Regenerex TQ SPAIN A4 OK2 - hospitrauma.com · aumentos y perfore un orificio piloto, empleando la guía de perforación, en el orificio para tornillo deseado (Figura 6). Mida la

Biomet Spain

AVISO LEGAL

Esta publicación, incluyendo todo su contenido, diseño, fotografías, nombres ,logos y marcas, está protegida por medio de derechos deautor (Copyright), marcas registradas u otros derechos de propiedad intelectual o bajo licencia de BIOMET®. Esta publicación sólo puedeser utilizada, copiada o reproducida, en su totalidad o parcialmente, para fines de marketing de BIOMET® y todos los demás fines estánterminantemente prohibidos.

CLÁUSULA DE EXENCIÓN DE RESPONSABILIDAD

BIOMET®, como fabricante de éste dispositivo médico, no ejerce la medicina ni recomienda ninguna técnica quirúrgica concreta para suuso en un paciente específico. El cirujano que realiza cualquier procedimiento quirúrgico de implante es el responsable de determinar yutilizar las técnicas apropiadas para implantar la prótesis en cada paciente.BIOMET® no se responsabiliza de la selección de la técnica quirúrgica apropiada que ha de utilizarse para cada paciente.

Combinando el historial clínico probado del titanio con una estruc-

tura porosa de interconexión mejorada, la Estructura de Titanio

Poroso Regenerex® es una tecnología revolucionaria diseñada

para un rápido crecimiento en el interior del hueso. Tan sólo dos

semanas después de la inserción, los implantes Regenerex® han

mostrado integración ósea y vascularización.1,2

Material clínicamente probado

TECNOLOGÍAPOROSA

AVANZADA

El contenido de esta publicación está sujeto en su totalidad al AVISO LEGAL y a la CLÁUSULA DE EXENCIÓN DE RESPONSABILIDAD reproducidos en la primera y última página de esta publicación.

INTEGRACIÓNEN CUESTIÓNDE SEMANAS

Vista ampliada de una aposición ósea a material

Regenerex® cuatro semanas después de la implantación en

un fémur canino. La presencia de osteocitos indica el desa-

rrollo de hueso dentro del implante Regenerex®. Los demás

elementos son estructuras de soporte para un metabolis-

mo óseo saludable.1,2

Infiltración ósea en la Estructura Regenerex® con un diáme-

tro de 5mm cuatro semanas después de la implantación en

el fémur canino.1,2


52Semana

26Semana

16Semana

4Semana

2Semana

0

20

40

60

80

100

��

� ��

Material Regenerex®1,2

Trabecular Metal®4

No existen datos de pruebas disponibles.

CRECIMIENTO EN EL INTERIOR DEL HUESO3

En estudios caninos similares, el material Regenerex® ha demostrado un crecimiento

en el interior del hueso1,2 más rápido que Trabecular Metal®4 de Zimmer.


ESTRUCTURADE TITANIOCON 35 AÑOSDE USOCLÍNICO

HISTORIAL PROBADO DEL TITANIO

• El titanio se ha utilizado clínicamente durante más de 35 años5 y se ha demostrado

que es biocompatible.6

• El material Regenerex® se fabrica a partir de la misma aleación de titanio utilizada en

el recubrimiento poroso por Plasma Spray de Biomet7–9 (Porous Plasma Spray, PPS®)

clínicamente probado.


ESTRUCTURAPOROSA ÓPTIMAPARA UNA RÁPIDAINTEGRACIÓNEN EL INTERIORDEL HUESO

RANGO ÓPTIMO DE TAMAÑO DEL PORO

• En la Estructura Regenerex®, el tamaño del poro varía de 100 a 600 micras con

un tamaño medio de poro de 300 micras.1

• Para la migración celular, es necesario un tamaño de poro de al menos 100 micras,

mientras que la vascularización se produce con tamaños de poro superiores a 300

micras.10


ELEVADA POROSIDAD

• Porosidad media del 67%.1

• Optimizada para la osteogénesis vascularizada.10

• La homogeneidad en la porosidad de la estructura se logra mediante el uso

de procesos de fabricación exclusivos de Biomet.


