PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA - …quirofanocasalud.com/app/webroot/js/tiny_mce3/kcfinder/upload/file... · eventos asociados al uso de equipos biomédicos; la consolidación de la

GESTION TECNICA PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA EN

QUIROFANO CASALUD S.A.S

CÓDIGO AC GTT - 001

VERSIÓN 4.0

FECHA DE ELABORACION

20 / 06/ 2016

PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA

ELABORO

REVISO

APROBO

EVEDISA Y QUIROFANO CASALUD S.A.S

MARIA ELENA DUQUE: REGENTE DE FARMACIA

CESAR A. RESTREPO M.: DIRECTOR ADMINISTRATIVO




VERSIÓN 4.0


20 / 06/ 2016

1. INTRODUCCION La complejidad de los procesos de atención en salud en la actualidad hacen necesario que sean considerados sistemas de alto riesgo y por lo tanto es de vital importancia que se involucren en su diseño diferentes barreras de seguridad que permitan prevenir los fallos involuntarios que puedan presentarse durante la atención de un paciente. En los últimos años, en la mayoría de los sistemas de salud; la tecnología ha tomado gran importancia, por lo cual, se han implementado políticas que lleven a controlar la aparición de eventos adversos en la atención en salud con el propósito de garantizar la seguridad del paciente y a su vez mejorar la calidad de atención. La tecnovigilancia como actividad trascendental dentro de la estrategia de evaluación y regulación sanitaria en Pro de la seguridad de los pacientes y como complemento de un sistema de calidad en salud, requiere de la conformación de sistemas o programas que le permitan su adecuado desarrollo, y es por esto que tanto las entidades sanitarias nacionales y regionales de salud, como los hospitales o prestadores de servicios de salud deben movilizar esfuerzos por generar los elementos necesarios para su buen desarrollo y para cumplir con los requisitos de calidad. Este programa le permite al personal asistencial y demás profesionales que entran en contacto directo con el usuario, la posibilidad de no solamente reaccionar oportunamente durante la ocurrencia de un incidente o evento adverso generado por el uso de dispositivos médicos durante la atención de los usuarios; salvaguardando la vida del usuario atendido; si no la posibilidad de evitar futuras complicaciones, o eventos adversos posteriores en otros pacientes en el uso del mismo producto. Mediante el reporte oportuno y posterior análisis y estudio del evento, por parte del fabricante, distribuidor y ente de control.

ELABORO

REVISO

APROBO







VERSIÓN 4.0


20 / 06/ 2016

2. JUSTIFICACION

La importancia de estructurar un sistema de vigilancia al interior de QUIROFANO CASALUD S.A.S; parte de la necesidad de garantizar la seguridad del paciente al interior de la Institución, posterior al uso de dispositivos médicos durante la atención asistencial, para medir su efectividad; así estos hubiesen sido probados antes de salir al mercado por parte de sus fabricantes, hubiesen tenido un correcto almacenamiento, transporte y dispensación. Es por esto, que en Colombia el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, se ha interesado por controlar también los eventos adversos generados por el uso en humanos de algunos dispositivos médicos (TECNOVIGILANCIA). Es a partir de este órgano de control, donde se han generado directrices que determinan que las Instituciones prestadoras de servicios de salud (IPS), deben desarrollar los programas de apoyo y notificación al interior de los mismos. Es importante resaltar que aunque todos los productos comercializados en el país, son sometidos a diferentes controles durante su desarrollo, estos no son suficientes para garantizar que durante su uso, se presenten problemas o incidentes que pueden desencadenar daños o potenciales daños para la salud de los pacientes que los utilizan. Es necesario llevar a cabo diferentes actividades con el fin de lograr la detección, valoración, comprensión y prevención de los eventos adversos que pudieran presentarse con el uso de los diferentes dispositivos médicos; mediante la implementación en esta Institución de un programa de TECNOVIGILANCIA, para dar cumplimiento a la normatividad vigente en el tema y a su vez para renovar la habilitación del servicio asistencial del Servicio Farmacéutico.

ELABORO

REVISO

APROBO







VERSIÓN 4.0


20 / 06/ 2016

3. DEFINICION

3.1. TECNOVIGILANCIA

Estrategia de vigilancia y evaluación sanitaria en pro de la seguridad de los pacientes.

conjunto de actividades orientadas a la identificación, evaluación, gestión y divulgación oportuna de la información relacionada con los incidentes adversos, problemas de seguridad o efectos adversos que presenten los dispositivos médicos durante su uso, con el fin de tomar medidas eficientes que permitan proteger la salud de una población determinada. La Tecnovigilancia como actividad trascendental dentro del proceso de evaluación y regulación sanitaria y como complemento de un sistema de calidad en salud, requiere de la conformación de sistemas o programas que le permitan su adecuado desarrollo, y es por esto que tanto las entidades Sanitarias Nacionales y Regionales de Salud, como de los Hospitales o Prestadores de Salud, deben movilizar esfuerzos por generar los elementos necesarios para su buen desarrollo.

ELABORO

REVISO

APROBO







VERSIÓN 4.0


20 / 06/ 2016

4. OBJETIVOS

4.1. OBJETIVO GENERAL Detectar, registrar y notificar las Reacciones Adversas a dispositivos médicos y/o eventos asociados al uso de equipos biomédicos; la consolidación de la información y el análisis de la mismas con el fin de generar acciones que contribuyan a la prevención y/o disminución de la presentación de dichos eventos.

4.2. OBJETIVOS ESPECIFICOS

Detectar, evaluar, hacer seguimiento y reportar los diferentes efectos y eventos adversos presentados con los dispositivos médicos usados en los usuarios atendidos en la Institución.

