Proyecto Decreto Dispositivos Medicos en Salud Ocular 2006

5/19/2018 Proyecto Decreto Dispositivos Medicos en Salud Ocular 2006

MINISTERIO DE LA PROTECCIN SOCIAL

PROYECTO DE DECRETO NMERO DE 2006

Por el cual se reglamenta los dispositivos mdicos sobre medida para lasalud visual y ocular y los establecimientos en los que se elaboren y

comercialicen dichos insumos y se dictan otras disposiciones

EL PRESIDENTE DE LA REPBLICA DE COLOMBIA

En ejercicio de las atribuciones constitucionales y legales, especialmente lasconferidas por el numeral 11 del artculo 189 de la onstituci!n Poltica, el

artculo "#$ de la %ey &9 de 19'9, el artculo ($" de la %ey 1&& de 199) y elnumeral $(*) del artculo $( de la %ey '1" de (&&1

DECRETA

CAPTULO I

DISPOSICIONES GENERALES

ARTCULO 1.- OBJETO Y MBITO DE APLICACIN.El presente decretotiene por objeto regular los dispositivos mdicos sobre medida para la saludvisual y ocular y los establecimientos en donde se elaboren, adecuen,procesen, almacenen, comercialicen, distribuyan o dispensen estos insumos*

PARAGRAFOEl +inisterio de la Protecci!n ocial conjuntamente con el-nstituto .acional de +edicamentos y /limentos 0 -.-+/, elaborara un

listado de los dispositivos mdicos sobre medida para la salud visual y oculardentro de los seis 2#3 meses de publicado el presente decreto, el cual ser4actuali5ado anualmente*

ARTICULO 2.- DEFINICIONES. Para efectos de aplicaci!n del presentedecreto, adoptasen las siguientes definiciones6

B!"# $%&'()*+!7loque de material mineral u org4nico que puede ser vidrioo pl4stico, utili5ado para elaborar lentes oft4lmicos considerados dispositivosmdicos para la salud visual y ocular

B*"#(!, rea perifrica angulada o plana del lente maquinado en el

laboratorio* :ecorte del lente oft4lmico para montaje en arma5!n de acuerdoa la distancia interpupilar del paciente* u prop!sito es permitir el soporte enel aro o para mejorar su aspecto esttico* ;e acuerdo a la conveniencia suterminado puede ser brillante u opaco*

C#,&*%*+!$ # C!!+*! P,$/++*!,! *"$"*&*$" )3*+$" "$4,#)#*! !,! (! "!(/ *"/!( 5 $+/(!,Es el acto administrativo que e


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Continuacin del decreto Por el cual se reglamenta los dispositivos mdicos sobre medidapara la salud visual y ocular y los establecimientos en los que se elaboren y comercialicen

dichos insumos y se dictan otras disposiciones

salud visual y ocular, en el que consta el cumplimiento de las condicionessanitarias, de control de calidad, de dotaci!n y de recurso humano quegaranti5an su buen funcionamiento, as como la capacidad tcnica y la

calidad* Este certificado incluye almacenamiento*

C#,&*%*+!$ # C!!+*! # A#+/!+* !,! *"$"*&*$" )3*+$""$4,# )#*! !,! (! "!(/ *"/!( 5 $+/(!,Es el acto administrativo quee


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de la salud visual y ocular de lentes oft4lmicos sobre medida para la saludvisual y ocular* Estos laboratorios se clasifican de acuerdo con los procesosque desarrollen en alta y mediana complejidad6

a3 %aboratorio oft4lmicos de alta complejidad6 on los laboratoriosoft4lmicos que est4n autori5ados para reali5ar las actividades demediana complejidad y adicionalmente las siguientes6 producci!n basesoft4lmicas, lentes terminados, lentes endurecidos, adici!n detratamientos de antirreflejo y antiraya, materiales fotosensibles, hechurade moldes para la fabricaci!n de lentes*

b3 %aboratorio oft4lmicos de mediana complejidad6 on los laboratoriosoft4lmicos que est4n autori5ados para la producci!n de bases oft4lmicas,talla de lentes oft4lmicos, lentes terminados y adici!n de filtrosultravioleta y de color*

L!4$,!&$,*$" # ,"*" $+/(!,#" Es un establecimiento encargado de laelaboraci!n y procesamiento de pr!tesis oculares sobre medida para la saludvisual y ocular*

