REGLAMENTO RTH-SESAL-01:13 TÉCNICO … · reglamento tecnico de licenciamiento de establecimientos de salud rth-sesal-01:13 los requisitos mínimos deben tener relación directa

REGLAMENTO TECNICO DE LICENCIAMIENTO DE ESTABLECIMIENTOS DE SALUD RTH-SESAL-01:13 REGLAMENTO RTH-SESAL-01:13 TÉCNICO HONDUREÑO

LICENCIAMIENTO ESTABLECIMIENTOS DE SALUD. AUTORIZACIÓN Y FUNCIONAMIENTO

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Reglamento Técnico Establecimientos de Salud. Autorización y Funcionamiento , editado por: Dirección General de Regulación Sanitaria, DGRS Secretaría Estado en el Despacho de Salud,

REGLAMENTO TECNICO DE LICENCIAMIENTO DE ESTABLECIMIENTOS DE SALUD RTH-SESAL-01:13

1. OBJETO Este Reglamento Técnico establece los requisitos que deben cumplir para la autorización y funcionamiento los Establecimientos de Salud públicos y privados con o sin fines de lucro, en los que se brinda atención y proveen servicios con el fin de proteger la salud de la población. 2. ÁMBITO DE APLICACION Las disposiciones establecidas en este Reglamento son aplicables y de cumplimiento obligatorio para todos los establecimientos de salud públicos y privados con o sin fines de lucro, que brindan atención y proveen servicios dirigidos fundamentalmente a la promoción, prevención, recuperación y rehabilitación de la salud en el territorio nacional.

3. DOCUMENTOS A CONSULTAR Los siguientes documentos de referencia son indispensables para la aplicación de este Reglamento Técnico: 1. Código de Salud Decreto No. 65 del 28 de Mayo de 1991; 2. Reglamento para el Control Sanitario de Productos, Servicios y Establecimientos.

Acuerdo No. 06 del 4 de Noviembre de 2005; 3. Reglamento General de Salud Ambiental. Acuerdo 0094 del 11 de Junio 1997; 4. Ley Especial sobre VIH/SIDA Decreto No. 147 de 1999 de la Secretaria de Estado en el

Despacho de Salud de Honduras; 5. Reglamento de la Ley Especial sobre VIH/SIDA Acuerdo No. 0009 Secretaria de Estado

en el Despacho de Salud de Honduras; 6. Norma Técnica Nacional para la Calidad del Agua Potable. Acuerdo Ejecutivo de la

Republica de Honduras No. 084 del 31 de Julio de 1995; 7. Reglamento General de la Ley Marco Del Sector Agua Potable y Saneamiento. Acuerdo

006-2004; 8. Reglamento para el Manejo de los Desechos Peligrosos Generados en los

Establecimientos de Salud. Acuerdo No. 07 del 28 de febrero del 2008; 9. Convención Única de 1961 Sobre Estupefacientes. Enmendada por el Protocolo de 1972

de Modificación de la Convención Única de 1961 sobre Estupefacientes; 10. Convenio Sobre Sustancias Sicotrópicas de 1971; 11. Convención De Las Naciones Unidas Contra El Tráfico Ilícito De Estupefacientes Y

Sustancias Sicotrópicas, 1988;


12. Lista De Estupefacientes Sometidos A Fiscalización Internacional. Lista Amarilla. Anexo de los formularios A, B y C. 46a edición, diciembre de 2004; y

13. Lista De Precursores Y Sustancias Químicas Utilizados Frecuentemente En La Fabricación Ilícita De Estupefacientes Y Sustancias Sicotrópicas Sometidos A Fiscalización Internacional. Anexo del Formulario D ("Lista Roja"). Undécima edición, enero de 2007

Lista de sustancias sicotrópicas sometidas a fiscalización internacional. Anexo al Informe estadístico anual sobre sustancias sicotrópicas (Formulario P). Vigésima tercera edición, agosto de 2003

4. DEFINICIONES

4.1 Autoridad sanitaria: instancia, organismo o funcionario público que por ley o delegación tiene la potestad de velar por el cumplimiento de las Normas Técnicas del Sector Salud, políticas, criterios, sistemas y procedimientos de carácter técnico que deban regir las unidades administrativas y ejecutoras de los servicios de salud. 4.2 Agua potable: la que reúne las características físicas, químicas y biológicas que se establezcan conforme a Reglamento. 4.3 Cliente/usuario: Toda persona que utiliza o contrata los servicios de salud públicos o privados independientemente si existe o no una remuneración directa por estos servicios. 4.4 Consentimiento informado: proceso mediante el cual un sujeto confirma voluntariamente su deseo de participar en un estudio en particular, después de haber sido informado sobre todos los aspectos de éste que sean relevantes para que tome la decisión de participar. El consentimiento informado se documenta por medio de una forma de consentimiento informado escrita, firmada y fechada. 4.5 De cooperación en salud: es la promoción y gestión de cooperación externa y movilización de recursos, para conducir y facilitar la ejecución y el cumplimiento eficiente, ágil y transparente, de las políticas y estrategias en esta materia , asegurando la coordinación intrainstitucional e interinstitucional, logrando así la coordinación reciproca de los cooperantes , facilitando la participación documentada y productiva y la asistencia técnica de la Secretaria de Estado en el Despacho de Salud como órgano rector, de acuerdo a los requerimientos de salud subregional e internacional en el cumplimiento de compromisos contraídos y brindando oportunamente información apoyo técnico y logístico relacionado con el mismo. 4.6 Defender y dar seguridad a los usuarios: define el para qué, de las condiciones científicas y tecnológicas, y justifica su existencia al ligarlos a una de las funciones fundamentales del Estado en el sistema de salud. Deben ser efectivos; lo que implica que

REGLAMENTO TECNICO DE LICENCIAMIENTO DE ESTABLECIMIENTOS DE SALUD RTH-SESAL-01:13 los requisitos mínimos deben tener relación directa con la seguridad de los usuarios, entendiendo por ello que su ausencia, genere riesgos que atenten contra su vida y su salud. 4.7 Dispositivo médico para uso humano: se entiende por dispositivo médico para uso humano, cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, propuesta por el fabricante para su uso en: a) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad; b) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una lesión

o de una deficiencia; c) Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un

proceso fisiológico; d) Diagnóstico del embarazo y control de la concepción; e) cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo el cuidado

del recién nacido; f) Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos; y g) Dentro de esta definición se ubican los reactivos de diagnóstico in Vitro.

Los dispositivos médicos para uso humano, no deberán ejercer la acción principal que se desea por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos.

4.8 Equipo médico: dispositivo médico operacional y funcional que reúne sistemas y subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación. No constituyen equipo médico, aquellos dispositivos médicos implantados en el ser humano o aquellos destinados para un sólo uso 4.9 Establecimientos ambulatorios: son considerados establecimientos con hospitalización no mayor de doce horas, en donde atienden uno o más profesionales de salud que desarrollan actividades que se restringen a la atención clínica ambulatoria, o a la realización de procedimientos diagnósticos, terapéuticos o de rehabilitación que no requieran internamiento mayor de doce horas. 4.10 Establecimientos con hospitalización: son considerados establecimientos con hospitalización; aquellos que brindan atención integral, general o especializada al paciente agudo o crónico, y que para realizar atenciones o procedimientos clínicos o quirúrgicos, con fines diagnósticos, terapéuticos o de rehabilitación, requieran permanencia y necesidad de soporte asistencial por más de doce (12) horas por su grado de dependencia o riesgo. 4.11 Establecimientos de salud: son aquellos establecimientos públicos o privados, en los cuales se brinda atención dirigida fundamentalmente a la prevención, curación, diagnóstico y rehabilitación de la salud; como hospitales, maternidades, policlínicas, centros de Salud, consultorios, clínicas médicas, clínicas odontológicas, clínicas homeopáticas y naturales, clínicas de acupuntura, dispensarios, sanatorios, asilos, casas de reposo, laboratorios

