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P R OV I D E S H E M O S TA S I S – P R E V E N TS A D H E S I O N S

DE GEBRAUCHSANWEISUNGEN INSTRUCTIONS FOR USEFR MODE D’EMPLOIIT INSTRUZIONI PER L’USOES INSTRUCCIONES DE USOPL INSTRUKCJA UŽYCIARO INSTRUCTIUNI DE UTILIZARENL GEBRUIKSAANWIJZINGEL Ο∆ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣCS NÁVOD K POUŽITÍPT INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃOSV BRUKSANVISNINGDA BRUGSANVISNINGFI KÄYTTÖOHJESK NÁVOD NA POUŽITIENO BRUKSANVISNINGHR UPUTE ZA UPOTREBULT NAUDOJIMO INSTRUKCIJASL NAVODILA ZA UPORABOLV LIETOŠANAS INSTRUKCIJAET KASUTUSJUHENDMT ISTRUZZJONIJIET GĦALL - UŻUAR دليل اإلستخدامzh_CN 使用说明zh_TW 使用說明KO 사용 설명서MS ARAHAN PENGGUNAANTR KULLANIM TALIMATIUK ІНСТРУКЦІЯ ІЗ ЗАСТОСУВАННЯ

2 | 4DryField® PH | DE

DE BLUTSTILLUNG – ADHÄSIONSPROPHYLAXE Gebrauchsanweisung 8 – 11

EN HEMOSTASIS – ADHESION PREVENTION Instructions for Use 12 – 15

FR HÉMOSTASE – PRÉVENTION DES ADHÉRENCES Mode d’Emploi 16 – 19

IT EMOSTASI – PREVENZIONE DI ADERENZA Instruzioni per l’Uso 20 – 23

ES HEMOSTASIA – PREVENCIÓN DE ADHERENCIAS Instrucciones de Uso 24 – 27

PL HEMOSTAZA – ZAPOBIEGANIA ADHEZJI Instrukcja Užycia 28 – 31

RO HEMOSTAZĂ – PROFILAXIA ADERENȚELOR Instructiuni de Utilizare 32 – 35

NL HEMOSTASE – ADHESIEPROFYLAXE Gebruiksaanwijzing 36 – 39

EL ΑΙΜΌΣΤΑΣΗ – ΠΡΟΦΎΛΑΞΗ ΑΠΌ ΣΥΜΦΎΣΕΙΣ Οδηγιες Χρησης 40 – 43

CS HEMOSTÁZA – PREVENCE ADHEZÍ Návod k Použití 44 – 47

PT HEMÓSTASE – PREVENÇÃO DE ADERÊNCIAS Instruções de Utilização 48 – 51

SV HEMOSTAS – ATT FÖREBYGGA ADHERENSER Bruksanvisning 52 – 55

DA HÆMOSTASE – AT FORHINDRE ADHÆSION Brugsanvisning 56 – 59

FI HEMOSTAASI – ADHEESION ESTÄMISEKSI Käyttöohje 61 – 63

SK HEMOSTÁZA – PREVENCIA ADHÉZIE Návod na Použitie 64 – 67

NO HEMOSTASE – Å FORHINDRE ADHESJON Bruksanvisning 68 – 71

HR HEMOSTAZA – PREVENCIJA ADHEZIJE Upute za Upotrebu 72 – 75

LT HEMOSTAZEI – ADHEZIJOS PROFILAKTIKAI Naudojimo Instrukcija 76 – 79

SL HEMOSTAZA – PREPREČEVANJE ADHEZIJE Navodila za Uporabo 81 – 83

LV HEMOSTĀZE – ADHĒZIJAS PROFILAKSE Lietošanas Instrukcija 84 – 87

ET HEMOSTAAS – ADHESIOONI PROFÜLAKTIKA Kasutusjuhend 88 – 91

MT EMOSTASI – PREVENZJONI GĦALL-ADEŻJONI Istruzzjonijiet għall-Użu 92 – 95

AR اإلرقاء – الوقاية من االلتصاق دليل اإلستخدام 96 – 99

zh_CN 止血 – 防粘连 使用说明 101 – 103

zh_TW 止血 – 防粘連 使用說明 104 – 107

KO 지혈 – 접착 예방 사용 설명서 108 – 111

MS HEMOSTASIS – PROFILAKSIS PELEKATAN Arahan Penggunaan 112 – 115

TR HEMOSTAZ – ADEZYON ÖNLEYICI Kullanim Talimati 116 – 119

UK ЗУПИНЯЄ КРОВОТЕЧУ – ПРОФІЛАКТИКА СПАЙОК Інструкція iз Застосування 121 – 123

P R OV I D E S H E M O S TA S I S – P R E V E N TS A D H E S I O N S

DE | 4DryField® PH | 3

HerstellerManufacturerFabricantProduttoreFabricanteProducentProducătorFabrikantΚατασκευαστήςVýrobceFabricanteTillverkareFremdstillet afValmistajaVýrobca

ProdusentProizvođačGamintojasProizvajalecRažotājsTootjaManifatturالشركة المنتجة制造商製造商제조사PengilangÜreticiВиробник

Verwendbar bis Jahr und MonatUse-by year and monthUtiliser avant année et moisMese e anno di scadenzaFecha de caducidad (mes y año)Produkt ważny do (rok i miesiąc)Utilizare după an și lunăTe gebruiken tot jaar en maandΧρήση ανά έτος και μήναPoužitelnost do (rok a měsíc)Validade (ano e mês)Används senast: år och månadAnvendes inden: år og månedViimeinen käyttöajankohta (vuosi, kuukausi)Použitel’né do (rok a mesiac)

Burg innen: år og månedRok upotrebe (godina i mjesec)Naudojimas pagal metus ir mėnesįUporaba po letu in mesecuIzmantot pēc gada un mēnešaKasutamine aasta ja kuu järgiUża minn sena u xaharقابل لإلستخدام حتى تاريخ按年和月使用按年和月使用연도 및 월별 사용Gunakan mengikut tahun dan bulanYıl ve ay olarak son kullanma tarihiТермін придатності: до рік і місяць

HerstellungsdatumDate of manufactureDate de fabricationData di fabbricazioneFecha de fabricaciónData produkcjiData fabricatieiProductiedatumΗμερομηνία κατασκευήςDatum výrobyData de fabricoTillverkningsdatumFremstillingsdatoValmistuspäiväDátum výroby

ProduksjonsdatoDatum proizvodnjePagaminimo dataDatum izdelaveRažošanas datumsValmistamise kuupäevData tal-manifatturaتاريخ التصنيع生产日期生產日期제조일Tarikh pembuatanÜretim tarihiДата виготовлення

DE ERKLÄRUNG DER SYMBOLEEN EXPLANATION OF SYMBOLSFR EXPLICATION DES SYMBOLESIT SPIEGAZIONE DIE SIMBOLIES EXPLICACIÓN DE LOS SÍMBOLOSPL DEFINICJA SYMBOLIRO EXPLICAREA SIMBOLURILORNL VERKLARING VAN DE SYMBOLENEL ΑΙΤΙΟΛΟΓΗΣΗ ΣΥΜΒΟΛΩΝCS DEFINICE SYMBOLŮPT EXPLICAÇÃO DOS SÍMBOLOSSV SYMBOLFÖRKLARINGARDA SYMBOLFORKLARINGFI SYMBOLIEN SELITYKSETSK DEFINÍCIA SYMBOLOV

