maligna.
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CATEGORÍA 2. 1. "NORMAL O GRASA"·:
Se refiere a una mama con constitución grasa importante o con tejido glandular escaso, trans-parente, de tal forma que difícilmente podría enmascarar nódulos o alteraciones de la densidad.
CATEGORÍA 2.2. "NORMAL O GRASA":
Incluye cualquier mama normal con parénquima visible, de tipo homogéneo, macro o micronodularo parcheado, que podría enmascarar nódulos o alteraciones de la densidad.
Los términos utilizados "grasa" y "densa" se refieren a la densidad radiológica de la grasa y delagua, con la misma significación que tienen en la radiología clásica. La separación en estas cate-gorías está justificada por la menor sensibilidad que tiene la mamografía en mamas densas.
NÓDULOS EN LA CATEGORÍA "NORMAL":
01. Ganglios linfáticos intramamarios o axilares, que por su morfología y tamaño se con-sideran normales.
01. Verrugas o lesiones de la piel, identificadas si es posible con señal metálica.
DESESTRUCTURACIÓN EN LA CATEGORÍA "NORMAL":
02. Estrellas, producidas por superposición de estructuras.
CALCIFICACIONES EN LA CATEGORÍA "NORMAL":
03. Las calcificaciones siguientes:
- Vasculares.- Microquísticas.- Dérmicas.- Cicatriciales.
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ASIMETRÍAS EN LA CATEGORIA. "NORMAL":
04. Asimetrías producidas por parénquima normal. Se observan en el 3% de las mamasnormales. Son asintomáticas, no palpables, con tejido graso en su interior y situadasen cuadrantes supero externos o subareolares.
04. Asimetría vascular, no asociada a otros signos.
04. Asimetría de volumen, no asociada a otros signos.
ALTERACIONES DE PIEL / PEZÓN EN LA CATEGORÍA "NORMAL":
05. Secuelas cicatriciales.
CA TEGORÍA 3. "BENIGNA":
NODULOS / MASAS EN LA CATEGORIA "BENIGNA":
01. Densidad agua: Incluimos aquellos nódulos que presenten las características siguien-tes:
- Menores de cinco milímetros de diámetro máximo.
- Densidad baja, homogénea y transparente.
- Contorno nítido en todas las proyecciones.
01. Los nódulos que en la ecografía son quistes. En la primera vuelta no deben incluirse,a menos que exista una exploración ecográfica anterior. Deben cumplir los siguientescriterios:
- Anecóico.- Contorno nítido.- Refuerzo posterior.
0 1. Densidad de grasa: Hamartoma, lipoma, galactocele y quiste oleoso.
03. Densidad cálcica: Fibroadenomas calcificados, identificados por la morfología carac-terística de la calcificación.
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DESESTPUCTURACION EN LA CATEGORIA "BENIGNA":
02. Alteración de estructura debida a traumatismo o infección.
CALCIFICACIONES EN LA CATEGORIA "BENIGNA":
03. Las calcificaciones siguientes, cada una de las cuales muestra un aspecto radiológicocaracterístico:
- Quísticas- Granulomas a cuerpos extraños.- Ductales o periductaIes con morfología benigna.- Leche de calcio en quistes.
03. Microcalcificaciones dispersas, bilaterales, homogéneas, esféricas y con tendencia adistribución simétrica, que no forman grupos.
ASIMETRÍA EN LA CATEGORIA "BENIGNA":
04. Asimetrías del parénquima.
La asimetría debe cumplir los siguientes requisitos:
- Asintomática y no palpable- Plana, no volumétrica.- Igual densidad que el resto del parénquima.- Contiene tejido graso en su interior.
Si no cumple todas las condiciones anteriores, hay que sospechar patología subyacente.
ALTERACIONES PIEL / PEZÓN EN LA CATEGORÍA "BENIGNA":
05. Engrosamiento de la piel, por edemas generalizados, infecciones, traumatismos, y al-teraciones generales o locales de causa dermatológica.
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CATEGORÍA 4. "POBABLEMENTE BENIGNA":
NÓDULOA EN LA CATEGORÍA "PROBABLEMENTE BENIGNA":
01. Nódulos mayores de 0,5 cm., redondos, ovales o lobulados, de contorno nítido, visibletotal o parcialmente.
CALCIFICACIONES EN LA CATEGORIA. "PROBABLEMENTE BENIGNA":
03. Microcalcificaciones. Se consideran caracteres de benignidad:
- Forman grupos poco numerosos.- Esféricas.- Homogéneas en forma, tamaño y densidad.- Contornos definidos y regulares.- Pueden ser bilaterales.- Estables o se reabsorben de modo espontáneo.
ASIMETRIAS EN LA CATEGORÍA "PROBABLEMENTE BENIGNA":
04. Asimetrías de parénquima que no cumple las condiciones expuestas en las incluidasentre las alteraciones benignas:
- Cuando se asocian a clínica o son palpables.- Situación en cuadrantes internos.
04. Dilatación ductal asimétrica (morfología tubular desde el pezón, que no coincide siem-pre con aumento de la luz ductal).
CATEGORÍA 5. "PROBABLEMENTE MALIGNA ":
NÓDULOS EN LA CATEGORÍA "PROBABLEMENTE MALIGNA".
01. Nódulos de cualquier tamaño, alta densidad y contorno espiculado mal definido, ir-regular, polilobulado, con extensión en forma de cola de cometa.
DESESTRUCTURACIÓN EN LA CATEGORÍA "PROBABLEMENTEMALIGNA":
02. Alteración de la estructura en forma de estrella.
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CALCIFICACIONES EN LA CATEGORIA. "PROBABLEMENTE MALIGNA":
03. Microcalcificaciones. Se consideran caracteres de malignidad:
- Tendencia a formar grupos numerosos. - Contornos irregulares, vermiformes o ramificados.- Esféricas con un tamaño de la partícula inferior a 0'5 mm. - Heterogéneas en la forma, tamaño y densidad. - Cambiantes y no se reabsorben espontáneamente.- Asociadas o no a tumor o a densidad tumoral.
ASIMETRÍAS EN LA CATEGORÍA "PROBABLEMENTE MALIGNA":
04. Densidad asimétrica tumoral, volumétrica, de mayor densidad que el resto del parén-quima, con síntomas clínicos, palpable y asociada a microcalcificaciones o alteracionesde estructura.
CA TEGORÍA 6. "MALIGNA ":
NÓDULO / MASA EN LA CATEGORÍA "MALIGNA":
01. Nódulo / Masa de contornos espiculados, irregulares, polilobulados, mal definidos,con espículas largas o cortas, que se asocia a:
03. Microcalcificaciones con caracteres de malignidad.
05. Engrosamiento y retracción de la piel.
05 . Retracción del pezón.
ASIMETRÍA EN LA CATEGORÍA "MALIGNA"
04. Densidad asimétrica tumoral asociada a:
02. Alteración de la estructura.
03. microcalcificaciones con caracteres de malignidad.
05. Engrosamiento y retracción de la piel.
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05. Retracción del pezón.
ALTERACIONES DE PIEL / PEZÓN EN LA CATEGORÍA "MALIGNA".
05. Síndrome de piel de naranja asociado a tumor, masa o densidad tumoral, asociado ono a signos clínicos de inflamación y adenopatías axilares.
05. Eczema del pezón, asociado a masa, tumor o microcalcificaciones con caracteres demalignidad.
Las formas de presentación conocidas como "carcinoma inflamatorio" y "Paget de mama", a lasque se refieren los dos últimos apartados (05), pueden ser más evidentes por la clínica que porlos signos radiológicos.
7.1.2. Conducta que genera la mamografía
CATEGORIAS 2.1, 2.2 y 3:
Las categorías 2.1, 2.2, y 3 ("normal grasa", "normal densa" o "benigna")no necesitan ningún tipode seguimiento precoz, examen complementario o prueba adicional. Deben revisarse mediante"Citación normal" en el intervalo de cribado que se determine, a menos que experimenten algúncambio o hallazgo al examen físico, que indique una nueva exploración mediante mamografía.
En la categoría 3 están incluidos pequeños nódulos, cuyo contorno nítido debe demostrarseen dos proyecciones, recurriendo a compresión localizada y ampliación, cuando el nódulo contac-ta con el tejido fibroglandular y este borra parcialmente el contorno, o cuando existe la mínima du-da sobre la nitidez del contorno.
Es de gran utilidad preguntar a la paciente si se le han practicado mamografías anteriormentey, en caso afirmativo, investigar en ellas la existencia del nódulo problema y su estabilidad.
La necesidad de la ecografía para diagnosticar los quistes hace que la mayoría de los incluidosen la categoría 3 procedan de la categoría 4 (grupo de nódulos probablemente benignos), tras el es-tudio ecográfico. A esta misma situación se llega a través de la punción evacuación del líquido deun quiste y posterior estudio con inyección de aire.
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CATEGORÍA 4:
La conducta común para las lesiones incluidas en esta categoría ("probablemente benigna")esla "Cita precoz", con mamografía a los 6, 12, 24 y 30 meses. No obstante, se deben hacer lassiguientes matizaciones:
En el estudio de los nódulos incluidos en la categoría 4 pueden ser necesarias pruebas adi-cionales (compresión local y/o ampliación), para obtener datos precisos sobre el contorno y densi-dad del nódulo problema.
Se recomienda preguntar a la paciente si le han practicado mamografías anteriores y existe laposibilidad de realizar un estudio comparativo con ellas, para investigar la presencia y estabilidad delnódulo.
La ecografía es la prueba para el diagnóstico de los quistes, y una vez diagnosticados (para loque deben cumplir los criterios descritos), pasan a la categoría 3: Nódulos benignos.
Los nódulos sólidos, no palpables, mayores de 0,5 cm. de diámetro aproximadamente, consti-tuyen el límite entre las categorías 3 y 4, y pueden someterse a seguimiento cada seis meses, pro-cediendo al estudio citológico o histológico en caso de inestabilidad durante el seguimiento.
Los nódulos sólidos palpables deben investigarse con estudio citológico o histológico.
Las microcalcificaciones que cumplen los criterios de benignidad deben someterse a seguimien-to cada seis meses, durante un período de dos años y medio, practicando la biopsia en caso de in-estabilidad durante el seguimiento.
Las asimetrías de parénquima deben estudiarse con pruebas adicionales (compresión local oecografía en caso de palpación dudosa) y cuando no cumplen los requisitos descritos para serconsideradas como parénquima, se someten a seguimiento. Si muestran inestabilidad durante elseguimiento, se biopsia.
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CATEGORÏA 5:
En la categoría 5 ("probablemente maligna") se recomienda investigar los nódulos medianteestudio citológico o histológico, cualquiera que sea su tamaño.
Las imágenes de estrella que se muestren en las dos proyecciones deben ser sometidas abiopsia quirúrgica, ya que su estudio actual mediante PAAF o biopsia de cilindro con aguja ("Core-NeedIe Biopsy" CNB-) no es seguro en caso de negatividad.
En las microcalcificaciones sospechosas de malignidad, por cumplir alguno de los criterios antesdescritos, es imprescindible el estudio ampliado con microfoco. Cuando están agrupadas puede rea-lizarse la biopsia mediante obtención de cilindros (CNIS) o quirúrgica, recomen dando ésta últimacuando las microcalcificaciones están diseminadas.
Las asimetrías palpables, de tipo tumoral, deben investigarse también con estudio citológico ohistológico.
CATEGORÍA 6:
Finalmente, en la categoría 6 ("maligna") se obtendrán biopsias de cilindros con aguja (CNB), cuan-do la paciente no tenga que ser intervenida, o se haya diferido la intervención quirúrgica paracomenzar con quimioterapia y/o radioterapia.
Todas estas recomendaciones pueden ser variadas, y se hacen sobre la base de nuestrasdisponibilidades y medios actuales. Es previsible que los avances en la tecnología hagan cambiaralgunas de las actitudes que actualmente se recomiendan.
