R-DCA-1016-2017

CONTRALORÍA GENERAL DE LA REPÚBLICA. División de Contratación

Administrativa. San José, a las diez horas con quince minutos del veintiocho de noviembre

de dos mil diecisiete.-----------------------------------------------------------------------------------------------

Recursos de objeción interpuestos por BIOPLUS CARE SOCIEDAD ANÓNIMA,

INNOVADORA MÉDICA SOCIEDAD ANÓNIMA y por SOLUFARMA SOCIEDAD

ANÓNIMA en contra del cartel de la licitación pública No. 2017LN-000025-5101, promovida

por la CAJA COSTARRICENSE DE SEGURO SOCIAL para la compra de “Espaciador

pediátrica para uso de inhalador de dosis medida”.--------------------------------------------------------

RESULTANDO

I.- Que la empresa Bioplus Care Sociedad Anónima interpuso recurso de objeción en contra

del cartel del concurso de referencia a las quince horas tres minutos del catorce de

noviembre de dos mil diecisiete.---------------------------------------------------------------------------------

II.- Que mediante auto de las once horas cuarenta y dos minutos del quince de noviembre

de dos mil diecisiete se confirió audiencia especial a la Administración licitante para que,

entre otros aspectos, se refiriera al recurso interpuesto y remitiera copia del cartel.--------------

III.- Que la empresa Innovadora Médica S.A. interpuso recurso de objeción en contra de la

licitación de referencia, a las doce horas seis minutos del quince de noviembre de dos mil

diecisiete. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------

IV.-Que la empresa Solufarma Sociedad Anónima presentó recurso de objeción, a las trece

horas con diez minutos del quince de noviembre de dos mil diecisiete. -----------------------------

V.- Que mediante auto de las siete horas cuarenta y un minuto del dieciséis de noviembre

de dos mil diecisiete, se confirió audiencia especial a la Administración sobre los recursos

interpuestos por Innovadora Médica S.A. y Solufarma S.A. y a la vez, se dispuso la

acumulación de tales recursos, con el recurso interpuesto por la empresa Bioplus Care S.A.

el cual se encontraba ya en trámite y respecto del cual se había conferido audiencia

especial. Asimismo, se advirtió que el plazo para resolver las objeciones presentadas se

computa a partir de la interposición del último recurso presentado en tiempo.---------------------

VI.- Que en atención a las audiencias especiales –y de acumulación- conferidas por este

órgano contralor, la Administración remite el oficio No. AABS-1631-2017 del veintiuno de

noviembre de dos mil diecisiete y recibido en esta Contraloría General en misma fecha.-------

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VII.- Que esta resolución se emite dentro del plazo de ley y se han observado las

prescripciones legales y reglamentarias correspondientes.----------------------------------------------

CONSIDERANDO

I.SOBRE EL FONDO DE LOS RECURSOS INTERPUESTOS. A) RECURSO

INTERPUESTO POR BIOPLUS CARE SOCIEDAD ANÓNIMA. 1) Sobre evidencia

depósito orofaringe. La objetante señala que el producto que sería ofertado cumple con

todos los requisitos técnicos solicitados en el cartel, sin embargo, señala que cuenta con el

respaldo devenido de la evidencia de laboratorio y no evidencia clínica como se solicita.

Expone que la medicina basada en evidencia es un ejemplo de la práctica clínica que, cada

día, está siendo más aceptada y aplicada a nivel de laboratorio, integra la toma de

decisiones clínicas de la mejor evidencia clínica del médico y las necesidades, expectativas

e inquietudes del paciente. Realiza una transcripción del contenido de la Revista Clinical

Biochemist en asocio con The Austalian Association of Clinical Biochernists y a partir de tal

transcripción afirma que resulta claro que la posibilidad de comprobar la funcionalidad del

producto es factible, no solo mediante la evidencia clínica, sino también mediante la

evidencia de laboratorio, pues mediante ésta es posible certificar el cumplimiento cabal de

las especificaciones técnicas del producto por ofertar, así como también abriría la

oportunidad a más potenciales oferentes. Expone que con las características del producto

que ofrece se estaría beneficiando al paciente, toda vez que, aunque el método de

constatación es diferente, tiene las mismas funciones que el que consta en la ficha técnica

del pliego cartelario, además, cuenta con estudios que garantizan su funcionabilidad y

utilidad, por lo que beneficiaría considerablemente a los pacientes. Manifiesta que los

requerimientos descritos y los cuales se refutan, favorecen a un solo oferente, que cumple

con todas las descripciones técnicas que no conllevan razonamiento clínico para su

exigencia. Realiza una serie de consideraciones adicionales alegando vicios en el

procedimiento. Finalmente, solicita se modifique en el aparte de Especificaciones Técnicas,

punto 4), página 9 del pliego cartelario, para que se requiera: "4. Que tenga un depósito

orofaringe de menos de 2.5 microgramos de medicamento basados en evidencia clínica o

evidencia de laboratorio." Ello, según afirma, con el fin de ampliar la ficha técnica solicitada y

aceptar la participación de otros productos que también puedan ser valorados en razón de

que cumplen con los requisitos funcionales, o incluso, puedan adicionar ventajas no

contempladas en el pliego cartelario. La Administración manifiesta que se allana, y que

ajustará la ficha técnica en este punto, de forma que quede de la siguiente manera: "SE