REGLAMENTO TECNICO DE LICENCIAMIENTO DE ESTABLECIMIENTOS DE SALUD RTH-SESAL-01:13 mecánicos dentales, depósitos dentales, ópticas, bancos de sangre y derivados, bancos de leche materna, bancos de tejidos y órganos, establecimientos de psicoterapia, fisioterapia y radioterapia, laboratorios de salud, laboratorios de análisis, centros de diagnósticos, laboratorios farmacéuticos, droguerías, farmacias, puestos de venta de medicamentos y botiquines de emergencias médica, fondos comunales de medicamentos, establecimientos de estética y nutrición, ambulancias, unidades móviles: terrestres, aéreas y marítimas; y otros que defina la autoridad sanitaria. 4.12 Garantizar el cumplimiento: implica la obligatoriedad en el cumplimiento de los requisitos mínimos y la eliminación de planes de cumplimiento. Si los requisitos mínimos son realmente esenciales como deben ser, la no obligatoriedad implicaría que el Estado, permite la prestación de un servicio de salud a conciencia de que el usuario está en inminente riesgo. 4.13 Expediente clínico: es el documento médico-legal, confidencial, debidamente identificado, donde quedan registrados todos los datos relativos a la salud del paciente, sus alteraciones y evolución a través de toda su vida, durante cada momento de la atención; puede conservarse en medio físico o electrónico, archivado sistemáticamente para ser recuperado y manejado con carácter reservado, debe contener suficiente información que justifique el diagnóstico, tratamiento y documente los resultados con exactitud. 4.14 Plan de mantenimiento: programación de un conjunto de actividades que deben realizarse a los dispositivos médicos con el fin de prevenir o corregir fallas, buscando que estos continúen prestando el servicio para el cual fueron diseñados 4.15 Médico tratante: en los establecimientos con internamiento, el médico tratante será aquel que siendo competente para manejar el problema del paciente, conduce el diagnóstico y tratamiento. 4.16 Norma Técnica del Sector Salud: documento establecido por consenso y aprobado por la Secretaria de Estado en el Despacho de Salud (SESAL), que provee, para el uso común y repetido, reglas, lineamientos o características de algún proceso o su resultado, con el fin de lograr un óptimo grado de orden en un contexto determinado. Las Normas Técnicas del Sector Salud debe basarse en los resultados consolidados de la ciencia, la tecnología y la experiencia, y cuya observancia es voluntaria. 4.17 Reglamento Técnico: Disposición de carácter obligatorio que contiene medidas legislativas y/o administrativas, y que ha sido adoptada y publicada por un órgano legal que tenga los poderes necesarios al efecto. Un reglamento puede hacer obligatoria cualquier Norma Técnica del Sector Salud hasta entonces voluntaria. 4.18 Regente o Director Técnico: el profesional universitario, en pleno ejercicio de sus derechos y deberes que asume la dirección técnica, científica y la responsabilidad profesional de un establecimiento de salud. 4.19 Requisito mínimo esencial: implica que los estándares no son exhaustivos, ni deben pretender abarcar la totalidad de las condiciones para el funcionamiento de un

REGLAMENTO TECNICO DE LICENCIAMIENTO DE ESTABLECIMIENTOS DE SALUD RTH-SESAL-01:13 Establecimiento o un servicio de salud; únicamente, incluyen aquellos que son indispensables para defender la vida y la salud del paciente es decir, para los cuales hay evidencia de que su ausencia condiciona directamente la presencia de riesgos sobre la vida y la salud en la prestación del servicio y no pueden ser sustituibles por otro requisito. 4.20 Seguridad del paciente: es el conjunto de elementos estructurales, procesos, instrumentos y metodologías basadas en evidencias científicamente probadas que propenden por minimizar el riesgo de sufrir un evento adverso en el proceso de atención de salud o de mitigar sus consecuencias. 5. SIMBOLOS Y ABREVIATURAS DGRS: Dirección General de Regulación Sanitaria IHSS: Instituto Hondureño de Seguridad Social NTSS: Norma Técnica del Sector Salud 6. VIGILANCIA Y VERIFICACION La Secretaria de Estado en el Despacho de Salud a través de la autoridad sanitaria competente, serán los responsables de vigilar y verificar de forma permanente, de acuerdo a las competencias delegadas. 7. CONTENIDO TECNICO DEL REGLAMENTO 7.1 Clasificación y designación Clasificación de los Establecimientos de Salud por Complejidad de Acuerdo al Riesgo Sanitario, para fines de aplicación del presente Reglamento Técnico: Nivel de complejidad Ambulatorio Hospitalario Complejidad I (Bajo Riesgo)

Es el más cercano a la población. Brinda atención integral ambulatoria con énfasis en promoción, protección y recuperación de la salud; prevención, rehabilitación de la enfermedad y cuidados paleativos Con mecanismos de referencia y respuesta. Pueden contar con el apoyo de unidades móviles de medicina y odontología general, atención

Establecimiento de salud del sector publico que tiene una población asignada o adscrita con horario de atención de doce horas que brinda acciones de promoción, prevención, recuperación de la salud, rehabilitación, cuidados paliativos y atención de emergencia a través de los servicios de medicina general y de


de emergencias menores y de enfermería, prestan servicios programados e itinerantes a fin de extender la cobertura de atención a comunidades postergadas y en lugares donde no existen servicios de salud. Dispone de servicios de diagnostico básico de laboratorio clínico, imagenología y podrán tener las especialidades básicas, psicología, servicios de apoyo en nutrición y trabajo social. Actividades de participación comunitaria Lo servicios anteriormente definidos según el horario de atención de 8, 12 y 24 horas.

especialidades básicas: Odontología, psicología, enfermería, maternidad de corta estancia y de bajo riesgo, puede disponer servicios de apoyo en nutrición y trabajo social, dispone de servicios auxiliares de diagnostico en laboratorio clínico, imagenología básica, farmacia. Atiende referencia y respuesta

Complejidad II (Mediano Riesgo)

-Brinda acciones de protección y recuperación de la salud, resuelve las referencias de los establecimientos de baja complejidad y direcciona la contrarreferencia. -Brinda atención especializada clínico/quirúrgico. -Brinda servicios transfusionales y demás servicios de apoyo para dicha complejidad

Establecimiento de salud que brinda atención clínico quirúrgica y cuenta con los servicios de consulta externa emergencia, hospitalización clínica, hospitalización quirúrgica, cuidados intermedios, medicina transfusionales, farmacia, atención básica de quemados, unidad de trauma, rehabilitación y fisioterapia, trabajo social. Cuenta con las especialidades básicas y subespecialidades Medicina Interna; Pediatría, Gineco Obstetricia, Cirugía General, Anestesiología, Odontología, Laboratorio Clínico y servicios diagnósticos por imágenes, anatomía patológica, nutrición, dietética, unidad de diálisis. Brinda de promoción, protección y recuperación de salud,


cuenta con servicios de enfermería y resuelve las referencias de las unidades de menor complejidad y direcciona la respuesta.

Complejidad III (Alto Riesgo)

-Brinda acciones de protección y recuperación de la salud, -Prestan servicios ambulatorios y hospitalarios de especialidad y especializados. -Son de referencia nacional; resuelve los problemas de salud de alta complejidad con tecnología de punta, -Realizan intervenciones quirúrgicas

Establecimiento de salud de alta complejidad que provee atención ambulatoria en consulta externa, emergencia y atención hospitalaria de una determinada especialidad, y/o subespecialidades de la medicina destinado a brindar atención clínico quirúrgica en las diferentes patologías y servicios, Unidad de cuidados intensivos, atiende referencia y respuesta, siendo el ámbito de acción nacional o regional, dispone de tecnología de punta recursos humanos, materiales y equipos especializados, atiende patología s especificas de tipo agudo y/o crónico, y de acuerdo al perfil epidemiológico.

7.2 Especificaciones Los requisitos definidos responden a nueve variables, que establecen las condiciones mínimas indispensables para brindar atención y proveer servicios de salud, independientemente del tipo de servicios que ofrece. Estas variables son: 7.2.1 Interdependencia de servicios. es la existencia y disponibilidad de los servicios ofrecidos por un Establecimiento y el soporte de otros servicios o productos de apoyo asistencial o administrativo necesarios para la realización oportuna e integral de las actividades, procedimientos e intervenciones que realiza, para la atención de los pacientes y otros usuarios de los servicios. 7.2.2 Infraestructura, Instalaciones Físicas y su mantenimiento: son las condiciones y el mantenimiento de la infraestructura de las áreas asistenciales, o características de ellas, que condicionen procesos críticos asistenciales.

REGLAMENTO TECNICO DE LICENCIAMIENTO DE ESTABLECIMIENTOS DE SALUD RTH-SESAL-01:13 7.2.3 Dispositivos médicos y su mantenimiento: es la existencia de procesos para su gestión cuyas condiciones de almacenamiento, distribución y entrega, condicionen directamente riesgos en la prestación de los servicios y además son las condiciones, suficiencia y mantenimiento preventivo y correctivo de los instrumentos, aparatos, artefactos, equipos médicos, u otros articulo similar o relacionado que condicionen procesos críticos en la atención en salud. 7.2.4 Medicamentos: es la existencia de procesos para la gestión de medicamentos, productos biológicos, componentes anatómicos, cuyas condiciones de almacenamiento, distribución y entrega, condicionen directamente riesgos en la prestación de los servicios. 7.2.5 Talento humano: son las condiciones mínimas para el ejercicio profesional del Talento Humano para la atención en salud y la suficiencia de éste recurso para el volumen de atención. 7.2.6 Procesos prioritarios de atención en salud: es la existencia y socialización de documentos y gestión del cumplimiento de los principales procesos atención en salud, que condicionan directamente el incremento en las principales causas de morbimortalidad del servicio. 7.2.7 Expediente clínico, registros asistenciales y otros: es la existencia y cumplimiento de procesos, que garanticen la disponibilidad del expediente clínico por paciente y las condiciones técnicas de su manejo y de los registros de procesos clínicos y otros relacionados a la prestación de servicios diferentes al expediente clínico que se relaciona directamente con los principales riesgos propios de la prestación de servicios.