7.1.3. Ecografía
La ecografía sirve para diferenciar la naturaleza sólida o líquida de un nódulo mamario. No dis-tingue benignidad de malignidad y tampoco detecta microcalcificaciones, por lo que la ecografía nosirve para realizar cribado en un programa de prevención de cáncer de mama.
La utilización de la ecografía dentro del Programa será la siguiente:
- Diferenciar la naturaleza sólida o quística de un nódulo
- Valorar una masa palpable en una mama densa o en el seno de una densidad asimétrica.
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- Valorar masas o nódulos que pueden no haber sido incluidos en la mamografía por su situación,o por encontrarse en la pared torácica post mastectomía.
- En el estudio de mastitis en fase aguda, para localizar abscesos, en mamas que no pueden sercomprimidas.
- La ecografía es un método útil en los procedimientos intervencionistas, para guiar las agujasen la práctica de PAAF y también en la obtención de cilindros con agujas gruesas. Controla laevacuación total de un quiste, y sirve para colocación de drenajes y señalizaciones con ar-pones en lesiones que sean bien visibles en ecografía.
Ante una masa palpable que no pueda demostrarse en la ecografía como quística, se debeconsiderar sólida y proceder a su estudio citológico o histológico.
7.2. ESTUDIOS ANATOMO-PATOLÓGICOS
Para elegir entre punción con aguja fina (PAAF) y biopsia de cilindro con aguja debe tenerse encuenta el control de calidad de ambas técnicas (sensibilidad, especificidad, valor predictivo, etc.), susefectos adversos y costes. En cualquier caso se recomienda, antes de introducir una técnica diag-nóstica, estudiar su impacto sobre el funcionamiento del servicio de anatomía patológica.
En las lesiones palpables, en general es preferible la PAAF (se aconseja que sea realizada porel patólogo) porque suele dar la suficiente seguridad diagnóstica con menor agresividad. En estoscasos, la biopsia de cilindro con aguja sólo estaría indicada cuando con ella se pretenda evitar unabiopsia excisional.
En lesiones no palpables, se recomienda realizar PAAF o biopsia de cilindro con aguja, con lo-calización (estereotáxica, etc.), siempre que sea con el fin de evitar biopsias quirúrgicas o intraope-ratorias.
Los estudios intraoperatorios, en principio, deben tratar de evitarse. Es deseable que la pa-ciente llegue a quirófano con un diagnóstico histológico.
No es aconsejable realizar estudios intraoperatorios en lesiones no palpables. Se recomiendaen estos casos preferentemente la biopsia excisional con estudio histológico diferido.
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7.2. 1. Categorías citológicas
En el cuadro 3 se describen las posibles categorías que se obtienen como resultado de lacitología en los casos en que se realiza esta, junto con las acciones recomendadas según el algo-ritmo de confirmación diagnóstica (ver apartado 7.3).
Cuadro 3. Categorías citológicas: definición, codificación y recomendaciones
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7.2.2. Categorías de patología quirúrgica: diagnóstico anatomopatológico definitivo
1. LESIONES BENIGNAS
! Fibroadenoma! Papiloma! Adenosis esclerosante (y variantes)! Complejo lesión esclerosante / cicatriz radial! Cambio fibroquístico! Mastitis periductal/Ectasia ductal! Otras
2. LESIONES CON PROLIFERACIÓN EPITELIAL
! Hiperplasia ductal sin atipia.! Hiperplasia ductal con atipia.! Hiperplasia lobulillar sin atipia.! Hiperplasia lobulillar con atipia.
3. LESIONES MALIGNAS (CASOS)
" No infiltrantes.
! Carcinoma ductal "in situ"! Carcinoma lobulillar "in situ" (se excluye como "caso")
" Infiltrantes
! Carcinoma ductal infiltrante
- No especial- Tipos especiales (tubular, mucinoso, medular, papilar, etc)
! Carcinoma lobulillar infiltrante
" Otros tumores malignos (tumor fillodes maligno, sarcomas, linfoma ... )
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El carcinoma lobulillar in situ debe ser clasificado como cáncer desde el punto de vista anato-mopatológico, si bien se debe ser estricto con los criterios diagnósticos, Su inclusión como caso aefectos de análisis epidemiológicos dependerá de las directrices generales recomendadas en pro-gramas de cribado (ver capítulo 9).
7.2.3. Información básica recogida en el informe anatomopatológico
! Tipo histológico del tumor. Según la clasificación de la OMS modificada (Rosen, 1996). En el ca-so del carcinoma ductal in situ se recomienda intentar su subclasificación (Hofiand, 1994; Sil-verstein, 1995), siguiendo las recomendaciones de la Guía Europea para el Control de Cali-dad en Cribado Mamográfico (EACP), aun siendo conscientes de los problemas deconcordancia diagnóstica, especialmente en los grupos intermedios. Para el diagnóstico de mi-croinvasión se recomienda utilizar los criterios de la Guía Europea ("uno o mas focos de car-cinoma infitrante fuera del estroma especializado, no mayores de 1 mm").
! Tamaño del tumor (diámetro máximo). La lesión debe ser medida en fresco. En caso de duda, com-probar el tamaño en el estudio microscópico. En caso de carcinoma infiltrante e in situ, in-dicar el tamaño del componente infiltrante y del total. El carcinoma lobulillar in situ no se mide(para más detalles ver Programa EACP. "European Guidelines..." )
! Grado histológico. La recomendación actual es que se aplique a todos los tipos histológicos. Serecomienda la aplicación del protocolo de Elston y Ellis basado en el Bloom-Pichardson, quecombina el grado nuclear, la formación de túbulos y la frecuencia de mitosis.
! Extensión local de la enfermedad. Extensión a piel, a epidermis de pezón (Enfermedad de Paget),a pared costal. Enfermedad localizada, en un único foco. Múltiple: focos separados (de car-cinoma infiltrante o in situ) por, al menos, 40 mm del tumor principal.
! Invasión vascular. Se hace constar cuando sea evidente. Peritumoral o a distancia.
! Receptores hormonales. Se recomienda la determinación de receptores de estradiol (y de pro-gesterona, según disponibilidad), preferiblemente por el método inmunohistoquímico.
! En caso de tratamiento conservador es importante reseñar la presencia o no de componentein situ, su extensión, o de invasión vascular/ linfática, así como de la distancia del tumor a losmárgenes de resección (en mm.).
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! Ganglios linfáticos. Se examinarán microscópicamente todos los ganglios linfáticos aislados.Indicar el número total de ganglios aislados, el número de ganglios con metástasis, el tamañode la metástasis mayor y si existe extensión extracapsular.
Es conveniente introducir la aplicación de nuevos métodos, según vaya demostrándose su utili-dad diagnóstica o pronóstica.
7.3. ALGORITMO DE CONFIRMACION DIAGNOSTICA
En el Programa de Prevención de Cáncer de Mama, los procedimientos diagnósticos siguen unasecuencia lógica, descrita en el algoritmo (Cuadro 4).
La secuencia se inicia con la MAM06PAFíA realizada en las unidades.
Su resultado dará lugar a diferentes actuaciones (ver apartado 7.1.2):
- Ante mamografías incluidas en las categorías 1, 2 6 3 (no realizada, normal o benigna), se pro-cederá a la CITACIÓN NORMAL del programa (a los dos años).
- Ante mamografías de categoría 4 (probablemente benigna), la conducta recomendada es laCITACIÓN PRECOZ. Ahora bien, en las lesiones palpables y en las que presentan inestabilidaddurante el seguimiento debe continuarse el estudio para confirmación diagnóstica realizandouna citología por PAAF o una biopsia de cilindro con aguja, que requerirán localización si la lesiónno es palpable. El resultado de la citología y/o histología condicionará la conducta a seguir:
! Las citologías de categoría 1 ó 2 (no valorables o no representativas) darán lugar a repetir lacitología (sólo en lesiones palpables en que el tipo clínico y mamográfico de la lesión lo acon-seje, especialmente las nodulares) o bien a una CITACIÓN PRECOZ.
! Las citologías de categoría 3a o 3b (normal o lesión no maligna) supondrán una CITACIÓNNORMAL.
! Las citologías de categoría 3c llevarán consigo una CITACIÓN PRECOZ.
! Las citologías de categoría 4 dan lugar a la realización de una biopsia. Esta será diferida oextemporánea en función de la valoración intraoperatoria del anatomopatólogo acerca deltamaño de la lesión.
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El resultado de la biopsia proporciona el diagnóstico definitivo, y se agrupa en las siguientes cate-gorías:
1. Lesiones benignas. Llevan consigo la CITACIÓN NORMAL del programa.
2. Lesiones con proliferación epitelial. Cuando resultan de una biopsia extemporánea, deberealizarse el diagnóstico diferido. Cuando son el resultado de una biopsia diferida, dan lugara una CITACIÓN PRECOZ.
3. Lesiones malignas. Estos son los que se consideran "casos" en el programa (excepto elcarcinoma lobulillar in situ). Ante este resultado de biopsia, se iniciará el TRATAMIENTO in-dicado para cada tipo de lesión (ver capítulo 8)
! Las citologías de categoría 5 (positiva para células malignas) indican la realización de una biop-sia extemporánea, cuyos posibles resultados se han descrito en el apartado anterior, asícomo la conducta recomendada para cada uno de ellos.
- Ante una mamografía de categoría 5 (probablemente maligna), se realizará una biopsia diferi-da.
En los nódulos, microcalcificaciones agrupadas y asimetrías (descripciones mamográficas 01,03y 04) puede estar indicada una biopsia de cilindro con aguja si evita la biopsia excisional o bienuna citología si esta puede estar disponible en un plazo breve (24-48 horas). En este último ca-so, las categorías citológicas 1, 2 ó 3 indicarán una biopsia diferida, y las categorías citológicas4 ó 5, una biopsia extemporánea. Los resultados de biopsia 1 ó 2 indicará una CITA PRECOZ.Cuando tras una citología 4 ó 5 aparezca un resultado de biopsia 1 (Lesiones benignas) o 2 (Le-siones con proliferación epitelial), deberá hacerse una REVISIÓN DEL CASO para aclarar la dis-cordancia.
Si el resultado de la biopsia es 3 (lesiones malignas) se iniciará el TRATAMIENTO.
- Ante una mamografía de categoría 6 (maligna), se indicará una biopsia extemporánea. Su re-sultado de 3 (lesiones malignas) llevará al inicio del TRATAMIENTO, y cualquier otro resulta-do, a REVISIÓN DEL CASO. Cuando la intervención se difiera, puede ser aconsejable una biop-sia de cilindro con aguja.
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Cuadro 4. Algoritmo de confirmación diagnóstica.
7.4.HOJA DE CONFIPMACIÓN DE LOS CASOS DE CÁNCER DE MAMA
Para su evaluación, el programa de prevención de cáncer de mama establece la recogida de unainformación básica sobre los casos diagnosticados, para que se pueda analizar la precocidad diag-nóstica, el pronóstico y la supervivencia de los cánceres detectados en el programa.
Los responsables de salud pública de cada área son los encargados de recoger esta informa-ción de la UPCM, si el hospital la remite a esta de forma regular, o directamente de los diferentes ser-vicios hospitalarios que la generan.
La información se traslada a la ficha reproducida a continuación, que recoge datos sobre:
- Tamaño, afectación ganglionar y metástasis.
- Tipo histológico, siguiendo la clasificación de la O.M.S. modificada.
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- Gradación histológica de diferenciación, según el Scarff Bloom modificado.
- Receptores hormonales.
- Componente in situ, si existe o no y en qué proporción.
- Tratamiento quirúrgico y adyuvante.
Para la cumplimentación de esta ficha son imprescindibles los informes que realizan los servi-cios de anatomía patológica, cirugía, oncología,etc..
Aunque existen diferentes modelos de informes en los hospitales de la Comunidad Valenciana,el objetivo que se persigue es que en todos ellos se recojan como mínimo los datos anteriormentedescritos para que se pueda realizar la evaluación del programa.
