ORGANIZACIÓN DE LOS ESTADOS AMERICANOS

COMISIÓN INTERAMERICANA PARA EL CONTROL DEL ABUSO DE DROGAS

TRIGÉSIMO SEXTO PERIODO ORDINARIO DE SESIONES OEA/Ser.L/XIV.2.36 7 al 9 de diciembre de 2004 CICAD/doc.1323/04 Washington, D.C. 15 Noviembre 2004 Original: inglés

PROYECTO DE INFORME FINAL

GRUPO DE EXPERTOS SOBRE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

ORGANIZACIÓN DE LOS ESTADOS AMERICANOS

COMISIÓN INTERAMERICANA PARA EL CONTROL DEL ABUSO DE DROGAS

GRUPO DE EXPERTOS SOBRE OEA/Ser.L/XIV.4 PRODUCTOS FARMACÉUTICOS CICAD/doc.3/04 31 de mayo – 2 de junio de 2004 3 junio 2004 Brasilia, Brasil Original: inglés

INFORME FINAL Versión preliminar

I. ANTECEDENTES Durante el trigésimo cuarto período ordinario de sesiones de la CICAD, celebrado en Montreal, Canadá, entre el 17 y el 20 de noviembre de 2003, la Comisión consideró el informe del Grupo de Expertos sobre Productos Farmacéuticos después de la reunión celebrada en Brasilia, Brasil, entre el 25 y el 27 de agosto de 2003. La Comisión aceptó el informe y las recomendaciones formuladas por este Grupo de Expertos. Al hacerlo, la Comisión determinó que el Grupo debería reunirse durante 2004 para considerar las recomendaciones contenidas en el mencionado informe y posiblemente identificar nuevos aspectos relacionados con el control de productos farmacéuticos. El Grupo de Expertos sobre Productos Farmacéuticos se reunió posteriormente en Brasilia, Brasil, entre el 31 de mayo y el 2 de junio de 2004. El Grupo fue presidido por el Sr. Kleber Pessoa de Melo, Jefe de la Unidad de Productos Controlados, ANVISA, Ministerio de Salud de Brasil. II. DESARROLLO DE LOS TRABAJOS A. PARTICIPANTES 1. ESTADOS MIEMBROS DE LA CICAD

Participaron en esta reunión veintiún expertos de los siguientes Estados miembros: Argentina, Bahamas, Bolivia, Brasil, Canadá, Chile, Colombia, Costa Rica, Ecuador, Estados Unidos, México, Paraguay, Perú y República Dominicana (se adjunta la lista de participantes).

B. SESIONES Y ORGANIZACIÓN DE LA REUNIÓN 1. SESIÓN INAUGURAL La sesión inaugural conjunta de este grupo de expertos y el grupo de expertos sobre control de sustancias químicas tuvo lugar el 31 de mayo, a las 9:00 horas, en el Hotel Grand Bittar de Brasilia. Las siguientes personas prenunciaron palabras de apertura:

- Sra. Maria Ribeiro Luiza Lopes da Silva, Ministerio de Relaciones Exteriores - Sr. Paulo Lacerda, Director General, Departamento de la Policía Federal - Sr. Cláudio Maierovitch Pessanha Henriques, Director de ANVISA, Ministerio

de Salud - Sr. Ziggie Malyniwsky, Jefe de la Sección de Reducción y Control de la

Oferta, OEA/CICAD. 2. SESIONES DE TRABAJO El Grupo de Expertos sobre Productos Farmacéuticos se reunió en cinco sesiones de

trabajo para examinar y finalizar la guía modelo para profesionales de la salud; considerar formas de fortalecer las actividades de inspección e investigación relacionadas con el control de productos farmacéuticos; examinar el tema de la comunicación y la coordinación; considerar las prácticas óptimas para superar los impedimentos a la efectiva aplicación de las regulaciones y los sistemas de control. Se adjunta una copia del calendario de actividades. Además de analizar y considerar los aspectos antedichos, el Grupo recibió dos presentaciones de la delegación de Chile sobre el sistema nacional que el país ha puesto en práctica para el control de los productos farmacéuticos y los resultados de una encuesta epidemiológica sobre uso de drogas lícitas e ilícitas en las escuelas. A. Examen de manuales/guías Los expertos consideraron un proyecto de “Guía modelo de referencia para profesionales de la salud: prevención y detección del abuso de narcóticos y sustancias controladas y su desvío a canales ilícitos”, preparada por las delegaciones de Canadá y Uruguay. El proyecto de guía modelo fue presentado por la delegada de Canadá, quien explicó que la guía tenía por objeto constituir un modelo que los países podrían modificar y complementar en base a aspectos específicos de preocupación, la legislación o las regulaciones nacionales y las circunstancias de cada país. El Grupo de Expertos examinó el proyecto e introdujo cambios adicionales al texto. Se adjunta una copia de la versión finalizada. El Grupo presenta a la consideración de la Comisión esta guía modelo para profesionales de la salud. Después de su examen por parte de la Comisión y de la inclusión de los cambios que ésta solicite, la versión final de la guía modelo estará lista para ser publicada en el sitio de la CICAD en Internet. Durante el examen de esta guía modelo, los participantes plantearon varios aspectos relacionados con la industria farmacéutica, entre ellos la entrega de muestras a los profesionales de la salud. Ello hizo que los participantes reiniciaran el debate sobre la necesidad de una guía modelo para la industria farmacéutica. En su última reunión (25 a 27 de agosto de 2003) el Grupo analizó la preparación de una guía de esta naturaleza. En esa oportunidad, el Grupo identificó los siguientes aspectos que deberían incluirse en la misma:

- Preámbulo - Responsabilidades de la industria - Relaciones entre el gobierno y la industria - Criterios para el otorgamiento de licencias - Muestras de promoción y profesionales - Seguridad - Mantenimiento de registros

- Guías de autoauditoría y verificación Después de esta renovada deliberación, las delegaciones de Colombia y Costa Rica ofrecieron coordinar la preparación de esta guía. Al hacerlo, utilizarán los aspectos mencionados como elementos a incluirse en la guía. Como en el caso de la guía para profesionales de la salud, será una guía modelo que los Estados miembros puedan modificar o elaborar reflejando sus circunstancias, regulaciones y necesidades particulares. B. Mecanismos para fortalecer las inspecciones e investigaciones relacionadas con el

control de los productos farmacéuticos El control de productos farmacéuticos depende de que se disponga del marco jurídico y normativo necesario y los sistemas de administración para controlar estas drogas. Además, los países deben contar con una decidida capacidad para vigilar, inspeccionar e investigar la distribución y el uso de productos farmacéuticos como parte de un efectivo programa nacional de control normativo y administrativo. Las características y los componentes de un programa de esta naturaleza y las actividades de inspección variarán de un país a otro, y estarán definidos por la legislación y las normas vigentes. Estas determinarán las atribuciones y la autoridad de los inspectores y los funcionarios de investigación, así como lo que éstos pueden hacer y en qué forma pueden hacerlo. Los participantes subrayaron la importancia que reviste la vigilancia y la investigación del cumplimiento de las normas y el posible desvío de productos farmacéuticos. Al mismo tiempo, los Estados miembros enfrentan graves desafíos en la implementación de tales programas. El principal desafío es la disponibilidad de inspectores e investigadores que cuenten con las calificaciones profesionales apropiadas, así como los recursos financieros para respaldarlos. Un segundo aspecto se relaciona con la provisión a ese personal de la capacitación y los conocimientos necesarios para cumplir sus funciones. Algunos participantes compartieron información sobre los desafíos que enfrentan para controlar productos farmacéuticos como compuestos en gran escala. También se refirieron a los esfuerzos que están llevándose a cabo en sus respectivos países por formular el marco para una efectiva vigilancia e investigación y los mecanismos que han establecido para lograrlo. Al nivel nacional y subregional, los países han preparado instrumentos como guías de inspección, manuales, procedimientos y formatos para la recopilación de información sobre el control de productos farmacéuticos. En su última reunión, el Grupo de Expertos recomendó la preparación de una guía de prácticas óptimas para fortalecer las actividades de inspección e investigación. Al mismo tiempo, como se señaló antes, ya se han desarrollado diversos mecanismos a los niveles nacional y subregional. Antes de seguir adelante, el Grupo se propone determinar lo que actualmente existe y ponerlo a disposición de los Estados miembros. Luego podría continuar considerando la formulación de una nueva guía si todavía existen brechas en las necesidades de información. La Secretaría Ejecutiva se pondrá

