Reglamento 2073 2005 Relativo a Los Criterios Microbiologicos

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B REGLAMENTO (CE) no 2073/2005 DE LA COMISIN

de 15 de noviembre de 2005

relativo a los criterios microbiolgicos aplicables a los productos alimenticios

(Texto pertinente a efectos del EEE)

(DO L 338 de 22.12.2005, p. 1)

Modificado por:

Diario Oficial

n pgina fecha

M1 Reglamento (CE) no 1441/2007 de la Comisin de 5 de diciembre de2007

L 322 12 7.12.2007

Rectificado por:

C1 Rectificacin, DO L 278 de 10.10.2006, p. 32 (2073/2005)

C2 Rectificacin, DO L 115 de 29.4.2008, p. 48 (2073/2005)

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REGLAMENTO (CE) no 2073/2005 DE LA COMISIN

de 15 de noviembre de 2005

relativo a los criterios microbiolgicos aplicables a los productosalimenticios

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Visto el Reglamento (CE) no 852/2004 del Parlamento Europeo y delConsejo, de 29 de abril de 2004, relativo a la higiene de los productosalimenticios (1), y, en particular, su artculo 4, apartado 4, y su ar-tculo 12,

Considerando lo siguiente:(1) Uno de los objetivos fundamentales de la legislacin alimentaria

es asegurar un nivel elevado de proteccin de la salud pblica,segn se establece en el Reglamento (CE) no 178/2002 del Par-lamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por elque se establecen los principios y los requisitos generales de lalegislacin alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguri-dad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridadalimentaria (2). Los riesgos microbiolgicos de los productos ali-menticios constituyen una de las principales fuentes de enferme-dades de origen alimentario para las personas.

(2) Los productos alimenticios no deben contener microorganismosni sus toxinas o metabolitos en cantidades que supongan un

riesgo inaceptable para la salud humana.(3) El Reglamento (CE) no 178/2002 establece requisitos generales

de seguridad alimentaria, en virtud de los cuales no se comercia-lizarn alimentos que no sean seguros. Los explotadores de lasempresas alimentarias tienen la obligacin de retirar del mercadoalimentario los alimentos que no sean seguros. Para contribuir ala proteccin de la salud pblica y evitar las diferencias de inter-

pretacin, es necesario establecer criterios de seguridad armoni-zados sobre la aceptabilidad de los alimentos, en particular en loque se refiere a la presencia de ciertos microorganismos patge-nos.

(4) Los criterios microbiolgicos sirven tambin de orientacin sobrela aceptabilidad de los productos alimenticios y sus procesos defabricacin, manipulacin y distribucin. La utilizacin de crite-rios microbiolgicos debera formar parte integrante de la aplica-cin de procedimientos basados en los principios de anlisis de

peligros y puntos de control crtico (HACCP) y de otras medidasde control de la higiene.

(5) La seguridad de los productos alimenticios se garantiza principal-mente mediante un enfoque preventivo, como la adopcin de

buenas prcticas de higiene y la aplicacin de procedimientosbasados en los principios HACCP. Los criterios microbiolgicospueden usarse en la validacin y verificacin de los procedimien-tos HACCP y otras medidas de control de la higiene. En conse-cuencia, es conveniente fijar criterios microbiolgicos que defi-nan la aceptabilidad de los procesos, as como criterios microbio-

lgicos para la seguridad de los alimentos que establezcan un

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(1) DO L 139 de 30.4.2004, p. 1. Versin corregida en el DO L 226 de25.6.2004, p. 3.

(2) DO L 31 de 1.2.2002, p. 1. Reglamento modificado por el Reglamento (CE)no 1642/2003 (DO L 245 de 29.9.2003, p. 4).


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lmite por encima del cual un producto alimenticio deba consi-derarse contaminado de forma inaceptable con los microorganis-mos para los que se han fijado los criterios.

(6) Conforme a lo dispuesto en el artculo 4 del Reglamento (CE)

no 852/2004, los explotadores de las empresas alimentarias debencumplir los criterios microbiolgicos. Ello implica efectuar prue-

bas para comparar con los valores establecidos para los criterios,mediante la toma de muestras, la realizacin de anlisis y laaplicacin de acciones correctoras, de conformidad con la legis-lacin alimentaria y las instrucciones de la autoridad competente.Conviene, por tanto, establecer medidas de aplicacin relativas alos mtodos analticos, incluido, si fuera necesario, el margen deerror de la medicin, el plan de muestreo, los lmites microbio-lgicos y el nmero de unidades analticas que deberan ajustarsea dichos lmites. Conviene, asimismo, establecer medidas de apli-cacin relativas al producto alimenticio al que se aplica el crite-rio, los puntos de la cadena alimentaria en los que se aplica elcriterio y las medidas que deben tomarse cuando se incumpla

ste. Entre las medidas que deben adoptar los explotadores delas empresas alimentarias para garantizar el cumplimiento de loscriterios que definen la aceptabilidad de un proceso se cuentan,entre otras, controles de las materias primas, de la higiene, de latemperatura y de la vida til del producto.

(7) El Reglamento (CE) no 882/2004 del Parlamento Europeo y delConsejo, de 29 de abril de 2004, sobre los controles oficialesefectuados para garantizar la verificacin del cumplimiento dela legislacin en materia de piensos y alimentos y la normativasobre salud animal y bienestar de los animales (1), exige a losEstados miembros que garanticen la realizacin de controles ofi-ciales con regularidad, basndose en los riesgos y con la frecuen-cia apropiada. Dichos controles debern realizarse en las fases

adecuadas de la produccin, la transformacin y la distribucinde los alimentos, para asegurarse de que los explotadores de lasempresas alimentarias cumplan los criterios establecidos en dichoReglamento.

(8) La Comunicacin de la Comisin sobre la estrategia comunitariapara fijar criterios microbiolgicos para los productos alimenti-cios (2) describe la estrategia para establecer y revisar los criteriosen la legislacin comunitaria, as como los principios para sudesarrollo y aplicacin. Dicha estrategia debe aplicarse al esta-

blecer los criterios microbiolgicos.

(9) El Comit cientfico de medidas veterinarias relacionadas con lasalud pblica (SCVPH) emiti un dictamen el 23 de septiembre

de 1999 sobre la evaluacin de los criterios microbiolgicos paralos productos alimenticios de origen animal destinados al con-sumo humano. El Comit destac la importancia de basar loscriterios microbiolgicos en la determinacin formal del riesgoy en principios internacionalmente aprobados. El dictamen reco-mienda que los criterios microbiolgicos sean pertinentes y efi-caces en lo que se refiere a la proteccin de la salud de losconsumidores. El Comit propuso algunos criterios revisadoscomo medidas provisionales, a la espera de determinaciones for-males del riesgo.

(10) Asimismo, el Comit emiti a la vez otro dictamen sobreListeriamonocytogenes. En l se recomendaba como objetivo que laconcentracin de Listeria monocytogenes en los alimentos semantuviera por debajo de 100 ufc/g. El Comit cientfico de

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(1) DO L 165 de 30.4.2004, p. 1. Versin corregida en el DO L 191 de28.5.2004, p. 1.

(2) SANCO/1252/2001 Documento de debate sobre la estrategia para estable-cer criterios microbiolgicos para los productos alimenticios en la legislacincomunitaria, p. 34.


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alimentacin humana (SCF) respald estas recomendaciones ensu dictamen de 22 de junio de 2000.

(11) El Comit cientfico de medidas veterinarias relacionadas con lasalud pblica adopt un dictamen sobre Vibrio vulnificusy Vibrioparahaemolyticus los das 19 y 20 de septiembre de 2001. ElComit afirmaba que las pruebas cientficas disponibles no apo-yan el establecimiento de criterios especficos para los patgenosV. vulnificusy parahaemolyticus en el pescado y en el marisco.Recomendaba, sin embargo, que se establecieran cdigos de prc-ticas para garantizar la aplicacin de buenas prcticas de higiene.

(12) Los das 30 y 31 de enero de 2002, el Comit cientfico demedidas veterinarias relacionadas con la salud pblica emitiun dictamen sobre los virus de Norwalk (NLV, norovirus) enel que afirmaba que los indicadores fecales convencionales noson fiables para demostrar la presencia o ausencia de NLV, yque basarse en la eliminacin de los indicadores bacterianos fe-cales para determinar los perodos de depuracin del marisco no

es una prctica segura. El Comit recomendaba asimismo utilizarE. coli, en lugar de coliformes fecales, al aplicar indicadoresbacterianos, para indicar la contaminacin fecal en las zonas decra de marisco.