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8. 1. CIRUGIA: DEFINICIÓN DE LAS TÉCNICAS QUIRÚRGICAS
8 1. 1. Cirugía diagnóstica
La constituyen las técnicas que tienen como fin determinar la malignidad de las lesiones y, si esposible, su tipo histológico, mediante excisión parcial o completa de las mismas.
En el caso de que sean palpables, no existe dificultad alguna, pero cuando son subclínicas y de-tectadas mediante mamografías, es recomendable acudir a la exéresis quirúrgica con marcaje ester-cotáxico previo. Si son lesiones con efecto masa, puede realizarse la biopsia intraoperatoria, pero sison microcalcificaciones es preferible el estudio histológico diferido.
8.1.2. Cirugía conservadora
Es la estrategia que permite la eliminación completa de la enfermedad tumoral en su ámbito lo-cal, en combinación con la radioterapia y evitando la mastectomía. Supone realizar una tumorectomíaampliada al tejido peritumoral que se supone microscópicamente sano. Los márgenes deben estu-diarse de forma detallada, ya sea sobre el espécimen o, cuando son remitidos aparte, tras filetea-do del lecho quirúrgico.
Se recomiendan incisiones quirúrgicas circulares para los cuadrantes superiores y radiales paralos inferiores. En caso de que el tumor produzca una pequeña fóvea en la piel, es necesario rese-car ésta en ese punto. La salida del drenaje aspirativo, si se precisa, debe situarse próxima a la ci-catriz de la tumorectomía.
Además se realiza la linfadenectomía axilar homolateraI (en el carcinoma in situ, no sistemáticamente),al menos de los niveles I y II, que contenga como mínimo seis ganglios a estudiar. Para ello, puedenrealizarse incisiones longitudinales, siguiendo el borde externo del pectoral mayor, o transversales,siguiendo los pliegues de la axila, siendo estas últimas las recomendables por los mejores resultadoscosméticos.
Se está a la espera de la valoración de los ganglios centinela como futura variante terapéutica.
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PROTOCOLO DE TRATAMIENTO:RECOMENDACIONES TERAPÉUTICAS8
INDICACIONES DE LA CIRUGIA CONSERVADORA:
! Tumores no mayores de 3 cm (en caso de mayor tamaño, posibilidad de quimioterapia neoad-yuvante, previa a la cirugía).
! No-N1 axilares.
CONTRAINDICACIONES DE LA CIRUGÍA CONSERVADORA:
! Mala estética residual tras el tratamiento, por desproporción entre tamaño tumoral y volumenmamario.
! Microcalcificaciones difusas en la mama restante tras la tumorectomía.
! Multicentricidad.
FACTORES DE RIESGO DE RECIDIVA LOCAL:
! Edad menor de 40 años
! Componente intraductal extenso intra o peritumoral
! Márgenes afectados por el tumor
8.1.3. Cirugía radical
Supone la eliminación completa de la mama junto con el vaciamiento axilar homolateraI. En laactualidad, la técnica que debe emplearse es la denominada genéricamente mastectomía radicalmodificada (MPM) en cualquiera de sus variantes (Madden, Patey-Handley, Auchinclos, Merola,etc.) que conservan la musculatura pectoral, resecando mama, fascia prepectoral, grupo ganglionarinterpectoral y tejido linfograso de la axila.
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8.2. TRATAMIENTO MULTIDISCIPLINARIO SEGÚN LA SITUACION CLÍNICA
El tratamiento multidisciplinario se incluirá en los protocolos del hospital y bajo el control delcomité de tumores.
8.2. 1. CARCINOMA IN SITU (esquema n.º 1)
CARCINOMA LOBULILLAR IN SITU
CIRUGÍA: Extirpación completa de la lesión y seguimiento.
CARCINOMA INTRADUCTAL (CARCINOMA DUCTAL IN SITU)
CIRUGÍA: Tratamiento conservador, siempre que no esté contraindicado. Se considera con-traindicado en el caso de tumor mayor de 4 cm., procediéndose en esa circunstancia a mastectomíasimple. No está indicada la linfadenectomía axilar del nivel inferior sistemática.
RADIOTEPAPIA: Se efectuará radioterapia del parénquima mamario restante, cuando la pacientehaya sido sometida a cirugía conservadora. Puede aceptarse proceder a la radioterapia sólo antefactores de riesgo de recidiva local, como son tumor de más de 2 cm., variedad comedo (necrosis),grado alto o bordes afectos. En la última circunstancia mencionada se valorará la reexcisión.
La radioterapia se aplicará exclusivamente sobre la glándula mamaria, utilizando campos tan-genciales (habitualmente con filtros cuña). La dosis total será de 50 Gy, con un ritmo de 180-200 cGypor sesión, 5 sesiones por semana.
Se recomienda el inicio de la radioterapia entre las 3 y 7 semanas siguientes a la cirugía.
TRATAMIENTO SISTEMICO: No existen actualmente recomendaciones de tratamiento sistémi-co en esta situación.
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Esquema de tratamiento n.º 1CARCINOMA IN SITU
8.2.2. CARCINOMA INVASIVO SIN AFECTACIÓN GANGLIONAR (T1-3 N0 M0) (esquema n.º 2)
CIRUGÍA: Tratamiento conservador de la mama siempre que reúna las condiciones estable-cidas. Posibilidad de tratamiento neoadyuvante previo, en tumores mayores de 3 cm, para con-seguir la conservación, siempre que no esté contraindicado.
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RADIOTERAPIA: Se administrará siempre que se realice cirugía conservadora y en los T3, y selimitará exclusivamente, al igual que en el carcinoma in situ, a la glándula mamaria restante, o a lapared costal en caso de un T3 tras cirugía radical modificada, utilizando también campos tan-genciales con filtros cuña.
La dosis total será de 46-50 Gy, con un ritmo de 180-200 cGy por sesión, 5 sesiones por sema-na.
Se recomienda el inicio de la radioterapia entre las 3 y 7 semanas posteriores a la cirugía. Ca-so de administrarse una quimioterapia, la radioterapia puede coincidir con ella (concomitante) opuede retrasarse hasta su conclusión (secuencial), pero nunca más allá de las 6 semanas poste-riores al último ciclo.
Se recomienda una sobreimpresión en el lecho tumoral, con dosis de 10 a 20 Gy y el ritmo an-teriormente indicado, especialmente en los casos en que los márgenes quirúrgicos no sean lo su-ficientemente amplios. La sobreimpresión es obligada en el caso de márgenes afectos o próximos(menores de 5 mm).
TRATAMIENTO SISTEMICO: Se efectuará de acuerdo con las recomendaciones siguientes:
! RIESGO BAJO: Se considera como tal cuando se cumplen los 4 parámetros: tamaño menor de1 cm, receptores estrogénicos (RE) positivos, grado 1, edad mayor de 35 años. En estos ca-sos no se aconseja actualmente tratamiento sistémico adyuvante.
! RIESGO INTERMEDIO.. Se consideran así los tumores con RE positivos de 1-2 cm, con RE posi-tivos y grado 2, o edad menor de 35 años. Las mujeres premenopáusicas recibirán quimiotera-pia adyuvante (6 ciclos de CMF o 4 ciclos de antraciclinas) seguida de Tamoxifeno (20 mg/ díadurante 5 años) y las posmenopáusicas Tamoxifeno (20 mg/ día durante 5 años).
! ALTO RIESGO.- Se consideran así los tumores con alguno de los siguientes factores: tamañomayor de 2 cm, RE negativos o grado 3.
Todas las mujeres recibirán quimioterapia, seguida de Tamoxifeno en caso de RE positivos.
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Esquema de tratamiento n.º 2CARCINOMA INVASIVO SIN AFECTACIÓN GANGLIONAR T1-3 N0 M0
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8.2.3. CARCINOMA INVASIVO CON GANGLIOS AFECTOS (T1-3 N+ Mo) (esquema n.º 3)
CIRUGIA: Tratamiento conservador de la mama siempre que reúna las condiciones estableci-das. Posibilidad de tratamiento neoadyuvante previo, en tumores mayores de 3 cm, para conseguirla conservación (esquema nº 4).
En los restantes casos se efectuará mastectomía radical modificada.
RADIOTERAPIA: Se administrará en las siguientes circunstancias:
! Tras cirugía conservadora
! Si el tumor es mayor de 5 cm (T3)
! Si existen 4 o más ganglios axilares afectos
! Si existe invasión extracapsular de los ganglios axilares
El volumen blanco se modificará en función del número de ganglios afectos y/o de que su invasiónrebase la cápsula ganglionar, como se indica a continuación:
! 1-3 GANGLIOS AFECTOS Y NO AFECTACIÓN EXTRACAPSULAR GANGLIONAR.
Se procederá a radioterapia de la glándula mamaria siempre que se haya realizado una cirugíaconservadora. La técnica y dosis será igual a la descrita en el apartado anterior (carcinoma in-vasivo sin afectación ganglionar).
! 4-9 GANGLIOS AFECTOS Y/O AFECTACIÓN EXTRACAPSULAR GANGLIONAR.
- Cirugía conservadora: Radioterapia de la glándula mamaria y regiones supraclavicular y sub-clavicular (vértice de la axila).
- Mastectomía radical modificada: Radioterapia de la pared costal y de las regiones supra-clavicular y subclavicular (vértice de la axila). Se incluirá también, en el volumen irradiado, la ca-dena mamaria interna si el tumor primario es de localización central o de cuadrantes mediales.
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! MÁS DE 10 GANGLIOS AFECTOS
- Cirugía conservadora: Radioterapia de la glándula mamaria y regiones de drenaje linfático(supraclavicular, vértice axilar y mamaria interna).
- Mastectomía radical modificada: Radioterapia de la pared costal y regiones de drenaje linfáti-co (supraclavicular, vértice axilar y mamaria interna).
Recomendaciones técnicas de radioterapia: La dosis oscilará entre 46 y 50 Gy, con un ritmo de180-200 cGy por sesión, 5 sesiones por semana. Se procederá a una sobreimpresión en el lechotumoral primario, con dosis de 10 a 20 Gy, en el caso de tratamiento conservador, cuando los már-genes quirúrgicos no sean suficientemente amplios, según lo indicado en el esquema n.º 2 (carci-noma invasivo sin afectación ganglionar).
La técnica estándar será la de campos tangenciales que abarquen la pared costal (y la glándulamamaria en caso de cirugía conservadora) con fotones de 4-6 MV o emitidos por el Co-6o. Tras laMRM una alternativa a la radioterapia con fotones será la de utilizar electrones en la pared costal.
La baja frecuencia de recidivas localizadas en la cadena mamaria interna y en la axila, por unlado, y la morbilidad que la radioterapia de estas áreas puede producir, por otro, hacen que la ten-dencia actual sea la de limitar su irradiación a los casos de mayor riesgo.
Para la irradiación de la región supraclavicular-subclavicular (vértice axilar) suele bastar un cam-po directo antero-posterior, especialmente si se utilizan fotones de 4-6 MV. Se aconseja inclinarligeramente el haz hacia fuera (aproximadamente 10º) para excluir del mismo la médula espinal.
En la irradiación de la cadena mamaria interna podrá utilizarse un campo directo anteroposte-rior, recomendándose en esta técnica que parte de la dosis (aproximadamente el 50%) se adminis-tre con electrones (para reducir el riesgo de cardiotoxicidad tardía). Otra alternativa es su inclusiónen los campos tangenciales (siempre que no se abarque excesivo pulmón/corazón y se evite lairradiación de la porción medial de la glándula mamaria contralateral).
La secuencia de la radioterapia será la indicada en el apartado anterior. En el caso de proceder-se a una quimioterapia intensiva con rescate de células progenitoras de sangre periférica(QTAD+TCGH), la radioterapia se iniciará tras la recuperación hematológica subsiguiente a dichoproceder.
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Esquema de tratamiento n.º 3CARCINOMA INVASIVO CON AFECTACIÓN GANGLIONAR T1-3 N + Mo
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TRATAMIENTO SISTEMICO: Como norma general, todas las pacientes recibirán una quimiotera-pia adyuvante y en las que tengan RE positivos se continuará con 5 años de Tamoxifeno (20mg/día).
