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Situación actual de las Plantas medicinales

SITUACIÓN ACTUAL DE LAS PLANTAS MEDICINALES

Una de las cuestiones más debatidas sobre las plantas medicinales ha sido su consideración o no como medicamentos, así como sus canales de distribución. Está claro que la planta medicinal tiene en muchas ocasiones un fin terapéutico, y por tanto, debería ser considerado como medicamento. No obstante, también es cierto que en ocasiones podría emplearse únicamente como alimento, con el fin de suplementar la dieta, o simplemente con fines fruitivos. En los últimos años, en España y en Europa, ha surgido nueva legislación acerca de este tema, que ha intentado regular el mercado fitoterapéutico. Actualmente nos podemos encontrar que una misma planta medicinal, considerada como especie botánica, puede aparecer en el mercado en forma de medicamento o en forma de producto no medicamentoso de venta libre, lo cuál ha generado una gran confusión al consumidor final, e incluso al propio profesional sanitario. A lo largo de este artículo, intentaremos desgranar la legislación vigente, y esclarecer las dudas que pudieran surgir sobre la situación de las plantas medicinales. Marco legislativo de las plantas medicinales Actualmente, la normativa en vigor que regula el mercado de los medicamentos con plantas medicinales es la siguiente: a) Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los

medicamentos y productos sanitarios. b) Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el

procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.



A esta legislación nacional hay que añadir la Directiva 2004/24/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, disposición europea que fue transpuesta a la legislación española mediante los artículos 50 a 54 del Real Decreto 1345/2007. Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios La Ley de Garantías contiene un capítulo entero, el capítulo V (véase Anexo I), para legislar los medicamentos especiales, entre los que se incluyen a las plantas medicinales. De tal manera, en el artículo 51 se regula el marco de comercialización de los productos a base de plantas medicinales. Este artículo es una transcripción literal del artículo 42 de la derogada Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del medicamento. El análisis que podemos hacer de este corto artículo es el siguiente: a) Artículo 51.1. Cualquier planta, mezcla de plantas o preparados

obtenidos a partir de ellas por técnicas galénicas, que se presente con utilidad terapéutica, diagnóstica o preventiva, se considerará como medicamento, pudiendo comercializarse por tanto como medicamento industrial, fórmula magistral o preparado oficinal.

Tal y como se recoge anteriormente en el artículo 2.6 de esta Ley, la custodia, conservación y dispensación de estos medicamentos se reserva a las oficinas de farmacia o en su caso a los servicios de farmacia hospitalaria, de centros de salud o de estructuras de atención primaria del Sistema Nacional de Salud.

b) Artículo 51.2. El Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad

tendrá la competencia para elaborar un listado de plantas cuya venta libre al público estará restringida o prohibida debido a su toxicidad.

Por el momento no se ha conseguido desarrollar dicho punto.



En 2004 (unos dos años y medio antes de esta Ley) apareció la Orden SCO/190/2004, de 28 de enero, por la que se establecía la lista de plantas cuya venta al público quedaba prohibida o restringida por razón de su toxicidad (véase Anexo II), que intentó desarrollar el artículo 42.2 de la Ley 25/1990 (recordemos que el enunciado de ambos artículos coinciden en las dos Leyes). La Orden incluía un total de 197 especies y géneros botánicos, de los que por razones de seguridad, su utilización quedaba restringida a la fabricación de medicamentos, cepas homeopáticas y a investigación. Por tanto, la venta libre de estas plantas al público quedaba prohibida (salvo con fines ornamentales, industriales o cosméticos). Sin embargo, esta Orden fue anulada por Sentencia A.N. (Sala de lo Contencioso-Administrativo, Sección 4.ª) de 27 de junio de 2005, y por tanto no es de aplicación al mercado de plantas medicinales.

c) Artículo 51.3. Establece que se podrán vender libremente al público

(por tanto dentro o fuera del canal farmacéutico) aquellas plantas medicinales que se ofrezcan sin referencia a propiedades terapéuticas, diagnósticas o preventivas.

Un aspecto incluido también en este punto es la prohibición expresa de la venta ambulante de estas plantas.

Por tanto, resumiendo mucho esta Ley, podemos establecer que las plantas medicinales tendrán dos posibles consideraciones, no en función de la especie, sino en función de su utilización: a) Medicamento de plantas medicinales, cuando presenten

indicaciones terapéuticas, diagnósticas o preventivas. Al ser medicamentos deben cumplir la legislación que afecta a éstos, por lo que su comercialización sólo se puede llevar a cabo tras la autorización por la autoridad sanitaria competente —en este caso, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios— una vez que se haya demostrado su eficacia, seguridad y calidad. Como medicamentos que son serán de dispensación exclusiva en oficina de farmacia.



b) Producto de plantas de venta libre, cuando no hagan referencia a propiedades terapéuticas, diagnósticas o preventivas. En este caso, estos productos podrán comercializarse como complementos dietéticos o bajo cualquier otra denominación que el fabricante considere.

Problemática de autorización de medicamentos con plantas medicinales Uno de los mayores problemas que se ha encontrado la industria farmacéutica a la hora de comercializar los productos de plantas medicinales como medicamentos, y que las leyes del medicamento de 1990 y 2006 no han conseguido solucionar, ha sido el poder cumplir las grandes exigencias de eficacia, seguridad y calidad que se les requiere a éstos. Entre las causas que dificultan el registro como medicamentos podemos destacar la necesidad de presentar ensayos clínicos, algo irrealizable en la práctica para fabricantes de pequeño tamaño, en muchos casos industrias familiares, debido a los enormes costes que los ensayos clínicos suponen. Además, las plantas medicinales presentan una serie de particularidades con respecto a los fármacos de síntesis que dificultan aún más la realización de estos ensayos. En el caso de un medicamento de síntesis, en los ensayos clínicos se administra una serie de dosis perfectamente establecidas a una serie de pacientes y se comprueban sus efectos farmacológicos y tóxicos. Este ensayo clínico tradicional es difícil de llevar a cabo en plantas medicinales debido a las variaciones en la composición cualitativa y cuantitativa que pueden presentar, y que va a variar en función de multitud de factores difícilmente controlables, como climáticos (temperatura, pluviosidad) o edáficos (fundamentalmente por la composición química del sustrato en el que se haya cultivado la planta). Además, esta composición puede verse modificada tras la recolección, en función de las condiciones de conservación de la planta, e incluso por los procedimientos de fabricación del medicamento.



No debemos olvidar que la planta es un ser vivo. En la práctica, podemos encontrarnos dos plantas de la misma especie botánica, que presenten grandes variedades en su composición cuantitativa y cualitativa. Los laboratorios farmacéuticos fabricantes de medicamentos con plantas medicinales, preocupados por la calidad de sus productos, y ante la necesidad de demostrar eficacia y seguridad, han intentado soslayar este problema intrínseco de la planta mediante la valoración y estandarización de la composición de sus drogas. De hecho, en gran parte de los ensayos clínicos realizados con productos de plantas medicinales, no se utiliza la planta como tal, sino preparados o extractos con concentraciones de principios activos estandarizados, obteniéndose resultados que difícilmente se pueden extrapolar a la planta en sí, o a otro extracto diferente. No obstante, es imposible en la práctica conocer con exactitud la composición completa de una droga, y normalmente sólo se estandariza un único principio activo o en el mejor de los casos una serie de principios activos con propiedades similares (flavonoides, antraquinonas, saponinas, taninos), expresando el contenido total en el principio activo más representativo, y asumiendo que el resto de componentes considerados como activos actuará de forma similar, lo cual no tiene por qué ser del todo cierto. Además, quedan por monitorizar otros componentes a los que se les asume inertes, si bien podrían presentar también cierta actividad. Este problema se agrava cuando en muchas ocasiones se desconoce exactamente a qué principios activos podemos achacar el efecto, por lo que la valoración en este caso no tiene sentido. Ante esta situación, se planteó repetidamente la posibilidad de simplificar el registro como medicamentos de estas plantas, con las que difícilmente se podría llevar a cabo un ensayo clínico, pero que se han empleado tradicionalmente durante muchos años (incluso siglos) para el tratamiento de multitud de patologías.



La Orden ministerial de 1973 Una de las primeras medidas implantadas para facilitar el registro como medicamentos de los productos con plantas medicinales fue la aprobación de la Orden Ministerial de 3 de octubre de 1973 (véase Anexo III). Esta Orden (recordemos que es anterior a la Constitución Española) establecía que los productos a base de plantas medicinales o sus partes de uso inmediato (partes enteras, trociscos o polvo) deberían solicitar un Registro Especial para poder comercializarse. Para solicitar este Registro Especial el fabricante debía presentar una memoria científico-farmacológica y analítica, que incluyese la composición cuantitativa de las plantas o sus partes que constituían el producto, sus indicaciones, su posología y los datos y métodos analíticos de identificación y/o valoración. Estos productos con registro especial se consideraban como medicamentos, y por tanto de venta exclusiva en farmacia. Su precio no estaba intervenido por la administración sanitaria. En la misma orden se establecían dos excepciones a la necesidad de dicho Registro Especial: a) Preparados a base de extractos, tinturas, destilados, cocimientos

o cualquier otra forma galénica obtenida de plantas medicinales, que serían consideradas medicamentos a todos los efectos.

b) Preparados constituidos por una única especie vegetal o sus partes

de uso inmediato, incluidas en un anexo, que recogía un total de 109 plantas medicinales. Éstas, al no ser consideradas como medicamentos, y no requerir este Registro Especial, podrían ser de venta libre.

No obstante, si bien esta Orden Ministerial abría la puerta para facilitar la autorización sencilla de medicamentos con plantas medicinales, y establecía un listado de plantas que podrían venderse libremente, recibió grandes críticas por parte de la industria herborista pues no parecía muy lógico el criterio por el que cualquier producto formado por más de una planta, aunque todas ellas estuvieran en el anexo, pasaría automáticamente a requerir registro y ser de venta exclusiva en oficina de farmacia.



Aparición del Medicamento Tradicional de Plantas La posibilidad de poder autorizar de forma rápida y sencilla medicamentos con plantas medicinales de uso tradicional también se planteó a nivel europeo, hasta que vio la luz en la Directiva 2004/24/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por la que se modifica, en lo que se refiere a los medicamentos tradicionales a base de plantas, la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (véase Anexo IV). En esta Directiva europea se hace una distinción entre los dos posibles tipos de medicamentos de plantas que podrían aparecer en el mercado: a) Medicamentos a base de plantas. Aquel constituido exclusivamente

por plantas medicinales o sus preparados, solos o en combinación. b) Medicamentos tradicionales a base de plantas. Aquel

medicamento a base de plantas que cumpla con los siguientes requisitos:

• Estar destinado al tratamiento de una indicación que no requiera

control del paciente por parte del médico a efectos de diagnóstico, prescripción o seguimiento del proceso.

• Tener una posología determinada, estando destinados a su uso

oral, externo o por inhalación.

• Haber demostrado un uso tradicional durante un período determinado de tiempo, considerando como tal una utilización durante 30 años, de los que al menos durante 15 años deberá haberse utilizado en la Comunidad Europea.

• Carecer de efectos nocivos en las condiciones de uso establecidas.

• Poderse deducir su eficacia por la experiencia durante una larga

tradición.



Estos medicamentos podrán llevar en su composición vitaminas o minerales, sin menoscabo de su denominación, pero siempre y cuando la acción de estos componentes se considere como secundaria frente a la de la planta medicinal.

Para solicitar la autorización de estos medicamentos tradicionales, el fabricante podrá presentar estudios bibliográficos o informes de expertos que avalen la eficacia y seguridad tras su utilización tradicional, en lugar de datos de ensayos clínicos. Un requisito de estos medicamentos es que deben incluir en su etiquetado, prospecto y en la publicidad destinada al público, que tienen la consideración de medicamentos tradicionales a base de plantas, y que están destinados en una indicación basándose exclusivamente en el uso tradicional de la planta en cuestión. La Directiva establece además la creación a nivel europeo de un Comité de Medicamentos de Plantas Medicinales (HMPC – Committee on Herbal Medicinal Products), dependiente de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA – European Medicines Agency), que comenzó a funcionar en septiembre de 2004. Este Comité está formado por un miembro titular y un suplente de cada Estado miembro, y tiene como función principal conseguir la armonización de los procedimientos de autorización de medicamentos con plantas medicinales en Europa. Entre las funciones de este Comité se incluyen la elaboración de un listado de plantas medicinales que pudieran ser empleadas en la fabricación de medicamentos tradicionales de plantas, así como la elaboración de monografías de plantas de uso tradicional, que serán tenidas en cuenta por los Estados miembros para la autorización de registros de medicamentos tradicionales de plantas presentados por los fabricantes. Dicho listado, así como las monografías de las que se dispone actualmente, están en abierto al público en la página web de la Agencia Europea (http://www.ema.europa.eu). Actualmente, existen 79 monografías aprobadas por el Comité, mientras que otras 78 se encuentran en etapas previas. Como anexo V se incluye a modo de ejemplo una de estas monografías.



La transposición en España: RD 1345/2007 Como ya hemos dicho al principio de esta revisión, esta Directiva Europea fue transpuesta a la Legislación Europea mediante el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente (véase Anexo VI). El Real Decreto, en sus artículos 50 a 54, recoge los puntos de la Directiva Europea con respecto a la definición del medicamento tradicional de plantas y a las condiciones de registro. De tal manera, un fabricante que quiera solicitar la autorización de un medicamento tradicional de plantas deberá aportar una solicitud acompañada de la siguiente información: a) Datos del fabricante (nombre, sede social y CIF). b) Nombre del medicamento. c) Composición cualitativa y cuantitativa. d) Evaluación de riesgos medioambientales. e) Descripción del modo de fabricación. f) Datos técnicos del medicamento (indicaciones, posología,

contraindicaciones, precauciones, reacciones adversas). g) Medidas de conservación del medicamento. h) Acreditación de la autorización del fabricante para fabricar

medicamentos. i) Resultados de pruebas fisico-químicas, biológicas y microbiológicas. j) Ficha técnica del medicamento, junto con prospecto y maqueta del

envase y del etiquetado. k) Documentación sobre autorizaciones o denegaciones en otros

Estados miembros de la Comunidad Europea o en tercer país. l) Información bibliográfica que permita deducir la eficacia y seguridad

del medicamento basándose en la larga tradición de su empleo. m) Referencias bibliográficas o informes de expertos que aseguren el

empleo tradicional de la planta durante al menos 30 años, de los que al menos 15 años habrán sido en la Comunidad Europea.

Los tres últimos puntos no serán necesarios si existe una monografía europea del Comité de Medicamentos de Plantas Medicinales de la Agencia Europea del Medicamento.



El Real Decreto 1345/2007 deroga definitivamente a la Orden Ministerial de 1973, de forma que los medicamentos tradicionales de plantas sustituirán a los antiguos medicamentos de plantas con Registro Especial. En la disposición transitoria séptima se daba un plazo de convivencia de ambas presentaciones hasta el pasado día 30 de abril de 2011, fecha a partir de la cuál, los medicamentos autorizados en base a la O.M. de 1973 deberían adaptarse a este Real Decreto, solicitando su autorización como medicamento tradicional. En caso contrario, queda prohibida su comercialización como medicamento, si bien puede continuar comercializándose el producto siempre y cuando no tenga consideración de medicamento ni haga referencia a propiedades terapéuticas, diagnósticas o preventivas. Evolución del mercado: situación actual Hasta la publicación del Real Decreto 1345/2007, una misma planta medicinal podría aparecer bajo tres tipos de productos diferentes: a) Medicamento industrial. Autorizado por la Agencia Española de

Medicamentos y Productos Sanitarios en base a la demostración mediante ensayos clínicos de su eficacia, seguridad y calidad, y codificada por la misma, por lo que son productos con código nacional superior a 6.500.000. Al igual que cualquier otro medicamento de síntesis, deben cumplir la legislación de éstos, pudiendo (o no) precisar receta para su dispensación, estar incluidos en la financiación con cargo al Sistema Nacional de Salud, etc.

b) Medicamentos con Registro Especial de planta medicinal. Debían

ser autorizados y registrados por las autoridades sanitarias en un registro especial. Su código nacional era inferior a 4.000.000 (al igual que un producto de parafarmacia), lo que llevaba a confusión ya que eran medicamentos y por tanto de venta exclusiva en farmacia. Estaban excluidos de la financiación.

c) Productos de plantas de venta libre. Al contrario que los dos

anteriores, no necesitan ningún tipo de autorización sanitaria, pero no pueden incluir alegaciones terapéuticas, preventivas o diagnósticas. Al ser productos de venta libre, pueden encontrarse tanto en oficina de farmacia como productos de parafarmacia (con



código nacional inferior a 4.000.000) como en herboristerías, parafarmacias, grandes almacenes, etc.