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DEBE PRESENTAR CON LA OFERTA / PUNTO 4: /Debe presentar certificado original del

producto del material (le fabricación es antiestátco y que el depósito en orofaringe sea de

menos de 2.5 microgramos de medicamento, basados en evidencia clínica o evidencia de

laboratorio." Criterio de la División: el cartel dispone en su clausulado lo siguiente en

cuanto a las especificaciones técnicas: “4.Que tenga un deposito orofaringe de menos de

2.5 microgramos de medicamento basados en evidencia clínica”. Por otra parte, también se

ubica en cartel el siguiente señalamiento “SE DEBE PRESENTAR CON LA OFERTA: (…) 4·

Debe presentar certificado original del producto del material de fabricación es antiestático y

que el depósito en orofaringe sea de menos de 2.5 microgramos de medicamento basados

en evidencia clínica”. Nótese que la recurrente lo que solicita de modo expreso es que se

varíe el cartel en cuanto al primero de los requerimientos, en los siguientes términos: “4.

Que tenga un depósito orofaringe de menos de 2.5 microgramos de medicamento basados

en evidencia clínica o evidencia de laboratorio." Y así, que se introduzca la evidencia de

laboratorio en el requerimiento. Visto el allanamiento que expone la Administración, se

observa que se pronuncia sobre una cláusula distinta a la propiamente recurrida pero sobre

el mismo contenido, en cuanto a permitir evidencia de laboratorio. Ante esto, lo expuesto por

la Administración no se entiende como un allanamiento pleno, por no versar sobre la

cláusula cartelaria en específico, aunque sí coincide la esencia del contenido según fue

dicho, la aceptación de evidencia de laboratorio. Por lo tanto, la Administración deberá

realizar el ajuste cartelario a partir de su allanamiento en cuanto al contenido de las

cláusulas del cartel que corresponda y en particular, a la impugnada por la recurrente, y

siendo consecuente con el allanamiento expuesto, a fin de alcanzar un cartel claro, y no

sujeto a interpretaciones. En razón de lo dicho, se declara parcialmente con lugar el recurso

en este punto. Adicionalmente, conviene referirse a que la recurrente en su escrito si bien

impugna un solo punto del cartel, identifica la cláusula e incluso solicita una redacción en

particular para dicha cláusula, realiza algunas consideraciones adicionales a lo largo de su

exposición. Así, se tiene que alega supuestos vicios en el procedimiento y que no existe

fundamento técnico para iniciar el concurso, no obstante, no expone cuáles son tales reglas

que afirma son violentadas, ni en qué consiste el vicio, ya que indica que no existe

fundamento pericial para exigir requisitos técnicos específicos, pero no llega a concretar a

qué se refiere. Tampoco se logra derivar por qué ha de estimarse que no existe fundamento

para iniciar el concurso. Asimismo, la recurrente se refiere a la violación de varios principios

de rigen la materia de contratación y lo asocia a que los requerimientos descritos y que se

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refutan (cuando se desprende una única cláusula objetada) favorecen a un solo oferente; sin

embargo, no se brinda mayor desarrollo al respecto ni se aporta prueba de su decir para

tener por acreditado que el contenido del cartel se dirige a un solo proveedor y en tal sentido

que el cartel se encuentre sesgado a favor de una empresa en particular. El artículo 178 del

Reglamento a la Ley de Contratación Administrativa (RLCA) en relación con la

fundamentación del recurso dispone que en éste se deberá, además: “… indicar las

infracciones precisas que le imputa al cartel con señalamiento de las violaciones de los

principios fundamentales de la contratación administrativa, a las reglas de procedimiento o

en general el quebranto de disposiciones expresas del ordenamiento que regula la materia”;

no obstante, la recurrente incurre en falta de fundamentación, en cuanto a esos demás

alegatos planteados al no concretar e identificar puntualmente el contenido cartelario que

impugna, no desarrollar con claridad lo que pretende exponer, ni acredita su decir, por lo

que en cuanto a los restantes cuestionamientos distintos a la cláusula puntual que

transcribe, se impone declararlos sin lugar. B) RECURSO INTERPUESTO POR

INNOVADORA MÉDICA SOCIEDAD ANÓNIMA. 1) Sobre especificación técnica.