La quimioterapia será diferente en cada uno de los 3 grupos de afectación ganglionar:
! AFECTACIÓN DE 1 - 3 GANGLIOS.
Todas las enfermas recibirán quimioterapia adyuvante (6 ciclos de CMF o 4 de antraciclinas),seguidas de 5 años de Tamoxifeno (20 mg) en caso de RE positivos.
! AFECTACIÓN DE 4 - 9 GANGLIOS
Todas las enfermas recibirán quimioterapia adyuvante (6 ciclos de antraciclinas o esquema se-cuencial ADR-CMF), seguidas de 5 años de Tamoxifeno (20 mg) en caso de RE positivos.
! AFECTACIÓN DE 10 Ó MÁS GANGLIOS.
Tras la quimioterapia inicial con 6 ciclos de antraciclinas o secuencial ADR, inclusión enquimioterapia intensiva (ensayo clínico). En pacientes con RE positivos se continuará 5 añoscon Tamoxifeno (20 mg).
8.2.4. TUMORES DE > 3 CM. CON INTENCIÓN DE TRATAMIENTO CONSERVADOR (ESQUEMAN.º 4)
Tras la confirmación histológica y la toma de muestras para determinaciones biológicas, se ad-ministrarán 3 ciclos de quimioterapia neoadyuvante con antraciclinas. De acuerdo con la respues-ta se procederá al tratamiento siguiente:
! Si hay REMISIÓN COMPLETA O PAPCIAL (RC/RP) se efectuará cirugía, conservadora siem-pre que sea posible, y se procederá según los hallazgos.
! Si la enfermedad está ESTABLE 0 EN PPOGRESIÓN (EE/PE) cabe la posibilidad de proceder aradioterapia antes de la cirugía para, en caso de respuesta, intentar la cirugía conservadora.
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Esquema de tratamiento n.º 4TUMORES > 3 CM CON INTENCIÓN DE TRATAMIENTO CONSERVADOR
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8.2.5. CARCINOMA INVASIVO LOCALMENTE AVANZADO E INFLAMATORIO (T4 NX MO) (ES-QUEMA N.º 5)
Son tumores inoperables de entrada, candidatos a una quimioterapia primaria (neoadyuvante).
Esquema de tratamiento n.º 5CARCINOMA LOCALMENTE AVANZADO O INFLAMATORIO T4 N X MO
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Cuadro 5. Recomendaciones generales para el seguimiento
Tras la confirmación histológica y toma de muestras para las determinaciones biológicas, seadministrarán 3-4 ciclos de quimioterapia con antraciclinas. De acuerdo con la respuesta se procederáal tratamiento siguiente:
! Si hay REMISIÓN COMPLETA O PARCIAL (RC/RP) se efectuará cirugía y se procederá segúnlos hallazgos
- En caso de 1-3 GANGLIOS AXILARES se realizará quimioterapia adyuvante hasta completar ladosis de antraciclinas, asociando radioterapia y, en caso de RE positivos, Tamoxifeno.
- Cuando se encuentran afectados 4 ó MÁS GANGLIOS se valorará además la inclusión enquimioterapia intensiva con rescate hematopoyético (ensayo clínico).
! Si la enfermedad está ESTABLE O EN PROGRESIÓN (EE/PE) deberá procederse a radioterapiapara, en caso de respuesta, intentar la cirugía. Se contemplará la posibilidad de una segun-da línea de quimioterapia (Taxanos). Se asociará Tamoxifeno en caso de RE positivos.
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Cuadro 6. Regímenes de quimioterapia adyuvante en cáncer de mama
8.3. CLASIFICACION DE LOS TUMORES MALIGNOS (T.N.M)
Se incluye aquí la última clasificación de la UICC de 1997.
La clasificación se aplica sólo a carcinomas. Debe haber confirmación histológica de la enfer-medad. La localización anatómica de origen debe registrarse pero no se tiene en cuenta en la clasi-ficación.
En caso de tumores primarios simultáneos múltiples en una mama, se empleará para la clasifi-cación el tumor con la mayor categoría T.
Los cánceres de mama bilaterales simultáneos deben clasificarse independientemente parapermitir la división de los casos por tipo histológico.
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CLASIFICACION T.N.M. CLINICA
T TUMOR PRIMARIO
Tx No se puede evaluar el tumor primario.
To No hay evidencia de tumor primario.
Tis Carcinoma in situ:! carcinoma intraductal.! carcinoma lobulillar in situ.! enfermedad de Paget del pezón sin tumor subyacente demostrable.
La enfermedad de Paget asociada con un tumor se clasifica de acuerdo con el tamaño del tumor.
T1 Tumor de 2 cm o menos en su mayor dimensión.T1mic Microinvasión de 0.1 cm o menor en su mayor dimensión.
Microinvasión es la extensión de células tumorales más allá de la membrana basal hacia los tejidos adya-centes, sin ningún foco mayor de 0.1 cm en su mayor dimensión. Cuando hay múltiples focos de microin-vasión. se utiliza sólo el tamaño del foco mayor para clasificar la microinvasión (no emplear la suma detodos los focos individuales). La presencia de múltiples focos de microinvasión debe anotarse, como conlos carcinomas múltiples invasivos más grandes.
T1a Más de 0.1 cm pero no más de 0.5 cm en su mayor dimensión.T1b Más de 0.5 cm pero no más de 1 cm en su mayor dimensión.T1c Más de 1 cm pero no más de 2 cm en su mayor dimensión.
T2 Tumor de más de 2 cm pero no más de 5 cm en su mayor dimensión.
T3 Tumor de más de 5 cm en su mayor dimensión.
T4 Tumor de cualquier tamaño con extensión directa a la pared torácica o a la piel.La pared torácica incluye costillas, músculos intercostales y músculo serrato anterior, pero no el músculo pec-toral.
T4a Extensión a la pared torácica.T4b Edema (incluyendo piel de naranja) o ulceración de la
piel de la mama, o nódulos cutáneos satélites confinadosa la misma mama.
T4c 4a y 4b asociados.
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T4d Carcinoma inflamatorio.El carcinoma inflamatorio de la mama se caracteriza por induración difusa y firme de la piel con margenerisipeloide, generalmente sin masa palpable. Si la biopsia de piel es negativa y no se localiza un cáncer pri-mario medible, la categoría T es la pTx al estadiar patológicamente un carcinoma inflamatorio clínico (T4d).La retracción de la piel o del pezón, u otros cambios de la piel excepto los de T4b y T4d, pueden apareceren T1, T2 o T3 sin afectar la clasificación.
N NÓDULOS LINFÁTICOS REGIONALES
Nx No se pueden evaluar los ganglios regionales.N0 No hay ganglios regionales metastáticos.N1 Metástasis en ganglio(s) axilar(es) ipsilateral(es) móvil(es).N2 Metástasis en ganglio(s) axilar(es) ipsilateral(es) con fijación entre ellos o a otras
estructuras.N3 Metástasis en ganglio(s) de mamaria interna ipsilateral(es).
Los ganglios linfáticos regionales son.
1. Axilares (ipsilaterales): ganglios interpectorales (Rotter) y ganglios linfáticos a lo largo de la vena axilar y sus tribu-tarias, que pueden dividirse en los siguientes niveles:
!Nivel I (axilar inferior): ganglios linfáticos laterales al borde lateral del músculo pectoral menor.
!Nivel II (axilar medio): ganglios linfáticos entre los bordes medial y lateral del músculo pectoral menor y los ganglios in-terpectorales (Potter).
!Nivel III (axilar apical): ganglios linfáticos mediales al margen medial del músculo pectoral menor incluyendo los desig-nados como subclaviculares, infraclaviculares o apicales.
Los ganglios intramamarios se codifican como ganglios axilares.
2. Mamaria interna (ipsilateral): ganglios linfáticos en los espacios intercostales a lo largo del margen del esternón en lafascia endotorácica.
Cualquier otra metástasis ganglionar se codifica como metástasis a distancia (Mi) incluyendo ganglios supraclaviculares,cervicales o de la mamaria interna contralaterales.
M METASTASIS A DISTANCIA
Mx No se pueden evaluar las metástasis a distancia.Mo No hay metástasis a distancia.M1 Metástasis a distancia.
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CLASIFICACION T.N.M. PATOLÓGICA
pT TUMOR PRIMARIO
La clasificación patológica requiere el estudio del carcinoma primario sin masa tu-moral en los márgenes de resección. Puede clasificarse como pT un caso si só-lo hay tumor microscópico en el margen.
Las categorías pT se corresponden con las T clínicas.Cuando se clasifica pT, el tamaño tumoral es una medida del componente invasivo. Si hay un gran componente in situ(p. ej. 4 cm) y un pequeño componente invasivo (p. ej. o.5 cm) el tumor se codificará pT1a.
pN NÓDULOS LINFÁTICOS REGIONALES
La clasificación patológica requiere la resección y estudio al menos de los gan-glios linfáticos axilares inferiores (nivel I). Esta resección incluirá habitualmente 6ó más ganglios.
pNx No se pueden evaluar los ganglios regionales (no se resecaron para estudio ohabían sido extirpados previamente).
pNo No hay ganglios regionales metastáticos.
pN1 Metástasis en ganglio(s) axilar(es) ipsilateral(es) móvil(es).
PN1a Sólo micrometástasis (no mayores de 0.2 cm).PN1b Metástasis en ganglio(s) mayores de 0.2 cm.
pNibi Metástasis en 1 a 3 ganglios, alguna de más de 0.2 cm y todas menoresde 2 cm en su mayor dimensión.
PN1bii Metástasis en 4 o más ganglios, alguna de más de 0.2 cm y todasmenores de 2 cm en su mayor dimensión.
PN1biii Extensión tumoral más allá de la cápsula en un ganglio metastático demenos de 2 cm en su mayor dimensión.
PN1biv Metástasis en un ganglio de 2 ó más cm en su mayor dimensión.
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PN2* Metástasis en ganglio(s) axilar(es) ipsilateral(es) con fijación entre ellos o a otrasestructuras.
PN3 Metástasis en ganglio(s) de mamaria interna ipsilateral(es).
La rotura capsular o infiltración grasa no significa N2 si no existe fijación entre si o a otras estructuras.
M METASTASIS A DISTANCIA
Las categorías pM se corresponden con las categorías M.
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RESUMEN TNM CÁNCER DE MAMA
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9.1. NECESIDADES DE INFORMACIÓN
La repercusión sobre la mortalidad sólo se podrá medir transcurridos varios años de aplicacióndel programa. No obstante, tras la experiencia de otros de características similares es razonable es-perar que el programa de cribado en la Comunidad Valenciana reduzca la mortalidad por cáncer demama si funciona bien, esto es, si los indicadores de participación, estudios complementarios, tasade detección, valor predictivo, etc. se mantienen dentro de los límites aceptables.
Para que un programa de prevención de cáncer de mama funcione de forma satisfactoria,quienes intervienen en él necesitan disponer de la información que les ayude a actuar adecuada-mente y a introducir las mejoras pertinentes (ver Cuadro 7).
Para empezar, las mujeres destinatarias del cribado necesitan conocer la existencia del pro-grama, sus citas y los resultados de sus pruebas.
Para las unidades es imprescindible, por una parte, disponer de los datos individuales de estasmujeres y de la atención prestada a cada una, y por otra, deben ir valorando sus actividades pararealizar los ajustes necesarios en la citación, la técnica y lectura mamográfica, etc.
Los hospitales necesitan conocer los resultados de la mamografía de las mujeres que requierenconfirmación diagnóstica y tratamiento, la validez de los estudios realizados y los tiempos de demo-ra.
En cuanto a la estructura de gestión, como responsable de regular la sensibilización, citación,coordinación, etc., ha de elaborar y difundir un conjunto de indicadores que informan acerca de lasmujeres que participan, la calidad de la atención prestada y los resultados.
