Reglamento 1333 2008 UE Aditivos

7/22/2019 Reglamento 1333 2008 UE Aditivos

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REGLAMENTO (CE) No 1333/2008 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

de 16 de diciembre de 2008

sobre aditivos alimentarios

(Texto pertinente a efectos del EEE)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en par-ticular, su artculo 95,

Vista la propuesta de la Comisin,

Visto el dictamen del Comit Econmico y Social Europeo (1),

De conformidad con el procedimiento establecido en el art-culo 251 del Tratado (2),

Considerando lo siguiente:

(1) La libre circulacin de alimentos seguros y saludables es unaspecto esencial del mercado interior y contribuye signifi-cativamente a la salud y el bienestar de los ciudadanos, ascomo a sus intereses sociales y econmicos.

(2) En la ejecucin de las polticas comunitarias debe garanti-zarse un nivel elevado de proteccin de la vida y la saludde las personas.

(3) El presente Reglamento sustituye a directivas y decisionesanteriores relativas a los aditivos alimentarios cuyo usoest permitido en los alimentos, con el fin de asegurar elfuncionamiento eficaz del mercado interior y, al mismotiempo, garantizar un nivel elevado de proteccin de lasalud humana y un nivel elevado de proteccin de los con-sumidores, incluida la proteccin de los intereses de losconsumidores, por medio de procedimientos exhaustivosy simplificados.

(4) El presente Reglamento armoniza en la Comunidad el usode aditivos alimentarios en los alimentos. Esta armoniza-cin abarca el uso de aditivos alimentarios en los alimen-tos regulados por la Directiva 89/398/CEE del Consejo, de3 de mayo de 1989, relativa a la aproximacin de las legis-laciones de los Estados miembros sobre los productos ali-menticios destinados a una alimentacin especial (3), ascomo el uso de ciertos colorantes alimentarios para el mar-cado sanitario de la carne y la decoracin y el marcado dehuevos. El presente Reglamento armoniza tambin el usode los aditivos alimentarios en aditivos alimentarios y en

enzimas alimentarias, con nimo de garantizar su seguri-dad y calidad y de facilitar su almacenamiento y su uso.Esta regulacin no exista anteriormente a nivelcomunitario.

(5) Los aditivos alimentarios son sustancias que normalmenteno se consumen como alimentos en s mismas, sino que seaaden intencionalmente a los alimentos para alguno delos fines tecnolgicos descritos en el presente Reglamento,como la conservacin del alimento. Es conveniente quetodos los aditivos alimentarios queden incluidos en elmbito de aplicacin del presente Reglamento, y que la

lista de categoras funcionales se actualice en consecuenciaa la luz del progreso cientfico y de la evolucin tcnica.Sin embargo, las sustancias empleadas como aromatizan-tes o saborizantes o con fines nutricionales (como los sus-titutos de la sal, las vitaminas o los minerales) no debenconsiderarse aditivos alimentarios. Tampoco deben entraren el mbito de aplicacin del presente Reglamento las sus-tancias consideradas alimentos que pueden utilizarse conuna funcin tecnolgica, como son el cloruro de sodio oel azafrn empleado como colorante, ni las enzimas ali-mentarias. No obstante, los preparados obtenidos de ali-mentos y dems materiales naturales, que se consideratienen un efecto tecnolgico en el alimento final y que seconsiguen a travs de la extraccin selectiva de componen-

tes (por ejemplo, pigmentos) en relacin con los compo-nentes nutritivos o aromticos, se considerarn aditivos alos efectos del presente Reglamento. Y por ltimo, las enzi-mas alimentarias se regulan en el Reglamento (CE)no 1332/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de16 de diciembre de 2008, sobre enzimas alimentarias (4),que excluye la aplicacin del presente Reglamento.

(6) Las sustancias que no se consumen como alimentos en smismas, pero que se utilizan intencionalmente en la trans-formacin de los alimentos y que solamente permanecenen el producto alimenticio final como residuos sin ningn

efecto tecnolgico (coadyuvantes tecnolgicos) no debenregularse en el presente Reglamento.(1

) DO C 168 de 20.7.2007, p. 34.(2) Dictamen del Parlamento Europeo de10 de julio de 2007 (DO C 175Ede 10.7.2008, p. 142), Posicin Comn del Consejo de 10 de marzode 2008 (DO C 111 E de 6.5.2008, p. 10), Posicin del ParlamentoEuropeo de 8 de julio de 2008 (no publicada an en el Diario Oficial)y Decisin del Consejo de 18 de noviembre de 2008.

(3) DO L 186 de 30.6.1989, p. 27.(4) Vase la pgina 7 del presente Diario Oficial.

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(7) Es importante que los aditivos alimentarios solo se autori-cen y se utilicen si cumplen los criterios establecidos en elpresente Reglamento. El uso de los aditivos alimentariosdebe ser seguro, responder a una necesidad tecnolgica, yno inducir a error al consumidor y aportarle un beneficio.Entre las observaciones que pueden inducir a error al con-

sumidor figuran las relacionadas con la naturaleza del pro-ducto, su grado de frescura, la calidad de los ingredientesutilizados, el carcter natural del producto o del proceso deproduccin o la calidad nutricional del producto, incluidosu contenido de frutas y verduras. Es conveniente que, a lahora de autorizar aditivos alimentarios, se tengan tambinen cuenta otros factores pertinentes, en particular factoressociales, econmicos, relacionados con tradiciones, ticosy ambientales, as como el principio de precaucin y la via-

bilidad de efectuar controles. En el uso de aditivos alimen-tarios y la determinacin de sus niveles mximos debetenerse en cuenta la ingesta del aditivo a partir de otrasfuentes y la exposicin al aditivo de determinados gruposde consumidores (por ejemplo, los consumidores

alrgicos).

(8) Los aditivos alimentarios deben cumplir las especificacio-nes aprobadas, las cuales deben contener informacin quepermita identificar adecuadamente el aditivo alimentario,en especial su origen, y describir los criterios de purezaaceptables. Las especificaciones elaboradas en el pasadopara los aditivos alimentarios incluidos en la Directiva95/31/CE de la Comisin, de 5 de julio de 1995, por la quese establecen criterios especficos de pureza de los edulco-rantes que pueden emplearse en los productos alimenti-cios (1), la Directiva 95/45/CE de la Comisin, de26 de julio de 1995, por la que se establecen criterios espe-cficos de pureza en relacin con los colorantes utilizados

en los productos alimenticios (2), y la Directiva 96/77/CEde la Comisin, de 2 de diciembre de 1996, por la que seestablecen criterios especficos de pureza de los aditivos ali-mentarios distintos de los colorantes y edulcorantes (3)deben mantenerse hasta que los aditivos correspondientesse inscriban en los anexos del presente Reglamento. En esemomento debe establecerse mediante reglamento las espe-cificaciones correspondientes a esos aditivos. Esas especi-ficaciones deben referirse de manera directa a los aditivosincluidos en las listas comunitarias de los anexos del pre-sente Reglamento. Sin embargo, en aras de la claridad, noconviene que tales especificaciones, por la complejidad desus caractersticas y contenido, se integren como tales enlas citadas listas comunitarias, sino que se establezcan enuno o varios reglamentos aparte.

(9) Algunos aditivos alimentarios estn permitidos para usosespecficos en prcticas y procesos enolgicos determina-dos. El uso de tales aditivos alimentarios debe cumplir lodispuesto en el presente Reglamento y las disposicionesespecficas establecidas en la legislacin comunitariapertinente.

