Recurso de Protección cigarros electronicos

8/6/2019 Recurso de Proteccin cigarros electronicos.

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C OR TE D E A PE LA ClO NE S D E S AN TIA GON 0 IN G : 8122-2010 FOUO: 6450F E CHA : 1 31 01 12 01 1LIBRO: ProteccionHORA '. 11 :37 CASTGBTREs cr it O ". s e ev ac ua i nf ormengreso Corte: Rol N 81222010

Procedimiento: EspecialC6digo: Recurso de ProtectEn 1 0 principal: Evacua InformePrimer Otrosi: Adjunta documentos.

INFORMA RECURSO DE PROTECCION

JAIME MANALICH MUXI, Ministro de Salud, en recurso de protecci6n caratulado"Hernandez Oviedo Claudlo-Herrera Bravo Francisca I Ministro de Salud, Sr. JaimeManalich Muxi - Directora del Instituto de Salud Publica, Sra. Marfa Teresa ValenzuelaBravo, ingreso Corte N 8122-2010, S.S. IItma. digo:En cumplimiento de 1 0 solicitado en su resoluci6n de fojas 38, notificada aesta Cartera de Estado con fecha 15 de diciembre de 2010 y dentro del plaza prorrogadoque Iefuera requerido el dla 20 de diciembre en curso, vengo en informar a S.S. IItma.enrelaci6n con el recurso interpuesto por Claudio Hernandez Oviedo y Francisca HerreraBravo, en contra de la Directora del Instituto de Salud Publica de Chile, dona MarraTeresa Valenzuela Bravo y este Ministro de Salud, por la dictaci6n de la Resoluci6nExenta N 2994 de fecha 20 de octubre de 2010 de dicho Instituto, que establecio que elregimen regulatorio que corresponde aplicar a los productos denominados genericamente"cigarrillos electr6nicos", sus respectivos cartridges, componentes y cualquier otrodispositivo que sea formulado sobre la base del principio activo Nicotina, es el propio de

los productos farmaceuticos, situaci6n que a juicio de los recurrentes constituye unavulneraci6n arbitraria e ilegal de sus derechos constitucionales, consagrados en elArticulo 19de la Constituci6n PoHticade la Republica asegura, numerales 2, 21, 22 Y24.

I. FALTA DE LEGITIMACION PASIVA.En primer terrnino, debe sefialarse la improcedencia de la acci6npresentada en contra de este Ministro de Salud, por cuanto el acto administrativo quemotiva el recurso interpuesto es una Resoluci6n Exenta emanada por el Instituto deSalud Publica de Chile, entldad que, como se expllcara mas adelante, goza de autonomfaen el ejercicio de sus funciones legalmente asignadas.A este respecto es preciso sefialar a S5.1. que la ley oroanlca del sectorcontenida en el Decreto con Fuerza de Ley N 1 de 2005, que fij6 el texto refundido,coordinado y sistematizado, entre otros, del Decreto Ley N 2763 de 1979, ha asignado aeste Ministerio las funciones de tipo normativo y regulador sequn se dispone en suarticulo 4, en concordancia con el articulo 22 de ta Ley N 18575, OrqanicaConstitucional de Bases Generates de la Administraci6n del Estado, estableciendo quecorresponde a esta Cartera "formular, fijar y controlar las politicas de salud".En este mismo contexto legal, tarnbien se asignan a este Ministeriomisiones tales como dictar normas generales sabre materias tecnicas, administrativas yfinancieras, a las que deberan cefiirse los 6rganos y entidades del sector salud, para la

ejecucion de las actividades de promoci6n, tomento, protecci6n y recuperaci6n de lasalud y la rehabilitaci6n de las personas enfermas, as! como las actividades que de ellose deriven.


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2-c.