(13) El Comit cientfico de alimentacin humana adopt el27 de febrero de 2002 un dictamen sobre las especificaciones

para la gelatina en lo que se refiere a la salud de los consumi-dores. El Comit afirmaba que los criterios microbiolgicos fija-dos en el anexo II, captulo 4, de la Directiva 92/118/CEE delConsejo, de 17 de diciembre de 1992, por la que se establecen lascondiciones de polica sanitaria y sanitarias aplicables a los in-tercambios y a las importaciones en la Comunidad de productosno sometidos, con respecto a estas condiciones, a las normativas

comunitarias especficas a que se refiere el captulo I del anexo Ade la Directiva 89/662/CEE y, por lo que se refiere a los pat-genos, de la Directiva 90/425/CEE (1), son excesivos respecto a lasalud de los consumidores, y consideraba suficiente aplicar uncriterio microbiolgico obligatorio exclusivamente para la salmo-nela.

(14) Los das 21 y 22 de enero de 2003, el Comit cientfico demedidas veterinarias relacionadas con la salud pblica emitiun dictamen sobre la E. coli verotoxignica (ECVT) en los pro-ductos alimenticios en el que conclua que es poco probable quela aplicacin de normas microbiolgicas para ECVT O157 en el

producto final produzca reducciones significativas del riesgo aso-ciado para los consumidores. No obstante, el establecimiento de

directrices microbiolgicas destinadas a reducir la contaminacinfecal a lo largo de la cadena alimentaria puede contribuir a re-ducir los riesgos para la salud pblica, incluido el riesgo relacio-nado con la ECVT. El SCVPH determin las siguientes catego-ras de alimentos en los que la ECVT supone un riesgo para lasalud pblica: carne de vacuno y, posiblemente, carne de otrosrumiantes, cruda o poco hecha; carne picada y carne de vacunofermentada y sus productos derivados; leche cruda y productos a

base de leche cruda, y productos frescos, en particular semillasgerminadas y zumos de frutas y hortalizas no pasteurizados.

(15) Los das 26 y 27 de marzo de 2003, el SCVPH adopt undictamen sobre las enterotoxinas estafiloccicas en los productoslcteos, en particular en el queso. El Comit recomend revisar

los criterios para los estafilococos coagulasa positivos en elqueso, en la leche cruda destinada a ser transformada y en la

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(1) DO L 62 de 15.3.1993, p. 49. Directiva modificada en ltimo lugar por elReglamento (CE) no 445/2004 de la Comisin (DO L 72 de 11.3.2004,p. 60).


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leche en polvo. Asimismo, deben establecerse criterios para lasenterotoxinas estafiloccicas en el queso y la leche en polvo.

(16) El Comit cientfico de medidas veterinarias relacionadas con la

salud pblica adopt un dictamen los das 14 y 15 de abrilde 2003 sobre las salmonelas en los productos alimenticios. Se-gn dicho dictamen, entre las categoras de alimentos que pueden

plantear un alto riesgo para la salud pblica se encuentran lacarne cruda y algunos productos destinados a ser consumidoscrudos, los productos a base de carne de ave crudos y pocococinados, los huevos y los productos que contengan huevoscrudos, la leche no pasteurizada y algunos productos derivados.Las semillas germinadas y los zumos de fruta no pasteurizadostambin son fuente de preocupacin. El Comit recomend que ladecisin sobre la necesidad de criterios microbiolgicos se tome

basndose en su capacidad de proteger a los consumidores y suviabilidad.

(17) El 9 de septiembre de 2004, la Comisin tcnica de peligrosbiolgicos (Comisin BIOHAZ) de la Autoridad Europea de Se-guridad Alimentaria (EFSA) emiti un dictamen sobre los riesgosmicrobiolgicos en los preparados para lactantes y preparados decontinuacin. La Comisin concluy que Salmonella y Entero-bacter sakazakii son los microorganismos ms preocupantes enlos preparados para lactantes, preparados para lactantes destina-dos a usos mdicos especiales y preparados de continuacin. La

presencia de dichos agentes patgenos supone un riesgo conside-rable si las condiciones despus de la reconstitucin permiten sumultiplicacin. Las enterobactericeas, presentes ms a menudo,

podran usarse como indicador del riesgo. La EFSA recomendque se efectuaran controles y pruebas de enterobactericeas tantoen el entorno de fabricacin como en el producto acabado. Sin

embargo, adems de especies patgenas, la familia de las ente-robactericeas incluye tambin especies medioambientales queaparecen con frecuencia en el entorno de fabricacin sin plantearningn riesgo para la salud. Por lo tanto, la familia de las ente-robactericeas puede usarse para la vigilancia habitual y, en casode que se manifieste su presencia, pueden iniciarse controles deagentes patgenos especficos.

(18) Todava no se han establecido directrices internacionales para loscriterios microbiolgicos en lo que se refiere a muchos productosalimenticios. Sin embargo, para el establecimiento de los criteriosmicrobiolgicos la Comisin ha seguido la directriz del CodexAlimentariusPrincipios para el establecimiento y la aplicacin de

criterios microbiolgicos para los alimentos CAC/GL 21

1997, as como las recomendaciones del Comit cientfico demedidas veterinarias relacionadas con la salud pblica y del Co-mit cientfico de alimentacin humana. Se han tenido en cuentalas especificaciones del Codexrelativas a los productos lcteos en

polvo, alimentos para lactantes y nios de corta edad y los cri-terios sobre la histamina para algunos peces y productos de la

pesca. La adopcin de criterios comunitarios debera favorecer losintercambios comerciales, al proponer requisitos microbiolgicosarmonizados para los productos alimenticios y sustituir los crite-rios nacionales.

(19) Los criterios microbiolgicos establecidos para algunas categorasde productos alimenticios de origen animal en las directivas que

fueron derogadas por la Directiva 2004/41/CE del ParlamentoEuropeo y del Consejo, de 21 de abril de 2004, por la que sederogan determinadas directivas que establecen las condicionesde higiene de los productos alimenticios y las condiciones sani-tarias para la produccin y comercializacin de determinados

productos de origen animal destinados al consumo humano y se

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modifican las Directivas 89/662/CEE y 92/118/CEE del Consejoy la Decisin 95/408/CE del Consejo (1), deben revisarse, y de-

ben fijarse nuevos criterios de acuerdo con las recomendacionescientficas.

(20) Los criterios microbiolgicos establecidos en la Decisin93/51/CEE de la Comisin, de 15 de diciembre de 1992, relativaa los criterios microbiolgicos aplicables a la produccin de crus-tceos y moluscos cocidos (2), se han incorporado en el presenteReglamento, por lo que conviene derogar la citada Decisin.Dado que la Decisin 2001/471/CE de la Comisin, de8 de junio de 2001, por la que se establecen normas para loscontroles regulares de la higiene realizados por los explotadoresde establecimientos, de conformidad con la Directiva64/433/CEE, relativa a problemas sanitarios en materia de inter-cambios de carne fresca, y la Directiva 71/118/CEE, relativa a

problemas sanitarios en materia de intercambios de carnes frescasde aves de corral (3), se deroga con efectos a partir del 1 de enerode 2006, conviene incorporar al presente Reglamento los criterios

microbiolgicos establecidos para las canales.(21) El productor o el fabricante de un producto alimenticio debe

decidir si el producto est listo para ser consumido como tal,sin necesidad de cocinado u otro tipo de elaboracin para garan-tizar su seguridad y el cumplimiento de los criterios microbiol-gicos. Segn lo dispuesto en el artculo 3 de la Directiva2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de20 de marzo de 2000, relativa a la aproximacin de las legisla-ciones de los Estados miembros en materia de etiquetado, presen-tacin y publicidad de los productos alimenticios (4), el modo deempleo de un producto alimenticio debe figurar obligatoriamenteen el etiquetado en caso de que, de no haberlo, no se pudierahacer un uso adecuado del producto. Los explotadores de empre-

sas alimentarias deben tener en cuenta el modo de empleo encuestin a la hora de tomar una decisin sobre las frecuenciasde muestreo adecuadas para los controles con criterios microbio-lgicos.

(22) La toma de muestras del entorno en donde se llevan a cabo losprocesos de produccin y transformacin en la industria alimen-taria es un instrumento til para identificar y prevenir la presenciade microorganismos patgenos en los productos alimenticios.