NO SYMBOLFORKLARINGHR DEFINICIJA SIMBOLALT SIMBOLU SKAIDROJUMSSL OBRAZLOŽITEV SIMBOLOVLV SIMBOLIŲ PAAIŠKINIMASET SÜMBOLIDE SELGITUSMT SPJEGAZZJONI TAS-SIMBOLIAR شرح الرموزCN 符号说明TW 符號說明KO 심볼 설명MS PENJELASAN SIMBOLTR İŞARETLERİN AÇIKLAMASIUK ПОЯСНЕННЯ УМОВНИХ ПОЗНАЧЕНЬ

4 | 4DryField® PH | DE

Sterilisationsmethode: BestrahlungMethod of sterilization using irradiationMéthode de stérilisation : irradiationMetodo di sterilizzazione: irradiazionenMétodo de esterilización: radiaciónSterylizacja przez promieniowanieMetoda de sterilizare cu iradiereSterilisatiemethode: BestralingΜέθοδος αποστείρωσης με ακτινοβόλησηSterilizace ozářenímMétodo de esterilização: irradiaçãoSteriliseringsmetod: strålningSteriliseringsmetode: bestrålingSterilointimenetelmä: säteilytysSterilizácia ožiarením

Steriliseringsmetode: bestrålingSterilizacija zračenjemSterilizacijos metodas naudojant švitinimąMetoda sterilizacije z uporabo obsevanjaSterilizācijas metode, izmantojot apstarošanuKiiritamisega steriliseerimise meetodMetodu ta ‚sterilizzazzjoni bl-użu ta‘ irradjazzjoniلتعقيم عن طريق اإلشعاع使用辐射灭菌的方法使用輻射滅菌的方法조사를 이용한 살균 방법Kaedah pensterilan menggunakan penyinaranRadyasyon yöntemiyle sterilize edilmiştirСпосіб стерилізації з використанням опромінення

ChargennummerLot numberNuméro de lotNumero di lottoNúmero de loteOznaczenie partiiNumărul lotuluiLotnummerΑριθμός παρτίδαςOznačení šaržeNúmero de lotePartinummerPartinummerErän numeroOznačenie šarže

PartinummerSarže brojPartijos numerisŠtevilka sklopaPartijas numursPartii numberNumru tal-Lottرمز الشحنة批号批號배치 번호Nombor lotLot numarasıНомер партії

Nicht erneut sterilisierenDo not resterilizeNe pas restériliserNon risterilizzareNo reesterilizarNie wyjaławiać ponownieNu resterilizațiNiet opnieuw steriliserenΜην αποστειρώνετε ξανάNeresterilizujte opakovaněNão reesterilizarFår ej omsteriliserasMå ikke resteriliseresEi saa steriloida uudelleenNesterilizujte opakovane

Skal ikke resteriliseresNemojte iznova steriliziratiNegalima pakartotinai sterilizuotiNe ponovno sterilizirajteNeveiciet atkārtotu sterilizācijuÄrge resteriliseerigeTerġax sterilizza mill-ġdidال تعقيم مرة أخرى请勿再次消毒請勿再次消毒재 멸균하지 마십시오Jangan letakkan semulaTekrar sterilize etmeyinНе стерилізуйте знову

ArtikelnummerReference numberNuméro de référenceNumero di riferimentoNúmero de referenciaNumer katalogowyNumar de referintaReferentienummerΑριθμός αναφοράςObjednací čísloNúmero de referênciaReferensnummerReferencenummerViitenumeroObjednávacie číslo

ReferansennummerBroj za ponovnu narudžbuŠaltinio numerisReferenčna številkaAtsauces numursViitenumberNumru ta ‚referenzaرقم الطلبية参考编号參考編號참조 번호Nombor rujukanReferans numarasıНомер артикулу

DE | 4DryField® PH | 5

Bei beschädigter Verpackung nicht verwendenDo not use if package is damagedNe pas utiliser si l‘emballage est endommagéNon usare se la confezione è danneggiataNo utilizar si el envase está dañadoNie stosować, jeżeli opakowanie zostało uszkodzoneNu folosiți dacă pachetul este deterioratNiet gebruiken bij beschadigde verpakkingΜην το χρησιμοποιείτε εάν το πακέτο είναι κατεστραμμένοNepoužívejte, pokud je obal poškozenNão utilizar se a embalagem estiver danifi cadaFar ej anvandas om forpackningen skadatsMå ikke brukes hvis pakningen er beskadigtEi saa käyttää, jos pakkaus on vahingoittunutNepoužívajte, ak je balenie poškodené

Skal ikke brukes hvis emballasjen er ødelagtNemoijte koristiti ako paket oštećenNenaudokite, jei pakuotė yra pažeistaNe uporabljajte, če je paket poškodovanNelietot, ja iepakojums ir bojātsÄrge kasutage, kui pakend on kahjustatudTużax jekk il-pakkett ikun bil-ħsaraال تستخدم في حالة تلف حزمة如果包装已损坏，请勿使用如果包裝已損壞，請勿使用패키지가 손상된 경우 사용하지 마십시오Jangan gunakan jika bungkusan rosakAmbalaj hasarlıysa kullanmayınНе використовуйте, якщо пакет пошкоджений

Vor Sonnenlicht schützenKeep away from sunlightTenir à l‘abri du soleilTenere lontano dalla luce del soleMantener alejado de la luz solarTrzymać z dala od światła słonecznegoPăstrați-vă departe de lumina soareluiBlijf van zonlicht wegΜακριά από το φως του ήλιουChraňte před slunečním světlemManter afastado da luz solarHåll dig borta från solljusHoldes væk fra sollysPidä poissa auringonvalostaChráňte pred slnečným žiarením

Holdes vekk fra sollysDržite podalje od sunčeve svjetlostiLaikyti atokiau nuo saulės spinduliųHraniti ločeno od sončne svetlobeSargāt no saules gaismasHoida eemal päikesevalgusestŻomm ‚il bogħod mix-xemxاالبتعاد عن أشعة الشمس远离阳光遠離陽光햇빛을 피하십시오Auhkan dari cahaya matahariGüneş ışığından uzak tutunТримайте подалі від сонячних променів

Trocken aufbewahrenKeep dryGarder au secMantenere asciuttoMantener secoPrzechowywać w suchym miejscuPastreaza uscatBlijf droog∆ιατηρώ στεγνόUdržujte v suchuManter secoHåll torrtHold tørPidä kuivanaUdržujte suché

Hold tørrZadržati suhoLaikyti sausąHranite na suhemUzglabāt sausuHoida kuivanaŻomm niexefالحفاظ على جفاف保持干燥保持乾燥건조하게Pastikan keringKuru tutЗберігати суху

6 | 4DryField® PH | DE

Achtung, siehe GebrauchsanweisungAttention, see instruction for useAttention, voir le mode d‘emploiAttenzione, vedere le istruzioni per l’usoAviso: consulte las instrucciones de usoUwaga! Instrukcji stosowaniaAtenție, consultați instrucțiunile de utilizareOpgelet, zie gebruiksaanwijzingΠροσοχή, δείτε οδηγίες χρήσηςUpozornění, viz navod k použitiAtenção, consulte as instruções de utilizaçãoObs! Se bruksanvisningenBemærk: se brugsanvisningenHuomio: Lue käyttöohjeitaUpozornenie, vid’ návod na použitie

