REF 5025/REF 5020 Console de controle de instrumento elétrico · 2019-02-27 · Descarte de acordo com a Diretiva WEEE 2012/19/UE N/A Indica um dispositivo médico que não deve

REF 5025/REF 5020 Console de controle de instrumento elétrico

Instruções de utilização

1IM-5025 REV E

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Informação de tradução do Manual de instrumentos

2 IM-5025 REV E

Índice

Informação de tradução do Manual de instrumentos ................................ 1

Definição dos símbolos ...................................................................................... 3-5

Indicação de uso ....................................................................................................... 5

Instrumentos compatíveis .................................................................................... 5

Definições: advertência – cuidado – observação ..................................... 5-7

Configuração do sistema .................................................................................8-12

REF 5020/REF 5025 Recursos do console de controle de instrumentos .................................................................................................. 8

Conectando os instrumentos ......................................................................... 9

Carregando a tubulação de irrigação ........................................................10

Reposicionamento do suporte do tubo para uso com a bomba de irrigação ......................................................................................11

Conectando o controle do pedal ......................................................... 11-12

Operação de REF 5020/REF 5025 ............................................................... 13-22

Descrição técnica ............................................................................................ 23-24

Diretrizes para limpeza e esterilização ...........................................................24

Parâmetros ambientais ........................................................................................24

Diretrizes para solução de problemas ............................................................25

Informações de manutenção .............................................................................26

Guia de armazenamento, transporte e manuseio ......................................26

Declaração de desempenho essencial ...........................................................26

Compatibilidade eletromagnética (EMC) ............................................... 26-28

Garantia, assistência técnica, reparo e descarte................................... 29-30

3IM-5025 REV E

Definição dos símbolos

Nome Ref.(ISO 7000)2 Símbolo Descrição Usar padrão

Consulte o manual/folheto

de instruções

ISO-7010M002

• Indica uma ação OBRIGATÓRIA e o usuário deve consultar as Instruções de utilização (IDU).

• O símbolo deve ser azul, como mostrado.IEC 60601-1:20051

Cuidado 0434A/0434B C

Indica a necessidade de o usuário consultar as Instruções de utilização (IDU) para informações de precaução importantes, como advertências e precauções que não podem, por diversos motivos, ser apresentadas no próprio dispositivo.

ISO 15223-1:20121

Consulte as Instruções de

utilização (IDU)1641

Indica a necessidade de o usuário consultar as Instruções de utilização (IDU). Não é necessário em conjunto com o símbolo de Cuidado, se aplicável.

ISO 15223-1:20121

Peça aplicadatipo BF 5333

Indica um dispositivo médico em conformidade com os requisitos especificados pela IEC 60601-1 para fornecer um maior grau de proteção contra choque elétrico do que o fornecido porPeças aplicadas tipo B.

IEC 60601-1:2005

REF (número no catálogo) 2493

• Indica o número no catálogo do fabricante para que o dispositivo médico possa ser identificado.

• De acordo com a EN980:2008, o símbolo REF pode ser usado sem caixa circundante.

ISO 15223-1:20121

Representante autorizado na Comunidade

Europeia

N/AIndica o representante autorizado na Comunidade Europeia. Este símbolo deve ser acompanhado do nome e endereço do representante autorizado, adjacente ao símbolo.

ISO 15223-1:20121

Número de série 2498

• Indica o número de série do fabricante para que um dispositivo médico específico possa ser identificado.

• De acordo com a EN980:2008, o símbolo SN pode ser usado sem caixa circundante.

ISO 15223-1:20121

Lote/Código de lote 2492 Indica o código do lote do fabricante para que o grupo ou lote

possa ser identificado. ISO 15223-1:20121

Não deve ser submerso em

nenhum líquido5995 Indica um dispositivo médico que não deve ser submerso em

nenhum líquido. IEC 60335-2-15

Não lubrificar N/A Indica um dispositivo médico que não deve ser lubrificado. N/A

Data de fabricação 2497

• Indica a data em que o dispositivo médico foi fabricado. A data é expressa como AAAA-MM (por exemplo, 2015-11) ou AAAA-MM-DD (por exemplo, 2015-11-29).

• Se o símbolo estiver preenchido (consultar símbolo do fabricante), a data de fabricação e o nome/endereço do fabricante podem ser combinados em um único símbolo.

ISO 15223-1:20121

Fabricante 3082

• Indica o fabricante do dispositivo médico. Este símbolo deve ser acompanhado pelo nome e endereço do fabricante. A data de fabricação pode ser combinada com este símbolo.

• Ao utilizar a MicroAire como fabricante, use o símbolo MicroAire LLC.

ISO 15223-1:20121

Data de validade 2607

Indica a data após a qual o dispositivo médico não deve mais ser usado. Este símbolo deve ser acompanhado por uma data para indicar que o dispositivo médico não deve ser usado após o final do mês indicado. A data é expressa como AAAA-MM (por exemplo, 2015-11) ou AAAA-MM-DD (por exemplo, 2015-11-29).

ISO 15223-1:20121

Marca CE para produtos de classe

I da UEN/A Marca de Conformidade Europeia Diretiva 93/42/CEE

do Conselho

Marca CE para produtos de classe

IIa da UE ou superiorN/A

00862013

Marca de Conformidade Europeia0086 = número do órgão notificado2013 = ano de aprovação CE

Diretiva 93/42/CEE do Conselho

4 IM-5025 REV E


Limite de umidade 2620Indica a faixa de umidade à qual o dispositivo médico pode ser exposto com segurança. Os limites de umidade devem ser indicados ao lado das linhas horizontais superiores e inferiores.

ISO 15223-1:20121

Limite de pressão atmosférica 2621

Indica a faixa de pressão atmosférica à qual o dispositivo médico pode ser exposto com segurança. Os limites de pressão atmosféricadevem ser indicados ao lado das linhas horizontais superiores e inferiores.

ISO 15223-1:20121

Limite de temperatura 0632 >

Indica os limites de temperatura aos quais o dispositivo médico pode ser exposto com segurança. Os limites superiores e inferiores de temperatura devem ser indicados ao lado das linhas horizontais superiores e inferiores.

ISO 15223-1:20121

Não expor a campos magnéticos

dispersosN/A Indica um dispositivo médico que não deve ser exposto a

campos magnéticos dispersos. N/A

N/A N/A Terminal de equalização de potencial N/A

N/A N/A Não permita que os dedos entrem em contato com peças em movimento. N/A

Prescrição N/ACuidado: A legislação federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo a médicos ou por ordem de um médico (ou profissional de saúde devidamente licenciado).

FDA título 21, capí-tulo 1, subcapítulo H,

parte 801.15(F)

Descarte de acordo com a Diretiva WEEE

2012/19/UEN/A

Indica um dispositivo médico que não deve ser descartado como lixo municipal não classificado. O dispositivo médico deve ser descartado de acordo com a Diretiva WEEE 2012/19/UE.

Diretiva 2012/19/UE do Conselho

Descarte de acordo com a Diretiva WEEE

2012/19/UEN/A

Indica um dispositivo médico que não deve ser descartado como lixo municipal não classificado. O dispositivo médico deve ser descartado de acordo com a Diretiva WEEE 2012/19/UE. Este símbolo é usado no lugar do símbolo acima se o produto entrou no mercado após 13 de agosto de 2005.

Diretiva 2012/19/UE do Conselho (sím-

bolo: Norma Europeia EN 50419)

Símbolo do U.L. N/AE494242

EQUIPAMENTO MÉDICO CLASSIFICADO COMO MÉDICO GERAL SOMENTE PARA RISCO DE CHOQUE ELÉTRICO, INCÊNDIO E MECÂNICO. DE ACORDO COM A ANSI/AAMI ES 60601-1 (2005) + A1 (2012) + CAN/CSA C22.2 no. 60601-1 (2014) | Número de controle: E494242

U.L.

