Propuestas para una guía que permita gestionar los Conflictos de Interés

Carlos Ponte Mittelbrunn

Coordinación NoGracias

Pontevedra, 23 Noviembre, 2013

Definición

“Una situación o condición de incompatibilidad real o aparente

entre deberes privados y deberes públicos o fiduciarios”.

El contexto: El giro neoliberal Ponzi/MadoffPreocupación reciente:

De una medicina ingenua a la captura de la salud por el mercado, Reagan,1980

Hasta The Economist pide “contención”: “Por supuesto que existen en muchas profesiones, pero son particularmente funestos en la ciencia, que menos que pedirles que den a conocer sus afiliaciones”.

La industrialización de la salud y la privatización del conocimiento: oligopolios, poder, regulación a la carta, patentes, marketing, medicalización; “me too”; médico-agente-compras

COIs siempre presentes

¿CÓMO RESPONDER?

M.Rodwin: “Una estrategia diversificada, de la prohibición al manejo adecuado, separando inaceptable de permisible”. Prevenir / Regular / Sancionar

Una estrategia integrada

1.- Regulaciones

2.- Responsabilidades individuales

3. -Responsabilidades institucionales

4.- Manejo de los conflictos

5. - Casos de estudio

1. Regulaciones débiles de dudosa eficacia

Confiar en:

_ Mercado competitivo.

_ Autorregulación corporativa

_ Sector público /democracia

_ Tribunales (…Formindep)

2. Regulaciones necesarias pero no suficientes

Profesionalismo Base del contrato social de la medicina

Paciente vs Profesional confianza pública versus competencia, integridad y altruismo

Divulgación. Sistemas formales Revisión Externa

Ventajas (transparencia). Simple, sin costes, imposible vigilar todos, protege a terceros (p ej. pacientes: carteles, formularios de consentimiento…)

No es la panacea, Carl Elliot: “un ritual vacío diseñado para conciencias que no quieren renunciar a la nómina…”

“En caso de duda, declarar" Reglas de la Colaboración Cochrane 2006

A. Intereses Financieros Por favor indique si en los últimos 5 años ha tenido:

1. Financiación investigación: becas, contratos…

2. Consultorías pagadas (efectivo o especie)

3. ¿Honorarios: pagos (en efectivo o en especie)?

4. ¿Cargos como director, funcionario, socio…?

5. ¿Participaciones, opciones de acciones, de renta?

6. ¿regalos personales?

7. ¿Préstamos pendientes?

B. Intereses No-Financieros

¿Tiene algún otro conflicto de interés? Explíquelo

SUN SHINE ACT

La transparencia en las relaciones entre los médicos y la Industria es

una prioridad del Sistema Sanitario

Congreso requerirá a productores y distribuidores informar de pagos >$ 10 (excepto muestras y material educativo)Información de acceso público (web): Compañía, receptor, cantidad y concepto del pago y fecha

Informe anual centros sanitarios públicos: relaciones de las instituciones y sus empleados, con los proveedores sanitariosSecretaría del Congreso presentará un Informe anual

Sanciones por no declarar hasta $1 millón

Limitaciones: 1. No sólo desvelar sino prohibir. 2. Dependencia de la supervisión. 3. Retrasos no justificados

3. Regulaciones fundamentales

Ni hostilidad, rechazo mecenazgo o juicio moral, es reconocer el conflicto y ser consecuentes

Control social de las tecnologías ¿Otro mundo es posible?

- No autorizar fines de lucro en salud VS reducir y regular (transparencia y supervisión pública) sector de lucro

- Cambiar la ley de patentes / reglas de la propiedad intelectual.

- Suprimir el Marketing (tabaco): los fármacos hablan por sí solos VS regular la influencia comercial

- Prohibir el patrocinio comercial Educación y FC

- Investigación: empresas públicas, estudios independientes

Responsabilidades individuales

- Divulgación oportuna: información antes de… o no más de 30 días. Obligatoria

- Incluye familia (cónyuge o pareja y los hijos dependientes)

- Toda compensación recibida, independientemente de su valor / concepto

- Derechos de propiedad intelectual e intereses de patentes o derechos de autor

- Divulgación específica a los directamente afectados: en una decisión de compras, tutoría educativa, participantes estudios, pacientes en consulta…

