Prueba Rápida AMP SARS-CoV-2 GM Casete

Las pruebas rápidas de AMP

Prueba Rápida AMP

SARS-CoV-2 GM

Casete

Documentación técnica

Contenido: Página

1. Descripción del producto 1

2. Descripción de la prueba 2

3. Procedimiento de fabricación 5

4. Datos de rendimiento 6

5. Estudios clínicos 8

6. Estudios de estabilidad 10

AMEDA Labordiagnostik GmbH Krenngasse 12, 8010 Graz, Austria * Teléfono +43 316 69 80 69 ext * Fax. -12

AMP Prueba Rápida de SARS-CoV-2 GM casete - Expediente Técnico

1. Descripción del producto

1.1 Información del pedido

AMP Prueba Rápida de SARS-CoV-2 GM cassette está disponible en las siguientes unidades comerciales:

Número de pieza

Denominación del producto Tipo de ejemplo Contenido

RT2941 AMP prueba rápida de SARS-CoV-2 GM

WB, suero, plasma 10 pruebas





Composición 1.2 Kit

Cada uno de los kits comerciales antes mencionados de AMP Prueba Rápida de SARS-CoV-2 IgG IgM Cassette / consta de:

! caja Kit (de cartón)

! etiqueta del kit

contenido de la etiqueta:

− número de parte

− Denominación del producto

− El contenido del kit

− Condiciones de almacenaje

− Numero de lote

− Fecha de caducidad

− marca CE

− símbolo IVD

− La referencia a las instrucciones de uso

! número respectivo de casetes de prueba, cada paquete por separado, en sellado

de lámina de la bolsa La bolsa de aluminio también contiene desecante para

asegurar el almacenamiento en seco de la casete de prueba

! Buffer

! pipeta desechable

! Instrucciones de uso

! Juego de juntas

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2. Descripción de la prueba

2.1 Principio de prueba

AMP Prueba Rápida de SARS-CoV-2 IgG / IgM es un inmunoensayo cromatográfico rápido para la detección

cualitativa de anticuerpos IgG e IgM para el Síndrome Respiratorio Agudo Severo Coronavirus 2 (SARS-CoV-

2) en humanos de sangre entera, suero y plasma como una ayuda en diagnóstico de la infección Coronavirus

(COVID-19). Se utiliza una combinación de CoV de SARS 2-antígenos recombinantes conjugados con oro

coloidal, IgG anti-humano, anti-IgM humana, IgG de conejo conjugado de oro y de cabra anti-IgG de conejo

para detectar selectivamente anticuerpos IgG e IgM para el SARS-CoV-2 en sangre entera, suero o plasma.

La prueba se realiza mediante la aplicación de la sangre entera, suero o plasma a la muestra bien del

casete y observando la formación de líneas de color.

Si está presente en la muestra, los anticuerpos IgG e IgM contra SARS-CoV-2 reacciona con SARS-CoV-2

conjugado y son capturados por IgG anti-humana o IgM partículas con la formación de una línea de color en

la prueba / IgM IgG (T ) región. La presencia de esta línea de color indica un resultado positivo, mientras que

su ausencia indica un resultado negativo. Para servir como control de procedimiento, una línea de color

siempre aparecerá en la región de la línea de control que indica que un volumen apropiado de la muestra se

ha añadido y se ha producido reacción de la membrana.

si C C re

La muestra (A) migra por acción capilar a lo largo de la membrana para reaccionar con el conjugado de oro

(B). anticuerpos IgG e IgM contra SARS-CoV-2 presente en la muestra se unen con SARS-CoV-2 conjugado,

formando un color anticuerpo-antígeno complejo. Anti-humano IgM y IgG inmovilizados en las zonas de

ensayo capturar la región de prueba (C). La formación de líneas de color visible en las regiones de prueba

indica un resultado positivo (C). La ausencia de una línea coloreada en la región de prueba indica un

resultado negativo. En la región de control de la membrana, de cabra inmovilizado anti-conejo IgG capturas

coloreado conjugado independientemente de la composición de la muestra. Esta línea de color visible (D)

desarrollada en la región de control confirma correcta realización de la prueba.

Para obtener un rendimiento práctico, fiable y seguro de la prueba de la tira de prueba se monta en el interior

del alojamiento de casete. Esto permite a la aplicación práctica del volumen de muestra realizada con el

pocillo de muestra. Prueba y Control de línea aparecerá en la ventana de resultados de la cassette y llevan la

marca correspondiente en el cartucho para facilitar su identificación.

