PRONUNCIAMIENTO Nº 430-2019/OSCE-DGR 1. ANTECEDENTES

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PRONUNCIAMIENTO Nº 430-2019/OSCE-DGR

Entidad: Centro Nacional de Abastecimiento de Recursos Estratégicos

en Salud - CENARES

Referencia: Licitación Pública N° 2-2019-CENARES/MINSA-1,

convocada para la “Adquisición de kit PCR para

cuantificación de carga viral de Hepatitis B x 72

determinaciones”

1. ANTECEDENTES

Mediante el Formulario de Solicitud de Emisión de Pronunciamiento, recibido el

17.MAY.20191, subsanado el 21.MAY.20192, el presidente del comité de selección a cargo

del procedimiento de selección de la referencia remitió al Organismo Supervisor de las

Contrataciones del Estado (OSCE) la solicitud de elevación de cuestionamientos al pliego

absolutorio de consultas y observaciones presentadas por el participante SIMED PERU

S.A.C., en cumplimiento de lo dispuesto por el artículo 21 del Texto Único Ordenado de la

Ley N° 30225, Ley que aprueba la Ley de Contrataciones del Estado, en adelante la Ley,

y el artículo 72 de su Reglamento, aprobado por el Decreto Supremo Nº 344-2018-EF,

en adelante el Reglamento.

Asimismo, cabe precisar que para la emisión del presente pronunciamiento se utilizará el

orden establecido por el comité de selección en el pliego absolutorio; en ese sentido,

considerando el tema materia de cuestionamiento del mencionado participante, este

Organismo Técnico Especializado procederá a pronunciarse de la siguiente manera:

Cuestionamiento Nº 1: Respecto a la absolución de las consultas y/u

observaciones N° 2, N° 13, N° 32, N° 40, N° 44 y N° 45, referidas a las

“Características del equipo en cesión de uso”.


observaciones N° 3, N° 9, N° 10 y N° 37, referidas a los “Componentes del

producto”.


observaciones N° 8, N° 11, N° 30 y N° 38, referidas a la “Copia simple del

inserto y del rotulado”.


observaciones N° 12, N° 24 y N° 36, referidas a la “Copia del certificado o

protocolo de análisis”.

Cuestionamiento Nº 5: Respecto a la absolución de la consulta y/u observación

N° 42, referida al “Lugar de entrega”.

1 Mediante Tramite Documentario N° 2019-14916412-LIMA

2 Mediante Tramite Documentario N° 2019-14924862-LIMA

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Cuestionamiento Nº 6: Respecto a la absolución de la consulta y/u observación

N° 43, referida al “Acondicionamiento del equipo en cesión de uso”.

Por otro lado, de la revisión de la solicitud de elevación formulada por el participante

SIMED PERU S.A.C., refiriéndose a la consulta y/u observación N° 44, señaló que

“(…) debe tenerse en cuenta que, de acuerdo con las Bases Estándar, en el caso de un

procedimiento de selección bajo la modalidad „llave en mano‟, la experiencia del

personal clave es considerada como un requisito de calificación, aunque esto resulta ser

potestativo, es decir, no obligatorio. Asimismo, y con una diferente interpretación a la

que hace el Comité de Selección, sostenernos que el objeto de la convocatoria de la

presente Licitación Pública es la „Adquisición de Kit PCR en tiempo real para

cuantificación de carga viral de hepatitis B‟ y no la adquisición de equipos.

Considerando que la contratación en la modalidad llave en mano aplica a la

adquisición de bienes que revisten cierta complejidad, se advierte que en el presente

caso esto no sucede al no tratarse de la adquisición de bienes complejos y mucho menos

de equipos”. Al respecto, cabe señalar que dicha pretensión no fue abordada en la

referida consulta y/u observación; por lo que, al tratarse de una pretensión adicional que

debió ser presentada en la etapa pertinente, deviene en extemporánea; razón por la cual,

este Organismo Técnico Especializado no se pronunciará al respecto.

2. CUESTIONAMIENTO

Cuestionamiento Nº 1 Referido a las “Características del equipo

en cesión de uso”.

El participante SIMED PERU S.A.C. cuestionó la absolución de las consultas y/u

observaciones N° 2, N° 13, N° 32, N° 40, N° 44 y N° 45, señalando lo siguiente:

- Respecto a la absolución de las consultas y/u observaciones N° 2 y Nº 13: “el

comité de selección no solo absuelve de manera ambigua la consulta (…), sino

también incurre en error al considerar a los ácidos nucleicos como una muestra

secundaria”, puesto que, “cuando se habla de tubos de muestras primarias, se

refiere a la muestra que ha sido tomada directamente en un tubo que contiene algún

tipo de aditivo para preservar muestra. Por otro lado, respecto a las muestras

secundarias, son las que han sido trasvasadas en un recipiente secundario para

distribución como alícuotas, para almacenamiento o para transporte de suero y/o

plasmas procedentes del tubo primario en el laboratorio clínico. Además, se usan

para análisis con equipos de laboratorio. La elección del tubo depende del equipo y

del uso previsto en el laboratorio”.

Por lo que, señaló que “la Entidad está respondiendo erróneamente al concepto de

tubo de muestra de secundaria, ya que está considerando como muestra secundaria a

ácido nucleico y según los conceptos planteados líneas arriba no sería lógico”.

- Respecto a la absolución de la consulta y/u observación N° 32: “El comité de

selección justifica la absolución (…) en la supuesta ocurrencia de „eventos

inesperados‟. Sin embargo, esta no constituye una justificación o fundamento

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adecuado para exigir que el plazo de la cesión en uso del equipo requerido por la

Entidad sea como „mínimo‟ 12 meses. (…). Debe entenderse también que los „eventos

inesperados‟ que podrían afectar el plazo de permanencia de un equipo en cesión en

uso, (…) estarían únicamente relacionados con una inadecuada planificación del

consumo de estos reactivos, aspecto que en absoluto puede admitirse para la

extensión del periodo previsto para la compra, toda vez que esta sería una

responsabilidad exclusiva de la Entidad. Cualquier situación similar, causaría un

impacto financiero en nuestra oferta, sin ser responsabilidad nuestra, lo cual no sólo

es desproporcionado, sino ilegal al constituirse en un enriquecimiento indebido por

parte de la Entidad, la cual sacará provecho de ese „tiempo extra‟ por una

responsabilidad inherente a la propia Entidad”.

- Respecto a la absolución de la consulta y/u observación N° 40: “(…) el comité de

selección omite dar respuesta al cuestionamiento formulado y asume por sí mismo

(sin asistencia del área usuaria) que no nos asiste la razón, cuando las

especificaciones técnicas del equipo en cuanto a la performance „Producción mínima

de 72 muestras en una plataforma para extracción, detección y amplificación de

ácidos nucleicos en una jornada de 8 horas y/o 384 muestras al día‟ sólo puede ser

cumplida por una sola empresa: Productos Roche Q,F.S.A. (…) no es cierto que

exista pluralidad de postores sobre la base que durante la indagación de mercado no

se hizo cuestionamiento alguno sobre el particular. Tampoco justifica el comité de

selección su respuesta en forma debidamente sustentada”.

- Respecto a la absolución de la consulta y/u observación N° 45: “una respuesta

debidamente fundamentada, más cuando se aprecia en las bases y la absolución, una

clara incongruencia al solicitar, por un lado, una declaración jurada para acreditar

la antigüedad del equipo y, por otro lado, que la misma se acredite con folletos,

manuales, instructivos, etc.”.

Pronunciamiento

De la revisión del numeral 4.2 del Formato de Resumen Ejecutivo del estudio de

mercado, la Entidad ha declarado que existiría pluralidad de proveedores en la capacidad

de cumplir con el íntegro del requerimiento.

Conforme a los artículos 16 de la Ley y 29 de su Reglamento, se dispone que

corresponde al área usuaria de la Entidad formular el requerimiento de los bienes,

servicios u obras a contratar, y definir las Especificaciones Técnicas, los Términos de

Referencia o el Expediente Técnico, según corresponda, los cuales contienen la

descripción objetiva y precisa de las características y/o requisitos funcionales

relevantes para cumplir la finalidad pública de la contratación.

Ahora bien, en el presente caso, de la revisión de las Bases se aprecia que en el acápite a.