(23) Los explotadores de las empresas alimentarias deben decidir pors mismos, como parte de sus procedimientos basados en los

principios de HACCP y otros procedimientos de control de lahigiene, la frecuencia necesaria de la toma de muestras y derealizacin de pruebas. No obstante, en algunos casos puede ser

necesario establecer frecuencias de muestreo armonizadas a escalacomunitaria, sobre todo para garantizar el mismo nivel de con-troles en toda la Comunidad.

(24) Los resultados de las pruebas dependen de los mtodos analticosutilizados y, por lo tanto, cada criterio microbiolgico debe aso-ciarse a un mtodo de referencia determinado. No obstante, con-viene que los explotadores de empresas alimentarias puedan usarmtodos analticos diferentes de los mtodos de referencia, en

particular mtodos ms rpidos, siempre que estos mtodos alter-nativos produzcan resultados equivalentes. Asimismo, a fin degarantizar una aplicacin armonizada, debe definirse un plan demuestreo para cada criterio. Es necesario, sin embargo, permitir el

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(1) DO L 157 de 30.4.2004, p. 33. Versin corregida en el DO L 195 de2.6.2004, p. 12.(2) DO L 13 de 21.1.1993, p. 11.(3) DO L 165 de 21.6.2001, p. 48. Decisin modificada por la Decisin

2004/379/CE (DO L 144 de 30.4.2004, p. 1).(4) DO L 109 de 6.5.2000, p. 29. Directiva modificada en ltimo lugar por la

Directiva 2003/89/CE (DO L 308 de 25.11.2003, p. 15).


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uso de otros sistemas de muestreo y de pruebas, incluido el usode organismos indicadores alternativos, a condicin de que pro-

porcionen garantas equivalentes de seguridad alimentaria.

(25) Deben analizarse las tendencias de los resultados de las pruebas,

ya que pueden revelar fenmenos no deseados durante el procesode transformacin, lo que permitir al explotador de la empresaalimentaria tomar medidas correctivas antes de que el proceso seaya incontrolable.

(26) Los criterios microbiolgicos establecidos en el presente Regla-mento deben poder ser revisados, y ser modificados o comple-mentados, si procede, con el fin de tener en cuenta la evolucinen el mbito de la seguridad alimentaria y la microbiologa de losalimentos, lo que incluye los progresos cientficos, tecnolgicos ymetodolgicos, los cambios en los niveles de prevalencia y decontaminacin, los cambios en la poblacin de consumidoresvulnerables, as como los posibles resultados de evaluacionesdel riesgo.

(27) En particular, cuando los mtodos analticos estn suficiente-mente desarrollados, debern establecerse criterios para los virus

patgenos en los moluscos bivalvos vivos. Asimismo, es precisoelaborar mtodos fiables para otros riesgos microbianos, como elVibrio parahaemolyticus.

(28) Se ha demostrado que la aplicacin de programas de controlpuede contribuir notablemente a reducir la prevalencia de salmo-nela en los animales para produccin y sus productos. El objetivodel Reglamento (CE) no 2160/2003 del Parlamento Europeo y delConsejo, de 17 de noviembre de 2003, sobre el control de lasalmonela y otros agentes zoonticos especficos transmitidos

por los alimentos (1), es garantizar que se adopten medidas ade-cuadas y eficaces para el control de la salmonela en las fases

pertinentes de la cadena alimentaria. Los criterios para la carne ysus productos derivados deben tener en cuenta la mejora previstade la situacin en lo que respecta a la salmonela en el nivel de la

produccin primaria.

(29) Por lo que se refiere a determinados criterios de seguridad ali-mentaria, conviene conceder a los Estados miembros una dis-

pensa transitoria que les permita cumplir criterios menos estrictos,siempre que los productos alimentos slo se comercialicen en elmercado nacional. Los Estados miembros deben notificar a laComisin y a los dems Estados miembros si hacen uso de dichadispensa transitoria.

(30) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan aldictamen del Comit permanente de la cadena alimentaria y desanidad animal.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artculo 1

Objeto y mbito de aplicacin

El presente Reglamento establece los criterios microbiolgicos paradeterminados microorganismos y las normas de aplicacin que debencumplir los explotadores de empresas alimentarias al aplicar las medidasde higiene generales y especficas contempladas en el artculo 4 delReglamento (CE) no 852/2004. La autoridad competente verificar el

cumplimiento de las normas y los criterios establecidos en el presenteReglamento conforme a lo establecido en el Reglamento (CE)no 882/2004, sin perjuicio de su derecho a realizar ms muestreos yanlisis con el fin de detectar y medir otros microorganismos, sus to-

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(1) DO L 325 de 12.12.2003, p. 1.


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xinas o metabolitos, ya sea a efectos de verificar procesos, en el caso dealimentos de los que se sospecha no sean seguros, o en el contexto deun anlisis de riesgo.

El presente Reglamento se aplicar sin perjuicio de lo dispuesto en otras

normas especficas para el control de los microorganismos establecidasen la legislacin comunitaria, y en particular las normas sanitarias paralos productos alimenticios establecidas en el Reglamento (CE)no 853/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (1), las normas sobre

parsitos establecidas en el Reglamento (CE) no 854/2004 del Parla-mento Europeo y del Consejo (2), y los criterios microbiolgicos esta-

blecidos en la Directiva 80/777/CEE del Consejo (3).

Artculo 2

Definiciones

Se entender por:

a) microorganismos: las bacterias, los virus, los hongos, los mohos,las algas, los protozoos parsitos, los helmintos parsitos microsc-

picos y sus toxinas y metabolitos;

b) criterio microbiolgico: criterio que define la aceptabilidad de unproducto, un lote de productos alimenticios o un proceso, basndoseen la ausencia, presencia o nmero de microorganismos, y/o en lacantidad de sus toxinas/metabolitos, por unidad de masa, volumen,superficie o lote;

c) criterio de seguridad alimentaria: criterio que define la aceptabili-dad de un producto o un lote de productos alimenticios y es aplica-

ble a los productos comercializados;

d) criterio de higiene del proceso: criterio que indica el funciona-miento aceptable del proceso de produccin; este criterio, que noes aplicable a los productos comercializados, establece un valor decontaminacin indicativo por encima del cual se requieren medidascorrectoras para mantener la higiene del proceso conforme a la le-gislacin alimentaria;

e) lote: grupo o conjunto de productos identificables obtenidos de unproceso determinado en circunstancias prcticamente idnticas y pro-ducidos en un lugar dado en un perodo de produccin determinado;

f) vida til: el perodo anterior a la fecha de duracin mnima o a lafecha de caducidad, tal como se definen, respectivamente, en losartculos 9 y 10 de la Directiva 2000/13/CE;

g) alimentos listos para el consumo: alimentos destinados por elproductor o el fabricante al consumo humano directo sin necesidadde cocinado u otro tipo de transformacin eficaz para eliminar oreducir a un nivel aceptable los microorganismos peligrosos;

h) alimentos destinados a los lactantes: alimentos especficamentedestinados a los lactantes, tal como se definen en la Directiva91/321/CEE de la Comisin (4);

i) alimentos destinados a usos mdicos especiales: alimentos dietti-cos destinados a usos mdicos especiales, tal como se definen en laDirectiva 1999/21/CE de la Comisin (5);

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(1) DO L 139 de 30.4.2004, p. 55. Versin corregida en el DO L 226 de25.6.2004, p. 22.(2) DO L 139 de 30.4.2004, p. 206. Versin corregida en el DO L 226 de

25.6.2004, p. 83.(3) DO L 229 de 30.8.1980, p. 1.(4) DO L 175 de 4.7.1991, p. 35.(5) DO L 91 de 7.4.1999, p. 29.


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j) muestra: conjunto compuesto de una o varias unidades, o unaporcin de materia, seleccionada por diversos medios en una pobla-cin o en una cantidad importante de materia y destinada a propor-cionar informacin sobre una caracterstica dada de la poblacin o lamateria estudiada y a servir de base para una decisin relativa a la

poblacin o la materia en cuestin, o al proceso que la ha producido;

k) muestra representativa: muestra en la que se mantienen las carac-tersticas del lote del que se ha obtenido; se trata, en particular, deuna muestra aleatoria simple en la que cada uno de los elementos oincrementos del lote ha tenido las mismas probabilidades de serincluido en ella;

l) cumplimiento de los criterios microbiolgicos: la obtencin deresultados satisfactorios o aceptables, segn lo establecido en elanexo I, al efectuar pruebas comparando con los valores fijados

para los criterios, mediante la toma de muestras, la realizacin deanlisis y la aplicacin de acciones correctoras, de conformidad conla legislacin alimentaria y las instrucciones de la autoridad compe-

tente.