ESTABILIDADINICIAL

0

500

1000

1500

2000

2500

Trabecular Metal ®1Regenerex ®1

2485,6

��

2079,2

RUGOSIDAD MEDIA (Ra)


MÁS RUGOSA QUE EL TRABECULAR METAL

• Con un 16% más de rugosidad que el Trabecular Metal ®1, la estabilidad debida al

"ajuste por arañado" (scratch-fit) y la fijación iniciales de los implantes Regenerex®

están perfectamente adaptadas para la reconstrucción acetabular.


®

ROBUSTO Y ALA VEZ FLEXIBLE

0

50

100

150

200

250

300

TrabecularMetal®11

Regenerex®1HuesoEsponjoso13,14

HuesoCortical13,14

��

270

21

157

50

0

5

10

15

20

TrabecularMetal®11

Regenerex®1HuesoEsponjoso13,14

HuesoCortical13,14

��

18

2 1.9 1.5

MÁXIMA TENSIÓN DE COMPRESIÓN MÓDULO DE COMPRESIÓN


MÁS RESISTENTE QUE EL TRABECULAR METAL

• La estructura Regenerex ® es un 300% más resistente que, el Trabecular Metal ®1,11

bajo cargas de compresión, que constituyen las fuerzas que se dan con

mayor frecuencia en el acetábulo tras una artroplastia total de cadera.12

• Mantiene una construcción robusta sin incrementar la rigidez del implante.

• Mantiene un bajo módulo1 de compresión con una estructura similar al hueso.


®

FLEXIBILIDADINTRAOPERATORIA

COTILOS ACETABULARES REGENEREX

• Diseñados para cementar cotilos de polietileno en su interior.

• La pared de 5mm del cotilo de material Regenerex® está concebida para minimizar

la rigidez y maximizar el potencial de crecimiento óseo interno.

• Los cotilos permiten utilizar hasta 15 tornillos de 6.5mm para ayudar en la

fijación.

• Los cotilos se encuentran disponibles en diámetros de 54 a 76mm con

incrementos de 2mm.


®

AUMENTOS ACETABULARES REGENEREX

• Los aumentos pueden utilizarse con cualquier cotilo Regenerex®, componentes

acetabulares RingLoc® o componentes de metal-metal M2a-Magnum®.

• Diseñados para ayudar a maximizar la estabilidad de los componentes

acetabulares.

• Disponible en 12 tamaños, cada uno de ellos con múltiples orificios para maximizar

la fijación intraoperatoria.

• El diseño único ofrece la opción de apilar aumentos en los casos de reconstrucción

más complejos.


®

TÉCNICAQUIRÚRGICA

AVISO LEGAL




PREPARACIÓN ACETABULAR

Extraiga el (los) componente(s) acetabulares existentes empleando técnicas modernas y conservando la

máxima cantidad de hueso posible (Figura 1). Una vez extraído el componente, es recomendable llevar a

cabo una evaluación minuciosa del acetábulo, prestando especial atención a la integridad de las columnas

anterior/posterior y de la pared medial. Se deberá raspar e irrigar cualquier quiste osteolítico.

Ha de prepararse el acetábulo con fresas acetabulares, manteniendo una posición lo más anatómica

posible (Figura 2). Frese únicamente la cantidad de hueso necesaria para crear una cavidad semiesférica

adecuada para el soporte de un cotilo acetabular, manteniendo la integridad de ambas columnas y de la

pared medial (Figura 3).

NOTA: El implante final deberá ser 2mm mayor que el último tamaño de fresa utilizado.

Una vez evaluado el acetábulo, deberá decidirse si va a ser necesario o no el aumento del cotilo acetabular.

Esto puede determinarse evaluando la estabilidad del cotilo de prueba. Si se decide utilizar un aumento, éste

deberá colocarse antes de implantar el cotilo acetabular.

Figura 1

Figura 2 Figura 3


COLOCACIÓN DEL AUMENTO

Si se determinara que es necesario un aumento acetabular, se deberá preparar el lugar para la colocación del

aumento (Figura 4). El defecto puede prepararse empleando fresas acetabulares para adaptar el tamaño de

aumento correspondiente (52-58mm, en incrementos de 2mm) (Figura 5). Una vez preparado el defecto,

emplee los aumentos de prueba para determinar el tamaño necesario para rellenar el defecto y ayudar a la

estabilidad del cotilo.

NOTA: Los aumentos provisionales tienen una superficie interior con offset en comparación con el

implante final. Dicho offset es de 2mm y reproduce el espacio necesario para la capa de cemento.