“Características del equipo en cesión en uso” del numeral 4 “Características del

Producto” de las “Especificaciones técnicas”, previsto en el Capítulo III de la Sección

Específica, la Entidad ha establecido lo siguiente:

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Ahora bien, de la revisión del pliego absolutorio se aprecia lo siguiente:

i) Respecto a la absolución de las consultas y/u observaciones N° 2 y N° 13:

De la revisión del pliego absolutorio, se aprecia lo siguiente:

- Mediante la consulta y/u observación N° 2, el participante INMUNOCHEM

SAC, solicitó que el comité de selección en coordinación con el área usuaria

precise que “cuando hacen mención a „Sistema que amplifica y detecta ácidos

nucleicos directamente de los tubos de muestras primarias y/o secundarias‟, se

refiere a la amplificación, detección y cuantificación de los ácidos nucleicos

virales en un equipo termociclador en tiempo real, y que estos ácidos nucleicos

provienen de muestras de suero o plasma con EDTA que han ingresado

previamente a un equipo de extracción automatizada”, ante el cual, el comité de

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selección señaló que “la denominación del equipo en cesión de uso es un sistema

para extracción, amplificación y detección para ácidos nucleicos por PCR en

tiempo real, el cual, deberá procesar desde la muestra primaria (suero o plasma

humano recogido en el anticoagulante EDTA) y muestra secundaria (ácido

nucleico) según lo indicado en la página 22 y 23 del literal 3.1”.


SAC, solicitó que el comité de selección en coordinación con el área usuaria

precise que “cuando hacen mención a „La configuración de la PCR en Tiempo

Real Automatizada‟, se refiere a que en el software de uso del termociclador en

tiempo real se programe la configuración del protocolo para la realización de la

amplificación detección y cuantificación viral por PCR en tiempo real y se pueda

ingresar a ella de modo rápido (…)”, ante lo cual, el comité de selección señaló

que “la configuración de la PCR en tiempo real automatizada, está referida a

que el sistema de extracción, amplificación y detección para ácidos nucleico

debe tener la capacitada de reconocer la identificación de la muestra (código)

de la muestras Primarias (suero o plasma recogido en el anticoagulante EDTA)

y muestra secundaria (ácido nucleico), según lo indicado en la página 22 y 23

literal 3.1. (…)”.

Por su parte, en el Informe Técnico remitido con motivo de la solicitud de elevación

de cuestionamientos, el referido órgano colegiado señaló lo siguiente:

“(…) no ha respondido erróneamente a la consulta (…) puesto que no existe error al definir

el ácido nucleico como muestra secundaria, toda vez, que ésta es empleada por el área

usuaria a partir de la fase analítica (procesamiento de muestra) y el sustento del

cuestionamiento de la empresa SIMED PERÚ S.A.C., se basa en el proceso que corresponde

a la fase pre analítica (toma de muestra), el cual, no está vinculada al objeto de la

adquisición (Kit de PCR en tiempo real para cuantificación de carga viral de Hepatitis B).

Por lo que, teniendo en cuenta lo mencionado, resulta claro definir que la muestra primaria

corresponde al suero o plasma humano, y la muestra secundaria es el ácido nucleico

obtenido a partir de la muestra primaria a través del equipo automatizado.

En ese sentido, no habría alguna vulneración a la normativa de contrataciones del Estado,

toda vez que el área usuaria, de acuerdo a sus necesidades, ha definido de manera clara y

precisa las características de técnicas materia de la adquisición”.

De lo expuesto por el comité de selección, se aprecia que a través del pliego

absolutorio se señaló que “el equipo en cesión de uso es un sistema para extracción,

amplificación y detección para ácidos nucleicos por PCR en tiempo real, el cual,

deberá procesar desde la muestra primaria (suero o plasma humano recogido en el

anticoagulante EDTA) y muestra secundaria (ácido nucleico), asimismo, “debe

tener la capacidad de reconocer la identificación de la muestra (código) de la

muestras Primarias (suero o plasma recogido en el anticoagulante EDTA) y muestra

secundaria (ácido nucleico)”, lo cual, fue ratificado en su informe técnico

complementario, al señalar que “no existe error al definir el ácido nucleico como

muestra secundaria, toda vez, que ésta es empleada por el área usuaria a partir de

la fase analítica (procesamiento de muestra)” y no como lo señala el participante

SIMED PERÚ S.A.C., al indicar que corresponde a la fase pre analítica (toma de

muestra), el cual, no está vinculada al objeto de la adquisición (Kit de PCR en

tiempo real para cuantificación de carga viral de Hepatitis B), puesto que “la

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muestra primaria corresponde al suero o plasma humano, y la muestra secundaria

es el ácido nucleico obtenido a partir de la muestra primaria a través del equipo

automatizado”.

En ese sentido, considerando que el comité de selección habría brindado mayores

alcances respecto a lo absuelto en la referida consulta y/u observación, aclarando que

no incurriría en error al considerar el ácido nucleico como muestra secundaria, toda

vez que es empleada por el área usuaria a partir de la fase analítica (procesamiento

de muestra); en ese sentido, considerando que dicha información tiene carácter de

declaración jurada y se encuentra sujeta a rendición de cuentas, este Organismo

Técnico Especializado ha decidido NO ACOGER el presente extremo del

cuestionamiento.

ii) Respecto a la absolución de la consulta y/u observación N° 32:

El participante SIMED PERU S.A.C., respecto de la característica del equipo en

cesión de uso, referido al “Plazo de cesión en uso del equipo será mínimo de doce

(12) meses”, solicitó que del plazo de cesión en uso se elimine el término “mínimo”;

ante lo cual, el comité de selección aclaró lo solicitado, señalando que “el término

„mínimo‟ se considera debido al hecho que pueden ocurrir eventos inesperados que

pueden extender el periodo de cesión del equipo. Cabe precisar que en la etapa de

indagación de mercado, se demostró la pluralidad de postores con las

características técnicas del presente requerimiento. (…)”.



“(…) no ha respondido erróneamente a la consulta (…), puesto que el plazo de cesión de uso

del equipo requerido es de mínimo de 12 meses; en prevención legitima de eventos

inesperados, fortuitos o de fuerza mayor como „el mal funcionamiento del equipo‟ durante

el periodo en cesión de uso, lo que, obviamente extendería el plazo de cesión de uso, no

imputable a la entidad. El contexto de evento inesperado o caso fortuito es de aplicación a

los contratos que se ejecutan en el ámbito de la normativa de contrataciones del Estado; y no

se relaciona a una inadecuada planificación del consumo de los reactivos. Por ende, no se

estaría exigiendo formalidades costosas e innecesarias. (…)”. (Subrayado y énfasis nuestro)

De lo expuesto, se aprecia que a través del pliego absolutorio e informe técnico, el

citado órgano colegiado habría ratificado el plazo de cesión en uso del equipo

requerido por la Entidad señalando que dicho plazo mínimo es preventivo ante

eventos inesperados, fortuitos o de fuerza mayor, el cual se encuentra acorde a la

normativa de contratación pública, en ese sentido, considerando que dicha

información que tiene carácter de declaración jurada y se encuentra sujeta a

rendición de cuentas, este Organismo Técnico Especializado ha decidido NO

ACOGER el presente extremo del cuestionamiento.

iii) Respecto a la absolución de la consulta y/u observación N° 40:

El participante SIMED PERU S.A.C., respecto de la característica del equipo en

cesión de uso, referido al “Rendimiento”, solicitó que tenga la “Producción mínima

de 48 y/o 72 muestras en una plataforma para extracción, detección y amplificación

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de ácidos nucleicos en una jornada de 8 horas o 144 y/o 384 muestras al día para

así permitir la mayor pluralidad de postores, ya que, este requerimiento como esta

solo lo cumple un postor en el mercado: Productos Roche QFSA”; ante lo expuesto,

el comité de selección aclaró lo solicitado, señalando que “la producción mínima es

determinada por el área usuaria de acuerdo al flujo de trabajo y la demanda de la

prueba. Cabe precisar que en la etapa de indagación de mercado, se demostró la

pluralidad de postores con las características técnicas del presente requerimiento.

Por lo que se informa que las características técnicas del objeto de contratación no

serán modificadas. Además, se precisa que vuestra empresa participó durante la

etapa de indagación de mercado con sus consultas y observaciones, habiendo sido

todas respondidas con oportunidad”.