(10) Para asegurar la armonizacin, la determinacin del riesgoy la autorizacin de los aditivos alimentarios deben llevarsea cabo de conformidad con el procedimiento establecidoen el Reglamento (CE) no 1331/2008 del Parlamento Euro-peo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, por el que

se establece un procedimiento de autorizacin comn paralos aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios (4).

(11) Conforme al Reglamento (CE) no 178/2002 del Parla-mento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002,por el que se establecen los principios y los requisitos gene-

rales de la legislacin alimentaria, se crea la AutoridadEuropea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimien-tos relativos a la seguridad alimentaria (5), deben consul-tarse a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria(denominada en lo sucesivo la Autoridad) los asuntos quepuedan afectar a la salud pblica.

(12) Es conveniente que los aditivos alimentarios incluidos en elmbito de aplicacin del Reglamento (CE) no 1829/2003del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiem-

bre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados gen-ticamente (6) estn autorizados con arreglo a lo dispuestoen dicho Reglamento as como con arreglo a lo dispuesto

en el presente Reglamento.

(13) Los aditivos alimentarios ya autorizados conforme al pre-sente Reglamento que se elaboren con mtodos de produc-cin o mediante el uso de materias primassignificativamente diferentes de los incluidos en la deter-minacin de riesgo de la Autoridad, o diferentes de loscontemplados en las especificaciones establecidas, debensometerse a la evaluacin de la Autoridad. El calificativosignificativamente diferente podra aplicarse, entre otrascosas, si se modifica el mtodo de produccin para pasarde la extraccin de una planta a la produccin por fermen-tacin mediante un microorganismo, si se modifica gen-ticamente el microorganismo original, o si cambian las

materias primas o bien el tamao de las partculas, incluidoel uso de la nanotecnologa.

(14) Los aditivos alimentarios deben mantenerse en observa-cin permanente y han de ser evaluados nuevamente siem-pre que sea necesario, teniendo en cuenta las variaciones delas condiciones de uso y los nuevos datos cientficos.Cuando sea necesario, la Comisin, junto con los Estadosmiembros, estudiar las acciones apropiadas.

(15) Se debe permitir que los Estados miembros que, el1 de enero de 1992, mantuvieron la prohibicin del uso deciertos aditivos en determinados alimentos especficos con-

siderados tradicionales y producidos en su territorio, con-tinen aplicando esas prohibiciones. Por otra parte, por loque se refiere a productos tales como el queso feta o elsalame cacciatore, el presente Reglamento debe aplicarsesin perjuicio de normas ms restrictivas relacionadas conel usode determinadas denominaciones conforme al Regla-mento (CE) no 510/2006 del Consejo, de 20 de marzo de2006, sobre la proteccin de las indicaciones geogrficas yde las denominaciones de origen de los productos agrco-las y alimenticios (7), y al Reglamento (CE) no 509/2006del Consejo, de 20 de marzo de 2006, sobre las especiali-dades tradicionales garantizadas de los productos agrco-las y alimenticios (8).

(1) DO L 178 de 28.7.1995, p. 1.(2) DO L 226 de 22.9.1995, p. 1.(3) DO L 339 de 30.12.1996, p. 1.

(4) Vase la pgina 1 del presente Diario Oficial.(5) DO L 31 de 1.2.2002, p. 1.(6) DO L 268 de 18.10.2003, p. 1.(7) DO L 93 de 31.3.2006, p. 12.(8) DO L 93 de 31.3.2006, p. 1.

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(16) Salvo en caso de que un aditivo est sujeto a restriccionesadicionales, se puede autorizar que est presente en un ali-mento, no como resultado de una adicin directa, sino deuna transferencia a partir de un ingrediente en el que lapresencia del aditivo est autorizada, siempre y cuando lacantidad de aditivo en el alimento acabado no sea superior

a la que resultara de su introduccin como consecuenciadel uso del ingrediente en condiciones tecnolgicas ade-cuadas y buenas prcticas de fabricacin.

(17) Los aditivos alimentarios siguen estando sujetos a las obli-gaciones generales de etiquetado establecidas la Directiva2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de20 de marzo de 2000, relativa a la aproximacin de laslegislaciones de los Estados miembros en materia de eti-quetado, presentacin y publicidad de los productos ali-menticios (1) y, segn los casos, en el Reglamento (CE)no 1829/2003 y en el Reglamento (CE) no 1830/2003 delParlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de

2003, relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organis-mos modificados genticamente y a la trazabilidad de losalimentos y piensos producidos a partir de estos (2). Ade-ms, el presente Reglamento debe establecer disposicionesespecficas sobre el etiquetado de aditivos alimentarios ven-didos como tales al fabricante o al consumidor final.

(18) Los edulcorantes autorizados conforme al presente Regla-mento podrn utilizarse en edulcorantes de mesa de ventadirecta a los consumidores. Los fabricantes de estos pro-ductos debern informar adecuadamente al consumidorpara su uso en condiciones de seguridad. Dicha informa-cin podr facilitarse de diferentes formas como en el eti-

quetado, sitios web de Internet, lneas de informacin alconsumidor o en los puntos de venta. Para adoptar unenfoque uniforme respecto a la aplicacin de este requisito,podr resultar necesario formular orientaciones a escalacomunitaria.

(19) Procede aprobar las medidas necesarias para la ejecucindel presente Reglamento con arreglo a lo dispuesto en laDecisin 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de1999, por la que se establecen los procedimientos para elejercicio de las competencias de ejecucin atribuidas a laComisin (3).

(20) Conviene, en particular, conferir competencias a la Comi-sin para que modifique los anexos del presente Regla-mento y adopte las medidas transitorias oportunas. Dadoque estas medidas son de alcance general y estn destina-das a modificar elementos no esenciales del presente Regla-mento, incluso completndolo con nuevos elementos noesenciales, deben adoptarse con arreglo al procedimientode reglamentacin con control previsto en el artculo 5bisde la Decisin 1999/468/CE.

(21) Por motivos de eficiencia, es conveniente que los plazosnormalmente aplicables al procedimiento de reglamenta-cin con control se acorten para la adopcin de determi-

nadas modificaciones de los anexos II y III relativas a

sustancias ya autorizadas en virtud de otros actos de lalegislacin comunitaria y para la adopcin de cuantasmedidas transitorias puedan resultar oportunas en relacincon dichas sustancias.

(22) Para desarrollar y actualizar la legislacin comunitariasobre aditivos alimentarios de una manera proporcionaday eficaz, es necesario recoger datos, compartir informaciny coordinar el trabajo entre Estados miembros. A tal fin,puede ser til realizar estudios especficos encaminados afacilitar el proceso de toma de decisiones. Conviene que laComunidad financie tales estudios como parte de su pro-cedimiento presupuestario. La financiacin de este tipo demedidas est contemplada en el Reglamento (CE)no 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de29 de abril de 2004, sobre los controles oficiales efectua-dos para garantizar la verificacin del cumplimiento de lalegislacin en materia de piensos y alimentos y la norma-tiva sobre salud animal y bienestar de los animales (4).

(23) Los Estados miembros deben llevar a cabo controles ofi-ciales para hacer que se cumpla el presente Reglamento deconformidad con el Reglamento (CE) no 882/2004.