L# # +$&!+&$%entes que reposan directamente sobre la c!rnea , yCola esclera flotando sobre la pelcula lagrimal* Est4n fabricados de materialpl4stico como el metil metacrilato, el hidrogel de silicona, los materialesfluorados, y se presentan bajo la modalidad de duros, blandos, gaspermeables, de uso diario, de uso prolongado, desechables, bifocales,progresivos, t!ricos y bitoricos, cosmticos y teraputicos*

L# O%&'()*+$ ;iscos de vidrio o pl4stico, coloreado o no, neutro o conun poder di!ptrico determinado, positivo, negativo, astigm4tico o mi


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T!((#, &*+$ Es un establecimiento encargado de adecuar dispositivosmdicos sobre medida para la salud visual y ocular que incluye procesostales como biselar, montar, perforar, ranurar, adicionar filtros, colorear lentes

oft4lmicos, arreglar y soldar monturas oft4lmicas*

T!((!, ;iseDo y elaboraci!n de la potencia de las caras anterior y posteriordel lente oft4lmico las cuales sumadas generan una potencia relativa quedepende del ndice de refracci!n del material y del espesor central* %ainterrelaci!n de estas variables origina el poder di!ptrico necesario para lacorrecci!n de una ametropia sobre el plano de los anteojos*

T#+$*8*(!+*! Es el conjunto de actividades que tienen por objeto laidentificaci!n y la cualificaci!n de efectos adversos serios e indeseadosproducidos por los dispositivos mdicos sobre medida para la salud visual yocular, as como la identificaci!n de los factores de riesgo asociados a estos

efectos o caractersticas, con base en la notificaci!n, registro y evaluaci!nsistem4tica de los efectos adversos de los dispositivos mdicos sobremedida para la salud visual y ocular, con el fin de determinar la frecuencia,gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparici!n*

ARTCULO 9.- RE:UISITOS FUNDAMENTALES DE SEGURIDAD YFUNCIONAMIENTO DE LOS DISPOSITI;OS M


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ARTCULO >.- DE LAS INSTALACIONES. %os laboratorios oft4lmicos,laboratorios de lentes de contacto, laboratorios de pr!tesis oculares, talleres!pticos, y las !pticas sin consultorio deber4n cumplir con las disposiciones

que sobre la materia e


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PARGRAFO SEGUNDO El director cientfico podr4 dirigir un nFmerom4


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encido el trmino seDalado anteriormente para el cumplimiento del plan deimplementaci!n, se e


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ARTCULO 1?.- DE LA ;IGENCIA DE LOS CERTIFICADOS. %osertificados de apacidad de Producci!n, /decuaci!n y de ;ispensaci!n,tendr4n una vigencia de cinco 2"3 aDos contados a partir de la fecha de su

e


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reali5arse en un formato el cual debe contener, como mnimo, los siguientesdatos, cuando estos apliquen6

a3 .ombre del prestador de servicios de salud o profesional de la salud queprescribe, direcci!n y nFmero telef!nico o direcci!n electr!nica*

b3 %ugar y fecha de la prescripci!n*c3 .ombre del paciente y documento de identificaci!n*d3 .Fmero de la historia clnicae3 =ipo de usuario 2contributivo, subsidiado, particular, otro3*f3 .ombre del dispositivo mdico sobre medida para salud visual y ocular

prescrito*g3 Horma de usoh3 ;istancia pupilari3 Hiltro

j3 Perodo de duraci!n del tratamiento*

I3 antidad total de dispositivo mdico sobre medida para salud visual yocular prescrito requeridos para el tratamiento, en nFmeros y letras*l3 -ndicaciones que a su juicio considere el prescriptor*m3 igencia de la prescripci!n*n3 .ombre y firma del prescriptor con su respectivo nFmero de registro

profesional*

CAPITULO ;I

DE LA DISPENSACIN DISPOSITI;OS M


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)* iolar la reserva a que est4 obligado por ra5!n de la funci!n quedesempeDa*

$* -nducir al paciente o consumidor a la compra de un el dispositivo mdico

sobre medida para salud visual y ocular prescrito que reemplace osustituya al prescrito o al solicitado.