“(…) no ha respondido erróneamente a la consulta formulada (…), puesto que la producción

mínima solicitada es de 72 muestras en una plataforma automatizada para extracción,

detección y amplificación de ácidos nucleicos en una jornada de 8 horas, no se equipará al

cálculo de la empresa postora de 17 muestras diarias a 25 días por mes de procesamiento en

el equipo, toda vez que el área usuaria no procesa a diario las muestras y determina su flujo

de trabajo de acuerdo a la demanda de la prueba y el recurso humano disponible en el área.

Por ende, no se estaría limitando la participación de postores, todo lo contrario, el

requerimiento del área usuaria es adecuado, especifico y corresponde a la jornada laboral

ordinaria. (…)”

De lo expuesto, se aprecia que a través del pliego absolutorio e informe técnico, el

citado órgano colegiado aclaró que el área usuaria no procesa a diario las muestras y

determina su flujo de trabajo de acuerdo a la demanda de la prueba y el recurso

humano disponible en el área, por lo que, no estaría limitando la participación de

postores, puesto que, su requerimiento es adecuado, especifico y corresponde a la

jornada laboral ordinaria, en ese sentido, considerando que dicha información que

tiene carácter de declaración jurada y se encuentra sujeta a rendición de cuentas, este

Organismo Técnico Especializado ha decidido NO ACOGER el presente extremo

del cuestionamiento.

iv) Respecto a la absolución de la consulta y/u observación N° 45:

El participante E & R2 CONTRATISTAS GENERALES S.A.C., solicitó aclarar que

la antigüedad del equipo en cesión de uso se acreditaría mediante una declaración

jurada, por lo que, correspondería eliminar el asterisco que referencia la forma de

acreditar la antigüedad a una nota al final de las características del equipo en cesión

de uso; ante lo cual, el comité de selección señaló que “el asterisco „*‟ líneas abajo,

es de aplicación adicional a todos los puntos donde aparece (muestra,

procesamiento de datos, accesorios del equipo, modo de operación y antigüedad),

según lo indicado en la página 23 y 24 literal 3.1. Inciso a) „características del

equipo en cesión en uso‟”.



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“(…) el asterisco „*‟ líneas abajo, es de aplicación disyuntiva a los puntos donde aparece

(muestra, procesamiento de datos, accesorios del equipo, modo de operación y antigüedad),

según lo indicado en la página 23 y 24 literal 3.1 inciso a) „características del equipo en

cesión en uso‟. Se acepta la presentación de una declaración jurada para sustentar la

antigüedad del equipo o se acreditara con folletos manuales, instructivos/o fichas técnicas

del equipo. (…)”

De lo expuesto, se aprecia que mediante su informe técnico la Entidad ha aclarado

que podrá acreditarse la antigüedad del equipo en cesión de uso mediante la

presentación de una declaración jurada o mediante folletos manuales, instructivos/o

fichas técnicas del equipo, no obstante cabe preciar que de conformidad a lo

dispuesto en las Bases Estándar no debe requerir documentación que no aporte

información adicional a la Declaración jurada de cumplimiento de las

Especificaciones Técnicas contenidas en el numeral 3.1 del Capítulo III.

En ese sentido, considerando que la pretensión del participante se encuentra

orientada a que se precise con que documentos se acreditará la antigüedad del equipo

en cesión de uso, es decir si será mediante declaración jurada o se mediante folletos

manuales, instructivos/o fichas técnicas del equipo, y siendo que dichos documentos

no aportan información adicional al Anexo Nº 1, este Organismo Técnico

Especializado ha decidido NO ACOGER el presente extremo del cuestionamiento;

sin perjuicio de ello, se realizarán las siguientes disposiciones:

Se suprimirá de la página 26 de las Bases integradas definitivas el siguiente texto

tachado

Antigüedad

Equipo no mayor de 04 años de fabricación (de acuerdo a póliza de importación original o copia

y/o certificado original del fabricante que consigne fecha de fabricación), de no contar con la póliza de importación original o copia y/o certificado del fabricante se aceptará la presentación de

una declaración jurada para sustentar la antigüedad del equipo al momento de la presentación de

la oferta y para la suscripción del contrato se presentará la póliza de importación de la Declaración Única de Aduanas (DUA).

Cabe precisar que deberá tenerse en cuenta que, la antigüedad del equipo en cesión

en uso se entenderá acreditada con la presentación del Anexo Nº 1

Asimismo, se incluirá como parte de los documentos para la suscripción del contrato

lo siguiente: “póliza de importación de la Declaración Única de Aduanas (DUA)”

Cuestionamiento Nº 2 Referido a los “Componentes del

producto”.


observaciones N° 3, N° 9, N° 10 y N° 37, señalando lo siguiente:

- Respecto a la absolución de la consulta y/u observación N° 3: “Si bien el Comité de

Selección indica que las características técnicas del objeto de contratación no serán

modificadas, cuando señala que la solución de lavado es un componente o reactivo

del kit de PCR en tiempo real para cuantificación de carga viral de Hepatitis B,

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incurre en error, toda vez que la solución de lavado es utilizada en el procedimiento

de extracción de la muestra.”



modificadas, cuando señala que la solución de proteinasa es un componente o

reactivo del kit de PCR en tiempo real para cuantificación de carga viral de

Hepatitis E incurre en error, toda vez que la solución de proteinasa es utilizada en el

procedimiento de extracción de la muestra.”



modificadas, cuando señala que el Buffer de elución es un componente o reactivo del

kit de PCR en tiempo real para cuantificación de carga viral de Hepatitis B, incurre

en error, toda vez que el Buffer de elución es utilizado en el procedimiento de

extracción de la muestra”.


selección omite dar respuesta al cuestionamiento formulado, lo que infiere, por lo

menos, que solicitar con detalle los componentes que se requerirían en el uso de la

prueba, orienta este requerimiento a una sola casa comercial (Productos Roche

O.F.S.A.) y, por ende, estaría direccionando el procedimiento de selección.

Asimismo, demuestra que, de mantenerse dicha exigencia, no existiría pluralidad de

postores para el presente procedimiento, pues sólo uno podría cumplir con este

requerimiento.”

Pronunciamiento


mercado, la Entidad ha declarado que existiría pluralidad de proveedores con la

capacidad de cumplir con el requerimiento.







Ahora bien, en el presente caso, de la revisión de las Bases se aprecia en el numeral 4

“Características del Producto” de las “Especificaciones técnicas”, del Capítulo III de la

Sección Específica, la Entidad ha establecido lo siguiente:

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Ahora bien, de la revisión del pliego absolutorio, se aprecia lo siguiente:

i) Respecto a la absolución de las consultas y/u observaciones N° 3, N° 9 y N° 10:

- Mediante la consulta y/u observación N° 3, el participante INMUNOCHEM SAC,

respecto de los componentes del producto, referido a la “Solución de lavado: Listo

para su uso”, solicitó “precisar en la integración de bases que la „solución de

lavado‟, corresponde para el kit de extracción de ácidos nucleicos virales”; ante

lo cual, el comité de selección señaló que “la solución de lavado, es un

componente o reactivo del kit de PCR en tiempo real para cuantificación de carga

viral de Hepatitis B, según lo indicado en la página 22, literal 3.1. (…)”.

Por su parte, en el Informe Técnico remitido con motivo de la solicitud de

elevación de cuestionamientos, el referido órgano colegiado señaló lo siguiente:

“(…) no ha respondido erróneamente a la consulta (…), puesto que la solución de

lavado se considera como un componente del kit de PCR en tiempo real y no para que

se utilice en el procedimiento propio de PCR para la cuantificación de carga viral,

debiendo tener claro la diferencia entre un procedimiento de extracción de ácido

nucleico y la cuantificación de la carga viral el cual se realiza a través de la

amplificación y detección del PCR en tiempo real; por lo que el cuestionamiento de la

empresa SIMED PERU S.A.C., no se ajusta a lo requerido en las especificaciones

técnicas. (…)”. (El resaltado es nuestro)

- Mediante la consulta y/u observación N° 9, el participante INMUNOCHEM SAC,

respecto de los componentes del producto, referido a la “Solución de Proteinasa:

Listo para su uso”, solicitó que se precise “en la integración de bases si este

criterio de „solución de proteinasa‟, corresponde para el kit de extracción de

ácidos nucleicos virales”, ante lo cual, el comité de selección señaló que “la

solución de proteinasa, es un componente o reactivo del kit de PCR en tiempo real

para cuantificación de carga viral de Hepatitis B; según lo indicado en la página

22 literal 3.1. (…)”.