Bomba de irrigação N/A Indica a função de bomba de irrigação N/A

Pausa/Operação da irrigação N/A /p Pausa/Operação da bomba de irrigação (Operação normal) N/A

Instrumento cirúr-gico N/A Indica a função de instrumento cirúrgico N/A

Operação normal 5107B P Direção da operação (operar em modo de avanço ou reverso como indicado) N/A

Em espera 5009 X Alterna entre o modo de espera e fora do modo de espera N/A

Ajuste da velocidade do instrumento N/A

Pressione para ajustar a velocidade do instrumento (variável nas etapas) N/A

Ajuste do fluxo de irrigação N/A

Pressione para ajustar a taxa de fluxo de irrigação (variável nas etapas) N/A

Direção de rotação 0941 R Indica a direção de rotação N/A

Controle do pedal N/A Indica a função relacionada ao controle do pedal N/A

5IM-5025 REV E

NÚMERO DE CATÁLOGO DO PRODUTO (REF) DESCRIÇÃO

INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO COM LISTA COMPLETA DE ACESSÓRIOS E PEÇAS APLICADAS TIPO BF

REF PAL-650 Peça de mão elétrica PAL IM-PAL-650

REF 5006-PAL Cabo do instrumento PAL IM-PAL-650

REF 5000E Módulo do motor elétrico, sem regulador de pressão Série 5000 IM-5000E

REF 5000ET Módulo do motor elétrico, com regulador de pressão Série 5000 IM-5000E

REF 5641 Acionador elétrico duplo SmartDriver DUO®e Série 5000 IM-5641

REF. 5995U Peça de mão do acionador Solo™ Série 5000 IM-5995U

REF 5006-5000 Cabo do instrumento Série 5000 IM-5000E, IM-5641, IM-5995U

REF 5401 Pedal elétrico Série 5000 IM-5025

REF 5025-5401 Cabo do pedal Série 5000 IM-5025

REF 1000ET Módulo do motor elétrico, com regulador de pressão Série 1000 IM-1000 (IEC 60601-1 2ª edição)

REF 5006-1000 Cabo do instrumento Série 1000 IM-1000

Os instrumentos e seus acessórios são vendidos separadamente. Entre em contato com seu representante de vendas da MicroAire® ou com o serviço de atendimento ao cliente da MicroAire® em 1-800-722-08 22 para obter uma lista completa dos acessórios e instrumentos disponíveis. Fora dos EUA, entre em contato com o distribuidor autorizado da MicroAire mais próximo.

Instrumentos compatíveis

DEFINIÇÕES: ADVERTÊNCIA – CUIDADO – OBSERVAÇÃOLeia este manual e siga atentamente as instruções. As palavras ADVERTÊNCIA, CUIDADO e OBSERVAÇÃO têm significados especiais e devem ser observadas atentamente.

ADVERTÊNCIA: Usado para indicar que a segurança do paciente e do pessoal do hospital pode estar em questão.CUIDADO: Usado para indicar procedimentos ou precauções especiais que devem ser seguidos para evitar danos

ao sistema e aos instrumentos.OBSERVAÇÃO: Usado para indicar o meio mais fácil de executar as técnicas.

ADVERTÊNCIAS GERAIS

ADVERTÊNCIA: Após receber e antes de cada uso, é necessário inspecionar o sistema e todos os componentes para checar se há danos visíveis. Não use se houver dano aparente a qualquer componente. Execute as manutenções recomendadas conforme indicado nas Instruções de utilização. A não observância pode resultar em lesões aos profissionais e/ou aos pacientes.

O Console de controle de instrumentos elétricos MicroAire REF 5025 ou REF 5020 (“o Console”) é um sistema de controle eletrônico destinado a acionar instrumentação de baixa potência em uma ampla variedade de aplicações cirúrgicas. O equipamento destina-se ao uso por cirurgiões, auxiliares clínicos, enfermeiros de sala de cirurgia ortopédica e enfermeiros plantonistas.

As indicações e contraindicações de uso serão fornecidas na IDU para os instrumentos acionados pelo REF 5020 e REF 5025. Consulte a seção Instrumentos compatíveis abaixo.

Indicação de uso


Ajuste do suporte do tubo N/A Ajuste do suporte do tubo da bomba de irrigação para tubulação

de irrigação de tamanho grande e pequeno N/A

Marca CSA N/A Marca da Associação canadense de padrões para o Canadá e os EUA CSA

Porta USB N/A Porta de barramento serial universal USB 2.0

1 ISO 15223-1:2012 – “Dispositivos médicos – Símbolos a ser usados em rótulos, rotulagem e informações fornecidas com os dispositivos – Parte 1: Requisitos gerais”2 ISO 7000/IEC 60417 – “Símbolos gráficos para uso em equipamentos – Símbolos registrados”

6 IM-5025 REV E

ADVERTÊNCIA: O profissional de saúde que realizar qualquer procedimento é responsável por determinar se este equipamento/instrumento é ou não apropriado para o procedimento específico no caso de cada paciente. Como fabricante, a MicroAire não recomenda procedimentos cirúrgicos nem oferece instruções para tais procedimentos.

ADVERTÊNCIA: Somente profissionais de saúde treinados e experientes devem usar este equipamento. Antes de usar qualquer componente do sistema ou componente compatível com este sistema, leia e entenda as instruções de utilização. Preste atenção redobrada às ADVERTÊNCIAS e familiarize-se com os componentes do sistema antes de utilizá-los. A não observância pode resultar em lesões ao paciente e/ou ao profissional de saúde.

ADVERTÊNCIA: Consulte e siga as Instruções de utilização apropriadas para o devido instrumento. Consulte a tabela de Instrumentos compatíveis.

ADVERTÊNCIA: Não use este equipamento ou seus componentes próximo a misturas anestésicas inflamáveis com ar, oxigênio ou óxido nitroso.

ADVERTÊNCIA: É necessário desconectar a alimentação de energia removendo o cabo da tomada de parede. Certifique-se de que o console esteja posicionado de forma a permitir que o cabo de alimentação seja desconectado.

ADVERTÊNCIA: Use equipamento de proteção pessoal conforme necessário. A não observância pode resultar em lesões ao paciente e/ou ao profissional de saúde.

ADVERTÊNCIA: A limpeza e a esterilização de todos os componentes do sistema usados dentro do campo estéril são necessárias antes de cada uso. Consulte os procedimentos de limpeza e esterilização da MicroAire nas Instruções de utilização do instrumento apropriado.

ADVERTÊNCIA: Use somente acessórios aprovados pela MicroAire. O uso de acessórios não aprovados pode resultar em aumento de emissões eletromagnéticas ou redução da imunidade do sistema, acarretando o cancelamento da garantia. Não modifique nenhum acessório. A não observância pode resultar em lesões ao paciente e/ou ao profissional de saúde.

ADVERTÊNCIA: Não coloque instrumentos, componentes ou peças de mão sobre o paciente. A não observância pode resultar em lesões ao paciente.

ADVERTÊNCIA: Não coloque peças de mão próximo ou sobre superfícies ou bandejas magnéticas. Os campos magnéticos podem dar partida em um pedal ou em um interruptor de peça de mão, fazendo com que o instrumento ou o componente ligue inesperadamente. A não observância pode resultar em lesões ao paciente e/ou ao profissional de saúde.

ADVERTÊNCIA: Não permita que os dedos entrem em contato com peças em movimento.

ADVERTÊNCIA: Este produto não cumpre a Diretiva ATEX e não deve ser usado em atmosferas explosivas.

ADVERTÊNCIA: A irrigação deve ser usada ao cortar ossos, para garantir que a temperatura do acessório de corte não exceda 41 °C/105,8 °F.

ADVERTÊNCIA: Use apenas com um cabo de alimentação aterrado de três fios (terra de proteção) tipo SJT ou equivalente aprovado para uso médico, para 125 V ou 250 VCA, 10 A, fabricado com fios AWG de 18/3 e um conector de dispositivo IEC 320.

ADVERTÊNCIA: NÃO modifique a conexão de aterramento ou qualquer parte do cabo de alimentação do console. A não observância pode resultar em lesões ao profissional de saúde.

ADVERTÊNCIA: A confiabilidade no aterramento só é possível quando o equipamento está conectado a uma tomada para equipamento de “Grau hospitalar”.

ADVERTÊNCIA: Qualquer um que conectar equipamentos adicionais ao conector de fechamento de contato configura um sistema médico sendo, portanto, responsável por que o sistema cumpra as exigências da cláusula 16 da ANSI/AAMI/IEC ES60601-1:2005 + Am1 (2012).

ADVERTÊNCIA: A porta USB só deve ser usada para diagnósticos e/ou atualizações de software por técnicos aprovados da MicroAire. A porta USB não deve ser conectada a nenhum cabo ou dispositivo enquanto em operação.

ADVERTÊNCIA: Se o console reiniciar devido à sobrecarga do instrumento ou à interrupção no fornecimento de energia, a bomba de irrigação estará desativada quando o console reiniciar. A bomba de irrigação deverá ser reativada por meio da tela tátil antes de continuar a usar o instrumento. A não observância pode resultar em lesões ao paciente.

ADVERTÊNCIA: Não use este equipamento na presença de anestésicos inflamáveis.

ADVERTÊNCIA: Não é permitido modificar este equipamento.

ADVERTÊNCIA: Choque elétrico. Não remova a tampa. Consulte apenas pessoal autorizado da MicroAire para manutenção.

ADVERTÊNCIA: Tome cuidados especiais com a compatibilidade eletromagnética (EMC) ao usar o Console de instrumentos elétricos da MicroAire. Certifique-se de que o console seja instalado e posicionado de acordo com as informações de EMC contidas nas Instruções de utilização.