Obs! Se bruksanvisningenPažnja, pogledajte upute za uporabuDėmesio, žiūrėkite naudojimo instrukcijąPozor, glejte navodila za uporaboUzmanību, skatīt lietošanas instrukcijuTähelepanu, vt kasutusjuhenditAttenzjoni, ara l-istruzzjoni għall-użuانتباه، انظر تعليمات لالستخدام注意，请参阅使用说明注意，請參閱使用說明주의, 사용 설명서를 참조하십시오Perhatian, lihat arahan penggunaanTek kullanımlıktırУвага, див. Інструкцію по застосуванню

Nicht wiederverwendenDo not re-useNe pas réutiliserNon riutilizzareNo volver a utilizarNie używać ponownieNu reutilizațiNiet hergebruikenΜην το ξαναχρησιμοποιήσετεNepoužívejte opakovaněNão reutilizarFar ej ateranvandasMå ikke genanvendesEi saa käyttää uudelleenNepoužívajte opakovane

Ikke bruk om igjenNemojte koristiti više putaNegalima pakartotinai naudotiNe uporabljajte ponovnoNeizmantojiet to atkārtotiÄrge kasutage uuestiTużax mill-ġdidال يصلح إلعادة االستخدام不要重复使用不要重複使用재사용하지 마십시오Jangan gunakan semulaTekrar kullanmayınНе використовуйте повторно

Gebrauchsanweisung beachtenConsult instruction for useConsulter le mode d‘emploiConsultare le istruzioni per l‘usoConsulte las instrucciones de usoSprawdzić w instrukcji stosowaniaConsultați instrucțiunile de utilizareGebruiksaanwijzing raadplegenΣυμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσηςViz navod k použitiConsultar as instruções de utilizaçãoSe brugsanvisningenSe brugsanvisningenKatso käyttöojieitaPozri ávod na použitie

Se brugsanvisningenPogledajte upute za upotrebuSekti naudojimo instrukcijasPosvetujte se z navodili za uporaboIzpildiet lietošanas instrukcijasTutvuge kasutusjuhendigaIkkonsulta l-istruzzjoni għall-użuجب مراعاة إرشادات اإلستخدام查阅使用说明查閱使用說明사용 지침을 참조하십시오Rujuk arahan untuk digunakanKullanım talimatlarına bakınЗверніться до інструкції по застосуванню

DE | 4DryField® PH | 7

Applikator (Inhalt)Applicator (content)Applicateur (contenu)Applicatore (contenuto)Aplicador (contenido)Aplikator (treść)Solicitant (conținut)Applicator (inhoud)Απλικατέρ (περιεχόμενο)Aplikátor (obsah)Aplicador (conteúdo)Applikator (innehåll)Applikator (indhold)Asetin (pitoisuus)Aplikátor (obsah)

Applikator (indhold)Aplikatora (sadržaj)Aplikatorius (turinys)Prijavitelj (vsebina)Aplikatoru (saturs)Aplikaator (sisu)Applikant (kontenut)قضيب )المحتوى(涂药器（内容）塗藥器（內容）어플리케이터 (내용)Aplikator (kandungan)Aplikatör (içerik)Аплікатор (вміст)

MedizinproduktMedical deviceDispositif médicalDispositivo medicoProducto sanitarioWyrób medycznyDispozitiv medicalMedisch hulpmiddelιατροτεχνολογικό προϊόνZdravotnickým prostředkemDispositivo médicoMedicinteknisk produktMedicinsk anordningLääkinnällinen laiteMedicinski pripomoček

Medisinsk produktMedicinski proizvodMedicinos prietaisasMedicinski pripomočekMedicīniska ierīceMeditsiiniseadeMezzi mediċiمنتج طبي医疗产品醫療產品 의학 기기Peranti perubatanTıbbi cihazПродукт медичного

Schachtel (mit Applikatoren)Box (with applicators)Boîte (avec des applicateurs)Scatola (con applicatori)Caja (con aplicadores)Pudełko (z aplikatorów)Cutie (cu aplicatoare)Doos (et applicators)Κουτί (με απλικατέρ)Krabice (s aplikátory)Caixa (com aplicadores)Låda (med applikatorer)Æske (med applikatorer)Laatikko (applikaattorin kanssa)Krabice (s aplikátory)

Eske (med applikatorer)Kutija (s aplikatoras)Dėžutė (su aplikatoriais)Škatla (z aplikatorji)Kārba (ar aplikatoriem)Karp (aplikaatoritega)Kaxxa (bl-applikaturi)صندوق )مع تطبيقها(盒子（有涂药器）盒子（有塗藥器）상자 (애플리케이터 포함)Kotak (dengan aplikator)Kutu (uygulayıcılarla)Коробка (з аплікаторами)

Nationales Konformitätszeichen (technische Vorschriften der Ukraine)National conformity mark (Ukraine technical regulations)Marque nationale de conformité (règlements techniques de l‘Ukraine)Marchio nazionale di conformità (regolamento tecnico in Ucraina)Marca de conformidad nacional (reglamentos técnicos de Ucrania)Krajowy znak zgodności (warunki techniczne na Ukrainie)Marca națională de conformitate (reglementări tehnice în Ucraina)Nationale conformiteitsmerken (Oekraïense technische voorschriften)Εθνικό σήμα συμμόρφωσης (τεχνικοί κανονισμοί για την Ουκρανία)Národní značka shody (Ukrajinské technické předpisy)Marca nacional de conformidade (regulamentação técnica da Ucrânia)Nationellt överensstämmelsesmärke (Ukraina tekniska föreskrifter)Nationale overensstemmelsesmærke (Ukraines tekniske forskrifter)Kansallinen vaatimustenmukaisuusmerkki (Ukrainan tekniset määräykset)Národná značka zhody (Ukrajinské technické predpisy)

Nasjonalt samsvarsmerke (Ukraina forskrift om tekniske)Nacionalna oznaka sukladnosti (tehnički propisi Ukrajinske)Nacionalinės atitikties ženklas (Ukrainos techninius reglamentus)Nacionalna znamka skladnosti (tehnični predpisi v Ukrajina)Valsts atbilstības marķējums (Ukrainas tehniskie noteikumi)Riiklik vastavusmärgis (tehnilised normid Ukraina)Marka tal-konformità nazzjonali (regolamenti tekniċi tal-Ukraina)عالمة المطابقة الوطنية )اللوائح الفنية األوكرانية(国家合格标志（乌克兰技术法规）國家合格標誌（烏克蘭技術法規）국가 적합성 마크 (우크라이나 기술 규정)Tanda kesesuaian nasional (peraturan teknikal Ukraine)Ulusal uygunluk işareti (Ukrayna teknik düzenlemeleri)Національного знака відповідності технічним регламентам України

CE-KennzeichnungCE markingMarquage CEMarcatura CEMarcado CEOznakowanie CEMarcajul CECE-markeringΣήμανση CEOznačení CEMarcação CECE-märkningCE-mærkningCE-merkintäOznačenie CE

CE-direktiverOznaka CECE ženklasOznaka CECE zīmeCE-märgisMarka CEعالمة سي إي欧洲合格认证歐洲合格認證CE 마크Tanda CECE işaretiCE (знак)