“(…) no ha respondido erróneamente a la consulta (…), puesto que la solución de

proteinasa se considera como un componente del kit de PCR en tiempo real y no para

que se utilice en el procedimiento propio de PCR para la cuantificación de carga

viral, debiendo tener claro la diferencia entre un procedimiento de extracción de ácido


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técnicas.(…)”


SAC, respecto de los componentes del producto, referido al “Buffer de Elución:

Listo para su uso”, solicitó “precisar en la integración de bases si este criterio de

buffer de elución, corresponde para el kit de extracción de ácidos nucleicos

virales, e indicar si nuestra apreciación es la correcta”, ante lo cual, señaló que

“el buffer de elución, es un componente o reactivo del kit de PCR en tiempo real

para cuantificación de carga viral de Hepatitis B; según lo indicado en la página

23 literal 3.1. Por lo que se informa que las características técnicas del objeto de

contratación no serán modificadas”.



“(…) no ha respondido erróneamente a la consulta (…), puesto que el buffer de

elución se considera como un componente del kit de PCR en tiempo real y no para que

se utilice en el procedimiento propio de PCR para la cuantificación de carga viral,

debiendo tener claro la diferencia entre un procedimiento de extracción de ácido




técnicas. (…)” (Subrayado y énfasis nuestro)

De lo expuesto, se aprecia que el comité de selección a través del pliego absolutorio

señaló que los componentes del producto “Solución de lavado: Listo para su uso”,

“Solución de Proteinasa: Listo para su uso” y “Buffer de Elución: Listo para su uso”,

son componentes del kit de PCR en tiempo real para cuantificación de carga viral de

Hepatitis B, aspecto que ha sido ratificado mediante su informe técnico, en el cual se

agregó que, dicha cuantificación se realiza a través de la amplificación y detección del

PCR en tiempo real; en ese sentido, considerando que dicha información tiene carácter

de declaración jurada y se encuentra sujeta a rendición de cuentas, este Organismo

Técnico Especializado ha decidido NO ACOGER el presente extremo del

cuestionamiento.


Mediante la consulta y/u observación N° 37, el participante SIMED PERU S.A.C.,

respecto de los componentes del producto, solicitó se “precise que para que el caso

de los componentes del kit que se requieran para cumplir con el objeto de la

convocatoria (Adquisición de Kit de PCR en tiempo real para cuantificación de

carga viral de Hepatitis B), estos deben ser de acuerdo a lo establecido por el

fabricante tanto en la presentación como en el modo de uso de las mismas para así

permitir la mayor pluralidad de postores, toda vez que esto no implica ningún gasto

adicional para la entidad ya que cada proveedor se compromete a entregar todo lo

necesario para cumplir con el objeto de la convocatoria, entregando en cantidades

suficientes los componentes consumibles para los procesos de extracción,

amplificación y detección de acuerdo al total de las determinaciones solicitadas en el

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presente proceso”, ante lo cual, el comité de selección señaló lo siguiente: “las

características técnicas del objeto de contratación no serán modificadas. Cabe

precisar que en la etapa de indagación de mercado, se demostró la pluralidad de

postores con las características técnicas del presente requerimiento. Además, se

precisa que vuestra empresa participó durante la etapa de indagación de mercado

con sus consultas y observaciones, habiendo sido todas respondidas con

oportunidad”.



“(…) no ha respondido erróneamente a la consulta (…), toda vez que solicitar con detalle

los componentes que se requiere para el uso de la prueba de PCR en tiempo real para

cuantificación de carga viral de Hepatitis B, no limita participación de otros postores ni

dirige las características técnicas del kit a un solo competidor. Por cuanto el detalle de

los componentes principales resulta generales y básicos para los procedimientos de

extracción y de PCR en tiempo real correspondiente al sistema de extracción,

amplificación y detección de ácidos nucleicos automatizada. Correspondiendo al área

usuaria realizar la descripción objetiva y precisa de las características y funcionales para

cumplir con el objeto de adquisición; Teniendo en cuenta además que el área usuaria es

responsable de la adecuada formulación del requerimiento. (…)”

De lo expuesto, se aprecia que el comité de selección a través del pliego absolutorio e

informe técnico complementario, señaló que solicitar con detalle los componentes que se

requiere para el uso de la prueba de PCR en tiempo real para cuantificación de carga

viral de Hepatitis B, no limita participación de otros postores ni dirige las características

técnicas del kit a un solo competidor, puesto que, el detalle de los componentes resulta

generales y básicos para su realización; en ese sentido, considerando que dicha

información tiene carácter de declaración jurada y se encuentra sujeta a rendición de

cuentas, este Organismo Técnico Especializado ha decidido NO ACOGER el presente

extremo del cuestionamiento

Cuestionamiento Nº 3 Referido a la “Copia simple del inserto y

del rotulado”.


observaciones N° 8, N° 11, N° 30 y N° 38, señalando lo siguiente:

- Respecto a la absolución de la consulta y/u observación N° 8: resulta

desproporcionado su absolución “si se tiene en cuenta que en los documentos para la

admisión de la oferta ya se solicita copia simple del Registro Sanitario o Certificado

de Registro Sanitario”, puesto que, “si los rotulados de envase mediato e inmediato

son exigencia o requisito que exige la autoridad sanitaria para la obtención del

Registro Sanitario, basta con la presentación de este último si lo que se pretende es

verificar con los rotulados la legalidad de la información que contienen y que ha sido

autorizada por la autoridad sanitaria. (…) Por otro lado, señaló que para el caso específico del Diagnóstico In Vitro, la Primera

Disposición Complementaria Transitoria del Decreto Supremo N° 001-2012-SA

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dispuso que este tipo de productos se regiría por el Decreto Supremo Nº 010-97-SA;

por lo que, “el comité de selección incurre en error al hacer referencia al Decreto

Supremo N° 016-2011-SA, para sustentar su absolución”.


selección absuelve con un argumento relacionado al registro sanitario que no tiene

nada que ver con la observación realizada, toda vez que la finalidad de requerir el

inserto (literal j del numeral 2.2.1.1 de las Bases), no es acreditar que se trata de la

misma información que sirvió para la obtención del Registro Sanitario, sino

acreditar el cumplimiento de especificaciones técnicas”.

- Respecto a la absolución de la consulta y/u observación N° 30: “(…) constituye

una exigencia desproporcionada, considerando que de acuerdo con el literal h) del

numeral 2.2.1.1. Documentos para la Admisión de la Oferta (pág. 18 de las Bases),

se solicita la presentación de la copia simple del Registro Sanitario o Certificado de

Registro Sanitario. (…) Es decir, si los rotulados de envase mediato e inmediato son

exigencia o requisito que exige la autoridad sanitaria para la obtención del Registro

Sanitario, basta con la presentación de este último si lo que se pretende es verificar

con los rotulados la legalidad de la información que contienen y que ha sido

autorizada por la autoridad sanitaria.

Por otro lado, señaló que para el caso específico de Diagnóstico In Vitro, la Primera

Disposición Complementaria Transitoria del Decreto Supremo N° 001-2012-SA

dispuso que este tipo de productos se regiría por el Decreto Supremo Nº 010-97-SA,

por lo que, “el comité de selección incurre en error al hacer referencia al Decreto

Supremo N° 016-2011-SA, para sustentar su absolución”.

- Respecto a la absolución de la consulta y/u observación N° 38: “Al respecto, debe

tenerse en cuenta que el D.S 016-2011-SA, regula el tratamiento de productos

farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios y tal como ya hemos

señalado en más de una oportunidad, para el caso de productos de Diagnóstico in

Vitro, la Primera Disposición Complementaria Transitoria del Decreto Supremo Nº

001-2012-SA, dispuso que para este tipo de productos, se regirían por el Decreto

Supremo N° 010-97-SA.