Una vez determinado el tamaño del aumento, coloque el implante empleando el instrumento de sujeción de

aumentos y perfore un orificio piloto, empleando la guía de perforación, en el orificio para tornillo deseado

(Figura 6). Mida la profundidad del orificio con el medidor de profundidad, seleccione el tornillo de 6.5mm con

la longitud correspondiente e insértelo en el orificio con el atornillador (Figura 7). También pueden colocarse

tornillos adicionales para una estabilidad adicional del implante.

Figura 4

Figura 6

Figura 5

Figura 7


DIMENSIONAMIENTO Y POSICIONAMIENTO DEL COTILO

Una vez preparado el acetábulo, será necesario evaluar la estabilidad de los implantes usando los cotilos de

prueba (Figuras 8a y 8b). El cotilo de prueba utilizado deberá corresponderse con el tamaño de la última fresa

empleada. El implante definitivo deberá ser 2mm mayor que la última fresa utilizada.

EJEMPLO: Si el último tamaño de fresa usado fue de 60mm, emplee una prueba de 60mm y el implante

definitivo deberá ser de 62mm. Esto proporcionará un ajuste por presión (press-fit) de 2mm.

MONTAJE DEL INSTRUMENTO

Acople la placa de impactación apropiada (pequeña, media, grande y extragrande) al insertor de cotilos. A

continuación, acople la cúpula que corresponda al tamaño de implante utilizado (por ej., use una placa de

impactación media y una cúpula de 60 para una cavidad de 60mm) (Figura 9). La cúpula de impactación sólo

funciona con la placa de impactación correcta. A continuación se colocará el implante sobre la placa de

impactación y se girará la tuerca del extremo del mango en el sentido de las agujas del reloj hasta percibir

resistencia. El instrumento deberá sujetar ahora firmemente el implante. Para la extracción de la placa, debe-

rá aflojarse la tuerca del mango e insertarse la multiherramienta de extracción en forma de horquilla en el

hueco que queda entre la placa y el mango. A continuación, deberá palanquear la herramienta para liberar la

placa.

NOTA IMPORTANTE: Las esferas del extremo del insertor deberán quedar expuestas para el acopla-

miento de la placa. Sólo así se puede asegurar la sujeción firme del implante.

Figura 8asin aumento

Figura 9Figura 8bcon aumento


INSERCIÓN DEL COTILO

Si se han utilizado aumentos, será necesaria una capa de 1-2mm de cemento óseo entre el cotilo y el (los)

aumento(s). El cemento deberá aplicarse sobre la superficie inferior del aumento antes de la colocación del

cotilo (Figura 10).

Oriente el cotilo, empleando para ello la marca grabada en la cara del cotilo, en una posición que permita el

emplazamiento deseado de los tornillos mientras mantiene la posición deseada del cotilo. La marca repre-

senta el centro del patrón de orificios de tornillos del grupo. Impacte el cotilo (Figuras 11a y 11b).

NOTA: No utilice impactadores esféricos para asentar el implante.

INSERCIÓN DE LOS TORNILLOS

Si se desea fijación mediante tornillos, perfore un orificio piloto utilizando la guía de perforación en el orificio

de tornillo deseado. Mida la profundidad del orificio con el medidor de profundidad, seleccione el tornillo de

6.5mm con la longitud correspondiente e insértelo en el orificio con el atornillador (Figura 12). Se recomienda

utilizar un atornillador con limitación de par de torsión. Coloque tornillos adicionales según sea necesario.

Podrá utilizarse cera ósea para rellenar tanto los orificios de tornillos no utilizados como las cabezas de los

tornillos. Esto podría ayudar en la extracción de los tornillos si fuera necesario en el futuro.

Figura 10con aumento

Figura 12sin aumento


Figura 11bcon aumento


SISTEMA DE INSERTOS DE PRUEBA (OPCIONAL)

Si fuera necesaria una reducción de prueba del componente femoral antes de cementar el cotilo de polietile-

no, introduzca el inserto de prueba correspondiente en el cotilo implantado o en el cotilo de prueba para

determinar la posición óptima del inserto y la longitud de cuello (Figura 13). La posición del inserto podrá ajus-

tarse aflojando el tornillo apical y moviendo la cúpula de plástico.