UA. TR. 120

8 | 4DryField® PH | DE

Beschreibung4DryField® PH ist ein Medizinprodukt, ein resorbierbares Stär-kepulver, zur Anwendung durch Ärzte oder medizinisch-tech-nisches Fachpersonal.4DryField® PH besteht aus hydrophilen, mikroporösen Parti-keln, die mittels der speziellen SAFE™-Technologie1 aus auf-bereiteter, pflanzlicher Stärke hergestellt werden. Auf Grund seiner Fließfähigkeit kann 4DryField® PH einfach und sicher während chirurgischer Eingriffe oder bei Verletzungen appli-ziert werden.4DryField® PH enthält keinerlei Bestandteile humanen oder tierischen Ursprungs. Aufgrund seiner hervorragenden Ver-träglichkeit können bis zu 1 g 4DryField® PH pro 1 kg Körperge- wicht2 gegeben werden [1]. 4DryField® PH ist ein feines, trocke-nes Pulver, das biokompatibel, pyrogenfrei und steril ist und üblicherweise innerhalb von sieben Tagen resorbiert wird [1]. Der Abbau von 4DryField® PH erfolgt hauptsächlich durch Amylase und Glucoamylase. Die Dauer des Abbaus ist abhän-gig von Faktoren wie Applikationstechnik, applizierter Menge und Einsatzort.

Wirkung Zur Blutstillung:4DryField® PH besitzt eine molekulare Struktur, die Blut Was-ser entzieht und dadurch die zellulären Blutbestandteile (z. B. Erythrozyten, Thrombozyten) sowie Blutproteine (z. B. Fibrino-gen, Thrombin) konzentriert. Infolgedessen laufen die zelluläre Hämostase und die plasmatische Hämostase (Blutgerinnung) beschleunigt ab und es bildet sich ein stabiler hämostatischer Pfropfen aus 4DryField® PH und Blut.Das Gerinnsel aus 4DryField® PH und Blut verschließt die Blu-tungsquelle und stoppt weiteren Blutaustritt. Nachteile einer Verdünnungskoagulopathie können durch die Wirkung von 4DryField® PH ausgeglichen werden [2].Zur Adhäsionsprophylaxe:Aufgrund der besonderen molekularen Struktur von 4DryField® PH bilden die hydrophilen, mikroporösen Partikel bei Flüssigkeits-aufnahme ein Gel. Zur Verhinderung postoperativer Adhäsio-nen wird 4DryField® PH mit isotoner Kochsalzlösung in ein Gel transformiert.Dieses Gel wirkt als temporäre, mechanische Barriere, die trau-matisierte, mesotheliale (oder mesothelartige) Flächen (Risiko-zonen für die Bildung von Adhäsionen) während der Phase der postoperativen Heilung separiert [3-5].

IndikationenZur Blutstillung:4DryField®  PH ist indiziert, wenn bei chirurgischen Eingriffen oder Verletzungen die Kontrolle von Blutungen aus Arteriolen, Kapillaren oder Venen durch Druck, Ligaturen oder andere kon-ventionelle Maßnahmen nicht effektiv oder nicht praktikabel ist.Zur Adhäsionsprophylaxe:4DryField® PH ist ebenso indiziert, wenn nach chirurgischen Eingriffen oder Verletzungen in Höhlen mit mesothelialer (oder mesothelartiger) Auskleidung die Ausbildung von postoperati-ven Adhäsionen verhindert werden soll.

1 Starch-based Agent Functionally Engineered2 Im Tierversuch untersucht

Kontraindikationen4DryField® PH ist kontraindiziert bei bekannter Überempfind-lichkeit gegenüber Stärke oder stärkehaltigen Substanzen.ACHTUNG: 4DryField®  PH darf nicht intravaskulär gegeben werden, da dies zu Embolisierung und im Extremfall zum Tod führen kann!Die Applikation von 4DryField® PH in den Harnleiter ist zu ver-meiden, da 4DryField® PH Flüssigkeit bindet und anschwillt.

GebrauchsanweisungEs sollten immer aseptische Techniken angewendet werden. 4DryField® PH ist nur zur Anwendung durch Ärzte und medi-zinisch-technisches Fachpersonal vorgesehen. Die folgenden Gebrauchsanweisungen geben einen Überblick über den empfohlenen Gebrauch von 4DryField® PH. Die beschriebenen Vorgehensweisen bilden keinesfalls sämtliche möglichen kli-nischen Verfahren ab. Diese Gebrauchsanweisung ist deshalb weder ein Ersatz für Produktschulungen noch für ärztliche Er-fahrung und Urteilsvermögen bei der Behandlung bestimmter klinischer Situationen.Vorbereitung:1. Vor dem Einsatz von 4DryField® PH die Integrität der Ver-packung überprüfen. Bei Beschädigung der Verpackung darf 4DryField® PH nicht verwendet werden. Der lokale Vertreiber ist in diesem Fall zu kontaktieren.2. Den Faltenbalgapplikator aus der Verpackung entnehmen.3. Kappe des Faltenbalgapplikators mit einer leicht biegenden und drehenden Bewegung entfernen. 4DryField®  PH ist da-nach sofort einsatzbereit.Klinische Anwendung zur Blutstillung:1. Bestmögliches Reinigen und Trocknen (z. B. Sauger, Stan-dard-Gaze) der blutenden Flächen (siehe Abbildung 1). Über-schüssiges Blut sollte entfernt werden. 4DryField®  PH ent-faltet seine beste Wirkung, wenn es möglichst direkt auf die Blutungsquelle appliziert wird.2. Einbringen von 4DryField® PH in ausreichender Menge, bis die Blutstillung eingetreten ist (siehe Abbildung 2). Die ge-samten Wundflächen sollte von 4DryField® PH bedeckt sein. Ein Kontakt des Faltenbalgapplikators mit Blut, Feuchtigkeit, Gewebe oder Organen ist nach Möglichkeit zu vermeiden, um ein Verstopfen des Faltenbalgapplikators zu verhindern.3. Wann immer nötig, angemessenen, gleichmäßigen Druck auf die Blutung (z. B. über Standard-Gaze) ausüben, bis die Blutstil-lung erreicht ist (siehe Abbildung 3). Dauer und Stärke des Drucks sind abhängig vom behandelten Organ, von der Stärke der Blu-tung und der Größe der Wundfläche. Vor Entfernen der Standard-Gaze, diese ggf. mit isotoner Kochsalzlösung durchnässen. Bei Sickerblutungen ist möglicherweise kein Druck notwendig.4. Bei anhaltenden Sickerblutungen, Wiederholen der Anwen-dung von 4DryField® PH.5. 4DryField® PH schwillt nach Kontakt mit Blut oder anderen Flüssigkeiten innerhalb von Minuten zu seinem maximalen Volumen an. Überschüssiges 4DryField®  PH sollte nach Er-reichen der Blutstillung entfernt oder mit isotoner Kochsalz-lösung durchnässt werden (siehe Abbildung 4).

Abb. 1: Reinigen und Trocknen der blutenden Fläche.

Abb. 2: Einbringen von 4DryField® PH, bis die Blutstillung erreicht ist.

Abb. 3: Wenn nötig, Druck auf die Blutung ausüben.

Abb. 4: Vor Entfernen einer Gaze, mit Kochsalzlösung durchnässen.