Material cámara espaciadora y limpieza. La objetante indica que con respecto a las

especificaciones estipuladas en la ficha técnica versión 0012, solicita se modifique en los

siguientes términos: "1. Cámara espaciadora de aluminio antiestático con volumen mínimo

de 140 ml +-10mI y volumen máximo 340 ml +- 10mI, que se pueda lavar mediante agua

hirviendo (aportar catalogo o nota del fabricante que respalde este punto)." Manifiesta que

ello se solicita en beneficio del usuario final, en tanto, tal como se rescata del estudio

publicado por Tjalling W et al, en la American Journal of Infection Control, en el volumen 37:

237-240 del 20091 (Anexo 1), está demostrado en estudios clínicos internacionales, que la

colonización de los espaciadores de metal por bacterias como Staphylococcus aureus,

Pseudomonas aeruginosa y hongos como Candida albicans, es menor, en comparación con

los espaciadores plásticos de policarbonato / polietileno, que tendría una mayor

contaminación y que tendrían focos de infección mayores para los pacientes en su uso

continuado entre una y otra inhalación, trayendo como consecuencia, mayores visitas a los

hospitales para atención de infecciones producto del uso de un dispositivo plástico. Expone

que por otra parte, la solicitud de que la cámara se pueda lavar mediante agua hirviendo es

un beneficio para la salud de los pacientes, en tanto, como es reconocido mundialmente, la

mejor manera de lograr una correcta limpieza e higiene, así como una verdadera

desinfección, es mediante el uso de agua hirviendo para lavar o dejar en remojo el

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dispositivo. Afirma que con ello, se lograrían eliminar casi en su totalidad las bacterias

contenidas en el dispositivo luego de su uso, así como que representaría para la institución

una disminución en la visita de los pacientes usuarios por infecciones producto de focos de

bacterias en el dispositivo. En este mismo punto, resalta que los dispositivos de aluminio

tienen una vida útil sustancialmente superior respecto a los dispositivos plásticos, pues, de

manera evidente un dispositivo de aluminio tendría una vida útil de muchísimos años,

mientras que el de plástico, puede quebrarse, rayarse y/o contaminarse rápidamente. La

Administración rechaza la solicitud, por cuanto lo requerido es una característica propia del

producto presentado por el proveedor lnnovadora Medica, lo cual limitaría la participación de

otros oferentes. Además, afirma que lo solicitado en el cartel es con base a la revisión

bibliográfica de las guías internacionales que incluyen a Iniciativa Global en el manejo del

Asma (GINA) y Sociedad Española de Neumología y Cirugía de Tórax (SEPAR), asimismo

que en la Comisión de Ia Atención Práctica de Enfermedades Respiratorias (APER) a nivel

institucional se da énfasis al usuario sobre el usa, manejo y limpieza de Ia cámara

espaciadora. Criterio de la División: el cartel en la cláusula cuestionada dispone: “La

cámara espaciadora debe contar con: / 1. Cámara espaciadora de material antiestático con

volumen mínimo de 140 ml +-10ml y volumen máximo 340ml +- 10ml (aportar literatura en

idioma español que respalde este punto)”. En primer términos vale indicar que respecto al

contenido impugnado, la recurrente plantea varias solicitudes, sobre las cuales la

Administración no acepta variación alguna. Esto, a partir de lo que la recurrente de modo

expreso desarrolla en su recurso, en cuanto al material y al lavado, no obstante, también se

observa que el contenido que plantea también incorpora elementos adicionales. Ahora bien,

dado que la Administración manifiesta que las condiciones que la recurrente solicita

considerar sólo la posee una empresa y que no desea limitar, siendo que no brinda una

justificación sobre la improcedencia de las condiciones del objeto propiamente que no le

puedan satisfacer, con ánimo de poder tener una más amplia gama de ofertas y en procura

de alcanzar las mejores condiciones del objeto contractual, se impone declarar parcialmente

con lugar el recurso en este punto, para que se incorpore en el cartel lo referido al material y

limpieza como elementos opcionales, esto bajo la idea de que a mayor amplitud del cartel,

mayores posibilidades de contar con la oferta idónea, y los condiciones opcionales no se

constituyen en limitantes en sí mismas. Debe establecer la Administración la forma en que

han de acreditarse tales condiciones. 2) Sobre especificación técnica. Parte desmontable

del espaciador. La objetante solicita que la cláusula se modifique en los siguientes

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términos: "4. Parte posterior del espaciador deberá tener un adaptador universal centrado

que permita la adaptación y ajuste perfecto a cualquiera de los inhaladores de dosis medida

que utiliza la CCSS, ya sea ovalado, rectangular, circular o cualquier otra forma y que sea

acople y desacople. Que sea lavable y fácil de secar". Expone que lo anterior se solicita

debido a que, como se observa en la condición siguiente: “5. Cabe recalcar que debe

desmontarse alguno de sus dos extremos o ambos, que permita la limpieza del interior de la

cámara”, no es necesario desmontar la parte posterior del dispositivo siempre y cuando el

otro extremo del dispositivo pueda ser desmontado o desinstalado. Además, no es requerido

desarmar ambas partes del dispositivo para garantizar su adecuada limpieza. La

Administración expone que sobre este punto mantiene su criterio en todos sus extremos.