Artculo 3

Condiciones generales

1. Los explotadores de las empresas alimentarias velarn por que losproductos alimenticios cumplan los criterios microbiolgicos pertinentesestablecidos en el anexo I. A tal fin, en cada fase de produccin,transformacin y distribucin de los alimentos, incluida la venta al

por menor, los explotadores de las empresas alimentarias adoptarnmedidas, como parte de sus procedimientos basados en los principiosHACCP y la aplicacin de buenas prcticas de higiene, para garantizar

que:a) el suministro, la manipulacin y la transformacin de las materias

primas y los productos alimenticios bajo su control se realicen deforma que se cumplan los criterios de higiene del proceso, y que

b) los criterios de seguridad alimentaria aplicables durante toda la vidatil de los productos puedan respetarse en condiciones razonable-mente previsibles de distribucin, almacenamiento y utilizacin.

2. Cuando sea necesario, los explotadores de las empresas alimenta-rias responsables de la fabricacin del producto realizarn estudios con-forme a lo dispuesto en el anexo II para investigar el cumplimiento delos criterios a lo largo de toda la vida til. Esto es aplicable especial-mente a los alimentos listos para el consumo que puedan permitir eldesarrollo de Listeria monocytogenes y puedan suponer un riesgo parala salud pblica en relacin con dicha bacteria.

Las empresas alimentarias podrn colaborar en la realizacin de dichosestudios.

En las guas de prcticas correctas contempladas en el artculo 7 delReglamento (CE) no 852/2004 podrn incluirse directrices para el desa-rrollo de dichos estudios.

Artculo 4

Pruebas basadas en criterios

1. Los explotadores de las empresas alimentarias realizarn pruebas,segn proceda, con los criterios microbiolgicos establecidos en elanexo I, cuando estn validando o verificando el correcto funciona-miento de sus procedimientos basados en los principios de HACCP yen las prcticas de higiene correctas.

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2. Los explotadores de las empresas alimentarias decidirn las fre-cuencias adecuadas de toma de muestras, salvo que en el anexo I seestablezcan frecuencias especficas, en cuyo caso la frecuencia de latoma de muestras ser, como mnimo, la prevista en el anexo I. Losexplotadores de las empresas alimentarias adoptarn esta decisin en elcontexto de sus procedimientos basados en los principios de HACCP ylas prcticas de higiene correctas, teniendo en cuenta el modo de empleodel producto alimenticio.

La frecuencia de la toma de muestras podr adaptarse a la naturaleza ydimensiones de la empresa alimentaria, siempre que no peligre la segu-ridad de los productos alimenticios.

Artculo 5

Normas especficas para las pruebas y la toma de muestras

1. Como mtodos de referencia se aplicarn los mtodos analticos y

los planes y mtodos de toma de muestras que figuran en el anexo I.

2. Se tomarn muestras en las zonas de trabajo y el equipo utilizadosen la produccin de los productos alimenticios cuando tal toma demuestras sea necesaria para garantizar el cumplimiento de los criterios.En este proceso de toma de muestras se utilizar como mtodo dereferencia la norma ISO 18593.

Los explotadores de las empresas alimentarias que produzcan alimentoslistos para el consumo susceptibles de plantear un riesgo de Listeriamonocytogenespara la salud pblica debern tomar siempre muestras delas zonas y el equipo de produccin, como parte de su plan de mues-treo, con el fin de detectar la posible presencia de dicha bacteria.

Los explotadores de las empresas alimentarias que produzcan prepara-dos deshidratados para lactantes, o alimentos deshidratados destinados ausos mdicos especiales para lactantes menores de seis meses, que

presenten un riesgo de Enterobacter sakazakii, controlarn las zonas yel equipo de produccin, como parte de su plan de muestreo, paradetectar la presencia de enterobactericeas.

3. El nmero de unidades de muestra de los planes de muestreoestablecidos en el anexo I podr reducirse si el explotador de la empresaalimentaria pudiera demostrar, mediante documentacin histrica, quecuenta con procedimientos eficaces basados en los principios deHACCP.

4. Cuando el objetivo de la prueba sea evaluar especficamente laaceptabilidad de cierto lote de productos alimenticios o de un proceso,se respetarn como mnimo los planes de muestreo establecidos en elanexo I.

5. Los explotadores de las empresas alimentarias podrn usar otrosprocedimientos de toma de muestras y de pruebas si pueden demostrar,a satisfaccin de las autoridades competentes, que dichos procedimien-tos proporcionan al menos garantas equivalentes. Dichos procedimien-tos podrn incluir el uso de localizaciones de muestreo alternativas y deanlisis de tendencias.

La realizacin de pruebas basadas en microorganismos alternativos y loslmites microbiolgicos relativos, as como las pruebas de analitos queno sean microbiolgicos, slo se permitirn para los criterios de higienedel proceso.

Se autorizar el uso de mtodos analticos alternativos cuando los m-todos estn validados con respecto al mtodo de referencia establecidoen el anexo I y si se utiliza un mtodo registrado, certificado porterceros conforme al protocolo de la norma EN/ISO 16140 u otros

protocolos similares internacionalmente aceptados.

B

2005R2073 ES27.12.2007001.00210


11/33

Si el explotador de la empresa alimentaria deseara utilizar mtodosanalticos distintos a los validados y certificados tal como se ha descritoen el prrafo anterior, los mtodos debern validarse conforme a proto-colos internacionalmente aceptados y su uso deber ser autorizado porla autoridad competente.

Artculo 6

Normas de etiquetado

1. Cuando se cumplan los requisitos establecidos en el anexo I parala Salmonella en la carne picada, los preparados de carne y los produc-tos crnicos, de todas las especies, destinados a ser consumidos coci-nados, el fabricante deber etiquetar claramente los lotes de dichos

productos comercializados para informar al consumidor sobre la nece-sidad de un cocinado completo antes de su consumo.

2. A partir del 1 de enero de 2010 no ser necesario el etiquetado

contemplado en el apartado 1 en lo que respecta a la carne picada, lospreparados de carne y los productos crnicos hechos a base de carne deaves de corral.

Artculo 7

Resultados insatisfactorios

1. Cuando los resultados de las pruebas realizadas para comprobar elcumplimiento de los criterios establecidos en el anexo I sean insatisfac-torios, los explotadores de las empresas alimentarias tomarn las medi-das indicadas en los apartados 2 a 4 del presente artculo, junto conotras medidas correctoras definidas en sus procedimientos basados en

los principios de HACCP, as como otras medidas necesarias para pro-teger la salud de los consumidores.

Asimismo, tomarn medidas para encontrar la causa de los resultadosinsatisfactorios, con el fin de evitar la repeticin de la contaminacinmicrobiolgica inaceptable. Dichas medidas podrn incluir modificacio-nes de los procedimientos basados en los principios de HACCP u otrasmedidas de control de la higiene de los productos alimentarios en vigor.

2. Cuando las pruebas efectuadas para comprobar el cumplimiento delos criterios establecidos en el anexo I, captulo 1, den resultados insa-tisfactorios, el producto o lote de productos alimenticios ser retirado orecuperado conforme a lo dispuesto en el artculo 19 del Reglamento(CE) no 178/2002. C2 No obstante, los productos comercializados

que todava no se hallen a nivel de comercio al por menor y que nocumplan los criterios de seguridad alimentaria podrn ser sometidos auna transformacin ulterior mediante un tratamiento que elimine elriesgo en cuestin. Dicho tratamiento slo podrn realizarlo explo-tadores de empresas alimentarias que no sean vendedores al por menor.

El explotador de empresa alimentaria podr utilizar el lote para finesdistintos a los previstos originalmente, siempre que este uso no planteeun riesgo para la salud pblica o la salud animal y el uso se hayadecidido dentro de los procedimientos basados en los principiosHACCP y en las prcticas de higiene correctas y est autorizado porla autoridad competente.

3. Un lote de carne separada mecnicamente (CSM) producida con

las tcnicas contempladas en el anexo III, seccin V, captulo III, apar-tado 3, del Reglamento (CE) no 853/2004 y que d resultados insatis-factorios en lo que se refiere a los criterios relativos a la Salmonella,slo podr ser utilizado en la cadena alimentaria para fabricar productoscrnicos tratados trmicamente en establecimientos aprobados conformeal Reglamento (CE) no 853/2004.

B

2005R2073 ES27.12.2007 001.00211


12/33

4. En caso de resultados insatisfactorios en lo que se refiere a loscriterios de higiene del proceso se tomarn las medidas establecidas enel anexo I, captulo 2.