en contacto con los Estados miembros sobre la existencia de manuales, procedimientos, guías u otros instrumentos que puedan haber preparado en relación con la vigilancia y la investigación de la distribución de drogas farmacéuticas, y solicitará copias electrónicas o enlaces mediante los cuales éstas puedan ubicarse electrónicamente para su inclusión en el sitio de la CICAD en Internet sobre productos farmacéuticos. La Secretaría Ejecutiva también colaborará con la delegación de los Estados Unidos en la identificación de los elementos básicos o categorías de información que los Estados miembros puedan necesitar en una guía que ayude a fortalecer su capacidad de inspección e investigación. Esta información podría utilizarse para evaluar los elementos de que se dispone en la actualidad y formular una nueva guía si el Grupo considera posteriormente que ésta es necesaria. C. Mecanismos para fortalecer la comunicación y la coordinación en el control de

productos farmacéuticos El intercambio de información y la coordinación a los niveles estratégico y operativo resultan críticos para cualquier esfuerzo real por controlar los productos farmacéuticos. Ello es así al nivel interinstitucional, tanto en el ámbito nacional e internacional, y al nivel intersectorial, vinculando los departamentos/organismos gubernamentales con el sector privado. Todas las partes interesadas enfrentan diversos impedimentos que obstaculizan una efectiva comunicación y coordinación. Tales impedimentos incluyen, aunque no se limitan, a restricciones o prohibiciones legislativas, rivalidad entre organizaciones, falta de información de contacto para las contrapartes y aspectos de confianza. Los miembros del Grupo de Expertos compartieron sus experiencias sobre estos desafíos y los mecanismos que han utilizado para superar los impedimentos encontrados. Los mecanismos que han empleado dependen de una diversidad de circunstancias. La Secretaría Ejecutiva presentó una matriz que demuestra este punto. Los mecanismos para la comunicación y la coordinación dependen de varios factores, que incluyen los siguientes:

- el propósito de la comunicación, el intercambio de información o la coordinación

- la naturaleza de la información u objetivo(s) de la coordinación - la parte o partes involucradas - el alcance o la naturaleza de la comunicación (bilateral, multilateral, directa,

indirecta, etc.) - consideraciones de seguridad

La naturaleza de la combinación anterior determinará cuál mecanismo o mecanismos resultarán más apropiados y prácticos. Al seleccionar el enfoque preciso, las partes deberán considerar lo anterior dentro del marco de las circunstancias y restricciones que enfrentan. Por esta razón, es difícil formular una guía o documento de prácticas óptimas para la comunicación y la coordinación. Habiendo dicho esto, los participantes

compartieron algunos de los enfoques que han puesto en práctica. Tales enfoques incluyen el establecimiento de grupos de trabajo interinstitucionales o intersectoriales que se reúnen regularmente para compartir información sobre tendencias y problemas. Las deliberaciones que tienen lugar conducen posteriormente a esfuerzos de colaboración en la resolución de problemas o de planificación de actividades operativas, según corresponda. El mismo enfoque se aplica internacionalmente cuando están involucrados dos o más países que comparten una frontera común. En ambos casos, los objetivos son compartir información, identificar y resolver problemas y coordinar actividades para abordar inquietudes comunes o compartidas. Los países también ponen en práctica procedimientos que promueven o facilitan el intercambio rutinario de información. Ello podría suponer la celebración de acuerdos para el intercambio rutinario de información sobre aspectos como decomisos, arrestos, nuevas tendencias en el contrabando o el uso de drogas, etc. Esta información se distribuiría a intervalos establecidos o en otras condiciones definidas. Las claves del éxito en este campo son que las partes deben buscar activamente contrapartes y ser creativas en la búsqueda de medios que satisfagan sus particulares necesidades y circunstancias. Esta y otras reuniones operativas proporcionan a los participantes la oportunidad de compartir experiencias sobre los mecanismos que pueden utilizarse para lograr una mayor comunicación y coordinación, que otros puedan luego adoptar, modificar y aplicar en la medida de lo posible. El Grupo subrayó la importancia del acceso a la información corriente sobre puntos operativos de contacto que se encuentran en el sitio de la CICAD en Internet. Al hacerlo, el Grupo destacó la necesidad de que los Estados miembros informen lo más rápidamente posible a la Secretaría Ejecutiva los cambios o adiciones a la información contenida en el directorio, con el fin de asegurar la integridad y la utilidad del directorio para los funcionarios de otros Estados miembros. Más allá de proporcionar a los Estados miembros una oportunidad para este tipo de intercambio a través de reuniones de éste y otros grupos, y de actualizar el directorio de puntos operativos de contacto, en esta oportunidad el Grupo no propone medidas específicas adicionales en esta materia. D. Prácticas óptimas para superar impedimentos a la efectiva aplicación de sistemas

de regulación y control Los Estados miembros ponen en práctica sistemas de control administrativo para respaldar los marcos legislativo y normativo que han establecido para controlar los productos farmacéuticos. El alcance de estos sistemas varía de un país a otro, así como la medida en que los países pueden implementarlos y controlar eficazmente los productos farmacéuticos. En algunos Estados miembros, los sistemas que se aplican son muy básicos. Los integrantes del Grupo de Expertos compartieron información sobre los elementos de sus sistemas de control y algunos de los problemas o desafíos que han encontrado.

Algunos países señalaron la falta de recursos suficientes para respaldar un control eficaz de los productos farmacéuticos. Ello incluye recursos financieros y profesionales para implementar los sistemas. Algunos participantes mencionaron que la falta de infraestructura técnica también constituye un problema. La mayoría de los países cuentan con sistemas para controlar el movimiento internacional de estas drogas, pero carecen de los sistemas requeridos para controlar la distribución y el uso internos. Si bien el Sistema Nacional de Control de Drogas formulado por las Naciones Unidas ayuda en los aspectos internacionales, no satisface las necesidades relacionadas con el control interno. Algunos países, incluso Brasil, señalaron sus esfuerzos por formular sistemas para abordar estas necesidades. Un aspecto más básico para el control interno de los productos farmacéuticos es la limitada disponibilidad de profesionales capacitados que podrían llevar a cabo investigaciones, inspecciones y otras funciones de vigilancia y control. La delegación de Chile realizó una presentación del sistema computarizado que el país actualmente tiene en vigencia sobre la distribución de productos farmacéuticos. El sistema, que se halla en vigencia desde 1995, utiliza un formulario de copias múltiples de recetas. Se exige que las 1500 farmacias de Chile envíen una copia de la receta al órgano nacional responsable del sistema. Luego los especialistas transfieren al sistema computarizado la información de las aproximadamente 300.000 recetas anuales. Una vez que se han incorporado al sistema, los funcionarios pueden realizar análisis detallados de la distribución y el uso de determinados productos farmacéuticos. Si es necesario, pueden realizar el seguimiento del uso de dichas sustancias al nivel de pacientes. Los funcionarios chilenos trabajan en estrecha colaboración con los órganos de licenciamiento médico sobre posibles problemas con los médicos identificados a través del sistema. Varios participantes identificaron limitaciones en las regulaciones y los correspondientes sistemas de control. En algunos casos, los hospitales y ciertos profesionales de la salud, como los veterinarios, escapan al marco regulatorio y de control vigente en algunos países. Algunos Estados miembros hicieron referencia a problemas de volumen, relacionados con el volumen de las transacciones que involucran las ventas y la distribución al por mayor y las ventas de recetas. Ello subraya la necesidad de que los Estados miembros concentren sus esfuerzos de acuerdo con los criterios que hayan establecido en respuesta a determinados problemas o preocupaciones que han identificado. Al mismo tiempo, los países indicaron otros desafíos ocasionados por los volúmenes relacionados con el número de farmacias, fabricantes y distribuidores que operan en el país. Por último, varios países señalaron el elevado número de médicos matriculados y que pueden recetar productos farmacéuticos o que se agrega todos los meses a esta lista. Estos países subrayaron los problemas que ellos y sus farmacéuticos encuentran para procurar realizar el seguimiento de estos médicos y asegurar que los nombres que