INSERCIÓN Y COLOCACIÓN DEL INSERTO

Aplique cemento óseo en un estado pastoso al interior del cotilo acetabular (Figura 14). Introduzca el inserto

de polietileno del tamaño apropiado, empleando la relación inserto/cemento adecuada para el inserto utiliza-

do (Figura 15).

Figura 13 Figura 14 Figura 15

Una vez implantado el cotilo y el inserto cementado de forma segura en su sitio, la construcción estará lista

para la reducción de prueba con el componente femoral (Figuras 16a y 16b).


Figura 16bcon aumento


REFERENCIASDE PRODUCTO

Cotilos de Revisión Regenerex®

Implante Prueba Descripción

PT-124454 31-177954 54mm Øext x 44mm ØintPT-124656 31-177956 56mm Øext x 46mm ØintPT-124858 31-177958 58mm Øext x 48mm ØintPT-125060 31-177960 60mm Øext x 50mm ØintPT-125262 31-177962 62mm Øext x 52mm ØintPT-125464 31-177964 64mm Øext x 54mm ØintPT-125666 31-177966 66mm Øext x 56mm ØintPT-125868 31-177968 68mm Øext x 58mm ØintPT-126070 31-177970 70mm Øext x 60mm Øint

Aumentos Regenerex®

Implante Prueba Descripción

PT-210152 31-210152 52mm SMPT-210252 31-210252 52mm MDPT-210352 31-210352 52mm LGPT-210154 31-210154 54mm SMPT-210254 31-210254 54mm MDPT-210354 31-210354 54mm LGPT-210156 31-210156 56mm SMPT-210256 31-210256 56mm MDPT-210356 31-210356 56mm LGPT-210158 31-210158 58mm SMPT-210258 31-210258 58mm MDPT-210358 31-210358 58mm LG

REFERENCIAS DE PRODUCTO

Insertos SHP®

Implante Inserto prueba Articulación prueba Tamaño cotilo Ø interior prueba

165920 31-115628 31-115028 56mm 28mm165921 31-115832 31-115032 58mm 28mm165922 31-116032 31-115032 60mm 28mm165923 31-116236 31-115036 62mm 28mm165924 31-116436 31-115036 64mm 28mm165925 31-116636 31-115036 66mm 28mm165926 31-116836 31-115036 68mm 28mm165927 31-117036 31-115036 70mm 28mm

Tornillos de esponjosa

Implante Descripción

1062-121062-151062-181062-211062-241062-271062-301062-351062-401062-45

Tornillo Esponjosa Bajo Perfil 6.5 x 12mmTornillo Esponjosa Bajo Perfil 6.5 x 15mmTornillo Esponjosa Bajo Perfil 6.5 x 18mmTornillo Esponjosa Bajo Perfil 6.5 x 21mmTornillo Esponjosa Bajo Perfil 6.5 x 24mmTornillo Esponjosa Bajo Perfil 6.5 x 27mmTornillo Esponjosa Bajo Perfil 6.5 x 30mmTornillo Esponjosa Bajo Perfil 6.5 x 35mmTornillo Esponjosa Bajo Perfil 6.5 x 40mmTornillo Esponjosa Bajo Perfil 6.5 x 45mm


Placas de impactaciónde cotilos31-177710 Pequeña31-177720 Mediana31-177730 Grande31-177740 Extra Grande

Cúpulas de impactaciónde cotilos31-177754 54mm31-177756 56mm31-177758 58mm31-177760 60mm31-177762 62mm31-177764 64mm31-177766 66mm31-177768 68mm31-177770 70mm31-177772 72mm31-177774 74mm31-177776 76mm

Mango de atornilladorde carraca31-424200

INSTRUMENTALPARA COTILOS

Adaptador con limitaciónde par de torsión31-177800

Terminal atornilladorCardan31-424202

Terminal atornillador recto420049

Mango Insertor MagnumrectoS313141

Cable de ensamblado demango insertor MagnumrectoS313143

Herramienta de extracciónde placas (Hex de 5⁄64")S313135

Mango de cotilosde prueba31-177901

Bola/pivote de aumentoacetabular124090

Soporte para aumentos31-177701

Mango atornillador depines para aumento31-177702

Pin para aumento 31-177712 20mm31-177713 30mm31-177714 40mm31-177715 50mm31-177716 60mm

Medidor de profundidad31-111114

INSTRUMENTALPARA AUMENTOS

REFERENCIAS DE PRODUCTO


DESCRIPCIÓNBiomet fabrica un amplio abanico de prótesis de sustitución de articulaciónde cadera. Entre los componentes de la sustitución de la articulación decadera se incluyen: cotilos acetabulares y prolongaciones acetabulares.Dichos componentes están disponibles en diversos tipos y tamaños, diseña-dos tanto para aplicaciones primarias como de revisión.