Artculo 8

Excepcin transitoria

1. Se concede una excepcin transitoria hasta el 31 de diciembrede 2009 como mximo, a tenor de lo dispuesto en el artculo 12 delReglamento (CE) no 852/2004, en lo que respecta al cumplimiento delvalor establecido en el anexo I del presente Reglamento para la Salmo-nellaen la carne picada, los preparados de carne y los productos crni-cos destinados a ser consumidos cocinados y comercializados en elmercado nacional de un Estado miembro.

2. Los Estados miembros que hagan uso de esta posibilidad lo noti-ficarn a la Comisin y a los dems Estados miembros. El Estadomiembro:

a) garantizar que se hayan puesto los medios adecuados, incluido eletiquetado y una marca especial que no puedan ser confundidos conla marca de identificacin prevista en el anexo II, seccin I, delReglamento (CE) no 853/2004, para asegurarse de que la excepcinse aplique slo a los productos referidos cuando sean comercializa-dos en el mercado nacional, y que los productos enviados paraintercambio comunitario cumplan los criterios establecidos en elanexo I;

b) dispondr que los productos a los que se aplique la excepcin tran-sitoria lleven una etiqueta en la que se indique claramente que debenser cocinados completamente antes de su consumo;

c) se asegurar de que, al efectuar pruebas aplicando los criterios parala Salmonellaconforme a lo dispuesto en el artculo 4, y para que elresultado sea aceptable en lo que respecta a dicha excepcin transi-toria, no resulte positiva ms de una de cada cinco muestras.

Artculo 9

Anlisis de las tendencias

Los explotadores de las empresas alimentarias analizarn las tendenciasde los resultados de las pruebas. Cuando observen una tendencia aresultados insatisfactorios, adoptarn sin demora innecesaria las medidasadecuadas para rectificar la situacin con el fin de evitar la repeticin delos riesgos microbiolgicos.

Artculo 10

Revisin

El presente Reglamento deber revisarse teniendo en cuenta el progresode la ciencia, la tecnologa y la metodologa, los microorganismos pa-

tgenos emergentes en los productos alimenticios y la informacin pro-cedente de las evaluaciones de riesgos. En particular, los criterios y lascondiciones relativos a la presencia de salmonela en las canales deanimales bovinos, ovinos, caprinos, equinos, porcinos y aves de corralse revisarn a la luz de los cambios observados en cuanto a la preva-lencia de salmonela.

B

2005R2073 ES27.12.2007001.00212


13/33

Artculo 11

Derogacin

La Decisin 93/51/CEE queda derogada.

Artculo 12

El presente Reglamento entrar en vigor el vigsimo da siguiente al desu publicacin en el Diario Oficial de la Unin Europea.

Ser aplicable a partir del 1 de enero de 2006.

El presente Reglamento ser obligatorio en todos sus elementos y di-rectamente aplicable en cada Estado miembro.

B

2005R2073 ES27.12.2007001.00213


14/33

ANEXO I

Criterios microbiolgicos para los productos alimenticios

Captulo 1. Criterios de seguridad alimentaria . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Captulo 2. Criterios de higiene de los procesos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2.1. Carne y productos derivados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2.2. Leche y productos lcteos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2.3. Ovoproductos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2.4. Productos de la pesca . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2.5. Hortalizas, frutas y productos derivados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Captulo 3. Normas para la toma de muestras y preparacin de estas para las pruebas . . . . . .

3.1. Normas generales para la toma de muestras y preparacin de estas para las pruebas

3.2. Muestreo bacteriolgico en mataderos y en los locales que producen carne picada ypreparados de carne . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

M1

2005R2073 ES27.12.2007001.00214


15/33

2005R2073 ES27.12.2007001.00215

Captulo1.

Criteriosdeseguridadalimentaria

Categoradealimentos

Microorganismos,sustoxi-

nasymetabolitos

Plande

mue

streo(1)

Lmites(2)

Mtodoanalticodere-

ferencia(3)

Faseenlaqueseaplicaelcriterio

n

c

m

M

1.1.

Alimentoslistosparaelconsumodestinadosalos

lactantes,yalimentoslistosparaelconsumodesti-

nadosausosmdicosespeciales(4)

Listeriamonocytogenes

10

0

Ausenciaen25g

EN/ISO11290-1

Productoscomercializadosdurantesu

vidatil

1.2.

Alimentoslistosparaelconsumoquep

uedenfa-

vorecereldesarrollodeL.monocytogenes,queno

seanlosdestinadosaloslactantesni

parausos

mdicosespeciales


5

0

100ufc/g(5)

EN/ISO11290-2(6)


vidatil

5

0

Ausenciaen25g(7)

EN/ISO11290-1

Antesdequeelalimen

tohayadejado

elcontrolinmediatode

lexplotadorde

laempresaalimentaria

quelohapro-

ducido

1.3.

Alimentoslistosparaelconsumoquenopueden

favorecereldesarrollodeL.monocytog

enes,que

noseanlosdestinadosaloslactantesni

parausos

mdicosespeciales(4),(8)


5

0

100ufc/g

EN/ISO11290-2(6)


vidatil

1.4.

Carnepicadaypreparadosdecarnede

stinadosa

serconsumidoscrudos

Salmonella

5

0

Ausenciaen25g

EN/ISO6579


vidatil

1.5.

Carnepicadaypreparadosdecarneabasede

carnedeavesdecorraldestinadosaser

consumi-

doscocinados

Salmonella

5

0

desdeel1.1.2006

Ausenciaen10g

desdeel1.1.2010

Ausenciaen25g

EN/ISO6579


vidatil

1.6.

Carnepicadaypreparadosdecarneabasede

especiesdistintasalasavesdecorraldestinados

aserconsumidoscocinados

Salmonella

5

0

Ausenciaen10g

EN/ISO6579


vidatil

1.7.

Carneseparadamecnicamente(9)

Salmonella

5

0

Ausenciaen10g

EN/ISO6579


vidatil

M1


16/33

2005R2073 ES27.12.2007001.00216

Categoradealimentos


nasymetabolitos

Plande

mue

streo(1)

Lmites(2)

Mtodoanalticodere-

ferencia(3)


n

c

m

M

1.8.

Productoscrnicosdestinadosaserconsumidos

crudos,excluidoslosproductosenlosq

ueelpro-

cesodefabricacinolacomposicindelproducto

elimineelriesgodeSalmonella

Salmonella

5

0

Ausenciaen25g

EN/ISO6579


vidatil

1.9.

Productoscrnicoshechosabasedecarnedeaves

decorral,destinadosaserconsumidos

cocinados

Salmonella

5

0

desdeel1.1.2006

Ausenciaen10g

desdeel1.1.2010

Ausenciaen25g

EN/ISO6579


vidatil

1.10

.Gelatinaycolgeno

Salmonella

5

0

Ausenciaen25g

EN/ISO6579


vidatil

1.11

.Quesos,mantequillaynataabasedelechecrudao

lechesometidaatratamientotrmicoinferiorala

pasteurizacin(10)

Salmonella

5

0

Ausenciaen25g

EN/ISO6579


vidatil

1.12

.Lecheenpolvoysueroenpolvo

Salmonella

5

0

Ausenciaen25g

EN/ISO6579


vidatil

1.13

.Helados(11),excluidoslosproductosen

losqueel

procesodefabricacinolacomposicindelpro-

ductoeliminenelriesgodeSalmonella

Salmonella

5

0

Ausenciaen25g

EN/ISO6579


vidatil

1.14

.Ovoproductos,excluidoslosproductosenlosque

elprocesodefabricacinolacomposicindel

productoeliminenelriesgodeSalmonella

Salmonella

5

0

Ausenciaen25g

EN/ISO6579


vidatil

1.15

.Alimentoslistosparaelconsumoque

contengan

huevoscrudos,excluidoslosproductosenlos

queelprocesodefabricacinolaco

mposicin

delproductoeliminenelriesgodeSalmonella

Salmonella

5

0

Ausenciaen25goml

EN/ISO6579


vidatil

1.16

.Crustceosymoluscoscocidos

Salmonella

5

0

Ausenciaen25g

EN/ISO6579


vidatil

M1


17/33

2005R2073 ES27.12.2007001.00217

Categoradealimentos


nasymetabolitos

Plande

mue

streo(1)

Lmites(2)