4DryField® PH Blutstillung – Adhäsionsprophylaxe

DE | Gebrauchsanweisung

DE | 4DryField® PH | 9

Soll 4DryField® PH auch zur Adhäsionsprophylaxe dienen, wird 4DryField® PH als Pulver gemäß einer der beiden nachfolgen-den Gebrauchsanweisungen entweder auf traumatisierte, mesotheliale (oder mesothelartige) Flächen (Risikozonen für die Bildung von Adhäsionen) aufgetragen und in ein möglichst blutfreies Gel transformiert oder zunächst in die Gelform über-führt und dann appliziert.Sollte das Gel lokal von Blut durchsetzt sein, ist dort möglicher-weise die Wirkung von 4DryField® PH zur Adhäsionsprophylaxe vermindert.Klinische Anwendung zur Adhäsionsprophylaxe:Eine wichtige Voraussetzung für erfolgreiche Adhäsionspro-phylaxe ist eine wirksame Blutstillung. In vielen Fällen kann hierfür 4DryField® PH gemäß der vorstehenden Gebrauchsan-weisung verwendet werden.Zur Adhäsionsprophylaxe kann 4DryField®  PH je nach klini-scher Situation entsprechend einer der beiden nachfolgenden Gebrauchsanweisungen in Höhlen mit mesothelialer (oder me-sothelartiger) Auskleidung (z. B. Bauchhöhle, Brusthöhle, Herz-beutel) verwendet werden.1. Adhäsionsprophylaxe mit 4DryField® PH als in-situ-transfor-miertes Gel:1.1. Bestmögliches Reinigen (z. B. Sauger, Standard-Gaze) und Spülen der zu behandelnden Flächen.1.2. Einbringen von 4DryField®  PH in ausreichender Menge, bis der gesamte Defekt vollständig von 4DryField® PH bedeckt ist (siehe Abbildung 5). Dies gilt auch für große Wundflächen (z. B. Beckenexenteration, große peritoneale, pleurale, perikar-diale Defekte). 4DryField® PH, welches auf nicht traumatisierte, mesotheliale (oder mesothelartige) Flächen gegeben wird, hat keine negativen Auswirkungen [1]. Es ist darauf zu achten, eine möglichst blutfreie Pulverschicht zu erzielen. Ein Kontakt des Faltenbalgapplikators mit Blut, Feuchtigkeit, Gewebe oder Orga-nen ist nach Möglichkeit zu vermeiden, um ein Verstopfen des Faltenbalgapplikators zu verhindern.1.3. Nach Auftragen von 4DryField® PH als Pulver wird dieses mit isotoner Kochsalzlösung durchnässt (siehe Abbildung 6), bis kein weißes 4DryField® PH mehr sichtbar ist und ein Gel die zu behan-delnden Flächen vollständig bedeckt (siehe Abbildung 7). Beim Verschluss von Körperhöhlen ist darauf zu achten, dass es keine Kompressionseffekte durch 4DryField® PH als Gel gibt.

Abb. 5: Einbringen von 4DryField® PH, bis der gesamte Defekt bedeckt ist.

Abb. 6: Das Pulver mit Kochsalzlösung durchnässen, ...

Abb. 7: ... bis kein weißes 4DryField® PH-Pulver mehr sichtbar ist und ein Gel die Fläche bedeckt.

2. Adhäsionsprophylaxe mit 4DryField® PH als extrakorporal vorgemischtes Gel:2.1. 4DryField® PH als Pulver in ein geeignetes, sauberes, ste-riles Gefäß (z. B. Misch- oder Nierenschale) geben (siehe Ab-bildung 8). Je nach benötigter Viskosität etwa 10 ml3 isotone Kochsalzlösung auf 1 g Pulver geben [6-8] (siehe Abbildung 9). 4DryField® PH und isotone Kochsalzlösung mit einem geeig-neten, sterilen Instrument zu einem homogenen Gel mischen (siehe Abbildung 10). Dabei sind stets auch die Gebrauchs-anweisungen für die jeweiligen verwendeten Gefäße und Instrumente zu befolgen.2.2. Bestmögliches Reinigen (z.  B. Sauger, Standard-Gaze) und Spülen der zu behandelnden Flächen.

3 Klinisch untersucht sind Mischverhältnisse zwischen 8 und 14 ml isotone Kochsalzlösung auf 1 g Pulver [6-8]

2.3. Anschließend das Gel entweder in eine sterile Spritze mit geeignetem Volumen überführen (siehe Abbildung 11) und zur Adhäsionsprophylaxe auf die zu behandelnden Flächen appli-zieren (siehe Abbildung 12). Dabei ist stets auch die Gebrauchs-anweisung für die jeweilige verwendete Spritze zu befolgen.ODERDas Gel aus dem Mischgefäß direkt zur Adhäsionsprophylaxeauf die zu behandelnden Flächen applizieren (siehe Abbildung 13).

Abb. 8: 4DryField® PH als Pulver in ein geeig-netes Gefäß geben.

Abb. 9: Je nach benötigter Viskosität Kochsalzlösung zum Pulver geben4.

Abb. 10: 4DryField® PH und Kochsalzlösung zu einem homogenen Gel vermischen.

Abb. 11: Das Gel in eine Spritze mit geeignetem Volumen überführen.

Abb. 12: Das Gel aus der Spritze auf die zu behandelnde Fläche applizieren.

Abb. 13: Das Gel direkt aus dem Mischgefäß applizieren.

Wird 4DryField® PH in Verbindung mit extrakorporaler kardio-pulmonaler Zirkulation (Herz-Lungen-Maschine) oder einem autologen cell saving - (Blutverarbeitungs-) System einge-setzt, sind 40 µm Filter und/oder cell washing einzusetzen.Soll 4DryField®  PH mit Hilfe zusätzlicher Applikatoren auf schwer zugängliche, indizierte Flächen aufgetragen oder en-doskopisch oder laparoskopisch (minimalinvasive Chirurgie) verwendet werden, ist stets auch die Gebrauchsanweisung für die jeweiligen verwendeten Applikatoren zu befolgen, damit eine angemessene Applikation von 4DryField® PH auf indizier-te Flächen sichergestellt ist. Die folgenden Applikatoren wer-den zur Verwendung mit 4DryField® PH empfohlen:

LA0014-EU: 4DFLap™-Applikator mit 14 cm langer Applikationskanüle LA0038-EU: 4DFLap™-Applikator mit 38 cm langer Applikationskanüle

Die Verwendung anderer Applikationshilfen ist nicht unter-sucht. Es wird daher strikt davon abgeraten.

Gebrauchsanweisung für die endoskopische oder laparoskopische ChirurgieDie vorstehenden Gebrauchsanweisungen für die Anwendun-gen zur Blutstillung und/oder zur Adhäsionsprophylaxe sind vollständig zu befolgen, zusätzlich sind die folgenden Schritte durchzuführen:1. Notwendige Trokare sind vor Verwendung von 4DryField® PH und 4DFLap™-Applikator korrekt zu installieren. Dabei ist stets auch die Gebrauchsanweisung für den jeweilig verwendeten Trokar zu befolgen, damit eine angemessene Applikation von 4DryField® PH auf indizierte Flächen sichergestellt ist.2. Jederzeit eine direkte Sicht auf die 4DFLap™-Applikatorspitze beibehalten, um das Risiko eines unbeabsichtigten Kontakts mit Blut, Feuchtigkeit, Gewebe oder Organen zu minimieren, was zu einem Verstopfen der Applikatorspitze führen kann.3. Sollte der 4DFLap™-Applikator während des Gebrauchs doch verstopfen, ist dieser durch einen neuen 4DFLap™-Applikator zu ersetzen.