De otro lado, el hecho que los envases mediato e inmediato sean exigidos por la

autoridad sanitaria para la obtención del Registro Sanitario de dispositivos médicos

de Diagnóstico in Vitro, no significa que debamos entregar copia de estos envases,

toda vez que constituiría una exigencia desproporcionada, considerando que de

acuerdo con el literal h) del numeral 2.2.1,1. Documentos para la Admisión de la

Oferta (pág. 18 de las Bases), se solicita la presentación de la copia simple del

Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario. (…) En ese sentido, el comité

de selección incurre en error al hacer referencia al Decreto Supremo Nº 016-2011-

5A, para sustentar su absolución. ”

14

Pronunciamiento










Ahora bien, en el presente caso, de la revisión de las Bases se aprecia que en el literal j)

previsto en el numeral 2.2.1.1 “Documentos para la admisión de la oferta”, del Capítulo

II de la Sección Específica, que la Entidad ha establecido lo siguiente:


i) Respecto a la absolución de la consulta y/u observación N° 8, N° 30 y N° 38:

- Consulta y/u observación N° 8: el participante INMUNOCHEM SAC, solicitó

que “en la integración de bases se retire el enunciado: „Rotulado de los envases

mediato e inmediato, mediato‟ del inciso j), queda de la siguiente manera: „j)

Copia simple del Inserto del producto‟”, ante lo cual, el comité de selección

señaló que “de acuerdo a lo establecido en el D.S 016-2011-SA y sus

modificatorias (se) establece que los rotulados de envase mediato e inmediato

viene siendo exigencia de la autoridad sanitaria para inscripción de registros

sanitarios de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, por lo cual no se

acoge la observación del proveedor”.



15

“(…) el documento técnico normativo, en donde se establece los requisitos para la

inscripción y reinscripción de Dispositivos médicos, incluyendo el rotulado de envase

mediato e inmediato, conforme a lo señalado en el numeral 6 del artículo 124° de una

de las modificaciones dadas a través del Decreto Supremo 016-2017-SA, el cual

también alcanza a este dispositivo médico, objeto del presente proceso de adquisición,

con lo cual no se puede dejar de solicitar como documento de presentación obligatoria.

En ese sentido, de acuerdo a lo señalado precedentemente, el Comité de Selección no

incurre en error haciendo referencia al citado marco técnico normativo; por lo tanto,

no habría alguna vulneración a la normativa de Contrataciones del Estado, toda vez

que el área usuaria, de acuerdo a sus necesidades, ha definido de manera clara y

precisa las características de técnicas materia de la adquisición”.

- Consulta y/u observación N° 30: el participante ROCHEM BIOCARE DEL

PERU S.A.C, solicitó “se suprima de las bases integradas la presentación de la

copia del rotulado mediato e inmediato”, ante lo cual, el comité de selección

señaló que “de acuerdo a lo establecido en el D.S 016-2011-SA y sus

modificatorias; establece que los rotulados de envase mediato e inmediato viene

siendo exigencia de la autoridad sanitaria para inscripción de registros

sanitarios de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, por lo cual no se

acoge la observación del proveedor”.



“(…) es el Decreto Supremo 016-2011-SA y sus modificatorias, el documento técnico

normativo, en donde se establece los requisitos para la inscripción y reinscripción de

Dispositivos médicos, incluyendo el rotulado de envase mediato e inmediato, conforme

a lo señalado en el numeral 6 del artículo 124' de una de las modificaciones dadas a

través del Decreto Supremo 016-2017-SA, el cual también alcanza a este dispositivo

médico, objeto del presente proceso de adquisición, con lo cual no se puede dejar de

solicitar como documento de presentación obligatoria. En ese sentido, de acuerdo a lo

señalado precedentemente, el Comité de Selección no incurre en error haciendo

referencia al citado marco técnico normativo; por lo tanto, no habría alguna

vulneración a la normativa de Contrataciones del Estado, toda vez que el área usuaria,

de acuerdo a sus necesidades, ha definido de manera clara y precisa las características

de técnicas materia de la adquisición.”

- Consulta y/u observación N° 38: el participante SIMED PERU S.A.C., solicitó

“retirar éste literal j) de los documentos para la admisión de la oferta.”, ante lo

cual, el comité de selección señaló que “de acuerdo a lo establecido en el D.S

016-2011-SA y sus modificatorias; establece que los rotulados de envase

mediato e inmediato viene siendo exigencia de la autoridad sanitaria para

inscripción de registros sanitarios de dispositivos médicos de diagnóstico in

vitro, por lo cual no se acoge la observación del proveedor. Cabe indicar que la

exigencia de los documentos técnicos a presentar por el postor, deben ceñirse al

kit de diagnóstico. Además, aquellos consumibles y/o materiales que no

requieran autorización de Registro Sanitario, no se exigirá la presentación de

dichos documentos técnicos”.



16

“(…) es el Decreto Supremo 016-2011-SA y sus modificatorias, el documento técnico

normativo, en donde se establece los requisitos para la inscripción y reinscripción de

Dispositivos médicos, incluyendo el rotulado de envase mediato e inmediato, conforme

a lo señalado en el numeral 6 del artículo 124° de una de las modificaciones dadas a

través del Decreto Supremo 016-2017-SA, el cual también alcanza a este dispositivo

médico, objeto del presente proceso de adquisición, con lo cual no se puede dejar de

solicitar como documento de presentación obligatoria. En ese sentido, de acuerdo a lo

señalado precedentemente, el Comité de Selección no incurre en error haciendo

referencia al citado marco técnico normativo; por lo tanto, no habría alguna

vulneración a la normativa de Contrataciones del Estado, toda vez que el área usuaria,

de acuerdo a sus necesidades, ha definido de manera clara y precisa las características

de técnicas materia de la adquisición.”


informe técnico complementario, señaló que, de acuerdo a lo establecido en el D.S. 016-

2011-SA y sus modificatorias, los rotulados de envase mediato e inmediato es exigido

por la autoridad sanitaria para inscripción de registros sanitarios de dispositivos médicos

de diagnóstico in vitro, por lo cual, no incurre en error al citar al mencionado dispositivo

legal.

En ese sentido, considerando lo señalado por el comité de selección en el pliego

absolutorio e informe técnico, este Organismo Técnico Especializado ha decidido NO

ACOGER el presente cuestionamiento.


- Consulta y/u observación N° 11: El participante INMUNOCHEM SAC,

solicitó que “adicionalmente al inserto y manual de las instrucciones de uso, se

permita presentar: carta del fabricante, catálogo del fabricante y/o brochure del

producto, para acreditar las características solicitadas del producto”, ante lo

cual, el comité de selección señaló que “En la página 19, literal j) de (las) bases

se especifica, que el inserto, manual o resumen de la instrucciones de uso, según

corresponda, de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario. Con ello, se

garantiza que el postor presente el documento con el que DIGEMID autorizó su

registro sanitario”.



“(…) que el sentido de la absolución realizada, permite presentar, además del inserto,

manual o resumen de instrucciones de uso, conforme se señala en el literal j) del

numeral 2.2.1.1 de las Bases, la carta del fabricante, catálogos, brochure u otros

documentos similares, lo cual no implica que éste sea reemplazado por el mencionado

documento de presentación obligatoria, tal como lo está interpretando la empresa

SIMED PERÚ S.A.C.

Sobre ello, referir que de acuerdo a lo señalado en la absolución del cuestionamiento 5,

el documento técnico normativo, Decreto Supremo 016-2011 -SA y sus modificatorias,

establece los requisitos para la inscripción y reinscripción de Dispositivos médicos,

incluyendo el inserto, el cual también alcanza a este dispositivo médico, objeto del

presente proceso de adquisición, con lo cual no se puede dejar de solicitar como

documento de presentación obligatoria.

En ese sentido, el Comité de Selección no habría respondido erróneamente por lo tanto

no hubo vulneración a la normativa de contrataciones del Estado, toda vez que el área

17

usuaria, de acuerdo a sus necesidades, ha definido de manera clara y precisa las

características de técnicas materia de la adquisición.”


señaló que el inserto, manual o resumen de las instrucciones de uso, según

corresponda, es de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario, sin responder si

adicionalmente al inserto y manual de las instrucciones de uso, se permitiría la

presentación de carta del fabricante, catálogo del fabricante y/o brochure del

producto; aspecto que fue aclarado en su informe complementario, al señalar que si

se permitiría.