(24) Dado que el objetivo del presente Reglamento, a saber, elestablecimiento de normas comunitarias sobre aditivos ali-mentarios, no puede ser alcanzado de manera suficientepor los Estados miembros y, por consiguiente, en intersde la unidad de mercado y de un elevado nivel de protec-cin de los consumidores, puede lograrse mejor a nivelcomunitario, la Comunidad puede adoptar medidas, deacuerdo con el principio de subsidiariedad consagrado enel artculo 5 del Tratado. De conformidad con el principiode proporcionalidad enunciado en dicho artculo, el pre-sente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzardicho objetivo.

(25) Tras la adopcin del presente Reglamento, la Comisin,asistida por el Comit permanente de la cadena alimenta-ria y de sanidad animal, debe revisar todas las autorizacio-nes existentes atendiendo a criterios distintos del deseguridad, como son la ingesta, la necesidad tecnolgica yla posibilidad de inducir a error al consumidor. Todos losaditivos alimentarios que vayan a seguir estando autoriza-dos en la Comunidad deben transferirse a las listas comu-

nitarias de los anexos II y III del presente Reglamento. Elanexo III del presente Reglamento debe completarse conlos dems aditivos alimentarios empleados en aditivos ali-mentarios y enzimas alimentarias y como soportes denutrientes, junto con sus condiciones de uso, de conformi-dad con el Reglamento (CE) no 1331/2008. Para permitirun perodo de transicin adecuado, las disposiciones delanexo III distintas de las relativas a los soportes de aditivosalimentarios y los aditivos alimentarios en los aromas nodeben aplicarse hasta el 1 de enero de 2011.

(26) Hasta que se hayan establecido las futuras listas comunita-rias de aditivos alimentarios, es necesario prever un proce-

dimiento simplificado que permita actualizar las listasvigentes de aditivos alimentarios contenidas en las directi-vas ya existentes.(1) DO L 109 de 6.5.2000, p. 29.

(2) DO L 268 de 18.10.2003, p. 24.(3) DO L 184 de 17.7.1999, p. 23. (4) DO L 165 de 30.4.2004, p. 1.



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(27) Sin perjuicio del resultado de la actualizacin a que serefiere el considerando 25, en el plazo de un ao tras laadopcin del presente Reglamento, la Comisin debe crearun programa de evaluacin para que la Autoridad evalede nuevo la seguridad de los aditivos alimentarios que yaestaban autorizados en la Comunidad. Ese programa debe

definir las necesidades y el orden de prioridad segn loscuales deben examinarse los aditivos alimentariosautorizados.

(28) El presente Reglamento deroga y sustituye los siguientesactos: El presente Reglamento deroga y sustituye los siguien-tes actos: Directiva 62/2645/CEE del Consejo, relativa a laaproximacin de las reglamentaciones de los Estados miem-bros sobre las materias colorantes que pueden emplearse enlos productos destinados a la alimentacin humana (1);Directiva 65/66/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965,que establece los criterios de pureza especficos para losagentes conservadores que pueden emplearse en los produc-tos destinados a la alimentacin humana (2); Directiva78/663/CEE del Consejo, de 25 de julio de 1978, que esta-

blece los criterios de pureza especficos para los agentesemulsionantes, estabilizantes, espesantes y gelificantes quepueden emplearse en los productos alimenticios (3); Direc-tiva 78/664/CEE del Consejo, de 25 de julio de 1978, queestablece criterios especficos de pureza para las sustanciasque tienen efectos antioxidantes y pueden utilizarse en losproductos destinados al consumo humano (4); PrimeraDirectiva 81/712/CEE de la Comisin, de 28 de julio de1981, sobre fijacin de los mtodos de anlisis comunita-rios para el control de los criterios de pureza de determina-dos aditivos alimentarios (5); Directiva 89/107/CEE delConsejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la aproxi-macin de las legislaciones de los Estados miembros sobrelos aditivos alimentarios autorizados en los productos ali-

menticios destinados al consumo humano (6); Directiva94/35/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de30 de junio de 1994, relativa a los edulcorantes utilizadosen los productos alimenticios (7); Directiva 94/36/CE delParlamento Europeo y del Consejo, de 30 de junio de 1994,relativa a los colorantes utilizados en los productos alimen-ticios (8); Directiva 95/2/CE del Parlamento Europeo y delConsejo, de 20 de febrero de 1995, relativa a aditivos ali-mentarios distintos de los colorantes y edulcorantes (9);Decisin no 292/97/CE del Parlamento Europeo y del Con-sejo, de 19 de diciembre de 1996, relativa al mantenimientode las legislaciones nacionales que prohben la utilizacin dedeterminados aditivos en la produccin de ciertos produc-tos alimenticios especficos (10), y Decisin 2002/247/CE dela Comisin, de 27 de marzo de 2002, por la que se sus-pende la comercializacin y la importacin de artculos deconfitera a base de gelatina que contienen el aditivo alimen-tario E 425 konjac (11). Sin embargo, conviene que algunasdisposiciones de esos actos sigan estando en vigor duranteun perodo transitorio para dar tiempo a que se preparen laslistas comunitarias de los anexos del presente Reglamento.

HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

CAPTULO I

OBJETO, MBITO DE APLICACIN Y DEFINICIONES

Artculo 1

Objeto

El presente Reglamento establece normas sobre los aditivos ali-mentarios usados en los alimentos a fin de asegurar el funciona-miento eficaz del mercado interior y un elevado nivel deproteccin de la salud humana y un elevado nivel de proteccinde los consumidores, incluida la proteccin de los intereses deestos ltimos y las prcticas leales de comercio de productos ali-menticios, teniendo en cuenta, cuando proceda, la proteccin delmedio ambiente.

A estos efectos, el presente Reglamento establece:

a) listas comunitarias de aditivos alimentarios autorizados, quefiguran en los anexos II y III;

b) condiciones de utilizacin de los aditivos alimentarios en losalimentos, inclusive en aditivos alimentarios y en enzimas ali-mentarias reguladas en el Reglamento (CE) no 1332/2008, yen los aromas alimentarios regulados en el Reglamento (CE)no 1334/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de16 de diciembre de 2008, sobre los aromas y determinadosingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes uti-

lizados en los alimentos (12

);

c) normas para el etiquetado de los aditivos alimentarios ven-didos como tales.

Artculo 2

mbito de aplicacin

1. El presente Reglamento se aplicar a los aditivosalimentarios.

2. El presente Reglamento no se aplicar a las siguientes sus-tancias, a menos que se utilicen como aditivos alimentarios:

a) coadyuvantes tecnolgicos;

b) sustancias empleadas para la proteccin de plantas y produc-tos vegetales con arreglo a las normas comunitarias defitosanidad;

c) sustancias aadidas como nutrientes a los alimentos;

d) sustancias utilizadas para el tratamiento del agua de consumohumano incluidas en el mbito de aplicacin de la Directiva98/83/CE del Consejo, de 3 de noviembre de 1998, relativa ala calidad de las aguas destinadas al consumo humano (13);

(1) DO 115 de 11.11.1962, p. 2645/62.(2) DO 22 de 9.2.1965, p. 373.(3) DO L 223 de 14.8.1978, p. 7.(4) DO L 223 de 14.8.1978, p. 30.(5) DO L 257 de 10.9.1981, p. 1.(6) DO L 40 de 11.2.1989, p. 27.(7) DO L 237 de 10.9.1994, p. 3.(8) DO L 237 de 10.9.1994, p. 13.(9) DO L 61 de 18.3.1995, p. 1.(10) DO L 48 de 19.2.1997, p. 13.(11) DO L 84 de 28.3.2002, p. 69.