El Real Decreto 1345/2007 y la aparición del medicamento tradicional de plantas han modificado esta situación exclusivamente en cuanto a los antiguos medicamentos con Registro Especial de planta medicinal, a los que han sustituido. Estos medicamentos tradicionales de plantas tienen varias características diferenciadoras con respecto a los antiguos Registros Especiales: a) Su código nacional es superior a 6.500.000, al igual que cualquier

otro medicamento. b) En sus indicaciones de la ficha técnica y el prospecto se recoge

expresamente que la eficacia del medicamento para la indicación aprobada se basa exclusivamente en el uso tradicional.

Actualmente, en la Agencia Española se han autorizado ya un total de 60 presentaciones diferentes de medicamentos tradicionales de plantas. En cuanto a los antiguos medicamentos con Registro Especial, desde la publicación en el Boletín Oficial del Estado del R.D. 1345/2007 han tenido de plazo hasta el 30 de abril de 2011 para solicitar su autorización como medicamento tradicional de plantas. Aquellos que no lo hayan hecho, no pueden seguir comercializándose como medicamentos a partir de esta fecha, aunque sí podrán hacerlo como productos de plantas de venta libre. No obstante, queda la duda sobre cómo debe actuar la oficina de farmacia con respecto a envases antiguos de medicamentos con Registro Especial de planta medicinal que estén todavía en el stock de la farmacia, y que no pueden comercializarse como medicamentos al amparo de la disposición transitoria séptima del R.D. 1345/2007. El Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos ha mandado una consulta a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios solicitando que aclare esta cuestión.



En el siguiente cuadro se recoge el resumen de la situación actual.

Conclusiones a) Las plantas medicinales son medicamentos eficaces y seguros para el

tratamiento de determinadas patologías, si bien no siempre es fácil demostrar dicha eficacia y seguridad, empleando los métodos habituales disponibles.

b) Actualmente los medicamentos con plantas medicinales se regulan

mediante la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios y el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.

Medicamento de plantas

Medicamento tradicional de

plantas

Medicamento con Registro Especial de

planta medicinal

Productos de plantas de venta libre

Medicamento de plantas

Productos de plantas de venta libre

Situación antes del RD 1345/2007

Situación tras el RD 1345/2007



c) Las plantas medicinales que hagan referencia a propiedades terapéuticas, diagnósticas o preventivas son medicamentos, y por tanto su dispensación al público es exclusiva en oficinas de farmacia.

d) Se autoriza la venta libre de productos con plantas medicinales

tradicionalmente consideradas como medicinales, siempre y cuando no hagan referencia a propiedades terapéuticas, diagnósticas o preventivas. En este caso la venta puede hacerse en el canal farmacéutico o fuera del mismo.

e) La aparición de los nuevos medicamentos tradicionales de plantas

sustituye a los antiguos medicamentos con Registro Especial de planta medicinal.

f) Al hacerse referencia en el material informativo para el profesional

sanitario (farmacéutico) y para la población (prospecto) de que la eficacia del medicamento se basa en la utilización tradicional, se mejora la información y se facilita la toma de decisiones.

g) Todavía quedan puntos en la legislación española sobre plantas

medicinales que deben ser desarrollados, como el establecimiento de un listado de plantas de uso prohibido o restringido en función de su toxicidad, tal y como se recoge en el artículo 51.2 de la Ley de garantías.

Bibliografía − Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los

medicamentos y productos sanitarios. − Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del medicamento. − Orden Ministerial de 3 de octubre de 1973. − Orden SCO/190/2004, de 28 de enero, por la que se establece la

lista de plantas cuya venta al público queda prohibida o restringida por razón de su toxicidad.



− Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.

28122 Jueves 27 julio 2006 BOE núm. 178

I. Disposiciones generales

JEFATURA DEL ESTADO 13554 LEY 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso

racional de los medicamentos y productos sanitarios.

JUAN CARLOS I

REY DE ESPAÑA

A todos los que la presente vieren y entendieren.Sabed: Que las Cortes Generales han aprobado y Yo

vengo en sancionar la siguiente ley.

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

I

La Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento pretendía, según se señala en su exposición de motivos, dotar a la sociedad española de un instrumento institucio-nal que le permitiera esperar confiadamente que los pro-blemas relativos a los medicamentos fueran abordados por cuantos agentes sociales se vieran involucrados en su manejo, (industria farmacéutica, profesionales sanitarios, poderes públicos y los propios ciudadanos), en la pers-pectiva del perfeccionamiento de la atención a la salud. Los quince años transcurridos desde la aprobación de la citada Ley permiten afirmar que se ha alcanzado en gran parte el objetivo pretendido consagrándose la prestación farmacéutica como una prestación universal.

La prestación farmacéutica comprende los medica-mentos y productos sanitarios y el conjunto de actuacio-nes encaminadas a que los pacientes los reciban y utilicen de forma adecuada a sus necesidades clínicas, en las dosis precisas según sus requerimientos individuales, durante el período de tiempo adecuado, con la informa-ción para su correcto uso y al menor coste posible.

Es necesario hacer una valoración positiva de lo que son y representan los medicamentos y los productos sani-tarios para el Sistema Nacional de Salud, por lo que la política farmacéutica desarrollada durante este periodo se ha orientado en la dirección de asegurar su disponibilidad para cubrir las necesidades de los pacientes. A lo largo de estos años se ha completado la descentralización sanitaria prevista en la Ley General de Sanidad de 1986 y así, desde comienzos del año 2002, todas las Comunidades Autóno-mas han asumido las funciones que venía desempeñando y los servicios que venía prestando el Instituto Nacional de Salud, lo que supone una descentralización completa de la asistencia sanitaria del Sistema Nacional de Salud, incluida la de la prestación farmacéutica.

En los últimos años el papel de los profesionales del sector ha sido fundamental en estos logros. El médico es una figura central en las estrategias de impulso de la cali-dad en la prestación farmacéutica dado el papel que se le atribuye en el cuidado de la salud del paciente y, por tanto, en la prevención y el diagnóstico de la enfermedad, así como en la prescripción, en su caso, de tratamiento con medicamentos. El trabajo que los farmacéuticos y otros profesionales sanitarios realizan en los procedi-mientos de atención farmacéutica también tiene una importancia esencial ya que asegura la accesibilidad al medicamento ofreciendo, en coordinación con el médico, consejo sanitario, seguimiento farmacoterapéutico y apoyo profesional a los pacientes.

El desafío actual es asegurar la calidad de la presta-ción en todo el Sistema Nacional de Salud en un marco descentralizado capaz de impulsar el uso racional de los medicamentos y en el que el objetivo central sea que todos los ciudadanos sigan teniendo acceso al medica-mento que necesiten, cuando y donde lo necesiten, en condiciones de efectividad y seguridad.

II

Durante estos años, la modificación de la configura-ción jurídica y la composición de las estructuras de la Unión Europea, obligada por los nuevos retos y necesida-des emergentes, ha afectado a la regulación, entre otros, del sector farmacéutico, obligando a nuestro país a revi-sar la normativa interna vigente. Por este motivo se incor-poran a través de esta Ley a nuestro ordenamiento jurí-dico la Directiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, que modifica la Direc-tiva 2001/83/CE, por la que se establece un código comu-nitario sobre medicamentos de uso humano, y la Direc-tiva 2004/28/CE del Parlamento Europeo y del Consejo,de 31 de marzo de 2004, que modifica la Directiva 2001/82/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios. Además, también se asegura la armonización de nuestra normativa con el Reglamento (CE) n.º 726/2004, por el que se establecen los procedi-mientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos.

La experiencia derivada de la aplicación de la Ley 25/1990 ha puesto en evidencia la necesidad de intensificar la orientación de la reforma en torno a dos ideas-fuerza: la ampliación y reforzamiento de un sistema de garantías que gire en relación a la autorización del medicamento y la promoción del uso racional del mismo. Es de señalar que la citada Ley se refería ya a la primera de ellas al esta-blecer la exigencia de garantía de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos. Sin embargo, el desarrollo tecnológico, la globalización y el acceso a la información así como la pluralidad de agentes que progresivamente intervienen en el ámbito de la producción, distribución, dispensación y administración de medicamentos aconse-

iespada

Resaltado

iespada

Cuadro de texto

ANEXO I.

28140 Jueves 27 julio 2006 BOE núm. 178

nicas y xenogénicas asociadas con productos sanitarios empleados ex vivo o in vivo, tales como microcápsulas, matrices y andamiajes intrínsecos, biodegradables o no biodegradables.

3. Los criterios y exigencias generales de esta Ley, así como la normativa europea relativa a las garantías exigi-bles y condiciones de autorización, serán de aplicación a los medicamentos de terapia avanzada a que se refiere este artículo, siempre que se fabriquen industrialmente.

El Gobierno determinará reglamentariamente la apli-cación de esta Ley a los medicamentos de terapia avan-zada cuando, aún concurriendo en ellos las característi-cas y condiciones establecidas en las definiciones de «medicamento de terapia génica» o de «medicamento de terapia celular somática», no hayan sido fabricados industrialmente.

Artículo 48. Radiofármacos.

1. A los efectos de esta Ley se entenderá por:a) Radiofármaco: cualquier producto que, cuando

esté preparado para su uso con finalidad terapéutica o diagnóstica, contenga uno o más radionucleidos (isóto-pos radiactivos).

b) Generador: cualquier sistema que incorpore un radionucleido (radionucleido padre) que en su desinte-gración origine otro radionucleido (radionucleido hijo) que se utilizará como parte integrante de un radiofár-maco.

c) Equipo reactivo: cualquier preparado industrial que deba combinarse con el radionucleido para obtener el radiofármaco final.

d) Precursor: todo radionucleido producido indus-trialmente para el marcado radiactivo de otras sustancias antes de su administración.

2. Sin perjuicio de las demás obligaciones que ven-gan impuestas por disposición legal o reglamentaria, la fabricación industrial y la autorización y registro de los generadores, equipos reactivos, precursores y radiofár-macos requerirá la autorización previa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, otor-gada de acuerdo con los principios generales de esta Ley y según las exigencias y procedimientos que reglamenta-riamente se establezcan.

3. La autorización prevista en el apartado anterior no será exigida para la preparación extemporánea de un radiofármaco, en una unidad de radiofarmacia autorizada, bajo la supervisión y control de un facultativo especialista en radiofarmacia, para su aplicación en un centro o insti-tución legalmente facultados para ello, si se realiza exclu-sivamente a partir de generadores, equipos reactivos y precursores autorizados y con arreglo a las instrucciones del fabricante.

4. La autorización prevista en el apartado segundo no será exigida para la preparación de muestras autólo-gas dónde participen radionucleidos, así como la extrac-ción de dosis individuales de radiofármacos listos para su uso en una unidad de radiofarmacia autorizada, bajo la supervisión y control de un facultativo especialista en radiofarmacia, para su aplicación en un centro o institu-ción legalmente facultados para ello.

5. La autorización prevista en el apartado segundo podrá no ser exigida para la preparación de radiofárma-cos PET (Tomografía de emisión de positrones) en una unidad de radiofarmacia autorizada, bajo la supervisión y control de un facultativo especialista en radiofarmacia, siempre que se realice en las condiciones y con los requi-sitos determinados reglamentariamente.

6. Los preceptos de esta Ley se entenderán sin per-juicio de lo dispuesto por la legislación sobre protección contra las radiaciones de las personas sometidas a exá-

menes o tratamientos médicos o sobre protección de la salud pública y de los trabajadores.

Artículo 49. Medicamentos con sustancias psicoactivas con potencial adictivo.

1. Las sustancias psicoactivas incluidas en las listas anexas a la Convención Única de 1961 sobre Estupefa-cientes y al Convenio de 1971 sobre Sustancias Psicotró-picas, así como los medicamentos que las contengan, se regirán por esta Ley y por su normativa específica.

2. Se someterán dichas sustancias a restricciones derivadas de las obligaciones adquiridas ante la Organi-zación de Naciones Unidas en la lucha contra el tráfico ilícito de sustancias estupefacientes y psicotrópicas.

Artículo 50. Medicamentos homeopáticos.

1. Se considera medicamento homeopático, de uso humano o veterinario, el obtenido a partir de sustancias denominadas cepas homeopáticas con arreglo a un pro-cedimiento de fabricación homeopático descrito en la Farmacopea Europea o en la Real Farmacopea Española o, en su defecto, en una farmacopea utilizada de forma oficial en un país de la Unión Europea. Un medicamento homeopático podrá contener varios principios activos.

2. Reglamentariamente se establecerán los requisi-tos de autorización de medicamentos homeopáticos atendiendo a sus condiciones especiales. En particular se establecerá un procedimiento simplificado para aque-llos productos cuyas garantías de calidad y seguridad lo permitan.

3. La Agencia Española de Medicamentos y Produc-tos Sanitarios podrá autorizar la comercialización y distri-bución de las preparaciones homeopáticas que conten-gan algún componente de los denominados «nosodes», siempre que el titular del producto acredite, de manera suficiente, que la relación beneficio-riesgo de tales prepa-raciones resulta favorable. A tal efecto, se entenderán por «nosodes» aquellos productos patológicos de origen humano o animal así como los agentes patógenos o sus productos metabólicos y los productos de descomposi-ción de órganos de origen humano o animal.

4. El Ministerio de Sanidad y Consumo establecerá un código nacional que facilite su pronta identificación y, asimismo, exigirá que sus números o claves figuren en el envase, etiquetado y embalaje de los medicamentos homeopáticos, con el mismo criterio que en los demás medicamentos.

Artículo 51. Medicamentos de plantas medicinales.

1. Las plantas y sus mezclas, así como los prepara-dos obtenidos de plantas en forma de extractos, liofiliza-dos, destilados, tinturas, cocimientos o cualquier otra preparación galénica que se presente con utilidad tera-péutica, diagnóstica o preventiva seguirán el régimen de las fórmulas magistrales, preparados oficinales o medica-mentos industriales, según proceda y con las especifici-dades que reglamentariamente se establezcan.

2. El Ministerio de Sanidad y Consumo establecerá una lista de plantas cuya venta al público estará restrin-gida o prohibida por razón de su toxicidad.

3. Podrán venderse libremente al público las plantas tradicionalmente consideradas como medicinales y que se ofrezcan sin referencia a propiedades terapéuticas, diagnósticas o preventivas, quedando prohibida su venta ambulante.

iespada

Resaltado

BOE núm. 32 Viernes 6 febrero 2004 5061

MINISTERIODE SANIDAD Y CONSUMO

2225 ORDEN SCO/190/2004, de 28 de enero, porla que se establece la lista de plantas cuyaventa al público queda prohibida o restringidapor razón de su toxicidad.

El artículo 42 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre,del Medicamento, establece las condiciones generalesde utilización y comercialización de los medicamentosde plantas medicinales. Concretamente su apartado 2prevé que por el Ministerio de Sanidad y Consumo seelabore una lista de plantas cuya venta al público estérestringida o prohibida por razón de su toxicidad.