7.2.8 Referencia y respuesta de pacientes: es la existencia y cumplimiento de procesos de remisión interinstitucional de pacientes, que condicionen directamente disminución en la mortalidad y morbilidad de los pacientes. 7.2.9 Seguimiento a riesgos en la prestación de servicios: es la medición y análisis de la probabilidad de que se genere un daño al paciente en relación con el tipo de actividad y procedimiento desarrollado en el servicio mediante la utilización de la información de eventos adversos, complicaciones, morbilidad, mortalidad como resultado de la atención. 7.3 Interdependencia de servicios

7.3.1 Cuenta con: es la existencia obligatoria de un servicio dentro del Establecimiento, que debe funcionar 24 horas, cuando corresponda, sin importar si el servicio es propio o contratado. 7.3.2 Disponibilidad: es la posibilidad de tener, pactar o convenir, un servicio, que puede funcionar por fuera del establecimiento. 7.3.3 Los servicios de apoyo asistencial o administrativo necesarios para la realización oportuna e integral de las actividades, procedimientos e intervenciones, podrán ser

REGLAMENTO TECNICO DE LICENCIAMIENTO DE ESTABLECIMIENTOS DE SALUD RTH-SESAL-01:13 ofertados directamente por el establecimiento o mediante servicio subrogado, en este último caso, será obligatoria la existencia de un contrato entre ambas partes que tenga como propósito asegurar el o los servicios a ofertar. Para dar cumplimiento al párrafo precedente, solo se permitirá subrogar los servicios que tengan características relacionadas a la interdependencia de los mismos y que se encuentren establecidos en las Guías de Inspección. 7.3.4 El servicio de apoyo diagnóstico y/o terapéutico podrá estar localizado dentro o fuera de las instalaciones del Establecimiento que ofrece el servicio principal declarado, salvo que la tabla de detalle por servicios de esta variable que especifique lo contrario. 7.4 Infraestructura, instalaciones físicas y su mantenimiento

7.4.1 La planta física, las instalaciones de los establecimientos de salud deben mantenerse en buenas condiciones de conservación, higiene y funcionamiento de acuerdo a la normativa específica vigente que para tal efecto se emita. 7.4.2 De la planta física: La planta física de los establecimientos de salud, sin perjuicio de las condiciones específicas

que para cada caso particular se establezca, debe cumplir con los siguientes requisitos: a) Señalización externa que identifique el nombre del establecimiento; b) Áreas y ambientes acordes con el tipo del establecimiento, según lo dispuesto en el

presente reglamento y normas sanitarias conexas; c) Instalaciones sanitarias, eléctricas, de comunicaciones y otras especiales, deben

mantenerse en condiciones operativas, que respondan al tipo de establecimiento y a la modalidad de servicios que presta;

d) El acceso en el establecimiento y circulación dentro del mismo faciliten el ingreso y desplazamiento de personas con capacidades especiales y que requieran sillas de ruedas, camillas y otro tipo de ayudas según las normas vigentes;

e) Señalización identificativa, direccionales, restrictivas y de emergencias y por símbolos, que permita la ubicación e identificación de los servicios, zonas de seguridad, salidas de emergencia, avisos de no fumar, de guardar silencio; de acuerdo a los parámetros establecidos por las autoridades correspondientes. Todo espacio señalizado debe estar libre de cualquier otro tipo de letrero o cartel distractor;

f) Condiciones de seguridad para el personal que labora en el establecimiento, los usuarios y el personal que acuden al establecimiento;

g) Pisos impermeables, resistentes, antideslizantes, secos, de fácil limpieza y uniformes. Además deben tener nivelación correspondiente para facilitar el drenaje, cuando se requiera;

h) La unión de paredes con el piso, cielos rasos o techos en las áreas de centro obstétrico, neonatología, central de esterilización, centro quirúrgico, unidad de cuidados intensivos y cuartos de aislamiento invertido deben contar con acabados que faciliten la limpieza y las condiciones de asepsia; y

REGLAMENTO TECNICO DE LICENCIAMIENTO DE ESTABLECIMIENTOS DE SALUD RTH-SESAL-01:13 i) Los establecimientos de salud que brinden servicios de hospitalización y que cuenten con

más de dos pisos, requerirán de un ascensor con dimensiones mínimas que permita el ingreso cómodo de una camilla.

7.4.3 Seguridad radiológica: todo establecimiento de salud que brinde servicios de radiología, radioterapia, medicina nuclear, que importe, fabrique, posea o use equipos productores de Rayos X, o de radiaciones ionizantes debe cumplir con las disposiciones de seguridad radiológica establecidas en el marco legal vigente.

7.4.4 Seguridad ante desastres: todo establecimiento de salud debe contar con medidas para la reducción de la vulnerabilidad estructural, no estructural y funcional, que garanticen condiciones de seguridad frente a los desastres para los usuarios, personal y visitantes; así mismo desarrollar acciones de organización y preparación ante situaciones de emergencia y desastres, de acuerdo a las disposiciones que emitan las autoridades nacionales competentes. 7.4.5 Restricciones a las actividades comerciales: el área adyacente a las puertas de entradas y salidas de los establecimientos de salud con hospitalización, deben estar permanentemente despejados, así mismo, no podrán instalarse a menos de doscientos metros de los mismos, locales destinados a juegos de azar, bingos, discotecas y otros de concurrencia masiva que generen ruidos molestos y alteren la tranquilidad de los mismos. 7.4.6 Restricciones de actividades que alteren la tranquilidad en la atención del paciente: en los locales destinados a establecimientos de salud no se deben realizar ningún tipo actividad que altere la tranquilidad o interfiera con la atención al paciente. 7.4.7 Iluminación y ventilación: los establecimientos de salud deben contar con iluminación y ventilación natural o artificial, con temperatura y humedad relativa de acuerdo a las necesidades de cada área.

7.4.8 Manejo de los residuos sólidos: todo establecimiento de salud de acuerdo a sus características debe asegurar el manejo y tratamiento adecuado de los residuos sólidos de acuerdo al marco legal vigente. 7.4.9 Suministro de agua: todo establecimiento de salud debe garantizar el suministro de agua potable, con fluido permanente, con presión que permita la utilización de los aparatos sanitarios y que el agua fluya en todos los grifos instalados hasta una altura de tres (3) metros de elevación en todos los pisos del establecimiento. Los sistemas que utilice para el suministro y almacenamiento de agua deben ser construidos, mantenidos y protegidos de manera que se evite su contaminación.

7.4.10 Actividades de saneamiento ambiental: el establecimiento de salud debe disponer de un programa de limpieza, desinfección y control de artrópodos y roedores,


calendarizado, el mismo será objeto de revisión y comprobación durante la verificación sanitaria.

7.4.11 La responsabilidad de garantizar la limpieza del establecimiento debe recaer en una sola persona, que de preferencia debe ser miembro permanente del personal, quién debe tener pleno conocimiento de la importancia de la correcta aplicación de las disposiciones establecidas en el Reglamento para el Manejo de los Desechos Peligrosos Generados en los Establecimientos de Salud, con el objeto de prevenir infecciones intrahospitalarias. Todo el personal de limpieza debe estar capacitado en la aplicación de las disposiciones establecidas. 7.4.12 Limpieza y desinfección: los procedimientos de limpieza y desinfección deben satisfacer las necesidades propias de cada servicio, y deben encontrarse escritos para su correcta aplicación en los correspondientes manuales. Se establecerán, además, procedimientos para la higiene y desinfección de los implementos utilizados para la limpieza, tales como fregadores, paños y recipientes. La autoridad responsable del establecimiento debe disponer lo conveniente para asegurar que los procedimientos establecidos se lleven a cabo de forma eficaz y en los intervalos especificados.