Evaluar y hacer seguimiento a los diferentes dispositivos médicos usados en los usuarios en el servicio quirúrgico; generador de eventos adversos al interior de la Institución.

Reportar oportunamente al ente de control sobre el evento adverso presentado en el uso de los diferentes dispositivos médicos utilizados en los usuarios atendidos en el servicio de cirugía.

Fomentar en el personal asistencial y demás profesionales de la salud, la cultura de calidad en la aplicación de la normatividad vigente en relación con el tema de dispositivos médicos (TECNOVIGILANCIA).

Salvaguardar los intereses de QUIROFANO CASALUD S.A.S, en sentido de minimización del riesgo a demandas ocasionadas por eventos adversos en usuarios atendidos.

Orientar a los profesionales de la salud en los conocimientos y herramientas necesarias para la realización de los formatos de reporte de incidentes adversos a dispositivos médicos.

ELABORO

REVISO

APROBO







VERSIÓN 4.0


20 / 06/ 2016

5. ALCANCE

Inicia desde la identificación del evento hasta el seguimiento a las acciones tomadas en los usuarios de QUIROFANO CASALUD S.A.S. Aplica básicamente a equipos Biomédicos y dispositivos médicos cuyos riesgos potenciales relacionados con el uso y el posible fracaso de los mismos, ameriten tener especial vigilancia y generen eventos leves, moderados serios y no serios, creando conciencia que la tecno vigilancia es una responsabilidad de TODOS los involucrados en el uso de dispositivos médicos. Se aclara que este protocolo es único y exclusivamente para el servicio farmacéutico de QUIROFANO CASALUD S.A.S, la cual es un servicio de poyo que facilita la prestación del servicio asistencial de cirugía ambulatoria, nivel II, complejidad media, programada y para correcta dispensación y manipulación de los diferentes productos desde el servicio farmacéutico hacia los diferentes servicios de la institución.

ELABORO

REVISO

APROBO







VERSIÓN 4.0


20 / 06/ 2016

6. GLOSARIO

Daño: Perjuicio para la salud humana, ya sea que el hecho cause lesión transitoria o permanente, enfermedad o muerte.

Defecto de Calidad: Cualquier atributo o característica física o química del dispositivo médico que se encuentra en contra de las especificaciones con las que fue fabricado y autorizado por el INVIMA en el registro sanitario.

Dispositivos Médicos: Mediante la expedición del Decreto 4725 de 2005 se han definido como cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, destinado por el fabricante para uso en seres humanos.

Dispositivo Medico para Diagnostico: Todo dispositivo medico activo, que sea utilizado solo o en combinación con otros dispositivos médicos con el fin de suministrar información para detectar, diagnosticar, monitorear afecciones fisiológicas, estado de salud prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad,(Por ejemplo, sonda para gastroenterología, eco cardiógrafos, eco encéfalo grafos, entre otros, etc.).

Dispositivo medico invasivo quirúrgicamente: Un dispositivo medico invasivo que penetra en el organismo a través de la superficie corporal, con ayuda o dentro del contexto de un procedimiento quirúrgico.

Dispositivo Medico Fraudulento: Aquel que se comercializa sin cumplir con los requisitos exigidos en las disposiciones técnicas y legales que lo regulan.

Dispositivo Medico Implantable: Diseñado para ser implantado totalmente en el cuerpo humano o para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular mediante intervención quirúrgica y destinada a permanecer allí después de la intervención por un periodo no menor de treinta (30) días.

Dispositivo con superficie de contacto: So aquellos que incluyen contacto con la piel, membrana y superficies abiertas o comprometidas.

Dispositivo de comunicación interna o externa: Incluye los dispositivos que entran en contacto con la corriente sanguínea o sangre, fluidos corporales o aquellos que comunican con tejidos, huesos y con el sistema pulpo/dentina.

ELABORO

REVISO

APROBO







VERSIÓN 4.0


20 / 06/ 2016

Dispositivo Medico o Equipo Biomédico Vital No Disponible: Son aquellos indispensables e irremplazables para salvaguardar la vida o aliviar el sufrimiento de un paciente o grupo de pacientes, y que por condiciones de baja rentabilidad en su comercialización, no se encuentran disponibles en el país o las cantidades no son suficientes.

Equipo Biomédico: Dispositivo medico operacional y funcional que reúne sistemas y subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación. No constituyen equipo biomédico, aquellos dispositivos médicos implantados en el ser humano o a aquellos destinados para un solo uso.

Equipo Biomédico de Tecnología Controlada: Son aquellos dispositivos médicos sometidos a un control especial por estar incluidos en algunas de las siguientes situaciones:

a) De acuerdo a su clasificación de alto riesgo y el grado de vulnerabilidad

asociado a estos dispositivos; así como los derivados del diseño, fabricación,

instalación, manejo y su destino previsto.

b) Los prototipos que conlleve a nuevos desarrollos científicos y tecnológicos.

c) Los que sean objeto de control de la oferta mediante la utilización de

estándares que permitan la distribución eficiente de la tecnología.

d) Que corresponda a equipo usado o repotenciado.

Investigación: Sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico (Por ejemplo, marcapasos, engrapadoras quirúrgicas, espátula, guías, implantes de matriz ósea, monitor de cabecera, etc.).

Instrumento Quirúrgico Reutilizable: Instrumento previsto para uso quirúrgico como cortar, perforar, aserrar, raspar, pinzar, separar, grapar o procedimientos similares, sin conexión con ningún dispositivo médico activo y que se pueden usar después de haber realizado los procedimientos adecuados.

