REGISTRO SANITARIO EN PERÚ

Q.F. Yanira Maldonado Malpica Equipo de Productos Biológicos- DIGEMID

Desarrolla acciones de regulación, control y

supervisión de los productos farmacéuticos,

dispositivos médicos y productos sanitarios

relacionados con las autorizaciones

sanitarias.

Desarrolla acciones de vigilancia de los

productos desde la producción hasta el uso

por la población.

También supervisa los establecimientos

farmacéuticos.

DIRECCION GENERAL DE MEDICAMENTOS,

INSUMOS Y DROGAS

(DIGEMID)

Source: http://www.digemid.minsa.gob.pe/

Visión Acceso para todos y todas a productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, seguros y de calidad, usados racionalmente.

Misión Somos un organismo rector y técnico con profesionales competentes y altamente calificados, de referencia nacional e internacional que garantiza el acceso y uso racional de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, eficaces, seguros y de calidad para beneficio de la población.

DIRECCION GENERAL DE MEDICAMENTOS,

INSUMOS Y DROGAS

(DIGEMID)

ESTRUCTURA DIGEMID

EQUIPO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

GRUPO DE PRODUCTOS BIOLOGICOS

SISTEMA DE SALUD EN PERÚ

Actualmente, el Perú tiene 31 millones de personas, y tres sistemas principales de salud pública: 1) En el caso de los empleados formales (ESSALUD), 2) Público (MINSA) y 3) para los militares (FOSPEME y FOSPOLI) que cubre más del 62% de la población peruana.

Source: http://www.inei.gob.pe/

Población estimada 31,488,625

Esperanza de vida 74.8 años

Cobertura en salud 61.9 %

PERU EN NÚMEROS

(2016)

Esta situación muestra la necesidad de una regulación que garantice el acceso a productos de calidad, seguridad y eficacia.

GASES

MEDICINALES

ESPECIALIDADES

FARMACEUTICAS AGENTES

DIAGNOSTICO

RADIO

FARMACOS

MEDICAMENTOS

HERBARIOS

PRODUCTOS

DIETÉTICOS

Y EDULCORANTES

PRODUCTOS

GALÉNICOS

PRODUCTOS

BIOLÓGICOS MEDICAMENTOS

PRODUCTOS FARMACEUTICOS

Fuente: http://www.digemid.minsa.gob.pe/

LEYES

Ley 26842, en 1997 Ley General de Salud

Ley 29459, en 2009 Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios

Ley 29316, en 2009 Modificación del art. 50° de la ley General de Salud

DECRETOS SUPREMOS

DS. 016-2011 y modificatorias Registro, Control y Vigilancia

Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos

Médicos y Productos Sanitarios CAP. V PRODUCTOS

BIOLÓGICOS

CONSTITUCION POLITICA Artículo 118°

Subsección 8

D.S.N° 013-2016-SA Inscripción y reinscripción de productos que optan por la vía

de la similaridad

Fuente: http://www.digemid.minsa.gob.pe/

BASE LEGAL DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS EN PERÚ

Entrada en vigencia agosto 25, 2016

Entrada de vigencia agosto 28, 2016

D.S. N° 011-2016-SA Inscripción y reinscripción de

productos biotecnológicos también cambio en la definición

de productos biológicos

PROCEDIMIENTO GENERAL DE REGISTRO

PLAZO DE REGISTRO PARA CADA CATEGORIA DE PRODUCTO

FARMACEUTICO

•ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS:

•CATEGORIA 1 : no menor de 45 ni mayor de 60 días calendario

•CATEGORIA 2 : no menor de 45 ni mayor de 90 días calendario

•CATEGORIA 3 : hasta 12 meses

MEDICAMENTOS

• Hasta 90 días hábiles (PAVS)

• Hasta 12 meses (NO PAVS)