El auge del comercio y uso de las plantas con finesmedicinales que se está produciendo en los últimos años,aconseja el desarrollo de dicha previsión legal con elfin de garantizar un elevado nivel de protección parala salud de los consumidores.

En cuanto a la vigilancia y control de estas plantasmedicinales y su adecuación a las previsiones contenidasen esta Orden, se rigen por las normas vigentes en mate-ria de inspección y control de medicamentos, corres-pondiendo su ejercicio a la Agencia Española de Medi-camentos y Productos Sanitarios y a las AutoridadesSanitarias de las Comunidades Autónomas en el ámbitode sus respectivas competencias.

En la elaboración de la presente Orden han sido con-sultadas las Comunidades Autónomas, las entidades yasociaciones profesionales y empresariales representa-tivas del sector; asimismo, ha sido sometida al proce-dimiento de información en materia de normas y regla-mentaciones técnicas y de reglamentos relativos a losservicios de la sociedad de información, previsto en laDirectiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Con-

sejo de 22 de junio, modificada por la Directiva98/48/CE de 20 de julio, así como en el Real Decreto1337/1999, de 31 de julio que incorpora estas Direc-tivas al ordenamiento jurídico español.

La presente Orden que tiene la condición de legis-lación sobre productos farmacéuticos de acuerdo conlo establecido en el artículo 149.1.16.a de la Constitucióny en el artículo 2.1 de la Ley 25/1990, de 20 de diciem-bre, del Medicamento, desarrolla el artículo 42.2 de lacitada Ley, donde asimismo encuentra su habilitaciónnormativa.

En su virtud, de acuerdo con el Consejo de Estado,dispongo:

Primero. Ámbito de aplicación.—Conforme con loque establece el artículo 42.2 de la Ley 25/1990, de20 de diciembre, del Medicamento, se hace públicacomo Anexo de la presente Orden la lista de plantas,cuya venta al público, así como la de sus preparados,queda prohibida por razón de su toxicidad y su uso ycomercialización se restringe a la elaboración de espe-cialidades farmacéuticas, fórmulas magistrales, prepara-dos oficinales, cepas homeopáticas y a la investigación.

A efectos de lo previsto en esta disposición, se entien-de por preparados a base de plantas a los obtenidosmediante un proceso de fraccionamiento, extracción,destilación, purificación o cualquier otro procedimientogalénico, tanto de las plantas que figuran en el Anexocomo de sus mezclas.

Segundo. Carácter de la disposición.—La presenteOrden desarrolla el artículo 42.2 de la Ley 25/1990,de 20 de diciembre del Medicamento y tiene carácterde legislación de productos farmacéuticos, de acuerdocon lo establecido en el artículo 149.1.16 de la Cons-titución.

Tercero. Entrada en vigor.—La presente Orden entra-rá en vigor a los tres meses de su publicación en elBoletín Oficial del Estado.

Madrid, 28 de enero de 2004.PASTOR JULIÁN

ANEXO

Lista de plantas cuya venta al publico queda prohibida o restringida por razón de su toxicidad

N.o Nombre científico Familia botánica Nombre común Toxicidad

1 Abrus precatorius L. Fabaceae. Jequirití.Regalíz americano.

Planta entera.

2 Aconitum sp. Ranunculaceae. Acónito, napelo. Planta entera.3 Acorus calamus L. Araceae. Cálamo aromático. Raíz.4 Actaea spicata L. Ranunculaceae. Cristobalina. Planta entera.5 Adonis vernalis L, A.autumnalis. Ranunculaceae. Adonis, Adonis vernal. Planta entera.6 Akebia sp. Lardizabalaceae. Akebia. Planta entera.7 Amanita muscaria. Amanitaceae. Falsa oronja, matamos-

cas.Hongo.

8 Amanita pantherina. Amanitaceae. Amanita pantera. Hongo.9 Amanita phalloides. Amanitaceae. Oronja verde. Hongo.

10 Anadenanthera collubrina (Vell,) Bre-nan.

Mimosaceae. Vilca, Anguo branco. Leño; semillas.

11 Anagallis arvensis L. Primulaceae. Anagalis, anagálida.Murajes.

Planta entera.

12 Anemona nemorosa, A, pulsatilla.(=Pulsatilla vulgaris Miller).

Ranunculaceae. Anémona de los bosques,Pulsatilla y Nemorosa.

Planta entera.

13 Argyreia sp. Convolvulaceae. Rosa lisérgica. Semillas.14 Aristolochia sp. Aristolochiaceae. Serpentaria, clematítide. Planta entera.15 Artemisia cina (Berg.) Willkomm. Asteraceae. Capítulos florales.16 Arum maculatum L, A. italicum, A.

vulgare, A. triphyllum, A. monta-num.

Araceae. Aro, aro manchado. Raíz, fruto.

iespada

Cuadro de texto

ANEXO II.

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17 Asarum sp. Aristolochiaceae. Ásaro. Raíz.18 Asclepias vincetoxicum L = Vince-

toxicum officinale. Pers.Asclepidaceae. Vencetósigo, hirundina-

ria.Raíz.

19 Atractylis gummifera L. Asteraceae. Cardo de liga,Camaleón blanco.

Raíz.

20 Atropa belladonna L. Solanaceae. Belladona. Planta entera.21 Banisteriopsis caapi. Malpigiaceae. Ayahuasca; liana de la

muerte.Raíz.

22 Berberis vulgaris L. Berberidaceae. Agrecillo. Corteza, Corteza raíz.23 Boletus satanas. Poliporaceae. Boleto tóxico, Boleto de

Satanás.Hongo.

24 Bragantia sp. Aristolochiaceae. Bragantia. Raíz.25 Brunfelsia bonodora, B. chiricaspi.

B. eximia, B. grandiflora, B. hopeana.Solanaceae. Jazmín del Paraguay,

«Ayer, hoy y mañana».Raíz, vástagos.

26 Bryonia dioica. Cucurbitaceae. Nueza. Planta entera.27 Buxus sempervirens L. Buxaceae. Boj. Parte aérea.28 Cannabis sp. Moraceae. Cáñamo, canabis. Planta entera.29 Catha edulis. Celastraceae. Cata, kat. Hoja.30 Catha europaea. Celastraceae. Cata, kat. Hoja.31 Cephaelis ipecacuanha. Rubiaaceae. Ipecacuana. Raíz.32 Cerbera thevetia =Thevetia neriifo-

lia, T. peruviana (Pers.) K Schum,Cerbera peruviana.

Apocinaceae. Laurel amarillo. Planta entera.

33 Cheiranthus cheiri L. Brassicaceae. Alhelí amarillo. Planta entera.34 Chelidonium majus L. Papaveraceae. Celidonia; Celandine;

Bai qu cai.Planta entera.

35 Chenopodium ambrosioides L. Quenopodiaceae. Quenopodio. Parte aérea, Aceiteesencial.

36 Chrysanthemum cinerariifolium (Tre-vir.) Vis.

Asteraceae. Piretro. Sumidad florida.

37 Chrysanthemum Leucanthemum. =Leucanthemum vulgare .

Asteraceae. Crisantemo. Sumidad florida.

38 Cicuta maculata. Apiaceae. Cicuta. Planta entera.39 Cicuta virosa L. Apiaceae. Cicuta acuática. Planta entera.40 Citrullus colocynthis (L) Schrad. Cucurbitaceae. Coloquíntida. Fruto.41 Claviceps paspali. Clavicipitaceaceae. Hongos/ascomicetos. Hongo.42 Claviceps purpurea (Fr) Tuslane . Clavicipitae Hongos/as-

comicetos.Cornezuelo del centeno. Esclerocio.

43 Clematis sp. Ranunculaceae. Clemátide, Hierba de por-dioseros.

Planta entera.

44 Clitocybe sp. Tricholomataceae. Corneta, Señorita. Hongo.45 Cocculus sp. Menispermaceae. Colombo (y otras espe-

cies).Fruto.

46 Colchicum autumnale L. Liliaceae. Cólchico, azafrán silves-tre.

Semillas.

47 Coleus forskholii =Plectranthus bar-batus.

Lamiaceae. Cóleo. Parte aérea.

48 Conium maculatum L. Apiaceae. Cicuta mayor, Cicuta. Planta entera.49 Conocybe sp. Tricholometaceae. Conocybe, Teonanácatl,

Hongo San Is idro ,She-To.

Hongo.

50 Convallaria majalis L. Liliaceae. Convalaria, lirio de losvalles, muguete.

Planta entera.

51 Convolvulus purga =Ipomoea purga. Convolvulaceae. Jalapa, Jalapa tuberosa,Jalapa de Méjico, Jala-pa de Orizaba.

Raíz.

52 Convolvulus scammonia. Convolvulaceae. Escamonea. Raíz, Resina.53 Copelandia sp. Coprinaceae. Copelandia. Hongo.54 Coronilla varia L . Fabaceae.

Papilionaceae.Carolina. Planta entera.

55 Cortinarius orellanus, C. speciosisi-mus.

Cortinariaceae. Hongo.

56 Corydalis ambigua. Fumariaceae. Corydalis. Raíz.57 Corydalis cava,

Corydalis yanhusuo W.T. Wang.Fumariaceae. Violeta bulbosa. Raíz.

58 Crotalaria spectabilis. Fabaceae. Crotalarias. Partes aéreas.59 Croton tiglium L. Flacourtiaceae (Crotonea-

ceae).Croton. Semillas.

60 Cynanchum vincetóxicum Pers. Asclepidaceae. Vincetósigo. Raíz.



61 Cynoglossum officinale L. Boraginaceae. Cinoglosa, lengua deperro.

Planta entera.

62 Cytisus laburnum (=Laburnum vul-gare).

Fabaceae. Lluvia de oro, Ébano deeuropa; laburno.

Planta entera.

63 Cytisus scoparius (L.) Link(= Spartium scoparium L.).

Fabaceae. Retama negra. Partes aéreas.

64 Daphne mezereum.Daphne gnídium.

Timelaceae. Dafne, Mezereón,Torvisco.

Planta entera.

65 Datúra stramonium L.D. tátula.D innoxia Mill.; D metel L;

Solanaceae. Estramonio.Floripondio.Túnica de Cristo.

Hoja, semillas.

66 Delphinium sp. Ranunculaceae. Pie de golondrina (D.Staphisagria), Hierbapiojera, Albarraz (D.Consolida) Estafisagria,Consuelda real.

Planta entera.

67 Dieffenbachia sp. Araceae. Planta entera.68 Digitalis sp. Scrophulariaceae. Digitales. Partes aéreas.69 Diploclisia sp. Menispermaceae. Xiang fangchi. Planta entera.70 Dryopteris filix-mas L. Polypodiaceae. Helecho macho. Planta entera.71 Duboisia myoporoides R. Br. Solanaceae. Pituri. Hoja.72 Ecballium elaterium. Cucurbitaceae. Pepino amargo, pepino

del diablo, cohombrilloamargo.

Fruto.

73 Ephedra sp. Ephedraceae. Efedra, Ma Huang. Partes aéreas.74 Erythroxylon sp. Erythroxylaceae. Coca; Catuaba. Planta entera.75 Eupatorium purpureum,

E. rugosum Houttuyn.Asteraceae. Eupatorio. Planta entera.

76 Euphorbia sp. Euphorbiaceae. Euforbia; tártago; leche-trena; Fitimalo; caga-mujo.

Planta entera.

77 Evonymus europaeus L,E. atropurpureus Jacquin.

Celastraceae. Evónimo, bonetero. Planta entera.

78 Exogonium purga (Wenderot) Benth. Convolulaceae. Jalapa. Raíz, Semillas.79 Galerina marginata; G autumnalis; G

unicolor.Cortinariaceae. Hongo.

80 Gelsemium sempervirens L. Loganiaceae. Gelsemio. Raíz.81 Genista tinctoria L. Fabaceae.

Papilionaaeae.Retama de tintoreros. Partes aéreas.

82 Gloriosa superba L. Liliaceae. Gloriosa, pipa de turco. Planta entera.83 Gratiola officinalis. Scrophulariaceae. Grac io la , h ie rba de l

pobre.Planta entera.

84 Grewia sp.85 Gyromitra esculenta; G. Gigas. Helvellaceae. Hongo.86 Hedera helix L. Araliaceae. Hiedra. Hoja, fruto, resina.87 Heliotropium sp. Boraginaceae. Heliotropo. Planta entera.88 Helleborus niger, H. foetidus L.

H. viridis L.Ranunculaceae. Eléboro negro, Eléboro

fétido, Vedegambre.Planta entera.

89 Helvella sp. Helvelaceae. Hongo.90 Hydrastis canadensis L. Ranunculaceae. Curcuma canadiense. Raíz.91 Hyosciamus niger L. Solanaceae.

Saceae.Beleño, beleño negro. Hoja, inflorescen-

cias.92 Ilex aquifolium L. Aquifoliaceae. Acebo. Partes aéreas.93 Illicium anisatum L. (= I. religiosum

Sieb. & Zucc.; I. japonicum).Magnoliaceae. Badiana del Japón, Shi-

kimi.Fruto.

94 Inocybe sp. «Brujas» y otras especies. Hongo.95 Ipomoea purga = Convolvulus purga. Convolvulaceae. Jalapa, Jalapa tuberosa,

Jalapa de Méjico, Jala-pa de Orizaba.

Raíz.

96 Ipomoea turphetum R. Brown. Convolvulaceae. Turbit. Raíz.97 Ipomoea violacea L (= I purpurea). Convolvulaceae. Ololiuqui; bodo negro. Raíz.98 Juniperus sabina L. Cupressaceae. Sabina; Sabina común. Planta entera.99 Lactarius torminosus (Fr.) Gray. Agaricaceae. Níscalo falso. Hongo.

100 Lactuca virosa L. Asteraceae. Lechuga salvaje, lechugavenenosa.

Planta entera.

101 Lathyrus sativus L. Fabaceae. Almortas. Semillas.102 Ledum palustre L. Ericaceae. Romero silvestre. Planta entera.103 Lepiota elveola, L. Joserandii,

L. Fuscovinacea, L. Lilacea,L. Pseudoelveola, L. Subincarnata.

Agaricaceae. Hongo.

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104 Leucanthemum vulgare. Asteraceae. Crisantemo. Sumidad florida.105 Lobelia inflata L. Campanulaceae. Lobelia. Planta entera.106 Lophophora williamsii=Echinocac-

tus williamsii.Cactaceae. Peyote. Planta entera.

107 Lupinus reflexus L . Fabaceae. Lupinos. Semillas.108 Magnolia officinalis Rehd et Wils. Magnoliaceae. Magnolia china. Planta entera.109 M a l l o t u s p h i l l i p e n s i s ( L a m . )

Müller-Arg.Flacourtiaceae (Crotonea-

ceae).Kamala. Fruto, glándulas, tri-

comas, raíz.110 Mandragora officinarum L.

M. autumnalis.Solanaceae. Mandrágora. Planta entera.

111 Melaleuca alternifolia L. Myrtaceae. Árbol del té australiano. Hoja.112 Melia azedarach L. Meliaceae. Fruto, hoja.113 Menispermum canadense. Menispermaceae. Raíz.114 Nerium oleander L (relacionada con

thevetia).Apocynaceae. Adelfa. Planta entera.

115 Nierembergia. veitchii, N. aristata). Solanaceae. Planta entera.116 Nigella damascena L. Ranunculaceae. Arañuela. Planta entera.117 Oenanthe crocáta. Apiaceae. Nabo del diablo. Planta entera.118 Oenanthe phellandrium Lam. Apiaceae. Oenante azafranado. Fruto.119 Paeonia officinalis L. Ranunculaceae. Peonia. Flores.120 Papaver somniferum L. Papaveraceae. Adormidera. Planta entera.121 Paris quadrifolia L. Liliaceae. Uva de raposa. Planta entera.122 Pausinystalia johimbe (k. Schum.)

Pierre ex. Beille.Rubiaceae. Yohimbo. Planta entera.