Finalmente, la comisión de coordinación debe comprobar que se alcanzan los objetivos globalesdel programa e irlos adaptando en las distintas fases. Particularmente, corresponde a la comisiónvalorar si se produce efectivamente el impacto sobre la supervivencia y la mejora en la calidad devida, y si los costes de las unidades son aceptables.
Para facilitar la información a los diferentes niveles que intervienen se requiere un soporte in-formático. A este fin se ha diseñado una aplicación informática específica compuesta por bases dedatos relacionales, que proporciona sistemas de control sobre la integridad de la información ygarantías de confidencialidad.
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EVALUACIÓN9
El sistema informático de las unidades permite llevar a cabo la planificación de la citación, la citaciónde las mujeres, el registro de los estudios y el seguimiento de aquellas que requieren atención es-pecializada para completar el estudio de cribado.
Complementariamente, es necesario realizar el seguimiento activo de todos los cánceres de-tectados por el programa con el fin de conocer la precocidad diagnóstica, la evolución en el tiem-po, los posibles cánceres de intervalo que se produzcan, los factores pronósticos, etc.; así como to-das aquellas cuestiones que se consideren necesarias para el adecuado desarrollo del programa.Para todas estas funciones se dispone de una aplicación específica diseñada para el registro yseguimiento de los cánceres, que se coordinará con el registro de tumores de nuestra comunidad.
A través de los informes periódicos (semanales, mensuales, semestrales, anuales, de serie,etc.) se difunde un conjunto de indicadores que pretende aportar a los distintos niveles la informa-ción básica para las decisiones que deben tomar. El flujo de los documentos empleados se describeen la Gráfica 1, y en el Cuadro 8 se detallan los principales indicadores, junto con sus valores es-tándar, que se corresponden con los objetivos establecidos para este programa.
Los informes semanales de las unidades, a través del seguimiento de citaciones y recitaciones,permiten intervenir en un plazo breve de tiempo ajustando las citas a la respuesta de forma que semantenga el rendimiento suficiente para asegurar la eficiencia del programa.
Las hojas de seguimiento de biopsia y confirmación de caso son imprescindibles para obtenerinformación sobre la calidad del procedimiento diagnóstico, los tiempos de demora y la precoci-dad de los cánceres diagnosticados.
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Cuadro 7. Necesidades de información de los diferentes elementos o niveles.
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Los informes mensuales tienen como objetivo valorar las actividades de las unidades, y suajuste con la segunda lectura radiológica y la confirmación diagnóstica.
Sobre la base de estos informes mensuales y de las hojas de confirmación de caso, la estruc-tura de gestión del programa elabora informes semestrales, anuales y al terminar cada serie, anali-zando los datos y comparando las unidades una a una y globalmente, en cuanto a los indicadoresde evaluación. También se realizan análisis de costes que permitirán en el futuro valorar la eficien-cia del programa, y se ha iniciado una encuesta de satisfacción entre las usuarias.
Dentro del procedimiento global de evaluación del programa, reviste particular interés asegurarla calidad de las actividades diagnósticas (mamográficas y anatomo-patológicas). Por esta razón,se dedica el capítulo 10 de este manual a describir en detalle los mecanismos de garantía de cali-dad del procedimiento diagnóstico.
9.2. INDICADORES
A modo de ejemplo y sin ánimo de ser exhaustivos enumeraremos algunas de las utilidades másimportantes de los principales indicadores.
Mediante la tasa de participación (proporción de mujeres citadas que acuden) es posible valorarcómo repercuten las actividades de sensibilización en la respuesta de las mujeres a las citaciones.También puede estudiarse la influencia de factores como la hora de la cita, la estación del año, lascaracterísticas socio-económicas, la accesibilidad a las unidades, etc.; siempre con vistas a quela organización de las unidades y la sensibilización se adecuen lo más posible a estos factores.
La proporción de mujeres que requieren proyecciones adicionales en la unidad para completarel estudio radiológico, comparada con la que se observa en otros programas de cribado, nos per-mite valorar si estas proyecciones adicionales se están utilizando correctamente.
La tasa de mujeres citadas para estudios complementarios en el hospital, junto con la tasa de biop-sias, mide la demanda de atención especializada que se genera.
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Gráfica 1. Flujo de documentos entre los niveles informativos
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El valor predictivo positivo indica la probabilidad de que se confirme un cáncer entre las mujerescitadas para estudios complementarios. El valor predictivo positivo puede estar referido a las mujeresque se envían al hospital, o sólo a las que se indica un estudio anatomopatológico.
La razón entre las biopsias benignas y las malignas deberá tender a ser lo más baja posible, puestoque la indicación de biopsia supone una sospecha, que habría resultado errónea en el caso de lasbiopsias benignas.
La tasa de detección (cánceres sospechados y confirmados entre las participantes) se relacionaestrechamente con la reducción de la mortalidad por esta causa, que es el objetivo esencial delprograma. No obstante, al interpretar una tasa de detección determinada deberemos tener en cuen-ta si se ha obtenido en la primera serie (donde se recogen también cánceres prevalentes) o ensucesivas (donde se recogen sobre todo cánceres incidentes).
El tiempo de demora entre el cribado y el inicio del tratamiento, en cada hospital y comparado con losresultados obtenidos en otros programas de cribado, nos informa acerca de la calidad asistencial delconjunto del sistema, por su repercusión sobre la calidad de vida en las mujeres sometidas a criba-do.
Finalmente, el grado de desarrollo del tumor en el momento de su detección (tipo histológico,tamaño y afectación ganglionar) influye no sólo en la reducción de la mortalidad, sino también en el tipode tratamiento y por tanto en la mejora de la calidad de vida de las mujeres diagnosticadas decáncer de mama.
En la Guía Europea de1996 de Control de Calidad en cribado mamográfico de Europa Contrael Cáncer (EACP) se definen algunos parámetros de valoración del rendimiento de un programa, ysus valores aceptable y deseable. Estos parámetros coinciden en líneas generales con los es-tablecidos en nuestro programa, si bien es preciso hacer algunas consideraciones:
! EACP divide la Utilización de técnicas de imagen adicionales (Tasa de proyecciones adicionales delPPCM) en el momento del cribado (<5 - 1%) y totales (sin valor de referencia). En nuestro programa,todas las proyecciones adicionales se realizan en el momento del cribado; por lo tanto, con-sideramos que no es posible comparar ambos valores.
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Cuadro 8. Indicadores.
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! La tasa de estudios complementarios del PPCM equivale a la tasa de recitación de EACP.
! El indicador Procedimientos citología/biopsia con resultado inadecuado ( <25 - 15%) de EACPpodría interpretarse como la proporción de discordancias entre citología y biopsia cuando serealizan ambas, excluyendo las no valorables, pero admite otras interpretaciones, por lo queno parece adecuado incorporarlo en tanto no se especifique correctamente su forma de ob-tención.
! La tasa de biopsias abiertas benignas por 1000 mujeres cribadas de EACP ( <5 - 4 en 1ªs. y<3,5 - 2 en sucesivas) se ha añadido a los indicadores de validez del programa, en esta últi-ma revisión.
! Siguiendo las recomendaciones de EACP los Carcinomas lobulillares in situ en adelante seanalizarán separadamente de los casos detectados. En cuanto a la conducta indicada, seseguirán las pautas que acuerde la Comisión de Coordinación del Programa.
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Para que un programa de prevención del cáncer de mama basado en el cribado mamográficoalcance sus objetivos, es necesario que todas y cada una de sus fases funcionen de forma óptima,o aumentará inevitablemente el número de cánceres que no se detectan.
En consecuencia, la efectividad del programa depende en alto grado de las medidas encaminadasa garantizar la calidad del conjunto de procedimientos diagnósticos empleados, cuyo contenido y se-cuencia se detallan en el Protocolo Diagnóstico ( ver capítulo 7).
Para mantener y mejorar la calidad de estos procedimientos es preciso movilizar dos mecanismosfundamentales: el consenso entre profesionales, en el contexto de las unidades de patologíamamaria, y la formación continuada. Esto es aplicable tanto a los aspectos radiológicos como alos anatomo-patológicos, y en ello juegan un papel fundamental los responsables del programaen ambos campos. La base concreta y práctica sobre la que actuar la proporcionan los indicadoresde calidad, a partir de los cuales se investigan las posibles fuentes de error (desacuerdos entre ob-servadores, falsos negativos, etc.)
Al describir las actividades y criterios de garantía de calidad, consideraremos en detalle por unlado los estudios de diagnóstico por imagen (mamográficos fundamentalmente, aunque se tendráen cuenta el empleo ocasional de la ecografía), y por otro lado los estudios anatomopatológicos. Fi-nalmente, presentaremos un resumen abarcando el procedimiento diagnóstico en su conjunto.
10. 1. GARANTIA DE CALIDAD DE LOS ESTUDIOS DE DIAGNÓSTICO POR LA IMAGEN
Dentro del procedimiento global de evaluación del programa de prevención del cáncer de ma-ma, dadas sus características de programa de cribado mamográfico, reviste particular interés ase-gurar la calidad de las actividades de diagnóstico por la imagen, como procedimiento de detecciónprecoz que permite identificar una determinada condición (la alta probabilidad de cáncer de ma-ma).
Los estudios mamográficos constituyen el núcleo central de un proceso iniciado con las citacionesy culminado con la confirmación diagnóstica y la intervención terapéutica. Este proceso debe obte-ner como resultado la reducción de la mortalidad, que es el principal objetivo de un programa de criba-do de cáncer de mama.
Como cualquier procedimiento de medición biológica, los estudios mamográficos conllevan uncierto grado de error, que es necesario mantener en límites aceptables de exactitud y fiabilidad
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GARANTÍA DE CALIDADDEL PROCEDIMIENTO DIAGNÓSTICO10
para garantizar la consecución de los objetivos. Dicho de otro modo, los estudios mamográficos só-lo pueden cumplir la función de prueba de cribado si se asegura un nivel excelente de las imá-genes obtenidas y de su interpretación.
En la calidad del estudio mamográfico los elementos básicos que intervienen, complementán-dose mutuamente, son el sistema diagnóstico empleado y el observador. Por lo tanto, los mecanis-mos para garantizar la calidad de los estudios mamográficos, en cuanto a su seguridad (dosis deradiación mínima) y su capacidad clasificatoria abarcan fundamentalmente dos perspectivas: laobtención de imágenes, y su interpretación.
1. LA (GARANTÍA DE CALIDAD INSTRUMENTAL, o de los aspectos físicos y técnicos de la ob-tención de imágenes mamográficas.
Persigue obtener imágenes de alta calidad con las dosis de radiación más bajas posibles.
Incluye la valoración de:
- Equipamiento:
! Características técnicas de mamógrafo, procesadora, chasis, película, negatoscopio,etcétera. Los responsables radiológicos asesoran en su adquisición.
! Mantenimiento. El TER de la Unidad, bajo la supervisión del radiólogo de referencia, re-aliza las actividades básicas (limpieza, verificaciones, ajustes ... ) con el apoyo en casonecesario de los servicios técnicos del suministrador.
- Impresión de placas
! Técnica empleada: proyecciones, colocación, inmovilidad, compresión... Los TER recibenentrenamiento complementario en este aspecto al incorporarse a las Unidades.
! Ajuste a las normas de protección radiológica. Supervisado por el Servicio de ProtecciónRadiológica. Se detalla en el apartado siguiente (10.1.1).
! Necesidad de proyecciones adicionales. El seguimiento se efectúa a partir de las salidas es-tadísticas y del registro del TER.
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Cuadro 9. Garantía de calidad instrumental. Diagnóstico por la imagen
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- Procesamiento
! Tipo de procesadora adecuado al rendimiento necesario de exploraciones al día.
! Detección de alteraciones, mediante densitómetro y fantomas. Supervisada por el Servi-cio de Protección Radiológica.
Los parámetros técnicos utilizados se adaptan a las recomendaciones del Protocolo Europeo deControl de Calidad del cribado mamográfico (Programa EACP, 1996). La frecuencia de medicionesy sus responsables se describen en el Cuadro 9.