7IM-5025 REV E

ADVERTÊNCIA: O console de controle de instrumento elétrico 5020/5025 e os instrumentos associados foram testados para uso nas imediações de equipamentos eletrocirúrgicos e de eletrocoagulação de alta frequência. O uso de tais equipamentos em estreita proximidade com os instrumentos da MicroAire ou com os cabos dos instrumentos pode causar interrupções ou movimentos involuntários de até um segundo. Coloque os instrumentos da MicroAire sobre uma superfície segura quando não estiverem em uso. Não coloque os instrumentos da MicroAire sobre o paciente quando não estiverem em uso. Evite entrelaçar cabos cirúrgicos de alta frequência (HF) com cabos de instrumentos da MicroAire.

ADVERTÊNCIA: Equipamentos portáteis de comunicação RF devem ser usados a pelo menos 30 cm (12 polegadas) de distância de qualquer peça do console 5020/5025, de seus cabos associados ou das peças de mão que estiver controlando. Caso contrário, poderá ocorrer degradação no desempenho dos instrumentos PAL-650 ou da série 5000.

ADVERTÊNCIA: O uso do console 5020/5025 em posição adjacente ou empilhado com outros equipamentos deve ser evitado pois pode resultar em operação inadequada. Se tal uso for necessário, o 5020/5025 e o equipamento adjacente devem ser observados para verificar se estão operando normalmente.

ADVERTÊNCIA: Os seguintes itens devem ser inspecionados periodicamente para detectar sinais de danos, e reparados ou substituídos conforme necessário para garantir a continuidade da segurança no que diz respeito a distúrbios eletromagnéticos durante a vida útil do sistema:

• 5020/5025 Console de controle de instrumento elétrico: - Ajuste apropriado da tampa superior ao chassi. - Danos no visor LCD - Teste que a conexão de terra de proteção atende às exigências da ES60601-1. • Inspecione os cabos do instrumento 5006-PAL para checar se há sinais de danos físicos.

ADVERTÊNCIA: A peça de mão para lipoaspiração 5020 e PAL-650 e o Sistema de instrumento 5025 e da Série 5000 são apropriados para o uso em hospitais e centros cirúrgicos. Estes sistemas não devem ser usados próximo a equipamentos de ressonância magnética.

CUIDADO: A legislação federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo a médicos ou por ordem de um médico (ou profissional de saúde devidamente licenciado).

CUIDADO: Não torça ou enrole os conectores push/pull nos cabos durante a instalação ou remoção.

CUIDADO: Ao conectar ou desconectar um cabo à frente do console, segure o cabo sempre pelo conector. A não observância pode resultar em dano ao cabo ou console.

CUIDADO: Cabos conectados à parte frontal do console têm conectores do tipo push/pull que se travam no lugar. Não force um conector em uma porta do console. Cada conector e porta têm uma marcação de alinhamento que indica a direção apropriada do cabo.

CUIDADO: NÃO esterilize o console 5020/5025, seu cabo de alimentação ou o pedal 5401 - Eles podem ser limpos com um germicida. Tome cuidados para evitar umidade dentro de qualquer abertura do

console e cabo de alimentação.

CUIDADO: NÃO use aerossóis de nenhum tipo diretamente na tela do console. Limpe com um pano úmido e macio, e seque com um pano seco e macio.

OBSERVAÇÃO: Quando a barra do instrumento estiver sendo ajustada, o número indica a velocidade máxima desejada. Quando o instrumento estiver em uso (girando), o número indica a velocidade definida do instrumento como porcentagem da velocidade nominal.

OBSERVAÇÃO: Se a tela do console for tocada em mais de um lugar ao mesmo tempo, pode ocorrer a ativação não intencional de um botão. Certifique-se de que as configurações estejam ajustadas conforme o necessário antes de operar os acessórios/instrumentos.

OBSERVAÇÃO: O ícone de direção do instrumento só muda a direção dos instrumentos de precisão. Para todos os outros instrumentos, este ícone indica ao usuário a direção em que o instrumento está funcionando. Pressionar o ícone de direção quando tais instrumentos estiverem conectados resulta em um sinal sonoro de erro e não muda a direção do instrumento.

OBSERVAÇÃO: A conexão do Conector de equalização potencial não é necessária para a conformidade com a IEC 60601-1 ou IEC 60601-1-2.

OBSERVAÇÃO: As características de emissão deste produto o tornam adequado para uso em áreas industriais e hospitalares (CISPR 11 classe A). Se ele for usado em um ambiente residencial (para o qual é normalmente necessário o CISPR 11 classe B), este equipamento poderá não oferecer proteção adequada aos serviços de comunicação de radiofrequência. O usuário pode ser obrigado a tomar medidas de mitigação, tais como alterar a posição ou a orientação do equipamento.

OBSERVAÇÃO: Reparos ou alterações em produtos da MicroAire® feitos por qualquer indivíduo que não seja da MicroAire® ou por Centros de Reparos não autorizados pela MicroAire® cancelarão a garantia do produto e o cliente será responsável por quaisquer custos associados à volta do produto às condições de funcionamento.

OBSERVAÇÃO: A bomba de irrigação não deve ser usada com o PAL-650.

8 IM-5025 REV E

Botão “em espera”Pisca quando em espera, pressione e segure para ligar

Conector do pedal(Não usado com PAL-650)

Conectores da peça de mãoPermite a conexão e a operação de várias peças de mão simultaneamente

Porta serial USBPorta de comunicação usada para atualização de software

Bomba de irrigação (Não usada com PAL-650)

Tela tátil coloridaToque na tela para controlar as configurações

FIGURA 1

Conector de energiaConecta o cabo de alimentação do console a uma fonte de energia

Painel de montagem do suporte da bolsa de irrigação(Não usado com PAL-650)

Fechamento de contatosUsado para controlar bombas de sucção compatíveis com a MicroAire

Conector de equalização de potencialUsado como base para diversos instrumentos durante o procedimento

FIGURA 2

REF 5020/REF 5025 Recursos do console de controle de instrumentos

Configuração do sistema

9IM-5025 REV E

ADVERTÊNCIA: Não coloque instrumentos, componentes ou peças de mão sobre o paciente. A não observância pode resultar em lesões ao paciente.

ADVERTÊNCIA: Não coloque peças de mão próximo ou sobre superfícies ou bandejas magnéticas. Os campos magnéticos podem ativar um pedal ou um interruptor de peça de mão, fazendo com que o instrumento ou o componente ligue inesperadamente. A não observância pode resultar em lesões ao paciente e/ou ao profissional de saúde.

1. Coloque o console sobre uma superfície firme e plana, próxima a uma tomada de energia de padrão hospitalar.

2. Instale o cabo de alimentação no conector do cabo no console.

3. Ligue a outra extremidade do cabo em uma tomada de energia de padrão hospitalar.

4. Espere o console inicializar, depois pressione e segure o botão “em espera” piscando para ligar o console.

5. Se estiver usando um pedal, conecte o cabo do pedal na porta marcada com o símbolo do pedal. Alinhe as marcações e aproxime gentilmente os conectores. Quando a conexão for feita corretamente, a luz do LED azul ao redor do conector acenderá. Apenas um pedal pode ser conectado ao console por vez, mas ele pode ser selecionado para operar qualquer um dos instrumentos compatíveis com o pedal.

6. Conecte o(s) cabo(s) da peça de mão na(s) porta(s) do console marcada(s) com o símbolo de PEÇA DE MÃO. Alinhe as marcações e aproxime gentilmente os conectores. Quando a conexão for feita corretamente, a luz do LED azul ao redor do conector acenderá. Duas peças de mão podem ser conectadas ao console e operadas simultaneamente.

7. Conecte a outra extremidade do(s) cabo(s) da peça de mão ao(s) instrumento(s). Consulte as Instruções de utilização que acompanham cada peça de mão para informações sobre conexão.

8. Conecte o acessório de corte à(s) peça(s) de mão. Consulte as Instruções de utilização que acompanham cada peça de mão ou informações para instalação de acessório de corte.

9. Se necessário, instale a tubulação de irrigação na bomba de irrigação do console seguindo as instruções da seção “Configurações de irrigação” no manual de Instruções de utilização.

Ciclo do instrumento• Os consoles de controle de instrumentos REF 5020 e REF 5025 foram projetados para operar continuamente. Cada instrumento tem seu próprio ciclo.

• O REF PAL-650 tem um ciclo de operação de 2 horas ligado e 2 horas desligado.

• Os instrumentos REF 5000E, 5000ET, 5641 e 5995-U têm um ciclo de operação de 1 minuto ligado, 1 minuto desligado, durante o máximo de 6 ciclos.

• Os instrumentos REF 1000E e 1000ET foram projetados para operar por 1 minuto de uso contínuo e devem ser resfriados até atingirem a temperatura ambiente. (IEC 60601-1 2ª edição)

ADVERTÊNCIA: A irrigação deve ser usada ao cortar ossos, para garantir que a temperatura do acessório de corte não exceda 41 ºC/105,8 ºF.