4 Für ein festes Gel 8 bis 10 ml, für ein flüssigeres Gel 10 bis 14 ml isotone Kochsalzlösung auf 1 g Pulver geben

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4. Nach Gebrauch den 4DFLap™-Applikator vorsichtig aus dem Trokar entfernen.Vollständige Informationen zu 4DFLap™ zur Gabe von 4DryField® PH sind der Gebrauchsanweisung für 4DFLap™ zu entnehmen.

Abb. 14: LA0014-EU mit einer 14 cm langen, flexiblen Applikationskanüle verlängert die Reichweite von 4DryField® PH.

Abb. 15: LA0038-EU mit einer 38 cm langen, flexiblen Applikationskanüle ermöglicht die Applikation von 4DryField® PH durch einen Trokar.

ProduktschulungFür eine optimale Applikation von 4DryField® PH wird vor erstmali-ger Verwendung die Teilnahme an Produktschulungen o. Ä. durch Produktspezialisten des Herstellers oder Vertreibers empfohlen.

Warnungen4DryField® PH ist nur zur Anwendung durch Ärzte oder medi-zinisch-technisches Fachpersonal geeignet. 4DryField® PH er-setzt nicht eine sorgfältige chirurgische Technik der Blutstillung durch Ligaturen oder andere konventionelle Maßnahmen.Postoperative Adhäsionen können trotz der Verwendung von 4DryField® PH auftreten. Zu möglichen Ursachen gehören nicht ausreichende Blutstillung, ein von Blut durchsetztes Gel oder unsachgemäße Anwendung.4DryField®  PH wurde in der Neurochirurgie nicht systema-tisch untersucht. Bei Anwendungen in der Schädelhöhle ist zu berücksichtigen, dass 4DryField® PH durch Aufnahme von Flüssigkeit schwillt. 4DryField® PH ist nicht dazu geeignet, den Austritt von Liquor zur behandeln, da Liquor keine gerinnbare Flüssigkeit ist.Bei Einsatz von 4DryField® PH im Bereich um knöcherne Fora-mina des Schädels, im Bereich der Wirbelsäule, des Rücken-marks oder im Bereich von Nerven, bei denen Nervenkom-pressionen auftreten können (z.  B. Nervus opticus, Chiasma opticum), ist überschüssiges 4DryField®  PH zu entfernen. Besonders noch weißes 4DryField® PH sollte entfernt werden. Durch das Entfernen des Überschusses wird die Wahrschein-lichkeit von Störungen der normalen Funktionen oder das Ent-stehen von Kompressionsnekrosen durch Anschwellen von 4DryField® PH vermindert.Sicherheit und Wirksamkeit von 4DryField® PH bei ophthalmolo-gischen Verfahren wurden bisher nicht systematisch untersucht.Bei Einsatz von 4DryField®  PH zur Blutstillung im Atemtrakt ist noch weißes 4DryField® PH nach Erreichen der Blutstillung zu entfernen und verbliebenes 4DryField®  PH mit isotoner Kochsalzlösung oberflächlich zu befeuchten. Durch das Ent-fernen und Befeuchten wird die Wahrscheinlichkeit, dass 4DryField® PH Atemwege blockiert, stark vermindert.Bei aktiven Blutungen (z. B. am Spinalkanal) sind ggf. andere Maßnahmen notwendig, um eine Blutstillung zu erreichen.Bei Anwendung zur Blutstillung und/oder zur Adhäsionspro-phylaxe im Bereich des rechten Vorhofs des Herzens ist dar-auf zu achten, dass keine Kompressionen ausgelöst werden können.Bei Einsatz von 4DryField® PH in der Harnblase oder der Harn-röhre ist zu beachten, dass 4DryField®  PH nach Kontakt mit Flüssigkeit anschwillt und die Durchgängigkeit der Harnröhre beeinträchtigen kann.4DryField®  PH sollte in verunreinigten Bereichen mit Vorsicht

angewendet werden. Bei Verdacht auf eine Infektion sollte 4DryField®  PH nicht eingesetzt werden. Bestehen in einem Bereich, in dem 4DryField® PH appliziert wurde, Zeichen einer Infektion oder eines Abszesses, kann eine erneute Operation zur Anlage einer Drainage notwendig werden.4DryField®  PH wurde nicht an Schwangeren untersucht. Bei Neugeborenen bis zu einem Alter von zehn Monaten kann die Amylaseaktivität vermindert sein, sodass die Abbaurate von Produkten wie 4DryField® PH vermindert sein kann.4DryField® PH sollte nicht zur Kontrolle von postpartalen Blu-tungen oder bei Menorrhagien eingesetzt werden.Eine Kombination von 4DryField® PH mit anderen Hämostatika oder Adhäsiva ist nicht systematisch erprobt. Bei bis dato be-kannten Verwendungen von 4DryField® PH mit z. B. kollagen- oder zellulosebasierten Produkten, kam es nicht zu Problemen.Polysaccharide wie 4DryField®  PH können die Adhäsion von akrylhaltigen Adhäsiva beeinträchtigen.Die Sicherheit und Effektivität von 4DryField® PH in Kombina-tion mit anderen Medizinprodukten zur Adhäsionsprophylaxe ist nicht systematisch erprobt.

Vorsichtshinweise4DryField®  PH ist nicht zur primären Behandlung von Gerin-nungsstörungen gedacht.Nach einer Blutstillung kann es naturgemäß zur Bildung eines Hämatoms kommen. Obwohl klinische Daten zeigen, dass 4DryField®  PH die Bildung postoperativer Hämatome signifi-kant verringern kann [9], wird nicht empfohlen aufgrund eines Einsatzes von 4DryField® PH auf das Einlegen einer Drainage zu verzichten. Eine durch ein nicht abgeführtes Hämatom aus-gelöste Fibrinolyse kann theoretisch zu einem erneuten Bluten in der Tiefe der Wunde führen.Bei Verwendung von 4DryField®  PH in Verbindung mit einer kardiopulmonalen Zirkulation oder eines autologen cell saving-Systems ist besondere Sorgfalt angezeigt. Das Eindringen von Partikeln wird durch die Verwendung von 40 µm Filtern und cell washing verhindert. Eine korrekte Befolgung der Gebrauchsan-weisungen der Filterhersteller ist unbedingt erforderlich.4DryField® PH kann seine blutstillende Wirkung nur im trocke-nen Zustand entfalten. Kontakt mit Salzlösungen oder anderen Flüssigkeiten (z. B. Antibiotika- oder Ringer-Lösungen, Liquor, Urin) kann das hämostatische Potenzial vermindern.Für Diabetiker ist zu beachten, dass 1 g vollständig abgebautes 4DryField® PH etwa 4 mmol Glucose entspricht und in 5 l Blut (etwa der Durchschnittswert für Erwachsene) rein rechnerisch zu einem Anstieg von 0,8 mmol Glucose pro Liter führen würde. Da der Abbau aber über Tage abläuft, sind die realen Werte sehr viel niedriger und folglich ist auch bei unüblich hoher Dosierung kein problematischer Glucoseanstieg zu erwarten.Nach einer intrauterinen Behandlung wird empfohlen, eine Empfängnis während des ersten Menstruationszyklus nach der Anwendung von 4DryField® PH zu vermeiden.Bei urologischen Verfahren sollte 4DryField®  PH nicht in das Nierenbecken oder in den Harnleiter gelangen, um das Potenzial für die Bildung von Nierensteinen auszuschließen.Bei Einsatz von 4DryField®  PH an Knochenoberflächen, an denen prothetisches Material mittels Adhäsiva befestigt oder Knochenzement verwendet werden soll, müssen überschüssi-ge Partikel vollständig durch Spülung von den zu behandelnden Knochenoberflächen entfernt werden.Es ist theoretisch denkbar, dass eine Schicht aus 4DryField® PH z. B. Gewebs- oder Gefäßperforationen maskiert. Unabhängig