En ese sentido, considerando que el comité de selección mediante el informe técnico

aclaró que permitiría la presentación de carta del fabricante, catálogo del fabricante

y/o brochure del producto, este Organismo Técnico Especializado ha decidido

ACOGER por lo que, con ocasión de la integración definitiva de las Bases se

modificará el literal j) previsto en el numeral 2.2.1.1 “Documentos para la admisión

de la oferta”, del Capítulo II de la Sección Específica conforme al siguiente detalle:

j) Copia simple del Inserto y del Rotulado de los envases mediato e Inmediato, mediato y del

inserto, cuando corresponda.

De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los

envases mediato e inmediato deberá contener la información establecida en el artículo 137º

del D.S. N° 016-2011-SA, según corresponda. Dependiendo del tipo de producto, el rotulado

debe consignarse en un lugar visible que no interfiera con su funcionabilidad.

Envase Inmediato:

Envase que asegure la conservación, hermeticidad y facilidad de acceso al dispositivo

médico, según lo autorizado en el Registro Sanitario. Envase inmediato que debe contener

rotulado impreso o etiqueta firmemente adherida a éste, cuando corresponda, según

declarado en el Registro Sanitario.

Envase mediato:

Envase que protege al dispositivo médico durante su transporte y almacenamiento de

acuerdo ha autorizado en el Registro Sanitario, cuando corresponda.

Inserto

Inserto, manual o resumen de las instrucciones de uso, según corresponda, de acuerdo a lo

autorizado en el Registro Sanitario; de manera complementaria a los documentos señalados,

se podrá presentar de carta del fabricante, catálogo del fabricante y/o brochure del

producto.

Cuestionamiento Nº 4 Referido a la “Copia del certificado o

protocolo de análisis”.


observaciones N° 12, N° 24 y N° 36, señalando que el comité de selección incurre en

error al absolver la indicada observación, puesto que, por un lado, los productos objeto

de convocatoria “la autoridad sanitaria los reconoce como productos de Diagnóstico in

Vitro (o IVD), y para el caso específico de este tipo de productos, no se requiere el

Certificado de “Análisis (COA) como requisito para la obtención del Registro

Sanitario” y por otro lado, al pretender que los postores presentemos el Certificado de

Análisis que habríamos presentado para la obtención del Registro Sanitario, cuando

18

este documento (el Certificado de Análisis) no es requisito para su obtención por

tratarse de productos de tipo Diagnostico in Vitro.

Por otro lado, señaló que el comité de selección omite absolver objetiva y debidamente

sustentada las consultas y/u observaciones N° 12, N° 24 y N° 36, “pues no queda claro

si el comité de selección acepta que se presente el Certificado de Análisis de acuerdo

con el formato del fabricante”.

Asimismo, señaló que “para el caso específico de Diagnóstico in Vitro, la Primera

Disposición Complementaria Transitoria del Decreto Supremo N° 001-2012-SA dispuso

que este tipo de productos se regiría por el Decreto Supremo N° 010-97-SA, por lo que,

“el comité de selección incurre en error al hacer referencia al Decreto Supremo N°

016-2011-SA, para sustentar su absolución”.

Pronunciamiento










Ahora bien, en el presente caso, de la revisión de las Bases se aprecia que en el literal i)

previsto en el numeral 2.2.1.1 “Documentos para la admisión de la oferta”, del Capítulo

II de la Sección Específica, que la Entidad ha establecido lo siguiente:


i) Respecto a la absolución de la consulta y/u observación N° 12: el participante

INMUNOCHEM SAC, solicitó que la “Copia simple del Certificado o Protocolo de

Análisis” esté de “acuerdo al formato de cada fabricante”, ante lo cual, el comité de

selección señaló que “de acuerdo a lo señalado en (las) bases en el literal i) de la

página 19 y lo establecido en el D.S 016-2011-SA y sus modificatorias, se aceptará

19

el documento que fue presentado en DIGEMID para la inscripción de su Registro

Sanitario, con la metodología declarada en la solicitud del interesado”.



“(…) se tiene también como documento técnico normativo el certificado de análisis si

lo tuviera", solicitado en el Decreto Supremo 016-2011-SA y sus modificatorias, como

requisito para la inscripción y reinscripción de Dispositivos médicos, el cual alcanza al

dispositivo médico, objeto de la presente adquisición, entendiéndose que este

documento técnico a emitir dependerá de la metodología empleada por cada

fabricante, el mismo que es verificado previamente por DIGEMID, para la obtención

del Registro Sanitario, con lo cual si no lo tuviera, la entidad no podría invalidarlo”.

ii) Respecto a la absolución de la consulta y/u observación N° 24: el participante

ROCHEM BIOCARE DEL PERU S.A.C, solicitó se acepten “los Certificado o

Protocolo de Análisis de acuerdo al formato de cada fabricante”, ante lo cual, el

comité de selección señaló que “de acuerdo a lo señalado en (las) bases en el literal

i) de la página 19 y lo establecido en el D.S 016-2011-SA y sus modificatorias, se

aceptará el documento que fue presentado en DIGEMID para la inscripción de su

Registro Sanitario, con la metodología declarada en la solicitud del interesado”.



“(…) se tiene también como documento técnico normativo el "certificado de análisis si






del Registro Sanitario, con lo cual si no lo tuviera, la entidad no podría invalidarlo. En

ese sentido, de acuerdo a lo señalado precedentemente, el Comité de Selección no

incurre en error haciendo referencia al citado marco técnico normativo; por lo tanto,

no habría alguna vulneración a la normativa de Contrataciones del Estado, toda vez

que el área usuaria, de acuerdo a sus necesidades, ha definido de manera clara y

precisa las características de técnicas materia de la adquisición.

iii) Respecto a la absolución de la consulta y/u observación N° 36: el participante

SIMED PERU S.A.C., solicitó que “se acepte que el Certificado de Análisis sea de

acuerdo al Formato del Fabricante”, ante lo cual, el comité de selección señaló que

“de acuerdo a lo señalado en (las) bases en el literal i) de la página 19 y lo

establecido en el D.S 016-2011-SA y sus modificatorias, se aceptará el documento

que fue presentado en DIGEMID para la inscripción de su Registro Sanitario, con

la metodología declarada en la solicitud del interesado. Además, se precisa que

vuestra empresa participó durante la etapa de indagación de mercado con sus

consultas y observaciones, habiendo sido todas respondidas con oportunidad”.



20

“(…) se tiene también como documento técnico normativo el "certificado de análisis si






del Registro Sanitario, con lo cual si no lo tuviera, la entidad no podría invalidarlo.

(…)”.


informe técnico complementario señaló que el “Certificado o protocolo de análisis”

dependerá de la metodología empleada por cada fabricante, que en caso no lo tuviera, la

Entidad no lo va descalificar, por lo que, ya no resultaría de presentación obligatoria.

En ese sentido, considerando lo señalado por el comité de selección en el pliego

absolutorio e informe técnico, este Organismo Técnico Especializado ha decidido

ACOGER el presente cuestionamiento; por lo que, con ocasión de la integración

definitiva de las Bases, se suprimirá literal i) previsto en el numeral 2.2.1.1

“Documentos para la admisión de la oferta”.

Cuestionamiento Nº 5 Referido al “Lugar de entrega”.

El participante SIMED PERU S.A.C. cuestionó la absolución de la consulta y/u

observación N° 42, señalando que “(…) las Bases señalan claramente en el Cuadro Nº 3

el lugar de destino de los insumos o reactivos y con la presente absolución, se aclara

también el lugar de entrega del equipo. Sin embargo, resulta desproporcionado y

oneroso entregar los insumos o reactivos en dos lugares como plantea con la absolución

el comité de selección. No resulta razonable que después de estar establecido en las

bases que los insumos o reactivos se entregarán en el lugar indicado en el Cuadro No 3,

con la presente absolución se disponga que previamente a dicha entrega, estos

productos se ingresen a los almacenes de CENARES.”