(12) Vase la pgina 34 del presente Diario Oficial.(13) DO L 330 de 5.12.1998, p. 32.



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e) aromas incluidos en el mbito de aplicacin del Reglamento(CE) no 1334/2008.

3. El presente Reglamento no se aplicar a las enzimas alimen-tarias incluidas en el mbito de aplicacin del Reglamento (CE)no 1332/2008, con efecto a partir de la fecha de aprobacin de la

lista comunitaria de enzimas alimentarias de conformidad con elartculo 17 de dicho Reglamento.

4. El presente Reglamento se aplicar sin perjuicio de las nor-mas comunitarias especficas relativas al uso de aditivosalimentarios:

a) en productos alimenticios especficos;

b) con fines distintos de los cubiertos por el presenteReglamento.

Artculo 3

Definiciones

1. A efectos del presente Reglamento se aplicarn las defini-ciones establecidas en los Reglamentos (CE) no 178/2002 y (CE)no 1829/2003.

2. A efectos del presente Reglamento, se entender asimismopor:

a) aditivo alimentario, toda sustancia que normalmente no seconsuma como alimento en s misma ni se use como ingre-diente caracterstico de los alimentos, tenga o no valor nutri-tivo, y cuya adicin intencionada con un propsitotecnolgico a un alimento durante su fabricacin, transfor-macin, preparacin, tratamiento, envasado, transporte oalmacenamiento tenga por efecto, o quepa razonablementeprever que tenga por efecto, que el propio aditivo o sussubproductos se conviertan directa o indirectamente en uncomponente del alimento;

No se considerarn aditivos alimentarios:

i) los monosacridos, disacridos u oligosacridos utiliza-dos por sus propiedades edulcorantes, ni los alimentos

que los contengan,

ii) los alimentos, ya sea deshidratados o concentrados,incluidos los aromatizantes, incorporados durante lafabricacin de alimentos compuestos por sus propieda-des aromticas, spidas o nutritivas y con un efectocolorante secundario,

iii) las sustancias utilizadas en los materiales de recubri-miento o revestimiento que no formen parte de los ali-mentos y que no estn destinadas a ser consumidas conellos,

iv) los productos que contengan pectina y estn derivadosde pulpa de manzana deshidratada o pieles de ctricos omembrillos, o de una mezcla de ambos, por la accin deun cido diluido seguida de una neutralizacin parcialcon sales de sodio o potasio (pectina lquida),

v) las gomas base para chicle,

vi) la dextrina blanca o amarilla, el almidn tostado o dex-trinado, el almidn modificado por tratamiento cido oalcalino, el almidn blanqueado, el almidn modificadopor medios fsicos y el almidn tratado con enzimasamilolticas,

vii) el cloruro de amonio,

viii) el plasma sanguneo, la gelatina comestible, los hidroli-zados de protenas y sus sales, la protena lctea y elgluten,

ix) los aminocidos y sus sales, a excepcin del cido glu-tmico, la glicina, la cistena y la cistina y sus sales sinfuncin tecnolgica,

x) los caseinatos y la casena,

xi) la inulina;

b) coadyuvante tecnolgico, toda sustancia que:

i) no se consuma como alimento en s misma,

ii) se utilice intencionalmente en la transformacin dematerias primas, alimentos o sus ingredientes para cum-

plir un determinado propsito tecnolgico durante eltratamiento o la transformacin, y

iii) pueda dar lugar a la presencia involuntaria, pero tcni-camente inevitable, en el producto final de residuos de lapropia sustancia o de sus derivados, a condicin de queno presenten ningn riesgo para la salud y no tenganningn efecto tecnolgico en el producto final;

c) clases funcionales, las categoras establecidas en el anexo Isegn la funcin tecnolgica que un aditivo alimentario des-empea en el producto alimenticio;

d) alimento no elaborado, un alimento que no haya sidosometido a ningn tratamiento que d lugar a un cambio sus-tancial de su estado original, no considerndose a estos efec-tos que ninguna de las siguientes acciones d lugar a uncambio sustancial: dividir, partir, trocear, deshuesar, picar,despellejar, mondar, pelar, triturar, cortar, limpiar, recortar,ultracongelar, congelar, refrigerar, moler, descascarar, enva-sar o desenvasar;

e) alimento sin azcares aadidos, un alimento sin:

i) ningn monosacrido o disacrido aadido,

ii) ningn alimento aadido que contenga monosacridoso disacridos que se utilice por sus propiedadesedulcorantes;



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Artculo 7

Condiciones especficas para los edulcorantes

Un aditivo alimentario podr incluirse en la lista comunitaria delanexo II dentro de la clase funcional de los edulcorantes nica-

mente si, adems de servir a uno o varios de los fines enunciadosen el artculo 6, apartado 2, sirve a unos o varios de los siguientesfines:

a) la sustitucin de azcares en la produccin de alimentos devalor energtico reducido, alimentos no cariognicos o ali-mentos sin azcares aadidos, o

b) la sustitucin de azcares si esta permite incrementar eltiempo de conservacin del alimento, o

c) la produccin de alimentos destinados a una alimentacinespecial segn la definicin del artculo 1, apartado 2, letra a),de la Directiva 89/398/CEE.

Artculo 8

Condiciones especficas para los colorantes

Un aditivo alimentario podr incluirse en la lista comunitaria delanexo II dentro de la clase funcional de los colorantes nicamentesi, adems de servir a uno o varios de los fines enunciados en elartculo 6, apartado 2, sirve a unos o varios de los siguientes fines:

a) devolver la apariencia original a un alimento cuyo color sehaya visto afectado por la transformacin, el almacena-miento, el envasado y la distribucin, pudiendo haber que-dado mermado su atractivo visual;

b) aumentar el atractivo visual de los alimentos;

c) dar color a un alimento que, de otro modo, sea incoloro.

Artculo 9

Clases funcionales de aditivos alimentarios

1. Los aditivos alimentarios podrn asignarse en los anexos IIy III a una de las clases funcionales del anexo I sobre la base de sufuncin tecnolgica principal.

La asignacin de un aditivo alimentario a una clase funcional noimpedir que se utilice para varias funciones.

2. Cuando el progreso cientfico o el desarrollo tecnolgico lohagan necesario, las medidas destinadas a modificar elementos noesenciales del presente Reglamento y relativas a nuevas clases fun-cionales que puedan aadirse al anexo I se adoptarn de confor-midad con el procedimiento de reglamentacin con controlcontemplado en el artculo 28, apartado 3.

Artculo 10

Contenido de las listas comunitarias de aditivosalimentarios

1. Un aditivo alimentario que cumpla las condiciones enuncia-

das en los artculos 6, 7 y 8 podr incluirse, con arreglo al proce-dimiento contemplado en el Reglamento (CE) no 1331/2008:

a) en la lista comunitaria del anexo II del presente Reglamento,o

b) en la lista comunitaria del anexo III del presente Reglamento.

2. En la entrada correspondiente a un aditivo alimentario delas listas comunitarias de los anexos II y III se especificar:

a) el nombre del aditivo alimentario y su nmero E;

b) los alimentos a los cuales puede aadirse;

c) las condiciones en las cuales puede usarse;

d) en su caso, si hay alguna restriccin a la venta directa del adi-tivo al consumidor final.

3. Las listas comunitarias de los anexos II y III se modificarn

de conformidad con el procedimiento contemplado en el Regla-mento (CE) no 1331/2008.