Mtodoanalticodere-

ferencia(3)


n

c

m

M

1.17

.Moluscosbivalvosvivosyequinodermos,tunica-

dosygasterpodosvivos

Salmonella

5

0

Ausenciaen25g

EN/ISO6579


vidatil

1.18

.Semillasgerminadas(listasparaelcon

sumo)(12)

Salmonella

5

0

Ausenciaen25g

EN/ISO6579


vidatil

1.19

.Frutasyhortalizastroceadas(listasparaelcon-

sumo)

Salmonella

5

0

Ausenciaen25g

EN/ISO6579


vidatil

1.20

.Zumosdefrutasyhortalizasnopasteurizados(lis-

tosparaelconsumo)

Salmonella

5

0

Ausenciaen25g

EN/ISO6579


vidatil

1.21

.Quesos,lecheenpolvoysueroenpolvo

,talcomo

secontemplaenloscriteriosparalosestafilococos

coagulasapositivosenelcaptulo2.2delpresente

anexo

Enterotoxinas

estafilo-

ccicas

5

0

Nodetectadoen25g

Mtodoeuropeode

deteccindelLCR

paraestafilococos

co

agulasapositi-

vos(13)


vidatil

1.22

.Preparadosdeshidratadosparalactantes

yalimen-

tosdietticosdeshidratadosdestinadosa

usosm-

dicosespecialesparalactantesmenore

sdeseis

meses

Salmonella

30

0

Ausenciaen25g

EN/ISO6579


vidatil

1.23

.Preparadosdeshidratadosdecontinuacin

Salmonella

30

0

Ausenciaen25g

EN/ISO6579


vidatil

1.24

.Preparadosdeshidratadosparalactantes

yalimen-

tosdietticosdeshidratadosdestinadosa

usosm-

dicosespecialesparalactantesmenore

sdeseis

meses(14)

Enterobactersakazakii

30

0

Ausenciaen10g

I

SO/TS22964


vidatil

1.25

.Moluscosbivalvosvivosyequinodermos,tunica-

dosygasterpodosvivos

E.coli(15)

1(16)

0

230NPM/100gdecarne

ylquidointravalvar

IS

OTS16649-3


vidatil

M1


18/33


19/33

2005R2073 ES27.12.2007001.00219

Interpretacinde

losresultadosdelaspruebas

Los

lmitesindicadosserefierenacadamuestraanalizada,excluidoslosmoluscosbivalv

osvivosylosequinodermos,tunicadosy

gasterpodosvivosenloquerespectaala

spruebasdeE.

coli,enlasqueellmiteserefiereaunamue

straconjunta.

Los

resultadosdelaspruebasdemuestranlac

alidadmicrobiolgicadelloteanalizado(1

).

L.m

onocytogenesenalimentoslistosparaelconsumodestinadosaloslactantesypara

usosmdicosespeciales:

satisfactorio,sitodoslosvaloresobservadosindicanausenciadelabacteria,

insatisfactorio,sisedetectalapresenciadelabacteriaencualquieradelasmuestras

.

L.m

onocytogenesenalimentoslistosparaelc

onsumoquepuedanpermitireldesarrollo

deL.monocytogenesantesdequeelalimentohayadejadoelcontrolinmediatodelexplotadordela

emp

resaalimentariaqueloshayaproducido,cuandonopuedademostrarqueelproductonosuperarellmitede100ufc/gdurantesuvidatil:



.

L.m

onocytogenesenotrosalimentoslistospa

raelconsumoyE.colienmoluscosbiva

lvosvivos:

satisfactorio,sitodoslosvaloresobservadossoninferioresoigualesallmite,


.

Salm

onellaendiferentescategorasdeproductosalimenticios:



.

Ente

rotoxinasestafiloccicasenproductoslcteos:

satisfactorio,sinosedetectanenterotoxina

senningunadelasmuestras,

insatisfactorio,sisedetectanenterotoxinas

encualquieradelasmuestras.

Ente

robactersakazakiienpreparadosdeshidra

tadosparalactantesyalimentosdietticos

deshidratadosdestinadosausosmdicos

especialesparalactantesdemenosdeseismeses:



.

Histaminainproductosdelapescaprocedentesdeespeciesdepescadosasociadosaun

altocontenidodehistidina:

satisfactoriosisecumplenlossiguientesrequisitos:

1)elvalormedioobservadoesinferioro

igualam;

___________

(1)L

osresultadosdelaspruebaspuedenutilizarsetambinparademostrarlaeficaciadelosprincip

iosdeanlisisdepeligrosypuntosdecontrolcrticoolahigienecorrectadelproceso.

M1


20/33

2005R2073 ES27.12.2007001.00220

2)unmximodec/nvaloresobservadossesitanentremyM;

3)noseobservaningnvalorquesupere

ellmitedeM,

insatisfactorio,sielvalormedioobservado

essuperioramomsdec/nvaloresse

sitanentremyM

ounoovariosvaloresobservadossonsuperioresaM.

M1


21/33

2005R2073 ES27.12.2007001.00221

Captulo2.

Criteriosdehigienedelosprocesos

2.1.

Carne

yproductosderivados

Categoradealimentos

Micro

organismos

Plandemuestreo(1)

Lmites(2)

Mtodoanaltico

dereferencia(3)

Fasee

nlaqueseaplicaelcrite-

rio

Accinencasode

resultadosinsa-

tisfacto

rios

n

c

m

M

2.1.1.Canalesdebovinos,ovinos,

caprinosyequinos(4)

Recuento

decolonias

aerobias

3,5log

ufc/cm

2

media

lo-

gartm

ica

diaria

5,0log

ufc/cm2

medialo-

gartmica

diaria

ISO4833

Cana

lesdespusdesufae-

nado

peroantesdelenfria-

miento

Mejorasenlahigienedelsacri-

ficioyrevisind

eloscontroles

delproceso

Enteroba

ctericeas

1,5log

ufc/cm

2

media

lo-

gartm

ica

diaria

2,5log

ufc/cm2

medialo-

gartmica

diaria

ISO21528-2

Cana

lesdespusdesufae-

nado

peroantesdelenfria-

miento


ficioyrevisind

eloscontroles

delproceso

2.1.2.Canalesdeporcinos(4)

Recuento

decolonias

aerobias

4,0log

ufc/cm

2

media

lo-

gartm

ica

diaria

5,0log

ufc/cm2

medialo-

gartmica

diaria

ISO4833

Cana

lesdespusdesufae-

nado

peroantesdelenfria-

miento


ficioyrevisind

eloscontroles

delproceso

Enteroba

ctericeas

2,0log

ufc/cm

2

media

lo-

gartm

ica

diaria

3,0log

ufc/cm2

medialo-

gartmica

diaria

ISO21528-2

Cana

lesdespusdesufae-

nado

peroantesdelenfria-

miento


ficioyrevisind

eloscontroles

delproceso

2.1.3.Canalesbovinas,ovinas,ca-

prinasyequinas

Salmonella

50(5)

2(6)

Ausenciaenlazona

exam

inadaporcanal

EN/ISO6579

Cana

lesdespusdesufae-

nado

peroantesdelenfria-

miento


ficio,revisindeloscontroles

delprocesoyde

lorigendelos

animales

2.1.4.Canalesporcinas

Salmonella

50(5)

5(6)

Ausenciaenlazona

exam

inadaporcanal

EN/ISO6579

Cana

lesdespusdesufae-

nado

peroantesdelenfria-

miento


ficioyrevisind

eloscontroles

delproceso,del

origendelos

animalesydelasmedidasde

bioseguridaden

lasexplotacio-

nesdeorigen

M1


22/33


23/33

2005R2073 ES27.12.2007001.00223

Interpretacinde


Los

lmitesindicadosserefierenacadamuestraanalizada,excluidaslaspruebasdecan

ales,enlasqueellmiteserefiereamue

strasconjuntas.

Los


alidadmicrobiolgicadelprocesoanalizad

o.

RecuentodecoloniasdebacteriasaerobiasyEnterobactericeasencanalesdeganadov

acuno,ovino,caprino,equinoyporcino:

satisfactorio,silamedialogartmicadiaria

esinferioroigualam,

aceptable,silamedialogartmicadiariase

encuentraentremyM,

insatisfactorio,silamedialogartmicadiar

iaessuperioraM.

Salm

onellaencanales:

satisfactorio,silapresenciadeSalmonella

sedetectaenunmximodec/nmuestras,

insatisfactorio,silapresenciadeSalmonellasedetectaenmsdec/nmuestras.

Tras

cadasesindemuestreo,seevaluarnlosresultadosdelasdiezltimassesiones,conelfindeobtenerelnmerondemue

stras.