MEDICAMENTOS HERBARIOS DE USO EN

SALUD

• 60 días hábiles

PRODUCTOS DIETETICOS Y EDULCORANTES

• VACUNAS E INMUNOLÓGICOS: Hasta 180 días calendario

• OTROS PRODUCTOS BIOLÓGICOS: Hasta 12 meses

PRODUCTOS BIOLOGICOS

• Hasta 60 días hábiles PRODUCTOS GALENICOS

PLAZO DE REGISTRO PARA CADA CATEGORIA DE PRODUCTO

FARMACEUTICO

• VACUNAS E INMUNOLÓGICOS: Hasta 180 días calendario

• OTROS PRODUCTOS BIOLÓGICOS: Hasta 12 meses (*)

PRODUCTOS BIOLOGICOS

* En el caso de productos biotecnológicos o aquellos que opten por la vía de la similaridad (EMA, PAVS,PCOMS): no mayor de 120 días hábiles.

Mediante Resolución Ministerial 1240-2004/MINSA se aprobó la POLITICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS: Acceso Universal a los “MEDICAMENTOS ESENCIALES”, necesarios para la prevención, tratamiento y control de enfermedades prevalentes en el país.

PRODUCTOS PRIORITARIOS PARA EL PAÍS

PETITORIO NACIONAL UNICO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES PARA EL SECTOR SALUD Y SUS LISTAS COMPLEMENTARIAS

PRODUCTOS PRIORITARIOS PARA EL PAÍS

PETITORIO NACIONAL UNICO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES PARA EL SECTOR SALUD Y SUS LISTAS COMPLEMENTARIAS

BIOLOGICOS Anticuerpos Monoclonales Enzimas Interferones FECG Insulinas Derivados del plasma humano Vacunas

1 ANESTESICOS

2. MEDICAMENTOS PARA EL DOLOR Y CUIDADOS PALIATIVOS

3. ANTIALERGICOS Y MEDICAMENTOS UTILIZADOS EN ANAFILAXIA

4. ANTIDOTOS Y OTRAS SUSTANCIAS UTILIZADAS EN INTOXICACIONES

5. ANTICONVULSIVANTES/ANTIEPILEPTICOS

6. ANTIINFECCIOSOS

7. ANTIMIGRAÑOSOS

8. ANTINEOPLASICOS E INMUNOSUPRESORES

9. ANTIPARKINSONIANOS

10. MEDICAMENTOS QUE AFECTAN A LA SANGRE

11. PRODUCTOS SANGUINEOS Y SUCEDANEOS DEL PLASMA

12. MEDICAMENTOS CARDIOVASCULARES

13. MEDICAMENTOS DERMATOLOGICOS (TOPICOS)

14. AGENTES DE DIAGNOSTICO

15. ANTISEPTICOS Y DESINFECTANTES

16. DIURETICOS

17. MEDICAMENTOS GASTROINTESTINALES

18. HORMONAS, OTROS MEDICAMENTOS ENDOCRINOS Y ANTICONCEPTIVOS

19. IMMUNOLOGICOS

20. INHIBIDORES DE LA COLINESTERASA Y RELAJANTES MUSCULARES

21. OFTALMOLOGICOS

22. OXITOCICOS Y ANTIOXITOCICOS

23. SOLUCIONES PARA DIALISIS

24. MEDICAMENTOS PSICOTERAPEUTICOS

25. MEDICAMENTOS QUE ACTUAN EN LAS VIAS RESPIRATORIAS

26. SOLUCIONES CORRECTORAS DE TRASTORNOS HIDROELECTROLITICOS Y DEL EQUILIBRIO ACIDO BASICO

27. VITAMINAS Y MINERALES

28. MEDICAMENTOS PARA CONDICIONES EN OIDO, NARIZ Y GARGANTA EN NIÑOS

29. MEDICAMENTOS ESPECIFICOS PARA CUIDADO NEONATAL

30. MEDICAMENTOS PARA ENFERMEDADES ARTICULARES

31. MEDICAMENTOS ANTIVERTIGINOSOS

32. UROLOGICOS

Laguna de Huacachina, Ica-Perú

Consultas: ymaldonado@digemid.minsa.gob.pe