2.2 Composición de Ensayo

La tira de ensayo contiene:

IgG de cabra anti-conejo IgG de conejo conjugado de oro

Anti-humano IgG (Captura) Anti-IgM humana (Captura)

antígeno recombinante SARS-CoV-2 (Detección) membrana NC

almohadilla de la muestra almohadilla absorbente


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almohadilla de marcaje Tarjeta plástica

! Buffer

La tira de prueba se monta en el interior del casete de plástico y el casete está lleno junto con una única

pipeta uso y desecante en una bolsa de aluminio a prueba de manipulaciones.

Procedimiento de prueba 2.3

2.3.1 Recolección de muestras y almacenamiento

La sangre entera recoge bien de pinchazo en el dedo o por punción venosa, así como suero y plasma se

pueden utilizar para realizar la prueba.

pinchazo en el dedo:

1. sitio de la punción limpia con algodón con alcohol y dejar secar.

2. Masaje de manos sin tocar el sitio de punción para estimular la perfusión.

3. sitio de punción con lanceta estéril y limpie primer signo de la sangre.

4. frotar suavemente la mano desde la muñeca a través de la palma de dedo para formar una

gota de sangre sobre el sitio de punción. obtención de sangre se recogió por punción en el dedo

se va a probar inmediatamente.

EXTRACCIÓN DE SANGRE:

toda Recogida de uso de sangre EDTA, heparina o citrato de sodio como anticoagulante. Separar el suero o

plasma tan pronto como sea posible a la hemólisis evitar. Utilice sólo muestra clara, no hemolizado.

Realizar la prueba tan pronto como sea posible. No deje la muestra a temperatura ambiente durante un período prolongado de tiempo.

Sangre pura: puede ser almacenado a 2-8 ° C durante hasta 2 días

No congelar muestras de sangre entera

Suero o plasma: puede ser almacenado a 2-8 ° C durante hasta 3 días

Para la muestra keep almacenamiento a largo plazo por debajo de -20 ° C

Llevar la muestra a temperatura ambiente antes de la prueba. Las muestras congeladas deben descongelarse

completamente y se mezclaron bien antes de la prueba. Las muestras no deben ser congeladas y

descongeladas repetidamente.

Procedimiento 2.3.2Test

Tcasete est, tampón y la muestra debe estar a temperatura ambiente (15-30 ° C) antes de la prueba.

1. Retire casete de prueba de la bolsa de aluminio y colocarlo en una superficie plana y limpia. Para obtener los mejores resultados, el ensayo se debe realizar en una hora.

2. Suero o plasma:

Mantenga pipeta desechable verticalmente y extraer la muestra hasta la línea de muestra (5 l), la

transferencia de la muestra así (S) de la casete y añadir 2 gotas de tampón (aprox. 80 l) al tampón de

bien (B) inmediatamente. Evitar las burbujas de aire.

Punción venosa sangre entera: Mantenga pipeta desechable verticalmente y extraer la muestra de aproximadamente 1 cm por encima de

la línea de llenado (aprox. 10 l), transferencia de la muestra así (S) de la casete y añadir 2 gotas de

tampón (aprox. 80 l) al tampón de bien (B ) inmediatamente. Evitar las burbujas de aire.


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3. Espere a que las líneas de color en aparecer y leer el resultado de la prueba después de 10 minutos. IMPORTANTE: No lea el resultado después de 15 minutos.

Resultados de la prueba: Interpretacion

IgG positivo (+) Dos líneas de color aparecen en la membrana. Una línea aparece en el control (C) y otra en la región de

prueba IgG (T).

IgM positiva (+) Dos líneas de color aparecen en la membrana. Una línea aparece en el control (C) y otra en la Prueba de IgM región (T)

IgG e IgM positivo (+) Tres líneas de color aparecen en la membrana. Una línea aparece en el control (C) y las otras dos líneas

aparecen en la región de IgG e IgM de prueba (T).

Nota: La intensidad de color de la línea que aparece en la región de prueba (T) (IgM e IgG) puede variar

dependiendo de la concentración de anticuerpos SARS-CoV-2 en la muestra. Por lo tanto, cualquier tono de

color en la región de prueba (T) debe ser considerado como un resultado positivo.

Negativo (-)

Sólo una línea de color aparece en la región de control (C). Sin línea de color aparece en la región de prueba (T).

Inválido

Si una línea de color es visible sólo en la región de prueba (T) o ninguna línea de color es visible en toda la

prueba no es válida y debe repetirse con un nuevo casete de prueba.