figuran en las recetas recibidas corresponden a médicos legítimos y autorizados. Algunos participantes se refirieron al significativo problema de las recetas falsificadas. Un problema compartido por muchos fue la dificultad para determinar el uso legítimo de productos farmacéuticos y la emisión de recetas para lo que parece ser un uso inapropiado. En algunos casos, los órganos regulatorios encuentran recetas de médicos que involucran grandes cantidades de ciertos productos farmacéuticos que parecen ser excesivas o emitidas para condiciones que normalmente no están asociadas con estas drogas. Los protocolos sobre tratamiento pueden facilitar la evaluación de tales casos, pero con frecuencia no existe acuerdo sobre lo que constituye un protocolo de tratamiento aceptable para esa droga o condición. Resulta esencial que los organismos encargados del control de estas drogas mantengan una estrecha relación de trabajo con los organismos de regulación o licenciamiento de las profesiones relacionadas con la salud en el país, incluidos los médicos, los farmacéuticos, las enfermeras y otros profesionales. Algunos participantes señalaron que si se aplica presión sobre el uso y la distribución de drogas ilícitas, los usuarios y traficantes buscarán alternativas, y cada vez más están recurriendo a los productos farmacéuticos. Ello tiene implicaciones que van más allá de los usuarios y los traficantes ilícitos, y que también ejercen un impacto sobre los profesionales de salud y los servicios y programas de atención de la salud que existen en los países. El Grupo de Expertos propone que la Secretaría Ejecutiva se comunique con los Estados miembros para determinar cuáles de ellos han aplicado sistemas computarizados para controlar la distribución y el uso nacional de productos farmacéuticos. Al hacerlo, la Secretaría Ejecutiva deberá obtener una breve descripción del sistema y el nombre de un punto de contacto, incorporando esta información en el sitio de la CICAD en Internet. E. Otros aspectos Ventas de productos farmacéuticos por Internet La venta de productos farmacéuticos a través de Internet constituye una creciente preocupación y se produce en diversos grados en los Estados miembros de la CICAD. El problema se refiere a las ventas por Internet originadas en un Estado miembro, así como a las compras efectuadas y entregadas a particulares de los Estados miembros. La delegación de los Estados Unidos realizó una presentación sobre este tema y la forma en que están respondiendo los funcionarios en ese país. El tema comprende dos componentes. La venta de productos farmacéuticos por parte de farmacias autorizadas para realizar este tipo de transacciones y la venta de drogas por parte de farmacias no autorizadas u otras partes.

En la actualidad, los Estados Unidos tienen 14 farmacias o cadenas autorizadas a vender productos farmacéuticos a través de Internet. La prueba de esta distribución es la existencia de una relación entre paciente y médico acerca del tratamiento de la condición para la que se requiere la receta. La Administración Antinarcóticos de los Estados Unidos (DEA) ha investigado casos y realizado arrestos relacionados con la venta de drogas por Internet. Estos casos resultan sumamente difíciles de investigar y con frecuencia involucran múltiples partes ubicadas en diferentes ciudades y estados del país. Más difíciles aún de detectar son las compras por Internet de productos farmacéuticos y otras sustancias originados fuera de los Estados Unidos. Por el momento, una de las pocas formas de hacerlo es la detección a través de las aduanas y los servicios postales. Cuando la DEA identifica tales casos, los funcionarios se comunican con los encargados de la fiscalización en los países de origen con el fin de coordinar las investigaciones y los arrestos que resulten apropiados. En los Estados miembros representados en el Grupo de Expertos varía el grado de conocimiento acerca de la magnitud de las ventas de productos farmacéuticos y otras drogas por Intenrnet. Algunos participantes estaban conscientes de dichas ventas, pero su información sobre las mismas era limitada, así como su capacidad para investigar y tomar acción. En muchos casos, la responsabilidad por la vigilancia y la investigación de ventas de drogas y otros productos no recae sobre el organismo responsable de los productos farmacéuticos, sino más bien en los órganos de comercio y fiscalización. Si bien la información es limitada, las ventas por Internet de productos farmacéuticos y otras sustancias controladas como la cocaína, la heroína, las anfetaminas y otros estimulantes tipo anfetamina constituyen un problema emergente y una creciente preocupación de los Estados miembros de la CICAD. En la mayor parte de los Estados miembros, éste es un aspecto relativamente nuevo, sobre el que en la actualidad existe insuficiente información y para el que por el momento no se cuenta con una clara solución. Al mismo tiempo, el tema ha sido reconocido como una preocupación en otros foros como la Comisión de las Naciones Unidas sobre Estupefacientes, que en su cuadragésimo séptimo período ordinario de sesiones celebrado en marzo de 2004 aprobó una resolución sobre las ventas de drogas por Internet. El Grupo propone que la Secretaría Ejecutiva realice consultas con organismos internacionales como las Naciones Unidas, Interpol y otros órganos sobre la venta de drogas en Internet y averigüe lo que están haciendo para enfrentar este creciente problema. La Secretaría Ejecutiva podría utilizar esta información para formular y poner en práctica iniciativas de capacitación de los organismos policiales con el objeto de identificar e investigar casos de venta de drogas por Internet y ayudar a los Estados miembros a formular sus propios programas. 3. SESIÓN DE CLAUSURA El Grupo de Expertos concluyó los trabajos a las 12:00 horas del día 2 de junio. El presidente del Grupo cerró la reunión y agradeció a los miembros su participación.

III. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES DEL GRUPO DE EXPERTOS RECOMENDACIONES PARA LA CICAD EN SU TRIGÉSIMO SEXTO PERÍODO ORDINARIO DE SESIONES 1. Que la Comisión considere y apruebe la guía titulada “Guía modelo de referencia para profesionales de la salud: prevención y detección del abuso de narcóticos y sustancias controladas y su desvío a canales ilícitos” y encomiende a la Secretaría Ejecutiva que publique la guía en el sitio de la CICAD en Internet. 2. Que la Comisión encargue al Grupo de Expertos sobre Productos Farmacéuticos

que complete las siguientes tareas e informe a la Comisión durante el trigésimo sexto período ordinario de sesiones:

• Con la coordinación de las delegaciones de Colombia y Costa Rica, prepare y

finalice un proyecto de guía modelo para la industria sobre el control de productos farmacéuticos.

• Con la coordinación de la Secretaría Ejecutiva y la delegación de los Estados Unidos, prepare un esquema de las categorías o elementos básicos de información que los Estados miembros puedan necesitar en una guía para ayudar a fortalecer su capacidad de inspección e investigación sobre productos farmacéuticos, que se elaborará más detalladamente durante la próxima reunión del Grupo.

3. Que la Comisión encargue a la Secretaría Ejecutiva que: • Consulte con los Estados miembros sobre la disponibilidad de guías, manuales y

otros instrumentos relacionados con la vigilancia, la inspección y la investigación de la distribución de drogas farmacéuticas, y que publique copias electrónicas de los mismos en el sitio de la CICAD en Internet sobre productos farmacéuticos o los enlaces en que los mismos pueden encontrarse.

• Se comunique con los Estados miembros para determinar cuáles de ellos han puesto en práctica sistemas computarizados para controlar la distribución y el uso nacional de productos farmacéuticos. Al hacerlo, la Secretaría General deberá obtener una breve descripción del sistema y el nombre de un punto de contacto, publicando esta información en el sitio de la CICAD en Internet.

• Consulte con organismos internacionales como las Naciones Unidas, Interpol y otros órganos sobre las ventas de drogas por Internet y lo que están haciendo para enfrentar este nuevo problema y las actividades de capacitación que podrían adaptarse para su empleo en los Estados miembros.

Annex I

Reunión del Grupo de Expertos sobre Produtos Farmaceuticos 31 Mayo – 2 de Junio, 2004 Brasília, D.F.