Riesgo: Probabilidad inminente de un daño, incluyendo la seriedad del mismo.

ELABORO

REVISO

APROBO







VERSIÓN 4.0


20 / 06/ 2016

Factor de riesgo: Condición. Característica o atributo que condiciona una mayor probabilidad de experimentar un daño o problema de salud.

Incidente Adverso: Cualquier suceso médico que puede presentarse durante el uso con un dispositivo médico, que no necesariamente tiene una relación causal con dicho uso, este suceso medico puede o no resultar en un perjuicio permanente, daño o muerte del paciente o el usuario.

Incidente: Potencial daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.

Fallas de Funcionamiento: Mal funcionamiento o deterioro en las características y/o desempeño de un dispositivo médico, que pudo haber llevado a la muerte o deterioro serio de la salud.

Defectos de Calidad: Cualquier atributo o característica física o química del dispositivo médico que se encuentre en contra de las especificaciones con las que fue fabricado y autorizado por el INVIMA en el registro sanitario.

Estabilidad: Propiedad del dispositivo medico de mantener sus características originales en el tiempo de vida útil dentro de las especificaciones establecidas de calidad.

Seguridad: Es la característica de un dispositivo médico, que permite su uso sin mayores posibilidades de causar efectos adversos.

Servicio de Soporte Técnico: Son todas las actividades realizadas para asegurar el buen funcionamiento preventivo, correctivo y verificación de la calibración, entre otras.

Trazabilidad: se refiere a la capacidad de seguir un dispositivo medico a lo largo de la cadena de suministros desde su origen hasta su ubicación final como objeto de consumo

ELABORO

REVISO

APROBO







VERSIÓN 4.0


20 / 06/ 2016

7. MARCO LEGAL

7.1. MARCO NORMATIVO DE TECNOVIGILANCIA EN COLOMBIA

Marco normativo

Fecha Objetivo

DECRETO 4725 26 de Diciembre de 2005 Se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano. El capítulo IX es bastante completo y trata acerca del control y vigilancia de dispositivos médicos: Entre otros acerca de la obligación de informar a la autoridad sanitaria cuando se tenga conocimiento de la existencia de productos alterados o fraudulentos, también se nombra como realizar la notificación, visitas de inspección, aplicación de las medidas sanitarias de seguridad, etc. A demás se tiene definido los equipos Biomédicos como dispositivos operacionales y funcionales que reúnen características eléctricas, electrónicas hidráulicas que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usados en seres humanos con fines de prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación.

RESOLUCION 4816 27 de Noviembre de 2008 Se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia. Se define el Programa Nacional de Tecnovigilancia, y se encuentran capítulos como, Eventos e Incidentes Adversos con Dispositivos Médicos, Niveles de operación del Programa Nacional de Tecnovigilancia, Obligación de reportar eventos e incidentes adversos con dispositivos médicos (Formato del reporte y contenido, inspección , vigilancia y control , etc.)

ELABORO

REVISO

APROBO







VERSIÓN 4.0


20 / 06/ 2016

8. RESPONSABILIDADES

MINIPROTECCIÓN: Reglamentación, evaluar y valorar, establecer e Informar y desarrollar relaciones con agencias internacionales.

INVIMA: Fortalecer el PNTV, capacitar a todos los actores del PNTV, fortalecer y promover el trabajo en red, clasificar y registrar ordenadamente los reportes de las diferentes fuentes, proponer y aplicar reglamentación y acciones de IVC.

SECRETARIAS DE SALUD: Promover el desarrollo y articulación de los PITV (trabajo en red), capacitar a los actores institucionales, comunicación y direccionamiento hacia el PNTV, proponer y aplicar reglamentación y acciones de IVC.

FABRICANTES E IMPORTADORES: Creación y desarrollo del PITV, garantizar la calidad y seguridad de DM, informar sobre prácticas adecuadas de uso y tomar acciones preventivas y correctivas.

PRESTADORES DE SALUD Y PROFESIONALES INDEPENDIENTES: Creación y desarrollo del Programa institucional de Tecnovigilancia (PITV), verificar la calidad y seguridad de DM, promover prácticas adecuadas de uso y tomar acciones preventivas y correctivas

ELABORO

REVISO

APROBO







VERSIÓN 4.0


20 / 06/ 2016

9. TIPOS DE EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS CON DISPOSITIVOS MEDICOS

Evento adverso serio: Evento no intencionado, que pudo a ver llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización de un dispositivo medico.

Evento adverso no serio: Evento no intencionado, diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directo o indirectamente, como consecuencia de la utilización de un dispositivo o aparato de uso medico.

Incidente adverso serio: Potencial riesgo de daño no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no genero un desenlace adverso.

Incidente adverso no serio: Potencial riesgo de daño no intencionado diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la Intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no genero un desenlace adverso.

ELABORO

REVISO

APROBO







VERSIÓN 4.0


20 / 06/ 2016

10. GENERALIDADES DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS

10.1. CICLO DE VIDA DE UN DISPOSITIVO MEDICO

PREMERCADO (Concepción y desarrollo, fabricación y registro sanitario) Evalúa eficacia o efecto deseado, Seguridad y Desempeño.

POSMERCADO (Planea, selecciona, adquiere, instala, usa, dispone y realiza mantenimiento) Evalúa la efectividad o logro del efecto, seguridad y desempeño.

Evaluación Tecnológica Sanitaria. 10.2. CLASIFICACION DEL DISPOSITIVO MEDICO

Por servicio Hospitalario (área)

Por característica técnica (Activos y no activos-Fuente de energía)

Invasivos y no invasivos (Penetración por Orificio natural, quirúrgico o Implantable

Duración de uso (Transitorio: 60 minutos, corto plazo: 30 días y largo plazo: mas de 30 días.