Pronunciamiento










Ahora bien, en el presente caso, de la revisión de las Bases se aprecia que en el acápite

“Lugar de entrega” del numeral 1.8 “Plazo de entrega y cronograma de entrega”, del

Capítulo I de la Sección Específica, la Entidad ha establecido lo siguiente:

21

Asimismo, en el numeral 6.7 “Otras condiciones” del numeral 3.1 “Especificaciones

técnicas” del Capítulo III de la Sección Específica de la Bases, la Entidad ha establecido

lo siguiente:

Sobre el particular, mediante la consulta y/u observación N° 42, el participante SIMED

PERU S.A.C. señaló que “se entregará los reactivos y equipo en cesión de uso en el

único lugar antes indicado” (dirección de Almacén: Av. Defensores del Morro N° 2265

(ex. Huaylas), Chorrillos), ante lo cual, el comité de selección señaló que “el Equipo en

cesión de usos deberá ser entregado en el punto de destino señalado en el cuadro N° 03

del numeral 6.5) de la página 30. No obstante, los kits de diagnóstico, previo a su

entrega en el punto de destino, deberán ser recepcionados en el Almacén de CENARES,

tal como se indica en el numeral 6.7) de la página 31.”.

Por su parte, en el Informe Técnico remitido con motivo de la solicitud de elevación de

cuestionamientos, el referido órgano colegiado señaló lo siguiente:

22

“(…) no ha respondido erróneamente a la consulta formulada por el postor, debido a

que se aclaró que el Equipo de Cesión de Uso, deberá ser entregado en el punto de

destino señalado en el Cuadro N" 03- Distribución de insumos, teniendo en cuenta que

es un equipo complejo y altamente sofisticado que requiere la instalación directa en el

Área Usuaria, además de ser un equipo de cesión en uso. Asimismo se aclara que el

objeto de la contratación es la adquisición de kits, los mismos que deberán ser

entregados en los almacenes del Cenares, a fin de cumplir con las condiciones de

entrega contenidas en las Bases del proceso en mención. (…)”.

En relación con ello, este Organismo requirió información a la Entidad, a efectos que

precise el lugar o lugares de entrega de los dispositivos médicos y equipos en cesión de

uso, a efectos de no causar confusión en el contratista, siendo que, la Entidad remitió el

Informe técnico complementario de fecha 05.JUN.2019, mediante el cual, señaló lo

siguiente:

“Se precisa que en el numeral 1.8. Cuadro N°3: Que solo el Equipo de Cesión de Uso,

debido a su complejidad, deberá ser entregado directamente en el punto de destino

señalado en el Cuadro N° 03, Instituto Nacional de Salud ubicado en Av. Defensores

del morro Nº 2268 (ex Huaylas), Chorrillos.

Además se precisa que en numeral 6.7 “Otras condiciones” Por tratarse de entregas a

destino, el término “bienes”, “insumos” solo está referido al objeto de la contratación,

es decir los kits PCR en tiempo real para cuantificación de carga viral de Hepatitis B,

por lo que éstos insumos deberán ser previamente entregados en el almacén de

CENARES, ubicado en (Av. Quilca 620 - 630- Callao)”.

De lo expuesto, se aprecia que la Entidad en el acápite “Lugar de entrega” del numeral

1.8 “Plazo de entrega y cronograma de entrega”, del Capítulo I de la Sección Específica

estableció que, la entrega de los dispositivos médicos y equipo en cesión de uso se

realizará en los puntos de destino y cantidades de acuerdo al cuadro Nº 3, en donde se

señala la dirección del almacén ubicado en Av. Defensores del morro Nº 2268 (ex

Huaylas) Chorrillos.

Asimismo, en el numeral 6.7 “Otras condiciones” del numeral 3.1 “Especificaciones

técnicas” del Capítulo III de la Sección Específica de la Bases, se estableció, que previa

a la entrega de los bienes en el punto de destino, se debían entregar en la droguería del

CENARES, de lo cual, se entendería que tanto los dispositivos médicos como los equipo

en cesión de uso, se deberían entregar primero en la droguería del CENARES y

posteriormente en los almacenes del Instituto Nacional de Salud.

En relación a ello, mediante la absolución de la consulta y/u observación Nº 42, el

comité de selección precisó que, el Equipo en cesión de uso deberá ser entregado en el

punto de destino señalado en el cuadro N° 03 toda vez que, al ser un equipo complejo y

altamente sofisticado que requiere su instalación directa en el Área Usuaria, mientras

que, para el caso de los kit de diagnóstico, se requiere que estos sean previamente

recepcionados en el Almacén de CENARES.

En ese sentido, considerando que la Entidad, en atención al mejor conocimiento de la

necesidad que desea satisfacer, ha declarado, bajo su exclusiva responsabilidad, que

resultaría necesario que los kits de diagnóstico sean recepcionados en el Almacén de

CENARES y en la medida que el recurrente no ha brindado mayores alcances respecto a

23

su cuestionamiento, este Organismo Técnico Especializado ha decidido NO ACOGER

el presente Cuestionamiento.

Cuestionamiento Nº 6 Referido al “Acondicionamiento del

equipo en cesión de uso”.

El participante SIMED PERU S.A.C. cuestionó la absolución de la consulta y/u

observación N° 43, señalando que “(…) el comité de selección omite dar una respuesta

clara y debidamente sustentada relacionada a nuestra consulta. La absolución

proporcionada está referida a cualquier otro aspecto totalmente distinto a lo que ha

sido materia de la consulta.”

Pronunciamiento










Ahora bien, en el presente caso, de la revisión de las Bases se aprecia que en el acápite

“Equipo en cesión de uso” previsto en el numeral 4. “Características del producto” de las

“Especificaciones técnicas”, del Capítulo III de la Sección Específica, la Entidad ha

establecido lo siguiente:

Sobre el particular, mediante la consulta y/u observación N° 43, el participante SIMED

PERU S.A.C. señaló que “se debe permitir a los potenciales postores una visita de

preinstalación para conocer el lugar donde será instalado el equipo, a fin de tener el

conocimiento de los acondicionamientos que puedan surgir de dicha visita, ya que ello

influye en el ofrecimiento económico de la oferta”, ante lo cual, el comité de selección

señaló que “la empresa ofertante presentará su propuesta en función a las

características técnicas definidas por el área usuaria, por lo cual, éstas no serán

modificadas en esta etapa. Además, se precisa que vuestra empresa participó durante la

etapa de indagación de mercado con sus consultas y observaciones, habiendo sido todas

respondidas con oportunidad”.

Por su parte, en el Informe Técnico remitido con motivo de la solicitud de elevación de

cuestionamientos, el referido órgano colegiado señaló lo siguiente:

24

“(…) no ha respondido erróneamente a la consulta formulada (…), toda vez, que es

responsabilidad de la Entidad la determinación de las especificaciones técnicas y las

condiciones de instalación del equipo en el ambiente destinado por el área usuaria, el

que corresponde a un Laboratorio con diseño altamente funcional y especializado

acorde a las actividades propias del área usuaria. Por ende, la empresa postora es el

responsable de la adecuada instalación del equipo, de tal forma que se garantice la

operatividad del equipo permanentemente, para realizar las pruebas de PCR en tiempo

real para cuantificación de la carga viral de Hepatitis B.


señaló que, la empresa ofertante deberá presentar su propuesta en función a las

especificaciones técnicas establecidas en las Bases, lo cual, fue ampliado en su informe

técnico complementario, al señalar que las condiciones de instalación del equipo en

cesión de uso, corresponde a un Laboratorio con diseño altamente funcional y

especializado acorde a las actividades propias del área usuaria, siendo la empresa

postora responsable de la adecuada instalación del equipo, de tal forma que se garantice

su operatividad del equipo permanentemente.

En ese sentido, de lo señalado por la Entidad se desprende que no resultaría necesario

que los postores realicen una visita a las instalaciones donde se instalara el equipo en

cesión de uso, siendo que, en las Bases se ha establecido lineamientos para su

instalación; Organismo Técnico Especializado ha decidido NO ACOGER el presente

cuestionamiento.

3. ASPECTOS REVISADOS DE OFICIO

Si bien el procesamiento de la solicitud de pronunciamiento, por norma, versa sobre las

supuestas irregularidades en la absolución de consultas y/u observaciones, a pedido de

parte, y no representa la convalidación de ningún extremo de las Bases, este Organismo

Técnico Especializado ha visto por conveniente hacer indicaciones puntuales a partir de

la revisión de oficio, según el siguiente detalle:

3.1. Costo de reproducción y entrega de Bases

De la revisión del numeral 1.9 del Capítulo I de la Sección Específica de las Bases,

se advierte que la Entidad consignó, lo siguiente:

Por su parte, en el numeral 1.10 del Capítulo II de la Sección Específica de las

Bases Estándar de Licitación Pública para la contratación de suministro de bienes,

se consignó, lo siguiente:

25

En relación con ello, mediante la documentación remitida a esta Organismo

Técnico Especializado, la Entidad precisó el lugar donde se recabarán las Bases.