7.4.13 Controles microbiológicos: en el establecimiento de salud se debe verificar la eficacia de los procedimientos de limpieza y desinfección mediante los controles microbiológicos de las superficies que entran en contacto con los usuarios, especialmente en áreas de quirófanos, unidades de cuidados intensivos, esterilización /central de equipos, hemodiálisis y otras de mayor riesgo. 7.4.14 Todo establecimiento de salud que trabaja con microorganismos debe definir el grupo de riesgo de estos y en función de esto establecer las medidas de bioseguridad correspondientes al nivel. Anexo No. 1

7.4.15 Todo establecimiento de salud debe tener garantizado el suministro de energía eléctrica de forma continua por alumbrado público o planta generadora. 7.4.16 Todo establecimiento de salud debe tener garantizado los mecanismos de comunicación interna y externa, a fin de asegurar la continuidad en la prestación oportuna de la atención. 7.4.17 Todo establecimiento de salud debe funcionar en local independiente, separado de cualquier otro establecimiento comercial o habitacional de acuerdo al servicio que preste y al riesgo sanitario que este último pueda generar, conforme a los requisitos mínimos establecidos en las Guías de Inspección, que para tal efecto emita la Secretaria de Estado en el Despacho de Salud.


7.5 Dispositivos médicos y mantenimiento

7.5.1 Utilización y mantenimiento de los dispositivos médicos: los dispositivos médicos utilizados en los establecimientos de salud deben corresponder a los servicios que se prestan. Estos deberán mantenerse funcionando según el plan de mantenimiento elaborado por el responsable del establecimiento. Cada equipo médico dispondrá de su hoja de registro, donde se consignara toda la información que se genere de la ejecución del plan de mantenimiento. Las hojas de registro de mantenimiento deben estar centralizadas y deben tener copias en cada sede, de acuerdo con los equipos que se dispongan.

7.5.2 El plan de mantenimiento debe cubrir todos los dispositivos médicos que correspondan y definir las actividades a realizar y su periodicidad. Las actividades u operaciones a realizar deben ir encaminadas a prevenir, o en su caso reparar, corregir fallas, deterioros, averías o un mal funcionamiento de los dispositivos médicos correspondientes. Este plan debe incluir tanto el mantenimiento interno de los dispositivos médicos propio de los servicio, como el externo (servicio externo de mantenimiento preventivo, en los casos que sea necesario o posible.

7.5.3 El establecimiento debe contar con un listado de dispositivos médicos que incluya nombre del dispositivo, registro sanitario, vida útil si aplica y clasificación de acuerdo al riesgo. 7.5.4 El mobiliario, materiales e insumos utilizados para la atención de salud deben mantenerse buen estado de conservación y limpieza. 7.5.5 Todo establecimiento debe utilizar los equipos que cuenten con las condiciones técnicas de calidad y soporte técnico - científico. 7.5.6 El mantenimiento de los dispositivos médicos debe realizarse por profesionales en áreas relacionadas o técnicos con entrenamiento certificado específico o puede ser contratado a través de proveedor externo. 7.5.7 Todo establecimiento que importe, fabrique, posea o use equipos productores de Rayos X, o de radiaciones ionizantes debe contar con la licencia ambiental vigente, extendida por la Secretaria de Estado en los Despachos de Recursos Naturales y Ambiente (SERNA). 7.5.8 Los establecimientos de salud deben contar con las especificaciones y procedimientos técnicos para la adquisición, almacenamiento, manejo y distribución de los Dispositivos Médicos.

REGLAMENTO TECNICO DE LICENCIAMIENTO DE ESTABLECIMIENTOS DE SALUD RTH-SESAL-01:13 7.5.9 Los Dispositivos Médicos que se adquieran deben contar con su correspondiente Registro Sanitario vigente otorgado por la Dirección General de Regulación Sanitaria, así como la incorporación en el programa de tecnovigilancia establecido por la Secretaria de Estado en el despacho de Salud. 7.6 De los medicamentos

7.6.1 Dotación de medicamentos: los establecimientos de salud deben contar con una dotación de medicamentos que permita la atención del paciente, las veinticuatro horas del día durante todo el año; los que deben disponer del Registro Sanitario vigente otorgado o reconocido por la Autoridad Reguladora Nacional correspondiente y fecha de vencimiento.

7.6.2 Los establecimientos hospitalarios que brinden atención las 24 horas, deberán contar con los mecanismos que permitan garantizar la disponibilidad de medicamentos en forma permanente para los pacientes hospitalizados. Con la observancia de disponer de la permanencia de un Regente Farmacéutico como mínimo en una jornada laboral. 7.6.3 El Establecimiento debe contar con un listado que incluye todos los medicamentos para uso humano requeridos para la prestación de los servicios que ofrece; dicho listado debe incluir el principio activo, forma farmacéutica, concentración, lote, registro sanitario, fecha de vencimiento y presentación comercial. 7.6.4 Los establecimientos de salud deben contar con las especificaciones y procedimientos técnicos para la adquisición, almacenamiento, manejo y distribución de los medicamentos que utiliza. 7.6.5 Los medicamentos que se adquieran los establecimientos de salud deben contar con su correspondiente Registro Sanitario o Reconocimiento vigente otorgado por la Autoridad Reguladora Nacional, así también deben incorporarse en el programa de farmacovigilancia establecido por la Secretaria de Estado en el despacho de Salud.

7.6.6 Todo establecimiento de salud que maneja productos controlados debe aplicar los procedimientos de control establecidos en el marco jurídico vigente. 7.7 Talento humano 7.7.1 Regente o dirección técnica: los establecimientos de salud deben funcionar bajo la responsabilidad de un profesional universitario en el área de salud correspondiente, que se encuentre en el pleno ejercicio de sus derechos y deberes y por lo tanto asume la dirección técnica y científica, quien responde ante la autoridad sanitaria competente por el cumplimiento de las disposiciones establecidas en el Código de Salud, el presente Reglamento, Normas conexas y demás aplicables.

7.7.2 La responsabilidad que afecta al Regente o Director Técnico alcanza también a quienes intervienen directa e indirectamente en el proceso de atención y provisión.


7.7.3 El Regente o Director Técnico es responsable del buen estado de los productos y servicios que se suministren, además ejercerá su función de modo permanente durante el horario de funcionamiento del establecimiento. En caso de ausencia, debe ser sustituido de inmediato por otro profesional de la salud, para lo cual debe prever la línea de reemplazo. 7.7.4 Funciones del Regente o Director técnico de un establecimiento de salud:

Al Regente o Director Técnico le corresponde:

1. Planificar, organizar, dirigir y controlar la producción de los servicios de salud, asegurando la oportuna y eficiente prestación de los mismos;

2. Asegurar la calidad de los servicios prestados, a través de la implementación y funcionamiento de sistemas de gestión de la calidad de la atención y la estandarización de los procedimientos de la atención y provisión de salud;

3. Asegurar la implementación de mecanismos que permitan recoger las sugerencias, quejas y reclamos de los usuarios, así como verificar la permanente evaluación y solución de los mismos.

4. Asegurar que la competencia técnica de los profesionales y personal que laboran en el establecimiento se ajuste al área o servicio en que se desempeñan;

5. Garantizar la existencia, disponibilidad, operatividad y buen estado de conservación de los dispositivos médicos;

6. Informar a la Secretaria de Estado en el Despacho de Salud, los casos de enfermedades y daños de notificación obligatoria, así como adoptar las medidas necesarias para la vigilancia epidemiológica de acuerdo a las normas vigentes; para lo que tendrá que nombrar un equipo especializado responsable de la vigilancia. Código de Salud articulo 180;

7. Asegurar la presencia y permanencia del personal necesario en calificación y número, para garantizar una conveniente prestación de la atención y provisión;

8. Garantizar la existencia en cantidad y calidad necesarias, de los insumos y materiales requeridos para la adecuada prestación de los servicios de salud;

9. Supervisar que se realice el mantenimiento preventivo y correctivo, de los equipos, instrumentos e instalaciones;

10. Supervisar que se apliquen las medidas de seguridad e higiene para la protección de l salud del personal expuesto por su ocupación, conforme a lo establecido por la Secretaria del Trabajo;

11. Adoptar los medios para que los médicos tratantes elaboren en tiempo y forma oportunos la historia clínica de cada paciente;

12. Controlar el adecuado archivamiento y conservación de las historias clínica; 13. Garantizar las condiciones de limpieza, aseo y conservación de las instalaciones y

de la adecuada presentación del personal que labora en el establecimiento; 14. Establecer las medidas para el cumplimiento de las normas técnicas de salud

correspondientes aprobadas por la Secretaria de Estado en el Despacho de Salud; 15. Supervisar que el responsable del manejo de estupefacientes, psicotrópicos,

precursores químicos u otras sustancias sujetas a fiscalización sanitaria o de medicamentos que los contienen, cumpla las disposiciones legales y reglamentarias referidas a la adquisición, custodia, control y dispensación de los mismos;

REGLAMENTO TECNICO DE LICENCIAMIENTO DE ESTABLECIMIENTOS DE SALUD RTH-SESAL-01:13 16. Verificar la utilización de la Denominación Común Internacional (DCI) en la

prescripción de medicamentos; 17. Elaborar programas de capacitación para el personal, así como la supervisión de los

mismos. Disponer la elaboración del reglamento interno, de las guías de práctica clínica y de los manuales de procedimientos dispuestos en el presente Reglamento;

18. Disponer y supervisar las medidas para el cumplimiento de las normas referidas a la atención de emergencia;

19. Disponer la elaboración del Plan de respuesta ante situaciones de emergencias y desastres; Presentar la información estadística que solicite la Secretaria de Estado en el Despacho de Salud;

20. Responsabilidad de contar con personal suficiente e idóneo: El establecimiento debe contar con personal suficiente, el idóneo para garantizar la calidad y continuidad de la atención, en los horarios establecidos. El rol de turnos del personal deberá estar disponible para su verificación por la Autoridad Sanitaria competente y los usuarios.