Artculo 11

Niveles de uso de aditivos alimentarios

1. Al establecer las condiciones de uso mencionadas en el art-culo 10, apartado 2, letra c):

a) el nivel de uso se fijar en el valor mnimo necesario para

lograr el efecto deseado;

b) los niveles se fijarn teniendo en cuenta:

i) toda ingesta diaria admisible, o estimacin equivalente,establecida para el aditivo alimentario en cuestin y suingesta diaria probable a partir de todas las fuentes,

ii) cuando el aditivo alimentario vaya a ser utilizado en ali-mentos ingeridos por grupos especiales de consumido-res, la ingesta diaria posible del aditivo en esos grupos.

2. Cuando proceda, no se fijar ningn nivel numricomximo para un aditivo alimentario (quantum satis). En ese caso,el aditivo alimentario se utilizar de acuerdo con el principioquantum satis.



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3. Los niveles mximos de aditivos alimentarios establecidosen el anexo II se aplicarn a los alimentos comercializados, salvoque se indique otra cosa. No obstante lo dispuesto en este princi-pio, en el caso de los alimentos deshidratados o concentrados quehayan de reconstituirse, los niveles mximas se aplicarn a los ali-mentos reconstituidos siguiendo las instrucciones de la etiqueta,

teniendo en cuenta el factor mnimo de dilucin.

4. Los niveles mximos de colorantes establecidos en el anexoII se aplicarn a las cantidades de principio colorante contenidasen el preparado colorante, salvo que se indique otra cosa.

Artculo 12

Cambios en el proceso de produccin o en las materiasprimas de un aditivo alimentario ya incluido en una lista

comunitaria

Cuando un aditivo alimentario ya est incluido en una lista comu-nitaria y se produzca un cambio significativo en sus mtodos deproduccin o en las materias primas usadas, o se produce un cam-

bio en el tamao de las partculas, por ejemplo mediante nano-tecnologa, el aditivo alimentario preparado con estos nuevosmtodos o materias primas se considerar un aditivo diferente y,antes de que pueda comercializarse, deber incluirse una nuevaentrada en las listas comunitarias o una modificacin de lasespecificaciones.

Artculo 13

Aditivos alimentarios incluidos en el mbito de aplicacindel Reglamento (CE) no 1829/2003

1. Un aditivo alimentario comprendido en el mbito de apli-cacin del Reglamento (CE) no 1829/2003 podrn incluirse en laslistas comunitarias de los anexos II y III con arreglo al presenteReglamento nicamente tras quedar cubiertos por una autoriza-cin de conformidad con el Reglamento (CE) no 1829/2003.

2. Cuando un aditivo alimentario ya incluido en la lista comu-nitaria se produzca a partir de una fuente diferente comprendida

en el mbito de aplicacin del Reglamento (CE) no

1829/2003, nose requerir una nueva autorizacin en virtud del presente Regla-mento siempre y cuando la nueva fuente est cubierta por unaautorizacin de conformidad con el Reglamento (CE)no 1829/2003 y el aditivo alimentario respete las especificacio-nes establecidas en el presente Reglamento.

Artculo 14

Especificaciones de los aditivos alimentarios

Las especificaciones de los aditivos alimentarios relativas, en par-ticular, al origen, los criterios de pureza y cualquier otra informa-cin necesaria se adoptarn cuando el aditivo alimentario seincluya por primera vez en las listas comunitarias de los anexos IIy III, de conformidad con el procedimiento contemplado en elReglamento (CE) no 1331/2008.

CAPTULO III

USO DE ADITIVOS ALIMENTARIOS EN LOS ALIMENTOS

Artculo 15

Uso de aditivos alimentarios en alimentos no elaborados

No se usarn aditivos alimentarios en alimentos no elaborados,excepto cuando tal posibilidad se contemple especficamente enel anexo II.

Artculo 16

Uso de aditivos alimentarios en alimentos para lactantes ynios de corta edad

No se usarn aditivos alimentarios en los alimentos para lactantes

y nios de corta edad segn la Directiva 89/398/CEE, en especialen los alimentos dietticos para lactantes y nios de corta edaddestinados a usos mdicos especiales, excepto cuando tal posibi-lidad se contemple especficamente en el anexo II del presenteReglamento.

Artculo 17

Uso de colorantes para el marcado

Solo los colorantes alimentarios enumerados en el anexo II delpresente Reglamento podrn usarse para el marcado sanitario

establecido en la Directiva 91/497/CEE del Consejo, de 29 de juliode 1991, por la que se modifica y codifica la Directiva 64/433/CEErelativa a problemas sanitarios en materia de intercambios intra-comunitarios de carne fresca (1) para ampliarla a la produccin ycomercializacin de carnes frescas y para otros marcados exigi-dos en los productos crnicos, as como para la coloracin deco-rativa y el marcado de cscaras de huevo conforme a lo dispuestoen el Reglamento (CE) no 853/04 del Parlamento Europeo y delConsejo, de 29 de abril de 2004, por el que se establecen normasespecficas de higiene de los alimentos de origen animal (2).

Artculo 18

Principio de transferencia

1. Se permitir la presencia de un aditivo alimentario:

a) en un alimento compuesto distinto de los contemplados enel anexo II, cuando el aditivo alimentario est permitido enuno de los ingredientes del alimento compuesto;

b) en un alimento al que se haya aadido un aditivo, enzima oaromatizante alimentario, cuando el aditivo alimentario:

i) est permitido en el aditivo, enzima o aromatizante ali-mentario con arreglo al presente Reglamento, y

(1) DO L 268 de 24.9.1991, p. 69.(2) DO L 139 de 30.4.2004, p. 55; versin corregida en el DO L 226 de

25.6.2004, p. 22.



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ii) haya sido transferido al alimento por medio del aditivo,enzima o aromatizante alimentario, y

iii) no tenga ninguna funcin tecnolgica en el alimentofinal;

c) en un alimento que nicamente vaya a emplearse en la pre-paracin de un alimento compuesto, y a condicin de queeste ltimo cumpla lo dispuesto en el presente Reglamento.

2. El apartado 1 no se aplicar a las frmulas para lactantes, lasfrmulas de continuacin, los alimentos elaborados a base decereales, los alimentos infantiles y los alimentos dietticos paralactantes y nios de corta edad destinados a usos mdicos espe-ciales segn lo dispuesto en la Directiva 89/398/CEE, exceptocuando se indique expresamente.

3. Cuando el aditivo alimentario de un aromatizante alimen-tario, un aditivo alimentario o una enzima alimentaria se aada aun alimento y tenga en este una funcin tecnolgica, se conside-rar un aditivo alimentario de dicho alimento y no un aditivo ali-mentario del aromatizante, aditivo o enzima alimentario, y debercumplir las condiciones de uso que puedan haberse estipuladopara dicho alimento.

4. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1, estar permi-tida la presencia de un aditivo alimentario utilizado como edul-corante en alimentos compuestos sin azcares aadidos, enalimentos compuestos de valor energtico reducido, en alimentoscompuestos dietticos para dietas bajas en caloras, en alimentoscompuestos no cariognicos y en alimentos compuestos de vida

til alargada, siempre y cuando el edulcorante est permitido enuno de los ingredientes del alimento compuesto.

Artculo 19

Decisiones de interpretacin

En caso necesario, se podr decidir, con arreglo al procedimientode reglamentacin contemplado en el artculo 28, apartado 2:

a) si un alimento concreto pertenece a una de las categoras dealimentos mencionadas en el anexo II, o

b) si un aditivo alimentario enumerado en los anexos II y III ypermitido quantum satis se emplea de acuerdo con los cri-terios contemplados en el artculo 11, apartado 2, o

c) si una sustancia dada cumple la definicin de aditivo alimen-tario del artculo 3.