10.2.1. CLASIFICACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS DE ACUERDO AL RIESGO Es la clasificación de los dispositivos médicos realizada por el fabricante en los riesgos potenciales relacionados con el uso y el posible fracaso de los dispositivos con base en la combinación de varios criterios tales como:

Duración del contacto con el cuerpo

Grado de invasión

Efecto local contra efecto sistémico

ELABORO

REVISO

APROBO

EVEDISA Y QUIROFANO CASALUD Y S.A.S






VERSIÓN 4.0


20 / 06/ 2016

Los dispositivos médicos se clasifican según se muestra en la siguiente tabla:

CLASE I (Bajo

Riesgo)

- Todos los dispositivos médicos y/o Biológicos no invasivos que entren en contacto con la piel lesionada, destinados a ser utilizados como barrera mecánica para la comprensión o para la absorción de exudados.

- Todos los dispositivos médicos y/o biológicos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso pasajero que sean instrumentos quirúrgicos reutilizables.

- Todos los dispositivos médicos y/o biológicos activos que no estén incluidos en las demás clases se incluirán en la clase I.

CLASE IIA

- Todos los dispositivos médicos y/o biológicos no invasivos destinados a la conducción o almacenamiento de sangre, fluidos o tejidos corporales; Líquidos o gases destinados a una perfusión, administración o introducción en el cuerpo.

- Todos los dispositivos médicos y/o biológicos no invasivos destinados principalmente a actuar en el microentorno de una herida.

- Todos los dispositivos médicos y/o biológicos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso a corto plazo.

- Todos los dispositivos médicos y/o biológicos implantes y los dispositivos médicos invasivos de uso prolongado de tipo quirúrgico que se destinen a colocarse dentro de los dientes.

CLASE IIB

- Todos los dispositivos médicos y/o biológicos destinados específicamente a usos de desinfección, limpieza, enjuague o, en su caso, a la hidratación de lentes de contacto.

- Las bolsas para sangre se incluirán en la clase IIB. - Todos los dispositivos médicos y/o biológicos no invasivos destinados a

modificar la composición biológica o química de la sangre, de otros fluidos corporales o de otros líquidos destinados a introducirse en el cuerpo.

- Todos los dispositivos médicos y/o biológicos no invasivos que entren en contacto con piel lesionada sí se destinan principalmente a utilizarse en heridas que hayan producido una ruptura de la dermis.

CLASE III

- Todos los dispositivos médicos y/o biológicos invasivos de tipo quirúrgico. - Todos los dispositivos médicos implantes y los dispositivos médicos

invasivos de uso prolongado de tipo quirúrgico. - Todos los dispositivos médicos y/o biológicos que incorporen como parte

integrante una sustancia que si se utilizara independientemente, podría considerarse como un medicamento según su definición y que pueda ejercer sobre el cuerpo humano una acción accesoria a la de los dispositivos médicos, se incluirán en la clase III.

ELABORO

REVISO

APROBO







VERSIÓN 4.0


20 / 06/ 2016

11. REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS

11.1. FORMATO DE REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS A DISPOSITIVOS MÉDICOS (FEADM)

El FEADM o “Formato de Reporte de Eventos Adversos a Dispositivos Médicos” Es el Instrumento elaborado por el INVIMA para el reporte de incidentes adversos a dispositivos médicos. (Ver formato anexo 1). El FEADM contiene la información necesaria que se debe reportar sobre el evento Adverso ocurrido con el fin de brindar una respuesta oportuna y adecuada. El formato de reporte está conformado por seis componentes principales:

Información institución hospitalaria

Identificación del paciente.

Descripción del incidente adverso a dispositivos médicos.

Información dispositivo médico.

Otros diagnósticos y observaciones adicionales.

Identificación del reportante FOREIA001: Formato de repote de eventos e incidentes adversos SERIO correspondiente al reporte inmediato que deben ser notificados dentro de las setenta y dos (72) horas siguientes al conocimiento de la ocurrencia del evento o incidente. RETEFI005: Formato de reporte de eventos adversos NO SERIOS, notificados trimestralmente al INVIMA, correspondiente al reporte periódico.

11.2. CONFIDENCIALIDAD DE LA INFORMACION A REPORTAR

La información que contenga los diferentes reportes del programa de Tecno vigilancia es información de total confidencialidad y únicamente será usada con fines de vigilancia sanitaria. La información será de carácter reservado de acuerdo a la ley 57 de 1985. El Ministerio de la Protección Social y el INVIMA son las únicas instituciones competentes para su divulgación. (Ley 9 de1979).

ELABORO

REVISO

APROBO







VERSIÓN 4.0


20 / 06/ 2016

11.3. ¿QUIEN DEBE HACER EL REPORTE?

El Regente Farmacia de QUIROFANO CASALUD S.A.S es el responsable de canalizar la información referente a los problemas de calidad, reacciones adversas y eventos adversos presentados con los dispositivos médicos, usando como herramienta el formato de reporte de producto no conforme, el cual es diligenciado previamente por el personal de ENFERMERIA que detecta el problema de calidad. (Ver formato anexo 2). 11.4. A QUIENES SE DEBE ENVIAR EL REPORTE?

Químico Farmaceuta de EVEDISA

Proveedor, importador o fabricante del medicamento o dispositivo medico en cuestión (Carta de notificación)

Secretaría de Salud de Risaralda (Mensualmente).