123 Peganum harmala. Zigofilaceae. Peganina. Planta entera.124 Petasites sp . Asteraceae. Sombrerera, petasites. Hoja, rizoma.125 Petroselinum crispum (Mill.) Nym. Ex

A. W. Hill.Apiaceae. Perejil salvaje. Fruto.

126 Philodendron sp. Araceae. Planta entera.127 Physalis alkekengi L. Solanaceae. Linterna china. Fruto, raíz.128 Physostigma venenosum Balfour. Fabaceae; Papilionaceae. Haba del Calabar. Semillas.129 Phytolacca sp. Phytolaccaceae. Hierbas carmín, carmesí,

grana encarnada, uvasde América.

Raíz, semillas.

130 Pilocarpus jaborandi Holmes. Rutaceae. Jaborandi. Hoja.131 Piper betel L. Piperaceae. Betel. Planta entera.132 Piper methysticum G. Foster. Piperaceae. Kava-Kava. Planta entera.133 Piptadenia peregrina. Fabaceae. Yopo. Semillas.134 Pluteus sp. Amanitaceae. Hongo.135 Podophyllum peltatum L.

P. emodi.Berberidaceae. Podofilo de América del

Nor te (Mayapp le ) ,Podofilo de la India.

Raíz.

136 Polypodium filix-mas L. Polipodiaceae/filicineae. Helecho macho. Raíz.137 Prunus laurus cerasus L. Rosaceae. Laurel-cerezo. Fruto.138 Psilocybe sp. Tricholometaceae. Hongo.139 Pulsatilla vulgaris Miller =Anemona

pulsatilla, A. Nemorosa.Ranunculaceae. Pulsatila. Planta entera.

140 Ranunculus acris L, R. arvensis, R.bulbosus.

Ranunculaceae. Botón de oro. Planta entera.

141 Rauvolfia serpentina Benth. Apocinaceae. Rauvolfia, leño serpenti-no.

Planta entera.

142 Rauvolfia tetraphylla L. Apocinaceae. Pinque-pinque. Planta entera.143 Rhamnus catharticus L. Rhamnaceae. Planta entera.144 Rhamnus purshianus DC. Rhamnaceae. Cascara sagrada, casca-

ra.Planta entera.

145 Rhododendron ferrugineum L. Ericaceae. Rododendro, bujo, gabet. Planta entera.146 Rhus toxicodendron L = Toxicoden-

dron quercifolium.Anacardiaceae. Zumaque venenoso. Hoja, fruto, semillas.

147 Ricinnus communis L. Euphorbiaceae. Ricino;Aceite de castor.

Semillas.

148 Rubia tinctorum L. Rubiaceae. Rubia, granza. Raíz.149 Ruta graveolens L. Rutaceae. Ruda. Partes aéreas.150 Ryvea corimbosa. Convolvulaceae. Ololiuqui. Partes aéreas.151 Salvia divinorum Epl. et Jativa. Lamiaceae. Salvia de los adivinos. Planta entera.152 Sambucus ebulus L. Caprifoliaceae. Yezgo. Planta entera.153 Saponaria officinalis L. Cariofilaceae. Saponaria, hierba jabone-

ra.Planta entera.

154 Sassafras sp. Lauraceae. Sasafrás. Planta entera.



155 Saussurea lappa Clarke (Decne.)Sch.Bip.

Cardueaceae.Asteraceae.

Costo de los Huertos.Mu xiang.

Raíz.

156 Schoenocaulon officinale A. Gray. Liliaceae. Cebadilla. Semillas.157 Scilla marítima L. =Urgínea marítima

Bac).Liliaceaeáceas. Escila. Bulbo.

158 Scopolia carniolica Jacq. Solanaceae. Scopolia. Planta entera.159 Selenicerus grandiflorus Britt. et

Rose.Cactaceae. Reina de la Noche. Partes aéreas.

160 Senecio vulgare.S. jacobeae.

Asteraceae. Hierba cana.Hierba de santiago.

Planta entera.

161 Sida acuta, S. cordifolia. Malvaceae. Escobilla, escobillo, esco-ba negra.

Planta entera.

162 Sinomenium acutum. Menispermaceae. Planta entera.163 Solanum dulcamara L. Solanaceae. Dulcamara. Planta entera.164 Solanum nigrum L., S. Laciniatum,

S. Pseudo-quina, S. Sessiflorum,S. Toxicarium.

Solanaceae. Hierba Mora. Planta entera.

165 Sophora secundiflora (Ortega) Lag;S tonkinensis.

Fabaceae. Mescal. Planta entera.

166 Spartium junceum L. Fabaceae. Retama de olor, gayom-ba, retama de España.

Planta entera.

167 Spartium scoparium L. = Cytisus sco-parius (L.) Link.

Fabaceae. Retama negra. Partes aéreas.

168 Spigelia marilandica L. Loganiaceae. Planta entera.169 Stellaria media (L) Villars;

S dichotomae.Caryophyllaceae (Alsi-

neae).Alsine, Pamplina, hierba

gallinera, Parietaria,hierba de los canarios.

Planta entera.

170 Stephania sp. Menispermaceae. Han fang ji; Fang ji. Raíz.171 Stillingia sylvatica L (Mull.). Euphorbiaceae. Raíz de la reina. Raíz.172 Strophantus sp. Apocinaceae. Estrofanto. Semillas.173 Stropharia sp. Tricholometaceae. Hongo.174 Strychnos nux-vomica L. Loganiaceae. Nuez vómica. Semillas.175 Symphytum officinale L. Borraginaceae. Consuelda. Planta entera.176 Tabernanthe iboga Baill. Apocinaceae. Iboga. Raíz.177 Tamus communis L. Dioscoriaceae. Brionia. Planta entera.178 Tanacetum vulgare L. Asteraceae. Tanaceto. Sumidad florida.179 Taxus baccata L. Taxaceae. Tejo común, tajo. Planta entera.180 Teucrium sp. Lamiaceae. Camedrio, camaedrio ger-

mander.Partes aéreas.

181 Thevetia neriifolia = T. peruviana(Pers.) K Schum, Cerbera thevetia,Cerbera peruviana).

Apocinaceae. Laurel amarillo. Planta entera.

182 Toxicodendron quercifolium = Rhustoxicodendron L.

Anacardiaceae. Zumaque venenoso. Hoja, fruto, semillas.

183 Trichocereus pachanoi. Cactaceae. Cactus de San Pedro.San Pedro.

Planta entera.

184 Tujha occidentalis L. Cupressaceae. Tuya. Partes aéreas.185 Tussilago farfara L. Asteraceae. Tusílago, farfara. Planta entera.186 Urginea marítima (L.) Baker =

U. scilla Steinh, Scilla marítima L.Liliaceae. Escila blanca, escila del

Mediterráneo.Bulbo.

187 Veratrum album L. Liliaceae. Verdegambre, Eléboroblanco.

Planta entera.

188 Veratrum californicum. Liliaceae. Falso eléboro. Planta entera.189 Veratrum sabadilla Retz. Liliaceae. Sabadilla. Planta entera.190 Veratrum viride Aiton. Liliaceae. Eléboro verde, eleboro

americano.Planta entera.

191 Vinca minor L. Apocinaceae. Vinca. Partes aéreas.192 Vincetoxicum officinale. Pers. Asclepidaceae. Vencetósigo, hirundina-

ria.Raíz.

193 Viscum album. Loranthaceae. Muérdago. Fruto; hoja.194 Vladimira souliei. Liliaceae. Planta entera.195 Volvaria sp. Volvariaceae. Hongo.196 Withania somnifera (L) Dunal. Solanaceae. Orovale, beleño macho. Planta entera.197 Xanthium sp. Asteraceae. C a d i l l o ; C a c h u r e r a

menor, cadillo menor.Sumidad florida.

1

ORDEN 3 OCTUBRE 1973. ESTABLECE EL REGISTRO ESPECIAL PARAPREPARADOS A BASE DE ESPECIES VEGETALES MEDICINALES(BOE núm. 247, de 15 octubre [RCL 1973, 1862])

© Editorial Aranzadi S.A.

Hace más de un siglo, el Real Decreto de 18 de abril de 1860 aprobó las Ordenanzas parael ejercicio de la profesión de farmacia, comercio de drogas y venta de plantasmedicinales, aún parcialmente vigentes. En dichas Ordenanzas se establece que las plantasmedicinales son géneros medicinales (artículo 1º), siendo libre la venta al público de lasplantas medicinales o indígenas por los herbolarios o yerberos que pueden venderlas pormayor o menor, frescas o secas, y en puestos fijos o ambulantes, siempre que esténcomprendidas en el catálogo número 3º de las Ordenanzas (artículo 2º y 68), y no seanobjeto de ninguna preparación, ni incluso la de pulverización.

Tanto en las definiciones que se establecen en la base XVI de la Ley de Bases de Sanidad,de 25 de noviembre de 1944 (RCL 1944\1611), como en las del Decreto 2464/1963, de 10de agosto (RCL 1963\1868), quedan perfectamente encuadradas las plantas medicinales,no sólo como «productos farmacéuticos», sino como medicamentos; y como «especialidadfarmacéutica», si ésta se dispone en un envase uniforme y bajo una denominación especial.

No obstante, desde hace algunos años, se presentan notables dudas sobre la correctaaplicación de las normas del Decreto 2464/1463, de 10 de agosto (RCL 1963\1868),cuando se trata del registro, como especialidades farmacéuticas, de estos preparados a basede especies vegetales medicinales o sus partes; así como sobre las de su elaboración,comercialización y venta, sobre las cuales deben incidir unas exigencias técnicas ysanitarias que si bien no deben alcanzar el grado de las pedidas para otros preparados,tampoco debe efectuarse sin ninguna.

Aunque la actividad farmacológica de las especies vegetales utilizadas es generalmentesuave y el uso de las mismas limitado a un campo pequeño y como consecuencia unaterapia empírica y doméstica en la mayoría de los casos, desde el punto de vista sanitariose estima que no deben dejarse sin un efectivo control.

En su virtud, este Ministerio, de acuerdo con las facultades que le confiere la disposiciónfinal segunda del Decreto 2464/1963, de 10 de agosto (RCL 1963\1868), y enconcordancia con el artículo 60 del mismo, ha dispuesto:

1º Los preparados constituidos exclusivamente por una o varias especies vegetalesmedicinales o sus partes enteras, trociscos o polvos, habrán de ser inscritos en un RegistroEspecial en los Servicios correspondientes de la Dirección General de Sanidad.

2º No serán incluidos en el anterior registro especial:

a) Los preparados que contengan una sola especie vegetal medicinal o sus partes de usoinmediato que se indican en el anexo y lo indiquen así claramente en el envase exterior delproducto.

iespada

Cuadro de texto

ANEXO III.

2

b) Los preparados para su uso inmediato a base de extractos, tinturas, destilados,conocimientos u otras preparaciones galénicas, obtenidas de especies vegetalesmedicinales, en cuyo caso tendrán la consideración de especialidades farmacéuticas atodos los efectos.

3º Las instalaciones para el envasado, elaboración, distribución y venta de estos preparadosmedicinales, tanto a los que se refiere el número 1º, como los del apartado a) del número2º, no requerirán de condiciones especiales, pero estarán sometidas a la inspección yvigilancia sanitaria de la Dirección General de Sanidad; para lo cual los titulares de dichasinstalaciones deberán obligatoriamente comunicar a este Centro directivo la localizaciónde dichas instalaciones.

4º En el procedimiento de registro, inscripción, autorización, venta y demás incidencias delos preparados a que se refiere el número 1º de esta Orden, se seguirán las normasestablecidas para el registro de especialidades en el Decreto 2464/1963, de 10 de agosto, ydemás disposiciones complementarias, con las excepciones siguientes:

a) El precio no estará sometido al control administrativo de la Dirección General deSanidad a que se refiere el artículo 37 del Decreto 2464/1963, de 10 de agosto (RCL1963\1868) consignándolo el fabricante en la documentación de solicitud de registro.

b) La Memoria científico-farmacológica y analítica será única, presentada por duplicado, yen ella se hará constar: cuantitativamente las especies medicinales o sus partes quecomponen el preparado; las indicaciones farmacológicas fundamentales; las dosis o tomas;y los datos y métodos analíticos de identificación y/o valoración, en su caso, de loscomponentes.

5º La Dirección General de Sanidad declarará, en cada caso, activas o venenosas aquellasespecies vegetales o sus partes, las cuales no deberán entrar en la composición de estospreparados.

6º Por el Registro Farmacéutico de la Dirección General de Sanidad, se procederá altraspaso a este Registro especial de aquellos preparados que, reuniendo las característicasque se determinan en la presente Orden, figuran registrados y autorizados, o estén entrámite de registro en el de especialidades farmacéuticas.

7º Los fabricantes que tengan sin registrar preparados de estas características deberánsolicitar de la Dirección General de Sanidad, en el plazo de dos meses naturales, lacorrespondiente inscripción y autorización de acuerdo con las normas y requisitos que seestablecen.

8º A la contravención de las normas establecidas en la presente Orden ministerial les seránde aplicación las normas sancionadoras establecidas en el Decreto 2464/1963, de 10 deagosto.

9º Se faculta a la Dirección General de Sanidad para que, a propuesta de la SubdirecciónGeneral de Farmacia, se dicten normas complementarias para el debido cumplimiento deesta Orden.

ANEXO

3

Especies vegetales medicinales o sus partes que se consideran incluidos en el apartadoa) del número 2º de la presente Orden ministerial

Abrótano.

Acederas.

Achicoria.

Acederilla.

Agrimonia.

Ajedrea.

Albahaca.

Alcachofa.

Alquequenje.

Amaro.

Anís verde.

Arrayán.

Azucena.

Azufailas.

Badiana o anís estrellado.

Bardana.

Berros.

Betónica.

Blugosa o lengua de buey.

Boldo.

Bolsa pastor.

Borraja.

Brusco.

4

Claminta.

Caléndula.

Cantueso.

Caña.

Cardo santo.

Celedonia mayor.

Cerraja.

Coclearia.

Colombo.

Comino.

Culantrillo.

Diente de león.

Doradilla.

Eneldo.

Erisimo.

Escabiosa.

Escorzonera.

Escrofularia.

Estragón.

Eufrasia.

Fresa.

Fumaria.

Gayuba.

Gordolobo.

Grama.

5

Hepática.

Herniaria o hierba turca.

Hierbabuena.

Hierbaluisa.

Hinojo.

Hisopo.

Juncia larga.

Laurel.

Lepidio.

Liquen de Islandia.

Lirio.

Lúpulo.

Llantén.

Maíz estigmas.

Malva.

Malvarisco.

Manzanillas.

Mastuerzo.

Mate.

Mejorana.

Melisa.

Menta.

Mercurial.

Musgo de cerveza.

Naranjo.

6

Nogal.

Ononis o gatuña.

Orégano.

Ortiga.

Parietaria.

Pentafilón o cincoenrama.

Pinpenela.

Poleo.

Poligala.

Pulmonaria.

Rábano rusticano.

Ratania.

Regaliz.

Romanza.

Romero.

Salvia.

Sanguinaria mayor.

Saponaria.

Saúco.

Sauce.

Sen.

Siempreviva mayor y menor.

Suelda consuelda.

Té.

Tila.

7

Tomillo.

Trébol acuático.

Tusílago.

Verbena.

Verdolaga.

Violeta.

Vulneraria.

Yemas de álamo.

Yemas de pino.

Yezgos.

Zarzaparrilla.

Para cualquier especie vegetal medicinal o partes de éstas, no incluidas en la anterior lista,se solicitará el previo informe de los Servicios correspondientes de la Dirección General deSanidad, quien determinará al solicitante la inclusión o no, a efectos de lo que determina elapartado a) del número 2º de esta Orden ministerial.