Por su parte el Instituto de Salud Publica, es un servlcio publicofuncionalmente descentralizado, dotado de personalidad jurfdica y patrimonio proplos,cuyas funciones consideran entre otras, la flscailzaclon del cumplimiento de las normasde calidad y acreditaci6n de los laboratorios de salud publica, sirviendo adem as comolaboratorio nacional y de referenda en la materia; prestar servicios de asistencia yasesorla a otros 6rganos y entidades puollcas 0 privadas; promover y efectuar trabajosde lnvestiqacion aplicada a sus funciones; y desarrollar actividades de capacitaci6n yadiestramiento en areas de su competencia.

Asimismo, en materia de productos farmaceuticos, dicho Instituto tiene lafunci6n de ejercer las actividades relativas al control de la calidad de los medicamentos yotros productos sujetos a control sanitario, incluyendo la autorizaci6n de losestablecimientos asociados a su producci6n, su registro y las actividades relacionadascon su distribuci6n y uso.

De 1 0 anterior, se puede desprender la plena capacidad del Instituto deSalud Publica para funcionar en la vida jurldica en forma aut6noma e independiente y lasatribuciones de su autoridad superior para establecer todas las medidas necesarias parasu funcionamiento.

La dependencia de dicho organismo con esta cartera esta, sequn sepreve en el articulo 57 del citado D.F.L. N 1 de 2005, radicada solo en el ambito tecnicoadministrativo, lndicandose en la citada norma que "el Instituto dependora del Ministeriode Salud para los efectos de someterse a la supervigilancia de este en su funcionamientoy a cuyas politlcas, normas y planes generales debera sujetarse en el ejercicio de susactividades" .

De 1 0 expuesto, cabe concluir la improcedencia de la acci6n interpuestarespecto de este Ministerio. Sin perjuicio de 1 0 expresado, en adelante cumplo coninformar a SS.1. 1 0 siguiente:

II. ANTECEDENTES NORMAnvosA. Regimen Juridico de los MedicamentosEn segundo termlno y previo al analisis de los antecedentes tecnlcos ylegales que fundamentan la emisi6n de la Resoluci6n Exenta N 2994 de 2010 delInstituto de Salud Publica, que rnotiva el presente recurso, es preciso informar aS8. IItma. sobre los productos farmaceuticos, el tratamiento jurldico y normative que en el

pars conforma el orden publico que los rige.Los productos farmaceutlcos, tambien denominados simplemente

medicamentos constituyen una de las herramientas terapeuticas mas utilizadas en lapractlca de la medicina en la actualidad, 1 0 que los ha transformado en un bien deconsumo esencial para las personas. Estos elementos estan compuestos esencialmentepor sustancias activas, que al ser empleadas en dosis terapeuticas presentan efectosbeneficiosos para la salud de las personas, pero tarnoien efectos colaterales 0 nobuscados, y que en dosls superiores a las permitidas pueden lIegar a ser toxicas, conefectos perniciosos y, eventualmente letales, sobre la salud y Javida. En este contexto,el medicamento si bien es un efemento esencial, debe ser cuidadosamente seleccionadoy utilizado.

Dadas las caracterlsticas anotadas, desde temprano la normativa haregulado todo ef sistema de producci6n, importaci6n y autorizaci6n para su usc, emitidapor parte de la autoridad sanitaria, as! como la prescripci6n y dispensaclon de estoselementos, con el objeto de resguardar la salud publica, sequn se expone:


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a.- en cuanto ala normativa relacionada con su composiclonEI Codigo Sanitario contiene un Libro Cuarto denominado "De losProductos Farmaceutlcos, Alimentos de Uso Medico, Cosmetlcos, Productos Alimenticios

y Articulos de Uso Medico" el que:1.- Los define como: "cualquiera substancia, natural 0 slntetlca, 0 mezclade elias, que se destine a la admlnlstraclon al hombre 0 a los animales con fines decuracion, atenuaci6n, tratamiento, prevenclon 0 dlaqnostlco de las enfermedades 0 de

sus sintomas." (Articulo 97.)2.- Prohfbe la fabrlcaclon, lmportaclon, tenencia, dlstribuclon y

transferencia, a cualquier titulo, de medicamentos -entre otros productos-, contaminados,adulterados, falsificados 0 alterados. (Articulo 96.)