CAPTULO ;II

EMPA:UE ETI:UETADO Y PUBLICIDAD

ARTCULO 29.- EMPA:UE 5 ETI:UETADO. En lo referente a empaque yetiquetado de los dispositivos mdicos sobre medida para la salud visual yocular, aplica lo contemplado en el ;ecreto .o $'(" de (&&"*

ARTICULO 2>.- PUBLICIDAD. .o se podr4 efectuar publicidad dedispositivos mdicos sobre medida para la salud visual y ocular, en lossiguientes casos6

a3 En aquellas que indu5can a engaDo o error*b3 uando se impute, difame, cause perjuicios o comparaci!n peyorativa

para otras marcas, productos, servicios, empresas u organismos*

PARGRAFO PRIMEROe prohbe la difusi!n, divulgaci!n o anuncio deun dispositivo mdico para la salud visual y ocular, a voces por la calle,utili5ando pregoneros o quien haga las veces para la informaci!n ypublicidad de dichos dispositivos*

/ los establecimientos que realicen esta pr4ctica se les suspender4 elcertificado correspondiente*

PARGRAFO SEGUNDO%os directores cientficos de los establecimientosobjeto del presente decreto, ser4n responsables por cualquier trasgresi!n delo establecido en el presente artculo y de las consecuencias que puedanacarrear en la salud individual o colectiva*

CAPTULO ;III

CONTROL Y ;IGILANCIA

ARTCULO 2?.- OBLIGACIN DE INFORMAR A LA AUTORIDADSANITARIA.%os establecimientos objeto del presente decreto, los usuariosy cualquier otra persona que tenga conocimiento de la e


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.acional de igilancia de +edicamentos y /limentos 0 -.-+/ , y poner enconocimiento a la autoridad competente*

ARTCULO 26.- NOTIFICACIN. Es obligaci!n del director cientfico orepresentante legal del establecimiento en donde se elabore, adecue,procese, almacene, comercialice, distribuya o dispensen dispositivos mdicosobre medida para la salud visual y ocular, notificar al -nstituto .acional deigilancia de +edicamentos y /limentos 0 -.-+/ , todos los incidentesadversos, su uso incorrecto o indebido, as como las falencias en elmantenimiento u otros requerimientos necesarios para el !ptimofuncionamiento y la seguridad relacionados con estos dispositivos mdicosque se comerciali5an en el pas*

%as Entidades ;istritales y +unicipales de alud adoptar4n las medidasnecesarias para que se registren y evalFen los datos sometidos a su

conocimiento, con arreglo a lo dispuesto en el presente decreto, sobre lascircunstancias relacionadas con6

a3 ualquier funcionamiento defectuoso, efecto adverso o alteraci!n de lascaractersticas o de las prestaciones, as como cualquier inadecuaci!ndel etiquetado o de las instrucciones de utili5aci!n de un producto quepueda dar lugar o haya podido dar lugar al deterioro grave del estado desalud de un paciente o de un usuario*

b3 ualquier ra5!n de car4cter tcnico o sanitario ligada a lascaractersticas o a las presentaciones de un producto por las ra5onesindicadas en el literal a3 que haya inducido al fabricante a retirar

sistem4ticamente del mercado los productos que pertene5can al mismotipo*

En caso que las ;irecciones eccionales de alud encuentren cualquiercircunstancia relacionada con los literales a3 y b3 del presente artculo,deber4n informar al -nstituto .acional de igilancia de +edicamentos y

/limentos 0 -.-+/ , dentro de los dos 2(3 das h4biles siguientes, para quetome las medidas pertinentes*

ARTCULO [email protected] DEL PROGRAMA NACIONAL DE TECNO;IGILANCIA. El+inisterio de la Protecci!n ocial con el apoyo del -nstituto .acional deigilancia de +edicamentos y /limentos 0 -.-+/ , diseDar4 el Programa

de =ecnovigilancia que permita identificar los incidentes adversos nodescritos, cuantificar el riesgo, proponer y reali5ar medidas de salud pFblicapara reducir la incidencia y mantener informados a los usuarios, a losprofesionales de la salud, a las autoridades sanitarias a nivel nacional y a lapoblaci!n en general*ARTCULO 2.- RESPONSABILIDAD. %os directores cientficos oresponsables de los establecimientos que elaboren, procesen, adecuen,almacenen, comercialicen o dispensen dispositivos mdicos sobre medidapara salud visual y ocular, ser4n responsables de la veracidad de lainformaci!n que le suministren tanto al pFblico en general como a lasentidades de control, as como del cumplimiento de las normas sanitarias*