INVIMA (A través de la red regional de farmacovigilancia y Tecno vigilancia). 11.5. ANALISIS ESTADISTICO BASE DE DATOS EVE DISTRIBUCIONES S. A. S., ha diseñado una base de datos, para el manejo estadístico de los datos obtenidos de los reportes de producto no conforme, una vez se reciba este reporte, el Director Técnico, diligenciará el reporte de farmacovigilancia y/o Tecno vigilancia, previa recolección de información en la base de datos establecida, que posteriormente servirá de herramienta para detección y evolución de casos de repetitividad que permitan hacer aportes relevantes a la Red Regional y Nacional de Tecno Vigilancia 11.6. INSTRUCTIVO PARA EL DILIFENCIAMIENTO DEL FOREIA A continuación encontrara la explicación ítem por ítem para el diligenciamiento del FOREIA 11.6.1. INFORMACION DE LA INSTITUCION REPORTANTE Se debe incluir la información donde se presento el incidente adverso o riesgo de incidente adverso, especificando su ubicación y nivel de atención.

ELABORO

REVISO

APROBO







VERSIÓN 4.0


20 / 06/ 2016

FECHA DE NOTIFICACIÓN: En este campo se debe consignar la información correspondiente a la fecha día, mes y año, de realización del reporte al INVIMA.

INSTITUCIÓN REPORTANTE: En este campo se debe diligenciar el nombre completo de la institución donde se presento el incidente adverso.

NIVEL: Diligencie el número correspondiente al nivel de prestación de servicios de la IPS. Los cuales pueden ser: Nivel 1 Nivel 2 Nivel 3

ORIGEN: Este campo hace referencia al sitio de origen en el país (Ciudad, Municipio o Departamento) donde se encuentra ubicada la IPS donde se realiza el reporte 11.6.2. INFORMACIÓN DEL PACIENTE Se debe reportar la información del paciente / usuario que sufrió las consecuencias del incidente adverso o riesgo de incidente adverso.

INICIALES DEL PACIENTE: Diligenciar el campo con las iniciales del nombre y apellido del paciente. Este campo es importante para una posterior identificación del paciente.

No. IDENTIFICACIÓN: Ciudadanía, tarjeta de identidad, cedula de extranjería, etc.

HISTORIA CLÍNICA: Diligencie el número de historia clínica asignado por la institución hospitalaria para el paciente.

No. IDENTIFICACIÓN: Diligencie el número de identificación del paciente, pueden ser, cedula de ciudadanía, tarjeta de identidad, cedula de extranjería etc.

GENERO: Marque con una X la opción que corresponda, F para Femenino y M para Masculino.

EDAD: Diligencie la edad en número de años cumplidos por el paciente. Para pacientes menores a 1 año, indique el número de meses cumplidos.

ELABORO

REVISO

APROBO







VERSIÓN 4.0


20 / 06/ 2016

Fecha de nacimiento: Diligencie este campo para pacientes menores de edad que no tengan documento de identidad.

11.6.3. INFORMACION DEL INCIDENTE ADVERSO AL DISPOSITIVO MEDICO

Descripción clara y detallada del incidente adverso producido o riesgo de incidente adverso.

FECHA DEL INCIDENTE ADVERSO: Diligencie la fecha como día, mes y año en que se presume o se sabe inicio el incidente adverso con el dispositivo medico.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DEL INCIDENTE OCURRIDO: Haga una descripción clara de las características del incidente adverso tanto físicas como patológicas, aspectos coyunturales (Circunstancias que influyeron directa o indirectamente en la generación del incidente y su desenlace, por ejemplo, suspensión del servicio eléctrico, situaciones de emergencia, instalaciones mal acondicionadas, falta de pericia del personal de la salud, etc.), posibles factores de riesgo y el desenlace del incidente sobre el paciente.

TIPO DE REPORTE: Indique si el formato diligenciado corresponde a un reporte de incidente adverso nuevo o corresponde al seguimiento de un incidente ya reportado o de seguimiento a un paciente.

11.6.4. INFORMACIÓN DEL DISPOSITIVO Información correspondiente al dispositivo médico sospechoso de generar el incidente adverso.

NOMBRE: Diligencie el nombre completo del dispositivo médico sospechoso de generar el incidente adverso.

MARCA / MODELO: Diligencie las siglas o números que identifican la marca y el modelo del dispositivo

No. LOTE O SERIE: Diligencie el número de lote o serial del dispositivo.

VERSIÓN SOFTWARE: Diligencie el número o código que identifica la versión del software que utiliza el dispositivo.

ELABORO

REVISO

APROBO







VERSIÓN 4.0


20 / 06/ 2016

No. REGISTRO SANITARIO: Diligencie el número de registro sanitario asignado por el INVIMA.

NOMBRE DEL FABRICANTE: Nombre completo del fabricante o titular del Registro Sanitario.

DIAGNÓSTICO PRINCIPAL: Enfermedad o patología para la cual fue indicado el uso del dispositivo médico.

ÁREA DE FUNCIONAMIENTO: Espacio físico, en la institución hospitalaria donde se encuentra ubicado el dispositivo y se genero el incidente o riesgo de incidente adverso.

FECHA DE INICIO DEL USO: Diligencie la fecha en la cual se empezó a usar el dispositivo en el paciente para la indicación establecida por el Médico.

FECHA DE FIN DE USO: Fecha en que se suspendió el uso del dispositivo en el paciente.

ACCESORIOS ACOPLADOS AL DISPOSITIVO MÉDICO: Diligencie el nombre de cualquier tipo de accesorio o dispositivo médico acoplado al dispositivo médico sospechoso o involucrado en la producción del incidente adverso descrito.