3.- Entrega a un reglamento la miston de fijar las normas de caractersanitario sobre control de calidad y todo tipo de acciones referentes a los mismos, einstaura al Instituto de Salud Publica como la autoridad encargada de su control sanitarioa nivel nacional. (Articulos 94 y 103.)

4.- Asigna al Ministerio de Salud la mlsion de confeccionar el FormularioNacional de Medicamentos, que contiene la nomina de los productos farmaceutlcosindispensables en el pais para una eficiente terapeutica, y a este mismo organismo, la develar por el adecuado abastecimiento de ellos en los serviclos asistenciales. (Articulo100).

5.- Prohibe la circulaci6n en el pais, a cualquier titulo, de medicamentosque no hayan sido previamente registrados por el Instituto de Salud Publica. (Articulo102.)

b.- en cuanto a la normativa que regula su prescripcicnEn nuestro ordenamiento juridico la prescripcion de medicamentos esta

reservada preferencialmente a los medicos cirujanos. EI articulo 113 del C6digo SanitariodecJara como ejercicio ilegal de la profeslon de medico-clrulano "todo acto realizado conel proposito de formular dlaqnostlco, pronostico 0 tratamiento en pacientes 0consultantes, en forma directa 0 indirecta, por personas que no esten legalmenteautorizadas para el ejercicio de la medicina." (el subrayado es nuestro).

Adernas, dicho Codlqo autoriza la prescripcion de medicamentos a loscirujano-dentistas (articulo 115) y las matronas (articulo 117) dentro del ejercicio de susrespectivas profesiones y referidos solamente a las atenciones de salud que ese textolegalles autoriza a realizar.

c.- en cuanto a la normativa que regula su dlspensaclon1.- Establece que la venta al publico de medicamentos s610 podraefectuarse en farmacias, como regia general con la excepcion de los almacenestarmaceutlcos y otros establecimientos que se determinen por via reglamentaria. (Articulo123.)2.- Dispone que dichos productos solamente podran expenderse al

publico con receta medica, con las excepciones que determine el reglamento. (Articulo127.)


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A este respecto, el Decreto Supremo N 1876 de 1995, del Ministerio deSalud, que aprueba el Reglamento del Sistema Nacional de Control de ProductosFarmaceutlcos, contiene las normas relativas al registro sanitario de productosfarmaceutlcos, confiqurandolo como aquella lnscripcion en un rol especial que mantieneel Instituto, una vez que un producto farmaceutico ha sido sometido a un proceso deevaluacion por la autoridad sanitaria, previo a su distrlbuclon en el pais. (Articulo 4, letrad1) del citado reglamento.)

La evaluaclon, referida en el parrafo anterior, se realiza a petlclon departe, debiendo el interesado entregar antecedentes suficientes que permitan respaldarla eficacia, seguridad y calidad del producto farmaceutico, as! como acreditar que secuenta con establecimientos sanitariamente adecuados para su elaboraclon, Internacion,almacenamiento y dlstrlbuclon, sequn sea el caso.

En este contexto , el producto tarmaceutlco es fuertemente controlado,tanto en aspectos relacionados a sus efectos, los que deben acreditarse comobeneficiosos en el tratamiento, curaclon, prevenclon, atenuaclon 0 dlaqnostico de unaenfermedad 0 sintomatologia determinada, por sobre los efectos adversos 0 nodeseados que pudiesen presentarse; asi como en aspectos relativos a su calidad, la queimplica que el fabricante 0 lmportador debe acreditar el cumplimiento de estandaresdeterminados y que por consiguiente cada unidad de producto que se distribuyecontiene la cantidad precisa de principles activos (sustancias con actividadfarrnacoloqlca que son las responsables del efecto de un medicamento) requerida sequnsu rotulaclon y autorizada en el respectivo registro sanitario.

