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BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN DEBUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN DE
COSMÉTICOS
QUÉ SON LAS BPFC?¿QUÉ SON LAS BPFC?
Madrid, Mayo 2010
¿QUÉ SON LAS BPFC ISO UNE 22716:2008?
Son directrices destinadas a proporcionar una guía de BuenasPrácticas de Fabricación (BPF) de productos cosméticos.
Están destinadas a la industria cosmética y tienen en cuentalas necesidades especificas de este sector.
Proporcionan consejos prácticos y de organización queconciernen a la gestión de los factores humanos, técnicos yadministrativos que afectan a la calidad del producto.
¿PORQUÉ HAY QUE¿PORQUÉ HAY QUE APLICARLAS?
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Necesidad de la normativa legal para:Necesidad de la normativa legal para:
Asegurar la calidad del producto acabado cosméticoAsegurar la calidad del producto acabado cosmético.
Poder informar de los datos de su fabricación a las Autoridades.
Utilidad para la empresa fabricante :
Claridad en los requisitos técnicos mínimos.
Orientar en los puntos clave de la fabricación
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ÉREGLAMENTO DE COSMÉTICOS ACTUALACTUAL.
(R. D. 1599/1997).( / )
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ART 6. REGLAMENTO DE COSMÉTICOS /(R. D. 1599/1997).
CAPÍTULO IIICAPÍTULO IIIREQUISITOS DE INFORMACIÓN
Artículo 6. Documentación técnica
1 El responsable de la p esta en el mercado tendrá fácilmente1. El responsable de la puesta en el mercado tendrá fácilmente accesibles, a disposición de las Autoridades competentes, en el domicilio especificado en la etiqueta, de acuerdo con la letra b) del apartado 1 del p q , ) partículo 15, a efectos de control, las informaciones siguientes:……c) el método de fabricación con arreglo a las prácticas correctas dec) el método de fabricación con arreglo a las prácticas correctas de fabricación previstas por el derecho comunitario, o por las normas de correcta fabricación que en su momento se establezcan. q……
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ART 6. REGLAMENTO DE COSMÉTICOS (R D 1599/1997)(R. D. 1599/1997).
Documentación técnica publicada sobre BPFC:
1. Diversas propuestas:Nacionales: AEFI, STANPA, AGEMED, etc.Autonómicas.
II Norma ISO 22716:2007 UNE EN ISO 22716:2008II. Norma ISO 22716:2007 , UNE‐EN ISO 22716:2008,publicada su aprobación en el B.O.E. el 7 de julio de 2008.
La norma ISO 22716 se aplica en toda la Unión Europea, por lo que es el documento base de las GMPs de Cosméticos para todas las administraciones de los países a partir de su publicaciónadministraciones de los países, a partir de su publicación.
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REGLAMENTO EUROPEO DEREGLAMENTO EUROPEO DE COSMÉTICOS 2009.
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NORMAS ARMONIZADAS.ARTÍCULO 2.‐ DEFINICIONES
Norma armonizada:Norma armonizada:Norma adoptada por uno de los organismos europeos de normalizaciónenumerados en el anexo I de la Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y delConsejo de 22 de junio de 1998 por la que se establece un procedimiento deConsejo, de 22 de junio de 1998, por la que se establece un procedimiento deinformación en materia de las normas y reglamentaciones técnicas y de las reglasrelativas a los servicios de la sociedad de la información, sobre la base de unali it d t d l C i ió l l tí l 6 d Di tisolicitud presentada por la Comisión, con arreglo al artículo 6 de esa Directiva.
Consecuencias:É Ó EL COMITÉ EUROPEO DE NORMALIZACIÓN (CEN) RECIBE EL MANDATO DE LA
COMISIÓN EUROPEA Y CONVIERTE LAS NORMAS ISO EXISTENTES EN EUROPEAS.
TRES MANDATOS: EN 2005 (GMPs, ISO 22716:2007) EN 2006 (PROTECTORES SOLARES ISO/TC 217 WG7)EN 2006 (PROTECTORES SOLARES, ISO/TC 217 WG7) EN 2008 (ANÁLISIS MICROBIOLÓGICOS ISO/TC217 WG1) PENDIENTE DE PUBLICAR VARIOS MÉTODOS DE ANÁLISIS
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BPF. REGLAMENTO EUROPEO DE ÉCOSMÉTICOS 2009.
Í Á ÓARTÍCULO 8 .‐ BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN
1 La fabricación de los productos cosméticos se efectuará conforme a1. La fabricación de los productos cosméticos se efectuará conforme abuenas prácticas de fabricación a fin de velar por el logro de losobjetivos del artículo 1.