OBSERVAÇÃO: Ao usar a bomba de irrigação do console, instale o suporte de irrigação (fornecido com o console 5025) no suporte de montagem na parte traseira do console. Pendure a bolsa de irrigação no suporte e siga as instruções de irrigação abaixo.

CUIDADOS:

• Não torça ou enrole os conectores push/pull nos cabos durante a instalação ou remoção.

• Ao conectar ou desconectar um cabo à parte frontal do console, segure o cabo sempre pelo conector. A não observância pode resultar em dano ao cabo ou console.

• Cabos conectados à parte frontal do console têm conectores do tipo push/pull que se travam no lugar. Não force um conector em uma porta do console. Cada conector e porta têm uma marcação de alinhamento que indica a direção apropriada do cabo.

Conectando os instrumentos

10 IM-5025 REV E

Posicione a seção da tubulação entre os dois conectores na bomba de irrigação para impedir que a tubulação avance inesperadamente

æ å

Área de posicionamento do tubo entre as duas setas

FIGURA 4

5Insira a ponta na bolsa torcendo levemente a ponta da bolsa ao perfurar a bolsa de irrigação, conforme exibido

1 Abra a porta da área de irrigação

4

3

2

Esta extremidade da tubulação de irrigação dispersará o fluido de irrigação

Posicione a tubulação de irrigação observando a direção da bomba (Consulte as observações 1-3)

Para fechar a porta da bomba de irrigação, empurre a porta até que encaixe na posição

OBSERVAÇÃO: Esta extremidade da tubulação de irrigação será conectada à bolsa de irrigação

6

Abra a porta da bomba de irrigação levantando a porta como mostrado

FIGURA 3

Carregando a tubulação de irrigação

OBSERVAÇÃO: A bomba de irrigação não deve ser usada com o PAL-650.

1. Abra a porta da área de irrigação.

2. Abra a porta da bomba de irrigação levantando/abrindo a área indicada em bege da tampa do irrigador para liberar espaço suficiente para a instalação da tubulação de irrigação. (OBSERVAÇÃO: A bomba de irrigação funciona na direção anti-horária).

3. Verifique se o suporte do tubo da bomba está ajustado para a posição do tubo pequeno. Se for necessário ajustar, consulte as instruções em “Reposicionamento do suporte do tubo”. Posicione a tubulação de irrigação colocando-a dentro da bomba de irrigação. Certifique-se de que a extremidade da tubulação que será encaixada no instrumento esteja posicionada no lado apropriado, conforme demonstrado abaixo. Ao posicionar a tubulação, certifique-se de colocar apenas a parte apropriada da tubulação na bomba de irrigação, conforme indicado abaixo na Figura 3.

4. Quando a tubulação de irrigação estiver posicionada de forma apropriada, feche a porta de irrigação empurrando até que ela trave no lugar, fixando a tubulação.

5. Insira o pino na bolsa de irrigação com a extremidade da tubulação com o pino da bolsa na posição indicada na Figura 3.

6. Posicione a tubulação de irrigação no clipe de irrigação do instrumento, como indicado nas Instruções de utilização que acompanham cada peça de mão ou nas informações de instalação do acessório de corte.

7. Para inicializar a bomba de irrigação, siga as instruções nas Figuras 3 e 4.

ADVERTÊNCIA: Não permita que os dedos entrem em contato com peças em movimento.

ADVERTÊNCIA: Este produto não cumpre a Diretiva ATEX e não deve ser usado em ambientes com risco de explosão.

Bolsa deirrigação

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Reposicionamento do suporte do tubo para uso com a bomba de irrigação

Para mudar da configuração de tubo grande para a de tubo pequenoDesligue a bomba antes de mudar a posição do suporte do tubo. Use um dispositivo pontiagudo como uma caneta esferográfica para reposicionar os suportes dos tubos inferiores em ambos os lados do cabeçote da bomba.

• Levante a tampa superior até abrir completamente.

• Coloque o dispositivo pontiagudo voltado para baixo na pequena depressão exibida aqui.

• Pressione para baixo e ligeiramente para longe da parte frontal do cabeçote da bomba, como exibido na primeira figura abaixo.

• Mantenha a pressão inclinada para baixo e empurre para longe da parte dianteira do cabeçote da bomba. A garra clica em uma nova posição.

• Libere a pressão. A garra sobe em seu alinhamento correto. Se ela não subir, repita o procedimento certificando-se de manter a pressão para baixo até a liberação.

• Ajuste o suporte do tubo do outro lado do cabeçote da bomba da mesma maneira.

Conectando um controle de pedal

CUIDADO: Use somente um pedal de controle MicroAire REF 5401 e cabo REF 5025-5401 com o Console de instrumento elétrico REF 5025 e REF 5020. O uso de outros controladores de pedais anulará a garantia e poderá causar danos ao console de instrumentos.

Conecte o cabo do pedal no pedal de controle e depois conecte a outra extremidade na porta do console marcada com o símbolo do pedal, conforme exibido na Figura 5.

Para ativar o pedal, pressione o ícone do controle do pedal. Pressione novamente para desativar o pedal, como exibido na Figura 6. O ícone do pedal não responde se for pressionado enquanto o instrumento está em funcionamento.

OBSERVAÇÃO: O ícone do pedal fica visível apenas para instrumentos compatíveis com o pedal. Se o ícone não estiver presente, o controle de pedal não está disponível para tal instrumento.

OBSERVAÇÃO: O pedal pode controlar apenas um instrumento por vez. Se o pedal estiver ativo para o instrumento 1 e você desejar trocar para o instrumento 2, certifique-se de que nenhum dos instrumentos conectados esteja em uso e, em seguida, pressione o ícone do pedal no instrumento da sua escolha para ativar o pedal para aquele instrumento.

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á

FIGURA 5

Para ativar o controle do pedal, pressione o ícone do pedal apagado. Para desativar, pressione novamente.

FIGURA 6

O ícone do pedal aceso indica que o pedal está ativo.

á

Este botão controla o fluxo de irrigação. Pressione para aumentar a taxa de fluxo em incrementos de 10%.

Este pedal é pressionado para operar o instrumento no sentido inverso (anti-horário).

Este pedal é pressionado para operar o instrumento no sentido direto (horário).

Este botão controla a velocidade do instrumento. Pressione para aumentar a velocidade em incrementos de 10%.

Este botão controla a bomba de irrigação e funciona como um interruptor de pausa e retomada. Pressione uma vez para pausar a irrigação, e novamente para retomá-la.

FIGURA 7

Definição do controle do pedal

Consulte a Figura 7 abaixo para instruções sobre as configurações do botão e do pedal do seu controle do pedal.

TIPO DE INSTRUMENTO TIPO DE INSTRUMENTO

AJUSTE DO FLUXO DE IRRIGAÇÃO PAUSA/RETOMADA DA IRRIGAÇÃO AJUSTE DA VELOCIDADE DO INSTRUMENTO

INVERSO DIRETO

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Operação de REF 5020/REF 5025

Pressione o botão “em espera” piscando e esta tela será exibida momentaneamente, enquanto o console carrega.

FIGURA 8 - Tela de inicialização

Se houver uma falha no sistema operacional do seu console, o Erro 12 será exibido.

Pressione este botão para acessar a área de Ajuda

Pressione este botão para acessar a área de Configurações

Se nenhuma peça de mão estiver conectada ao console durante a inicialização, a próxima tela aparecerá:

FIGURA 9 - Tela de conexão do cabo da peça de mão

Para acessar a tela de controle do instrumento, você deve conectar um instrumento ao console.A partir desta tela você pode acessar a tela/o menu de AJUDA ou a tela/o menu de CONFIGURAÇÕES.

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Ajuda de alerta:Todos os pop-ups de alerta conterão o ícone da Ajuda . Pressionar o ícone de Ajuda exibirá a tela de Ajuda de alerta. Consulte o Guia de solução de problemas na página 25 para obter detalhes sobre cada mensagem de alerta.

FIGURA 10

FIGURA 11

O número de alerta é mostrado aqui

Voltar da ajuda – Pressione o ícone para voltar da ajuda para a tela de controle do instrumento com o gráfico dos pop-ups de alerta ainda exibidos.

Esta tela mostra a estrutura de uma área de ajuda de alerta. O gráfico é mostrado com uma explicação. Há um número de alerta que pode ser usado como um identificador ao solicitar o serviço ao cliente MicroAire.

A descrição está aqui

O gráfico de alerta está aqui

Tela do leitor de ajuda

Esta tela permite a navegação nas informa-ções de ajuda pelo Console do usuário.O menu de ajuda é dividido em quatro áreas:1) Controle do instrumento2) Configurações3) Sistema4) AlertasEsta tela mostra o formato da tela Ajuda para as primeiras três áreas.