2. LA INTERPRETACION o lectura mamográfica.
El procedimiento de interpretación es el siguiente (ver Gráfica 2):
- 1ª lectura, por el médico lector o radiólogo de la unidad, de todos los estudios mamográ-ficos. La descripción y la categoría mamográfica se registran en la historia.
- 2ª lectura, por el radiólogo de referencia de la unidad, de todos los estudios mamográficos,a ciegas, en sesiones semanales. La descripción y la categoría mamográfica se registranen la historia.
Si las categorías mamográficas concuerdan en la 1ª y 2.ª lectura, se registra la 1ª con-ducta (lo antes posible). Si no concuerdan, el 1º y 2º lector revisan conjuntamente el estudio antesde registrar la conducta. Si no hubiera acuerdo tras la lectura conjunta, prevalece la categoría, y portanto la 1ª conducta, más desfavorable, o se recurre a una 3.ª lectura.
- 3.ª lectura, por uno de los responsables radiológicos del programa. De una muestra de losestudios mamográficos, a ciegas.
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Gráfica 2. Primera y segunda lectura mamográfica.Pautas de actuación y registro de datos básicos.
Para garantizar la calidad de la interpretación son elementos fundamentales el periodo forma-tivo de los médicos lectores, el consenso entre los responsables radiológicos y los radiólogos de refe-rencia, y las actividades de formación continuada en el aspecto radiológico.
Información relevante
A continuación, se enumeran los contenidos que, formando parte del sistema de información, per-miten obtener los indicadores de calidad del diagnóstico por la imagen.
! Clasificación radiológica de cada lectura (categoría en 1ª lectura y 2ª lectura), incluida enla Historia (ver definiciones en "Protocolo diagnóstico")
CATEGORIAS: 21 Normal grasa22 Normal densa3 Benigna4 Probablemente benigna5 Probablemente maligna6 Maligna
! Definición del criterio de positividad del estudio mamográfico o "Primera conducta aseguir" en la Historia.
El criterio utilizado influye sobre el cálculo de la sensibilidad, especificidad, y valor predictivo,por lo que debe tenerse en cuenta al comparar con otros estudios.
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Utilizaremos uno u otro de estos criterios según el caso, especificándolo:
a) Categorías radiológicas 5 y 6. Deben equivaler a la conducta "Indicación de biopsia". Em-plearemos este criterio de positividad para calcular el valor predictivo positivo de estudiomamográfico más citología, en relación con la biopsia.
b) Categorías radiológicas 4, 5 y 6. Deben equivaler a la conducta "Seguir estudio" (en otros pro-gramas: "Envío al Hospital") con las salvedades descritas en el apartado 7.1.2. Se emplea paracalcular el valor predictivo positivo del estudio mamográfico, en relación con citología. más biop-sia.
! "Segunda conducta a seguir", en la historia, una vez realizadas las pruebas diagnósticas deconfirmación. Permite comparar la validez de la mamografía con la de los estudios anato-mopatológicos.
! Verdaderos negativos y falsos negativos a partir de los datos epidemiológicos de morbili-dad
! Discrepancia entre la categoría mamográfica y la conducta registradas en la historia.
Indicadores de garantía de calidad
! Para valorar el acuerdo y homogeneidad en la interpretación entre el 1º y 2º lector de ca-da unidad (su consistencia o fiabilidad).
- Indice de concordancia simple. Proporción de acuerdos [(+,+) más (-,-)] entre ambos obser-vadores, respecto al total de observaciones.
- Proporción de discordantes. [(+,-) más (-,+)], respecto al total de observaciones (1 - Indice deconcordancia simple).
- Indice Kappa ponderado. Proporción de acuerdos entre los observadores, una vez eliminada laparte que puede explicarse por el azar, y teniendo en cuenta la magnitud de los desacuer-dos.
- Distribución de frecuencias entre las categorías mamográficas. Norma: índices del conjunto delas unidades de la Comunidad Valenciana.
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! Para garantizar la homogeneidad de la interpretación mamográfica entre las unidades(consistencia o fiabilidad), comparación de la clasificación de la unidad (tras 1ª y 2ª lectura) conla que realiza el 3er lector, en una muestra de mamografías.
- Indice de concordancia simple.
- Indice de concordancia Kappa ponderado (categorías 21-22, 3, 4, 5-6)
- Proporción de discordantes: Falsos positivos(+,-) más Falsos negativos (-, +)
Norma: estudio previo de concordancia entre responsables radiológicos (intervalo de confian-za para 68-95%)
- Distribución de frecuencias entre las categorías mamográficas
Norma: índices del conjunto de las unidades de la Comunidad Valenciana.
Por otra parte, se verifica en cada Unidad si los indicadores descritos en el apartado siguiente(tasa de detección y biopsias, VPP, sensibilidad y especificidad) se ajustan a los valores globalesdel conjunto de las unidades.
! Para valorar el estudio mamográfico en relación con la enfermedad (exactitud o validez delprocedimiento empleado).
-Tasa de detección y tasa de biopsias.
-Valor predictivo positivo VPP = VP/(VP+FP) De la 1ª conducta respecto a la confirmación diag-nóstica.
a) Equivalente a "Indicación de biopsia" (categorías mamográficas 5, 6 o citología positiva)
b) Equivalente a "Seguir estudio" (categorías mamográficas 4, 5, 6)
- Proporción de verdaderos positivos respecto al total de positivos. "Seguir estudio" o "Citación precoz"considerando el 3er lector como patrón de referencia.
- Sensibilidad
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- Especificidad
Norma: valor de los indicadores en programas de similares características, teniendo en cuen-ta la estimación de la incidencia en la Comunidad Valenciana.
10.1.1. Protección radiológica
Para que el programa de prevención cumpla sus objetivos, debe asegurarse la obtención de imá-genes de alta calidad, con las dosis de radiación controladas y optimizadas, de forma que el ries-go que conlleva su utilización sea tan bajo como razonablemente sea posible. Lo primero requierecomo hemos visto que las imágenes se obtengan con equipos y técnicas especiales, con progra-mas de control de calidad específicos y más estrictos que para la mayoría de los equipos de rayosX; lo segundo, que se apliquen los principios básicos de protección radiológica, a saber: justificación,optimización y limitación de las dosis, estudio previo que debe exigirse a toda práctica que utilice ra-diaciones ionizantes.
Por otra parte, los mamógrafos utilizados en el programa son equipos de radiodiagnóstico médi-co que, como tales, comportan unos riesgos y están sujetos a la normativa y obligaciones legalesque rigen en nuestro país para el radiodiagnóstico en general, de las que cabe reseñar las siguientes:
- Real Decreto 1891/1991 de 30 de diciembre, sobre instalaciones y utilización de aparatosde rayos X con fines de diagnóstico médico (BOE no 3 de 3/1/1992) que recoge de mane-ra general los distintos aspectos de protección y control radiológico: registro de las insta-laciones, homologación de los equipos, diseño y blindaje de las salas, diario de ope-raciones, informes anuales, acreditación del personal de operación, control de calidadde los equipos y vigilancia de los niveles de radiación.
- Real Decreto 53/1992 de 24 de enero, por el que se aprueba el Reglamento sobre Pro-tección Sanitaria contra Radiaciones Ionizantes (BOE no 37 de 12/2/1992) que establecemedidas fundamentales de protección radiológica para el personal de operación, entre otrasla necesidad de llevar un control médico y dosimétrico, la limitación de las dosis, la clasi-ficación del personal de operación y de las zonas de trabajo y la señalización de estas.
- Decreto 2071/1995 de 22 de diciembre, por el que se establecen los criterios de calidaden radiodiagnóstico (BOE no 1959 de 23/1/1996). De fundamental importancia porrecoger de manera pormenorizada los criterios de calidad y la verificación de las dosis im-partidas a los pacientes, establece además de manera concreta en su artículo 8 que " paralos equipos de mamografía que vayan a ser utilizados en programas para la detección pre-
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coz del cáncer de mama, se deberá implantar desde su puesta en marcha, o de modo in-mediato si ya se encuentra en operación, programas de control de calidad aceptados yrefrendados por sociedades científicas nacionales competentes o por organismos o ins-tituciones internacionales de reconocida solvencia".
Para la estimación de las dosis impartidas a las mujeres que participan en el programa de pre-vención del cáncer de mama se requiere la realización de los siguientes estudios:
! Estimación de la dosis glandular media.
! Evaluación de las variables que afectan a las dosis en mama: tipos de sistema de imagen, ener-gía y optimización del haz (HVL), grado de compresión de la mama, tamaño y adiposidad, yadecuada colocación de la hoja de refuerzo.
! Programa de garantía de calidad en mamografía que conlleva (ver Cuadro 10):
- Recogida y tratamiento informático de los datos de las exploraciones de cribado.
- Control de calidad de los mamógrafos, con tratamiento informático de los informes.
- Asignación de dosis por exploración en función de los dos estudios anteriores. Análisisde resultados en comparación con programas similares y recomendaciones de organismosinternacionales.
Por último, el resultado de todos estos estudios, en conexión con los datos epidemiológicos,debe aportar también información sobre la justificación del programa, lo que implica realizar estu-dios de evaluación de los riesgos impartidos a las mujeres para determinar finalmente el balance ries-gos-beneficios. Esto no sólo resulta un criterio básico de protección radiológica, sino que ademáspermitirá valorar la idoneidad del programa adaptándolo a las circunstancias concretas del parquetecnológico disponible y de la población diana.
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Cuadro 10.Parámetros técnicos radiográficos. Frecuencia y responsables.
(recomendaciones adaptadas del Protocolo Europeo de Control de Calidad de cribado mamográfico.EACP. Junio 1996)
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Continuación cuadro 10.Parámetros técnicos radiográficos. Frecuencia y responsables.
(recomendaciones adaptadas del Protocolo Europeo de Control de Calidad de cribado mamográfico.EACP. Junio 1996)
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10.2. GAPANTIA DE CALIDAD DE LOS ESTUDIOS ANATOMOPATOLOGICOS
En el procedimiento diagnóstico de un programa de prevención de cáncer de mama, una vez iden-tificadas mediante estudio mamográfico las categorías radiológicas que llevan a seguir estudio (4,5, 6 en el programa de la Comunidad Valenciana), se llevan a cabo nuevas pruebas diagnósticas,principalmente citologías y biopsias.
La calidad de estas pruebas diagnósticas repercute sobre los resultados globales de reducciónde la mortalidad esperables con el programa de prevención considerado en su conjunto.
Por ello, en la evaluación del programa es necesario incluir mecanismos encaminados a man-tener y mejorar la validez de los estudios anatomopatológicos en sí, una vez realizado el estudiomamográfico.
Para garantizar la calidad de los estudios anatomopatológicos hay que atender fundamentalmentedos aspectos: la toma citológica o biópsica, y su interpretación.
1. TOMA CITOLÓGICA 0 BIÓPSICA PARA ESTUDIO ANATOMOPATOLÓGICO
- Técnica de obtención:
! Forma de localizar la lesiónExploración, ecografía, coordenadas mamográficas, control mamográfico, estereotaxia, quirúr-gica.
! Forma de obtener la muestra-PAAF-Biopsia de cilindro con aguja-Biopsia diferida-Biopsia extemporánea o intraoperatoria
! Sistemática de obtención de muestras (ver anexo C)
- Procesamiento
! Conservación, tinción, transporte.
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Las salidas estadísticas del programa permiten valorar los estudios complementarios realizadosy sus resultados.
Los responsables anatomopatológicos del programa deben valorar el ajuste de la técnica de ob-tención al procedimiento diagnóstico establecido, y asesorar a las unidades de patología mamariade los hospitales para su adaptación a las diferentes tecnologías disponibles, colaborando con es-tas unidades en la elaboración y difusión de normas de buena práctica en estos aspectos.
2. INTERPRETACIÓN
- De la citología
De acuerdo con el protocolo de confirmación diagnóstica, sus resultados permiten seleccionar,dentro de las clasificadas por mamografía como "probablemente benignas", las no susceptiblesde biopsia.