A su vez, el registro sanitario es requerido para cada medicamento,elaborado 0 importado, que se distribuye en el pais y aslqnandole un rol individual acada producto atendiendo su forma farmaceutlca (forma fisica en la cual se presenta, talcomo comprimidos, capsulas u otra) y dosis (cantidad del 0 de los principles actives que1 0 constituyen).

La autoridad al momento del registro sanitario, emitido medianteresolucion exenta del Instituto de Salud Publica, adernas autoriza de manera expresauna serie de condiciones especificas respecto de la dlstribuclon del producto, como porejemplo los textos que deben incluirse en la rotulaci6n y folleteria de los productos, lanecesidad de contar con receta medica para lograr su expendio y el tipo deestabJecimientos donde este puede ser realizado, las caracteristicas de calidad quedebe cumplir y el periodo durante el cual, despues de su elaboraclon, podra serempleado segura y eficazmente, entre otros.

Como puede apreciarse, la naturaleza de estos productos as! como suestrecha relaci6n beneficio-riesgo ha obJigado a normarlos exhaustivamente, en labusqueda de asegurar que se utilicen de la mejor forma posible, bajo supervision medicay con estrictos controles que aseguren su calidad, seguridad yeficacia.

C. De la resoluci6n recurridaLa genesis de la resolucion recurrida se encuentra en el contextonormativo expuesto precedentemente, en cuanto el fundamento de su dictaci6n es la

facultad del Instituto de Salud Publica relativa al control de los productos farmaceutlcosen el territorio nacional, consagrada en el articulo 94 del C6digo Sanitario, y que Iepermiten establecer el regimen de control a aplicar a los productos, que atendida sunaturaleza, cornposlcion y finalidad de usc, revistan la condici6n de productosfarmaceuticos.


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Los antecedentes que hlcieron procedente la dlctacion de estaresoluclon se originan en la necesidad de recibir instrucciones sobre la materia,expresada por la Secretaria Regional Ministerial de Salud (SEREMI) de la RegionMetropolitana, en atencton a sus funciones de flscallzacion en materia de productosfarmaceutlcos y otros sometidos a control sanitario, como representante de la autoridadsanitaria en el ambito regional.

En base a esta necesidad, el Ministerio de Salud en uso de suspotestades normativas en el orden tecnlco y administrativo contenidas en el Articulo 7del Decreto con Fuerza de Ley N 1 de 2005, citado precedentemente y que Ie permitenfijar las polltlcas, normas, planes y programas generales a lmplementarse entre losdemas organismos integrantes del sector salud, lnstruyo en la materia al Institutocolocando a su dlsposiclon los lineamientos y directrices respecto del regimen del controlaplicable a los productos denominados cigarrillos electronlcos, para que esta entidad enuso de sus atribuciones consignadas en el Articulo 59 letra b) N 2 del referido D.F.L.N 1 de 2005, adoptara las resoluciones que estimara pertinentes para determinar elregimen de control aplicable a estos productos como medicamentos. En dichodocumento, adicionalmente se encomendaba a las autoridades sanitarias regionales(SEREMI) adoptaran las acciones de control apllcables a los importadores,distribuidores y tenedores de estos productos, en tanto no cumplieran con su nuevoregimen regulatorio, en terrnlnos de la eventual desnaturallzaclon, destruccion 0 re-exportaclon sequn fuese requerido por el tenedor de los mismos.

En conformidad a 1 0 expuesto en el parrafo precedente, mediante laResoluclcn Exenta N 2994 de 2010, objeto de este recurso, ellnstituto de Salud Publicaestableclo que el regimen que corresponde aplicar a los productos denominadosqenericarnente "cigarrillos electronicos", sus respectivos cartridges, componente, asicomo cualquier otro dtsposltlvo que sea formulado sobre la base del principio activoNicotina, es el propio de los tarmaceutlcos.