Gráfico de Ajuda e Informações fornecido aqui

Subir página

Voltar para a tela Configurações (Apenas a seção de Ajuda das Configurações)

Voltar para a tela Controle do Instrumento

Abaixar página

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FIGURA 12

FIGURA 13

Vai para a tela de controle do instrumento

Vai para ajuda de configuração

Deslize para ajustar o brilho da telaInformações de configuração do console

Atualização do software (exige o PIN) Deslize para ajustar o volume da caixa de som

Seleção de áudio reverso do instrumento

Seleção de idioma da tela de ajuda

Apenas acesso são centro de serviço MicroAire



Pressione para obter as configurações e informações do console REF 5025

Configurações da tela inicial

Tela de configurações e informações do console

Pressione para obter informações sobre os instrumentos ou o controle do pedal

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Ajustando as configurações de idioma

O idioma padrão do fabricante é o inglês. Se desejar alterar as configurações de idioma, siga as instruções abaixo.

Para acessar a seção de configurações, pressione o ícone de “configurações do usuário”:

Para acessar o menu Idiomas, pressione o ícone de configurações de idioma:

A próxima tela será aberta e permitirá que você escolha seu idioma. O ícone do idioma atual estará aceso, enquanto os ícones dos outros idiomas serão exibidos, mas estarão apagados.

Para selecionar outro idioma, pressione o ícone de idioma apropriado.

Para confirmar a alteração de idioma, pressione o botão de “confirmar ação/ok”. Para voltar para a tela de configurações e sair sem alterar a opção de idioma, pressione o botão “não executar ação/voltar”, conforme demonstrado abaixo.

Configuração de idioma ativa no momento

FIGURA 14

Outros idiomas disponíveis

Para confirmar a sua escolha de idioma

Para retornar ao menu de configurações sem alterar o idioma

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ÍCONE NOME DEFINIÇÕES

INGLÊS Selecionar telas de ajuda em inglês

CHINÊS Selecionar telas de ajuda em chinês

DINAMAR-QUÊS Selecionar telas de ajuda em dinamarquês

ALEMÃO Selecionar telas de ajuda em alemão

ESPANHOL Selecionar telas de ajuda em espanhol

FRANCÊS Selecionar telas de ajuda em francês

ITALIANO Selecionar telas de ajuda em italiano

TURCO Selecionar telas de ajuda em turco

HOLANDÊS Selecionar telas de ajuda em holandês

PORTUGUÊS Selecionar telas de ajuda em português

SUECO Selecionar telas de ajuda em sueco

FINLANDÊS Selecionar telas de ajuda em finlandês

RUSSO Selecionar telas de ajuda em russo

PORTUGUÊS (BRASIL) Selecionar telas de ajuda em português brasileiro

JAPONÊS Selecionar telas de ajuda em japonês

Definições de ícone

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Definições de ícones - Continuação

Esta seção fornece uma lista completa de ícones, conforme exibidos nas telas da interface gráfica do usuário. Todos os ícones podem aparecer em um entre três estados, como destacado: (1) o ícone aceso indica que ele está ativo, (2) o ícone apagado indica que ele não está ativo no momento, (3) o ícone acesso com um halo ao redor indica ele está sendo pressionado no momento.

ÍCONE NOME DEFINIÇÕES ÍCONE NOME DEFINIÇÕES

DESLIGAR Desliga o recurso selecionado INÍCIO Volta para o tela inicial de qualquer janela

LIGAR Liga o recurso selecionado PARA CIMA Sobe uma página nas telas de ajuda

NENHUMA AÇÃO/VOLTAR

Cancela e fecha a janela PARA BAIXO Desce uma página nas telas de ajuda

CONFIRMAR AÇÃO/OK Seleciona e confirma a ação AVANÇAR Vai para a próxima tela

Pedal CONTROLES

Ajusta as configurações do pedal VOLTAR Retorna à tela anterior

OSCILAR Faz a peça de mão oscilar (girar para frente e para trás) AJUDA Exibe a tela de ajuda e as

configurações do console

AVANÇARColoca a peça de mão para avançar (girar no sentido horário)

CONFIGU-RAÇÕES DO USUÁRIOVOLTAR

Sai da tela de configurações do usuário

REVERTER Faz a peça de mão reverter (girar no sentido anti-horário)

CONFIGU-RAÇÕES DO USUÁRIO

Exibe e ajusta as configurações do usuário do console

INDICADORDA PEÇA DE MÃO

Peça de mão estilo lápis CONFIGURAÇÃO DE IDIOMA

Altera a configuração atual de idioma para um novo idioma


Peça de mão SmartDriver DUOe™

SERVIÇO MICROAIRE®

Acesso restrito - protegido por senha, apenas para Centros de serviço aprovados da MicroAire


Peça de mão de gatilho único SmartDriver™

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ÍCONE NOME DEFINIÇÕES ÍCONE NOME DEFINIÇÕES

CONFIGURAÇÕESDO IRRIGADOR

Ajusta as configurações do irrigador

ATUALIZAÇÃO DE SOFTWARE

Atualização de software (apenas serviços autorizados MicroAire)

CONFIGURAÇÕES do Console

Exibe e ajusta as configurações da tela do console DESCONECTAR

Desconecta todos os instrumentos e pedais do console

AJUSTEDE BRILHO

Exibe e ajusta o brilho do console Pedal Ícone para informação

do pedal

AJUSTEDE SONS

Exibe e ajusta os sons do console

INSTRUMENTO A

Ícone para informações do instrumento A

MUDO Desliga o áudio reverso INSTRUMENTO B

Ícone para informações do instrumento B

ÁUDIO DE DIREÇÃO RE-VERSA

Ícone de definição de áudio reverso IRRIGADOR Ícone para informações

da bomba de irrigação

UMA VEZ Reproduz o áudio reverso apenas uma vez

REPRODUÇÃO CONTÍNUA

Reproduz o áudio reverso continuamente

INDICADOR DA PEÇA DE MÃO Peça de mão Solo™

INDICADOR DE TRAVA

Indica que a peça de mão está travada e em posição segura

INDICADOR DA PEÇA DE MÃO Peça de mão PAL®

Definições de ícones - Continuação

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Selecionando configurações (uma peça de mão conectada)

Assim que você conectar uma peça de mão ao console, a tela de instrumento é onde ocorrerá a maior parte das interações com o usuário. Quando o console for ligado pela primeira vez, as configurações de fábrica serão o padrão até que sejam modificadas manualmente pelo usuário.



OBSERVAÇÃO: Quando a barra do instrumento estiver sendo ajustada, o número indica a velocidade máxima desejada. Quando o instrumento estiver em uso (girando), o número indica a velocidade definida do instrumento como porcentagem da velocidade nominal.

O tipo de instrumento conectado será exibido aqui.

A barra de ajuste do instrumento permite que o usuário defina as configurações de velocidade máxima do instrumento. Use a tela tátil para ajustar a velocidade deslizando ou tocando na área da velocidade máxima desejada na barra. A velocidade máxima é 100%.

FIGURA 15

Este é um ícone de exibição para o tipo de instrumento conectado. O ícone de chave

inglesaé usado para acessar a tela do menu de configurações.

O ícone de Ajuda é usado para acessar o menu de Ajuda.

O ícone do pedal fica apagado (o pedal não está ativo no momento) ou iluminado (o pedal está ativo).

Se nenhum pedal estiver conectado, este ícone não estará presente na tela.

O ícone de direção indica a direção para a qual o instrumento está programado. Movimento de Avanço (F) (sentido horário), movimento Reverso (R) (sentido anti-horário) ou Oscilatório (O).

A barra de ajuste de irrigação permite que o usuário defina o máximo fluxo desejado da bomba de irrigação. Use a tela tátil para ajustar a taxa, deslizando ou tocando na área do fluxo máximo na barra. A taxa de fluxo máxima é 100%.

O ícone de irrigação ou está apagado (a bomba de irrigação não está ativa) ou aceso (para indicar que a bomba está ativa).

TIPO DE INSTRUMENTO

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A barra de ajuste do instrumento permite que o usuário defina as configurações de velocidade máxima do instrumento. Use a tela tátil para ajustar a velocidade deslizando ou tocando na área da velocidade máxima desejada na barra. A velocidade máxima é 100%.

O ícone do pedal fica apagado (o pedal não está ativo) ou aceso (o pedal está ativo). Este ícone não aparece quando não há um pedal conectado ou se o instrumento conectado não é compatível com um pedal.

Este ícone é usado para acessar a tela do menu de con-figurações.

Este ícone é usado para acessar o menu de Ajuda.

O ícone de irrigação fica apagado (a bomba de irrigação não está ativa) ou aceso (a bomba de irrigação está ativa).

Este é um ícone de exibição para o tipo de instrumento conectado.

Este ícone indica a direção que o instrumento está configurado para operar: movimento de Avanço (F) (sentido horário), movimento Reverso (R) (sentido anti-horário) ou Oscilatório (O).

Selecionando as configurações (duas peças de mão conectadas)

Assim que você conectar as duas peças de mão ao console, a tela de instrumento é onde ocorrerá a maior parte das interações com o usuário. Ao conectar duas peças de mão ao console, elas serão exibidas separadamente na tela, conforme indicado abaixo na Figura 16.