11.6.5. OTROS DIAGNÓSTICOS Y OBSERVACIONES ADICIONALES En esta casilla se deben colocar otros diagnósticos que presente el paciente, que no necesariamente están relacionados con el incidente adverso. Se deben describir aspectos particulares que posiblemente influyeron en el desenlace del evento. Si el espacio es muy pequeño se deben anexar en hojas en blanco tamaño carta la información relevante, tal como registros, exámenes, resultados de laboratorio, etc., que pueda ampliar la información sobre la posible causa y los factores que influyeron en la aparición del incidente adverso. 11.6.6. INFORMACIÓN DEL REPORTANTE Datos básicos del reportante, importantes para la realización de análisis más profundos del caso.

ELABORO

REVISO

APROBO







VERSIÓN 4.0


20 / 06/ 2016

Nombre

Profesión

Dirección

Teléfono

Correo electrónico Notas: 1. Si no dispone de la información total para diligenciar el formato de reporte, realice su reporte con la información que tenga disponible. 2. Es importante resaltar que la información del reportante solo será usada, en caso de que se necesite ampliar la información sobre el incidente o el dispositivo implicado. 3. El reporte de los incidentes adversos leves asociados con dispositivos médicos puede convertirse en una señal de advertencia

Previenen la ocurrencia de daños muchos más graves

Ahorran dinero en términos de días de estancia y previenen el sufrimiento humano

Nombres del denunciante y del paciente son confidenciales

Hipótesis inicial: Confirmar o refutar la asociación de los dispositivos con los desenlaces clínicos de los pacientes

Regulación de los dispositivos y aparatos de uso médico, la información sobre los incidentes, la educación y retroalimentación a todos los agentes relacionados con el ciclo de vida del dispositivo médico

RECUERDE! la información contenida en el reporte, es información epidemiológica, por lo tanto tiene carácter confidencial y se utilizará únicamente con fines sanitarios. (ley 9 de 1979) el ministerio de la protección social y el invima son las únicas instituciones competentes para su divulgación. lo que indica que no puede ser usada como prueba en ningún proceso legal tanto civil como penal.

ELABORO

REVISO

APROBO







VERSIÓN 4.0


20 / 06/ 2016

12. DONDE ENVIAR EL FOREIA

El reporte realizado a través del FOREIA debe ser enviado al: Subdirección de insumos para la salud y productos varios; Grupo de tecno vigilancia. Al Fax 4235656 extensión 104, al correo electrónico [email protected] y/o a la dirección Carrera 68B No 17-11/21 en Bogotá.

ELABORO

REVISO

APROBO




mailto:[email protected]




VERSIÓN 4.0


20 / 06/ 2016

13. ANALISIS Y GESTION DE RIESGO

Riesgo? Elemento crítico de la seguridad de un dispositivo médico. Dentro del conjunto de elementos que se consideran al evaluar un dispositivo médico, se debe hacer un particular énfasis en los posibles riesgos o daños que estos puedan causar tanto en la salud de los pacientes, como en el personal de la salud, medio ambiente y hasta en el mismo sistema de salud. Los riesgos asociados a los dispositivos médicos pueden definirse como con la probabilidad de la ocurrencia de un incidente, o como aquellos factores que aumentan la probabilidad de ocurrencia. Los elementos de riesgo o factores de riesgo para el caso de los dispositivos médicos están íntimamente ligados a su diseño, desarrollo técnico, evaluación clínica, fabricación, comercialización y uso; también es importante destacar que factores administrativos tales como la planeación, selección, adquisición, almacenamiento y las condiciones externas en que opera el dispositivo medico influyen significativamente en su seguridad.

A su vez factores humanos tales como idoneidad, competencia, entrenamiento, rutinas de trabajo y operación de los profesionales y estructurales como funcionalidad en los servicios de apoyo (Agua, luz, energía, aire, etc.), interferencias electromagnéticas de la institución se suman al alto número de riesgos que pueden presentar estas tecnologías. Estos factores de riesgo en caso de no ser controlados, se convierten en manifestaciones adversas o incidentes adversos, que en muchos casos pueden deteriorar la salud o incluso llevar a la muerte de los pacientes; es por esto que deben ser considerados un aspecto critico en las actividades de vigilancia y control sanitario, de los sistemas de calidad y de vigilancia epidemiológica en los prestadores de servicio de salud.

13.1. ESTRATEGIAS DE PREVENCIÓN DE RIESGO Generar los mecanismos para identificar los riesgos tales como: Recolectar, evaluar y gestionar información sobre incidentes adversos o riesgos de incidentes adversos asociados a los dispositivos médicos usados por la población.

ELABORO

REVISO

APROBO







VERSIÓN 4.0


20 / 06/ 2016

Identificar y evaluar los factores de riesgo asociados al uso y comercialización de dispositivos médicos que pueden generar la aparición de incidentes adversos. Desarrollar, gestionar, implementar y mantener los soportes estructurales, informativos y documentales necesarios para el buen desarrollo del programa. Desarrollar, mantener y fortalecer la Red Nacional de Tecnovigilancia Tener en cuenta y llevar a cabo el seguimiento de alertas nacionales a través de la página del INVIMA o información enviada a través del correo de EVEDISA u otros medios. Verificación del Registro Sanitario: Esto lo podemos hacer ingresando a la página www.invima.gov.co ruta: Registros Sanitarios – Consultas – Registros Sanitarios.