1 1 1 . - LEGALIDAD Y RACIONALIDAD DE LA MEDIDALos recurrentes sostienen que el Instituto de Salud Publica excede sus

facultades legales, calificando arbitrariamente a los productos denominadosqenerlcamente "cigarrillos electronlcos", sus respectivos cartrigdes, componentes ycualquier otro dlsposltlvo formulado sobre la base del principio activo Nicotina comoproductos farmaceuticos, en tanto que los elementos que el comercializa bajo estadenornlnaclon no son rotulados, publicitados ni ofrecidos con fines de curacion,atenuacion, tratamiento, prevencion 0 dlaqnostlco de las enfermedades 0 sus slntomas,pudiendo adernas ellos contener 0 no nicotina.

A diferencia de 1 0 que sostienen los recurrentes, la resolucioncuestionada ha side emitida dentro de las facultades legales del Instituto de SaludPublica, en cumplimiento de su rol relacionado con el control sanitario en el territorionacional de los productos farmaceuticos, actividad establecida en el articulo 94 delCodiqo Sanitario y en conformidad a sus funciones establecidas en el Decreto conFuerza de Ley N 1 de 2005, que fijo el texto refundido, coordinado y sistematizado,entre otros, del Decreto Ley N 2763 de 1979, orqanico de las entidades del sector.

Especificamente, corresponde a dicha entidad, en concordancia a 1 0sefialado en el Articulo 59, letra b), numerales segundo y tercero del citado decreto,"autorizar y registrar los medicamentos" y demas productos sometidos a control sanitariolegal, as! como "controlar las condiciones de internaclon, exportacion, fabrlcacion,dlstribuclon, expendio y uso a cualquier titulo, como asimismo, de la propaganda ypromoclon de los mismos productos, en conformidad al reglamento respective".


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En este contexto legal, el Instituto determin6 sobre la base de criteriosobjetlvos, que a continuaci6n se expllcaran, que el regimen regulatorio que correspondeaplicar a los productos denominados "cigarrillos electr6nicos", entendidosinequivocamente como aquellos constituidos por cartridges y otros componentes,formulados sobre la base del principio activo Nicotina y destinados a la administraci6npor vla inhalatoria de dicha sustancia, es el propio de los productos farmaceutlcos,otorgando certeza jurfdica respecto de su regulaci6n.

La resolucion fue emanada desde la Direcci6n del Instituto de SaludPublica, debidamente fundada y cumpliendo con los requerimientos administrativosgenerales establecidos en la Ley de Bases de los Procedimientos Administrativos querigen los actos de los 6rganos de la administraci6n del Estado, incluyendo su publicaci6nen el Diario Oficlal, medio a traves del cual tomaron conocimiento los recurrentes.Sin perjuicio de los fundamentos consignados en la misma resoluci6nrecurrida y que podran ser expllcados aSS. Iitma. por la propia entidad que la emitlo,cumpJo con manifestarle los argumentos tecnlcos que a juicio de esta cartera respaldan

su contenido.La definicion de producto farmaceutico contenida en el articulo 97 del

C6digo Sanitario, seflala que estes corresponden a cualquiera sustancia a mezcla deelias, que se administra al hombre con fines de curaci6n, atenuaci6n, tratamiento,prevenci6n 0 diagn6stico de las enfermedades 0 sus sintomas, haclendolos diferentesde cualquier otro producto regulado sanitariamente, en tanto constituyen por sf mismasprincipios actives extrafdos de otras substancias para ser incorporados a un producto,generalmente con fines terapeuticos que se orientan exclusivamente a curar, tratar 0prevenir una enfermedad 0 sus sfntomas asociados.Efectivamente las finalidades de un producto farmaceutlco estan

determinadas por la presencia en ellos de sustancias conocidas como principios actives,definidas en la reglamentaci6n vigente como "toda sustancia 0 mezcla de sustanclasdotadas de efecto farmacol6gico, 0 bien, que sin poseer actlvidad farmacol6gica, al seradministrada al organismo la adquieren" (Articulo 4, letra x1) del Decreta SupremoN 1876 de 1995, del Ministerio de Salud), y que tras su administraci6n al hombrepermiten obtener los beneficios terapeutlcos respecto de la curaclon, tratamiento,atenuaclon, prevenci6n 0 dlaqnostico de las enfermedades 0 sus sintornas.