- De la biopsia
La biopsia es el "patrón oro" que confirmará el diagnóstico de forma definitiva y sirve como refe-rencia para evaluar las otras técnicas diagnosticas.
Como en el apartado anterior, detallaremos los contenidos informativos del sistema que se rela-cionan con la calidad de los estudios anatomopatológicos, y los indicadores obtenidos a partir de ellos.
INFORMACIÓN RELEVANTE
- Clasificación anatomopatológica de las tomas
CATEGORIAS DE CITOLOGIA
1. No valorable.2. No representativa.3. Negativa para células malignas.
3a. Normal.3b. Lesiones no malignas.3c. Lesiones proliferativas.
4. Sospechosa para células malignas.5. Positiva para células malignas.
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CATEGORIAS DE BIOPSIA (diagnóstico histológico definitivo).
1 . Lesiones benignas2. Lesiones con proliferación epitelial3. Lesiones malignas: casos
- Criterio de positividad empleado para calcular la sensibilidad, especificidad y valor predicti-vo de los estudios. Puede utilizarse uno u otro de los siguientes, especificándolo:
a) Categorías citológicas 4 y 5, que suponen la indicación de biopsia extemporánea.
b) Categoría biópsica 3, que lleva consigo la definición de caso (excepto carcinoma lobulillar insitu).
INDICADORES PARA LA GARANTIA DE CALIDAD
! Para garantizar la homogeneidad de la interpretación entre los laboratorios (su fiabilidad),se compara en una muestra de citologías y biopsias la clasificación obtenida en el laborato-rio con la asignada por los responsables anatomopatólogos del programa:
- Indice de concordancia simple
- Indice de concordancia Kappa ponderado (categorías C: 3, 4, 5; B: 1, 2, 3)
- Proporción de discordantes (FP+FN). Norma = estudio previo de concordancia entre laborato-rios (intervalo de confianza 68-95%)
También debe comprobarse para cada unidad si los indicadores del apartado siguiente se ajus-tan a los valores globales de todas las unidades.
! Para valorar el conjunto de estudios en relación con la enfermedad (exactitud)
- Tasa de detección
- Valor predictivo positivo VPP=VP/(VP+FP) de la confirmación diagnóstica respecto a la apariciónde la enfermedad.
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+ = Biopsia (3)
- = Mamografía (1, 2 ó 3), más Citologías (3a ó 3b), más Biopsias (1 ó 2)
- Razón de biopsias benignas/malignas.
- Proporción de verdaderos positivos respecto al total de positivos de las biopsias (3), considerando alresponsable anatomopatológico como patrón de referencia.
10.3. CALIDAD DIAGNÓSTICA GLOBAL
A lo largo del procedimiento diagnóstico pueden producirse errores en la comprensión de defini-ciones, en la interpretación radiológica o anatomopatológica, o bien en la anotación en los documentos.Se pueden detectar estos errores cuando se observa:
! En el seguimiento de los indicadores de calidad del procedimiento diagnóstico, una desviaciónde los valores estándar.
! En las historias de la Unidad:
- Discrepancia entre categoría de mamografía y otras exploraciones . Por ejemplo; mamo-grafía 1-2, 3, con citología o biopsia, o mamografía 4-5-6, sin citología ni biopsia
- Discrepancia entre categoría de citología y realización de biopsia (como citología 4-5, sinbiopsia) o conducta (como citología 1-2, con citación normal).
! Entre los informes de caso y las historias:
- Discrepancia entre categoría mamográfica y el tipo histológico.
! En los datos epidemiológicos de morbilidad, exceso en la proporción de cánceres de in-tervalo (casos entre las participantes que no habían sido detectados).
Las actuaciones específicas de los responsables radiológicos y anatomopatológicos, encaminadasa la calidad diagnóstica global son las siguientes:
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! Medidas formativas y de consenso sobre:
- Obtención de imágenes mamográficas y procedimiento de toma citológica o biópsica.
- Categorías y tipos radiológicos e histológicos.
- Contenido del informe radiológico y anatomopatológico.
- Protocolo de confirmación diagnóstica.
! Seguimiento de los indicadores de calidad.
! Revisión retrospectiva de las discrepancias observadas entre los documentos del pro-grama.
! Estudios de concordancia entre observadores.
! Seguimiento de los cánceres de intervalo en el registro: Revisión retrospectiva de mamo-grafías e informes de citologías y biopsias.
El Cuadro 11 resume las principales actividades de garantía de calidad que se llevan a cabo paraevaluar el procedimiento diagnóstico en su conjunto.
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Cuadro 11. Garantía de calidaddel procedimiento diagnóstico. Responsables.
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Anexos
ORDEN de 9 febrero de 1996, de la Conselleria de Sanitat i Consum, por la que seregula el Programa de Prevención de cáncer de mama en la Comunidad Valenciana.
Preámbulo
El cáncer de mama constituye un importante problema de salud en los países occidentales,por su elevada incidencia y mortalidad. Desde los años cincuenta, la frecuencia de este tipo deneoplasia está creciendo de forma constante y significativa. En los últimos veinte años, la probabilidadde desarrollar cáncer de mama en una mujer del mundo occidental, ha pasado de 1 sobre 20 a 1sobre 11 (Cancer Facts and Figures. American Cancer Society 1983).
En cuanto a la mortalidad, el cáncer de mama es la primera causa de muerte tumoral en lamujer, siendo también la primera causa absoluta de muerte en mujeres de 35 a 54 años.
A pesar de los avances diagnósticos y terapéuticos, no se ha apreciado ninguna disminución enla mortalidad por cáncer de mama en los últimos 40 años. Su pronóstico depende principalmentede la extensión de la enfermedad en el momento de la detección, por lo que el conseguir un diag-nóstico precoz, en una fase en que los tratamientos sean más eficaces, es una de las vías teóricasde mejorar sus posibilidades de curación.
Hasta el presente, a pesar de la magnitud del problema, no se dispone de métodos eficaces deprevención primaria. En consecuencia, la prevención secundaria mediante cribado (screening),cuyo propósito es detectar la enfermedad en un estadio temprano, es una estrategia fundamentalpara el control de esta enfermedad.
La Conselleria de sanidad y Consumo, sensibilizada por este problema y recogiendo las re-comendaciones de la OMS, el Programa "Europa contra el Cáncer" de la Unión Europea, así comolas líneas del Ministerio de Sanidad, en 1992, pone en marcha el Programa de Prevención delCáncer de Mama de la Comunidad Valenciana que se ha ido ampliando en años sucesivos, segúnla disponibilidad presupuestaria.
En virtud de lo anterior, y tras la experiencia desarrollada en está Comunidad por el programade prevención de cáncer de mama y con el fin de mejorar la prevención de este problema de saludy a propuesta de la Dirección General de Salud Pública.
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ORDEN DEL PROGRAMADE PREVENCIÓN DE CÁNER DE MAMA
EN LA COMUNIDAD VALENCIANAA
DISPONGO
Articulo primero:
a) El programa de prevención del Cáncer de mama en la Comunidad Valenciana tendrá comoobjetivo la reducción de la mortalidad por este tumor.
b) Se dirige la detección precoz a mujeres asintomáticas con edades comprendidas entre los 45a 65 años.
Artículo segundo:
En la aplicación del programa de detección de cáncer de mama deberá garantizarse la uti-lización de la siguiente metodología:
- Citación sistemática, para la realización de los estudios, a partir de los censos poblacionales.
- Estudio de las mamas, a través de una mamografía bilateral y exploración clínica selectiva.
- Estudios con intervalo de dos años.
- Realización de doble lectura de las mamografías a cargo de un especialista en radiología.
- En todo momento, deberá quedar garantizado el drenaje de aquellas mujeres con sospechao hallazgo de malignidad a la asistencia especializada para su confirmación diagnóstica ytratamiento en caso de necesidad. El tiempo entre la confirmación diagnóstica y el tratamien-to, no deberá ser superior a las 3 semanas.
- En caso de confirmación diagnóstica de tumor deberá declararse al Registro de Tumores dela Comunidad Valenciana.
Artículo tercero:
Como objetivo del programa de detección de cáncer de mama, se adoptan, los estándares es-tablecidos en programas nacionales e internacionales:
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- La tasa de participación en los estudios realizados en primeras vueltas se situará en el 70% delas mujeres citadas por primera vez y deberá, en estudios sucesivos, existir una continuidad de, almenos, un 75%, del primer estudio al segundo.
- La tasa de citación para estudios complementarios a la mamografía deberá no superar el 5%de las mujeres estudiadas.
- La tasa de detección deberá situarse entre 4 y 5 casos por mil mujeres estudiadas.
- La precocidad diagnóstica obliga a la práctica de tratamientos quirúrgicos conservadores y alaumento de la esperanza de curación.
- El seguimiento de las mujeres estudiadas, con ayuda del Registro de Tumores, debe permitirun descenso de su mortalidad por cáncer de mama de, al menos, un 30%.
Artículo cuarto:
Los casos detectados en el Programa de Prevención del Cáncer de Mama se declararán alRegistro de Tumores de la Comunidad Valenciana de conformidad con lo previsto en la Orden 1 deagosto de 1989, de la Conselleria de Sanidad y Consumo por la que se crea el Registro de Tu-mores de la Comunidad Valenciana.
Artículo quinto:
La Conselleria de Sanidad y Consumo, a través de la Dirección General de Salud Pública, es-tablecerá convenios de colaboración con aquellas instituciones públicas o privadas para el desarro-llo del programa de prevención del Cáncer de mama dentro del territorio autonómico, siempre quecumpla los criterios contenidos en esta orden.
Artículo sexto:
Se constituye la COMISIÓN DE COORDINACIÓN para la PREVENCIÓN DEL CANCER DE MA-MA en la Comunidad Valenciana, dependiente de la Dirección General de Salud Pública en el mar-co del Plan Integral de Lucha Contra el Cáncer de la Comunidad Valenciana.
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Artículo séptimo:
La Comisión de Coordinación para la prevención del Cáncer de mama, presidida por el Direc-tor General de Salud Pública, estará integrada por,
- Director del Plan Integral de Lucha contra el Cáncer de la Comunidad Valenciana, como miem-bro permanente.
- Dos representantes del Programa de "Prevención del Cáncer de mama" de la Dirección Gene-ral de Salud Pública.
- Un representante de la Dirección General del Servicio Valenciano de Salud.
- Dos especialistas en Radiodiagnóstico.
- Tres especialistas en Oncología Médica y Radioterapia Oncológica.
- Dos especialistas en Anatomía Patológica.
- Un especialista en Cirugía.
- Un especialista en Protección Radiológica.
- Y cuantos expertos se consideren necesarios para asesorar sobre aspectos concretos.
Serán designados por el Conseller de Sanidad y Consumo a propuesta del director general deSalud Pública.
Artículo octavo:
Son funciones de la Comisión de Coordinación para la prevención del Cáncer de mama:
a) Definir las líneas generales del programa, en cuanto a objetivos y metodología, en el marcodel Plan Integral de Lucha contra el Cáncer, y aprobar sus eventuales modificaciones, con ob-jeto de garantizar un funcionamiento homogéneo de las unidades, que asegure la equidad yla comparabilidad entre ellas.
b) Precisar los objetivos anuales del programa y evaluar la aplicación de la metodología y elcumplimiento de dichos objetivos.
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c) Verificar la adecuación de los recursos materiales y humanos en función del análisis del pro-grama.
d) Efectuar el seguimiento del programa, a través de los informes elaborados por los responsa-bles y los expertos asesores.
e) Informar de la situación del programa a los respectivos organismos y trasladarles las decisionesde la Comisión. Elaborar la memoria anual de actividad.
f) Efectuar la evaluación global del programa y de sus repercusiones sanitarias y sociales.