Artculo 20

Alimentos tradicionales

Los Estados miembros enumerados en el anexo IV podrn seguirprohibiendo el uso de determinadas categoras de aditivos alimen-tarios en los alimentos tradicionales producidos en su territorioque se enumeran en dicho anexo.

CAPTULO IV

ETIQUETADO

Artculo 21

Etiquetado de los aditivos alimentarios no destinadosa la venta al consumidor final

1. Los aditivos alimentarios no destinados a la venta al consu-midor final, vendidos por separado o mezclados entre s o conotros ingredientes, tal como se definen en el artculo 6, apar-tado 4, de la Directiva 2000/13/CE, solo podrn comercializarsecon el etiquetado establecido en el artculo 22 del presente Regla-mento, el cual deber ser fcilmente visible, claramente legible eindeleble. La informacin estar expresada en un lenguaje fcil-mente comprensible para los compradores.

2. Dentro de su propio territorio, el Estado miembro donde secomercialice el producto podr estipular, de conformidad con elTratado, que la informacin contemplada en el artculo 22 se pro-porcione en la lengua o las lenguas oficiales de la Comunidad queel propio Estado miembro determine. Ello no impedir que talinformacin se ofrezca en varios idiomas.

Artculo 22

Requisitos generales de etiquetado de los aditivosalimentarios no destinados a la venta al consumidor final

1. Cuando los aditivos alimentarios no destinados a la venta alconsumidor final se vendan por separado o mezclados entre s ocon otros ingredientes alimentarios o con otras sustancias aadi-das, su envase o recipiente deber llevar la siguiente informacin:

a) el nombre o el nmero E, segn lo establecido en el presenteReglamento, de cada aditivo alimentario, o una denomina-cin de venta que incluya el nombre o el nmero E de cadaaditivo alimentario;

b) la mencin destinado a la alimentacin o uso restringidoen los alimentos, o una referencia ms especfica a su utili-zacin prevista en los alimentos;

c) si es necesario, las condiciones especiales de almacenamientoy de utilizacin;

d) una indicacin que permita identificar la partida o el lote;

e) las instrucciones de uso, en caso de que su omisin no per-mita hacer un uso apropiado del aditivo alimentario;

f) el nombre o la razn social y la direccin del fabricante, elenvasador o el vendedor;



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g) una indicacin de la cantidad mxima de cada componenteo grupo de componentes sujeto a limitacin cuantitativa enlos alimentos o la informacin adecuada, formulada demanera clara y fcilmente comprensible, que permita al com-prador cumplir el presente Reglamento u otra legislacincomunitaria pertinente; cuando el mismo lmite cuantitativo

se aplique a un grupo de componentes utilizados por sepa-rado o combinados, el porcentaje combinado podr indicarseen una sola cifra; el lmite cuantitativo se expresar numri-camente o mediante el principio quantum satis;

h) la cantidad neta;

i) la fecha de duracin mnima o la fecha de caducidad;

j) cuando proceda, informacin sobre un aditivo alimentario uotras sustancias contempladas en el presente artculo y enu-meradas en el anexo IIIbis de la Directiva 2000/13/CE, por

lo que se refiere a la indicacin de los ingredientes presentesen los productos alimenticios.

2. Cuando los aditivos alimentarios se vendan mezclados entres o con otros ingredientes alimentarios, sus envases o recipientesllevarn una lista de todos los ingredientes en orden ponderaldecreciente segn su porcentaje en del peso total.

3. Cuando se aadan sustancias (incluidos aditivos alimenta-rios u otros ingredientes alimentarios) a los aditivos alimentarioscon el fin de facilitar su almacenamiento, venta, normalizacin,dilucin o disolucin, en su envase o recipiente deber constar la

lista de todas esas sustancias, en orden ponderal decreciente segnsu porcentaje del peso total.

4. No obstante lo dispuesto en los apartados 1, 2 y 3, la infor-macin exigida en el apartado 1, letras e) a g), y en los apartados 2y 3 podr figurar nicamente en los documentos relativos a lapartida que deben proporcionarse en el momento de la entrega ocon anterioridad a esta, a condicin de que aparezca en un lugarfcilmente visible del envase o el recipiente del producto en cues-tin la mencin no destinado a la venta al por menor.

5. No obstante lo dispuesto en los apartados 1, 2 y 3, cuando

los aditivos alimentarios se suministren en cisternas, toda la infor-macin podr figurar nicamente en los documentos relativos ala partida que deben proporcionarse en el momento de la entrega.

Artculo 23

Etiquetado de los aditivos alimentarios destinadosa la venta al consumidor final

1. Sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 2000/13/CE, laDirectiva 89/396/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1989, rela-tiva a las menciones o marcas que permitan identificar el lote alque pertenece un producto alimenticio (1) y el Reglamento (CE)no 1829/2003, los aditivos alimentarios vendidos por separado omezclados entre s y/o con otros ingredientes alimentarios y estn

destinados a la venta al consumidor final solo podrn comercia-lizarse si sus envases o recipientes llevan la informacin siguiente:

a) el nombre y el nmero E, segn lo establecido en el presenteReglamento, de cada aditivo alimentario, o una denomina-cin de venta que incluya el nombre y el nmero E de cadaaditivo alimentario;

b) la mencin destinado a la alimentacin o uso restringidoen los alimentos, o una referencia ms especfica a su utili-zacin prevista en los alimentos.

2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, letra a), la deno-minacin de venta de los edulcorantes de mesa incluir el trminoedulcorante de mesa a base de , utilizando el nombre del edul-corante o edulcorantes empleados en su composicin.

3. El etiquetado de un edulcorante de mesa que contengapolioles, aspartamo o sal de aspartamo-acesulfamo deber llevarlas siguientes advertencias:

a) polioles: un consumo excesivo puede tener efectos laxantes;

b) aspartamo o sal de aspartamo-acesulfamo: contiene unafuente de fenilalanina.

4. Los fabricantes de edulcorantes de mesa proporcionarn deforma adecuada la informacin necesaria para que el consumidor

los utilice en condiciones seguras. Se podrn adoptar orientacio-nes para la aplicacin del presente apartado de conformidad conel procedimiento de reglamentacin con control contemplado enel artculo 28, apartado 3.

5. Para la informacin a que se refieren los apartados 1 a 3 delpresente artculo, se aplicar el artculo 13, apartado 2, de laDirectiva 2000/13/CE.

Artculo 24

Requisitos de etiquetado para los alimentos que contienen

determinados colorantes alimentarios

1. Sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 2000/13/CE, eletiquetado de alimentos que contienen los colorantes alimenta-rios enumerados en el anexo V del presente Reglamento incluirla informacin adicional establecida en dicho anexo.

2. Con respecto a la informacin prevista en el apartado 1 delpresente artculo, se aplicar el artculo 13, apartado 2, de laDirectiva 2000/13/CE.

3. Cuando sea necesario, como consecuencia de progresoscientficos o del desarrollo tcnico se modificar el anexo Vmediante medidas destinadas a modificar elementos no esencia-les del presente Reglamento de conformidad con el procedimientode reglamentacin con control contemplado en el artculo 28,apartado 4.(1) DO L 186 de 30.6.1989, p. 21.