Os dois tipos de instrumento conectados serão exibidos aqui.

FIGURA 16

Este é um ícone de exibição que indica que o in-strumento está em uma posição travada/segura.


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Pressione o ícone de direção do instrumento para mudar a direção de um instrumento de precisão

Modificar direção de um instrumento conectado

Para alterar a direção de um instrumento do sentido avançado para o sentido reverso ou o movimento oscilatório, siga as instruções abaixo.

Pressione o ícone de direção do instrumento para alternar entre as direções disponíveis para o instrumento que está operando, como exibido na Figura 17. A direção do instrumento ativo no momento será exibida na tela.

OBSERVAÇÃO: O ícone de direção do instrumento só muda a direção dos instrumentos de precisão. Para todos os outros instrumentos, este ícone indica ao usuário a direção em que o instrumento está funcionando. Pressionar o ícone de direção quando tais instrumentos estiverem conectados resulta em um sinal sonoro de erro e não muda a direção do instrumento.

FIGURA 17

Pop-up de seleção de áudio reverso do instrumento

Tom reverso contínuo

Desativa o áudio reverso

Pressione “x” para cancelar e sair da tela

Pressione para aceitar as alterações e para sair da tela

Tom reverso apenas no início do instrumento


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FIGURA 18 - Diagrama de bloco do sistema

Os Consoles de controle de instrumentos elétricos MicroAire REF 5025 ou REF 5020 são sistemas de controle eletrônico para operação de instrumentos cirúrgicos, como brocas, serras, passadores de fios e instrumentos de lipoaspiração elétricos. A tela tátil colorida tem uma interface gráfica intuitiva que permite que os usuários vejam as condições do sistema e definam parâmetros com apenas um toque. As mudanças são feitas com muita facilidade, com quase nenhuma interrupção durante o procedimento cirúrgico.

O console permite que o operador controle a velocidade e a direção do motor do instrumento cirúrgico. A velocidade é ajustada por um controlador de aceleração no instrumento ou por uma unidade de pedal adicional. A velocidade e a direção do instrumento são exibidas na parte da frente do console. É possível ajustar a velocidade máxima do instrumento na tela tátil.

O console também fornece sistema de irrigação para resfriamento de acessórios de corte durante o uso. A velocidade da bomba de irrigação é ajustável de 5% a 100% e, quando habilitada, a irrigação operará a qualquer momento em que o instrumento estiver funcionando. Esta condição também é exibida na tela.

ADVERTÊNCIA: A irrigação deve ser usada ao cortar ossos, para garantir que a temperatura do acessório de corte não exceda 41 °C/105,8 °F.

Quando o console está em modo de espera, os acessórios não operam, pois não estão recebendo energia. A tela não fica operacional e não fornecerá nenhuma informação ao usuário. Do mesmo modo, a bomba de irrigação e o fechamento de contatos também não recebem energia e não operam.

Quando o console está na condição “ligado”, os acessórios estão recebendo energia e respondem aos comandos do usuário. A tela exibirá as condições de cada subsistema (instrumento, pedal e sistema de irrigação). Se uma condição anormal for detectada, a tela indicará com uma mensagem.

Descrição técnica

IEC60601-1 CLASSIFICAÇÃO DE EQUIPAMENTO:

• CLASSE 1• Grau de isolamento elétrico: Tipo BF• Classificação de proteção de ingresso: IPX1• O console é classificado para uso em altitude de até 3.000 metros (9.842 pés)

O console aceita alimentação elétrica de 100 VCA – 240 VCA 50/60Hz.

ADVERTÊNCIA: É necessário desconectar a alimentação de energia removendo o cabo da tomada de parede. Certifique-se de que o console esteja posicionado de forma a permitir que o cabo de alimentação seja desconectado.

ADVERTÊNCIA: Use apenas com um cabo de alimentação aterrado de três fios (terra de proteção) tipo SJT ou equivalente aprovado para uso médico, para 125 V ou 250 VCA, 10 A, fabricado com fios AWG de 18/3 e um conector de dispositivo IEC 320.

ADVERTÊNCIA: NÃO modifique a conexão de aterramento ou qualquer parte do cabo de alimentação do console. A não observância pode resultar em lesões ao profissional de saúde.

ADVERTÊNCIA: A confiabilidade no aterramento só é possível quando o equipamento está conectado a uma tomada para equipamento de “Grau hospitalar”.

Dispositivos projetados para uso com conectores de entrada de instrumento: instrumentos da Série 5000, instrumentos 1000ET e PAL-650.

Dispositivo projetado para uso com conector de entrada de pedal: controlador de pedal REF 5401. A classificação SIP/SOP para esta peça aplicada é: 8 VCC.

Dispositivo projetado para o uso com conector de saída de fechamento do contato: para uso somente com uma bomba de sucção compatível com MicroAire IEC 60601-1 para uso com o PAL-650.

Entrada AC

Placa de host

Controle do instrumento

Controle do motor da bomba

de irrigação

Motor da bomba de irrigação

Bomba de irrigação

Entrada da tela Monitor de LCD/sensível ao toque

Instrumento 1 Instrumento 2PedalUSB

Fonte de energia DC

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ADVERTÊNCIA: Qualquer um que conectar equipamentos adicionais ao conector de fechamento de contato configura um sistema médico sendo, portanto, responsável por que o sistema cumpra as exigências da cláusula 16 da ANSI/AAMI/IEC ES60601-1:2005 + Am1 (2012).

Dispositivos projetados para uso com um Flash Drive USB: A classificação SIP/SOP para este conector é: 5 VCC.

ADVERTÊNCIA: A porta USB só deve ser usada para diagnósticos e/ou atualizações de software por técnicos aprovados da MicroAire. A porta USB não deve ser conectada a nenhum cabo ou dispositivo enquanto em operação.

Diretrizes para limpeza e esterilização

Os instrumentos cirúrgicos da MicroAire (peças de mão, cabo da peça de mão etc.) costumam ser esterilizados por vapor, usando um esterilizador a vapor de remoção dinâmica de ar. Para instruções específicas de esterilização para peças de mão, consulte suas respectivas instruções de utilização.

CUIDADO: NÃO esterilize o console 5025/5020, seu cabo de alimentação ou o pedal 5401. - Eles podem ser limpos com um germicida. Tome cuidados para evitar umidade dentro de qualquer abertura do

console e cabo de alimentação.

CUIDADO: NÃO use aerossóis de nenhum tipo diretamente na tela do console. Limpe com um pano úmido e macio, e seque com um pano seco e macio.

Parâmetros ambientais

Condições de transporte e armazenamento

Os dispositivos REF 5020, REF 5025, REF 5401 e REF 5025-5401 podem ser enviados por qualquer método comercial padrão sem condições especiais de manuseio.

Condições operacionaisOs dispositivos REF 5020, REF 5025, REF 5401 e REF 5025-5401 podem ser operados em ambientes de sala de cirurgia padrão sem limitações especiais.

Esses dispositivos foram testados e comprovadamente funcionam nas seguintes condições:

ADVERTÊNCIA: Não use este equipamento na presença de anestésicos inflamáveis.

Temperatura Umidade Pressão atmosférica

106 kPa

59 °F/15 °C

80,6 °F/27 °C

20%

60%

70 kPa

Esses dispositivos foram testados e comprovadamente funcionam após transporte/armazenamento nas seguintes condições:

15%

90%

Temperatura Umidade

-4 °F/-20 °C

140 °F/60 °C

27 °C (80,6 °F)

15 °C (59 °F)

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Diretrizes para solução de problemasProblema:Interferência elétrica esporádica ou intermitente no console.

Solução:Desligue todos os equipamentos elétricos que não estão sendo utilizados na sala de cirurgia. Reposicione o equipamento elétrico, aumentando a distância de tal equipamento para o console. Ligue o console em uma tomada diferente da dos outros equipamentos da sala de cirurgia.

PAINÉIS DE ALERTA

Alerta de instrumento - Contém gráficos ou texto exibindo as condições do instrumento ou do pedal.

Alerta da bomba de irrigação - Contém gráficos ou texto exibindo as condições da bomba de irrigação ou do cabeçote da bomba.

Alerta do sistema - Contém gráficos ou texto exibindo as condições internas do console.

DEFINIÇÕES DE ÍCONES DE ALERTA Esta seção fornece uma lista completa de ícones, conforme exibidos nas telas da interface gráfica do usuário.

ÍCONE NOME DEFINIÇÕES CAUSAS DO PROBLEMA

Erro 12 Erro interno Mau funcionamento interno do console. Entre em contato com a MicroAire.

Há um problema interno com o console REF 5020/REF 5025. Devolva o console para manutenção.

Erro 13 Interrupção devido à temperatura interna

A temperatura do circuito do acionador do motor excedeu os níveis seguros. A operação do instrumento será suspensa até que os circuitos do console sejam resfriados.