PAÍS/PAYS COUNTRY

NOME/ NOMBRE/ NAME

INSTITUIÇÃO INSTITUICION INSTITUTION

CARGO/OCUPACION OCCUPATION

FONE/PHONE E-MAIL

1. ARGENTINA ADRIANA VIGLIONE

CONSEJO NACIONAL DE DROGAS

ENCARGADA DIVISION DE QUÍMICOS Y PRECURSORES 221-4166 INT. 6502 quimicosyprecursores@dn

cd.org.do

2. ARGENTINA RICARDO LOPEZ ANMAT JEFE DEL DPTO. DE PSICOTRÓPICOS Y ESTUPEFACIENTES

54-11-4340-0800 INT. 2571 aviglio@anmat.gov.ar

3. BAHAMAS JANET HALL Ministry of Health Attorney at Law- Assistent Legal Adviser (242) 502 4854 janetall@hotmail.com

4. BAHAMAS CAROL SANDS Ministry of Health President of the Pharmacy Association (242) 502 4854

5. BAHAMAS SHERILYN WALLACE Ministry of Health (242) 502 4854 sherrilynwallace@yahoo.co

m

6. BOLIVIA MARIA LUISA CORREA DINAMED

ENCARGADA DE FISCALIZACION DE SUSTÂNCIAS CONTROLADAS, PSICOTROPICOS, ESTUPEFACIENTES

(591-2) 244-0122 malu_correa@yahoo.es

7. CANADA CYNTHIA SUNSTRUM HEALTH CANADA

MANAGER, POLICY AND REGULATORY AFFAIRS, OFFICE OF CONTROLLED SUBSTANCES

(613) 946-0125 cynthia_sunstrum@hc-sc.gc.ca

8. CHILE JUAN CARLOS ARANEDA CONACE Asesor del CONACE Ministerio del

Interior Chile (562) 5100819 jaranedaf@conace.gov.cl

9. CHILE GONZALO RAMOS MINISTÉRIO DE SALUD ENCARGADO UNIDAD DE FARMACIA gramos@minsal.gov.br

Annex I

Reunión del Grupo de Expertos sobre Produtos Farmaceuticos 31 Mayo – 2 de Junio, 2004 Brasília, D.F.

PAÍS/PAYS COUNTRY

NOME/ NOMBRE/ NAME

INSTITUIÇÃO INSTITUICION INSTITUTION

CARGO/OCUPACION OCCUPATION

FONE/PHONE E-MAIL

10. CHILE RUTH POELHMAN HIDALGO

INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE - ISP

JEFE SÉCCIONS ESTUPEFACIENTES Y PSICOTRÓPICOS

(56-2) 3507606 ruthp@ispch.cl

11. COLOMBIA MARTHA BALLESTEROS

DIRECCION NACIONAL DE ESTUPEFACIENTES

DIRECTORA UAE Fondo Nacional de Estupefacientes

(571) 376-5300 mballes@fne.gov.co

12. COSTA RICA EMILIA RAMIREZ Instituto Costarricense sobre Drogas

Jefa Unidad de Control y Fiscalización de Precursores (506) 524 0127 emiralf@yahoo.com

13. ECUADOR SONIA CORNEJO CONSEP Ecuador Profesional 5 del Area de Control y Fiscalización de la Jefatura Regional del Litoral con Sede enGuayaquil.

(5934) 2885065 cguayas@on.net.ec

14. PARAGUAY CESAR TOMAS ARCE RIVAS SENAD Paraguay Jefe Laboratorio Tecnico Forense (595 21) 204 119 senad@telesurf.com.py

15. PERU ROSA MARIA DEL CASTILLO

Ministerio de la Producción Jefa del Area de Desvio de Quimicos (511) 616 2224

anexo 810 rmdelc@produce.gob.pe

16. REPUBLICA DOMINICANA ARELIS CRUZADO CONSEJO NACIONAL

DE DROGAS ENCARGADA DIVISION DE QUÍMICOS Y PRECURSORES 221-4166 INT. 6502 quimicosyprecursores@dn

cd.org.do

17. UNITED STATES

CATHERINE GENTRY Department of Justice Program analyst 202 307 4260 Cathy.gentry@usdoj.

gov

18. UNITED STATES

DELORES WILLIAMS

Drug Enforcement Agency

Deputy Chief, Drug Operations Section Office of Diversion Control 202 307 4824 Delores.j.williams@usdoj.g

ov

Annex I

Reunión del Grupo de Expertos sobre Produtos Farmaceuticos 31 Mayo – 2 de Junio, 2004 Brasília, D.F.

PAÍS/PAYS COUNTRY

NOME/ NOMBRE/ NAME

INSTITUIÇÃO INSTITUICION INSTITUTION

CARGO/OCUPACION OCCUPATION

FONE/PHONE E-MAIL

19. UNITED STATES

FRED BOCANUMETH DEA/Brasilia

20. VENEZUELA MIREN FUENTES CONACUID Directora de Sustancias Quimicas 957 3422 quimicosconacuid@cantv.net

21. VENEZUELA ADOLFO SALAZAR CONACUID Ministerio de Salud y Desarrollo Social 408 0498

22. RAFAEL PARADA OEA CICAD SUPPLY REDUCTION OFFICER (202) 458-3614 rparada@oas.org

23. ZIGGIE MALYNIWSKY OEA CICAD CHIEF, SUPLLY REDUCTION AND

CONTROL SECTION (202) 458-3742 (202) 458-3658 FAX zmalyniwsky@oas.org

Anexo II

1

MODELO GUÍA DE REFERENCIA PARA PROFESIONALES DE LA SALUD:

PREVENCIÓN Y DETECCIÓN DE ABUSO DE ESTUPEFACIENTES Y SUSTANCIAS CONTROLADAS Y

SU DESVIACIÓN A CANALES ILÍCITOS

Anexo II

2

MODELO

GUÍA DE REFERENCIA PARA PROFESIONALES DE LA SALUD: PREVENCIÓN Y DETECCIÓN DE

ABUSO DE ESTUPEFACIENTES Y SUSTANCIAS CONTROLADAS Y SU DESVIACIÓN A CANALES ILÍCITOS

Tabla de Contenidos INTRODUCCIÓN 3 ABUSO Y DESVIACIÓN DE DROGAS 3

Definición del problema 3 Evaluación riesgo-beneficio 4 Comportamiento de los drogadictos 5 Métodos de desviación de drogas 7

Requisitos legales 10 En algunas jurisdicciones, se aplica un programa de recetas en duplicado/triplicado para

monitorear el uso de ciertas drogas propensas a uso indebido, abuso y desviación. En estos programas, se entrega la receta original al paciente para presentarla al farmacéutico y se envía una copia a la entidad reguladora para su análisis. La medicación múltiple y la prescripción excesiva se pueden detectar con más facilidad con estos programas. Algunas jurisdicciones exigieron que todas las recetas despachadas por las farmacias fuesen registradas mediante un sistema computacional en línea que permite a los farmacéuticos saber si la persona ha obtenido drogas controladas en otras farmacias o con otros médicos.Estrategias para el médico 11

Estrategias para el farmacéutico 12 QUÉ HACER CUANDO SE DESCUBRE UN INTENTO DE DESVIACIÓN 14 CONCLUSIÓN 14 Referencias............................................................................................................................... 12 Apéndices .....................................................................................................................................

Apéndice A - Muestra de Contrato de Tratamiento ........................................................ 13 Apéndice B - Resumen de Leyes Federales.................................................................. 14 Apéndice C - Muestra de Registro de Recetas de Drogas Controladas......................... 15