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Artculo 25

Otros requisitos de etiquetado

Las disposiciones de los artculos 21, 22, 23 y 24 se aplicarn sinperjuicio de las disposiciones legales, reglamentarias o adminis-

trativas ms detalladas o ms amplias relativas a la metrologa oaplicables a la presentacin, la clasificacin, el envasado y el eti-quetado de sustancias y de preparados peligrosos o al transportede tales sustancias y preparados.

CAPTULO V

DISPOSICIONES PROCEDIMENTALES Y APLICACIN

Artculo 26

Deber de informacin

1. Todo productor o usuario de un aditivo alimentario infor-mar inmediatamente a la Comisin de cualquier dato cientficoo tcnico nuevo que pueda afectar a la evaluacin de la seguridaddel aditivo alimentario.

2. Todo productor o usuario de un aditivo alimentario infor-mar a la Comisin, a peticin de esta, del uso real que se estdando al aditivo alimentario. La Comisin pondr dicha informa-cin a disposicin de los Estados miembros.

Artculo 27

Seguimiento de la ingesta de aditivos alimentarios

1. Los Estados miembros se dotarn de sistemas que permitanhacer un seguimiento del consumo y el uso de aditivos alimenta-rios desde una perspectiva basada en el riesgo, e informarn a laComisin y a la Autoridad de sus resultados con una periodicidadadecuada.

2. Tras consultar a la Autoridad, se adoptar, con arreglo alprocedimiento de reglamentacin contemplado en el artculo 28,apartado 2, una metodologa comn para que los Estados miem-

bros recopilen informacin sobre la ingesta diettica de aditivosalimentarios en la Comunidad.

Artculo 28

Procedimiento de comit

1. La Comisin estar asistida por el Comit permanente de lacadena alimentaria y de sanidad animal.

2. En los casos en que se haga referencia al presente apar-

tado, sern de aplicacin los artculos 5 y 7 de laDecisin 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artculo 8.

El plazo contemplado en el artculo 5, apartado 6, de laDecisin 1999/468/CE queda fijado en tres meses.

3. En los casos en que se haga referencia al presente apartado,sern de aplicacin el artculo 5bis, apartados 1 a 4, y el artculo 7de la Decisin 1999/468/CE, observando lo dispuesto en suartculo 8.

4. En los casos en que se haga referencia al presente apartado,

sern de aplicacin el artculo 5bis, apartados 1 a 4 y apartado 5,letra b), y el artculo 7 de la Decisin 1999/468/CE, observandolo dispuesto en su artculo 8.

Los plazos contemplados en el artculo 5bis, apartado 3, letra c),y apartado 4, letras b) y e), de la Decisin 1999/468/CE quedanfijados, respectivamente, en dos meses, dos meses y cuatro meses.

Artculo 29

Financiacin comunitaria de las polticas armonizadas

La base jurdica para la financiacin de las medidas resultantes delpresente Reglamento ser el artculo 66, apartado 1, letra c), delReglamento (CE) no 882/2004.

CAPTULO VI

DISPOSICIONES TRANSITORIAS Y FINALES

Artculo 30

Establecimiento de las listas comunitarias de aditivosalimentarios

1. Los aditivos alimentarios cuyo uso en alimentos est permi-tido conforme a las Directivas 94/35/CE, 94/36/CE y 95/2/CE,modificadas con arreglo al artculo 31 del presente Reglamento,as como sus condiciones de uso, se incorporarn al anexo II delpresente Reglamento una vez realizada una revisin encaminadaa verificar que cumplen lo dispuesto en sus artculos 6, 7 y 8. Lasmedidas relativas a la inclusin de dichos aditivos en el anexo II,destinadas a modificar elementos no esenciales del presente Regla-mento, se adoptarn de conformidad con el procedimiento dereglamentacin con control contemplado en el artculo 28, apar-tado 4. La revisin no incluir una nueva determinacin del riesgopor parte de la Autoridad. La revisin deber estar terminada ams tardar el 20 de enero de 2011.

Los aditivos alimentarios y sus condiciones de uso que ya no senecesiten no figurarn en el anexo II.

2. Los aditivos alimentarios autorizados para el uso en aditi-vos alimentarios por la Directiva 95/2/CE, as como sus condicio-nes de uso, se incorporarn a la parte 1 del anexo III del presenteReglamento una vez realizada una revisin encaminada a verifi-car que cumplen lo dispuesto en su artculo 6. Las medidas rela-tivas a la inclusin de dichos aditivos en el anexo III, destinadas amodificar elementos no esenciales del presente Reglamento, seadoptarn de conformidad con el procedimiento de reglamenta-cin con control contemplado en el artculo 28, apartado 4. Larevisin no incluir una nueva determinacin del riesgo por parte

de la Autoridad. La revisin deber estar terminada a ms tardarel 20 de enero de 2011.

Los aditivos alimentarios y sus condiciones de uso que ya no senecesiten no figurarn en el anexo III.



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3. Los aditivos alimentarios autorizados para el uso en aromasalimentarios por la Directiva 95/2/CE, as como sus condicionesde uso, se incorporarn a la parte 4 del anexo III del presenteReglamento una vez realizada una revisin encaminada a verifi-car que cumplen lo dispuesto en su artculo 6. Las medidas rela-tivas a la inclusin de dichos aditivos en el anexo III, destinadas a

modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, seadoptarn de conformidad con el procedimiento de reglamenta-cin con control contemplado en el artculo 28, apartado 4. Larevisin no incluir una nueva determinacin del riesgo por partede la Autoridad. La revisin deber estar terminada a ms tardarel 20 de enero de 2011.

Los aditivos alimentarios y sus condiciones de uso que ya no senecesiten no figurarn en el anexo III.

4. Las especificaciones de los aditivos alimentarios a que serefieren los apartados 1 a 3 del presente artculo se adoptarn, deconformidad con el Reglamento (CE) no 1331/2008, en elmomento en que esos aditivos alimentarios se introduzcan en losanexos conforme a lo dispuesto en dichos apartados.

5. Las medidas relativas a cualesquiera medidas transitorias,destinadas a modificar elementos no esenciales del presente Regla-mento, incluso completndolo, se adoptarn con arreglo al pro-cedimiento de reglamentacin con control contemplado en elartculo 28, apartado 3.

Artculo 31

Medidas transitorias

Hasta que concluya el establecimiento de las listas comunitariasde aditivos alimentarios segn lo dispuesto en el artculo 30, losanexos de las Directivas 94/35/CE, 94/36/CE y 95/2/CE se modi-ficarn, en caso necesario, mediante medidas, destinadas a modi-ficar elementos no esenciales de dichas Directivas, que adoptarla Comisin de conformidad con el procedimiento de reglamen-tacin con control contemplado en el artculo 28, apartado 4.

Los productos comercializados o etiquetados antes del20 de enero de 2010 que no cumplan lo dispuesto en el art-culo 22, apartado 1, letra i), y apartado 4 del presente Reglamentopodrn comercializarse hasta su fecha de duracin mnima o decaducidad.

Los productos comercializados o etiquetados antes del 20 de juliode 2010 que no cumplan lo dispuesto en el artculo 24 podrncomercializarse hasta su fecha de duracin mnima o decaducidad.

Artculo 32

Reevaluacin de aditivos alimentarios autorizados

1. La Autoridad efectuar una nueva determinacin del riesgode los aditivos alimentarios que estuvieran permitidos antes del20 de enero de 2009.

2. Despus de consultar a la Autoridad se adoptar antes del20 de enero de 2010 y de conformidad con el procedimiento dereglamentacin establecido en el artculo 28, apartado 2, un pro-grama de para esos aditivos. El programa de evaluacin se publi-car en elDiario Oficial de la Unin Europea.