13.2. DIAGRAMA DE ISHIKAWA METODOLOGIA DE ANALISIS DE CAUSAS DE EVENTOS DE INCIDENTES ADVERSOS

Como se describió anteriormente; los eventos o incidentes adversos son circunstancias no deseables y no descritas, que ocurren durante el uso de un dispositivo médico en la prestación de atención en salud a un paciente, por tal razón, el programa institucional de Tecnovigilancia debe de contar con una herramienta que permita evaluar e identificar los puntos en los cuales se presentan fallas o errores durante la prestación del servicio y que esta permita comprender que acciones deben ser realizadas a fin de implementar soluciones, mejorar los procesos de atención en salud y desarrollar estrategias para prevenir la ocurrencias de un evento o incidente adverso. Diagrama de Ishikawa: También llamado diagrama de espina de pescado, diagrama de causa-efecto. Consiste en una representación gráfica, sencilla en la que puede relacionar una especie de espina central, que es una línea en el plano horizontal, representando el problema a analizar, que se escribe en sus flechas una herramienta que sirve para facilitar el análisis de problemas y sus soluciones en esferas como lo son; calidad de los procesos los productos y los servicios.

Ver diagrama de Ishikawa, a continuación.

ELABORO

REVISO

APROBO




http://www.invima.gov.co/




VERSIÓN 4.0


20 / 06/ 2016

13.2.1. ANÁLISIS DE LOS MODOS DE FALLA Y EFECTOS (AMFE)

Análisis de los modos de falla y efectos (AMFE). AMFE es una herramienta de seguridad del paciente, es un proceso de calidad el cual reconoce que los errores son evitables y predecibles.

Sus aplicaciones son muy variadas, tal y como se pone de manifiesto a continuación.

13.2.2. PROCEDIMIENTO Para empezar, se decide que característica de calidad, salida o efecto se quiere examinar y continuar con los siguientes pasos:

Identificar las causas verdaderas, y no solamente sus síntomas, de una determinada situación y agruparla por categorías.

ELABORO

REVISO

APROBO




http://upload.wikimedia.org/wikipedia/commons/5/5b/Diagrama-general-de-causa-efecto.svg




VERSIÓN 4.0


20 / 06/ 2016

Resumir todas aquellas relaciones entre las causas y efectos de un proceso.

Promover la mejora de los procesos.

Consolidar aquellas ideas de los miembros del equipo sobre determinadas actividades relacionadas con la calidad.

Favorecer también el pensamiento del equipo, lo que llevara a una mayor aportación de las ideas.

13.2.3. BRAINSTORMIG

Es una técnica de grupo para generar ideas originales en un ambiente relajado. Obtener una visión más global y estructurada de una determinada situación ya que se ha realizado una identificación de un conjunto de factores básicos.

1. Hacer un diagrama en blanco 2. Escribir de forma concisa el problema o efecto 3. Realizar una lluvia de ideas (Brainstorming) de posibles causas y relacionarlas

con cada categoría.

4. Preguntarse ¿por qué ¿ a cada causa, no más de dos o tres veces. ¿Por qué no se dispone de tiempo necesario ¿Por qué no se dispone de tiempo para estudiar las características de cada producto?

5. Empezar por enfocar las variaciones en las causas seleccionadas como fácil de

implementar y de alto impacto.

13.2.4. CAUSAS Y ESPINAS Para crear y organizar las espinas de un diagrama, hay que considerar lo siguiente: 1. Todas las espinas deben de ser causas posibles

ELABORO

REVISO

APROBO







VERSIÓN 4.0


20 / 06/ 2016

2. Todas las causas deben ser presentadas en las vías que indiquen como se relacionan con el problema 3. La disposición de las espinas debe reflejar las relaciones entre las causas Ver a continuación diagrama Ishikawa con el análisis de causas y espinas

13.2.5. APLICACIÓN DIAGRAMA DE ISHIKAWA

Con el objetivo de realizar correctamente un Diagrama de Causa – Efecto, se exponen los pasos a seguir:

Definir claramente el efecto cuyas causas van a identificarse y ponerlo por escrito.

ELABORO

REVISO

APROBO




http://upload.wikimedia.org/wikipedia/commons/7/7b/Dishikawa2.JPG



CÓDIGO AC GTT – 027

VERSIÓN 4.0


20 / 06/ 2016

Dibujar una flecha horizontal larga y colocar en la punta el efecto definido con anterioridad.

Identificar los factores primarios a través de una tormenta de ideas. Colocarlos alrededor de la flecha horizontal y unirlos a estos mediante líneas inclinadas.

Escribir los factores secundarios, terciarios, etc., también a través de una tormenta de ideas.

Para ayudar a determinar las posibles causas se pueden responder las siguientes preguntas, QUIEN? - QUE? - DONDE? - CUANDO? - COMO? - CUANTO?

Analizar y seleccionar las causas reales.

Probar la validez de la secuencia causal, es decir, empezando desde la causa raíz seguir el razonamiento hasta el efecto investigando y comprobar que tiene sentido lógico.

Si al terminar el diagrama se descubre que una rama tiene pocas causas en comparación con las demás, puede querer decir que esta rama requiere un estudio más en profundidad, debido, tal vez a que el equipo no conoce suficientemente bien alguna parte del problema investigado. Se recomienda estudiar detenidamente esta rama, por si en ella se encontrase la causa raíz.

Uno de los fallos más comunes a la hora de usar el diagrama causa-efecto es tomar como reales las causas que aparecen, sin contrastarlas con información del problema objeto de estudio. El diagrama causa- efecto es una herramienta útil para el análisis de causas, pero no sustituye a la comprobación de las mismas con datos reales.