MaterialesCotilos acetabulares Aleación de titanioAumentos acetabulares Aleación de titanio

INDICACIONESLos cotilos acetabulares de titanio poroso están indicados para uso tanto concemento como sin cemento en casos de sustitución total de cadera de:

1. Enfermedad artilcular degenerativa no inflamatoria, incluyendoosteoartritis y necrosis avascular.

2. Artritis reumatoide.3. Corrección de deformación funcional.4. Tratamiento de fracturas del cuello femoral sin unión y fracturas trocan-

téricas del fémur proximal incluyendo la cabeza articular, imposible de tratar utilizándose otras técnicas.

5. Revisión de artroplastia total de cadera fallida.

Las indicaciones específicas para los componentes compatibles (femorales,cabezas, insertos y tornillos) que pueden utilizarse con productos de caderaRegenerex™ pueden encontrarse en sus prospectos individuales.

Los aumentos de titanio poroso están concebidos para proporcionar al ciru-jano ortopédico una alternativa protésica a los aloinjertos estructurales encasos de deficiencias segmentales.

El aumento acetabular de titanio poroso se fija a la cabeza acetabular corres-pondiente utilizando cemento óseo. El aumento de titanio poroso y el con-junto de la estructura acetabular están diseñados para ser utilizado con y sincemento.

Los factores que han de considerarse para la selección del paciente deberánincluir: 1) necesidad de obtener alivio del dolor y de mejorar la función, 2)capacidad y disposición del paciente para seguir las instrucciones, incluyen-do el control del peso y el nivel de actividad, 3) buen estado nutritivo delpaciente y 4) el paciente deberá haber alcanzado la madurez esqueléticacompleta.

Los dispositivos de recubrimiento poroso se comercializan para uso nocementado en los Estados Unidos para pacientes esqueléticamente madurossometidos a cirugía de sustitución de cadera como resultado de una enfer-medad articulatoria degenerativa no inflamatoria.

CONTRAINDICACIONESLas contraindicaciones absolutas son: infección, sepsis y osteomielitis.

Las contraindicaciones relativas incluyen: 1) paciente no cooperativo opaciente con trastornos neurológicos que les incapaciten para seguir las indi-caciones, 2) osteoporosis, 3) trastornos metabólicos que pudieran afectar ala formación ósea, 4) osteomalacia, 5) focos distantes de infecciones quepudieran afectar al lugar del implante, 6) destrucción rápida de articulacio-nes, pérdida ósea importante o reabsorción ósea patente en roentgenogra-ma, 7) insuficiencia vascular, atrofia muscular o enfermedad neuromuscular.

ADVERTENCIASLa selección, la colocación, el posicionamiento, la alineación y la fijación ina-decuados de los componentes del implante podrían tener como resultadounas condiciones de tensiones inusuales que podrían conducir a la reducciónsubsiguiente de la vida útil del implante. La alineación incorrecta de los com-ponentes o la implantación imprecisa podrían tener como resultado un des-gaste excesivo y/o fracaso del implante o el procedimiento. La limpieza ina-decuada previa al cierre (extracción de restos quirúrgicos) podría conducir aun desgaste excesivo. La manipulación preoperatoria o intraoperatoria inade-cuada del implante o los daños (rayas, mellas, etc.) podrían tener como resul-tado corrosión con agrietamiento, fricción, fractura por fatiga y/o desgasteexcesivo. No modifique los implantes. El cirujano deberá estar totalmentefamiliarizado con los implantes y el instrumental antes de llevar a cabo la ciru-gía.

1. Los tornillos acetabulares deberán estar totalmente asentados paragarantizar una fijación estable y evitar interferencias con elinserto acetabular cementado en su interior.