En este contexto , el efecto que un producto farrnaceutco genera en lapersona esta intrlnsecamente relacionada con su actividad terapeutica, 1 0 que deriva desu contenido de principios actives, cualquiera sea la intencionalidad que sea declarada 0que persigue el productor 0 distribuidor del mismo y que, en el caso de ofrecerla, debeacreditarla, para evitar un serio riesgo a la poblaclon.

De esta forma, el analisls y sujeci6n a la normativa sanitaria de losproductos farmaceuticos, se basa en una condici6n objetiva relacionada con sunaturaleza y composlcion, no asi con la intencionalidad de uso que pretenda quiendesee comercializarlo. Este criterio, ha sido abordado por la regulaci6n sanitaria de losproductos farmaceutlcos permitiendo al Instituto de Salud Publica, en aquellos casas enque un producto se atribuya 0 posea fines terapeutlcos y no se anuncie comomedicamento (artlculo 70 del Decreto Supremo N 1876 de 1995 del Ministerio deSalud), determinar mediante resolucion fundada su regimen de control regulatorio,entendiendose esto como el conjunto de normas que le son apiicables respecto de suelaboraclon, distribucion y usc, cuando corresponda.


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Esta tacultad, deriva de las funciones del Instituto relativas al controlsanitario de los productos tarrnaceutlcos en el territorio nacional, contenida en el C6digoSanitaria, y es aplicable a todos los productos que se destinen a la administraci6n alhombre, que aun cuando no se atribuyan finalidades terapeutlcas, contienen princlpiosactivos que pueden producir etectos de mayor 0 menor toxicidad, no declarados ymenos acreditados con una eventual finalidad terapeutlca,

En el caso de la resoluci6n recurrida, el Instituto determino que losproductos denominados "cigarrillos electronlcos", entendidos inequivocamente comoaquellos formulados sobre la base del principio activo Nicotina, constituidos porcartridges y otros componentes destinados a su admlnlstraclon por via inhalatoria,quedan sujetos a la requlacion tarrnaceutica, considerando la presencia artificiosa deesta sustancia activa, la Nicotina, que posee conocidos efectos farmacolopicos.

La Nicotina es un alcaloide que se encuentra en la hoja de Tabaco y enotros elementos de la naturaleza, cuya obtencion en estado puro requiere de procesostecnol6gicos de extracclon y que como compuesto qufmico, posee propiedadesfarrnacoloqlcas por 1 0 cual queda comprendido dentro de la categoria de principiosactives, definidos anteriormente.Los usos terapeuticos de la Nicotina estan orientados al tratamiento dela adicci6n al Tabaco, una enfermedad entendida como un trastorno mental asociado asu consumo, sequn la "Clasificaci6n Estadistica Internacional de Enfermedades y otrosproblemas de salud", cuyo control busca disminuir 0 anular los efectos nocivos deltabaco en la salud, mediante el suministro controlado de pequefias cantidades delprincipio activo Nicotina, con el fin de aJejar a los pacientes de la adicci6n a traves deuna terapia de reducci6n progresiva de este componente, que es el responsable de laadicci6n al cigarrillo.De 1 0 anterior, se puede comprender que los cigarrillos electr6nicos, entanto contengan Nicotina, un principio farmacoloqicarnente activo, deben ser

considerados como productos farmaceutlcos y regulados como tal, con prescindencia dela forma en la cual ellos se publiciten 0 den a conocer al publico. Esta conclusi6n,basad a en la presencia de un principio activo en los productos que se desea regular,hace que el acto recurrido adolezca completamente de arbitrariedad y sea racional ytecnicarnente fundado, en tanto sus disposiciones se han basado en una condici6nobjetiva y reconocida por la parte recurrente.