2. Se presumirá la conformidad con buenas prácticas de fabricacióncuando la fabricación se ajuste a las normas armonizadaspertinentes cuyas referencias se hallan publicadas en el Diariopertinentes, cuyas referencias se hallan publicadas en el DiarioOficial de la Unión Europea.
Consecuencias: HAY QUE APLICARLAS, PERO NO SE EXIGE AUDITORÍA
EXTERNAEXTERNA. ISO 22716:2007 (APROBADA EN BOE 07/07/2008)
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MUESTREO Y ANÁLISIS. ARTÍCULO 12.
ARTÍCULO 12 ‐MUESTREO Y ANÁLISISARTÍCULO 12. MUESTREO Y ANÁLISIS
1. El muestreo y el análisis de los productos cosméticos se llevarána cabo de manera fiable y reproducible.
2. A falta de legislación comunitaria aplicable, se presumiráfiabilidad y reproducibilidad cuando el método usado sefiabilidad y reproducibilidad cuando el método usado seajuste a las normas armonizadas pertinentes, cuyasreferencias se hallan publicadas en el Diario Oficial de laUnión Europea.
Consecuencias:Consecuencias:
HAY QUE APLICARLAS, PERO NO SE REQUIERE AUDITORÍA EXTERNA.
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FORMATO DE LAS BPFEstas directrices se han redactado a finde permitir su utilización siguiendo elp gflujo de los productos desde la recepcióna la expedición.
Cada sección principal tiene uno o dosobjetivos, para poder verificar sucumplimientocumplimiento.
Adquisición en España: AENORhttp://www.aenor.es/p
¿EN QUÉ SE BASAN LAS BPF?¿EN QUÉ SE BASAN LAS BPF?
Las Buenas Prácticas de Fabricación constituyen eld ll á i d l d i d ldesarrollo práctico del concepto de aseguramiento de lacalidad a través de la descripción de las actividades de lafábrica que se basan en un criterio científico sólido y enfábrica que se basan en un criterio científico sólido y enlas evaluación del riesgo.
OBJETIVOOBJETIVO
El objetivo de estas directrices de BPF es definir lasactividades que permitan obtener un producto que cumplacon las características definidas.
La documentación es una parte integrante de las BuenasPrácticas de Fabricación.
LIMITES DE LAS BPF
Esta norma internacional proporciona directrices para lap p pproducción, control, almacenamiento y expedición deproductos cosméticos.
E di i b l d l lid d d l Estas directrices abarcan los aspectos de la calidad delproducto pero, globalmente, no incluyen los aspectosreferentes a la seguridad del personal presente en las zonasreferentes a la seguridad del personal presente en las zonasde trabajo, ni los aspectos referentes a la protección delmedio ambiente.
Los aspectos referentes a la seguridad y al medio ambienteson responsabilidades inherentes a la empresa y podrían serreguladas por la legislación y las reglamentaciones localesreguladas por la legislación y las reglamentaciones locales.
Estas directrices no son aplicables a las actividades deinvestigación y desarrollo, ni a la distribución del productog y , pacabado.
PUNTOS TRATADOS EN LAS BPFCPUNTOS TRATADOS EN LAS BPFC
PERSONAL.
Principio clave
Organización
Responsabilidades principales
Formación y habilidades.
Higiene y salud del personal.
PUNTOS TRATADOS EN LAS BPFCPUNTOS TRATADOS EN LAS BPFC
LOCALES.
Principio
Diseño: áreas, espacio y flujos.
l d h Suelos, paredes, techos y ventanas
Aseos y sanitarios, iluminación y ventilación.
b í d d Tuberías, desagües y conducciones.
Limpieza y desinfección.
bl l d l Mantenimiento, consumibles y control de plagas
PUNTOS TRATADOS EN LAS BPFCPUNTOS TRATADOS EN LAS BPFC
EQUIPOS.
Principio p
Diseño de los equipos.
Instalaciones.
Calibración.
Limpieza y desinfección. p y
Mantenimiento.
Consumibles, ,
Autorizaciones y sistemas alternativos.
PUNTOS TRATADOS EN LAS BPFC
MATERIAS PRIMAS Y MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO:
○ PrincipiosPrincipios
○ Compras
○ Recepción p
○ Identificación y situación
○ Liberación
○ Almacenamiento
○ Reevaluación
○ Calidad del agua utilizada en la producción
PUNTOS TRATADOS EN LAS BPFC PRODUCCIÓN.
○ Principio
○ Operaciones de fabricación:
- Documentación
- Comprobaciones iniciales
- Asignación de un número de lote
- Identificación de las operaciones durante el proceso
- Control durante el proceso
- Almacenamiento de producto a granel
- Devolución al almacén de materias primas
O i d di i i○ Operaciones de acondicionamiento:
- Disponibilidad de los documentos pertinentes
C b i i i i l- Comprobaciones iniciales
- Asignación del lote y línea
Control- Control
PUNTOS TRATADOS EN LAS BPFC
PRODUCTOS ACABADOS PRODUCTOS ACABADOS.