2. Antes de asentar el inserto en el componente acetabular, deberánextraerse todos los restos quirúrgicos (fragmentos de tejido, etc.) del interior del cotilo, ya que dichos restos podrían impedir que el mecanismo de bloqueo enganche y fije el inserto al componente acetabular.

3. Deberá evitarse totalmente la perforación completa a través del hueso pélvico con tornillos de fijación de cotilo o tornillos con rebor-de. Deberá emplearse cautela a la hora de determinar y seleccio-nar la longitud de los tornillos que se van a utilizar, ya que la perfo-ración a través del hueso pélvico con tornillos demasiado largos podría causar daños en las estructuras corporales (vasos sanguí-neos, etc.) ubicadas en la parte interior de la pelvis.

4. La perfecta fijación de todos los componentes no cementados en elmomento de la cirugía es vital para el éxito del procedimiento. Cadacomponente deberá ajustarse adecuadamente mediante presión (press-fit) en el hueso anfitrión, lo que necesita la técnica quirúrgica precisa y el uso de instrumental específico. Deberá existir una masaósea de calidad adecuada y evaluar la misma en el momento de lacirugía.

5. Deberá tenerse cuidado para garantizar un soporte completo de todas las partes del dispositivo embebidas en el cemento óseo paraimpedir concentraciones de tensión, lo que podría tener como resultado el fracaso del procedimiento. La limpieza completa antesdel cierre y la retirada de restos de cemento óseo, desechos metá-licos y otros restos quirúrgicos del lugar del implante es vital para minimizar el desgaste de las superficies articulares del implante. Se han dado casos de fracturas del implante debidas a fallo del cemento.

6. Las pruebas de laboratorio han mostrado un incremento en eldesgaste asociado a los insertos con un diámetro de 36mm en comparación con los insertos de 32mm. Deberán sopesarse los riesgos asociados con el incremento en el desgaste frente a los beneficios potenciales de usar los insertos y las cabezas modulares de mayor tamaño.

7. Los cotilos acetabulares de titanio poroso requieren la colocación de insertos íntegramente de polietileno utilizando cemento óseo acrílico.

8. Los aumentos de titanio poroso deberá acoplarse a los cotilos ace-tabulares empleando cemento óseo acrílico.

9. Los cotilos y aumentos acetabulares deberán utilizarse únicamentecon insertos acetabulares, componentes femorales y cabezas compatibles autorizados por la FDA.

Biomet Orthopedics, Inc. 01-50-0926P.O. Box 587 Fecha: 04/06

56 East Bell Drive

Warsaw, Indiana 46581 USA

Productos para cadera de titanio poroso Regenerex™ de Biomet®

A LA ATENCIÓN DEL CIRUJANO


Las prótesis de sustitución de articulaciones Biomet® proporcionan al ciruja-no un medio para reducir el dolor y restaurar la función de muchos pacien-tes. Aunque estos dispositivos tienen generalmente éxito para la obtenciónde estos objetivos, no puede esperarse que soporten los niveles de actividady las cargas de los huesos y tejidos articulares sanos normales.

Las prácticas aceptadas en atención postoperatoria son importantes. Elincumplimiento por parte del paciente de las instrucciones de atenciónpostoperatoria que incluyen la rehabilitación, podría poner en peligro eléxito del procedimiento. Deberá avisarse al paciente de la limitación de lareconstrucción y de la necesidad de protección de los implantes frente acargas completas hasta que no se haya producido la fijación y la curaciónadecuadas. La actividad excesiva, los traumatismos y la ganancia de pesose han asociado con el fallo prematuro del implante por aflojamiento, frac-tura y/o desgaste. El aflojamiento de los implantes puede tener comoresultado una mayor producción de partículas de desgaste, así como ace-lerar los daños al hueso, dificultando una cirugía de revisión satisfactoria.Habrá de avisarse y concienciar al paciente de los riesgos generales, losposibles efectos adversos y de seguir las instrucciones del médico que lotrata, incluyendo las visitas de seguimiento.