Cabe destacar que la regulaci6n como medicamentos, de productosconteniendo Nicotina, quimicamente aislada e incorporada en un elemento de consumohumano, no es novedosa y ha sido apJicada con antelaci6n a otros productos tales comochicles, comprimidos, resinas y parches transdermicos; los cuales actualmente secomercializan como productos farrnaceuticos debiendo contar con registro sanitariovigente ante el Instituto de Sa Iud Publica, atendido que claramente han anunciado yacreditado su utilidad para combatir el sindrome de dependencia de la Niocotina,trastorno mental asociado a su consumo. Este es el caso de los productos conocidoscomo "Nicotinell", disponibles en forma de chicles, registrados por el Instituto de SaludPublica bajo los Ns F-16005/07 Y F-16006/07 Y en forma de parches transdermicos,autorizados bajo los Ns F-9621/06 Y F9622/06.

De manera adicional, es importante aclarar los alcances de la resoluci6nrecurrida, ya que a juicio de los recurrentes se extienden sobre todos y cada uno de loselementos que 1 0 constituyen, 1 0 que se ha denominado qenericamente cigarrilloelectr6nico. En este sentido, a juicio de esta cartera de salud, la resoluci6n solo alcanzaa aquellos dispositivos que sean formulados sobre la base del principio activo Nicotina,pudiendo ser denominados "cigarrillos electronicos'' 0 de otra forma, los que en sucomercrallzaclon pueden a no Incluir elementos destinados a lograr su administraci6n(cartrigde, baterias y otros).


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Por consiguiente, en tanto estos elementos de apoyo se comercialicende manera conjunta, forman parte integral del producto regulado y quedan sujetos, en 1 0que proceda, a la requlacion farmaceutlca; mientras que cuando sean comercializadosde manera independiente no quedan afectos a esta, eximiendo de todo vicio deirracionalidad 0 arbitrariedad de la medida.

Asimismo, se debe serialar que el producto en anallsis no puede serconsiderado como producto de tabaco y regularse por la Ley N 19.419 del ana 1995, yaque esta define como su ambito de accion a los productos hechos con tabaco,consiqnandolos en su articulo 2 como "cua/quier producto que contenga 0 seapreparado tota/mente 0 en parte utilizando como materia prima hojas de tabaco", ya quedel concepto definido se desprende claramente que el producto regulado por esta leynecesariamente debe contener hojas de tabaco en su composlclon, no estandocomprendidos en ella aquellos productos de diversa naturaleza que consideren en susformulaciones componentes extrafdos, sintetizados 0 derivados de las hojas de tabacotales como extractos, soluciones 0 productos quimicos aislados.

Se considera que la citada ley regula de manera estricta la venta,publicidad y consumo del Tabaco, considerandose este un producto reconocidamentedafilno para la salud y permitlendolo solo en atenclon a que su consumo ha sldo validadoen el contexto social y cultural a 1 0 largo de la historia humana y su cualidad de productonatural, procesado levemente para otorgar mejores propiedades que permitan suconsumo y no deformando su naturaleza propia. Estas circunstancias han obligado alEstado a establecer una requlaclon mas blanda que la norma hoy aplicable a losproductos farrnaceutlcos, pero que, como se serialo en el parrafo anterior, no se extiendea los denominados "cigarrillos electronlcos"

De las consideraciones expuestas precedentemente, resulta 8S.1. que lamedida impugnada no tiene la caracteristica de ser ilegal en tanto ha sido emitida en usode las facultades que la ley concede al Instituto de Salud Publica de Chile, ni tampocoarbitraria, por cuanto sus disposiciones se basan en condiciones objetivas asociadas a lacomposlcion de los productos que se pretenden regular y que son declaradas por laparte recurrente. Por 1 0 anterior, a nuestro juicio, debiera ser desechada la accioninterpuesta.