7.7.5 Dirección administrativa: todo establecimiento debe contar con una Dirección Administrativa, que será la entidad que tiene como principal responsabilidad la administración presupuestaria como la administración de los recursos humanos y la administración de materiales y servicios generales, incluyendo funciones de compra y suministros y administración y custodia de los bienes a su cargo. 7.7.6 Responsabilidad de contar con un archivo de identificación del personal que labora en el establecimiento: el Regente o Director Técnico, según el caso, debe disponer lo conveniente para que se lleve un archivo actualizado de los expedientes en el que conste la documentación de los profesionales, técnicos y auxiliares que presten sus servicios en el establecimiento, que acredite su formación, colegiación, especialización y capacitación según corresponda, en el área respectiva.

7.7.7 Obligación del personal de contar con carnet de identificación: el personal del establecimiento de salud: Independientemente de la modalidad del vínculo laboral que lo relacione con éste, debe de portar de manera visible, mientras éste se encuentre en el establecimiento, una credencial con fotografía, que exhiba con caracteres legibles, para el interlocutor: el nombre del establecimiento, del titular, su profesión u ocupación, área de trabajo y periodo de vigencia.

7.7.8 Programa de capacitación del personal de salud: todo establecimiento de salud debe contar con un programa de capacitación continua para el personal de salud de acuerdo a las necesidades del servicio o área del establecimiento. El programa debe ser evaluado periódicamente para verificar su efectividad.

7.7.9 Conocimiento del reglamento interno y de los manuales de procedimientos por parte del personal: el reglamento interno, así como los manuales de procedimientos y lineamientos actualizados de cada establecimiento de salud deben ser de conocimiento del personal que labora en él, para lo cual deberán ser impresos y distribuidos oportunamente, y encontrarse disponibles en cada servicio. El Regente o Director Técnico debe controlar periódicamente el cumplimiento de esta disposición, con la finalidad de constatar que los procesos sean seguidos fielmente.

REGLAMENTO TECNICO DE LICENCIAMIENTO DE ESTABLECIMIENTOS DE SALUD RTH-SESAL-01:13 7.7.10 Limpieza personal y uso de ropa de trabajo: toda persona que labore en el establecimiento de salud debe mantener una esmerada limpieza personal en todo momento durante el trabajo. Debe llevar puesto el uniforme, ropa protectora o de trabajo según sea su función. Dicha ropa debe conservarse limpia y en condiciones de uso inmediato de acuerdo con la naturaleza del trabajo que desempeña la persona. La ropa protectora de sala de operaciones y cuidados intensivos no debe ser usada fuera de estos ambientes.

7.7.11 Responsabilidad del profesional de la salud que ejerza su actividad de forma Independiente: en los establecimientos de salud sin internamiento donde atienda un solo profesional de la salud, este es el responsable del establecimiento y de la atención que presta, así como de cualquier daño que pudiera ocasionar en la salud de los usuarios.

7.7.12 Exhibición de la licencia sanitaria: todo establecimiento de salud debe exhibir en un lugar visible al público la licencia sanitaria vigente otorgada por la autoridad sanitaria competente

7.8 Procesos prioritarios de atención en salud

7.8.1 Todo establecimiento de salud debe definir y documentar los procedimientos y los protocolos, de acuerdo con los procedimientos más frecuentes en el servicio, e incluir actividades dirigidas a verificar su cumplimiento 7.8.2 Los establecimientos de salud deben implementar procesos de Información para los usuarios según lo normado en el Código de Salud 65-91 Artículo Nº 160 7.8.3 Cada establecimiento establecerá procedimientos bajo la metodología de medicina basada en la mayor evidencia para los procesos y procedimientos de atención prioritarios. 7.8.4 Cada establecimiento debe contar con guías clínicas de atención preferiblemente de medicina basada en evidencia, para las patologías que constituyen las primeras 10 causas de consulta, oficialmente reportadas en cada uno de los servicios de urgencias y traslado asistencial básico o medicalizado. 7.8.5 Todo establecimiento debe contar con procedimientos de coordinación permanente entre el comité de infecciones y el servicio de esterilización, limpieza, aseo y mantenimiento hospitalario, cuando la norma exija Comité de Infecciones. 7.8.6 Se tienen definidos los procesos de Auditoria para el Mejoramiento de la Calidad de Atención en Salud, basada en las pautas indicativas expedidas por la Secretaria de Estado en el Despacho Salud

7.9 Expediente clínico y registros asistenciales

7.9.1 Expediente clínico: en todo establecimiento de salud las atenciones de salud realizadas en consulta ambulatoria, emergencia y hospitalización deben registrarse en un expediente clínico.

REGLAMENTO TECNICO DE LICENCIAMIENTO DE ESTABLECIMIENTOS DE SALUD RTH-SESAL-01:13 La cual debe elaborarse con lápiz tinta, forma clara y sin borrones ni manchones idealmente ,en casos de correcciones estas deben ser realizadas con lápiz tinta y firmadas a la par por la persona que está realizando la corrección, en caso de que sea necesario eliminar partes de textos se rayan las mismas con una línea. Las correcciones se deben anotar en un espacio cercano al texto correspondiente, de manera que no altere el resto del texto. 7.9.2 Cada anotación que se realice debe contar con fecha, hora, nombre, firma y sello del responsable y numero de colegiación si corresponde. Al inicio o al pie de cada folio debe consignarse la identidad del paciente, el número de la historia clínica y, cuando corresponda la identificación del establecimiento, el servicio y numero de cama. 7.9.3 Información relativa a la evolución de los pacientes hospitalizados: las evaluaciones e indicaciones medicas en los pacientes hospitalizados, serán consignadas por escrito en el expediente clínico con letra legible en los formatos del establecimiento, e incluirán el nombre del paciente, la hora, la fecha y el nombre del médico que las indica, quién además incluirá el respectivo sello de colegiación profesional y firma.

7.9.3 Consignación de diagnósticos en expediente clínico: todo diagnostico registrado en un expediente clínico debe consignarse utilizando términos aceptados en la literatura médica, los que serán codificados de acuerdo a la Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE) vigente.

7.9.4 Archivo de expediente clínico: el establecimiento de salud debe organizar, mantener y administrar un archivo de expedientes clínicos en medio convencionales y / o electrónicas. El archivo de los expedientes clínicos de los establecimientos que atiendan las veinticuatro horas del día, debe garantizar el acceso a las mismas durante ese periodo, a efecto de prestar la atención inmediata al paciente. 7.9.5 Responsable del archivo de los expedientes clínicos: el responsable del archivo de los expedientes clínicos debe adoptar las medidas de índole técnica y organizativas necesarias que garanticen la seguridad y confidencialidad de los datos de carácter personal y los relativos a la salud de los pacientes. 7.9.6 Archivamiento de expedientes clínicos en medios electrónicos: los expedientes clínicos que se archiven en medios electrónicos deben estar debidamente protegidas para que identifique claramente el autor y para que su contenido no sea alterado o eliminado. Es responsabilidad del jefe de archivo mantener respaldos de seguridad que permitan recuperar la información cuando fallen los archivos primarios u originales. 7.9.7 Conservación de los expedientes clínicos: el plazo mínimo de conservación de los expedientes clínicos en archivo activo debe ser de cinco años, en archivo pasivo hasta diez años y en casos especiales en que se requiera de mayor tiempo de conservación se regirá por lo establecido en la Norma Técnica de Expediente Clínico. 7.9.8 Entrega de expedientes clínicos: en los casos que cese la actividad de un establecimiento de salud, los expedientes clínicos deben ser remitidas a la respectiva institución del cual dependen o con la cual han establecido una relación contractual o en su