Continuação da operação do instrumento após receber o Erro 14 Alerta.

Erro 14 Alertade temperatura interna

A temperatura do circuito do acionador do motor excedeu os níveis normais. Desligamento do instrumento pendente.

Operação do console à temperatura ambiente excessiva ou durante muitos ciclos de trabalho.

Erro 16 Problema no sensor Hall

Sinal do sensor do motor inválido. O motor do instrumento não consegue operar. Entre em contato com a MicroAire.

O console está detectando sinais de sensor inválidos. A causa costuma estar no instrumento ou no cabo do instrumento, mas também pode sinalizar danos no console. Devolva todos os instrumentos, cabos e consoles para manutenção.

Erro 18 Parada

O instrumento parou. Certifique-se de que o acessório de corte não está preso e tente novamente. Se o problema persistir, entre em contato com a MicroAire.

Isso pode ser um sinal de técnica excessivamente agressiva que prende o acessório de corte. Também pode ser um sinal de instrumento com falha mecânica ou uma conexão aberta do motor no cabo do instrumento.

Erro 21 Alerta do irrigador

Indica mau funcionamento da bomba de irrigação. Verifique se a tubulação de irrigação está instalada corretamente e tente novamente. Se o problema persistir, entre em contato com a MicroAire.

Isso ocorre quando a bomba de irrigação é operada sem tubulação instalada ou se o rotor da bomba estiver preso. Verifique a instalação da tubulação de irrigação e tente novamente.

Erro 22 Instrumento não reconhecido

O console não reconhece o instrumento. Veja se os pinos de conexão estão limpos e sem danos e tente novamente. Se o problema persistir, entre em contato com a MicroAire.

Isso pode ocorrer devido a problemas no cabo do instrumento ou no próprio instrumento resultantes de falha de reconhecimento do instrumento pelo console.

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Informações de manutenção

Antes de cada uso, inspecione o console para danos e sinais de desgaste. NÃO use o console se houver qualquer sinal visível de dano/desgaste, ou se suspeitar que a confiabilidade do console foi comprometida. Inspecione e teste periodicamente, de acordo com a política de bioengenharia da instituição. Além disso, antes de cada uso, cada cabo de instrumento, peça de mão e pedal, se aplicável, deve ser verificado para detectar sinais de dano/desgaste. Inspecione os conectores para identificar qualquer pino danificado ou torto e inspecione também todo o cabo para verificar se há algum desgaste. NÃO use se houver qualquer sinal visível de dano/desgaste, ou se suspeitar que a confiabilidade do console foi comprometida. Todos os acessórios devem estar sujeitos à programação de manutenção do departamento. Inspeções e resultados de testes devem ser registrados no departamento de bioengenharia.

ADVERTÊNCIA: Não é permitido modificar este equipamento.

ADVERTÊNCIA: Choque elétrico. Não remova a tampa. Consulte apenas pessoal autorizado da MicroAire para manutenção.

O console não pode ser reparado em campo. Se houver dano, dificuldade de operação ou qualquer problema que afete negativamente o desempenho do console, entre em contato com o Centro de atendimento ao cliente da MicroAire®. É possível que a MicroAire consiga ajudar a resolver o problema rapidamente, sem o envio do instrumento à assistência técnica. NÃO tente desmontar ou realizar a manutenção do equipamento por conta própria. Este equipamento só pode ser reparado em um centro de manutenção aprovado pela MicroAire®, por técnicos treinados na fábrica. Devolva o produto apenas para a MicroAire® Surgical Instruments. Para mais informações ou instruções sobre como devolver seu console para manutenção, contate:

Centro de atendimento ao cliente da MicroAire Surgical Instruments em 1-800-722-0822 ou 434-975-8000. Por correspondência: 3590 Grand Forks Blvd., Charlottesville, Virginia, 22911.

Guia de armazenamento, transporte e manuseioPara garantir a segurança do seu equipamento na hora do transporte, armazenamento e manuseio, coloque-o na embalagem original junto com os materiais originais da embalagem.

Declaração de desempenho essencialOs consoles de controle de instrumentos elétricos 5020/5025 não têm desempenho essencial definido pela ANSI/AAMI/IEC ES60601-1 ao serem usados com instrumentos PAL-650.

Os consoles de controle de instrumentos elétricos 5020/5025 não têm desempenho essencial pela ANSI/AAMI/IEC ES60601-1 ao serem usados com instrumentos da família da Série 5000.

Compatibilidade eletromagnética (EMC)ADVERTÊNCIA: Tome cuidados especiais com a compatibilidade eletromagnética (EMC) ao usar o Console de instrumentos

elétricos da MicroAire. Certifique-se de que o console seja instalado e posicionado de acordo com as informações de EMC contidas nas Instruções de utilização.

ADVERTÊNCIA: O console de controle de instrumento elétrico 5020/5025 e os instrumentos associados foram testados para

uso nas imediações de equipamentos eletrocirúrgicos e de eletrocoagulação de alta frequência. O uso de tais equipamentos em estreita proximidade com os instrumentos da MicroAire ou com os cabos dos instrumentos pode causar interrupções ou movimentos involuntários de até um segundo. Coloque os instrumentos da MicroAire sobre uma superfície segura quando não estiverem em uso. Não coloque os instrumentos da MicroAire sobre o paciente quando não estiverem em uso. Evite entrelaçar cabos cirúrgicos de alta frequência (HF) com cabos de instrumentos da MicroAire.

ADVERTÊNCIA: Equipamentos portáteis de comunicação RF devem ser usados a pelo menos 30 cm (12 polegadas) de distância

de qualquer peça do console 5020/5025, de seus cabos associados ou das peças de mão que estiver controlando. Caso contrário, poderá ocorrer degradação no desempenho dos instrumentos PAL-650 ou da Série 5000.

ADVERTÊNCIA: O uso do console 5020/5025 em posição adjacente ou empilhado com outros equipamentos deve ser evitado

pois pode resultar em operação inadequada. Se tal uso for necessário, o 5020/5025 e o equipamento adjacente devem ser observados para verificar se estão operando normalmente.

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ADVERTÊNCIA: Os seguintes itens devem ser inspecionados periodicamente para detectar sinais de danos, e reparados ou substituídos conforme necessário para garantir a continuidade da segurança no que diz respeito a distúrbios eletromagnéticos durante a vida útil do sistema:

• Console de controle de instrumento elétrico 5020/5025: - Ajuste apropriado da tampa superior ao chassi. - Danos no visor LCD - Teste que a conexão de terra de proteção atende às exigências da ES60601-1. • Inspecione os cabos do instrumento 5006-XXXX para detectar sinais de danos físicos. ADVERTÊNCIA: A peça de mão para lipoaspiração 5020 e PAL-650 e o Sistema de instrumento 5025 e da Série 5000 são

apropriados para o uso em hospitais e centros cirúrgicos. Estes sistemas não devem ser usados próximo a equipamentos de ressonância magnética.

OBSERVAÇÃO: A conexão do Conector de equalização potencial não é necessária para a conformidade com a

IEC 60601-1 ou IEC 60601-1-2.

OBSERVAÇÃO: As características de emissão deste produto o tornam adequado para uso em áreas industriais e hospitalares (CISPR 11 classe A). Se ele for usado em um ambiente residencial (para o qual é normalmente necessário o CISPR 11 classe B), este equipamento poderá não oferecer proteção adequada aos serviços de comunicação de radiofrequência. O usuário pode ser obrigado a tomar medidas de mitigação, tais como alterar a posição ou a orientação o equipamento.

Salvo indicação em contrário, as seguintes informações de conformidade EMC aplicam-se aos consoles elétricos 5020 ou 5025 quando usados com os instrumentos ortopédicos PAL-650 ou da Série 5000.

Teste e padrão de EMC Níveis/Limites de teste Conformidade

Distúrbios de tensão nos terminais da rede (emissões conduzidas): CISPR 11 CISPR 11 classe A Cumpre com os limites da classe A

Distúrbios de radiação eletromagnética (Emissões irradiadas): CISPR 11 CISPR 11 classe A Cumpre com os limites da classe A

Distorção harmônica: IEC 61000-3-2 IEC 61000-3-2 classe A Cumpre com os limites da classe A

Flutuações de tensão e cintilação: IEC 61000-3-3 IEC 61000-3-3 classe A Cumpre com os limites da classe A

Imunidade de descarga eletrostática: IEC 61000-4-2

Nível de descarga (kV)Contato – direto: +/- 8Contato – indireto: +/- 8Ar +/- 2, 4, 8, 15

Em conformidade com*Em conformidade com*Em conformidade com*

Imunidade a campo magnético de RF irradiada: IEC 61000-4-3

3 V/m 80 MHz a 2700 MHz 80% AM à 1 KHz

Em conformidade com*

Imunidade a campos nas proximidades de equipamentos de comunicação sem fio RF: IEC 61000-4-3

IEC 60601-1-2 Tabela 9 Em conformidade com*

Imunidade a equipamento cirúrgico de alta frequência: IEC 60601-2-2

Testado para a imunidade a equipamento cirúrgico moderno de alta frequência (gap sem faísca) de acordo com as orientações da IEC 60601-2-2:2017 anexo BB.