Criterio de la División: el cartel estipula lo siguiente: “4. Parte posterior del espaciador

deberá tener un adaptador universal centrado que permita Ia adaptación y ajuste perfecto a

cualquiera de los inhaladores de dosis medida que utiliza Ia CCSS ya sea ovalada,

rectangular, circular o cualquier otra forma y que sea de fácil acople y desacople. Que sea

lavable, desmontable y fácil de secar”. Al respecto, ha de indicarse que la adecuada

fundamentación del recurso tratándose de objeción, se debe plantear a modo de etapas,

cuando se trata de aspectos de estricto cumplimiento, requisitos de admisibilidad. Así, el

recurrente no sólo está obligado a acreditar que en efecto el requisito se constituye para él

en una limitación a su libre participación, sino que a la vez, de existir tal limitación, ésta

resulta injustificada. En este punto la recurrente se limita a plantear su solicitud sin mayor

desarrollo argumentativo de cómo la condición exigida en el cartel, en efecto le constituya

una limitante para participar, y a partir de ello, acreditar que de existir la limitante ésta resulte

injustificada. Al respecto, vale exponer lo expuesto en la resolución No. R-DCA-0159-2017

de las 11:30 horas del 14 de marzo de 2017 que a su vez cita la resolución No. R-DCA-577-

2008, de las 11:00 horas del 29 de octubre del 2008 en los siguientes términos: “La

Administración Licitante, se constituye en el ente que mejor conoce las necesidades que

pretende satisfacer, por tanto es, la llamada a establecer los requerimientos cartelarios bajo

su potestad discrecional y atendiendo al interés público. Como consecuencia de lo anterior,

no resulta factible que este Despacho pueda imponer, sin justificación técnica y jurídica

categórica, la adquisición de otro equipo diferente al que consta en el pliego cartelario. (…)

el objetante que pretenda obtener un resultado favorable a raíz de su recurso de objeción,

cuestionando requerimientos cartelarios, deberá reflejar en su escrito al menos los

argumentos suficientes para acreditar que no existe justificación técnica, legal o financiera

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alguna por parte de la Administración para esa exigencia. Lo anterior, tomando en

consideración que como resultado del fin público que en principio, persiguen los actos

administrativos, estos se presumen dictados en apego al ordenamiento jurídico. Derivado de

lo expuesto, cada pliego de condiciones se entiende circunscrito a los principios de

contratación administrativa, y en general al ordenamiento jurídico. No obstante, el propio

ordenamiento jurídico, a sabiendas de que las conductas administrativas no en todos los

casos son precedidas de los estudios de rigor, necesarios y suficientes para garantizar su

apego íntegro a nuestro sistema de normas vigente, prevé la posibilidad a los sujetos

particulares de desvirtuar dicha presunción. Para ello el objetante, deberá realizar un

ejercicio tendiente a cuestionar y evidenciar que el acto recurrido es contrario a los principios

rectores de la contratación administrativa. En ese mismo sentido el mencionado artículo 170

del Reglamento a la Ley de Contratación Administrativa (RLCA), es sumamente claro al

determinar que quien acciona en la vía administrativa a través del recurso de objeción, tiene

la carga de la prueba, de manera que debe presentar, aportar y fundamentar debidamente la

prueba correspondiente, a fin de demostrar que el bien o servicio que ofrece satisface las

necesidades de la Administración, así como comprobar las infracciones que se le imputan al

cartel, las violaciones a los principios de contratación administrativa o quebranto a cualquier

regla de procedimiento o del ordenamiento en general”. En razón de lo dicho, se estima que

la recurrente adolece de la debida fundamentación y se impone declarar sin lugar el recurso

en este punto. 3) Sobre especificación técnica. Tener impreso método de limpieza. La

objetante solicita que la cláusula que impugna se modifique en los siguientes términos: "6.

Asimismo, debe tener impreso, como mínimo, en el cuerpo del espaciador con tinta

indeleble, las indicaciones de uso y método de limpieza de forma ilustrativa”. Expone que

ello es solicitado en beneficio directo de los usuarios, debido a que estos son dispositivos

médicos que requieren de una correcta limpieza e higiene para garantizar que no quede

contaminado y se produzcan bacterias. Afirma que la única manera de garantizar esto, es

con un adecuado proceso de limpieza por parte de los pacientes y manifiesta que ha

observado que, en un alto porcentaje de los casos, las personas no le prestan atención a los

manuales que acompañan los dispositivos, o los ven una vez y luego hacen el proceso de

limpieza con lo que se acuerdan de cuando lo leyeron o cuando les explicaron en el centro

de salud sobre el dispositivo. Indica que el hecho de tener las indicaciones de limpieza

indelebles en el mismo dispositivo trae como consecuencia que los pacientes le presten

mayor atención y apliquen con mayor seguridad un ciclo de limpieza acertado, que beneficie

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la higiene del dispositivo y se evite así el crecimiento de un mayor número de bacterias por

una inadecuada limpieza del mismo. La Administración indica que mantiene su criterio en

cuanto debe indicar en el cuerpo el espaciador la información de uso, además, manifiesta

que según ficha técnica versión número 12 en el punto 7, se indica textualmente "Debe

incluir el manual de instrucciones para el uso, lavado y desinfección en idioma español del

empaque primario". Por lo tanto, manifiesta que no se modifica lo solicitado, ya que dicha

información se está contemplando en Ia ficha técnica. Criterio de la División: el cartel,

como parte de las especificaciones, estipula que “La cámara espaciadora debe contar con:

(…) 6. Asimismo debe tener impreso como mínimo, en el cuerpo del espaciador con tinta

indeleble, las indicaciones de uso de forma ilustrativa”. Al respecto, la recurrente no

desarrolla que la cláusula le resulte en una limitación a participar, ni que de existir se

constituya en injustificada, tampoco expone violación a principios en materia de

contratación, sino que lo que plantea, es una condición a incorporar para lograr un mejor uso

y evitar inconvenientes, según su criterio. No obstante, la Administración considera que con

el propio contenido del cartel se cumpliría el que cuente con instrucciones de uso, limpieza,

entre otros. Al respecto vale señalar, que la objeción se visualiza como un mecanismo para

eliminar, entre otros elementos, restricciones injustificadas a la libre participación, y en tal

sentido, no puede ser empleado como un medio para ajustar el cartel por ejemplo, a las

condiciones del objeto que los oferentes están en posibilidades de ofertar, o de plantear

otras condiciones para el objeto a licitar. En este punto se tiene por incorporado lo expuesto

en el anterior punto 2) de la presente resolución. Así, las cosas, se impone declarar sin lugar

el recurso en este punto. 4) Sobre especificación técnica. Mascarilla opaca. La objetante

solicita que la cláusula que impugna se modifique en los siguientes términos: "8. Una

mascarilla lactante pediátrica con las siguientes características: 8.1 De silicón o plástico

suave, transparente u opaca, anatómica, libre de látex, caucho o cualquier sustancia tóxica y

DEHP, que se acople perfectamente al diámetro externo de la boquilla del espaciador, con

medidas de 9 a 11 cms del puente nasal a la barbilla y en la parte más ancha de 7 a 9 cms,

que se pueda lavar mediante agua hirviendo (aportar catálogo o nota del fabricante que

respalde este punto)”. Afirma que ello es solicitado con el fin de tener un mayor número de

oferentes en tanto existen muchas mascarillas en el mercado, que son de materiales opacos

por un tema de resistencia de los materiales, y que el hecho de ser transparente u opaca, no

afecta la funcionalidad como tal de la misma. Expone que por otra parte, la solicitud de que

la mascarilla se pueda lavar mediante agua hirviendo es un beneficio para la salud de los

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pacientes, en tanto, como es reconocido mundialmente, la mejor manera de lograr una

correcta limpieza e higiene, así como una verdadera desinfección, es mediante el uso de

agua hirviendo para lavar o dejar en remojo el dispositivo. Considera que así se lograrían

eliminar casi en su totalidad las bacterias contenidas en el dispositivo luego de su uso, así

como que representaría para la institución una disminución en la visita de los pacientes

usuarios por infecciones producto de focos de bacterias en el dispositivo. La Administración

expone que mantiene su criterio sobre el contenido del cartel, que es a base de la revisión

bibliográfica de las guías internacionales que incluyen a Iniciativa Global en el manejo del

Asma (GINA) y Sociedad Española de Neumología y Cirugía de Tórax (SEPAR), asimismo

en Ia Comisión de Ia Atención Práctica de Enfermedades Respiratorias (APER) a nivel

institucional se da énfasis al usuario sobre el uso, manejo y limpieza de Ia cámara

espaciadora así como su mascarilla. Criterio de la División: el cartel en el punto

cuestionado dispone: “8. Una mascarilla lactante pediátrica con las siguientes

características: / 8.1 De silicón o plástico suave, transparente y anatómica, libre de látex,

caucho o cualquier sustancia tóxica y DEHP, que se acople perfectamente al diámetro

externo de Ia boquilla del espaciador, con medidas de 9 a 11 cms del puente nasal a Ia

barbilla y en Ia parte más ancha de 7 a 9 cms”. Ante ello, se deriva de lo expuesto por la

recurrente que solicita se permita que sea opaca, que se pueda lavar mediante agua

hirviendo que se aporte catálogo o nota del fabricante que respalde el punto. Al respecto, ha

de indicarse que no se acredita que exista una injustificada limitación a la recurrente, y que

no esté en posibilidades de participar en el concurso. Asimismo, ha de señalarse que el

recurso de objeción no es un mecanismo para ajustar el cartel a las condiciones de la

empresa o a las condiciones o características del bien que desea ofertar, sino para eliminar

obstáculos injustificados a participar, o violación a principios que rigen en materia de

contratación, lo cual en el presente punto no se plantea. En razón de lo expuesto, se declara

sin lugar el recurso en este punto. En cuanto a la limpieza tómese en cuenta lo resuelto en

el punto 1) de la presente resolución, en cuanto al recurso en análisis. 5) Sobre certificado

punto 5 ficha técnica. La objetante plantea que la cláusula que impugna se consigne de la

siguiente manera: "5. Se debe entregar un certificado emitido por el Laboratorio de