Anexo II

3

INTRODUCCIÓN El objetivo de esta guía es fortalecer el uso racional de estupefacientes y otras sustancias controladas y minimizar su abuso y desviación mediante un mayor conocimiento. Todos los profesionales de atención de salud cumplen un rol fundamental en minimizar el abuso y desviación de estupefacientes y sustancias controladas. La información de esta guía está orientada específicamente a profesionales de la salud que prescriben estupefacientes y sustancias controladas (por ejemplo, médicos, dentistas, podólogos, veterinarios), expendedores (por ejemplo, farmacéuticos), y a todos aquellos relacionados con la administración de estas drogas (por ejemplo, enfermeras). Existe la necesidad de un esfuerzo conjunto entre los prestadores de atención de salud y las entidades reguladoras para promover el uso adecuado de estupefacientes y sustancias controladas, minimizando al mismo tiempo su desviación y uso indebido. Distinguir entre drogadictos y pacientes auténticos puede resultar difícil. La persona que acude a una clínica o consulta médica con migraña o dolor de espalda puede ser un paciente auténtico. Por otra parte, la persona puede estar buscando una sustancia controlada para alimentar una adicción, o ser un criminal que busca sustancias controladas para su venta. Para tener un enfoque correcto orientado a la prevención del abuso y desviación de drogas, los profesionales de la salud deben estar en conocimiento de los mejores planes de tratamiento basados en la evidencia para atender a pacientes que acuden con una patología que requiere un estupefaciente o sustancia controlada, pero además deben conocer los métodos para identificar y desincentivar a drogadictos y desviadores de drogas. Esta guía se propone entregar una evaluación de los riesgos y beneficios del tratamiento con estupefacientes y sustancias controladas. Brinda una orientación práctica para ayudar a los profesionales de la salud a reconocer y minimizar el abuso y la desviación, sin comprometer la atención de aquellos pacientes que requieren estupefacientes y sustancias controladas por razones médicas. ABUSO Y DESVIACIÓN DE DROGAS Definición del problema El uso indebido de drogas con receta no está bien documentado y, por lo tanto, es difícil describir los patrones de abuso y los problemas derivados. Gran parte de la información proviene de informes anecdóticos. En algunos casos, es posible que individuos que abusan de sustancias controladas hayan partido usando un fármaco por una necesidad médica legítima, pero después perdieron el control de su uso al no seguir las instrucciones o debido a inadecuado manejo médico. Un ejemplo de esto viene a ser el caso de los adultos mayores. Las personas mayores reciben medicamentos con receta con una frecuencia tres veces mayor a la población en general, y acatan menos las instrucciones de uso.1 En la otra punta del espectro, muchos niños son medicados con drogas psicoactivas como metilfenidato o antidepresivos, cuando esta no son a veces la mejor manera de ser tratados. En el Uruguay, el consumo de metilfenidato se duplicó entre el año 2000 y el 2004.Otras personas abusan de drogas controladas por sus propiedades

Anexo II

4

psicoactivas. Un Estudio Nacional sobre Abuso de Drogas en Estados Unidos (2001) mostró que cerca del 15% de las personas de 18 y 19 años usaron medicamentos con receta con fines no médicos durante el año pasado, y en el grupo de 12 a 17 años la cifra fue de 7,9%.2 La gigantesca oferta y demanda de fármacos con receta ha creado un lucrativo mercado negro de productos farmacéuticos. Los fármacos que contienen estupefacientes o sustancias psicotrópicas se solicitan por distintas razones: Ø cuentan con potencia, calidad y seguridad garantizadas; Ø los productos orales se pueden usar sin el riesgo de HIV y Hepatitis C asociado al uso

de drogas inyectables; Ø el costo de obtener sustancias controladas con profesionales de la salud puede ser

mucho menor que el costo en la calle; Ø se pueden obtener en la seguridad de la consulta médica en lugar de la calle, donde

existe el riesgo de tratar con narcotraficantes peligrosos y policías encubiertos; Ø pueden ser usadas por drogadictos para ser vendidas con el fin de obtener sus drogas

preferidas. Las drogas solicitadas incluyen analgésicos opiáceos (por ejemplo morfina, oxicodona, meperidina, hidromorfona y preparados con codeína), sedantes/hipnóticos (por ejemplo benzodiazepinas) además de estimulantes (por ejemplo anfetaminas, metilfenidato). La evidencia anecdótica de médicos familiares en Canadá indica que las drogas más solicitadas por su nombre en la consulta médica son sedantes/hipnóticos y estupefacientes suaves (por ejemplo, Tylenol No.3).3 La mayoría de los estupefacientes potentes fueron molidos, diluidos y luego inyectados por vía endovenosa. El valor potencial en la calle de las drogas con receta ilustra por qué los drogadictos se sienten motivados a buscar estos productos. Los precios varían de acuerdo a la experiencia del comprador, disponibilidad y momento del mes (por ejemplo, antes o después del día de emisión de cheques de asistencia social).

[Insertar ejemplos para un país en particular; continúa con el ejemplo de Canadá]

De acuerdo a un estudio en Vancouver publicado en el Canadian Medical Association Journal4, el valor en la calle para Valium 10 mg varió en un rango entre $0,10 y $2,00 por comprimido. El valor en la calle de estupefacientes varió de $0.25 por comprimido para narcóticos suaves (por ejemplo, Tylenol No.3) a $75 por comprimido para opiáceos potentes (por ejemplo MS Contin 30 mg). En el Uruguay, una tableta de Valium se puede comprar en la calle por USDollars 0,14. La misma pastilla cuesta, considerando la obligatoriedad de la visita médica para obtener la receta, USD 0,65

Evaluación riesgo-beneficio El tratamiento de ciertas patologías con estupefacientes y drogas controladas puede ser muy beneficioso cuando se usan correctamente. Sin embargo, algunos profesionales de la salud son demasiado cautelosos en sus recomendaciones respecto al uso de estos fármacos. Por ejemplo, el dolor suele estar subtratado en vez de sobretratado. El tratamiento debiera

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adaptarse para el nivel de dolor que experimenta el paciente. Dentro del cuidado paliativo, el uso de analgésicos opiáceos está bien reconocido. Para estos pacientes, el objetivo es la titulación de opiáceos para lograr un control adecuado del dolor sin toxicidad. Los analgésicos opiáceos se indican además en el dolor crónico no maligno y se consideran adecuados cuando el dolor es un impedimento funcional importante, una fuente constante de aflicción y cuando no existen contraindicaciones relevantes.5 La presencia de un síndrome de dolor crónico en artritis reumatoide se acepta cada vez más.6 Se está utilizando una amplia variedad de medicamentos coadyuvantes, incluyendo opiáceos (por ejemplo, morfina, hidromorfona, oxicodona). En el tratamiento de dolor no maligno, el objetivo de la terapia con analgésicos opiáceos no es la eliminación del dolor, sino lograr la tolerancia al mismo y/o la mejoría de la función. Una historia de dependencia a drogas, tipo y dosis de droga usada, y comorbilidad psiquiátrica son factores de riesgo en el desarrollo de dependencia a drogas controladas. Al prescribir sustancias controladas, los siguientes puntos pueden minimizar el riesgo de dependencia: Ø uso de opiáceos de acción prolongada Ø pequeñas cantidades prescritas sólo durante períodos breves Ø uso de un contrato de tratamiento donde se incluyen ciertas normas (por ejemplo, un

prescriptor solamente),ver apéndice A para una muestra de contrato de tratamiento. Las pautas son importantes y debieran ser analizadas con el paciente. La elección del fármaco debería basarse en factores tales como la experiencia del prescriptor con la droga y el perfil de efectos colaterales observado en pacientes individuales. Los profesionales de la salud pueden ayudar a minimizar el abuso y la desviación de drogas siguiendo los principios generales de una práctica médica sana y usando pautas aceptadas sobre el uso de estupefacientes y sustancias controladas en el manejo de pacientes con dolor y otras patologías. Comportamiento de los drogadictos Tres tipos de individuos solicitarán recetas de estupefacientes y otras sustancias controladas: Ø el paciente con una necesidad médica legítima de tratamiento con una sustancia

controlada; Ø consumidores que son adictos o que dependen de estas drogas; y Ø embaucadores cuya única motivación es obtener droga para comercializarla. A diferencia de los drogadictos, los pacientes legítimos no tienen características sospechosas - no están apurados, y si son desconocidos para el doctor cooperarán con el objetivo de verificar su historia. Aunque es importante confiar en los pacientes y aceptar lo que dicen inicialmente, también es importante mantener un grado saludable de escepticismo. Los drogadictos se presentan de muchas formas y su aspecto suele ser engañoso. Los mejores indicadores son su conducta y su historial. Los drogadictos suelen acudir al médico buscando drogas controladas específicas. Algunos pacientes pueden explotar un problema médico legítimo para obtener cantidades excesivas de drogas controladas. Otros drogadictos puede que simulen una enfermedad. Suelen acudir a médicos que no los conocen con molestias de dolor agudo recurrente como migraña o dolor de