Modo de corte à 150 Watts:

Modo de coagulação à 70 Watts:

O gerador cirúrgico de alta frequência estava em operação como parte do ambiente EM para todos os outros testes de imunidade.



Consulte Outros testes de imunidade

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Teste e padrão de EMC Níveis/Limites de teste Conformidade

Imunidade a transiente elétrico rápido/burst – IEC 61000-4-4 rede CA: Portas SIP/SOP de E/S:

+/-2 kV Frequência de repetição de 100 kHz +/-1 kV Frequência de repetição de 100 kHz



Imunidade a impulso: IEC 61000-45 Portas de alimentação de entrada (fase-fase) (fase-terra)

0,5 kV e 1,0 kV Onda combinada (Tensão 2 µs x 50 µs, Corrente 8 µs x 20 µs)

0,5 kV, 1,0 kV e 2,0 kV Onda combinada (Tensão 2 µs x 50 µs, Corrente 8 µs x 20 µs)



Imunidade a distúrbios conduzidos induzidos por campos de RF (imunidade a distúrbio conduzido de RF) – rede CA: IEC 61000-4-6

Faixa de frequência: 150 kHz a 80 MHz

Nível: 3 V fora da banda ISM, 6 V nas bandas ISM entre 0,15 MHz e 80 MHz


Entrada de cabo de alimentação CAPasso de frequência: 1%Modulação: 80% Am à 1 kHzTempo de permanência: Mínimo 1 s

N/A

Imunidade a campo magnético na frequência de potência: IEC 61000-4-8

Frequência: 50 Hz ou 60 HzNível de teste: 30 A/m Em conformidade com*

Imunidade em campo: IEC 61000-48 Nível de teste: 30 A/m A ser determinado

Quedas de tensão: IEC 61000-4-11

Queda até 0 V para 1 ciclo com ângulo de sincronização de 0 grau.

Queda até 0 V para 0,5 ciclo com ângulos de sincronização de 0, 45, 90, 135, 180, 225, 270 e 315 graus

Queda até 70% de 240 V para 25 ciclos à 50 Hz

Queda até 70% de 100 V para 30 ciclos à 60 Hz





Imunidade a interrupções de tensão: IEC 61000-4-11

Queda até 0 V para 5 ms (250 ciclos à (50 Hz) ou 300 ciclos à 60 Hz) Em conformidade com*

*Os instrumentos ortopédicos PAL-650 e da Série 5000 não têm desempenho essencial. A conformidade com o teste de imunidade é definida como a) o sistema permanecerá funcional após o teste e b) os instrumentos em modo de espera não funcionarão por mais de 1 segundo como resultado do teste.

Declaração e orientação do fabricante – Informações sobre potência de saída, exposição à vibração, valor de emissão de ruído e peso da massa:

Potência de saída

kW - kilowatts

Exposição à vibração ahv(m/s2) Incerteza K (m/s2)

Valor da emissão de ruído LPA (dB(A)) LC,pico (dB(C)) LWA (dB(A))

Peso da massa (kg)

0,30 - - - - - 8,2

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Garantia, assistência técnica, reparo e descarteGarantiaA MicroAire® Surgical Instruments garante os consoles 5025 e 5020 estejam livres de defeitos no material ou de fabricação por um período de (um) ano a partir da data original da compra pelo cliente final. A garantia está limitada ao reparo ou à substituição do produto, sem custos.

Esta garantia será considerada nula no caso de abuso, mau uso ou uso em ambiente diferente do ambiente cirúrgico normal, bem como no caso de desmontagem, alteração ou reparo do produto não autorizado pela MicroAire®, e caso o produto não tenha sido usado de maneira razoável e de acordo com as instruções por escrito fornecidas pela MicroAire®. O uso de qualquer acessório que não seja um produto da MicroAire® anulará a garantia.

Quaisquer outras garantias expressas ou implícitas de adequação e comerciabilidade estão, por meio deste, excluídas, ficando estabelecido que a MicroAire® não se responsabilizará por nenhum dano acidental ou consequente.

OBSERVAÇÃO: Reparos ou alterações em produtos da MicroAire® feitos por qualquer indivíduo que não seja da MicroAire® ou por Centros de Reparos não autorizados pela MicroAire® cancelarão a garantia do produto e o cliente será responsável por quaisquer custos associados à volta do produto às condições de funcionamento.

Garantia estendidaAs garantias estendidas podem ser adquiridas enquanto o equipamento estiver coberto pela garantia original. Se o equipamento estiver fora da garantia, ele deverá ser primeiro restaurado, se necessário, à condição operacional total antes de ser qualificado para um contrato de assistência técnica.

Inspeções e assistência técnica periódicas são essenciais para manter os instrumentos de precisão da MicroAire® operando corretamente.

Manutenção e reparosTodo produto MicroAire® conta com assistência técnica ágil. Se o seu equipamento apresentar algum problema, entre em contato com nosso Departamento de Atendimento ao Cliente:

Telefone: Fax: E-mailEUA 800-722-0822 800-648-4309 [email protected] dos EUA 434-975-8000 434-975-4134 [email protected]

OBSERVAÇÃO: O endereço de correspondência da MicroAire® está exibido na capa traseira deste documento de Instruções de utilização.

A MicroAire® pode ajudar a resolver o problema rapidamente sem o envio do item para a assistência técnica. NÃO desmonte ou tente consertar o equipamento. O equipamento só pode ser mantido ou reparado pela MicroAire® ou por uma assistência técnica autorizada da MicroAire®. A assistência não autorizada anula a garantia.

Para enviar um item à assistência técnica, siga as instruções abaixo:

Entre em contato com o Atendimento ao Cliente da MicroAire®, para obter um número de RMA (Return Material Authorization, autorização de devolução de material).

OBSERVAÇÃO: NÃO envie qualquer equipamento sem um número de RMA. Isso pode causar atrasos na assistência técnica e/ou problemas no rastreamento do seu equipamento.

Limpe e desinfete todo o equipamento antes de enviar para manutenção.

Junto com os itens enviados para o reparo, anexe uma descrição detalhada do problema encontrado, o tipo de uso, o local de uso, um nome para contato e um número de telefone.

Se o instrumento estiver fora da garantia, inclua um número de ordem de compra com o instrumento, para ser usado caso você aprove o orçamento e deseje prosseguir com o serviço. Se estiver dentro da garantia, inclua a data da compra.

Nos Estados Unidos, remeta o equipamento via correio expresso, Federal Express ou UPS Blue Label para evitar atrasos no transporte. De outros países, envie o equipamento via Federal Express, UPS ou Air Freight.

Envie o material pré-pago.

Se for necessária uma estimativa dos custos do reparo antes dos reparos serem feitos, inclua o nome e número de telefone da pessoa a ser contatada.

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Inspeção periódica

Devido à natureza estressante do uso cirúrgico, da descontaminação e da esterilização, recomendamos que todos os produtos sejam enviados para inspeção e assistência técnica de rotina pelo menos uma vez por ano.

A MICROAIRE NÃO SERÁ RESPONSABILIZADA POR QUALQUER DANO INDIRETO, ESPECIAL, PUNITIVO OU CONSEQUENTE DEVIDO AO USO DESTE PRODUTO.

Ao usar este console e seu software, você reconhece e concorda que leu, entendeu e aceitou estes termos e condições.

Descarte - (Diretiva 2002/96/EC sobre resíduos de equipamentos elétricos e eletrônicos)

De acordo com a Diretiva 2002/96/EC sobre Resíduos de Equipamentos Elétricos e Eletrônicos (a Diretiva WEEE) e as provisões nacionais atuais, a organização da transferência desses resíduos para dispositivos vendidos pelo FABRICANTE deverá ser assumida pelo DISTRIBUIDOR. Por essa razão, o DISTRIBUIDOR deverá organizar um sistema para a coleta, o armazenamento e a transferência de todos os componentes constantes da WEEE para uma instituição de coleta WEEE aprovada pelo Fabricante na Europa. O DISTRIBUIDOR deverá fornecer, mediante solicitação ao FABRICANTE, comprovação de conformidade com as provisões nacionais e europeias relativas à Diretiva WEEE. Consulte www.microaire.com/weee-directive para instruções de conformidade com a WEEE.

OBSERVAÇÕES

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Telephone (800) 722-0822 (434) 975-8000

Fax (800) 648-4309 (434) 975-4131

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E00862013

Documents

REF 5025/REF 5020 Console de controle de instrumento elétrico · 2019-02-27 · Descarte de acordo com a Diretiva WEEE 2012/19/UE N/A Indica um dispositivo médico que não deve