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von einem Einsatz von 4DryField® PH ist eine sorgfältige Kon-trolle des Operationsgebietes vor Beendigung einer Operation unbedingt zu empfehlen.4DryField®  PH wird als Sterilprodukt (durch Strahlensterilisa-tion) geliefert, ist wegen der Gefahr eines Wirkungsverlusts nicht re-sterilisierbar und kann somit nicht wiederverwendet werden.4DryField® PH ist ein Einmalprodukt. Um Kontaminationen zu vermeiden, eine Einheit 4DryField® PH nicht mehrfach verwen-den. Unbenutzte Anteile sind zu entsorgen.4DryField® PH nicht nach Ablauf des auf der Verpackung an-gegebenen Verfallsdatums verwenden.

BegleiterscheinungenIn seltenen Fällen wurde in den ersten Tagen nach 4DryField® PH-Applikation über einen selektiven Anstieg der Konzentration des C-reaktiven Proteins (CRP) berichtet, der sich spontan innerhalb weniger Tagen auf Werte im Normalbereich zurückbildete. Die-ser möglicherweise durch den Stärkeabbau induzierte Anstieg tritt üblicherweise nicht zusammen mit einem Anstieg weiterer Entzündungsparameter (z.  B. Körpertemperatur, Leukozyten) auf. Sind auch weitere Entzündungsparameter neben der CRP-Konzentration erhöht, liegt möglicherweise, unabhängig von 4DryField® PH, eine behandlungsbedürftige Infektion vor. In die-sem Fall sind entsprechende Maßnahmen zu ergreifen.In seltenen Fällen kann der Abbau von 4DryField® PH verzögert oder stark verzögert ablaufen. Dies kann auftreten, wenn größe-re Mengen an Pulver ohne nachfolgende Transformation in ein Gel im Körper verbleiben. Abszesse, Entzündungsreaktionen, Einkapselungen oder ähnliches als Folge verzögerten Abbaus sind bis dato jedoch nicht berichtet worden.Bei Neugeborenen bis zu einem Alter von zehn Monaten kann die Amylaseaktivität vermindert sein, sodass die Abbaurate von Produkten wie 4DryField®  PH vermindert sein kann. Eine durch diesen Effekt verursachte Problematik wurde bis dato nicht berichtet.

Experimentelle DatenTierstudien haben gezeigt, dass aufgrund seiner hervorragen-den Verträglichkeit bis zu 1 g 4DryField® PH pro 1 kg Körper-gewicht gegeben werden können [1].In einer In-Vitro-Studie konnte kein signifi kant besseres Wachs-tum von Escherichia coli in Medium mit 4DryField® PH im Ver-gleich zu einer Kontrollgruppe (ohne 4DryField®  PH) nachge-wiesen werden. Dies deutet darauf hin, dass 4DryField® PH eine Wundinfektion nicht fördert [10].Weiterhin konnte gezeigt werden, dass bei Einlage von Hernien-netzen mit 4DryField® PH Verwachsungen signifi kant reduziert werden können [11, 12].

Klinische Daten4DryField® PH zur Blutstillung, besonders bei diffusen Blutungen, zeigte sich in klinischen Studien in der Allgemeinchirurgie [13], Gynäkologie [6, 14-18], plastischen Chirurgie [19], Unfallchirur-gie [9] und Urologie [20] als sicher und effektiv.Sicherheit und die hohe Wirksamkeit in der Adhäsionsprophy-laxe konnten in klinischen Studien ebenfalls in der Allgemein-chirurgie [7, 8], Herzchirurgie [21] und Gynäkologie [6, 14, 15, 17, 18, 22] mittels Second-look-Operationen gezeigt werden. Es konnte eine signifi kante Reduktion von Schwere und Ausmaß der Adhäsionen bestätigt werden [8, 17]. Außerdem wurde ge-zeigt, dass 4DryField® PH zur Adhäsionsprophylaxe sowohl als Pulver mit anschließendem Durchnässen durch isotone Koch-salzlösung als auch in Form eines extrakorporal vorgemischten Gels in unterschiedlicher Viskosität sicher und effektiv einge-

setzt werden kann [6].In einer Adhäsionsprophylaxestudie in der Kinderherzchirurgie konnte zudem die hervorragende Verträglichkeit bestätigt wer-den. Es wurden bis zu 2 g 4DryField® PH als Gel pro 1 kg Körper-gewicht angewendet, ohne dass es zu Problemen bzgl. Abbau oder Verträglichkeit kam [21].Klinische Studien aus den Fachgebieten Allgemeinchirurgie [13] und Urologie [20] zeigten, dass 4DryField®  PH effektiv in der Lymphostase und bei der Behandlung von Seromen war. Darü-ber hinaus reduzierte 4DryField® PH die postoperative Lympho-zel- und Hämatombildung [9, 20].

Darreichungsformen4DryField® PH kann in Faltenbalgapplikatoren zu 1 g, 3 g, 5 g und 9 g geliefert werden:

SK0001-EU: 4DryField® PH mit 1 g FüllmengeSK0003-EU: 4DryField® PH mit 3 g FüllmengeSK0005-EU: 4DryField® PH mit 5 g FüllmengeSK0009-EU: 4DryField® PH mit 9 g Füllmenge

Lagerung4DryField® PH sollte keinen extremen Temperaturen und direk-ter Lichteinstrahlung ausgesetzt werden. Nachdem die Verpa-ckung von 4DryField® PH geöffnet wurde, besteht Kontamina-tionsgefahr. Es wird empfohlen, 4DryField® PH nach Öffnen des Faltenbalgapplikators zu verbrauchen. Unbenutzte Anteile sind zu entsorgen, um Kontaminationen zu vermeiden.

MeldehinweisAlle im Zusammenhang mit 4DryField®  PH aufgetretenen Vorkommnisse sind der PlantTec Medical GmbH und der zu-ständigen Behörde des Landes, in dem der Anwender und/oder Patient niedergelassen ist, zu melden:

Tel.: +49 (0) 4131 394 23-60Fax: +49 (0) 4131 394 23-8887E-Mail: vigilance@planttec-medical.de

EntsorgungDie Entsorgung von 4DryField® PH ist nach den jeweils gültigen, gesetzlichen Vorschriften für die Entsorgung von medizinischen Produkten vorzunehmen.Unbenutzte Anteile von 4DryField® PH sowie benutzte Falten-balgapplikatoren und ggf. 4DFLap™ sind als Abfälle, an deren Sammlung und Entsorgung aus infektionspräventiver Sicht keine besonderen Anforderungen gestellt werden, zu entsorgen.An die Verpackungen aus Kunststoff, Metall und Pappe be-stehen aus infektionspräventiver und umwelthygienischer Sicht keine besonderen Anforderungen, diese sind als hausmüllähn-liche Abfälle zu entsorgen.