Nota: volumen de muestra insuficiente, procedimiento incorrecto o la prueba caducada son razones más

comunes de resultados no válidos.


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2.3.4 Control de calidad

Aunque la prueba en sí incluye un procedimiento de control interno uso de controles externos es muy

recomendable como parte de buenas prácticas de laboratorio para confirmar y verificar el procedimiento de

prueba y el desempeño adecuado de la prueba. Los controles son a ensayar siguiendo el mismo

procedimiento tal como se aplica para las muestras de pacientes. Positivos y controles negativos se dan los

resultados esperados.

2.3.5 limitaciones

Esta prueba es para profesional para uso in vitro y se va a utilizar para la detección cualitativa de anticuerpos

IgG / IgM contra SARS-CoV-2 en sólo en las muestras de sangre, suero o plasma humanos.

muestras frescas son para ser utilizado siempre que sea posible. Congelados y muestras descongeladas

contienen partículas que pueden bloquear la membrana. Esto ralentiza el flujo de reactivos y puede conducir

a alta color de fondo, por lo que la interpretación de los resultados difíciles.

el rendimiento del ensayo óptima requiere la adhesión estricta al procedimiento de ensayo. Las desviaciones

pueden conducir a resultados aberrantes.

A resultado negativo indica la ausencia de anticuerpos detectables anti-SARS-CoV-2. Sin embargo, un

resultado negativo no excluye la posibilidad de exposición a o infección con SARS-CoV-2.

A resultado negativo puede ocurrir si la cantidad de anti-SARS-CoV-2 anticuerpos presentes en la muestra

está por debajo de los límites de detección del ensayo, o anticuerpos no están presentes durante la etapa de

la enfermedad en la que se recoge una muestra.

Algunas muestras que contienen inusualmente alto título de anticuerpos heterófilos o factor reumatoide

pueden afectar los resultados.

Como para todas las pruebas de diagnóstico, los resultados deben ser interpretados por un médico

sólo después se han evaluado todos los hallazgos clínicos y de laboratorio.

3. Procedimiento de fabricación

1) almohadilla etiqueta Escudo con oro conjugado recombinante SARS-CoV-2 antígeno e IgG de conejo conjugado de oro.

2) Uso Spayer para dispensar anti-IgG humana / IgM y IgG de cabra anti-conejo sobre la membrana.

3) Ensamble de prueba mediante la aplicación de la membrana, almohadilla de marcaje, almohadilla

absorbente, almohadilla de la muestra y la almohadilla de antígeno para la identificación de prueba a

la tarjeta de plástico en la posición correcta.

4) Utilice cortador para cortar la tarjeta de plástico en tiras.

5) Colocar la tira en la posición prevista en la parte inferior de la casete de prueba y montar la parte

superior del dispositivo de prueba.

6) Paquete de casete, de un solo uso de la pipeta y el desecante en la bolsa de aluminio y sellar la bolsa.

7) Pruebe el número adecuado de casetes como se define en el protocolo de control de calidad para la liberación del lote de producción.


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4. Datos de rendimiento

4.1 Reactividad cruzada

La reactividad cruzada se ha probado con HAV, HCV, HBsAg, VIH, RF, Sífilis, H. pylori, las muestras del

dengue positivos. Las muestras se ensayaron en tres repeticiones utilizando pruebas de tres lotes

diferentes y los resultados de lectura después de 10 minutos.

Muestra Lote no. 20010001

Lote no. 20010002

Lote no. 20010003

VHA - - - - - - - - -

VHC - - - - - - - - -

HBsAg - - - - - - - - -

VIH - - - - - - - - -

RF - - - - - - - - -

Sífilis - - - - - - - - -

H. pylori - - - - - - - - -

Dengue - - - - - - - - -

Conclusión: No hay reacción cruzada con la sustancia anterior a los 10 minutos.

4.2 Reproducibilidad

muestras de suero y plasma negativo y positivo se realizaron en 5 días consecutivos usando el mismo

lote de reactivos y casetes de prueba. Los resultados se leyeron después de 10 min.

Negativo IgG Positivo IgM positive

Día

Suero Plasma Suero Plasma Suero Plasma

1 - - + + + +

2 - - + + + +

3 - - + + + +

4 - - + + + +

5 - - + + + +

6 - - + + + +

7 - - + + + +

8 - - + + + +

9 - - + + + +

10 - - + + + +

Conclusión: resultados de las pruebas confirman que el rendimiento es constante a lo largo período de diez días.