REGLAMENTO TECNICO DE LICENCIAMIENTO DE ESTABLECIMIENTOS DE SALUD RTH-SESAL-01:13 defecto a la dirección de salud correspondiente. En la norma técnica de historias clínicas se debe establecer el procedimiento de entrega de historias clínicas a las que se refiere el presente numeral. Lo relativo a los requerimientos y acceso estará conforme a lo dispuesto en la Norma Técnica del Expediente Clínico. 7.9.9 El Contenido de las recetas que emitan los profesionales médicos: las recetas que emitan los profesionales médicos facultados para ello deben contener en forma clara como mínimo la siguiente información: a) Nombre, dirección y numero de colegiación del profesional que la extienda, y nombre

dirección y teléfono del establecimiento de salud, cuando se trate de recetas oficiales del establecimiento, dichos datos deberán figurar en forma impresa, sellada o en letra legible;

b) Nombre del producto objeto de la prescripción con su denominación común internacional DCI si la tuviera;

c) Concentración del principio activo; d) Forma farmacéutica; e) Posología, indicando el número de unidades por toma al día, así como la duración del

tratamiento; f) Lugar, fecha de expedición y , firma habitual y sello del facultativo que prescribe; y g) Información dirigida al químico farmacéutico que el facultativo estime pertinente. 7.9.10 Contenido de los expedientes clínicos: los expedientes clínicos que se elaboran en el área de hospitalización deberán contener la información que establezca la Norma Técnica de la Expedientes Clínicos. 7.9.11 Responsabilidad del llenado de los expedientes clínicos: la responsabilidad del correcto llenado del expediente clínico corresponde al médico tratante o al jefe del equipo de los médicos tratantes. Lo dispuesto no incluye a los médicos en fase de formación: pasantes en servicio social, internos y residentes.

7.9.12 Registro de procedimientos y de fuentes de información: los procedimientos específicos para la utilización y evaluación de indicadores de calidad en los establecimientos de salud, se registrarán en un documento oficial, así como las fuentes de información y los valores obtenidos, para ser tomados en cuenta para la toma de decisiones y para cuando la Autoridad Sanitaria lo requiera. 7.9.13 Remisión de la información a la instancia responsable de la gestión del sistema de calidad en SESAL: semestralmente, los establecimientos y servicios remitirán a la Dirección Regional de Salud la información consolidada referida a los valores obtenidos de la aplicación de los indicadores de evaluación de la calidad requeridos. La información remitida es de carácter reservada, de ser el caso, la Autoridad de Salud sólo dará a publicidad la información consolidada.


7.9.14 Recepción de quejas: los establecimientos de salud, deben contar con un mecanismo ininterrumpido de recepción de sugerencias, quejas y reclamos de los usuarios y con mecanismos sistemáticos de investigación, indagación y solución de los mismos, como parte del proceso de mejora continua de la calidad de atención. 7.10 Referencia y respuesta de pacientes

7.10.1 Procedimientos de referencia y respuesta: los establecimientos de salud deben tener definidos los procedimientos para la remisión de pacientes en caso de urgencias, de complicaciones en el procedimiento y/o que las condiciones clínicas del usuario superen la capacidad técnica científica del establecimiento.

Deben contar con los equipos de comunicaciones necesarios para el contacto con el Establecimiento de referencia.

7.11 Seguimiento a riesgos en la prestación de servicios 7.11.1 Aseguramiento de la calidad y seguridad de la atención y provisión de servicios: los establecimientos de salud están obligados a asegurar la calidad y seguridad de la atención y prestación de servicios que ofrezcan a sus pacientes, a proporcionales los mayores beneficios posibles en su salud, a protegerlos integralmente contra riesgos innecesarios y satisfacer sus necesidades y expectativas en lo que corresponda. 7.11.2 Evaluación de la calidad en la atención de salud y provisión de servicios: a fin de dar cumplimiento a lo dispuesto en el numeral 7. 11 del presente Reglamento, los establecimientos de salud, deben evaluar continuamente la calidad de la atención de salud que brindan, con el fin de identificar y corregir las deficiencias que afectan el proceso de atención y que eventualmente generan riesgos o eventos adversos en la salud de los usuarios. 7.11.3 Indicadores de calidad: los indicadores de calidad evaluaran: a) La competencia técnica y desempeño de los profesionales y personal que presta la

atención, acordes con los servicios que oferta el establecimiento o servicio médico de apoyo;

b) La seguridad del paciente frente al riesgo de lesiones asociadas con los servicios de salud ofrecidos;

c) La continuidad de la atención en los servicios prestados; d) La satisfacción del usuario o paciente por los servicios brindados; y e) El uso eficiente de los recursos. Los estándares e indicadores exploran componentes de

estructura, procesos y resultados. 7.11.4 Sistema de gestión de la calidad: en cada establecimiento de salud se establecerá un sistema de la calidad, apropiado en alcance y extensión, para verificar adecuadamente que se satisfacen los indicadores de calidad a que se refieren los incisos a), b), c) y d) del numeral 7.11.3 del presente Reglamento.

REGLAMENTO TECNICO DE LICENCIAMIENTO DE ESTABLECIMIENTOS DE SALUD RTH-SESAL-01:13 7.11.5 Evaluación de quejas: todas las quejas y reclamos relacionados con servicios deficientes o irregularidades en la prestación de servicios, deben examinarse cuidadosamente y tomar decisiones de conformidad con procedimientos establecidos por escrito para tal fin. 7.11.6 Investigación de quejas: toda queja debe ser evaluada, registrada e investigada a profundidad. La persona responsable del área o servicio cuestionado debe tener opción a participar en el proceso. El proceso de investigación debe documentar lo actuado hasta la atención final del problema. 7.12 De los establecimientos que brindan servicios ambulatorios

7.12.1 Requisitos mínimos del establecimiento: todo establecimiento ambulatorio debe contar como mínimo con:

a) Área de recepción, o sala de espera; b) Ambiente destinado a la entrevista y a la exploración física del paciente, debidamente delimitados y que protejan su privacidad e intimidad; c) Área destinada a actividades administrativas, la que podrá ubicarse en el área de recepción; y d) Servicios sanitarios. 7.12.2 Equipo y ambientes: los establecimientos ambulatorios, deben contar con equipos que garanticen la calidad del servicio o actividad realizada, así como un espacio físico para la realización de los procedimientos específicos y un ambiente con camas o camillas para observación o reposo del paciente, cuando dichos procedimientos así lo requieran. Debe contar además con un área de almacenamiento, de trabajo, de limpieza y de desinfección o esterilización del material, en los casos correspondientes.

7.12.3 Procedimientos para la exploración médica de pacientes: la atención ambulatoria debe realizarse en un ambiente que garantice la privacidad de la atención. La compañía de un familiar es potestad y debe ser concertada por el paciente, salvo que éste sea menor de edad. La exploración médica de un paciente debe ser realizada de preferencia en presencia de una auxiliar de enfermería o de una acompañante. 7.13 De los establecimientos que brindan servicios hospitalización

7.13.1 Características del Director Técnico: la dirección técnica de los establecimientos con hospitalización debe recaer en un profesional médico colegiado que cuente con formación y experiencia en administración y/o gestión de servicios de salud. Cada una de las áreas y servicios del establecimiento debe estar a cargo de un profesional responsable según el área. 7.13.2 Ejercicio de direcciones simultáneamente: los Directores Técnicos de los establecimientos con hospitalización, no podrán ser simultáneamente responsables por la dirección administrativa de los mismos.


7.13.3 Ejercicio de Dirección Técnica en más de un establecimiento: el director técnico de un hospital o clínica de atención médica general o especializada, no podrá ejercer dicho cargo en más de uno de estos establecimientos. 7.13.4 Ausencia del Director Técnico: En ausencia del director técnico, el médico jefe del equipo de guardia asumirá las responsabilidades que recaen en dicho director. 7.13.5 Obligación de contar con documentos: para desarrollar sus actividades los establecimientos con hospitalización deben contar con los documentos técnicos normativos y guías de práctica clínica requeridos por la autoridad sanitaria competente, según corresponda. 7.13.6 Mecanismos de información permanente al usuario: todo establecimiento con hospitalización debe garantizar la existencia de mecanismos para proporcionar permanentemente al usuario información verbal, impresa o bajo otras modalidades, la que debe considerar los aspectos administrativos referidos a tarifas, estancias promedio u otros, así como los aspectos asistenciales relacionados al plantel profesional y su calificación, métodos diagnósticos, tipos de tratamiento, sus implicaciones, riesgos y otros que considere necesarios. 7.13.7 Consentimiento informado: todo establecimiento con hospitalización debe contar con el procedimiento para aplicar el consentimiento informado el cual debe reunir los requisitos siguientes: Comprensión: el paciente o su responsable debe ser capaz de comprender la información relevante, Información: las opciones deben ser comprensibles y deben incluir el objetivo del tratamiento o del estudio, su procedimiento, los beneficios y riesgos potenciales; Voluntariedad: Los sujetos deben decidir libremente, someterse a un tratamiento o participar en un estudio o procedimiento sin que haya persuasión, manipulación o coerción. Capacidad: El paciente o su responsable debe tener la habilidad de tomar decisiones.