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espalda; sin embargo, puede que en algunos casos el individuo sea bien conocido por el médico. Es normal que los drogadictos busquen drogas controladas con una serie de médicos desconocidos entre sí; esto se conoce como medicación doble o múltiple. Un indicador obvio de adicción es la insistencia respecto a la receta de una droga específica y la exclusión de alternativas. Puede que los pacientes con adicción acudan con síntomas agudos de privación ( abstinencia) (ver Tabla 1 en la página siguiente). Es posible que se alteren mucho, lloren e incluso se pongan violentos en caso de no poder obtener la droga solicitada. Los embaucadores , también conocidos como desviadores o drogadictos emprendedores , se ganan la vida consiguiendo drogas con receta, las que a su vez venden en la calle o a otros traficantes. Buscan medicamentos con una rápida venta callejera. Estos solicitantes de drogas suelen escoger médicos que tienen reputación de prescribir estupefacientes o sustancias controladas a solicitud o no requerir una historia detallada. Tienden a visitar a varios prescriptores en un día y viajan de ciudad en ciudad simulando ser pacientes nuevos. El desviador típico es un hombre o mujer de 20 a 40 años de edad, en general muy bien vestido y aseado.7 y suele tener buenos conocimientos de terminología médica. La Tabla 2 contiene algunas características sospechosas a observar. Tabla 1 Características de un drogadicto con dependencia química

Ø pupilas: contraídas o extremadamente dilatadas; uso de gotas o lentes oscuros Ø párpados caídos Ø rinorrea y rubor nasal permanente Ø tez pálida o rojiza Ø escaras y prurito excesivos Ø sudoración Ø temblores Ø movimientos rígidos y calambres Ø temeroso y agitado (con abstinencia) Ø emocionalmente inestable (con abstinencia) Ø letárgico y desmotivado (con droga) Ø efusivo y excesivamente amigable (con droga) Ø respuestas evasivas Ø solicita drogas específicas por su nombre Ø se queja de dolor crónico con etiología incierta

a Adaptado de: Goldman B. Preventing Drug Diversion: A program for physicians and pharmacists - Study guide Tabla 2 Características sospechosas de los desviadores de drogas

Ø rechaza o es reacio a presentar identificación Ø paciente que dice venir de otra ciudad Ø solicita estupefacientes por teléfono Ø acude en momentos en que el médico habitual no está disponible Ø parece tener prisa Ø solicita una droga específica por su nombre Ø intenta tomar el control de la entrevista Ø mantiene contacto visual con el médico

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Ø bien documentado en terminología médica Ø declara alergia a otras drogas tales como AINES, anestésicos locales, o codeína Ø respuestas evasivas, historias extrañas Ø no acude a las visitas de control

a Adaptado de: Goldman B. Preventing Drug Diversion: A program for physicians and pharmacists - Study guide Los drogadictos o embaucadores acuden con frecuencia a una clínica o servicio de urgencia con un trastorno preexistente que requiere alivio sintomático inmediato. Tal vez simulen estar sufriendo de un trastorno que depende de la droga deseada (ver Tabla 3). También se ha informado de lesiones dentales autoinducidas o trabajo reparativo. A veces los drogadictos dañan sus encías con el fin de producir inflamación e infección, o pueden crear una falsa sensación de urgencia simulando tener síntomas severos que no pueden esperar. Algunos drogadictos exhiben cicatrices quirúrgicas de aspecto real (laceraciones autoinfligidas) que pretenden corroborar una historia de cirugía previa. Otros pueden tratar de obtener drogas de un veterinario, aduciendo que su perro está en etapa terminal y desean finalizar ellos mismos con su vida. Tabla 3 Simulación de enfermedades

Droga deseada

Trastorno preexistente simulado

analgésico opiáceo

Ø trastorno doloroso como migraña, dolor agudo de espalda,

cólico renal o crisis drepanocítica. Ø molestias dentales tales como diente cascado, alveólo seco

o dolor craneofacial témporo-mandibular. Jarabe opiáceo para la tos

Ø tos causada por bronquitis

estimulante

Ø narcolepsia o Ø puede que entrenen a sus hijos para actuar como si tuvieran

trastorno de déficit atencional Los drogadictos, en especial los emprendedores, rara vez retiran la mirada del médico. Están observando sus expresiones faciales buscando señales de escepticismo, y cambian inmediatamente su historia según la necesidad. Otro tipo de solicitante es el individuo que muestra un interés inusual en la distribución física de la farmacia o consultorio médico; puede que estén estudiando el entorno y ver la opción de ingresar. Métodos de desviación de drogas Los estupefacientes y sustancias controladas se pueden desviar en cualquier punto de la cadena de suministro y distribución. Las fuentes de desviación incluyen: Ø falsificación de recetas Ø fraude telefónico Ø solicitud de drogas a médicos , dentistas o veterinarios Ø prescripción indiscriminada Ø hurto: externo o interno (por ejemplo, empleados)

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Se piensa que la falsificación de recetas es el principal método de desviación por varias razones: Ø se considera relativamente fácil de hacer; Ø se percibe como un crimen sin víctimas; y Ø la fiscalización y las condenas son percibidas por los drogadictos como poco estrictas y

que vale la pena el riesgo. Según un estudio sin publicar realizado por el gobierno de Canadá, hasta un 85% de todas las recetas falsificadas obtenidas como evidencia por la policía han sido emitidas por el farmacéutico.8 La falsificación de recetas puede incluir: Ø modificación de una receta legítima para aumentar la dosis o cantidad de la sustancia

controlada, tal como el aumento de la cifra (modificando por ejemplo el número 10 para leer 40 ó 100) o agregando una droga en la parte baja de una receta auténtica, agregando por ejemplo un analgésico opiáceo a una receta de antibiótico;

Ø reproducción de recetas con fotocopiadora; Ø robo de talonarios de recetas y su falsificación completa. La Tabla 4 incluye algunos de los trucos descritos más elaborados que utilizan los desviadores.7 Es poco probable que los drogadictos con dependencia química se valgan de algún ardid elaborado. Lo más frecuente es que visiten a una serie de médicos y exploten un problema médico legítimo para obtener múltiples recetas, o simplemente simular una enfermedad. Sin embargo, el conocimiento de estos trucos nos hace más concientes y ayuda a minimizar la desviación de drogas. Tabla 4 Algunas formas elaboradas de engaño para obtener drogas

Nombre del ardid

Descripción

Orientado a médicos en particular Ardid “El inspector falso”

Un cómplice, que actúa como inspector fiscalizador, llama a la consulta médica denunciando la próxima visita de un conocido drogadicto. El “inspector” conmina al médico a seguir el ardid y extender una receta, prometiendo apresar al drogadicto después de abandonar la consulta.

Ardid “Noche de viernes especial”

Este es un engaño de tres personas en que una hace de paciente y las otras dos simulan ser el doctor y la recepcionista. Los embaucadores irrumpen en la consulta médica un viernes por la noche. Usando el propio recetario del médico, escriben recetas para estupefacientes y sustancias controladas. El que hace de paciente intenta que le despachen las recetas en diversas farmacias. Los otros dos cómplices permanecen en la consulta para atender las llamadas de algún farmacéutico que quiera verificar la receta..

Orientado a farmacéuticos en particular Ardid telefónico

Ardid común en farmacias: presentándose como médico en práctica,

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Nombre del ardid

Descripción el drogadicto solicita una receta por teléfono de parte de un paciente falso. Otro truco consiste en que algunos drogadictos, usando el servicio de atención del médico, le indican al servicio dejar las llamadas en espera durante un lapso de tiempo fijo, comenzando entonces a emitir recetas falsificadas. Al finalizar el periodo, el drogadicto llama al servicio requiriendo mensajes. Las farmacias que no llamaron al servicio para verificar la receta se clasifican luego como “blancos fáciles”.

Ardid “Venta de garage”

El drogadicto escoge casas al azar asistiendo a ventas de garage, buscando ropa usada para vender. Solicitan probarse una prenda para poder acceder al baño del propietario donde pueden robar envases con remedios que contienen estupefacientes o drogas controladas. Una vez que obtienen envases legítimos del paciente, es fácil llamar a la farmacia solicitando un nuevo despacho. Otra forma en que los drogadictos ingresan a residencias es buscando casas en venta, apareciendo luego durante la exposición de la casa.

Ardid “La farmacia está cerrada”

El drogadicto solicita que el estupefaciente o sustancia controlada se recete por teléfono a la farmacia. Inmediatamente después del cierre de la farmacia, el drogadicto telefonea al médico alegando que la farmacia cerró antes de que la receta se pudiera despachar. Solicitan al médico que envíe por teléfono una receta a una segunda farmacia. Al otro día el médico descubre que ambas recetas fueron despachadas..