○ Productos acabados: liberación
Productos acabados: almacenamiento○ Productos acabados: almacenamiento
○ Productos acabados: expedición
○ Productos acabados: devoluciones○ Productos acabados: devoluciones
PUNTOS TRATADOS EN LAS BPFC
LABORATORIO CONTROL DE CALIDAD Y DESVIACIONES LABORATORIO, CONTROL DE CALIDAD Y DESVIACIONES
○ Principio
○ Métodos de ensayo○ Métodos de ensayo
○ Criterios de aceptación
○ Resultados○ Resultados
○ Reactivos, disoluciones, patrones de referencia, medios de cultivo
○ Toma de muestras○ Toma de muestras
○ Muestra de archivo
○ Tratamiento de productos fuera de especificaciones ata e to de p oductos ue a de espec cac o es
○ Desviaciones.
PUNTOS TRATADOS EN LAS BPFC
RECLAMACIONES Y RETIRADAS DEL MERCADO.
Principio Principio
Reclamaciones de producto
Retirada de productos del mercado Retirada de productos del mercado
PUNTOS TRATADOS EN LAS BPFC
SUBCONTRATACIÓN Y RESIDUOS SUBCONTRATACIÓN Y RESIDUOS.
Principio
Tipos de subcontratación Tipos de subcontratación
Contratante
Subcontratista Subcontratista
Contrato
Residuos: principio Residuos: principio
Residuos: claves
PUNTOS TRATADOS EN LAS BPFC
CONTROL DE CAMBIOS CONTROL DE CAMBIOS.
◦ Control de cambios: principio
AUDITORÍA INTERNA Y DOCUMENTACIÓN. AUDITORÍA INTERNA Y DOCUMENTACIÓN.
Auditoria interna: principio
Auditoria interna: planteamiento y seguimiento p y g
Documentación: principio p p
Documentación: tipo de documentos
Documentación: redacción, aprobación y distribución
Documentación: revisión y archivo
BUENAS PRÁCTICAS DEBUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN DE COSMÉTICOS
GLOSARIO 1 CRITERIOS DE ACEPTACIÓN: Límites numéricos, márgenes u otras medidas adecuadas para
la aceptación de los resultados del ensayo.
2 AUDITORÍA E i t áti i d di t d t i i l ti id d 2 AUDITORÍA: Examen sistemático e independiente para determinar si las actividadesrelativas a la calidad y los resultados obtenidos, cumplen los requisitos establecidos y si estosrequisitos se han implantado de forma efectiva y son adecuados para conseguir los objetivos.
3 LOTE C id d d fi id d i i i l d di i i d 3 LOTE: Cantidad definida de materia prima, material de acondicionamiento o productoobtenido en una operación o serie de operaciones, de forma que podría esperarse que fuesehomogénea.
Ú / 4 NÚMERO DE LOTE: Combinación característica de cifras, letras y/o símbolos queidentifiquen específicamente un lote.
5 PRODUCTO A GRANEL: Cualquier producto que ha completado todas las etapas defabricación, a excepción del embalaje final.
6 CALIBRACIÓN: Conjunto de operaciones que establecen, bajo condiciones especificadas, larelación entre los valores indicados por un instrumento o sistema de medida, o entre losvalores suministrados por una medida material y los correspondientes valores conocidos deun patrón de referencia.
7 CONTROL DE CAMBIOS: Organización interna y responsabilidades relativas a cualquiermodificación prevista de una o más actividades amparadas por las Buenas Prácticas deFabricación a fin de asegurar que todos los productos fabricados, acondicionados,controlados y almacenados corresponden a los criterios de aceptación establecidos.
GLOSARIO 8 LIMPIEZA: Todas las operaciones que aseguren un nivel de limpieza y de aspecto,
consistente en separar y eliminar de una superficie la suciedad visible por medio de lacombinación de los siguientes factores en proporciones variables: acción químicacombinación de los siguientes factores, en proporciones variables: acción química,acción mecánica, temperatura, tiempo de aplicación.
9 RECLAMACIÓN: Información externa indicando que un producto no cumple loscriterios de aceptación definidoscriterios de aceptación definidos.
10 CONTAMINACIÓN: Presencia de elementos no deseados tales como elementosquímicos, físicos y/o microbiológicos en el producto.
11 CONSUMIBLES:Materias, tales como agentes de limpieza y lubricantes, utilizadas enlas operaciones de limpieza. desinfección o mantenimiento.
12 SUBCONTRATADO: Persona, empresa u organización externa que efectúa unaoperación en nombre de otra persona, empresa u organización.