Artculo 33

Derogaciones

1. Quedan derogados los siguientes actos:

a) Directiva del Consejo, de 23 de octubre de 1962, relativa a laaproximacin de las regulaciones de los Estados miembrosreferentes a las materias colorantes que pueden emplearse enlos productos destinados a la alimentacin humana;

b) Directiva 65/66/CEE;

c) Directiva 78/663/CEE;

d) Directiva 78/664/CEE;

e) Directiva 81/712/CEE;

f) Directiva 89/107/CEE;

g) Directiva 94/35/CE;

h) Directiva 94/36/CE;

i) Directiva 95/2/CE;

j) Decisin 292/97/CE;

k) Decisin 2002/247/CE.

2. Las referencias a los actos derogados se entendern hechasal presente Reglamento.

Artculo 34

Disposiciones transitorias

No obstante lo dispuesto en el artculo 33, las siguientes disposi-ciones continuarn aplicndose hasta que se haya completado la

transferencia con arreglo al artculo 30, apartados 1, 2 y 3, delpresente Reglamento de aditivos alimentarios ya permitidos porlas Directivas 94/35/CE, 94/36/CE y 95/2/CE:

a) el artculo 2, apartados 1, 2 y 4, y el anexo de la Directiva94/35/CE;

b) el artculo 2, apartados 1 a 6, 8, 9 y 10, y los anexos I a V dela Directiva 94/36/CE;

c) los artculos 2 y 4 y los anexos I a VI de la Directiva 95/2/CE.

No obstante lo dispuesto en la letra c), las autorizaciones de losaditivos E 1103 invertasa y E 1105 lisozima establecidas en laDirectiva 95/2/CE quedan derogadas con efecto a partir de lafecha de aplicacin de la lista comunitaria de enzimas alimenta-rias conforme al artculo 17 del Reglamento (CE) no 1332/2008.



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Artculo 35

Entrada en vigor

El presente Reglamento entrar en vigor a los veinte das de supublicacin en elDiario Oficial de la Unin Europea.

Se aplicar a partir del 20 de enero de 2010.

Sin embargo, el artculo 4, apartado 2, se aplicar a las partes 2,3 y 5 del anexo III a partir del 1 de enero de 2011 y el artculo 23,apartado 4, se aplicar a partir del 20 de enero de 2011. El art-culo 24 se aplicar a partir del 20 de julio de 2010. El artculo 31se aplicar a partir del 20 de enero de 2009.

El presente Reglamento ser obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cadaEstado miembro.

Hecho en Estrasburgo, el 16 de diciembre de 2008.

Por el Parlamento Europeo

El PresidenteH.-G. PTTERING

Por el Consejo

El PresidenteB. LE MAIRE



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19. Almidones modificados: sustancias obtenidas por uno o ms tratamientos qumicos de almidones comestibles, quepueden haber sufrido un tratamiento fsico o enzimtico y ser diluidas o blanqueadas con cidos o bases.

20. Gases de envasado: gases, distintos del aire, introducidos en un recipiente antes o despus de colocar en l un pro-ducto alimenticio, o mientras se coloca.

21. Gases propelentes: gases diferentes del aire que expulsan un producto alimenticio de un recipiente.

22. Gasificantes: sustancias o combinaciones de sustancias que liberan gas y, de esa manera, aumentan el volumen de unamasa.

23. Secuestrantes: sustancias que forman complejos qumicos con iones metlicos.

24. Estabilizantes: sustancias que posibilitan el mantenimiento del estado fsico-qumico de un producto alimenticio;incluyen las sustancias que permiten el mantenimiento de una dispersin homognea de dos o ms sustancias no mis-cibles en un producto alimenticio, las que estabilizan, retienen o intensifican el color de un producto alimenticio y lasque incrementan la capacidad de enlace de los alimentos, en especial el entrecruzamiento de las protenas, que permiteunir trozos de alimento para formar un alimento reconstituido.

25. Espesantes: sustancias que aumentan la viscosidad de un alimento.

26. Agentes de tratamiento de las harinas: sustancias, distintas de los emulgentes, que se aaden a la harina o a la masapara mejorar su calidad de coccin.



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ANEXO II

Lista comunitaria de aditivos alimentarios cuyo uso est autorizado en alimentos, y condiciones de uso.

ANEXO III

Lista comunitaria de aditivos alimentarios cuyo uso est autorizado en aditivos alimentarios, enzimas alimentarias y aromasalimentarios, y condiciones de uso.

Lista comunitaria de soportes en nutrientes y condiciones de uso.

Parte 1 Soportes en aditivos alimentarios

Parte 2 Aditivos alimentarios distintos de los soportes en aditivos alimentarios

Parte 3 Aditivos alimentarios, incluidos los soportes en enzimas alimentarias

Parte 4 Aditivos alimentarios, incluidos los soportes en aromas alimentarios

Parte 5 Soportes en nutrientes y otras sustancias aadidos a un alimento con fines nutricionales u otros fines fisiolgicos



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ANEXO IV

Alimentos tradicionales en los que determinados Estados miembros pueden seguir prohibiendoel uso de determinadas categoras de aditivos alimentarios

Estado miembro Alimentos Categoras de aditivos cuya prohibicin puede

mantenerse

Alemania Cerveza alemana tradicional (Bier nach deuts-chem Reinheitsgebot gebraut)

Todas, excepto los gases propelentes

Francia Pan francs tradicional Todas

Francia Trufas francesas tradicionales en conserva Todas

Francia Caracoles franceses tradicionales en conserva Todas

Francia Conservas francesas tradicionales de ganso y de pato (confit)

Todas

Austria Bergkse austriaco tradicional Todas, excepto los conservadores

Finlandia Mmmi finlands tradicional Todas, excepto los conservadores

SueciaFinlandia

Jarabes suecos y finlandeses tradicionales defrutas

Colorantes

Dinamarca Kdboller danesas tradicionales Conservadores y colorantes

Dinamarca Leverpostej dans tradicional Conservadores (con excepcin del cido srbico)y colorantes

Espaa Lomo embuchado espaol tradicional Todas, excepto los conservadores y los antioxi-dantes

Italia Mortadella italiana tradicional Todas, excepto los conservadores, los antioxi-dantes, los agentes reguladores del pH, lospotenciadores del sabor, los estabilizantes y losgases de envasado

Italia Cotechino y zampone italianos tradicionales Todas, excepto los conservadores, los antioxi-dantes, los agentes reguladores del pH, lospotenciadores del sabor, los estabilizantes y losgases de envasado



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ANEXO V

Lista de los colorantes alimentarios a que se refiere el artculo 24 para los que el etiquetado de alimentosincluir informacin adicional

Alimentos que contienen uno o variosde los siguientes colorantes alimentarios

Informacin

Amarillo anaranjado (E 110) (*) nombre o nmero E del/de los colorante(s): puede tenerefectos negativos sobre la actividad y la atencin de losnios.Amarillo de quinoleina (E 104) (*)

Carmoisina (E 122) (*)

Rojo allura AC (E 129) (*)

Tartracina (E 102) (*)

Rojo cochinilla A (E 124) (*)

(*

) Con la excepcin de alimentos en los que el/los colorante(s) se ha(n) utilizado para el marcado sanitario o de otro tipo de productos cr-nicos o para estampar o colorear con fines decorativos cscaras de huevo.


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Reglamento 1333 2008 UE Aditivos