DIRECTIVA 2004/24/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

de 31 de marzo de 2004

por la que se modifica, en lo que se refiere a los medicamentos tradicionales a base de plantas, laDirectiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso

humano

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓNEUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y enparticular su artículo 95,

Vista la propuesta de la Comisión (1),

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (2),

De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo251 del Tratado (3),

Considerando lo siguiente:

(1) La Directiva 2001/83/CE (4) exige que las solicitudespara la autorización de comercialización de un medica-mento vayan acompañadas de una serie de datos y do-cumentos relativos, entre otras cosas, a los resultados delas pruebas fisicoquímicas, biológicas o microbiológicas,así como de las pruebas farmacológicas y toxicológicasy de los ensayos clínicos que se hayan llevado a cabosobre el producto para demostrar su calidad, seguridad yeficacia.

(2) Cuando el solicitante pueda demostrar mediante referen-cias detalladas a la literatura científica publicada que elcomponente o componentes del medicamento tienen unuso farmacológico experimentado de reconocida eficaciay un nivel aceptable de seguridad de acuerdo con laDirectiva 2001/83/CE, no estará obligado a facilitarlos resultados de las pruebas preclínicas ni de los ensa-yos clínicos.

(3) Existe un importante número de medicamentos quecuentan con una larga tradición, pero no reúnen losrequisitos de un uso farmacológico experimentado dereconocida eficacia y un nivel aceptable de seguridad,por lo cual no se les puede conceder la autorización decomercialización. Para mantener esos productos en el

mercado, los Estados miembros han aplicado procedi-mientos y disposiciones que difieren entre sí. Esas dife-rencias que existen actualmente entre las disposicionescontempladas en los Estados miembros pueden entorpe-cer el comercio de medicamentos tradicionales dentrode la Comunidad y provocar discriminaciones y distor-siones de la competencia entre los fabricantes de esosproductos. También pueden repercutir sobre la protec-ción de la salud pública, ya que no siempre se ofrecenactualmente las necesarias garantías de calidad, seguri-dad y eficacia.

(4) Considerando las características específicas de estos me-dicamentos, especialmente su larga tradición, convienecontemplar un procedimiento especial de registro sim-plificado para determinados medicamentos tradicionales.Sin embargo, ese procedimiento simplificado sólo debeutilizarse cuando no pudiera obtenerse una autorizaciónde comercialización en virtud de la Directiva2001/83/CE, en particular a causa de la falta de unaliteratura científica suficiente que demuestre un uso far-macológico experimentado de reconocida eficacia y unnivel aceptable de seguridad. Igualmente, no debe apli-carse a los medicamentos homeopáticos que reúnan losrequisitos para una autorización de comercialización oun registro en virtud de la Directiva 2001/83/CE.

(5) La larga tradición del medicamento permite reducir lanecesidad de ensayos clínicos, en la medida en que laeficacia del medicamento se puede deducir de su utili-zación y experiencia de larga tradición. Las pruebaspreclínicas no parecen necesarias cuando el medica-mento demuestre su inocuidad en condiciones específi-cas de uso a partir de la información sobre su usotradicional. Sin embargo, incluso una larga tradiciónno excluye que pueda haber preocupación sobre la se-guridad del producto, y por ello las autoridades compe-tentes deben poder solicitar toda la información necesa-ria para evaluar la seguridad. La cuestión de la calidaddel medicamento es independiente de su uso tradicional;por lo tanto no deben hacerse excepciones con respectoa las pruebas fisicoquímicas, biológicas y microbiológi-cas necesarias. Los productos deben cumplir los requi-sitos de calidad de las monografías pertinentes de lafarmacopea europea o los relativos a la farmacopea deun Estado miembro determinado.

(6) La gran mayoría de los medicamentos que cuentan conuna tradición suficientemente larga y coherente se deri-van de sustancias vegetales. Por consiguiente, pareceapropiado limitar el campo de aplicación del registrosimplificado, en una primera etapa, a los medicamentostradicionales a base de plantas.

ES30.4.2004 Diario Oficial de la Unión Europea L 136/85

(1) DO C 126 E de 28.5.2002, p. 263.(2) DO C 61 de 14.3.2003, p. 9.(3) Dictamen del Parlamento Europeo de 21 de noviembre de 2002

(DO C 25 E de 29.1.2004, p. 222), Posición Común del Consejo de4 de noviembre de 2003 (DO C 305 E de 16.12.2003, p. 52),Posición del Parlamento Europeo de 17 de diciembre de 2003(no publicada aún en el Diario Oficial) y Decisión del Consejo de11 de marzo de 2004.

(4) DO L 311 de 28.11.2001, p. 67; Directiva cuya última modifica-ción la constituye la Directiva 2003/63/CE de la Comisión (DO L159 de 27.6.2003, p. 46).

iespada

Cuadro de texto

ANEXO IV.

(7) El registro simplificado debe ser aceptable sólo cuandoel medicamento a base de plantas cuente con un usofarmacológico suficientemente largo en la Comunidad.El uso farmacológico fuera de la Comunidad debe te-nerse en cuenta sólo si el medicamento se ha utilizadodentro de la Comunidad durante cierto tiempo. Cuandolas pruebas del uso en la Comunidad sean limitadashabrá que valorar cuidadosamente la validez y relevan-cia del uso fuera de la Comunidad.

(8) Con objeto de hacer más fácil el registro de determina-dos medicamentos tradicionales a base de plantas y deampliar la armonización, debe existir la posibilidad deelaborar una lista comunitaria de sustancias vegetalesque cumplan ciertos criterios, como contar con unuso farmacológico durante un tiempo suficientementelargo y, por tanto, no ser considerados nocivos en con-diciones normales de uso.

(9) Teniendo en cuenta las particularidades de los medica-mentos a base de plantas, debe crearse un Comité demedicamentos a base de plantas en el seno de la Agen-cia Europea para la Evaluación de Medicamentos esta-blecida por el Reglamento (CEE) no 2309/93 del Con-sejo (1) (en lo sucesivo, «la Agencia»). El Comité debecumplir funciones relativas al registro simplificado y laautorización de medicamentos, tal como establece lapresente Directiva. Sus funciones deben consistir en par-ticular en elaborar monografías comunitarias sobreplantas medicinales que sean de utilidad para el registroy la autorización de los medicamentos a base de plantas.Debe estar compuesto de expertos en el ámbito de losmedicamentos a base de plantas.

(10) Es importante garantizar una plena coherencia entreeste nuevo comité y el Comité de medicamentos deuso humano ya existente en la Agencia.

(11) A fin de fomentar la armonización, los Estados miem-bros deben reconocer los registros de medicamentostradicionales a base de plantas, concedidos en otro Es-tado miembro, que se basen en una monografía comu-nitaria sobre plantas medicinales o los medicamentoscompuestos de sustancias, preparados o combinacionesde éstos que figuren en una lista que ha de elaborarse.Respecto de otros productos, los Estados miembros de-ben tener en cuenta tales registros.

(12) La presente Directiva permite que los productos a basede plantas que no son medicamentos y que cumplencon los criterios de la legislación alimentaria se rijanpor la legislación alimentaria en la Comunidad.

(13) La Comisión debe presentar al Parlamento Europeo y alConsejo un informe sobre la aplicación del capítulorelativo a los medicamentos tradicionales a base de plan-tas, con una evaluación de la posibilidad de ampliar elregistro para uso tradicional a otras categorías de medi-camentos.

(14) Conviene, por lo tanto, modificar en consecuencia laDirectiva 2001/83/CE.

HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Artículo 1

La Directiva 2001/83/CE queda modificada como sigue:

1) En el artículo 1 se añaden los puntos siguientes:

«29. medicamento tradicional a base de plantas:

medicamento a base de plantas que cumpla las condi-ciones establecidas en el apartado 1 del artículo 16 bis;

30. medicamento a base de plantas:

cualquier medicamento que contenga exclusivamentecomo sustancias activas una o varias sustancias vege-tales o uno o varios preparados vegetales, o una ovarias sustancias vegetales en combinación con unoo varios preparados vegetales;

31. sustancias vegetales:

todas las plantas principalmente enteras, fragmentadaso cortadas, las partes de plantas, algas, hongos y líque-nes no tratados, normalmente en forma seca pero aveces frescos. Determinados exudados que no han sidosometidos a un tratamiento específico se considerantambién sustancias vegetales. Las sustancias vegetalesse definen precisamente por la parte de la planta uti-lizada y la denominación botánica de acuerdo con elsistema binomial (género, especie, variedad y autor);

32. preparados vegetales:

los que se obtienen sometiendo las sustancias vegetalesa tratamientos como extracción, destilación, prensado,fraccionamiento, purificación, concentración o fermen-tación. Se incluyen las sustancias vegetales trituradas opulverizadas, las tinturas, los extractos, los aceitesesenciales, los zumos exprimidos y los exudados trata-dos.».

ESL 136/86 Diario Oficial de la Unión Europea 30.4.2004

(1) DO L 214 de 24.8.1993, p. 1; Reglamento cuya última modifica-ción la constituye el Reglamento (CE) no 1647/2003 (DO L 245 de29.9.2003, p. 19).

2) Se inserta el siguiente capítulo en el título III:

«CAPÍTULO 2 bis

Disposiciones particulares aplicables a los medicamen-tos tradicionales a base de plantas

Artículo 16 bis

1. Queda establecido un procedimiento de registro sim-plificado (en lo sucesivo, “el registro para uso tradicional”)para los medicamentos a base de plantas que cumplan todoslos criterios siguientes:

a) que tengan indicaciones apropiadas exclusivamente paramedicamentos tradicionales a base de plantas que, por sucomposición y finalidad, estén destinados y concebidospara su utilización sin el control de un facultativo mé-dico a efectos de diagnóstico o de prescripción o segui-miento de un tratamiento;

b) que se administren exclusivamente de acuerdo con unadosis o posología determinada;

c) que se trate de preparados para uso por vía oral, externoo por inhalación;

d) que haya transcurrido el período de uso tradicional se-gún lo establecido en la letra c) del apartado 1 del artí-culo 16 quater;

e) que la información sobre el uso tradicional del medica-mento sea suficiente, en particular que el producto de-muestre no ser nocivo en las condiciones de uso espe-cificadas y la acción farmacológica o la eficacia del me-dicamento se puedan deducir de su utilización y expe-riencia de larga tradición.

2. Sin perjuicio de lo dispuesto en el punto 30 del artí-culo 1, la presencia en el medicamento a base de plantas devitaminas o minerales cuya seguridad esté bien documen-tada no impedirá que el producto esté sujeto a registro deconformidad con el apartado 1, siempre que la acción de lasvitaminas o minerales sea secundaria con respecto a la delas sustancias activas vegetales en lo referente a la indicacióno indicaciones específicas afirmadas.

3. No obstante, cuando las autoridades competentes con-sideren que un medicamento tradicional a base de plantasreúne los criterios para una autorización con arreglo alartículo 6 o para un registro en virtud del artículo 14, lodispuesto en el presente capítulo no será de aplicación.

Artículo 16 ter

1. El solicitante y el titular del registro deberán estarradicados en la Comunidad.

2. Con objeto de obtener un registro para uso tradicio-nal, el solicitante deberá presentar una solicitud a la auto-ridad competente del Estado miembro de que se trate.

Artículo 16 quater

1. La solicitud irá acompañada de:

a) los datos y documentos siguientes:

i) aquellos a que hacen referencia las letras a) a h), j) yk) del apartado 3 del artículo 8,

ii) los resultados de las pruebas farmacológicas a quehace referencia el segundo guión del inciso i) delapartado 3 del artículo 8,

iii) el resumen de las características del producto, sin lainformación especificada en el apartado 4 del artículo11,

iv) en caso de combinación según lo dispuesto en elpunto 30 del artículo 1 o en el apartado 2 del artí-culo 16 bis, la información a que hace referencia laletra e) del apartado 1 del artículo 16 bis sobre unacombinación de ese tipo; si las sustancias activasindividuales no son suficientemente conocidas, la in-formación también se referirá asimismo a éstas;

b) los pormenores relativos a las autorizaciones o registrosobtenidos por el solicitante en otro Estado miembro, oen un tercer país, para comercializar el medicamento ylos relativos a todo tipo de decisión que deniegue unaautorización o registro, tanto en la Comunidad como enun tercer país, con especificación de los motivos de esadecisión;

c) las referencias bibliográficas o los informes de expertosen los que se demuestre que el medicamento en cuestióno un producto equivalente ha tenido un uso farmacoló-gico durante un período mínimo de 30 años anterior-mente a la fecha de la solicitud, de los cuales al menos15 años en la Comunidad. A petición del Estado miem-bro en el que se presente la solicitud de registro para usotradicional, el Comité de medicamentos a base de plantasemitirá un dictamen sobre la suficiencia de la experienciade larga tradición en la utilización del medicamento odel medicamento correspondiente. El Estado miembropresentará la documentación adecuada en apoyo de supetición de dictamen;

d) un estudio bibliográfico de la información sobre seguri-dad junto con un informe de expertos y, cuando lorequiera la autoridad competente, mediante solicitud adi-cional, la información necesaria para evaluar la seguridaddel medicamento.

El anexo I se aplicará por analogía a los datos y documentosespecificados en la letra a).


2. Un producto equivalente, como se indica en la letra c)del apartado 1, se caracteriza por contener las mismas sus-tancias activas, independientemente de los excipientes utili-zados, tener la misma o similar finalidad, poseer una poso-logía o dosis equivalente y la misma o similar vía de admi-nistración que los del medicamento objeto de la solicitud.

3. El requisito de presentar pruebas del uso farmacoló-gico durante un período de 30 años, como se indica en laletra c) del apartado 1, se cumplirá incluso cuando la co-mercialización del producto no se haya basado en una au-torización específica. Asimismo, se cumplirá si el número ola cantidad de ingredientes del medicamento se ha reducidodurante ese período.

4. Si el producto ha estado en uso en la Comunidaddurante menos de 15 años, pero puede acogerse por otrosmotivos al registro simplificado, el Estado miembro en quese haya presentado la solicitud de registro para uso tradi-cional remitirá el producto al Comité de medicamentos abase de plantas. El Estado miembro presentará la documen-tación adecuada en apoyo de su petición de dictamen.

El Comité considerará si se cumplen plenamente los demáscriterios para el registro simplificado recogidos en el artí-culo 16 bis. Si el Comité lo considera posible, elaborará unamonografía comunitaria sobre plantas medicinales del tipode la recogida en el apartado 3 del artículo 16 nono, quedeberá ser tenida en cuenta por el Estado miembro paraadoptar su decisión definitiva.

Artículo 16 quinto

1. Sin perjuicio del apartado 1 del artículo 16 nono, elcapítulo 4 del título III se aplicará por analogía a los regis-tros concedidos de conformidad con el artículo 16 bis, siem-pre que:

a) se haya elaborado una monografía comunitaria sobreplantas medicinales de conformidad con el apartado 3del artículo 16 nono, o

b) el medicamento a base de plantas esté compuesto porsustancias, preparados o combinaciones de éstos quefiguren en la lista a que se refiere el artículo 16 séptimo.

2. Para los medicamentos a base de plantas distintos delos mencionados en el artículo 16 bis, todo Estado miembroque evalúe una solicitud de registro para uso tradicionaltendrá debidamente en cuenta los registros concedidos porotro Estado miembro de conformidad con el presente capí-tulo.

Artículo 16 sexto

1. El registro para su uso tradicional se denegará si lasolicitud no cumple los artículos 16 bis, 16 ter o 16 quater, osi se da al menos una de las siguientes condiciones:

a) la composición cualitativa y/o cuantitativa no coincidecon la declarada;

b) las indicaciones no respetan las condiciones establecidasen el artículo 16 bis;

c) el producto pudiera ser nocivo en condiciones normalesde uso;

d) la información sobre el uso tradicional es insuficiente,especialmente si los efectos farmacológicos o la eficaciano se deducen de su utilización y experiencia de largatradición;

e) su calidad farmacéutica no está satisfactoriamente de-mostrada.