- Certificar que las revelaciones son completas y exactas

Responsabilidades institucionales

Centros sanitarios, órganos reguladores, Asociaciones, Comités éticos, de supervisión, Guías…

- Cada institución tiene que certificar y hacer públicas sus relaciones financieras y ser transparente: convocatorias, actas, deliberaciones, toma decisiones

- Constituir un Comité de Gestión de COIs: Implementa políticas, supervisa resultados, prohíbe y sanciona por no declarar

- Plan de gestión preestablecido para cada COI

- Miembros: Excluir si vínculos empresariales (IOM, 1/3 de académicos-USA, no los tienen…). Caben excepciones evaluando la magnitud del conflicto o limitado la participación en la deliberación y votación correspondiente

- Mecanismo único de donaciones. Prohibir la utilización comercial de los datos

- Responsabilidades educativas- herramienta poderosa – escuelas, talleres, formación en bioética

Promoción comercial

Crear mecanismos de información independiente (reemplazar a la industria)

Los regalos ni grandes ni pequeños…

Prohibir la visita médico --- cita previa con acreditación, invitación, restricciones

Eliminar sobornos disfrazados (EC postmarketing) o indirectos (fundaciones)

Divulgación > 10 € o 100 € instituciones, formulario estándar y publicidad web pública

Criterios de proporcionalidad en las relaciones: Compensación monetaria proporcionada/ valor de mercado; Conflicto de tiempo; Conflicto de misión o propiedad de recursos intelectuales

- Cultura arraigada: JAMA, 2001-2010, actitud regalos y patrocinio/médicos, Mont Sinai

- 16 formas de enredo, Moynihan

Formación continuada

La responsabilidad es de los médicos - no la industria – y la Administración

- Prohibir la financiación de la formación VS Criterios de proporcionalidad: Organizadores sin COIs asociados a patrocinadores

- Nuevo sistema acreditación (Currículo independiente)

- Cambiar el formato de la FC. Las cuotas de inscripción…

Daños a la investigación en objetividad y fiabilidad en todas sus fases

- Un modelo equivocado ¿una empresa propietaria de los datos de un EC?

- La industria puede financiar pero no investigar ni auto-evaluarse (juez y parte)

-¿MBE ó MBM? Se ignora /oculta información relevante y EA “Reprogramar" EC Ionannidis, PLoS Medicine, 2005

Registro independiente y escrutinio público de todos los datos (1 año)

Proporcionalidad: CMA desaprueba a los investigadores si están remunerados por encima de una cantidad razonable…

Respetar criterios básicos en diseño, población, estadística o consentimiento…

Incrementar la seguridad: nº pacientes, tiempo del estudio, tolerancia al fármaco y no sólo EA graves

Evaluación independiente (CRO plagados de COIs sin supervisión alguna)

Clausula Noruega “Necesidad Médica” (“me too”)

La impotencia o insoportable levedad de la política

Financiación publica, no por solicitudes de autorización. El usuario es el público y no la industria

Consultores de Compañías excluidos de paneles / asesorías

Obligación estudios post-marketing

Evaluar igual genéricos que comerciales

Comparar las nuevas moléculas con las ya existentes

No objetivos subrrogados como clinical end points.

Mantener la prohibición DTCA - Acción legislativa, judicial, acuerdos y cobertura de los medios

- Eeva Ollila: “necesitamos un entendimiento claro de los intereses públicos que debemos atender y defender”

Aspectos estratégicos. Apretar la soga a los conflictos de interés

Salir del enredo será bueno para la ciencia y para todos

1.- Cambios estructurales ¿ritmo, objetivos?Recuperar el control social de fármacos/ tecnologías: las mejores prácticas son cambios radicales; precisan objetivos intermedios - capacidad y correlación de fuerzas - para avanzar.

2.- De arriba abajo - político y legislativo - leyes generales de consumo o particulares de Salud, favorecen el desarrollo industrial, pero son obsoletas y perjudican nuestra salud aunque nos hacen creer que la protegen.

3.- De abajo arriba Médicos rebeldes, pacientes críticos… Debate y consenso, cambio cultural. - Dinamizar comités Fármaco-terapéuticos y Boletines independientes (agentes básicos de

cambio). - WHI , Compañías de “genéricos” (India, Brasil). - AMSA, PLoS Medicine, Prescrire. Movimientos Nofreelunch...