9) Definir las líneas de investigación prioritarias en este campo y regular la utilización para finescientíficos, por parte de posibles usuarios, de la información que genera el programa.
h) Informar preceptivamente las propuestas de autorización de actividades o instalaciones sani-tarias que se presenten, de unidades de prevención del Cáncer de Mama.
Disposición Final:
Primera
Se faculta a la Dirección General de Salud Pública y la Dirección General del Servicio Valencianode Salud para la adopción de las medidas necesarias en el desarrollo de la presente normativa.
Segunda
Esta orden entrará en vigor al día siguiente de su publicación en Diari Oficial de la Generalitat Va-lenciana.
Tercera
Queda derogada la orden de 18 de mayo de 1994, de la Conselleria de Sanidad y Consumo, porla que se regula el Programa de Prevención de Cáncer de Mama en la Comunidad Valenciana.
Valencia, a 9 de febrero de 1996.
El Conseller de Sanidad y ConsumoJOAQUIN FARNOS GAUCHIA
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Querida Sra.
La Conselleria de Sanitat de la Generalitat Valenciana ha incorporado un nuevo servicio denominado "Programa de Prevención del Cáncerde Mama" destinado a las mujeres entre 45 y 65 años.
La prevención del cáncer de mama consiste en realizar un diagnóstico precoz que permita un tratamiento eficaz.
Dicho servicio está concebido de forma que sea lo más cómodo para usted, y consiste en hacer cada dos años una mamografía. Esta explo-ración se reduce a la realización de dos radiografías de la mama. Es una exploración inofensiva y que no le llevará mucho tiempo.
Próximamente, recibirá una carta en su domicilio indicándole el lugar, día y hora para que usted acuda. Le ruego que espere, dicha citapara conseguir la mayor comodidad y rapidez, y que acuda a la misma, es importante para su salud. Si en este intervalo de tiempo nota ustedalguna molestia en sus mamas, no espere, consulte con su médico de cabecera.
Reciba un cordial saludo
El Conseller de Sanitat
Joaquín Farnós Gauchía
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DOCUMENTOSBB. 1. Carta de presentación del programa
B.2. CARTA DE CITACIÓN
Código: Nº de Historia:
Nombre Dirección
Querida señora:
En relación a la carta que le remitió el Honorable Conseller de Sanidad presentándole el "Pro-grama de Prevención de Cáncer de Mama" para mujeres entre 45 y 65 años de la ComunidadValenciana, le informamos que el motivo de la presente es:
Comunicarle que tiene usted cita el próximo día (fecha) a las (hora) horas en la (unidad), calle (di-rección de la unidad) para practicarle unas pruebas, que como ya se le indicó son inofensivas y no lellevarán mucho tiempo.
Le recomendamos que acuda con ropa cómoda, ya que para la exploración deberá desvestirsede cintura para arriba en la sala dispuesta para tal fin.
Acuda el día que le hemos citado y ganará en comodidad y rapidez. La mayoría de los resultadosde las exploraciones son normales, pero no obstante, si se detecta algún signo anómalo, estaremosaprovechando un tiempo que puede ser decisivo para su salud.
Por último, recuerde que PREVENIR ES CURAR y esperamos que en su propio interés acudi-rá a la citación que le hacemos. En caso de que tenga algún inconveniente en asistir, llame ustedal teléfono (número de teIéfono de Ia unidad).
Le saluda atentamente,
EL RESPONSABLE DE LA UNIDAD DE PREVENCIÓN DE CÁNCER DE MAMA
Fdo.:
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B.3. Informe de resultado
Código: Nº de Historia:
Nombre Dirección
Querida señora:
El estudio para la detección de cáncer de mama que le hemos realizado en fecha (fecha de visi-ta) ha resultado negativo.
Como sabe, es necesario que periódicamente se repita esta revisión, para lo cual volveremosa citarle dentro de dos años. Si en este tiempo nota alguna anomalía, no dude en acudir a su médi-co de cabecera y, por favor, hágalo lo antes posible.
Lleve esta carta a su médico de cabecera por si desea consultar con él este resultado.
Un saludo,
(Fecha)
EL RESPONSABLE DE LA UNIDAD DE PREVENCIÓN DE CÁNCER DE MAMA
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B.4. Historia de la unidad
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C. 1. ESTUDIO CITOLÓGICO DE LA SECRECIÓN DE PEZÓN EN EL DIAGNÓSTICO DE CÁNCERDE MAMA
La técnica de recogida de material es la siguiente:
Si la secreción es espontánea se recoge directamente en la forma que veremos más adelante,si no es así debemos realizar un masaje radial de la glándula mamaria desde la base hacia elpezón, fundamentalmente del área periareolar y de la areola y seguidamente se comprime el pezóncon dos dedos.
Se ha de hacer constar color y aspecto de la secreción y si fluye por uno o más orificios.
Una vez la secreción aflora, se recoge con un porta limpio y debidamente identificado y se ex-tiende con ayuda de otro porta. Ambos se dejan secar al aire o si el laboratorio de Anatomía Patológicaasí los prefiere, fijados en alcohol de 96' o fijador comercial para citología. Esto último se ha derealizar inmediatamente para evitar su desecación, que lo haría inútil para el diagnóstico.
Posteriormente, se remite al laboratorio de anatomía patológica que corresponda.
C.2. CITOLOGÍAS: PROCEDIMIENTO DE TOMA CITOLÓGICA. TÉCNICAS PARA REALIZAR PAAF
La punción aspiración con aguja fina (PAAF) es una técnica de diagnóstico citológico y como taldebe atenerse a una metodología determinada en la que hay que tener en cuenta una serie deconsideraciones.
La citología, como su nombre indica, estudia las células y concretamente, la citología clínica odiagnóstica trata de clasificar estas células como malignas o benignas.
Dado que el material a manejar son células vivas y por lo tanto de gran fragilidad, es funda-mental observar una técnica cuidadosa para evitar el deterioro de éstas, que puede producir erro-res diagnósticos.
Se han de utilizar agujas desechables, de 23 a 22 G (0,6 a 0,7 mm de diámetro externo) yaque las de mayor grosor son más traumáticas, no aumentan la cantidad de material valorable (a menossección más presión) y sí en cambio favorecen la hemorragia. Por otra parte, con agujas gruesases más frecuente que el material alcance la jeringa y se inutilice para estudio citológico.
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PROCEDIMIENTOS DE OBTENCIÓNDE MUESTRAS ANATOMOPATOLÓGICASC
Las jeringas también deben ser desechables. Es aconsejable utilizar las de 20 ml., ya que sise funciona una colección líquida podremos vaciarla con más facilidad.
La punción se realiza en las masas palpables con la aguja montada en la jeringa y ésta en el por-tajeringas. En las masas profundas se introduce la aguja, de la longitud necesaria, sin acoplar a lajeringa y provista de fiador.
Una vez localizada la zona, se procede a realizar la PAAF; previamente, se ha montado agujay jeringa de 20 cc. en el portajeringas. Se introduce la aguja decididamente a través de la piel y, unavez en la masa, se retira el émbolo para obtener una presión negativa. Manteniendo ésta, se reali-zan movimientos de entrada y salida de la punta de la aguja, sin abandonar la zona a estudiar y cam-biando ligeramente de dirección cada vez. Una vez realizados estos movimientos se deja libre el ém-bolo de la jeringa, para restituir la presión y así evitar que al extraer la aguja sigamos aspirando dezonas extratumorales.
Si observamos que llega material al cono de la jeringa liberamos ésta de la sujeción parainterrumpir la presión negativa. Solamente si el material es líquido y alcanza con rapidez el cuerpode la jeringa, mantenemos la presión negativa con la intención de vaciar la totalidad del líquido.
Una vez el conjunto fuera de la mama, se separa la aguja de la jeringa, se llena ésta de aire, sevuelve a colocar la aguja y situando la punta de ésta sobre un portaobjetos limpio y con la identifi-cación de la paciente escrita sobre el borde esmerilado, se expulsa su contenido. Se sitúa otro por-ta sobre él, dejando el material entre los dos, y se desplaza el uno sobre el otro con la finalidad derealizar una fina extensión del material.
Si el citólogo utiliza técnicas de Romanosky (Giemsa, May-Grünwald, Diff-Quick) se dejan asecar al aire los portas utilizados. Siempre hay que identificar los portas previamente. Si las técni-cas a utilizar son otras (Papanicolaou, Hematoxilina Eosina), el material debe ser inmediatamentefijado en alcohol de 96%, fijadores citológicos comerciales, o simplemente laca cosmética. En el ca-so de material fijado es muy importante la rapidez de fijación, ya que se corre el riesgo de inutilizarel material para su estudio.
Estos portas, los dos, se dejan secar al aire y se remiten al laboratorio de Anatomía Patológica,debidamente identificados.
Todas estas maniobras se han de realizar con sumo cuidado, ya que el producto con el quese trabaja es sumamente delicado y puede alterarse y no ser útil para el diagnóstico.
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C.3. BIOPSIAS. PROCEDIMIENTO DE EXAMEN MACROSCÓPICO
Excisión mamaria por masa palpable
La pieza de resección será remitida al servicio de anatomía patológica en fresco, de forma in-mediata tras su exéresis, referenciada con hilos de sutura (borde superior y anterior).
Examinar la pieza intacta, orientarla y medirla (tres dimensiones).
Secar la superficie, aplicar tinta china y secar de nuevo.
Realizar secciones consecutivas (3-4 mm de intervalo).
Medir el tumor (tres dimensiones).
Medir la distancia entre el tumor y el margen más cercano, especificando cuál es.
Tomar muestra de tejido fresco para estudios especiales (si se precisa).
Incluir para el estudio histológico tejido tumoral, márgenes (referenciados) y tejido mamarioperitumoral.
Excisión mamaria por lesión no palpable
La pieza será remitida en fresco montada en placa de metacrilato con coordenadas alfanuméricas,referenciada con hilos de sutura y acompañada de la radiografía de control.
Examinar la pieza intacta, orientarla y medirla (tres dimensiones).
Secar la superficie, aplicar tinta china y secar de nuevo.
Realizar secciones consecutivas (3-4 mm), teniendo en cuenta la radiografía de control.
Si la tumoración es visible, toma de tejido para técnicas especiales (si se precisa)
Incluir todas las zonas con calcificaciones, y las áreas fibrosas, y si es posible, todo el tejido.
Referenciar los cortes indicando las coordenadas y los márgenes.
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Si es necesario, radiografiar los cassettes para comprobar que se han incluido las calcifica-ciones.
Realizar el examen microscópico correlacionando los hallazgos con la radiografía de control.
Si la lesión es menor de 10 mm. se recomienda no realizar estudio intraoperatorio.
Pieza de mastectomia
La pieza será remitida en fresco, referenciada por el cirujano.
Orientar la pieza, medir la piel y el espesor. Describir la superficie cutánea, la areola y el pezón(incisiones, retracciones, cicatrices, etc. ).
Realizar secciones consecutivas de toda la pieza a intervalos de 5 mm. Localizar el tumor ymedir las tres dimensiones. Describir su situación y la distancia a piel y plano profundo.
Obtener tejido tumoral en fresco para estudios especiales.
Describir las características del resto de la mama.
Muestrear el tumor para estudio microscópico (al menos tres bloques, si es posible). Incluirademás margen profundo, piel adyacente y tejido mamario peritumoral.
Muestrear el resto de los cuadrantes, la piel y el pezón, así como, si están incluidos en la pieza,la fascia y el músculo pectoral.
Linfadenectomía axilar
Será remitida en fresco, referenciada por el cirujano.
Medir y pesar la pieza de linfadenectomía.
Examinar cuidadosamente y aislar la totalidad de los ganglios linfáticos. Separar los ganglios porniveles. Indicar el número de ganglios por nivel, el tamaño del mayor y del menor, e incluirlos paraestudio microscópico
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Los ganglios mayores de 5 mm. serán procesados en un único bloque, con tres secciones porbloque. Los menores de 5 mm. se examinarán microscópicamente enteros y pudiendo ser proce-sados en grupos. Se realizarán dos niveles de corte.
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Referenciasbibliográficas
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