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CN 参考资料 TW 參考資料KO 참조MS RUJUKANTR REFERANSLARUK ДОВІДКИ

1. Poehnert, D., et al. ”Evaluation of the biological tolerability of the starch-based medical device 4DryField® PH in vitro and in vivo a rat model.“ J Biomater Appl 30, no. 4 (2015): 463471.

2. Sieg, L., et al. ”Effects of microporous polysaccharide pow-der in a model of dilution on viscoelastic characteristics of clot formation: An in-vitro study.“ ARC J Anesthesiol 2, no. 4 (2017): 1017.

3. Poehnert, D., et al. ”Evaluation of 4DryField® PH as adhe-sion prevention barrier tested in an optimized adhesion model in rats.“ Eur Surg Res 55, no. 4 (2015): 341351.

4. Poehnert, D., et al. ”Evaluation of the effectiveness of peritoneal adhesion prevention devices in a rat model.“ Int J Med Sci 13, no. 7 (2016): 524532.

5. Poehnert, D., et al. ”Comparison of adhesion prevention capabilities of the modified starch powder-based medical devices 4DryField® PH and Arista™ AH in the optimized peritoneal adhesion model.“ Int J Med Sci 16, no. 10 (2019): 13501355.

6. Korell, M., et al. ”Use of modified polysaccharide 4DryField® PH for adhesion prevention and hemostasis in gynecological surgery: A two-center observational study by second-look laparoscopy.“ BioMed Res Int, 3029264 (2016): 19.

7. Blumhardt, G., et al. ”Effect of 4DryField® PH, a novel adhesion barrier, on recurrence of intestinal adhesions after extensive visceral adhesiolysis.“ Case Rep Surg, 9628742 (2018): 16.

8. Ahmad, M., et al. ”Significant adhesion reduction with 4DryField® PH after release of adhesive small bowel obstruction.“ Surg J 5, no. 1 (2019): e28e34.

9. Riebau, C., et al. „Reduktion des postoperativen Blutver-lustes durch lokale Applikation von 4DryField® PH nach Duokopfprothesenimplantation bei medialer Schenkel-halsfraktur.“ Deutscher Kongress für Orthopädie und Unfallchirurgie, Deutsche Gesellschaft für Orthopädie und Unfallchirurgie e. V., Berlin 2018.

10. PlantTec Medical GmbH ”Internal study report: In vitro cytotoxicity.“ Bad Bevensen 2014.

11. Winny, M., et al. ”Treatment of de-peritonealized intestine with 4DryField® PH prevents adhesions between non-re-sorbable intra-peritoneal hernia mesh and bowel.“ Am J Transl Res 8, no. 12 (2016): 57065714.

12. Winny, M., et al. ”Adhesion prevention efficacy of com-posite meshes Parietex®, Proceed®, and 4DryField® PH covered polypropylene meshes in an IPOM rat model.“ Int J Med Sci 13, no. 12 (2016): 936941.

13. Kuthe, A. ”Successful treatment of a chronic abdominal wall seroma with the polysaccharide 4DryField® PH: A case report.“ Int J Surg Case Rep 27, no. 1 (2016): 4850.

14. Korell, M. ”Combined hemostasis and adhesion prevention with the novel agent 4DryField® PH: Initial observations.“ Surg Sci 5, no. 1 (2014): 533539.

15. Ziegler, N., et al. ”Uterine perforation following a fractional curettage successfully treated with the modified poly-saccharide 4DryField® PH: A case report.“ J Med Case Rep 10, no. 243 (2016): 15.

16. Ziegler, N., et al. ”Adhesion reduction with 4DryField® PH in endometriosis and other gynecological surgeries: A con-trolled, retrospective, single center study with second-look laparoscopy.“ 5th European Congress on Endometriosis, European Endometriosis League e. V., Prague 2019.

17. Watrowski, R. ”Unifying local hemostasis and adhesion prevention during gynaecologic laparoscopies: Experien-ces with a novel, plant-based agent.“ J Obstet Gynaecol 40, no. 4 (2020): 586588.

18. Torres-de la Roche, L. A., et al. ”A new approach to avoid ovarian failure as well function-impairing adhesion for-mation in endometrioma infertility surgery.“ Arch Gynecol Obstet 301, no. 5 (2020): 11131115.

19. Rudolph, M., et al. ”Lymphostasis and hemostasis in body-contouring surgery using a polysaccharide-based hemostat (4DryField® PH).“ Plast Reconstr Surg Glob Open 7, no. 3 (2019): e2128.

20. Karsch, J. J., et al. ”Evaluation of lymphorrhea and inci-dence of lymphoceles: 4DryField® PH in radical retropubic prostatectomy.“ Adv Urol, 2367432 (2016): 17.

21. PlantTec Medical GmbH ”Internal study report: Retrospective analysis of prophylaxis of pericardial and pleural adhesions in pediatric heart surgery with and without application of the medical device 4DryField® PH.“, Lüneburg 2020.

22. Krämer, B., et al. ”Adhesion prevention in endometriosis surgery using 4DryField® PH: A prospective, randomized, controlled clinical trial.“ 5th European Congress on Endometriosis, European Endometriosis League e. V., Prague 2019.

Doc

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Tel.: +49 4131 394 23 60Fax: +49 4131 394 23 8887eMail: info@planttec-medical.de

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SIMPLE

SAFE

EFFECTIVE

References: 1. Poehnert et al. 2015 J Biomater Appl, 2. Bioserv 2016 Study Report, 3. Hanke et al. 2011 ASA Meeting, 4. Sieg et al. 2017 ARC J Anesthesiol, 5. Korell 2014 Surgical Science, 6. Korell et al. 2016 Biomed Res Int, 7. Poehnert et al. 2015 Eur Surg Res, 8. Ziegler et al. 2016 J Med Case Rep, 9. Watrowski 2019 J Obstet Gynaecol, 10. Ziegler & de Wilde 2019 EEC, 11. Winny et al. 2016 Am J Transl Res, 12. Winny et al. 2016 Int J Med Sci, 13. Blumhardt et al. 2018 Case Rep Surg, 14. Ahmad & Crescenti 2019 Surg J, 15. Poehnert et al. 2019 Int J Med Sci, 16. Krämer et al. 2019 EEC, 17. Torres-de la Roche et al. 2020 Arch Gynecol Obstet

P R OV I D E S H E M O S TA S I S – P R E V E N TS A D H E S I O N S

Ready to useEasy applicationNo special storage conditionsSimple and fast laparoscopic application with the 4DFLap™ applicator

Immediate hemostasis3-10

Highly effective adhesion prevention5-17

1 g of 4DryField® PH is enough for ~25 cm2

Purely plant-based • No human or animal components• No risk of disease transmission

Excellent tolerability1

• Not cytotoxic• Up to 1 g/kg body weight is well tolerated• Does not enhance viability of tumor cells• Promotes recovery

Free of pyrogens2

Resorption within 7 days1

No documentation requirement as per German transfusion law

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