2. Las autoridades competentes de los Estados miembrosnotificarán al solicitante, a la Comisión y a toda autoridadcompetente que lo requiera cualquier decisión que adoptenrelativa a la denegación de un registro para uso tradicional ylas razones de esta última.

Artículo 16 séptimo

1. De conformidad con el procedimiento establecido enel apartado 2 del artículo 121, se elaborará una lista desustancias y preparados vegetales y de combinaciones deéstos, para su uso en medicamentos tradicionales a basede plantas. Dicha lista recogerá con respecto a cada sustan-cia vegetal la indicación, la dosis y la posología especifica-das, la vía de administración y cualquier otra informaciónnecesaria para un uso seguro de la sustancia vegetal comomedicamento tradicional.

2. Si una solicitud de registro para uso tradicional hacereferencia a una sustancia o preparado vegetal o a unacombinación de éstos que figure en la lista a que se refiereel apartado 1, no será necesario presentar la informaciónespecificada en las letras b), c) y d) del apartado 1 delartículo 16 quater. Las letras c) y d) del apartado 1 delartículo 16 sexto no serán de aplicación.

3. Si una sustancia o preparado vegetal o una combina-ción de éstos deja de figurar en la lista a que se refiere elapartado 1, se retirarán los registros con arreglo al apartado2 de los medicamentos a base de plantas que contengan esasustancia, a menos que se presenten en un plazo de tresmeses los datos y documentos a que hace referencia elapartado 1 del artículo 16 quater.


Artículo 16 octavo

1. Los apartados 1 y 2 del artículo 3, el apartado 4 delartículo 4, el apartado 1 del artículo 6, el artículo 12, elapartado 1 del artículo 17, los artículos 19, 20, 23, 24, 25,40 a 52, 70 a 85, 101 a 108, los apartados 1 y 3 delartículo 111, los artículos 112, 116 a 118, 122, 123,125, el párrafo segundo del artículo 126 y el artículo 127de la presente Directiva, así como la Directiva 91/356/CEEde la Comisión (*), se aplicarán, por analogía, al registropara uso tradicional concedido de acuerdo con el presentecapítulo.

2. Además de los requisitos de los artículos 54 a 65,todo etiquetado y prospecto contendrán una declaraciónsobre los extremos siguientes:

a) el producto es un medicamento tradicional a base deplantas para uso en una indicación o indicaciones espe-cíficas, basado exclusivamente en un uso de larga tradi-ción, y

b) el usuario deberá consultar a un médico o a un profe-sional sanitario cualificado si persisten los síntomas du-rante el uso del medicamento o si se producen reaccio-nes adversas no mencionadas en el prospecto.

Un Estado miembro podrá exigir que el etiquetado y elprospecto mencionen asimismo la naturaleza de la tradiciónen cuestión.

3. Además de los requisitos de los artículos 86 a 99, todapublicidad de un medicamento registrado con arreglo alpresente capítulo contendrá la siguiente mención: Medica-mento tradicional a base de plantas para su uso en indica-ción o indicaciones específicas basado exclusivamente en unuso de larga tradición.

Artículo 16 nono

1. Se crea un Comité de medicamentos a base de plantas.Dicho Comité formará parte de la Agencia y tendrá lascompetencias siguientes:

a) por lo que se refiere al registro simplificado:

— cumplirá las funciones enunciadas en los apartados 1y 4 del artículo 16 quater,

— cumplirá las funciones que se derivan del artículo16 quinto,

— preparará un proyecto de lista de sustancias y prepa-rados vegetales y de combinaciones de éstos, segúnlo indicado en el apartado 1 del artículo 16 séptimo,

— elaborará monografías comunitarias sobre medica-mentos tradicionales a base de plantas, según lo in-dicado en el apartado 3 del presente artículo;

b) por lo que respecta a las autorizaciones de medicamen-tos a base de plantas, elaborará monografías comunita-rias sobre plantas medicinales para los medicamentos abase de plantas, según lo indicado en el apartado 3 delpresente artículo;

c) por lo que respecta a las peticiones de dictamen presen-tadas a la Agencia en virtud del capítulo 4 del título III,en relación con los medicamentos a base de plantasmencionados en el artículo 16 bis, cumplirá las funcionesdefinidas en el artículo 32;

d) cuando, de conformidad con el capítulo 4 del título III,se pida a la Agencia su dictamen sobre otros medica-mentos que contengan sustancias vegetales, emitirá undictamen sobre la sustancia vegetal, si procede.

Por último, el Comité de medicamentos a base de plantascumplirá cualquier otra función que le sea encomendada envirtud del Derecho comunitario.

La debida coordinación con el Comité de medicamentos deuso humano se realizará por el procedimiento que deter-mine el Director Ejecutivo de la Agencia, de conformidadcon el apartado 2 del artículo 57 del Reglamento (CEE) no

2309/93.

2. Cada Estado miembro nombrará, para un período detres años renovables, un miembro titular y un suplente parael Comité de medicamentos a base de plantas.

Los suplentes representarán a los titulares y votarán en sunombre en su ausencia. Los titulares y los suplentes seelegirán en razón de sus cualificaciones y experiencia enla evaluación de los medicamentos a base de plantas yrepresentarán a sus autoridades nacionales competentes.

Dicho Comité podrá cooptar a un máximo de cinco miem-bros adicionales elegidos por su competencia científica es-pecífica. Esos miembros serán nombrados por un períodode tres años renovables y no contarán con suplentes.

Para proceder a la cooptación de esos miembros, dichoComité determinará qué competencia específica científicacomplementaria necesitan tener los miembros adicionales.Los miembros cooptados se elegirán entre los expertos pro-puestos por los Estados miembros o la Agencia.

Los miembros de dicho Comité podrán estar acompañadospor expertos en campos científicos o técnicos específicos.


3. El Comité de medicamentos a base de plantas elabo-rará monografías comunitarias sobre plantas medicinalespara los medicamentos a base de plantas a los efectos dela aplicación del inciso ii) de la letra a) del apartado 1 delartículo 10, así como sobre los medicamentos tradicionalesa base de plantas. Dicho Comité asumirá todas las respon-sabilidades que le sean conferidas en virtud de lo dispuestoen el presente capítulo y del Derecho comunitario.

Cuando se hayan elaborado las monografías comunitariassobre plantas medicinales en el sentido del presente apar-tado, los Estados miembros las tomarán en consideración enel estudio de las solicitudes que se les presenten. Cuando nose hayan elaborado todavía esas monografías comunitarias,se podrá hacer referencia a otras monografías, publicacioneso datos pertinentes.

Cuando se elaboren nuevas monografías comunitarias sobreplantas medicinales, el titular del registro estudiará la nece-sidad de modificar el expediente de autorización en conse-cuencia. El titular del registro notificará cualquier modifica-ción de esa índole a la autoridad competente del Estadomiembro en cuestión.

Las monografías comunitarias sobre plantas medicinales sepublicarán.

4. Las disposiciones generales del Reglamento (CEE) no

2309/93 relativo al Comité de medicamentos de uso hu-mano se aplicarán por analogía al Comité de medicamentosa base de plantas.

Artículo 16 décimo

Antes del 30 de abril de 2007, la Comisión presentará uninforme al Parlamento Europeo y al Consejo sobre la apli-cación de las disposiciones del presente capítulo.

Ese informe incluirá una evaluación de la posible amplia-ción del registro para uso tradicional a otras categorías demedicamentos.___________(*) DO L 193 de 17.7.1991, p. 30.».

Artículo 2

1. Los Estados miembros adoptarán las disposiciones nece-sarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presenteDirectiva a más tardar el 30 de octubre de 2005. Informaráninmediatamente de ello a la Comisión.

Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones,éstas incluirán una referencia a la presente Directiva o iránacompañadas de dicha referencia en su publicación oficial.Los Estados miembros establecerán las modalidades de la men-cionada referencia.

2. En el caso de los medicamentos tradicionales a base deplantas a que hace referencia el artículo 1 que ya se encuentrenen el mercado cuando entre en vigor la presente Directiva, lasautoridades competentes aplicarán lo dispuesto en la presenteDirectiva en un plazo de siete años a partir de su entrada envigor.

Artículo 3

La presente Directiva entrará en vigor el día de su publicaciónen el Diario Oficial de la Unión Europea.

Artículo 4

Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miem-bros.

Hecho en Estrasburgo, el 31 de marzo de 2004.

Por el Parlamento Europeo

El Presidente

P. COX

Por el Consejo

El Presidente

D. ROCHE


European Medicines Agency Evaluation of Medicines for Human Use

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 70 51

E-mail: [email protected] http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

London, 26 October 2006 Doc. Ref. EMEA/HMPC/76307/2006 Corrigendum1

COMMITTEE ON HERBAL MEDICINAL PRODUCTS

(HMPC)

FINAL

COMMUNITY HERBAL MONOGRAPH ON RHAMNUS FRANGULA L., CORTEX

DISCUSSION IN THE SAFETY AND EFFICACY DRAFTING GROUP / WORKING PARTY ON COMMUNITY MONOGRAPHS AND COMMUNITY LIST

January 2006

March 2006

ADOPTION BY HMPC FOR RELEASE FOR CONSULTATION 9 March 2006

END OF CONSULTATION (DEADLINE FOR COMMENTS) 30 June 2006

REDISCUSSION IN WORKING PARTY ON COMMUNITY MONOGRAPHS AND COMMUNITY LIST

September 2006

ADOPTION BY HMPC 7 September 2006

1 Changes introduced in sections 4.9 and 5.1

KEYWORDS Herbal medicinal products; HMPC; Community herbal monograph; well-established use; frangula bark; Rhamnus frangula L.

iespada

Cuadro de texto

ANEXO V.

COMMUNITY HERBAL MONOGRAPH ON

RHAMNUS FRANGULA L., CORTEX

1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT To be specified for the individual finished product. 2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION2, 3 Well-established use With regard to the marketing authorisation application of Article 10(a) of Directive 2001/83/EC, as amended Rhamnus frangula L. (Frangula alnus Miller), cortex (frangula bark)

• Herbal substance dried, whole or fragmented bark of the stems and branches, standardised

• Herbal preparation standardised herbal preparations thereof

Traditional use With regard to the registration application of Article 16d(1) of Directive 2001/83/EC, as amended

3. PHARMACEUTICAL FORM Well-established use Standardised herbal substance or herbal preparation for oral use in solid or liquid dosage forms. The pharmaceutical form should be described by the European Pharmacopoeia full standard term.

Traditional use

4. CLINICAL PARTICULARS 4.1. Therapeutic indications Well-established use Herbal medicinal product for short-term use in cases of occasional constipation.

Traditional use

2 The material complies with the Ph. Eur. monographs. 3 The declaration of the active substance(s) should be in accordance with relevant herbal quality guidance.

©EMEA 2007 2/9

4.2. Posology and method of administration Well-established use Posology The maximum daily dose of hydroxyanthracene glycosides is 30 mg. This is equivalent to ....(dose of the preparation). The correct individual dose is the smallest required to produce a comfortable soft-formed motion. Adolescents over 12 years of age, adults, elderly Herbal substance/preparation equivalent to 10 – 30 mg hydroxyanthracene derivatives, calculated as glucofrangulin A, to be taken once daily at night. Normally it is sufficient to take this medicinal product up to two to three times a week. Not recommended for use in children under 12 years of age (see section 4.3 Contraindications). The pharmaceutical form must allow lower dosages. Method of administration As described in the package leaflet corresponding to the pharmaceutical form. Duration of use Use for more than 1 - 2 weeks requires medical supervision. If the symptoms persist during the use of the medicinal product, a doctor or a pharmacist should be consulted. See also section 4.4 Special warnings and precautions for use.

Traditional use

4.3. Contraindications Well-established use Known hypersensitivity to the active substance. Cases of intestinal obstructions and stenosis, atony, appendicitis, inflammatory colon diseases (e.g. Crohn’s disease, ulcerative colitis), abdominal pain of unknown origin, severe dehydration state with water and electrolyte depletion. Children under 12 years of age.

Traditional use

©EMEA 2007 3/9

4.4. Special warnings and precautions for use Well-established use Patients taking cardiac glycosides, antiarrhythmic medicinal products, medicinal products inducing QT-prolongation, diuretics, adrenocorticosteroids or liquorice root, have to consult a doctor before taking frangula bark concomitantly. Like all laxatives, frangula bark should not be taken by patients suffering from faecal impaction and undiagnosed, acute or persistent gastro-intestinal complaints, e.g. abdominal pain, nausea and vomiting unless advised by a doctor because these symptoms can be signs of potential or existing intestinal blockage (ileus). If laxatives are needed every day the cause of the constipation should be investigated. Long-term use of laxatives should be avoided. If stimulant laxatives are taken for longer than a brief period of treatment, this may lead to impaired function of the intestine and dependence on laxatives. Frangula bark preparation should only be used if a therapeutic effect cannot be achieved by a change of diet or the administration of bulk forming agents. When frangula bark preparations are administered to incontinent adults, pads should be changed more frequently to prevent extended skin contact with faeces. Patients with kidney disorders should be aware of possible electrolyte imbalance.

Traditional use

4.5. Interactions with other medicinal products and other forms of interaction Well-established use Hypokalaemia (resulting from long-term laxative abuse) potentiates the action of cardiac glycosides and interacts with antiarrhythmic medicinal products, with medicinal products, which induce reversion to sinus rhythm (e.g. quinidine) and with medicinal products inducing QT-prolongation. Concomitant use with other medicinal products inducing hypokalaemia (e.g. diuretics, adrenocorticosteroids and liquorice root) may enhance electrolyte imbalance.

Traditional use

©EMEA 2007 4/9

4.6. Pregnancy and lactation Well-established use Pregnancy There are no reports of undesirable or damaging effects during pregnancy and on the foetus when used at the recommended dosage. However, as a consequence of experimental data concerning a genotoxic risk of several anthranoids, e.g. emodin, frangulin, chrysophanol and physcion, use is not recommended during pregnancy. Lactation Use during breastfeeding is not recommended as there are insufficient data on the excretion of metabolites in breast milk. After administration of other anthranoids, active metabolites, such as rhein, are excreted in breast milk in small amounts. A laxative effect in breast fed babies has not been reported.

Traditional use

4.7. Effects on ability to drive and use machines Well-established use Not relevant.

Traditional use

4.8. Undesirable effects Well-established use Hypersensitivity reactions may occur. Frangula bark may produce abdominal pain and spasm and passage of liquid stools, in particular in patients with irritable colon. However, these symptoms may also occur generally as a consequence of individual overdosage. In such cases dose reduction is necessary. Chronic use may lead to disorders in water equilibrium and electrolyte metabolism and may result in albuminuria and haematuria. Furthermore, chronic use may cause pigmentation of the intestinal mucosa (pseudomelanosis coli), which usually recedes when the patient stops taking the preparation. Yellow or red-brown (pH dependent) discolouration of urine by metabolites, which is not clinically significant, may occur during the treatment. If other adverse reactions not mentioned above occur, a doctor or a pharmacist should be consulted.

Traditional use

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4.9. Overdose Well-established use The major symptoms of overdose/abuse are griping pain and severe diarrhoea with consequent losses of fluid and electrolytes, which should be replaced. Diarrhoea may cause potassium depletion, in particular. Potassium depletion may lead to cardiac disorders and muscular asthenia, particularly where cardiac glycosides, diuretics, adrenocorticosteroids or liquorice root are being taken at the same time. Treatment should be supportive with generous amounts of fluid. Electrolytes, especially potassium, should be monitored. This is especially important in the elderly. Chronic ingested overdoses of anthranoid containing medicinal products may lead to toxic hepatitis.