E.coliyrecuentodecoloniasaerobiasenlacarnepicada,preparadosdecarneycarne

separadamecnicamente:

satisfactorio,sitodoslosvaloresobservadossoninferioresoigualesam,

aceptable,siunmximodec/nvaloresse

encuentranentremyM

yelrestodelosvaloresobservadossoninferioresoigualesam,

insatisfactorio,siunoovariosvaloresobservadosson>M

omsdec/nvaloresse

encuentranentremyM.

M1


24/33

2005R2073 ES27.12.2007001.00224

2.2.

Lecheyproductoslcteos

Categoradealimentos

Microorgan

ismos

Plandemuestreo(1)

Lmites(2)

Mtodoanalticoderefe-

rencia(3)

Fase

enlaqueseaplicaelcrite-

rio

Accinencasoderesultadosin-

satisfactorios

n

c

m

M

2.2.1.Leche

pasteurizada

y

otrosproductoslcteosl-

quidos(4)

Enterobactericeas

5

2

105ufc/g,ellotede

quesodebersersometidoa

pruebasparaenterotoxinases-

tafiloccicas

2.2.4.Quesoshechosabasede

lechesometidaauntrata-

mientotrmicoinferiora

la

pasteurizacin(7)

y

quesosmaduradosabase

delecheosuerosometi-

dos

a

pasteurizacin

o

tratamiento

trmico

ms

fuerte(7)

Estafilococo

scoa-

gulasapositivos

5

2

100ufc/g

1000ufc/g

EN/ISO6888-1o2

2.2.5.Quesosblandosnomadu-

rados(quesosfrescos)a

basedelecheosueroso-

metidoapasteurizacino

un

tratamiento

trmico

msfuerte(7)

Estafilococo

scoa-

gulasapositivos

5

2

10ufc/g

100ufc/g

EN/ISO6888-1o2

Fin

aldelprocesodefabri-

cac

in

Mejorasenla

higienedela

produccin.Si

sedetectanva-

lores>105ufc/g,ellotede

quesodebersersometidoa

pruebasparaenterotoxinases-

tafiloccicas

M1


25/33

2005R2073 ES27.12.2007001.00225

Categoradealimentos

Microorgan

ismos

Plandemuestreo(1)

Lmites(2)


rencia(3)

Fase


rio


satisfactorios

n

c

m

M

2.2.6.Mantequillaynataabase

delechecrudaoleche

sometida

a

tratamiento

trmicoinferioralapas-

teurizacin

E.coli(5)

5

2

10ufc/g

100ufc/g

ISO16649-1o2

Fin


cac

in

Mejorasenla

higienedela

produccinyenlaseleccin

delasmaterias

primas

2.2.7.Lecheenpolvoysuero

enpolvo(4)

Enterobactericeas

5

0

10u

fc/g

ISO21528-2

Fin


cac

in

Comprobarlaeficaciadeltra-

tamientotrmic

oyprevencin

delarecontaminacin

Estafilococo

scoa-

gulasapositivos

5

2

10ufc/g

100ufc/g

EN/ISO6888-1o2

Fin


cac

in

Mejorasenla

higienedela

produccin.Si

sedetectanva-

lores>105ufc/g,ellotede-

bersersome

tidoapruebas

paraenterotoxinasestafilocci-

cas

2.2.8.Helados(8)ypostreslc-

teoscongelados

Enterobactericeas

5

2

10ufc/g

100ufc/g

ISO21528-2

Fin


cac

in

Mejorasenla

higienedela

produccin

2.2.9.Preparadosdeshidratados

paralactantesyalimentos

dietticos

deshidratados

destinadosausosmdi-

cosespecialesparalac-

tantesmenoresde

seis

meses

Enterobactericeas

10

0

Ausencia

en10g

ISO21528-1

Fin


cac

in

Mejorasenla

higienedela

produccinparaminimizarla

contaminacin(9)


decontinuacin

Enterobactericeas

5

0

Ausencia

en10g

ISO21528-1

Fin


cac

in

Mejorasenla

higienedela

produccinparaminimizarla

contaminacin

M1


26/33

2005R2073 ES27.12.2007001.00226

Categoradealimentos

Microorgan

ismos

Plandemuestreo(1)

Lmites(2)


rencia(3)

Fase


rio


satisfactorios

n

c

m

M


paralactantesyalimentos

dietticos

deshidratados

destinadosausosmdi-

cosespecialesparalac-

tantesmenoresde

seis

meses

PresuntoB

acillus

cereus

5

1

50ufc/g

500ufc/g

EN/ISO7932(10)

Fin


cac

in

Mejorasenla

higienedela

produccin.Prevencindela

recontaminacin.Seleccinde

lasmateriasprimas

(1)

n=nmerodeunidadesquecomponenlam

uestra;c=nmerodemuestrasquedanvaloresentremyM.

(2)

Paralospuntos2.2.7,2.2.9y2.2.10m=M

.

(3)

Seutilizarlaltimaversindelanorma.

(4)

Elcriterionoseaplicaalosproductosdestinadosaunatransformacinposteriorenlaindustriaalimentaria.

(5)

Enestecaso,serecurreaE.colicomoindicadordelniveldehigiene.

(6)

EnelcasodequesosquenopuedenfavorecerelcrecimientodeE.coli,elrecuentodeE.colisueleestarensupuntomsaltoalprincipiodelamaduracin;enlosquesosquespuedenfavore

cerelcrecimiento

deE.coli,normalmenteseproducealfinaldelperododemaduracin.

(7)

Excluidoslosquesosenlosqueelfabricantepuedademostrar,asatisfaccindelasautorida

descompetentes,queelproductonoplanteaun

riesgodeenterotoxinaestafiloccica.

(8)

Sololosheladosquecontenganingredientes

lcteos.

(9)

SerealizarnenparaleloanlisisparaladeteccindeEnterobactericeasydeE.sakazakii,amenosquesehayaestablecidounacorrelacine

ntreestosmicroorganismosaescaladematadero

sconcretos.Sise

detectanEnterobactericeasencualquierade

lasmuestrastomadasdetalplanta,entoncesserealizarnanlisisenbuscadeE.sakazakii.Elfabricantetendrquedemostrar,asatisfacci

ndelaautoridad

competente,siexistetalcorrelacinentrelas

EnterobactericeasyE.sakazakii.

(10)

SobreunaplacadePetride140mmdedim

etrootresplacasdePetride90mmdedime

trosesiembra1mldeinculo.

M1


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2005R2073 ES27.12.2007001.00227

Interpretacinde


Los

lmitesdadosserefierenacadamuestraanalizada.

Los



o.

Ente

robactericeasenpreparadosdeshidratado

sparalactantes,alimentosdietticosdesh

idratadosdestinadosausosmdicosespecialesparalactantesmenoresdeseismesesypreparados

desh

idratadosdecontinuacin:



.

E.coli,Enterobactericeas(otrascategorasde

alimentos)yestafilococoscoagulasapositivos:



encuentranentremyM


insatisfactorio,siunoovariosvaloresobservadossonsuperioresaM

omsdec/n

valoresseencuentranentremyM.

Pres

untoBacilluscereusenpreparadosdeshid

ratadosparalactantesyalimentosdietticosdeshidratadosdestinadosausosmdico

sespecialesparalactantesmenoresdeseismeses:



encuentranentremyM



omsdec/n


M1


28/33

2005R2073 ES27.12.2007001.00228

2.3.

Ovoproductos

Categoradealimentos

Microorgan

ismos

Plandemuestreo(1)

Lmites

Mtodoanaltico

dereferencia(2)


Accinen

casoderesulta-

dosinsatisfactorios

n

c

m

M

2.3.1.Ovoproductos

Enterobactericeas

5

2

10ufc/gom

l

100ufc/goml

ISO21528-2

Finaldelprocesodefabrica-

cin

Comprobaciones

de

la

eficaciadeltratamiento

trmicoy

prevencinde

larecontaminacin

(1)

n=nmerodeunidadesquecomponenlamuestra;c=nmerodemuestrasquedanvalores

entremyM.

(2)


Interpretacinde


Los


Los



o.

Ente

robactericeasenovoproductos:



encuentranentremyM



omsdec/n


M1


29/33

2005R2073 ES27.12.2007001.00229

2.4.