Ardid “Estos comprimidos parecen distintos”

El drogadicto reclama que otro farmacéutico de la misma farmacia despachó la receta en forma incorrecta. Muestra al farmacéutico un envase de medicamento etiquetado con una receta de estupefaciente o sustancia controlada que contiene claramente un medicamento incorrecto. A fin de evitar un reclamo formal a la entidad reguladora, el farmacéutico ofrece reemplazar el medicamento “incorrecto” por el estupefaciente o sustancia controlada de la etiqueta.

Ardid “Entregó el medicamento equivocado”

El drogadicto acude con una receta legítimamente obtenida de estupefaciente o sustancia controlada y un antibiótico. Vacían la sustancia del frasco y la reemplazan con el antibiótico. De vuelta en la farmacia, alegan que el farmacéutico despachó, sin darse cuenta, el antibiótico dos veces y olvidó despachar la sustancia controlada.

Ardid “Los comprimidos deteriorados”

Este ardid requiere de un frasco dispensador con una etiqueta que tenga el nombre de una sustancia controlada con una fecha de despacho reciente. El drogadicto coloca en el frasco otras tabletas (por ejemplo, acetaminofeno) que han sido disueltas parcialmente en agua. Luego visitan la farmacia donde la sustancia se despachó originalmente, argumentan que el contenido “cayó accidentalmente” en el lavatorio, y solicitan un nuevo despacho.

a Adaptado de: Goldman B. Preventing Drug Diversion: A program for physicians and pharmacists - Study guide

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ESTRATEGIAS PARA MINIMIZAR LA DESVIACIÓN DE DROGAS Requisitos legales Los profesionales de la salud están sujetos a leyes que controlan la prescripción y venta de estupefacientes y sustancias controladas. Las leyes federales que regulan a estas drogas se resumen en el Apéndice B. [Dado que los requisitos en cada país son diferentes, la siguiente sección debe ser adecuada para cada país en particular; los siguientes son solo ejemplos de cosas que se pueden resaltar.] Los siguientes puntos destacan algunas de las responsabilidades fundamentales de los profesionales de la salud en la prescripción y distribución de estupefacientes y sustancias controladas: Ø Generalmente, se requiere que las recetas de estupefacientes sean escritas, fechadas

y firmadas por un médico. Se recomienda encarecidamente que todas las recetas de estupefacientes y sustancias controladas sean emitidas por escrito.

Ø No es ético que un médico recete o administre un estupefaciente o sustancia controlada

para sí mismo o algún familiar inmediato, o que un farmacéutico se automedique. Ø En general, las recetas de estupefacientes no pueden ser redespachadas. Una receta

de droga controlada podría ser redespachada o repetida por el farmacéutico si el prescriptor indica por escrito, al momento de emitir la receta, que ésta sea redespachada, la cantidad de veces que podría redespacharse y las fechas o intervalos entre despachos ( en los países en los que legalmente esto esté permitido). Existen algunas excepciones en algunos países, como los barbitúricos, en que se permite el redespacho por indicación médica oral.

Ø Los farmacéuticos deben evaluar la legitimidad de las recetas de estupefacientes y

sustancias controladas. Debieran conocer muy bien a los profesionales de la salud que pueden prescribir medicamentos (por ejemplo, podólogos, matronas, optometristas, enfermeras, al igual que médicos, dentistas y veterinarios). Los farmacéuticos deben informar sobre recetas que no cumplen con la ley. Es importante establecer una alianza con las fuerzas del orden que facilite la investigación del desvío de drogas y la aprehensión de los responsables.

Ø El farmacéutico es responsable de mantener registros de adquisición, recepción,

transferencia, ordenamiento y distribución de estupefacientes y sustancias controladas de acuerdo a las Leyes, regulaciones y estatutos que corresponda.

Ø Se debe tomar medidas razonables para proteger a estupefacientes y sustancias

controladas de pérdida o hurto; cualquier pérdida o robo debe ser informado a la autoridad reguladora.

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En algunas jurisdicciones, se aplica un programa de recetas en duplicado/triplicado para monitorear el uso de ciertas drogas propensas a uso indebido, abuso y desviación. En estos programas, se entrega la receta original al paciente para presentarla al farmacéutico y se envía una copia a la entidad reguladora para su análisis. La medicación múltiple y la prescripción excesiva se pueden detectar con más facilidad con estos programas. Algunas jurisdicciones exigieron que todas las recetas despachadas por las farmacias fuesen registradas mediante un sistema computacional en línea que permite a los farmacéuticos saber si la persona ha obtenido drogas controladas en otras farmacias o con otros médicos. Estrategias para el médico La prevención del abuso y la desviación se inicia con la atención cuidadosa y consistente de todos los pacientes que presentan un síntoma o problema médico en que pudiera indicarse una sustancia controlada. Es importante establecer una relación médico-paciente antes de recetar alguna sustancia controlada. ¨ Conozca a su cliente ¨ es una estrategia también usada en los bancos para evitar el lavado de dinero. Existen varias cosas que pueden hacerse en la práctica médica para prevenir el abuso y desviación de medicamentos: Ø identifique al paciente si no lo conoce usando 2 ó 3 formas de identificación

(por ejemplo, licencia de conducir, credencial de salud, número de seguro social) Ø verifique la molestia expuesta y observe comportamiento de abuso de drogas.

Obtenga una historia independiente y observe atentamente conducta evasiva. Identifique prescripción de drogas y consumo de alcohol actual y anterior y uso de medicamentos de venta libre. Conozca las características que indican una conducta de búsqueda de drogas (ver Tablas 1 y 2). Sospeche de pacientes que rechazan las pruebas confirmatorias que corresponden (por ejemplo pruebas de sangre, rayos x, etc). Observe heridas que no sanan. Muchos adictos evitan curarse hasta que ya no pueden soportar más el dolor.

Ø converse con el médico habitual o de cabecera del paciente. Pídale al paciente su

nombre y dirección. En caso de entregar una carta de alguna consulta, verifique su autenticidad de la misma forma.

Ø use estrategias de prescripción seguras. Si va a indicar algún analgésico opiáceo,

limite las recetas para dolor agudo con una duración no mayor de 3 a 5 días; para tratamientos a largo plazo, cambie a un opiáceo de acción prolongada.

Ø implemente un contrato de tratamiento con el paciente. El Apéndice A contiene

una muestra de contrato de tratamiento que informa al paciente de las normas relativas a la receta de opiáceos: un prescriptor, la cantidad a recetar, sin redespachos anticipados, consecuencias de no respetar el contrato.

Ø reevalúe al paciente a intervalos adecuados. Se sugieren periodos de 6 a 9

semanas. Los pacientes que no regresan a las visitas de control debieran considerarse sospechosos. Mantenga un registro de todas las recetas emitidas en la ficha del

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paciente (ver Apéndice C). No continúe recetando sustancias controladas cuando existe evidencia de no cumplimiento, aumento de dosis, falsificación o fraude.

Ø prevenga la falsificación de recetas. Las recetas debieran escribirse de forma tal de

dificultar su adulteración (ver Tabla 5 con consejos para prevenir la falsificación de recetas)

Ø prevenga el fraude telefónico. No recete por teléfono para pacientes desconocidos. Ø mantenga las drogas fuera de vista en la consulta, y nunca deje su maletín

abandonado o a plena vista. Ø Precaución a la hora de distribuir muestras médicas. Donde la distribución de

muestras médicas de productos farmacéuticos sea permitida, los médicos necesitan actuar con precaución cuando el paciente sea nuevo o desconocido para ellos.

Tabla 5 Consejos para prevenir la falsificación de recetas

Ø No deje espacios entre el número y la unidad de dosificación, por ejemplo 10mg. Ø Escriba la cantidad de dosis recetada con letras, seguido de la cantidad

correspondiente entre paréntesis, por ejemplo ocho (8) Ø Para mayor seguridad, escriba la palabra “solamente” inmediatamente después del

número y no deje espacios, por ejemplo ocho (8 solamente) Ø No deje espacios en blanco en la receta; en su lugar, llene la parte sin usar de la

receta con una raya Ø Use un talonario de recetas numerado para estupefacientes y sustancias controladas

para poder identificar con rapidez las recetas robadas Ø Use un talonario de recetas a la vez y manténgalo en su bolsillo o bajo llave. Ø Use talonarios a prueba de fotocopias. Existen algunas tecnologías disponibles que

aumentan las probabilidades de detección de recetas fotocopiadas (por ejemplo, el ícono distintivo desaparece al fotocopiarse)

Ø Deletree la dirección del paciente Ø Nunca firme recetas en blanco por adelantado. Ø Use talonarios de recetas sólo para prescribir. Escriba otras notas o instrucciones en

papel corriente. Ø Mantenga un contacto permanente con los farmacéuticos locales, que suelen ser los

primeros en detectar un intento de desviación. Estrategias para el farmacéutico Los farmacéuticos también cumplen una función importante en la prevención del uso indebido de drogas con receta al brindar consejos e información clara sobre la forma correcta de tomar un medicamento y los efectos que podría tener o posibles interacciones medicamentosas. Un mal cumplimiento puede contribuir al abuso.