Traditional use

5. PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1. Pharmacodynamic properties Well-established use Pharmaco-therapeutic group: contact laxatives ATC-code: A 06 AB 1,8-dihydroxyanthracene derivatives possess a laxative effect. Glucofrangulins and frangulins are respectively 0-diglycosides and 0-monoglycosides, which are largely (all β-0-glycosides) not split by human digestive enzymes in the upper gut and therefore not absorbed to a large extent. They are converted by the bacteria of the large intestine into the active metabolites (emodin-9-anthrone). There are two different mechanisms of action:

1. stimulation of the motility of the large intestine resulting in accelerated colonic transit.

Traditional use: Not required as per Article 16c(1)(a)(iii) of Directive 2001/83/EC as amended.

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2. influence on secretion processes by two

concomitant mechanisms viz. inhibition of absorption of water and electrolytes (Na+, Cl-) into the colonic epithelial cells (antiabsorptive effect) and increase of the leakiness of the tight junctions and stimulation of secretion of water and electrolytes into the lumen of the colon (secretagogue effect) resulting in enhanced concentrations of fluid and electrolytes in the lumen of the colon. The motility effects are mediated by direct stimulation of colonic neurons and possibly by prostaglandins.

Defaecation takes place after a delay of 8 - 12 hours due to the time taken for transport to the colon and metabolisation into the active compound.

5.2 Pharmacokinetic properties Well-established use The β-0-linked glycosides are not split by human digestive enzymes and therefore not absorbed in the upper gut to a large extent. They are converted by the bacteria of the large intestine into the active metabolite (emodin-9-anthrone). Mainly anthraquinone aglycones are absorbed and transformed into their corresponding glucuronides and sulphate derivatives. After oral administration of frangula bark extract, rhein, emodin and traces of chrysophanol are found in human urine. After administration of other anthranoids, active metabolites, such as rhein, pass in small amounts into breast milk. Animal experiments demonstrated that placental-passage of rhein is low.

Traditional use Not required as per Article 16c(1)(a)(iii) of Directive 2001/83/EC as amended.

5.3 Preclinical safety data Well-established use There are no studies on single dose toxicity, on repeated dose toxicity, on reproductive toxicity or on carcinogenicity. Experimental data, mainly in vitro tests showed a genotoxic risk of several anthranoids in the Salmonella microsome assay, emodin, chrysophanol and physcion were weakly mutagenic. No mutagenic effects were observed in the V79-HGPRT mutation assay and in the unscheduled DNA synthesis (UDS) assay for chrysophanol and physcion. Emodin was highly mutagenic in the V79-HGPRT mutation assay. In the UDS assay emodin was a string inducer of

Traditional use Not required as per Article 16c(1)(a)(iii) of Directive 2001/83/EC as amended, unless necessary for the safe use of the product.

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UDS in primary hepatocytes. Emodin was also tested with respect to its transforming activity in C3H/M2 mouse fibroblasts in vitro. In the in vitro salmonella/microsome mutagen test and the deoxyribonucleic acid (DNA) repair test of primary rat hepatocytes emodin and frangulin, an alcoholic extract of “Rhamnus frangula”, and a commercial frangula bark preparation showed a dose-dependent increase in the mutation rate or the induction of DNA repair. However, in vivo studies of other anthranoid-containing herbal substance (senna) in rat hepatocytes (chromosome aberration test, mouse spot test, in vivo/in vitro UDS (unscheduled DNA synthesis) showed no evidence of any genetic effects. Further 2-year studies on male and female rats and mice with emodin gave no evidence of carcinogenic activity for male rats and female mice, and equivocal evidence for female rats and male mice. Laxative use as a risk factor in colorectal cancer (CRC) was investigated in some clinical trials. Some studies revealed a risk for CRC associated with the use of anthraquinone-containing laxatives, some studies did not. However, a risk was also revealed for constipation itself and underlying dietary habits. Further investigations are needed to assess the carcinogenic risk definitely. 6. PHARMACEUTICAL PARTICULARS

Well-established use Not applicable.

Traditional use

7. DATE OF COMPILATION/LAST REVISION 26 October 2006

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45652 Miércoles 7 noviembre 2007 BOE núm. 267

lo que contradigan o se opongan a lo dispuesto en este real decreto.

Disposición final única. Entrada en vigor.

El presente real decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».

Dado en Madrid, el 29 de octubre de 2007.

JUAN CARLOS R.

La Vicepresidenta Primera del Gobiernoy Ministra de la Presidencia,

MARÍA TERESA FERNÁNDEZ DE LA VEGA SANZ

MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO

19249 REAL DECRETO 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de auto-rización, registro y condiciones de dispensa-ción de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.

La normativa actual en materia de medicamentos, ha contribuido a que en el mercado se encuentren medica-mentos con probadas garantías de calidad, seguridad y eficacia. No obstante, a la luz de la experiencia adquirida, la Unión Europea ha considerado necesario adoptar nue-vas medidas para favorecer el funcionamiento del mer-cado interior, sin olvidar en ningún momento la consecu-ción de un elevado nivel de protección de la salud humana, para lo cual se avanza en la incorporación de criterios y procedimientos armonizados para la evalua-ción y autorización de medicamentos y se profundiza en medidas orientadas a la evaluación continuada de la seguridad de los mismos.

La Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios recoge estos criterios y procedimientos, siendo el instrumento por el que se transponen en gran parte las últimas dispo-siciones comunitarias sobre los medicamentos.

Este real decreto completa la transposición de la Directiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo y del Con-sejo, de 31 de marzo, por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, que armoniza y recopila en un solo texto la normativa comu-nitaria sobre medicamentos de uso humano, y la Direc-tiva 2004/24/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo, por la que se modifica, en lo que se refiere a los medicamentos tradicionales a base de plan-tas, la Directiva 2001/83/CE.

La transposición de la Directiva 2004/27/CE implica la modificación, entre otras normas, del Real Decreto 767/1993, de 21 de mayo, por el que se regula la evalua-ción, autorización, registro y condiciones de dispensación de especialidades farmacéuticas de uso humano y otros medicamentos fabricados industrialmente, y otras dispo-siciones en materia de medicamentos especiales. Por ello, y dado que la modificación afecta a una gran canti-dad de preceptos, se hace necesaria la elaboración de una nueva disposición que integre las normas originarias y sus posteriores modificaciones.

Los aspectos fundamentales de la Directiva 2004/27/CE objeto de transposición en este real decreto, se refieren a la necesidad de mejorar el funcionamiento de los procedi-mientos de autorización de medicamentos, por lo que se ha revisado el procedimiento de autorización nacional y especialmente el de reconocimiento mutuo, con el fin de reforzar la posibilidad de cooperación entre Estados miembros y, asimismo, con el mismo fin, se incorpora un nuevo procedimiento de autorización comunitario deno-minado descentralizado y se establecen garantías de con-fidencialidad en la evaluación y transparencia y publici-dad de las decisiones.

La necesidad de garantizar un adecuado seguimiento de los efectos terapéuticos y del perfil de seguridad de cada nuevo medicamento, hace que la autorización de comercia-lización deba renovarse cinco años después de concedida. Una vez ratificada esa autorización, el periodo de validez debe ser, normalmente, ilimitado sin perjuicio de la evalua-ción continuada de los riesgos a través de sistemas adecua-dos de farmacovigilancia y de estudios de utilización de medicamentos en condiciones reales de uso.

Por otra parte, el marco legislativo europeo prevé la posibilidad de que un medicamento autorizado no sea comercializado, estableciendo que toda autorización que no haga efectiva la comercialización del medicamento durante tres años consecutivos pierda la validez. No obs-tante, deben establecerse excepciones a esta norma cuando estén justificadas por razones de salud pública o interés general.

Con el fin evitar una duplicidad de normas, se decide aplicar a las modificaciones de las autorizaciones de comercialización nacionales los mismos criterios de tipifi-cación de los procedimientos comunitarios y se adopta el Reglamento (CE) 1084/2003 de la Comisión,, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veteri-narios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro, así como sus sucesivas actualizaciones.

Otro aspecto fundamental del medicamento es su identificación e información que ha de constar en el eti-quetado y en el prospecto del mismo, como garantía de su correcto empleo, promoviendo la seguridad y la efica-cia en su utilización. La Directiva 2004/27/CE, en cuanto a etiquetado y prospecto persigue definir normas comunes en la materia, dejando un amplio margen a las legislacio-nes nacionales, sobre todo en lo relacionado con las garantías de autenticidad y correcta identificación, para garantizar un elevado nivel de protección de los consumi-dores y permitir el uso correcto de los medicamentos a partir de una información completa y comprensible.

La transposición de esta directiva implica la modifica-ción del Real Decreto 2236/1993, de 17 de diciembre, por el que se regula el etiquetado y prospecto de los medica-mentos de uso humano, afectando a una gran cantidad de preceptos, por lo que se ha considerado oportuno y siguiendo el criterio comunitario de unificar la legislación en un texto, recoger esta materia con el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano.

Con el mismo criterio de unificación, se recogen en este real decreto los medicamentos especiales que conta-ban con su propia legislación y que quedan ahora integra-dos en esta misma norma. Así, se derogan, los Reales Decretos 479/1993, de 2 abril, por el que se regulan los medicamentos radiofármacos de uso humano, 478/1993, de 2 de abril, por el que se regulan los medicamentos derivados de la sangre y plasma humano, 288/1991, de 8 de marzo, por el que se regulan los medicamentos inmu-nológicos de uso humano, 2208/1994, de 16 de noviem-bre, que regula los medicamentos homeopáticos de uso humano de fabricación industrial y el 1800/2003, de 26 de diciembre, que regula los gases medicinales, este último

iespada

Cuadro de texto

ANEXO VI.

iespada

Resaltado


camentos y Productos Sanitarios considera que satisfa-cen las garantías de calidad, seguridad, eficacia, identifi-cación e información, y que se elaboren en instalaciones adecuadas.

Artículo 48. Requisitos específicos de la autorización de medicamentos radiofármacos.

1. Las solicitudes de autorización de medicamentos radiofármacos, además de cumplir el artículo 6, deberán incluir una explicación detallada completa de la dosime-tría interna de la radiación. En caso de los generadores de radionucleidos además deberá incluirse una descripción general del sistema, junto con una descripción detallada de los componentes del mismo que puedan afectar a la composición o calidad del radionucleido hijo, así como las características cualitativas y cuantitativas del eluído o del sublimado. En caso de radiofármacos que precisen una preparación extemporánea, deben incluirse instruc-ciones detalladas suplementarias para la preparación extemporánea y el control de calidad de esta preparación y en su caso, tiempo máximo de almacenamiento durante el cual cualquier preparado intermedio, como un eluído, o el radiofármaco listo para su empleo cumplen las especi-ficaciones previstas.

2. La documentación deberá ajustarse a los criterios establecidos en el documento técnico común (DTC) acor-dado en la Unión Europea y recogido en el anexo I. así como a lo dispuesto en las directrices detalladas específi-cas para cada materia.

Artículo 49. Cumplimiento de la legislación sobre pro-tección sanitaria.

Los preceptos de este real decreto se entenderán sin perjuicio de lo dispuesto por la legislación sobre protec-ción sanitaria de la población y de los trabajadores expuestos, así como de las personas con ocasión de exposiciones médicas, contra los riesgos de las radiacio-nes ionizantes.

SECCIÓN 4.ª MEDICAMENTOS TRADICIONALES A BASE DE PLANTAS

Artículo 50. Registro de medicamentos tradicionales a base de plantas.

Sin perjuicio de lo establecido en el artículo 51.3 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, los medicamentos tradiciona-les a base de plantas no podrán comercializarse sin la previa inscripción en el registro de medicamentos tradi-cionales a base de plantas creado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Artículo 51. Criterios que deben de cumplir los medica-mentos tradicionales a base de plantas para regis-trarse por el procedimiento simplificado.

1. Para obtener el registro simplificado de un medi-camento tradicional a base de plantas se tendrán que cumplir las siguientes condiciones:

a) Que los medicamentos tengan indicaciones apro-piadas exclusivamente para medicamentos tradicionales a base de plantas, que por su composición y finalidad, estén destinados y concebidos para su utilización sin el control de un médico a efectos de diagnóstico, prescrip-ción o seguimiento de un tratamiento.

b) Que se administren siempre de acuerdo con una dosis o posología determinada.

c) Que se trate de preparados para uso por vía oral, externo o por inhalación.

d) Que haya transcurrido el periodo de uso tradicio-nal, consistente en un periodo mínimo de treinta años, de los cuales al menos quince, se haya utilizado en la Unión Europea.

e) Que la información sobre uso tradicional sea sufi-ciente y en particular que el producto demuestre no ser nocivo en las condiciones de uso establecidas y la acción farmacológica o la eficacia del medicamento a base de plantas, se pueda deducir de la experiencia en la utiliza-ción tradicional.

2. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 2.28, un medicamento tradicional a base de plantas podrá contener vitaminas o minerales cuya seguridad esté bien documentada podrá ser registrado de acuerdo con el artículo 50. En estos casos, la acción de las vitaminas y minerales ha de ser secundaria con respecto a las sus-tancias activas vegetales en lo referente a las indicacio-nes específicas autorizadas.

Artículo 52. Procedimiento de registro simplificado para medicamentos tradicionales a base de plantas.

1. La solicitud irá acompañada de los datos y docu-mentos siguientes:

a) Los recogidos en las letras a) a la i), inclusive y la n) del artículo 6.5.

b) Los resultados de las pruebas farmacéuticas (fisi-coquímicas, biológicas o microbiológicas).

c) La ficha técnica del producto, sin la información sobre las propiedades farmacológicas en su caso, una maqueta del envase y del etiquetado, así como el pros-pecto de acuerdo con la normativa al respecto, a efectos de garantizar la adecuada comprensión por los usuarios.

d) Documentación acreditativa de las autorizaciones o denegaciones obtenidas por el solicitante en otro Estado miembro o en un tercer país para el medicamento especi-ficando, en su caso, los motivos correspondientes a la decisión.

e) En caso de asociación de sustancias vegetales, preparados vegetales o combinaciones de ambos, se incluirá información sobre el uso tradicional de la combi-nación, en particular que el producto demuestre no ser nocivo en las condiciones de uso y que la acción farmaco-lógica o eficacia se deduzcan del uso y experiencia de larga tradición y si las sustancias activas individuales no fueran suficientemente conocidas, la información se refe-rirá asimismo a éstas.

f) Referencias bibliográficas o los informes de experto en los que se demuestre que el medicamento en cuestión o un producto equivalente, tal como se cita en este apartado ha tenido un uso farmacológico durante un periodo mínimo de treinta años con anterioridad a la fecha de solicitud, de los que, al menos durante quince, se haya utilizado en la Unión Europea o que el medicamento haya obtenido un dictamen favorable del Comité de Medi-camentos de Plantas de la Agencia Europea de Medica-mentos que lo considere como medicamento tradicional a base de plantas.

El requisito de presentar pruebas del uso farmacoló-gico durante un periodo de treinta años, se cumplirá incluso cuando la comercialización del producto no se haya basado en una autorización específica. Asimismo, se cumplirá si el número o la cantidad de ingredientes del medicamento se hubieran reducido durante ese periodo.

g) Documentación bibliográfica, acompañada de un informe de experto, sobre la seguridad del medicamento. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanita-rios podrá solicitar información adicional para evaluar la seguridad del medicamento tradicional a base de plantas.

2. No será necesario presentar la documentación relacionada en los apartados d), f) y g) de este artículo,

iespada

Resaltado

BOE núm. 267 Miércoles 7 noviembre 2007 45665

cuando las sustancias o preparados vegetales o sus com-binaciones estén incluidos en la lista de sustancias y pre-parados vegetales y de combinaciones de éstos, para su uso en medicamentos tradicionales a base de plantas ela-borada por el Comité de Medicamentos de Plantas de la Agencia Europea de Medicamentos.

Las monografías comunitarias elaboradas por el Comité de Medicamentos de Plantas de la Agencia Europea del Medicamento, serán de referencia en la preparación de la documentación acreditativa del uso tradicional.