El consentimiento informado debe ser presentado por escrito y firmado por el paciente o su responsable que será sometido a tratamientos especiales, o pruebas rigurosas o intervenciones que lo puedan afectar psíquica o físicamente. 7.13.8 Procedimiento en casos de variación permanente en la condición física del paciente: en caso que el procedimiento implique alguna amputación, mutilación o extirpación que produzca variación permanente en la condición física, fisiológica o mental del paciente, el documento al que se hace referencia en el artículo precedente debe ser suscrito además, por dos testigos idóneos, designados por el interesado o por la persona que los suscriba. Cuando el paciente se encuentra en estado de inconciencia el documento debe ser suscrito por un familiar cercano. Se exceptúa de estos requisitos las intervenciones de emergencia.

REGLAMENTO TECNICO DE LICENCIAMIENTO DE ESTABLECIMIENTOS DE SALUD RTH-SESAL-01:13 7.13.9 Certificado de defunción y de muerte fetal: el certificado de defunción y el de muerte fetal, cuando corresponda, será llenado, sellado y firmado por el médico tratante o por el Director médico del establecimiento según establezca el reglamento interno del establecimiento. En el expediente clínico debe quedar registrada la hora, fecha de fallecimiento y el diagnóstico de la enfermedad que causa la muerte, no debiendo figurar los términos paro cardiaco o respiratorio. 7.13.10 Contenido del informe de alta: el director médico debe disponer lo conveniente para asegurar que al egreso del paciente, se le entregue a él o a su representante, el informe de alta, el cual debe contener:

a) Datos de identificación del paciente; b) Diagnóstico de ingreso; c) Procedimientos efectuados; d) Diagnóstico de alta; e) Pronóstico; f) Tratamiento; y g) Recomendaciones para el manejo de su enfermedad, problema o condición. 7.13.11 Elaboración del informe de alta: el informe de alta al que hace referencia el numeral precedente, será elaborado por el médico tratante o por el profesional médico designado en el reglamento interno del establecimiento.

7.13.12 Exploración física del paciente: la exploración física del paciente en el

establecimiento debe ser realizada en un ambiente que garantice la privacidad de la atención.

7.13.13 Médico tratante: en aquel establecimiento en que hubiere un grupo de médicos a cargo de la atención en internamiento, el médico tratante es aquel que atiende por primera vez al paciente a su ingreso en el servicio de hospitalización en tanto permanezca en éste. Cuando el paciente es trasladado a otro servicio o unidad, el médico tratante es el que asume su tratamiento médico o quirúrgico. En ambos casos, en ausencia del médico tratante, corresponde al jefe del servicio o quién haga sus veces asumir dicha responsabilidad. Lo dispuesto no incluye a los médicos en fase de formación.

7.13.14 Retiro voluntario del paciente: en caso de retiro voluntario por iniciativa y decisión del paciente o su representante legal cuando corresponde, el interesado suscribirá un documento asumiendo la responsabilidad de su decisión, en el cual, además, deberá el médico tratante dejar constancia que informo debidamente de las consecuencias de la decisión del paciente. Dicho documento se incluirá en su historia clínica. Cuando el médico tratante considere que por la gravedad del caso, del estado de conciencia y del estado mental del paciente no deba éste retirarse del establecimiento, el médico tratante o el jefe de guardia o el representante del establecimiento de salud, en su caso, debe comunicarlo al Ministerio Público para dejar expeditas las acciones a que hubiere lugar en

REGLAMENTO TECNICO DE LICENCIAMIENTO DE ESTABLECIMIENTOS DE SALUD RTH-SESAL-01:13 salvaguarda de la vida y la salud. Tratándose de menores de edad y otros incapaces, igual será el procedimiento. 7.13.15 Retención de usuarios o cadáveres: no se podrá retener en ningún establecimiento de salud un cadáver para garantizar el pago de la atención médica prestada, o cualquier otra obligación. Así también, por esta razón, no podrá retenerse la entrega del certificado de nacimiento o defunción. 7.13.16 Internamiento de enfermos en calidad de detenidos: en los establecimientos de salud donde se internen enfermos en calidad de detenidos, el establecimiento sólo se hará responsable de la atención médica, quedando a cargo de la autoridad policial la responsabilidad de su custodia. 7.13.17 Fallecimiento de pacientes: cuando un paciente falleciera en un establecimiento con hospitalización antes de las 24 horas de admitido o no dispone de certificado de defunción deberá ser trasladado a la morgue para la necropsia de ley. 7.13.18 Certificado de defunción: cuando un paciente dado de alta falleciera antes de abandonar el establecimiento de salud, corresponde a éste otorgar el certificado de defunción.

7.13.19 Visitas a pacientes: las visitas a los pacientes serán reguladas por disposiciones internas que deben señalar limitaciones relacionadas con cualquier tipo de riesgo para la salud.

7.14 De los Servicios de atención de emergencias 7.14.1 Los establecimientos con hospitalización, deben contar con servicio de atención de emergencias de forma ininterrumpida las 24 horas al día y durante todo el año. 7.14.2 Características del servicio de atención de emergencias: el servicio de atención de emergencias debe contar con áreas y ambientes, equipamiento y personal, especialmente organizados para la atención de emergencias, de conformidad con los requisitos correspondientes definidos por la autoridad reguladora competente. Dicho servicio debe tener un acceso directo e inmediato desde el exterior, tanto para el público como para vehículos, los mismos que estarán claramente señalizados y se deberá contar con rampas para camillas y sillas de ruedas cuando existan desniveles. Las pistas de acceso de ambulancias y vehículos al servicio de emergencia, así como aquellas destinadas al estacionamiento y maniobras de los mismos, son exclusivamente reservadas para este fin. 7.14.3 Atención inmediata en caso de emergencia: los establecimientos de salud que cuenten con servicios de atención de emergencias, están obligados a prestar atención inmediata a toda persona en caso de emergencia. En caso que el paciente deba ser referido de un establecimiento a otro, según requiera el caso, el traslado se llevará a cabo en una ambulancia que deberá cumplir los requisitos establecidos para el traslado de acuerdo al estado y condiciones del paciente.


7.14.4 Responsable del servicio de emergencia: el responsable del servicio de emergencia es un Médico certificado en el área y con capacidad técnica comprobada. En los establecimientos de mayor complejidad este profesional debe contar con experiencia o especialidad en emergencia. 7.15 De los servicios de apoyo

7.15.1 Clasificación de los servicios de apoyo: los servicios de apoyo son unidades productoras de servicios de salud que funcionan independientemente o dentro de un establecimiento con internamiento o sin internamiento, según corresponda, que brindan servicios complementarios o auxiliares de atención médica, que tienen por finalidad coadyuvar en el diagnóstico y tratamiento de los problemas clínicos.

Son servicios de apoyo: a) Laboratorio clínico, anatomía patológica y de diagnóstico por imágenes; b) Establecimientos que desarrollan subespecialidades o procedimientos especializados:

medicina nuclear, radioterapia, medicina física, rehabilitación, hemodiálisis, litotripsia, medicina hiperbárica, endoscopias, colposcopias;

c) Servicio de traslado de pacientes, atención domiciliaria o atención prehospitalaria; d) Establecimientos de recuperación o reposo; e) Servicios de Optometría; f) Depósitos dentales g) Laboratorios de prótesis dental; h) Ortopedias y servicios de podología; i) Centros de atención para dependientes a sustancias psicoactivas y otras dependencias; j) Centros de vacunación; k) Centros de medicina alternativa; y l) Otros que la Autoridad Sanitaria determine y tengan relación con los mismos. 7.15.2 Características de los servicios de apoyo: son de aplicación, en lo que resulte pertinente, a los servicios de apoyo, las disposiciones contenidas en los numerales 7.4.2, 7.4.3, 7.4.7, 7.4.8, 7.4.9, 7.5.1, 7.7.7, 7.7.8, 7.7.9, 7.7.10. 7.15.3 Dirección técnica o regencias en más de un servicio: el responsable de un servicio de apoyo, no podrá ejercer dicha función en más de un servicio en horarios simultáneos. 7.15.4 Funciones del Director o regente del servicio de apoyo: son de aplicación al responsable de un servicio de apoyo, las disposiciones contenidas en el numeral 7.7.4, a excepción de los literales o) y p). Asimismo, de acuerdo a la especialidad del servicio de apoyo, le corresponde recabar y registrar los datos de la indicación médica, vigilar que los resultados de los estudios consignen el nombre de quién lo realiza y el nombre y firma del responsable del informe y que las muestras de productos biológicos, material y equipo contaminado o potencialmente contaminado, sean esterilizados y descontaminados antes de