PRECAUCIONESEl instrumental especializado está diseñado para los sistemas de sustituciónarticular de Biomet® para ayudar en la implantación precisa de los compo-nentes protésicos. El uso de instrumental o implantes de otros sistemaspodría tener como resultado un ajuste o un dimensionamiento impreciso,desgaste excesivo y fracaso del dispositivo. Se han dado casos de fracturaso roturas del instrumental. El instrumental quirúrgico está sujeto a desgastecon el uso normal. Los instrumentos que hayan sido sometidos a uso inten-so o fuerza excesiva, podrían romperse. El instrumental quirúrgico sólo debe-rá utilizarse para su uso previsto. Biomet® recomienda inspeccionar regular-mente el desgaste y el deterioro de todo el instrumental.

No reutilice los implantes. Aunque pueda parecer que un implante está enperfecto estado, las tensiones anteriores podrían haber creado imperfeccio-nes que reducirían la vida útil del mismo. No trate a los pacientes con implan-tes que se hayan colocado, aunque sólo sea momentáneamente, en otrospacientes.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS1. Reacciones de sensibilidad a los materiales. La implantación de

materiales extraños en los tejidos puede tener como resultado reacciones histológicas que incluyen distintos tamaños de macrófagos y fibroblastos. La relevancia clínica de este efecto es incierta, ya que pueden producirse cambios similares antes odurante el proceso de curación. Podrían existir partículas de desgaste y decoloración de los componentes metálicos y de polietileno de los implantes articulares en los tejidos o fluidos adyacentes. Se han dado casos en los que los restos de desgastepueden iniciar una respuesta celular con resultado de osteolisis o en los que la osteolisis puede ser el resultado del aflojamiento delimplante.

2. Infección postoperatoria temprana o tardía y reacción alérgica.3. Podría producirse perforación o fractura ósea intraoperatoria,

especialmente en la presencia de masa ósea en mal estadocomo consecuencia de osteoporosis, defectos óseos de cirugíaanterior, reabsorción ósea o durante la inserción del dispositivo.

4. Podrían producirse el aflojamiento o la migración de los implantesdebido a pérdida de fijación, traumatismo, alineación inadecuada,reabsorción ósea, actividad excesiva.

5. Calcificación u osificación periarticular, con o sin impedimento dela movilidad articular.

6. Rango de movimiento inadecuado debido a la selección o alposicionamiento inadecuados de los componentes.

7. Acortamiento no deseable del miembro.8. Dislocación y subluxación debidas a la fijación inadecuada y al

posicionamiento incorrecto. La laxitud muscular y de los tejidosfibrosos también podría contribuir a estas condiciones.

9. La fractura por fatiga del componente puede producirse comoresultado de pérdida de fijación, actividad extenuante, alineacióninadecuada, traumatismo, falta de unión o peso excesivo.

10. En las interfaces entre los componentes podrían producirse friccióny corrosión con agrietamiento.

11. Desgaste y/o deformación de las superficies articulatorias.12. Avulsión trocantérica y falta de unión como resultado de tensión

muscular excesiva, soporte prematuro de pesos o recolocacióninadecuada.

13. Problemas de la rodilla o el tobillo del miembro afectado o delmiembro contralateral agravada por diferencia de longitud de lapierna, demasiada medialización femoral o deficiencias musculares.

14. Fractura y dolor óseos postoperatorios.

ESTERILIDADLos componentes protésicos se esterilizan mediante exposición a una dosismínima de 25 kGy de radiación gamma. No reesterilice. No use ningún com-ponente de un paquete abierto o dañado. No utilice los implantes despuésde la fecha de caducidad.

Precaución: Las leyes federales (EE.UU.) limitan la venta de este dispositivoa médicos o bajo orden de éstos.

Los comentarios relativos a este dispositivo pueden dirigirse a Attn:Regulatory Dept., Biomet Inc., P.O. Box 587, Warsaw, IN 46581 EE.UU., Fax:574-372-1683.

La información contenida en este prospecto estaba al día en la fecha en la que se imprimió este folleto. No obstante, podría haberse revisado el prospecto después de dicha fecha.

Para obtener el prospecto actual, póngase en contacto con Biomet mediante la información de contacto proporcionada en este documento.


BIBLIOGRAFÍA

1. Datos de archivo de Biomet, Inc. Los resultados de la prueba Bench no son necesariamente indicativos de rendimiento clínico.

2. Ensayos realizados en modelos animales.

3. Datos de la competencia tomados de un estudio que aparece en el sitio web Zimmer como pruebas realizadas en Trabecular Metal.™ Los datos

representan resultados con un tamaño de poro de 430 micras.

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