3. Cuando la solicitud de registro de medicamentos tradicionales a base de plantas sea de un medicamento que haya estado en uso en la Unión Europea durante menos de 15 años, pero que pueda acogerse por otros motivos al registro simplificado, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios solicitará un dicta-men sobre el uso tradicional del medicamento presen-tado en la solicitud al Comité de Medicamentos de Plan-tas de la Agencia Europea de Medicamentos.

Cuando exista una monografía comunitaria sobre las plantas que forman parte del medicamento propuesto, esta será tenida en cuenta en la resolución de la solicitud de registro.

4. La Agencia Española de Medicamentos y Produc-tos Sanitarios, cuando evalúe la solicitud de registro de un medicamento a base de plantas tendrá en considera-ción los registros de medicamentos tradicionales a base de plantas concedidos en otros Estados miembros en base a la presente normativa.

5. En caso de que se solicite el registro de un medi-camento tradicional a base de plantas, que haya sido registrado como tal en otro Estado miembro se aplicará el procedimiento de reconocimiento mutuo, siempre que se haya publicado una monografía comunitaria de la planta medicinal de uso tradicional, o el medicamento a base de plantas esté compuesto por sustancias, preparados o combinaciones de estos que figuren en la lista elaborada por el Comité de Medicamentos de Plantas de la Agencia Europea de Medicamentos y publicada por la Comisión Europea.

6. El plazo máximo para la notificación de la resolu-ción del procedimiento será de seis meses desde el día siguiente a la fecha de la presentación de una solicitud válida. En caso contrario, se entenderá desestimada la solicitud, pudiéndose interponer los recursos administra-tivos y contencioso-administrativos que resulten proce-dentes.

Artículo 53. Causas de denegación.

1. Sin perjuicio de las causas de denegación estable-cidas en el artículo 19, se denegará la solicitud de registro simplificado de medicamentos tradicionales a base de plantas cuando no se cumpla lo establecido en los artícu-los 51 y 52, y cuando la información sobre el uso tradicio-nal sea insuficiente, especialmente si los aspectos farma-cológicos o la eficacia no se deducen de su utilización y experiencia de larga tradición o el producto sea nocivo en las condiciones normales de uso.

2. Si una solicitud de registro hace referencia a una sustancia o preparado vegetal o a una combinación de estos que figure en la lista publicada por la Comisión Europea, no podrá denegarse la solicitud de registro por las dos últimas causas recogidas en el apartado anterior.

3. La Agencia Española de Medicamentos y Produc-tos Sanitarios notificará al solicitante, a la Comisión y a toda autoridad competente que lo requiera cualquier decisión que adopte relativa a la denegación de un regis-tro para uso tradicional y las razones de esta última.

Artículo 54. etirada del mercado.

Además de las causas establecidas en el articulo 68.1, cuando una sustancia, preparado vegetal o combinación de éstos deje de figurar en la lista elaborada por el Comité de medicamentos a base de plantas de la Agencia Euro-pea de Medicamentos, se dejarán sin efecto las respecti-vas inscripciones anotando estas circunstancias en el registro de medicamentos tradicionales a base de plan-tas, a menos que en el plazo de tres meses presenten la documentación acreditativa referida en el artículo 52.1 y se procederá a la retirada del mercado de los medicamen-tos tradicionales de plantas que contengan alguno de estos componentes.

SECCIÓN 5.ª MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS

Artículo 55. Clases de medicamentos homeopáticos.

Los medicamentos homeopáticos podrán ser:

a) Con indicación terapéutica aprobada, cuyo proce-dimiento de autorización y registro, seguirá el establecido en el capítulo II, teniendo en cuenta su naturaleza homeopática.

b) Sin indicaciones terapéuticas aprobadas, cuyo procedimiento de autorización y registro, será el simplifi-cado especial de medicamentos homeopáticos, creado a tal efecto por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, siempre y cuando cumplan con los requisitos establecidos para ese procedimiento. En caso contrario, deberán seguir el procedimiento establecido en el capítulo II, teniendo en cuenta su naturaleza homeopá-tica.

Artículo 56. Criterios que han de cumplir los medica-mentos homeopáticos para registrarse por el procedi-miento simplificado especial.

Para obtener el registro simplificado de un medica-mento homeopático se tendrán que cumplir las siguien-tes condiciones:

a) Que su vía de administración sea oral o externa.b) Ausencia de indicación terapéutica particular en la

etiqueta o en cualquier información relativa al medica-mento.

c) Que su grado de dilución garantice la inocuidad del medicamento, en particular, el preparado no deberá contener más de una parte por 10.000 de tintura madre ni más de una centésima parte de la dosis mas baja que eventualmente se emplee en medicina alopática de aque-llos principios activos cuya presencia en un medicamento alopático implique la obligatoriedad de presentar receta médica.

Artículo 57. Procedimiento de registro simplificado espe-cial para los medicamentos homeopáticos.

1. La solicitud de registro, que podrá abarcar toda la serie de medicamentos obtenidos a partir de la misma cepa o cepas homeopáticas, irá acompañada de los datos y documentos siguientes:

a) Denominación científica de la cepa o cepas homeopáticas u otra denominación reconocida en la Real Farmacopea Española, en la Farmacopea Europea, o en su defecto, en una farmacopea utilizada de forma oficial en un país de la Unión Europea.

b) Vías de administración, formas farmacéuticas y grados de dilución que se pretenden registrar.

iespada

Resaltado

BOE núm. 267 Miércoles 7 noviembre 2007 45671

Disposición transitoria primera. Aplicación de periodos de protección de datos.

De conformidad con la disposición transitoria primera de la Ley 29/2006, el periodo de exclusividad de datos establecido en el artículo 7.2 y 7.3 de este real decreto se aplicará solamente a los medicamentos de referencia que hayan presentado una solicitud de autorización después del 1 de noviembre de 2005. Los períodos de exclusividad de datos de los medicamentos de referencia para los que se ha presentado una solicitud de autorización antes del 1 de noviembre de 2005 serán los que regían con anteriori-dad a la entrada en vigor de la ley 29/2006, otorgándose las siglas EFG siempre que hayan transcurrido 10 años desde la autorización en España del medicamento de referencia o esté autorizado como medicamento genérico en otro país de la Unión Europea.

Disposición transitoria segunda. Renovación de autori-zaciones de medicamentos.

Los medicamentos autorizados a la entrada en vigor de la Ley 29/2006, de 26 de julio, deberán proceder a su renovación en la fecha que les corresponda. A partir de dicha renovación les será de aplicación lo dispuesto en la normativa vigente en relación con los informes periódi-cos de seguridad.

Disposición transitoria tercera. Plazo de adecuación del etiquetado y prospecto.

1. Los titulares de una autorización de comercializa-ción deberán solicitar las modificaciones correspondien-tes al etiquetado y prospecto, según las previsiones con-tenidas en el capítulo III, a la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios.

2. Con carácter general la adecuación del etiquetado y prospecto de los medicamentos se deberá realizar con la solicitud de cualquier modificación de tipo II, excepto aquellas modificaciones que afecten exclusivamente a la calidad del medicamento y, en todo caso, con cualquier modificación que afecte al etiquetado y prospecto, así como con las modificaciones que se encuentren pendien-tes de aprobación.

3. En caso de no haberse realizado ninguna de las modificaciones contempladas en los apartados anterio-res, se procederá a su solicitud junto con la solicitud de renovación. En todo caso, se deberá solicitar la modifica-ción correspondiente para adecuar su etiquetado y pros-pecto siempre antes de haber transcurrido cinco años desde la entrada en vigor de la Ley 29/2006, de 26 de julio.

Disposición transitoria cuarta. Aplicación del Capítulo III sobre etiquetado y prospecto a las solicitudes en trá-mite.

El Capítulo III del mismo será aplicable a las solicitu-des de autorización de comercialización que estén en trá-mite, así como a las modificaciones de los medicamentos de uso humano elaborados industrialmente y a los medi-camentos que se encuentren en situación de suspensión temporal. No obstante, lo dispuesto en el artículo 36.3 de este reglamento, podrá ser cumplimentado como docu-mentación adicional antes de la resolución de la solicitud o, como máximo, seis meses después de concedida la autorización, mediante la modificación correspondiente.

Disposición transitoria quinta. Conservación de órganos para transplantes.

Las soluciones para la conservación de órganos reco-gidos en la disposición adicional séptima de la Ley 29/2006, de 26 de julio, que estuvieran comercializadas en España a la entrada en vigor de la misma, podrán conti-nuar comercializándose hasta la resolución del expe-diente y a resultas del mismo, si dentro del año siguiente a la entrada en vigor del presente real decreto se presenta en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios la solicitud de autorización correspondiente.

Disposición transitoria sexta. Medicamentos homeopá-ticos.

1. Los medicamentos homeopáticos acogidos a la disposición transitoria segunda del Real Decreto 2208/1994, de 16 de noviembre, por el que se regulan los medicamentos homeopáticos de uso humano de fabrica-ción industrial, deberán adecuarse a las previsiones de este real decreto, conforme a lo previsto en los apartados siguientes.

2. Los titulares de medicamentos afectados por la dis-posición transitoria segunda del Real Decreto 2208/1994, de 16 de noviembre, deberán comunicar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios su intención de adecuarse al presente real decreto.

La comunicación deberá producirse en el plazo de tres meses desde la entrada en vigor de la orden por la que el Ministerio de Sanidad y Consumo determinará los requi-sitos mínimos y procedimiento para la comunicación, debiéndose abonar la tasa prevista en el apartado 3.7 del artículo 111 de la Ley 29/2006, de 26 de julio.

Transcurrido dicho plazo, los medicamentos acogidos a la Disposición transitoria segunda del Real Decreto 2208/1994, de 16 de noviembre, para los que no se hubiera comunicado su intención de adecuarse, conforme a lo establecido en este apartado, no podrán ser comercializa-dos, debiendo ser retirados del mercado.

3. La Agencia Española de Medicamentos y Produc-tos Sanitarios fijará un calendario para que los titulares de los medicamentos homeopáticos que hubieran realizado la comunicación prevista en el apartado anterior presen-ten las solicitudes y documentación necesaria para ade-cuar su situación provisional y evaluar la relación beneficio/riesgo del producto. Dicha solicitud habrá de acompañarse del abono de la tasa del punto 3.5 ó 3.6 del artículo 111 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, según corres-ponda.

4. En todo caso, respecto de los medicamentos homeopáticos que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios considere de revisión prioritaria para garantizar la adecuada relación beneficio/riesgo, el procedimiento de adecuación previsto en esta disposi-ción transitoria deberá finalizar en el plazo de un año a contar desde la entrada en vigor de la orden mencionada en el apartado 2.

Disposición transitoria séptima. Medicamentos a base de plantas medicinales.

1. Los medicamentos tradicionales a base de plantas que actualmente se comercializan al amparo de la Orden Ministerial de 3 de octubre de 1973, por la que se establece el registro especial para los preparados de especies vegetales medicinales, podrán adecuarse a las previsiones de este real decreto, antes del 30 de abril de 2011. Finalizado el periodo de adecuación, todas las autorizaciones concedidas o registros practicados conforme a la Orden de 1973 quedarán sin efecto, quedando prohibida la comercialización como medi-camentos, sin perjuicio de que las plantas tradicionalmente

iespada

Resaltado


consideradas como medicinales cualquiera que sea su forma de presentación siempre que no tengan la consideración de medicamento y se ofrezcan sin referencia a propiedades terapéuticas, diagnósticas o preventivas, puedan venderse libremente, en los términos del artículo 51.2 y 3 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

2. Las solicitudes de autorización o registro de medi-camentos tradicionales a base de plantas a las que se refiere esta disposición, deberán ser presentadas en el plazo máximo de tres años a contar desde la entrada en vigor de este real decreto.

Disposición derogatoria única. Derogación normativa.

Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo establecido en este real decreto y en particular:

a) Real Decreto 767/1993, de 21 de mayo, sobre eva-luación, autorización, registro y condiciones de dispensa-ción de especialidades farmacéuticas de uso humano fabricadas industrialmente.

b) Real Decreto 2236/1993, de 17 de diciembre, por el que se regula el etiquetado y el prospecto de los medica-mentos de uso humano.

c) Real Decreto 288/1991, de 8 de marzo, por el que se regulan los medicamentos inmunológicos de uso humano.

d) Real decreto 478/1993, de 2 de abril, por el que se regulan los medicamentos derivados de la sangre y plasma humano.

e) Real Decreto 479/1993, de 2 de abril, por el que se regulan los medicamentos radiofármacos de uso humano.

f) Real Decreto 2730/1981, de 19 de octubre, sobre características y registro de las especialidades farmacéu-ticas publicitarias.

g) Real Decreto 2208/1994, de 16 de noviembre, que regula los medicamentos homeopáticos de uso humano de fabricación industrial.

h) Real Decreto 1800/2003, de 26 de diciembre, que regula los gases medicinales, con excepción de lo relativo a los medicamentos de uso veterinario.

i) Orden ministerial de 3 de octubre de 1973, por la que se establece el registro especial para los preparados de especies vegetales medicinales.

j) Artículos 28 y 29 del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos.

Disposición final primera. Legislación sobre productos farmacéuticos.

Este real decreto se dicta al amparo del artículo 149.1.16 de la Constitución Española, que atribuye al Estado competencia exclusiva en materia de legislación sobre productos farmacéuticos.

Disposición final segunda. Incorporación de derecho de la Unión Europea.

Mediante este real decreto se incorpora al derecho español la Directiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por la que se modi-fica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano, y la Directiva 2004/24/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por la que se modifica, en lo que se refiere a los medicamentos tradicionales a base de plantas, la Directiva 2001/83/CE.

Disposición final tercera. Desarrollo normativo.

Se autoriza al Ministro de Sanidad y Consumo para dictar cuantas disposiciones sean necesarias para la apli-cación y desarrollo de este real decreto, así como para actualizar sus anexos conforme al avance de los conoci-mientos científicos y técnicos de acuerdo con las orienta-ciones y directrices de la Unión Europea.

Disposición final cuarta. Entrada en vigor.

El presente real decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».

Dado en Madrid, el 11 de octubre de 2007.

JUAN CARLOS R.

El Ministro de Sanidad y Consumo,

BERNAT SORIA ESCOMS

ANEXO I

Normas y protocolos analíticos, farmacotoxicológicos y clínicos relativos a la realización de pruebas de

medicamentos

ÍNDICE

Introducción y principios generales.Parte I: Requisitos de los expedientes normalizados

de autorización de comercialización.

1. Módulo 1: Información administrativa.

1.1 Índice.1.2 Formulario de solicitud.1.3 Resumen de las características del producto, eti-

quetado y prospecto.

1.3.1 Resumen de las características del producto.1.3.2 Etiquetado y prospecto.1.3.3 Bocetos y muestras.1.3.4 Resúmenes de las características del producto

ya aprobados en el Estado miembro.

1.4 Información acerca de los expertos.1.5 Requisitos especiales para los distintos tipos de

solicitudes.1.6 Evaluación del riesgo para el medio ambiente.

2. Módulo 2: Resúmenes.

2.1 Índice general.2.2 Introducción.2.3 Resumen global de la calidad.2.4 Visión general de la parte no clínica.2.5 Visión general de la parte clínica.2.6 Resumen no clínico.2.7 Resumen clínico.

3. Módulo 3: Información química, farmacéutica y biológica para medicamentos que contengan sustancias activas químicas y/o biológicas.

3.1 Formato y presentación.3.2 Contenido: principios y requisitos básicos.

3.2.1 Principio(s) activo(s).

3.2.1.1 Información general e información sobre los materiales de partida y materias primas.

3.2.1.2 Proceso de fabricación del principio o princi-pios.

iespada

Resaltado

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Resaltado

iespada

Resaltado

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Punto Farmacológico Página 1profesionales.farmaceuticosdesevilla.es/opencms/export/sites/... · Está claro que la planta medicinal tiene en muchas ocasiones un fin terapéutico,