13 CONTROL: Verificación de que se cumplen los criterios de aceptación.
14 DESVIACIÓN: Organización interna y responsabilidades relativas a la autorizacióng y ppara desviarse de las exigencias especificadas, debido a situaciones previstas o no y, encualquier caso temporales, en lo que se refiere a una o más actividades amparadas porlas Buenas Prácticas de Fabricación.
15 PRODUCTO ACABADO: Producto cosmético que ha pasado por todas las etapas deproducción, incluido el embalaje en su envase final para ser expedido.
GLOSARIO 16 CONTROL EN PROCESO: Controles efectuados durante la producción a fin de
supervisar y, si es necesario, ajustar el proceso para garantizar que el producto cumplelos criterios de aceptación definidos.p
17 AUDITORIA INTERNA: Examen sistemático e independiente, realizado por personalcompetente dentro de la empresa, que tiene por objeto determinar si las actividadesamparadas por estas directrices y los resultados relacionados satisfacen las disposicionesamparadas por estas directrices y los resultados relacionados satisfacen las disposicionespreestablecidas y si estas disposiciones se han implantado de forma efectiva y sonadecuadas para alcanzar los objetivos.
18 EQUIPOS PRINCIPALES: Equipos especificados en los documentos de producción y de 18 EQUIPOS PRINCIPALES: Equipos especificados en los documentos de producción y delaboratorio y que son considerados esenciales en el proceso,.
19 MANTENIMIENTO: Toda operación de soporte y verificación, periódica o noplanificada destinada a mantener los locales y los equipos en correcto estado deplanificada, destinada a mantener los locales y los equipos en correcto estado defuncionamiento.
20 FABRICACIÓN: Conjunto de operaciones desde la pesada de materias primas hasta laelaboración del producto a granelelaboración del producto a granel.
21 FUERA DE ESPECIFICACIÓN: Resultado de un ensayo, de una medición o de unexamen que no cumple los criterios de aceptación definidos.
22 CO C O O d l d di i i i l d ll d 22 ACONDICIONAMIENTO: Todas las etapas de acondicionamiento, incluyendo llenado yetiquetado, que debe seguir un producto a granel para llegar a ser un producto acabado.
GLOSARIO 23 MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO: Cualquier material utilizado en el
acondicionamiento de un producto cosmético, excluyendo cualquier embalaje externoutilizado para el transporte.
NOTA Los materiales de acondicionamiento se denominan primarios o secundariossegún estén o no destinados a estar en contacto directo con el producto. 24g pFÁBRICA: Lugar de producción de los productos cosméticos.
25 LOCALES: Emplazamiento físico, edificios y estructuras de soporte utilizadas para larecepción, el almacenamiento, la fabricación, el acondicionamiento, el control y lap , , , , yexpedición del producto, materias primas y materiales de acondicionamiento.
26 PRODUCCIÓN: Operaciones de fabricación y acondicionamiento.
27 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD: Conjunto de actividades planificadas y 27 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD: Conjunto de actividades planificadas ysistemáticas necesarias para garantizar que un producto cumple los criterios deaceptación establecidos.
28 MATERIA PRIMA: Cualquier sustancia que interviene o está implicada en la 28 MATERIA PRIMA: Cualquier sustancia que interviene o está implicada en lafabricación de un producto a granel.
29 RETIRADA DEL MERCADO: Decisión tomada por una empresa para recuperar un loted d t h id t l dde producto que ha sido puesto en el mercado.
GLOSARIO 30 REPROCESADO: Re‐tratamiento desde una etapa definida de producción de
todo o parte de un lote de producto a granel o de producto acabado de una calidadinaceptable, de forma que su calidad pueda convertirse en aceptable mediante unap , q p po más operaciones suplementarias.
31 DEVOLUCIÓN: Envío a la fábrica de un producto cosmético acabado que puedepresentar o no, un defecto de calidad.presentar o no, un defecto de calidad.
32 MUESTRA: Uno o más elementos representativos seleccionados de un conjuntodestinados a suministrar información de este conjunto.
33 TOMA DE MUESTRAS: Conjunto de operaciones relativas a la toma y 33 TOMA DE MUESTRAS: Conjunto de operaciones relativas a la toma ypreparación de muestras.
34 DESINFECCIÓN: Operación utilizada para reducir la cantidad de microorganismosno deseados de superficies inertes contaminadas según los objetivos fijadosno deseados de superficies inertes contaminadas, según los objetivos fijados.
NOTA Es la acción de reducir los contaminantes, generalmente invisibles, de unasuperficie.
Ó 35 EXPEDICIÓN: Conjunto de operaciones relativas a la preparación de un pedido ya su carga en un vehículo de transporte.
36 RESIDUOS: Cualquier resto de una operación de producción, de transformacióno de utilización; cualquier sustancia, materia o producto que su poseedor destine aser eliminada.