Pro

ductosdelapesca

Categoradealimentos

Microorganis

mos

Plandemuestreo(1)

Lmites

Mtodoanalticodere-

ferencia(2)



satisfactorios

n

c

m

M

2.4.1.Productospeladosydes-

cabezadosdecrustceos

ymoluscoscocinados

E.coli

5

2

1ufc/g

10ufc/g

ISOTS16649-3

Final

delprocesodefabrica-

cin

Mejorasenla

higienedela

produccin

Estafilococos

coa-

gulasapositiv

os

5

2

100ufc/g

1000ufc/g

EN/ISO6888-1o2

Final

delprocesodefabrica-

cin

Mejorasenla

higienedela

produccin

(1)


entremyM.

(2)


Interpretacinde


Los


Los



o.

E.colienproductospeladosydescabezadosdecrustceosymoluscoscocidos:



encuentranentremyM



omsdec/n


Esta

filococoscoagulasapositivosencrustceosymoluscoscocidosypelados:



encuentranentremyM



omsdec/n


M1


30/33

2005R2073 ES27.12.2007001.00230

2.5.

Hortalizas,frutasyproductosderivados

Categoradealimentos

Microorganismos

Plandemuestreo(1)

Lmites

Mtodoanalticode

referencia(2)

Fase


rio

Accinencasode

resultadosinsa-

tisfactorios

n

c

m

M

2.5.1.Frutasyhortalizastroceadas

(listasparaelconsumo)

E.coli

5

2

100ufc/g

1000ufc/g

ISO16649-1o2

Proc

esodeelaboracin

Mejorasenlahi

gienedelapro-

duccinyenla

seleccindelas

materiasprimas

2.5.2.Zumosdefrutasyhortalizas

no

pasteurizados(listospara

elconsumo)

E.coli

5

2

100ufc/g

1000ufc/g

ISO16649-1o2

Proc

esodeelaboracin

Mejorasenlahi

gienedelapro-

duccinyenla

seleccindelas

materiasprimas

(1)


entremyM.

(2)


Interpretacinde


Los


Los



o.

E.colienfrutasyhortalizastroceadas(listas

paraelconsumo)yenzumosdefrutasy

hortalizasnopasteurizados:(listosparaelconsumo)



encuentranentremyM



omsdec/n


M1


31/33

Captulo 3. Normas para la toma de muestras y preparacin de estas paralas pruebas

3.1. Normas generales para la toma de muestras y preparacin de estas paralas pruebas

A falta de normas ms especficas sobre la recogida de las muestras y la prepa-racin de estas para las pruebas, se usarn como mtodos de referencia lasnormas ISO pertinentes (International Organisation for Standardisation) y lasdirectrices del Codex Alimentarius.

3.2. Muestreo bacteriolgico en los mataderos y en los locales que producencarne picada y preparados de carne

N o r m a s d e m u e s t r e o p a r a l a s c a n a l e s d e b o v i n o s ,p o r c i n o s , o v i n o s , c a p r i n o s y e q u i n o s

Los mtodos destructivos y no destructivos de obtencin de muestras, la selec-cin de las localizaciones de toma de muestras y las normas para el almacena-miento y transporte de las muestras se describen en la norma ISO 17604.

En cada sesin de muestreo se tomarn muestras de cinco canales aleatoriamente.

Las localizaciones de las muestras se seleccionarn teniendo en cuenta la tecno-loga de sacrificio utilizada en cada matadero.

Cuando se haga un muestreo para efectuar recuentos de colonias de bacteriasaerobias y Enterobactericeas, se tomarn muestras de cuatro localizaciones decada canal. Mediante el mtodo destructivo se obtendrn cuatro muestras detejido que representen un total de 20 cm2. Si a este efecto se utiliza el mtodono destructivo, la zona de muestreo abarcar un mnimo de 100 cm2 (50 cm2 enel caso de las canales de pequeos rumiantes) por cada localizacin de toma demuestras.

Cuando se tomen muestras para analizar la presencia de Salmonella, se utilizarun mtodo de muestreo de hisopo abrasivo. Se seleccionarn las zonas de msprobable contaminacin. El rea total de muestreo tendr, como mnimo, 400cm2.

Cuando se tomen muestras de diferentes localizaciones de una canal, se juntarnantes de examinarlas.

N o r m a s d e m u e s t r e o p a r a l a s c a n a l e s d e a v e s d e c o r r a l

Para los anlisis de Salmonella, se tomarn muestras de un mnimo de quincecanales aleatoriamente durante cada sesin de muestreo y tras la refrigeracin. Decada canal se tomar una muestra de piel del cuello de, aproximadamente, 10 g.Antes de examinarlas, se mezclarn cada vez las muestras de piel del cuelloprocedentes de tres canales para obtener 5 25 g de muestras finales.

D i r e c t r i c e s p a r a e l m u e s t r e o

En las guas de prcticas correctas contempladas en el artculo 7 del Reglamento(CE) no 852/2004 podrn incluirse directrices ms pormenorizadas sobre la tomade muestras en las canales, especialmente en lo que se refiere a las localizacionesde muestreo.

F r e cu e n c i a s d e m u e s t r e o p a r a l a s c a n a le s , l a c a r n ep i c a d a , l o s p r e p a r a d o s d e c a r n e y l a c a r n e s e p a r a d a

m e c n i c a m e n t e

Los explotadores de las empresas alimentarias, de los mataderos o establecimien-tos que produzcan carne picada, preparados de carne o carne separada mecni-camente tomarn muestras para el anlisis microbiolgico al menos una vez porsemana. El da de la toma de muestras cambiar cada semana, de modo quequeden cubiertos todos los das de la semana.

Por lo que se refiere a la toma de muestras en la carne picada y los preparados decarne para efectuar anlisis destinados a detectar la presencia de E. coliy hacer elrecuento de colonias aerobias, as como a la toma de muestras en las canales paralos anlisis relativos a las Enterobactericeas y al recuento de colonias aerobias,la frecuencia podr reducirse a una prueba cada dos semanas si se obtienen

resultados satisfactorios durante seis semanas consecutivas.En el caso de la toma de muestras en la carne picada, los preparados de carne ylas canales para la deteccin de Salmonella, la frecuencia de muestreo podrreducirse a una vez cada dos semanas cuando se obtengan resultados satisfacto-rios durante treinta semanas consecutivas. La frecuencia de muestreo para losanlisis de Salmonella podr reducirse tambin si existe un programa nacional o

M1

2005R2073 ES27.12.2007001.00231


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regional de control de Salmonella y si dicho programa incluye pruebas quesustituyan el muestreo antes citado. Dicha frecuencia podr reducirse an mssi el programa nacional o regional de control de Salmonella demuestra que esbaja la prevalencia de Salmonella entre los animales que compra el matadero.

No obstante, cuando est justificado sobre la base de un anlisis del riesgo yulteriormente autorizado por las autoridades competentes, los mataderos o esta-blecimientos pequeos que produzcan carne picada y preparados de carne enpequeas cantidades podrn ser dispensados de las frecuencias de muestreomencionadas.

M1

2005R2073 ES27.12.2007001.00232


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ANEXO II

Los estudios a los que se refiere el artculo 3, apartado 2, consistirn en losiguiente:

especificaciones de las caractersticas fisicoqumicas del producto, como pH,aw, contenido de sal, concentracin de conservantes y tipo de sistema deenvasado, teniendo en cuenta las condiciones de almacenamiento y transfor-macin, las posibilidades de contaminacin y la vida til prevista, y

la consulta de la bibliografa cientfica y de los datos de investigacin dispo-nibles acerca de los aspectos que caracterizan el crecimiento y la superviven-cia de los microorganismos en cuestin.

Cuando sea necesario, basndose en los estudios antes mencionados, el explo-tador de la empresa alimentaria realizar estudios complementarios, entre los quepueden incluirse los siguientes:

elaboracin de modelos matemticos de pronstico establecidos para el ali-mento de que se trate, utilizando factores crticos de crecimiento o supervi-vencia aplicables a los microorganismos en cuestin presentes en el producto,

pruebas para investigar la capacidad que tiene el microorganismo en cuestin,adecuadamente inoculado, para crecer o sobrevivir en el producto en dife-rentes condiciones de almacenamiento razonablemente previsibles,

estudios para evaluar el crecimiento o supervivencia de los microorganismosen cuestin que puedan estar presentes en el producto durante su vida til encondiciones razonablemente previsibles de distribucin, almacenamiento yutilizacin.

Los estudios anteriormente citados tendrn en cuenta la variabilidad inherente alproducto, los microorganismos en cuestin y las condiciones de transformacin yalmacenamiento.

B

2005R2073 ES27.12.2007001.00233

Documents

Reglamento 2073 2005 Relativo a Los Criterios Microbiologicos