%os efectos adversos que sobre la salud individual o colectiva puedae


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oculares y las Entidades ;istritales y +unicipales de salud vigilar4 lostalleres !pticos y las !pticas sin consultorio de acuerdo con suscompetencias, ejercer4n las acciones de inspecci!n, vigilancia y control

sanitario y aplicar4n las medidas de prevenci!n y correctivas necesarias paradar cumplimiento a las disposiciones contenidas en el presente decreto, deigual forma, tomar4n las medidas sanitarias de seguridad y adelantar4n losprocedimientos y aplicar4n las sanciones que se deriven de suincumplimiento*

PARGRAFOPara efectos de la vigilancia, del cumplimiento de las normasy de la imposici!n de medidas sanitarias y sanciones de que trata estedecreto, las autoridades sanitarias competentes, en cada caso, ser4nconsideradas como de polica, de conformidad con lo establecido en el;ecreto %ey 1)"" de 19'&*

ARTCULO 90.- ;ISITAS DE INSPECCIN. Es obligaci!n del -nstituto.acional de igilancia de +edicamentos y /limentos -.-+/ , y de lasEntidades ;istritales y +unicipales de alud, reali5ar visitas peri!dicas ocuando se estime conveniente, a los establecimientos objeto del presentedecreto de acuerdo a su competencia, para verificar y garanti5ar elcumplimiento de las condiciones higinico, tcnico sanitarias y de control decalidad, establecidas en el presente decreto*

Para los dispositivos mdicos sobre medida para la salud visual y oculardeber4n reali5ar visitas de acuerdo al riesgo y muestreos peri!dicos de losdiferentes productos*

;e toda visita reali5ada, se levantar4 un acta por triplicado indicando lasituaci!n evidenciada y el concepto tcnico de cumplimiento o no de losrequisitos, la cual deber4 ser suscrita por los inspectores y el responsable delestablecimiento* En caso de que se niegue a suscribirla, se efectuar4 portestigos*

uando por efecto de la visita reali5ada por el -nstituto .acional de igilanciade +edicamentos y /limentos 0 -.-+/ o la autoridad sanitaria competente,surjan aspectos que se deban corregir, el -.-+/ y las Entidades ;istritalesy +unicipales de acuerdo a su competencia, establecer4n un pla5o, sinperjuicio de las sanciones a que haya lugar*

ARTCULO 91.- DE LA TOMA DE MUESTRAS DE PRODUCTOS. El-nstituto .acional de igilancia de +edicamentos y /limentos 0 -.-+/ , ola autoridad sanitaria que haga sus veces, podr4 recoger en cualquiermomento, muestras de los productos de que trata el presente decreto con elfin de ser evaluados en aras del control y la vigilancia* El establecimientoobjeto del presente decreto asumir4 los costos de los dispositivos mdicostomados como muestras en el mercado*

ARTCULO 92.- MEDIDAS SANITARIAS. i en el ejercicio de las facultadesde inspecci!n, vigilancia y control, el -nstituto .acional de igilancia de+edicamentos y /limentos 0 -.-+/ o las Entidades ;istritales,+unicipales de alud, comprueba que el establecimiento no cumple con las

condiciones tcnicas y sanitarias que sustentaron la e


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efectuar4 por las autoridades competentes de oficio o a solicitud de cualquierpersona*

?na ve5 conocido el hecho o recibida la informaci!n o la solicitud, segFn elcaso, la autoridad sanitaria competente proceder4 a evaluar la situaci!n demanera inmediata y establecer4 si e


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e0.- FALLO.encido el trmino de que trata el artculo anterior ydentro de los cuarenta 2$&3 das h4biles posteriores al mismo, la autoridadcompetente segFn sea el caso proceder4 a valorar las pruebas con base en

la sana crtica y a decidir, e1.- CIRCUNSTANCIAS AGRA;ANTES. e considerancircunstancias agravantes de una infracci!n sanitaria las siguientes6

a3 :eincidir en la comisi!n de la falta*b3 :eali5ar el hecho con pleno conocimiento de sus efectos daDosos o

presionando indebidamente a subalternos o colaboradores*c3 :ehuir la responsabilidad o atribursela sin ra5ones a otro u otros*

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d3 -nfringir varias disposiciones sanitarias con la misma conducta*e3 -ncurrir en una falta para ocultar otra*

ARTCULO >2.- CIRCUNSTANCIAS ATENUANTES. e considerancircunstancias atenuantes de la infracci!n sanitaria las siguientes6

a3 El no haber sido sancionado anteriormenteb3 Procurar por iniciativa propia, resarcir el daDo o compensar el perjuicio

causado, antes de la iniciaci!n del procedimiento sancionatorio*c3 -nformar la falta voluntariamente antes de que produ5ca daDo a la salud

individual o colectiva*

ARTCULO >9.- EONERACIN DE RESPONSABILIDADES. i seencontrare que no se ha incurrido en violaci!n de las disposiciones sanitariasde que trata el presente decreto se e