Por último se recomienda no comenzar la construcción de este diagrama hasta no haber analizado datos reales del problema

ELABORO

REVISO

APROBO







VERSIÓN 4.0


20 / 06/ 2016

14. ACCIONES PARA GESTIONAR EL RIESGO

Acciones correctivas o preventivas realizadas para mitigar el riesgo de que se vuelva a presentar el evento o incidente adverso. Todas las actividades que se desarrollan para investigar las causas que originaron el evento o incidente adverso. Se deben utilizar diferentes herramientas tales como el diagrama de causa y efecto, lluvia de ideas, los porqués?, se deben consolidar las causas que originaron el reporte, éstas se encuentran definidas en el formato de reporte establecido por el Invima dentro de los anexos.

ELABORO

REVISO

APROBO







VERSIÓN 4.0


20 / 06/ 2016

15. PLAN DE ACCION DE MEJORA

Antes de finalizar el análisis por medio del aplicativo, el personal de Quirófano Casalud S.A.S puede proponer oportunidades de mejora, las cuales se pueden identificar como; medidas correctivas que ayuden a mejorar la situación presentada de manera inmediata o medidas correctivas que buscan reforzar los procesos para evitar la presentación futura de posibles eventos adversos. El personal de Quirófano Casalud S.A.S, socializara la información recolectada con el fin se retroalimentar los procesos y proponer medidas de prevención y seguimiento a los posibles casos de eventos adversos o posibles incidentes adversos.

ELABORO

REVISO

APROBO







VERSIÓN 4.0


20 / 06/ 2016

ANEXO No. 1. FORMATO DE REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS A DISPOSITIVOS MÉDICOS (FEADM)

ELABORO

REVISO

APROBO







VERSIÓN 4.0


20 / 06/ 2016

ANEXO No. 2. PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA

ELABORO

REVISO

APROBO







VERSIÓN 4.0


20 / 06/ 2016

TABLA DE CONTENIDO

Pag.

1. INTRODUCCION ............................................................................................................. 2

2. JUSTIFICACION .............................................................................................................. 3 3. DEFINICION ..................................................................................................................... 4

3.1. TECNOVIGILANCIA ................................................................................................. 4

4. OBJETIVOS ...................................................................................................................... 5

4.1. OBJETIVO GENERAL ................................................................................................... 5 4.2. OBJETIVOS ESPECIFICOS ......................................................................................... 5

5. ALCANCE .......................................................................................................................... 6

6. GLOSARIO ........................................................................................................................ 7

7. MARCO LEGAL .............................................................................................................. 10

7.1. MARCO NORMATIVO DE TECNOVIGILANCIA EN COLOMBIA ..................... 10

8. RESPONSABILIDADES ............................................................................................... 11

9. TIPOS DE EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS CON DISPOSITIVOS MEDICOS ............................................................................................................................... 12 10. GENERALIDADES DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS .................................... 13

10.1. CICLO DE VIDA DE UN DISPOSITIVO MEDICO ............................................. 13

10.2. CLASIFICACION DEL DISPOSITIVO MEDICO................................................. 13

10.2.1. CLASIFICACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS DE ACUERDO AL RIESGO .............................................................................................................................. 13

11. REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS ................................................................. 15

11.1. FORMATO DE REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS A DISPOSITIVOS MÉDICOS (FEADM) ......................................................................................................... 15

11.2. CONFIDENCIALIDAD DE LA INFORMACION A REPORTAR ....................... 15

11.3. ¿QUIEN DEBE HACER EL REPORTE? ................................................................. 16 11.4. A QUIENES SE DEBE ENVIAR EL REPORTE? ............................................... 16

11.5. ANALISIS ESTADISTICO BASE DE DATOS ..................................................... 16

11.6. INSTRUCTIVO PARA EL DILIFENCIAMIENTO DEL FOREIA ....................... 16

11.6.1. INFORMACION DE LA INSTITUCION REPORTANTE ................................ 16

11.6.2. INFORMACIÓN DEL PACIENTE ...................................................................... 17

11.6.3. INFORMACION DEL INCIDENTE ADVERSO AL DISPOSITIVO MEDICO18 11.6.4. INFORMACIÓN DEL DISPOSITIVO................................................................. 18 11.6.5. OTROS DIAGNÓSTICOS Y OBSERVACIONES ADICIONALES ............... 19

12. DONDE ENVIAR EL FOREIA .................................................................................. 21

13. ANALISIS Y GESTION DE RIESGO ....................................................................... 22

13.1. ESTRATEGIAS DE PREVENCIÓN DE RIESGO .......................................... 22

13.2. DIAGRAMA DE ISHIKAWA METODOLOGIA DE ANALISIS DE CAUSAS DE EVENTOS DE INCIDENTES ADVERSOS ................................................................... 23

ELABORO

REVISO

APROBO







VERSIÓN 4.0


20 / 06/ 2016

13.2.1. ANÁLISIS DE LOS MODOS DE FALLA Y EFECTOS (AMFE) ................... 24

13.2.2. PROCEDIMIENTO .............................................................................................. 24 13.2.3. BRAINSTORMIG .................................................................................................. 25

13.2.4. CAUSAS Y ESPINAS .......................................................................................... 25

13.2.5. APLICACIÓN DIAGRAMA DE ISHIKAWA....................................................... 26

14. ACCIONES PARA GESTIONAR EL RIESGO ....................................................... 28 15. PLAN DE ACCION DE MEJORA ............................................................................. 29

TABLA DE CONTENIDO ..................................................................................................... 32

.

ELABORO

REVISO

APROBO




Documents

PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA - …quirofanocasalud.com/app/webroot/js/tiny_mce3/kcfinder/upload/file... · eventos asociados al uso de equipos biomédicos; la consolidación de la