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4.3 Estudio de interferencia

Los analitos se enriquecieron de forma individual, a las concentraciones indicadas, en plasma negativo

y suero e IgG positivo y las muestras de plasma y suero IgM. Las muestras se ensayaron por triplicado

con ensayos de 3 lotes diferentes. Los resultados del examen se leyeron después de 10 minutos.

IgG muestra negativa Lote no. 20010001

Lote no. 20010002

Lote no. 20010003

analito Concentración Suero Plasma Suero Plasma Suero Plasma

Ácido ascórbico 2000 mg / dl - - - - - - - - - - - - - - - - - -

Hemoglobina 1000 mg / dl - - - - - - - - - - - - - - - - - -

ácido gentísico 20 mg / dl - - - - - - - - - - - - - - - - - -

Ácido oxálico 60 mg / dl - - - - - - - - - - - - - - - - - -

La bilirrubina 1000 mg / dl - - - - - - - - - - - - - - - - - -

El paracetamol 20 mg / dl - - - - - - - - - - - - - - - - - -

creatinina 200 mg / dl - - - - - - - - - - - - - - - - - -

Albúmina 2000 mg / dl - - - - - - - - - - - - - - - - - -

Cafeína 20 mg / dl - - - - - - - - - - - - - - - - - -

ácido acetilsalicílico 20 mg / dl - - - - - - - - - - - - - - - - - -

Muestra IgG positiva Lote no. 20010001

Lote no. 20010002

Lote no. 20010003


Ácido ascórbico 2000 mg / dl + + + + + + + + + + + + + + + + + +

Hemoglobina 1000 mg / dl + + + + + + + + + + + + + + + + + +

ácido gentísico 20 mg / dl + + + + + + + + + + + + + + + + + +

Ácido oxálico 60 mg / dl + + + + + + + + + + + + + + + + + +

La bilirrubina 1000 mg / dl + + + + + + + + + + + + + + + + + +

El paracetamol 20 mg / dl + + + + + + + + + + + + + + + + + +

creatinina 200 mg / dl + + + + + + + + + + + + + + + + + +

Albúmina 2000 mg / dl + + + + + + + + + + + + + + + + + +

Cafeína 20 mg / dl + + + + + + + + + + + + + + + + + +

ácido acetilsalicílico 20 mg / dl + + + + + + + + + + + + + + + + + +

IgM muestra negativa Mucho no.

20010001 Mucho no.

20010002 Mucho no.

20010003

analito Concentración

Suero Plasma Suero Plasma Suero Plasma

Ácido ascórbico 2000 mg / dl - - - - - - - - - - - - - - - - - -

Hemoglobina 1000 mg / dl - - - - - - - - - - - - - - - - - -

ácido gentísico 20 mg / dl - - - - - - - - - - - - - - - - - -

Ácido oxálico 60 mg / dl - - - - - - - - - - - - - - - - - -

La bilirrubina 1000 mg / dl - - - - - - - - - - - - - - - - - -

El paracetamol 20 mg / dl - - - - - - - - - - - - - - - - - -

creatinina 200 mg / dl - - - - - - - - - - - - - - - - - -

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IgM muestra negativa Mucho no. 20010001

Mucho no. 20010002

Mucho no. 20010003


Albúmina 2000 mg / dl - - - - - - - - - - - - - - - - - -

Cafeína 20 mg / dl - - - - - - - - - - - - - - - - - -

ácido acetilsalicílico 20 mg / dl - - - - - - - - - - - - - - - - - -

Muestra IgM positiva Mucho no. 20010001

Mucho no. 20010002

Mucho no. 20010003


Ácido ascórbico 2000 mg / dl + + + + + + + + + + + + + + + + + +

Hemoglobina 1000 mg / dl + + + + + + + + + + + + + + + + + +

ácido gentísico 20 mg / dl + + + + + + + + + + + + + + + + + +

Ácido oxálico 60 mg / dl + + + + + + + + + + + + + + + + + +

La bilirrubina 1000 mg / dl + + + + + + + + + + + + + + + + + +

El paracetamol 20 mg / dl + + + + + + + + + + + + + + + + + +

creatinina 200 mg / dl + + + + + + + + + + + + + + + + + +

Albúmina 2000 mg / dl + + + + + + + + + + + + + + + + + +

Cafeína 20 mg / dl + + + + + + + + + + + + + + + + + +

ácido acetilsalicílico 20 mg / dl + + + + + + + + + + + + + + + + + +

Conclusión: No hay sustancias mostraron ninguna interferencia con la prueba ..