Metrología Normalización y Calidad (LABCAL) de la UCR, donde se evidencie la medida del

volumen del espaciador incluyendo tanto la cámara como la boquilla del mismo. Este

certificado debe ser presentado en original o bien copia certificada por un notario público de

Costa Rica". Expone que ello lo solicita, en la búsqueda de igualdad de condiciones para los

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oferentes, debido a que en otras ocasiones (licitaciones del mismo objeto contractual,

cámara espaciadora), han existido diferencias de criterio y evaluación por parte de

organismos de certificación, por lo que, con el fin de evitar diferencias de criterio e

irregularidades por parte de laboratorios privados, se solicita que el análisis de laboratorio

sea realizado por el Laboratorio de Metrología Normalización y Calidad (LABCAL) de la

UCR, el cual, brindaría a la Administración un trato igualitario entre los oferentes, donde se

evitarían diferencias de valoración entre distintos laboratorios que creen una duda y con lo

cual, se garantizaría una medición en iguales condiciones y por un mismo laboratorio de

metrología acreditado. La Administración manifiesta que sobre el punto mantiene su criterio

y que de oficio amplía lo siguiente: “Debe presentar un certificado por parte de una empresa

u organismo certificado y autorizado en Costa Rica en metrología, el cual debe contar con el

aval del Ente de Costarricense de Acreditación (ECA), donde se evidencie Ia medida del

volumen del espaciador incluyendo tanto Ia cámara como Ia boquilla del mismo. Este

certificado debe ser presentado en original o bien copia certificada por un notario público de

Costa Rica.” Criterio de la División: el cartel en el punto cuestionado dispone: “5- Deben

presentar un certificado por parte de una empresa u organismo certificado y autorizado en

Costa Rica en metrología, donde se evidencie Ia medida del volumen del espaciador

incluyendo tanto Ia cámara como Ia boquilla del mismo. Este certificado debe ser

presentado en original o bien copia certificada por un notario público de Costa Rica.” Al

respecto, nótese que si bien la Administración manifiesta que no acepta lo planteado por la

recurrente, sí manifiesta que modificará la cláusula, y se deriva que el certificado que se

presente por parte de empresa u organismo certificado en Costa Rica en metrología el cual

deberá contar con el aval del Ente Costarricense de Acreditación (ECA). Ante ello, se estima

que aunque la Administración indica que mantiene su criterio, realiza una aceptación tácita

al pretender ajustar el pliego y agregar el aval del Ente Costarricense de Acreditación. En

razón de lo dicho se declara parcialmente con lugar el recurso en este punto. 6) Sobre

mejora tecnológica a incorporar. La objetante solicita que como una mejora tecnológica

en beneficio de los usuarios y que no traerá un costo adicional a la Administración licitante al

ser parte del equipo y estar incluido dentro de su costo, se agregue el siguiente

requerimiento como accesorio: “La cámara deberá traer un dispositivo de agarre de una sola

mano, en el cual, se pueda adaptar y ajustar el inhalador de dosis medida para que,

mediante el uso con una sola mano, se pueda sostener la cámara y aplicar a su vez la dosis

del inhalador al niño. Este dispositivo deberá poder removerse de la cámara para poder

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lavarlo y limpiarlo.” Afirma que ello se solicita en la búsqueda de una mejora sustancial en

beneficio de los pacientes y usuarios del dispositivo, en tanto, al ser un equipo para uso en

pediátricos, normalmente son los padres o encargados quienes les deben aplicar la dosis de

medicamento que requieren, sin embargo, la mayoría de las veces, son niños muy

pequeños que la persona que lo tiene, debe tenerlo en brazos, sostener el inhalador contra

la cámara espaciadora, sostener la cámara, ajustar correctamente la mascarilla contra el

niño e intentar mantener centrado el inhalador para que una vez emitida la dosis, el

medicamento circule adecuadamente a través de la cámara. Expone que toda esta

coordinación muchas veces es complicada y dificultosa para las personas que aplican la

dosis del medicamento al niño, por lo que el uso de un dispositivo de acople, que sostenga

el inhalador a la cámara y que permita mediante un solo movimiento aplicar el medicamento

al niño mientras lo sostiene, es sumamente ventajoso para el usuario (madre, padre o

encargado del niño), así también, como que lograr una adecuada aplicación del

medicamento mediante menos pasos y una acertada coordinación de disparo del inhalador

de forma centrada en la cámara, que conlleva un direccionamiento adecuado del

medicamento hacia el paciente en forma de espiral, trae a la institución mucho menores

visitas por emergencias respiratorias, por la inadecuada aplicación del medicamento a

tiempo o porque no se realizó el proceso de aplicación a través de la cámara espaciadora de

la mejor manera, que se evitaría con la simplificación del proceso mediante el dispositivo de

único uso mediante una sola mano. Remite a anexo 2 con ilustraciones del dispositivo. La