En ese sentido, con ocasión de la integración definitiva de las Bases se precisará

en el numeral 1.10 del Capítulo II de la Sección Específica de las Bases, conforme

al siguiente detalle:

“Los participantes registrados tiene el derecho de recabar un ejemplar

en las bases, para cuyo efecto deben cancelar S/10.00 (Diez con 00/100

soles) en Tesorería del CENARES, situado en Jr. Nazca N°548- Jesús

María y el lugar para recabarlas es en la misma oficina de Tesorería.”.

3.2. Forma de pago

En las Bases integradas del presente procedimiento, en el numeral 2.5 “Forma de

pago” del Capítulo II de la Sección Específica, se aprecia que la Entidad omitió

consignar el documento de “Recepción del área del almacén o la que haga sus

veces”, conforme a lo establecido en las Bases Estándar del concurso público para

la contratación de servicios en general.

Asimismo, en el documento “informe del funcionario responsable del Centro de

Almacén y Distribución emitiendo la conformidad de la prestación efectuada”

previsto en el numeral 2.5 “Forma de pago” de las Bases integradas, no se condice

con lo establecido en el numeral 7. “Conformidad”, previsto en el numeral 3.1 de

la Sección Específica de las Bases, en el cual, establece que la recepción estará a

cargo del ejecutivo adjunto del centro de almacén y distribución de CENARES.

En relación con ello, mediante la documentación remitida a esta Organismo

Técnico Especializado, la Entidad precisó los documentos que la Entidad debe

contar para efectos del pago.

En ese sentido, con ocasión de la integración definitiva de las Bases se adecuará

en el numeral 2.5 “Forma de pago”, conforme al siguiente detalle:

“(…) Para efectos del pago de las contraprestaciones ejecutadas por el contratista, la

Entidad debe contar con la siguiente documentación:

- Recepción del Área de Almacén o la que haga sus veces.

- Informe del Ejecutivo Adjunto del Centro de Almacén y Distribución del CENARES,

emitiendo la conformidad de la prestación efectuada.

- Comprobante de pago.

- Guía de remisión (Destinatario + SUNAT + 02 copias Adicionales)”.

26

3.3. Documentos para la admisión de la oferta

De la revisión al Capítulo III se aprecia que se ha consignado, entre otros, lo

siguiente:

a) Características del Equipo en Cesión en Uso: Sistema para extracción, amplificación y Detección para ácidos nucleídos por PCR en Tiempo Real - cantidad: (01)

(…)

Características*

Sistema que extrae acido nucleído con equipo automatizado. Sistema que amplifica y detecta ácidos nucleicos directamente de los tubos de

muestras primarias y /o secundarias, la configuración de la PCR en tiempo Real automatizada

Equipo automatizado para la preparación de muestras para pruebas de ácido nucleico

Equipo automatizado para la PCR en tiempo real. Instrumento compacto y de fácil utilización.

Muestra* capacidad de procesar plasma a lo solicitado en las especificaciones técnicas del reactivo.

Procesamiento de Datos*

Software plataforma Windows y Hardware para el manejo de datos del Equipo (procesamiento de compensaciones, controles y resultados), con capacidad de archivo de datos.

Impresora: adecuada a la modalidad de trabajo del laboratorio, los consumibles serán asumidos por la empresa, como tinta o tóner según el tipo de impresora entregada.

Hardware: Computadora Terminal.

Accesorios del Equipo*

Fuente de poder de emergencia (UPS) Equipo de cómputo.

Modo de Operación*

220V, 60Hz.

(…) *Se acreditará con folletos, manuales, instructivos y/o fichas técnicas del equipo, en la presentación de ofertas.

Al respecto, considerando que la Entidad ha previsto acreditar las referidas

especificaciones técnicas mediante folletos, manuales, instructivos y/o fichas

técnicas del equipo, en la presentación de ofertas, se incluirán dichos documentos en

el numeral 2.2.1.1. Documentos para la admisión de la oferta del capítulo II de la

Sección Especifica de las Bases

De otro lado, considerando que se ha considerado como requisitos de habitación la

copia del Certificado de Buenas Practicas de Almacenamiento (BPA) y Copia de

Certificado de Buenas Practicas de Distribución y Transportes y, que por la

naturaleza de dichos documentos, no constituirían requisitos que habiliten al

proveedor para realizar la actividad económica del objeto de la convocatoria, con

ocasión de la integración definitiva de las Bases, se suprimirá dichos documentos

del requisito de calificación habilitación y se incluirán en el numeral 2.2.1.1.

Documentos para la Admisión de la oferta del Capítulo II.

3.4. Característica del equipo en cesión de uso: “Soporte técnico”

En las Bases integradas del presente procedimiento, en el acápite a)

“Características del equipo en cesión de uso” previsto en el numeral 4

“Características del productos” de las “Especificaciones Técnicas” del Capítulo III

de la Sección Específica, se aprecia que la Entidad en la Característica “Soporte

técnico”, entre otros, estableció lo siguiente:

27

De lo antes indicado, se aprecia que en los documentos para la presentación de la

oferta, se deberá presentar el personal técnico, sin embargo, no resultaría ser un

documento de presentación obligatoria para la admisión de la oferta, toda vez que

se entenderá acreditado con la presentación del Anexo N° 3, por lo que, se

realizará las siguientes disposiciones.

- Se adecuará en la característica “Soporte técnico del equipo en cesión de uso”,

el siguiente texto: “en la presentación de ofertas”, por el siguiente: “para la

suscripción del contrato”, lo cual, se entenderá acreditado con la presentación

del Anexo N° 3.

- Se incluirá en el numeral 2.3 “Requisitos para perfeccionar el contrato”, lo

siguiente: “Listado del personal técnico documentado de acuerdo a lo solicitado

en las especificaciones técnicas.”

3.5. Requisitos de Calificación

De la revisión de las Bases Integradas, se advierte que en el numeral 3.1 del

Capítulo III de la Sección Específica de las Bases de Requerimientos, se encuentran

consignados los Requisitos de Calificación, los cuales se encuentran reiterados en el

numeral 3.2 del mismo Capítulo; por lo que considerando que dicho aspecto, podría

generar confusión entre los participantes, con ocasión de la integración definitiva de

las Bases, se procederá a suprimir los requisitos de calificación consignados en el

numeral 3.1 de la del Capítulo III de la Sección Específica de las Bases.

4. CONCLUSIONES

En virtud de lo expuesto, este Organismo Técnico Especializado ha dispuesto:

4.1. Proceder a la integración definitiva de las Bases a través del SEACE, en atención a

lo establecido en el artículo 72 del Reglamento, el cual será publicado dentro de los

doce (12) días hábiles desde el día siguiente de que la Entidad registró en el SEACE

los documentos previstos en el TUPA del OSCE y en la Directiva correspondiente.

Es preciso indicar que contra el pronunciamiento emitido por el OSCE no cabe

interposición de recurso administrativo alguno, siendo de obligatorio cumplimiento

para la Entidad y los proveedores que participan en el procedimiento de selección.

4.2. El comité de selección deberá modificar las fechas de registro de participantes,

presentación de ofertas y otorgamiento de la buena pro, para lo cual deberá tenerse

presente que los proveedores deberán efectuar su registro en forma electrónica a

28

través del SEACE hasta antes de la presentación de propuestas, de acuerdo con lo

previsto en el artículo 57 del Reglamento; asimismo, cabe señalar que, conforme a

lo dispuesto en el artículo 70 del Reglamento, entre la integración de Bases y la

presentación de propuestas no podrá mediar menos de siete (7) días hábiles,

computados a partir del día siguiente de la publicación de las Bases integradas en el

SEACE.

4.3. Finalmente, se recuerda al Titular de la Entidad que el presente pronunciamiento no

convalida extremo alguno del procedimiento de selección.

Jesús María, 06 de junio de 2019.

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PRONUNCIAMIENTO Nº 430-2019/OSCE-DGR 1. ANTECEDENTES