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Las recomendaciones siguientes brindan un marco que permite a los farmacéuticos detener a los drogadictos y tratar con comprensión a los pacientes legítimos. Ø examine la receta para asegurar su autenticidad. Busque indicios obvios de una

receta falsificada, que podrían incluir alguna alteración en la cantidad, dosis, número de redespachos, nombre de la droga, errores de escritura, indicaciones escritas completamente sin abreviaturas, diferentes colores de tinta, escritura más legible que la habitual. Busque recetas donde el estupefaciente o droga controlada parece haber sido agregada. Busque manchas o marcas sucias de fotocopia o restos de adhesivos que indican que la receta ha sido fotocopiada. Preste atención a recetas con drogas antagónicas, como depresores y estimulantes, al mismo tiempo. Los drogadictos suelen solicitar recetas para “subidas y bajones” al mismo tiempo. Familiarícese con las drogas que son populares en su sector para su abuso y reventa en las calles.

Ø identifique al paciente. Esté alerta a la cantidad de personas que aparecen durante un

periodo breve portando todos recetas similares del mismo médico. Solicite a todos los paciente nuevos 2 ó 3 formas de identificación. Coloque un letrero informando a los pacientes del procedimiento; esto solo desalentará a muchos drogadictos. Al revisar la identificación del paciente, registre su número de licencia de conducir u otra identificación adecuada detrás de la receta y coloque un timbre de la farmacia sobre él. Esto evitará que se use en otra parte si Ud. no la despacha. La mayoría de los pacientes legítimos no tienen problemas para cumplir con el requisito de identificación, especialmente si se le explican las razones del procedimiento.

Ø hable con el paciente. Identifique signos de abstinencia e intoxicación

medicamentosa. Ø contacte al médico directamente para verificar la receta. Confirme que el médico

existe y que está tratando al paciente. De ser posible, conozca la firma del prescriptor. Tome su tiempo para verificar la receta. Cuando la receta es sospechosa, ganar tiempo es una buena táctica ya que en general frustra a los desviadores, quienes suelen estar apurados.

Ø instale una línea telefónica privada para recetas por teléfono y sólo dé el número a

médicos verificados. Cualquier receta enviada al teléfono principal de la farmacia puede quedar entonces bajo sospecha.

Ø provea un sistema seguro para el almacenamiento de sustancias controladas y

limite el acceso sólo a aquellos que lo necesitan. Ø mantenga registros de todos los ingresos y egresos y revise el inventario

regularmente para poder detectar cualquier pérdida.

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QUÉ HACER CUANDO SE DESCUBRE UN INTENTO DE DESVIACIÓN Es ilegal prescribir o dispensar a sabiendas un estupefaciente o droga controlada con cualquier propósito que no sea legítimamente médico. Si detecta a un drogadicto: Ø informe al médico(s) que ha emitido las recetas o, en caso de sospechar falsificación, al

médico cuyo nombre aparece en la receta; Ø informe a otras farmacias: algunas jurisdicciones han iniciado un sistema de alerta

telefónica en su sector; Ø si el paciente recurre a amenaza verbal o actos violentos, contacte a las autoridades

policiales si se siente amenazado en alguna forma CONCLUSIÓN La magnitud del problema de desviación y abuso de drogas y el costo para todos demanda que los profesionales de la salud realicen un esfuerzo conjunto significativo para prevenir el abuso y la desviación. La colaboración entre prescriptores, farmacéuticos y reguladores es necesaria para minimizar el abuso y la desviación. Con prescriptores, farmacéuticos y entidades reguladoras trabajando juntas para prevenir el abuso y desviación de drogas, se ayudará a garantizar la disponibilidad de estupefacientes y sustancias controladas para pacientes cuya función y calidad de vida dependen de ellos.

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REFERENCIAS

National Institute on Drug Abuse Infofacts-Prescription Drugs and Pain Medications Abril de 2001.

Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMSHA). Finch J. Prescription drug abuse. Prim Care 1993;20(1):231-9. Sajan A, Corneil T, Grzybowski S. The street value of prescription drugs. CMAJ

1998;159:139-42. College of Physicians and Surgeons of Ontario. Evidence-based recommendations

for medical management of chronic non-malignant pain: reference guide for clinicians. 2000. Disponible en: www.cpso.on.ca/Publications/pain.htm.

Gray J (ed). Therapeutic Choices, 4th. Ottawa: Canadian Pharmacists Association, 2003.

Goldman B. Preventing drug diversion: A program for physicians. Study guide. Goldman B. Preventing drug diversion: A program for pharmacists. Study guide.

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Apéndice A - Muestra de contrato de tratamiento Comprendo que estoy recibiendo un medicamento opiáceo del Dr. .................................... para tratar un problema de dolor. Acepto las siguientes condiciones de prescripción del medicamento. · No solicitaré medicamentos opiáceos a otro médico. Sólo el Dr.

.................................... recetará opiáceos para mí. · No tomaré medicamentos opiáceos en cantidades mayores o con mayor

frecuencia que la indicada por el Dr. .................................... . · No daré o venderé mi medicamento a nadie más, incluyendo familiares; ni

aceptaré ningún medicamento opiáceo de nadie más · No utilizaré opiáceos de venta libre, como el 222's y Tylenol #1. · Comprendo que si el medicamento se acaba prematuramente por cualquier

razón (por ejemplo si pierdo el medicamento o tomo más de lo indicado), el Dr. .................................... no recetará medicamentos extra para mí; Tendré que esperar hasta la fecha de la siguiente receta.

· Comprendo que si no respeto estas condiciones, el Dr. ....................................

puede optar por suspender la receta de opiáceos para mí. Firma del paciente: ____________________________________________________________________ Firma del médico:_____________________________________________________________ Fecha: ____________________________________________________________________

Reproducido de: College of Physicians and Surgeons of Ontario, Canada. Evidence-based recommendations for medical management of chronic non-malignant pain: reference guide for clinicians. 2000. Disponible en: www.cpso.on.ca/Publications/pain.htm.

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Apéndice B- Resumen de Leyes Federales que Regulan a Estupefacientes y Drogas Controladas

Clasificación

Descripción

Requisitos de Prescripción

Pedido

Registro de Adquisiciones

Registro de Ventas

Despacho

ESTUPEFACIENTES

[agregar drogas incluidas en esta categoría]

[requisitos para recetas (por ejemplo escrita); establecer si se permiten redespachos o despachos parciales , etc.; indicar requisitos para transferir recetas de una farmacia a otra en caso de permitirse]

[requisitos para pedidos del fabricante o mayorista, por ejemplo, electrónico? Por fax?]

[requisitos para registrar adquisiciones/recibos en el inventario]

[requisitos para registrar ventas/gastos del inventario

[requisitos para despachar recetas y mantención de registros de inventarios (incluyendo ventas, adquisiciones)

DROGAS CONTROLADAS

*regulaciones y admisibilidad de recetas faxeadas varía entre provincias NOTA: Este es sólo un resumen. Consultar Narcotic Control Regulations, Controlled Drugs and Substances Regulations and Targeted Substances Regulations para información detallada. Los nombres de las drogas son sólo ejemplos, no un listado completo. La legislación puede cambiar.

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Apéndice C - Muestra de Registro de Recetas de Drogas Controladas

Nombre del Paciente: ................................................................................................................................................................. Tabla número: ................................................................................................................................................................ Médico que Prescribe: _________________________________________________________________________

Fecha

Medicamento

Dosis

Indicaciones

Cantidad recetada

Comentarios

________________ Reproducido con autorización de: College of Physicians and Surgeons of Ontario. Evidence-based recommendations for medical management of chronic non-malignant pain: reference guide for clinicians. 2000. Disponible en: www.cpso.on.ca/Publications/pain.htm.