Administración manifiesta que decide no incluir el requerimiento solicitado por Ia empresa,

debido a que no infiere en Ia correcta utilización de espaciador. Criterio de la División: se

insiste en la concepción del recurso de objeción como un mecanismo para eliminar

restricciones injustificadas a la libre participación. En este punto se reitera la presunción de

validez del acto administrativo, la cual debe ser desacreditada mediante prueba idónea, al

igual que la presunción de que la Administración es la mejor conocedora de su necesidad y

la forma en que refleja en el cartel las características, condiciones y demás requerimientos

del objeto. Así, se estima que en este punto no se ha realizado un ejercicio argumentativo

dirigido a eliminar alguna restricción, sino que se propone una condición como mejora, lo

cual es de entera responsabilidad de la Administración su verificación y validación que en el

presente caso no ha dado. En razón de lo dicho, se declara sin lugar el recurso en este

punto. 7) Sobre aclaraciones. La objetante señala que en relación con las especificaciones

técnicas del ítem único, respecto a la revisión de las muestras, solicita poder estar presente

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al menos un representante de la empresa, durante la evaluación de las mismas para poder

constatar el proceso. La Administración no se refiere puntualmente. Criterio de la División:

la objetante identifica de modo expreso el punto como una aclaración. Al respecto, ha de

indicarse que el artículo 60 del Reglamento a la Ley de Contratación Administrativa

dispone que: “Las aclaraciones a solicitud de parte, deberán ser presentadas ante la

Administración…”. Por su parte el artículo 180 del mismo cuerpo reglamentario que regula la

objeción en licitaciones públicas, dispone que tratándose de simples aclaraciones, se

procederá al rechazo de plano. Así, tratándose de una aclaración se impondría su rechazo

de plano. No obstante, visto el contenido de lo planteado por la recurrente pareciera

corresponder a una simple solicitud sin mayor desarrollo, por lo que adolece de la

debidamente fundamentación. En razón de lo dicho se declara sin lugar el recurso en este

punto. Tome la Administración en consideración el contenido del artículo 57 del RLCA. C)

RECURSO INTERPUESTO POR SOLUFARMA SOCIEDAD ANÓNIMA. 1) Sobre

demostración de cantidad de medicamento en la carina. La objetante expone que el

cartel solicita en la ficha técnica versión 0012, que el oferente debe presentar: "certificado

original del producto del material de fabricación es antiestático y que el depósito en

orofaringe sea de menos de 2.5 microgramos de medicamento basados en evidencia

clínica". Señala que la especificación de material antiestático permite demostrar que el

medicamento pasa a los pulmones del paciente y que este no se queda aislado en la

cámara espaciadora. Indica que la certificación de depósito orofaringe, únicamente revela la

cantidad de medicamento que se deposita en esta zona suponiendo que la cantidad de

medicamento que el paciente recibe es el restante que no queda atrapado en orofaringe,

considerando que un factor tan importante, como es demostrar la cantidad de medicamento

disponible, para que el paciente lo reciba en sus pulmones debe estar respaldada mediante

evidencia clínica, pero no debe ser limitada a la medición del depósito en orofaringe. Indica

que según la American Thoracic Society Conference (Conferencia de la Sociedad Torácica

Americana) publicó evidencia clínica donde se logró demostrar que la cantidad de

medicamento que llega a la Carina (zona de bifurcación traqueal, y se considera la entrada

previa a los bronquios y pulmones) con el espaciador AeroChamber Flow-Vu es

clínicamente más significativa (10.1+/- 1.0 ug), en comparación con un espaciador regular

(5.1+/-0.9 ug), asegurando una medicación efectiva al pulmón del paciente. Los

microgramos entregados en la Carina por el espaciador AeroChamber Flow-Vu (10.1+/- 1.0

ug) refleja una diferencia sustancial en comparación con la masa entregada por un

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espaciador regular (5.1 +/- 0.9 ug), lo que permite concluir que la cantidad de medicamento

disponible para el pulmón es el doble con el espaciador AeroChamber Flow-Vu, que la

cantidad disponible por el espaciador regular. Indica que basados en el principio de igualdad

y libre competencia solicita que para la adquisición de este producto se amplié la ficha

técnica y se permita presentar, como opción alternativa al depósito de orofaringe, evidencia

clínica que demuestre la cantidad de medicamento que se deposita en la Carina, y que está

disponible para entrar al pulmón del paciente. La Administración manifiesta que se allana al

alegato y que ajustará la ficha técnica en este punto. Criterio de la División: el cartel

establece lo siguiente: “Debe presentar certificado original del producto del material de

fabricación es antiestático y que el depósito en orofaringe sea de menos de 2.5 microgramos

de medicamento basados en evidencia clínica”. En este punto la Administración de manera

expresa ha manifestado que se allana al alegato, el cual se acepta bajo el entendido de que

la Administración es la mejor conocedora del objeto y su necesidad y que ha valorado

técnicamente la procedencia y pertinencia del ajuste. En razón de ello, se declara con lugar

el recurso en este punto, a partir de lo indicado por la propia Administración. 2) Sobre

muestras. La objetante expone que la ficha técnica solicita que la muestra debe venir

debidamente identificada con fecha de fabricación, libre de látex, libre de DEHP, número de

lote, número de referencia, estos datos deben estar impresos o stiker firmemente adherido