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;e la diligencia se levantar4 acta por triplicado, la cual suscribir4n losfuncionarios o personas que intervengan en la misma* opia del acta seentregar4 a la persona a cuyo cuidado se hubieren encontrado los bienes

decomisados*

d3 D#"&,/++* %os productos, materias primas o equipos objeto demedida de congelaci!n o decomiso podr4n ser destruidos por el -nstituto.acional de igilancia de +edicamentos y /limentos 0 -.-+/ , y lasEntidades =erritoriales segFn sea el caso como resultado del fallo delrespectivo proceso sancionatorio, cuando resulte plenamentecomprobado que se ocasiona un daDo para la salud ordenar4 sudestrucci!n al infractor*

En el caso de no ofrecer daDo a la salud podr4n ser destinados a unaentidad sin 4nimo de lucro del sector salud*

;e la anterior diligencia se levantar4 acta en donde conste la cantidad,caractersticas y destino final de los productos* En el evento que losmismos se destinen a una entidad sin 4nimo de lucro se dejar4constancia del tal hecho y se ane


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la imponga y se computar4 para efectos de la misma, el tiempo transcurridobajo una medida sanitaria de seguridad*

ARTCULO >6.-DESNATURALIACIN O DESACTI;ACIN.En los casosen los cuales fuere procedente, la autoridad sanitaria proceder4 adesnaturali5ar o desactivar los insumos o productos de que trata el presentedecreto conforme a lo establecido en el ;ecreto (#'# de (&&& o a lasnormas que lo adicionen, modifiquen o sustituyan*

ARTCULO >@.- TRASLADO DE LA DILIGENCIA.uando como resultadode una investigaci!n adelantada por una autoridad sanitaria, se encontrareque la actuaci!n es de competencia de otra autoridad, deber4n remitirse aella las diligencias adelantadas para lo que sea pertinente* uando se debanpracticar pruebas fuera de la jurisdicci!n de la ;irecci!n =erritorial respectivao de la entidad que haga sus veces, que se encuentre adelantando un

procedimiento sancionatorio, el director de la misma podr4 comisionar al deotra direcci!n para su pr4ctica, caso en el cual, la pr4ctica de pruebas sehar4 en un termino de dos 2(3 meses*ARTCULO >.- PRO=IBICIN DE DESARROLLAR ACTI;IDADES PORSUSPENSIN O CANCELACIN./ partir de la ejecutoria de la resoluci!npor la cual se impone la suspensi!n o cancelaci!n de los respectivosregistros sanitarios y permisos de comerciali5aci!n, no podr4 fabricarse nicomerciali5arse el producto objeto de la medida*

ARTCULO >.- CUMPLIMIENTO DE LA SANCIN.%a autoridad sanitariadeber4 adoptar las medidas pertinentes para la ejecuci!n de la sanci!n, tales

como la aposici!n de sellos, bandas u otros sistemas apropiados y podr4dar publicidad a los hechos que como resultado del incumplimiento de lasdisposiciones sanitarias, deriven riesgo para la salud de las personas con elobjeto de prevenir a los usuarios, sin perjuicio de la responsabilidad civil,penal o de otro orden en que pudiera incurrirse con la violaci!n de lapresente reglamentaci!n y de las dem4s disposiciones que la modifiquen oadicionen*

CAPTULO I

TRANSITORIEDAD Y DISPOSICIN FINAL

ARTCULO ?0.- PLAOS. ?na ve5 trascurrido dos 2(3 aDos a partir de lavigencia del presente decreto, los establecimientos que no tengan loscertificados correspondientes, ser4n objeto de sanci!n y cerradosdefinitivamente*

ARTCULO ?1.- GRUPO ASESOR. orresponde a la ala Especiali5ada de-nsumos para la alud y Productos arios de la omisi!n :evisora del-nstituto .acional de igilancia de +edicamentos y /limentos 0 -.-+/ , serel !rgano asesor de la ;irecci!n Leneral del -.-+/ para los efectos de laaplicaci!n del presente decreto*

ARTCULO ?2.- ;IGENCIA Y DEROGATORIAS.El presente decreto rige apartir de la fecha de su publicaci!n, deroga todas las disposiciones que lesean contrarias*

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