IV. GARANTjAS CONSTITUCIONALES INVOCADAS.En 1 0 que se refiere a la garantia constitucional para desarrollar cualquieractividad economica, que no sea contraria a la moral, al orden publico 0 a la seguridadnacional, respetando las normas legales que la regulan, que invocan los recurrentescumplo con manifestar a 88.1. que en opinion de este Ministerio la Resoluclon ExentaN 2994 de 2010 del Instituto de Salud Publica, contra la cual se recurre, ha sido emitida

de acuerdo a las facultades legales con que dicha entidad cuenta y la medida no afectaen su esencia el derecho a desarrollar actividades economicas relacionadas con lacornerclalizacion de un determinado producto, si no que impone un requisito previo a suventa, atendida la naturaleza de su cornposiclon, efectos farmacoloqlcos asociados y lanecesidad de controlar exhaustivamente su utillzacion, aspecto que es obligatorio paratodos aquellos particulares que comerclaltzan productos farmaceutlcos, 1 0 que seestablece en cumplimiento de las garantias constitucionales contenidas en el articulo 19N 9 de la Constltuclon, relacionadas con [a protecclon de la salud publica.


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10. 1 - . i l '..

Relacionado con la apreciaci6n del recurrente respecto de que la medidagenerarfa un trato no igualitario en relaci6n con otras empresas que comercianproductos de tabaco propiamente tales, cabe reiterar que como se ha indicado nocorresponde apllcar la regulaci6n de productos hechos con tabaco a los cigarrilloselectr6nicos, ya que no se encuentran comprendidos en el ambito de acci6n de la leyespeclflca que los regula. Por el contrario, no aplicar la regulaci6n farmaceutlca a loscigarrillos electr6nicos, en tanto contengan Nicotina, significaria una discriminaci6n sobreaquellas empresas que hoy comercializan productos tales como chicles, parches u otroscon dicho principio activo, que actual mente se ajustan a las normas asociadas a losmedicamentos, cumpliendo exhaustivamente todos y cada uno de sus controles,acreditando un uso seguro de estos productos.

Finalmente, en 10que se refiere a la garantia del numeral 24 del articulo 19de la Constituci6n, que tarnblen se invoca como fundamento del recurso, no tiene anuestro juicio cabida como base de la presente accion pues la medida no afecta en laesencia el derecho de los recurrentes a disponer sabre los bienes muebles de que setrata el recurso, los cigarrillos electr6nicos, si no que impone un requisito previo a sucomercializaci6n. Adernas, es necesario sefiaJar que en eJOficio Ordinario N 2633/2010del Ministerio de Salud, se instruye respecto de la materia, indicando que se faculta aluso del producto en tanto cumpla con la regulaci6n sanitaria farmaceutlca y en caso deno poder hacerlo, se permite su re-exportaci6n y en su defecto 0 a su elecci6n, sudenaturaci6n 0 destrucci6n sequn la normativa vigente. En este contexto, el derecho a lapropiedad se mantiene y es el tenedor de los productos quien define su destine, en elcontexto de la regulaci6n vigente.

De las consideraciones expuestas, resulta SS.1. que la resoluci6nrecurrida no vulnera las garantias constitucionales que eJ recurrente invoca comofundamento de su acci6n, si no que impone un requisito en orden a proteger la saludpublica atendida la naturaleza propia del producto que desea comercializar que searnpara en la normativa legal vigente. Por 10 anterior, a nuestro juicio, la acci6ninterpuesta debiera ser desechada.

Por tanto, tengase por evacuado el informe solicitado dentro del plazorequerido. Ademas, ruego a SS.1. tenga por acompafiado copia de la Resoluci6n ExentaN 2994 de fecha 20 de octubre de 2010 del Instituto de Salud Publica.Saluda atentamente a V.S. Iitma.

JAIME MANAUCH MUXIMINISTRO DE SALUD

NTE ILTMA. CORTE DE APELACIONES DE SANTIAGOConsejo de Defensa del Estado (c/antecedentes).Gabinete Sr. Ministro de Salud y Sra. Subsecretaria de Salud Publica.

Instituto de Salud Publica. Departamento de Asesoria Juridica (c/antecedentes) Division PoJiticas Publicas Saludables y Promocion. Dpto. Politicas Farmaceuticas y Profesiones Medicas. Oficina de Partes.

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