con tinta indeleble resistente al lavado y desinfección constante del producto en el cuerpo

del producto, todo lo anterior en idioma español. Indica que considerando que el tamaño de

cuerpo del producto es limitado, solicita se permita entregar en el Certificado de Análisis la

información requerida: fecha de fabricación, libre de látex, libre de DEHP, número de

referencia. Indica que con respecto al número de lote, factor de suma importancia para la

trazabilidad del producto, este sí debe estar impreso o en sticker firmemente adherido con

tinta indeleble. Manifiesta que un factor que limita el espacio en el cuerpo del espaciador es

que la ficha técnica solicita como requisito que la cámara debe tener impreso como mínimo,

las indicaciones de uso de forma ilustrativa. Al cumplir con este requisito, que es de

primordial conocimiento para el paciente, la información de fecha de fabricación, libre de

látex, libre de DEHP, número de referencia, solicitada impresa en el cuerpo del espaciador,

resulta ser excesiva. Manifiesta que si la institución considera necesario que el paciente

conozca la información de fecha de fabricación, libre de látex, libre de DEHP, número de

referencia, aunado al Certificado de Análisis, dicha información se puede incluir en la

etiqueta del empaque primario, si así fuera solicitado. Además se debe considerar que el

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cartel indica como fecha para la primera entrega 30 días naturales después de la notificación

de retiro de la orden de compra. Al respecto, afirma que este factor hace que, para cumplir

con el tiempo requerido, el producto importado debe estar en stock del fabricante. Así, indica

que el tiempo para elaborar un nuevo producto con la información solicitada en el cartel está

limitado, tomando en cuenta el proceso de logística de importación, coordinación el pago

proveedor al extranjero, días de tránsito aéreo o marítimo, aduanas y nacionalización. La

Administración manifiesta que aclara que este requisito debe contemplarse en el empaque

primario y no en el cuerpo del espaciador. Expone que en el cuerpo del espaciador lo que

debe indicarse son las indicaciones de uso de forma ilustrativa, tal como lo indica el punto 6

de las especificaciones. Criterio de la División: el punto en cuestión señala: “6-MUESTRAS:

(…) LA MUESTRA DEBE VENIR DEBIDAMENTE IDENTIFICADA CON FECHA DE FABRICACION, LIBRE DE

LATEX, LIBRE DE DEHP, NUMERO DE LOTE, NUMERO DE REFERENCIA. ESTOS DATOS DEBEN ESTAR

IMPRESOS 0 STIKER FIRMEMENTE ADHERIDO CON TINTA INDELEBLE RESISTENTE AL LAVADO Y

DESINFECCICN CONSTANTE DEL PRODUCTO EN EL CUERPO DEL PRODUCTO, TODO LO ANTERIOR EN

IDIOMA ESPAÑOL”. Con ello, el contenido del cartel que refuta la recurrente corresponde a

regulación respecto a las muestras, siendo que se entiende la muestra debe reflejar el

producto a entregar. Al respecto, se debe resaltar que la Administración realiza una

aclaración respecto a que el requisito debe contemplarse en el empaque primario y no en el

cuerpo del espaciador y remite al punto 6 de las especificaciones: “La cámara espaciadora

debe contar con: (…) 6. Asimismo debe tener impreso como mínimo, en el cuerpo del

espaciador con tinta indeleble, las indicaciones de uso de forma ilustrativa.” Además, la

Administración en la petitoria respecto al recurso en análisis, solicita sea declarado con

lugar, y considerando que la Administración constituye la mejor conocedora de sus

necesidades y del objeto, se impone declarar parcialmente con lugar el recurso en este

punto. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

POR TANTO

De conformidad con lo expuesto y lo señalado en los artículos 182, 183 y 184 de la

Constitución Política; 81 y 83 la Ley de Contratación Administrativa y 178 y siguientes de su

Reglamento, se resuelve: 1) Declarar PARCIALMENTE CON LUGAR los recursos de

objeción interpuestos por BIOPLUS CARE SOCIEDAD ANÓNIMA, INNOVADORA

MÉDICA SOCIEDAD ANÓNIMA y SOLUFARMA SOCIEDAD ANÓNIMA; todos, en contra

del cartel de la licitación pública No. 2017LN-000025-5101, promovido por la CAJA

COSTARRICENSE DE SEGURO SOCIAL para la compra de “Espaciador pediátrica para

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uso de inhalador de dosis medida”. 2) PREVENIR a la Administración para que proceda a

realizar las modificaciones al cartel indicadas en la presente resolución, dentro del término y

condiciones previstas en el artículo 180 del Reglamento a la Ley de Contratación

Administrativa. Se da por agotada la vía administrativa. -------------------------------------------------

NOTIFÍQUESE. -----------------------------------------------------------------------------------------------------

Marlene Chinchilla Carmiol

Gerente Asociada María Jesús Induni Vizcaíno

Fiscalizadora MJIV/tsv NN: 14571 (DCA-3183-2017) G: 2017003653-1 Ni: 29437, 29556, 29566, 30155