5. Estudios clínicos

5.1 Sensibilidad y especificidad

AMP Prueba Rápida de SARS-CoV-2 IgG / IgM se comparó con los resultados determinados con RT-PCR y

confirmados por tomografía por ordenador. Los resultados se leyeron a los 10 minutos. La sensibilidad,

especificidad y correlación se han encontrado para ser como la siguiente:

IgM RT-PCR resultados totales

Prueba Rápida AMP

resultados Positivo

Negativo

SARS-CoV-2 Positivo 132 1 133

IgG / IgM

Negativo 6 37 43

resultados totales 138 38 176

Sensibilidad: 95,7%

especificidad: 97,3%


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IgG RT-PCR resultados totales

Prueba Rápida AMP

resultados Positivo

Negativo

SARS-CoV-2 Positivo 44 1 45

IgG / IgM

Negativo 4 27 31

resultados totales 48 28 76

Sensibilidad: 91,7%

especificidad: 96,4%

Conclusión: En comparación con las muestras confirmadas por RT-PCR y tomografía por ordenador, AMP

Prueba Rápida de SARS-CoV-2 IgG / IgM mostró una sensibilidad del 95,7% y una especificidad del 97,3%

para IgM y una sensibilidad de 91,7% y una especificidad del 96,4% para IgG.

5.2 precisión

Se realizó un estudio en tres hospitales diferentes por operadores no entrenados utilizando tres lotes

diferentes de AMP Prueba Rápida de SARS-CoV-2 IgG / IgM para demostrar el plazo de ejecución, entre la

marcha y entre la precisión del operador. conjuntos idénticos de muestras, que contiene negativo y muestras

positivas fueron provistos a cada sitio.

Lote 20020012 muestras Sitio A Sitio B Sitio C

- + - + - +

Negativo 10 10 0 10 0 10 0

Positivo 10 0 10 0 10 0 10

Conclusión: El estudio confirmó una alta precisión de AMP Prueba Rápida de SARS-CoV-2 IgG / IgM.


11


6. Estudios de estabilidad

6.1 Estabilidad acelerada

Para evaluar la vida útil del producto de AMP Prueba Rápida de SARS-CoV-2 IgG / IgM se realizó un

ensayo de estabilidad acelerada. Análisis de tres lotes diferentes han sido colocados en incubadoras con

una temperatura calibrada de 55 ° C. La humedad relativa (RH) dentro de las incubadoras se controla para

que sea 60%.

Pruebas en 3 réplicas se han realizado para cada lote usando negativo y SARS-CoV-2 muestras positivas

después de 0, 7, 14, 21, 28, 35 y 42 días para las pruebas mantenido a 55 ° C.

Los resultados fueron los siguientes:

55 ° C Las muestras Mucho no.

20010005 Mucho no. 20010006

Mucho no. 20010007

Día

Negativo - - - - - - - - -

0 IgG positivo + + + + + + + + +

IgM positiva + + + + + + + + +

Negativo - - - - - - - - -

7 IgG positivo + + + + + + + + +

IgM positiva + + + + + + + + +

Negativo - - - - - - - - -

14 IgG positivo + + + + + + + + +

IgM positiva + + + + + + + + +

Negativo - - - - - - - - -

21 IgG positivo + + + + + + + + +

IgM positiva + + + + + + + + +

Negativo - - - - - - - - -

28 IgG positivo + + + + + + + + +

IgM positiva + + + + + + + + +

Negativo - - - - - - - - -

35 IgG positivo + + + + + + + + +

IgM positiva + + + + + + + + +

Negativo - - - - - - - - -

42 IgG positivo + + + + + + + + +

IgM positiva + + + + + + + + +

Conclusión: AMP Prueba Rápida de SARS-CoV-2 IgG / IgM es estable durante 42 días a 55 ° C. Trazado

de estos datos de estabilidad en una Arrhenius confirma la trama que la vida útil de AMP prueba rápida es

de al menos 24 meses desde la fecha de producción.

estudio de estabilidad acelerada a 45 ° C es en realidad continua. Los datos disponibles hasta ahora están

confirmando los datos obtenidos en el estudio a 55 ° C.


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6.2 Estabilidad Tiempo real

estudios de estabilidad en tiempo real se han iniciado y están en realidad en curso.

6.3 Transporte de Estabilidad

estudios de estabilidad de transporte se han iniciado y están en realidad en curso.

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