REGLAMENTO TECNICO DE LICENCIAMIENTO DE ESTABLECIMIENTOS DE SALUD RTH-SESAL-01:13 ser desechados o rehusados, según las normas y medidas de bioseguridad que establece la Autoridad Sanitaria. 7.15.5 Registro de atención de pacientes: los servicios de apoyo deben llevar un registro de pacientes en el que se consigne la identificación del paciente, el nombre del profesional tratante, los exámenes y/o procedimientos realizados y resultados del informe evacuado según corresponda. El plazo de conservación de los mencionados registros, así como de los estudios realizados e informes emitidos debe ser de cinco años en archivo activo, hasta diez años en archivo pasivo y en casos especiales en que se requiera de mayor tiempo de conservación se regirá por lo establecido en la Norma Técnica de Expediente Clínico. 7.15.6 Conservación, almacenamiento y transporte de muestras: los servicios de laboratorio clínico y de anatomía patológica, deben contar con los medios necesarios para la toma, conservación, almacenamiento y transporte de las muestras, así como los que correspondan a la logística de los reactivos y medios de cultivo, según la normativa vigente, y a fin de asegurar la calidad de los resultados. 7.15.7 Procesamiento de muestras: las muestras para los estudios de laboratorio deben ser procesados dentro del tiempo que garantice la exactitud de los resultados de acuerdo a normas establecidas. 7.15.8 Realización de pruebas: en el caso de los servicios de laboratorio clínico, o anatomía patológica, que cuenten con centros destinados a la toma o recepción de muestras, o centros de referencia para la realización de las pruebas que no se procesen en el propio establecimiento, deben figurar en el informe de resultados de la dirección del centro de tomas y la del establecimiento donde se realiza el estudio. 7.15.9 Servicio de traslado de pacientes: los servicios de traslados de pacientes, dependientes o no de un establecimiento, estarán a cargo de un responsable de la organización de la atención de salud, quién debe contar con la capacitación y experiencia en la atención de pacientes en situación de emergencia y la unidad de transporte equipada de acuerdo lo establecido para el transporte asistencial según corresponda. 7.16. Docencia e Investigación 7.16.1 Dentro de los establecimientos de salud, se podrán desarrollar actividades de docencia e investigación regidos por convenios docentes – asistenciales, que deben establecer la vinculación entre la institución formadora y la entidad prestadora de servicios de salud. La participación de pacientes en procesos de investigación técnico- científica debe ser voluntaria y a través de la autorización con consentimiento informado. 7.16.2 Ambientes para la realización de actividades de docencia: los establecimientos de salud donde se realicen actividades de docencia, deberán contar con ambientes dotados con el mobiliario y equipos destinados exclusivamente para este fin. 7.16.3 Confidencialidad de la información del paciente: el establecimiento de salud deberá garantizar el respeto a la dignidad, la integridad, la privacidad, la intimidad del

REGLAMENTO TECNICO DE LICENCIAMIENTO DE ESTABLECIMIENTOS DE SALUD RTH-SESAL-01:13 paciente o usuario, así como la confidencialidad de la información de la enfermedad del paciente que participa en las actividades de investigación. 7.16.4 Prácticas de formación y especialización: las personas que participan en programas de formación o especialización deberán realizar prácticas supervisadas en los establecimientos de salud, que tengan convenios con instituciones públicas o privadas radicadas en el territorio nacional formadoras de profesionales de la salud previamente autorizadas por la autoridad sanitaria. Las cuales se deben desarrollar bajo un programa previamente establecido y que asigne al responsable de la institución que presta servicios de salud en la supervisión de estas actividades. 7.16.5 Responsabilidad solidaria en las actividades de docencia: el establecimiento de salud, el profesional responsable de las actividades de docencia o investigación de la unidad o área del establecimiento o servicio son solidariamente responsables de las consecuencias que las fallas o deficiencias derivadas de estas actividades ocasionen en el paciente, así como de garantizar que estas actividades no afecten la calidad de la atención que se brinde en el servicio. 7.16.6 Número total de estudiantes: el establecimiento de salud debe garantizar que exista relación racional entre el número total de estudiantes y los pacientes que acepten participar en programas de investigación. 7.16.7 Actividades de investigación: cuando el establecimiento de salud solicite la participación de los pacientes en trabajo de investigación o ensayo clínico se deberá brindar al paciente o a su familia información completa y clara acerca de la naturaleza del estudio, los beneficios que se esperan, posibles riesgos y efectos secundarios, así como las otras alternativas que también podrían ayudar a la recuperación del paciente. El establecimiento de salud debe obtener el consentimiento informado del paciente, el que se ajustará a lo establecido en las normas sobre investigación y ensayos clínicos. Se debe informar al paciente o a su familia que pueden negarse a participar en estos estudios, y que su renuncia no comprometerá los servicios que le brinda el establecimiento. 7.16.8 Prescripción de medicamentos: los profesionales médicos al prescribir medicamentos están obligados a informar al paciente o familiar responsable sobre los riesgos, contraindicaciones, reacciones adversas e interacciones que su administración pueda ocasionar y sobre las precauciones que debe observar para su uso correcto y seguro. 7.16.9 Cooperación en salud: toda persona natural o jurídica, pública o privada, nacional o extranjera que pretenda brindar cooperación en salud a través de proyectos de cooperación, donaciones, brigadas médicas sean estas en situación normal o de emergencia, la concertación de acciones con las Organizaciones No Gubernamentales (ONG`s) que deban desarrollarse en cualquier parte del territorio nacional, debe cumplir con lo establecido en el Manual de Normas y Procedimientos en Materia de Cooperación en Salud, teniendo como referencia la atención de necesidades prioritarias de la población, previa concertación y supervisión de la Secretaria de Estado en el Despacho de Salud.


8. BIBLIOGRAFIA 8.1. Manual de Organización y Funciones de las Regiones Sanitarias. Acuerdo No. 2760. Del 09 de agosto de 2012. 8.2. Ley del Sistema Nacional de Calidad. Decreto 29 de 2011. 8.3. Manual de Organización y Funciones Dirección General de Regulación Sanitaria. Acuerdo No. 5685. Del 29 de diciembre de 2005. 8.4. Manual General de Organización y Funciones Secretaria de Estado en el Despacho de Salud de Honduras. Acuerdo No. 5582, del 23 de enero de 2006. 8.5. Documentos Técnicos/ Políticas y Regulación (THS/ET 2007/001), "Guía Latinoamericana Para La Implementación de Código de Ética en los Laboratorios de Salud", Organización Mundial de la Salud. Washington 2007. 8.6. Norma ISO 15189 Laboratorios Médicos. Requisitos Particulares para la Calidad y la Competencia/2003.

Anexo 1 Informativo Cuadro 1. Clasificación de los microorganismos infecciosos por grupos de riesgo Grupo de riesgo 1 (riesgo individual y poblacional escaso o nulo) Microorganismos que tienen pocas probabilidades de provocar enfermedades en el ser humano o los animales. Grupo de riesgo 2 (riesgo individual moderado, riesgo poblacional bajo) Agentes patógenos que pueden provocar enfermedades humanas o animales pero que tienen pocas probabilidades de entrañar un riesgo grave para el personal de laboratorio, la población, el ganado o el medio ambiente. La exposición en el laboratorio puede provocar una infección grave, pero existen medidas preventivas y terapéuticas eficaces y el riesgo de propagación es limitado. Grupo de riesgo 3 (riesgo individual elevado, riesgo poblacional bajo) Agentes patógenos que suelen provocar enfermedades humanas o animales graves, pero que de ordinario no se propagan de un individuo a otro. Existen medidas preventivas y terapéuticas eficaces. Grupo de riesgo 4 (riesgo individual y poblacional elevado) Agentes patógenos que suelen provocar enfermedades graves en el ser humano o los animales y que se transmiten fácilmente de un individuo a otro, directa o indirectamente. Normalmente no existen medidas preventivas y terapéuticas eficaces. Cuadro 2. Relación de los grupos de riesgo con los niveles de bioseguridad, las prácticas y el equipo Grupo de riesgo

Nivel de bioseguridad

Tipo de laboratorio

Prácticas de laboratorio

Equipo de seguridad

1 Básico Enseñanza TMA Ninguno;


Nivel 1 básica, trabajo en Nivel 1 investigación mesa de laboratorio al descubierto

2 Básico Nivel 2

Servicios de atención primaria; diagnóstico, investigación

TMA y ropa protectora; señal de riesgo biológico

Trabajo en mesa al descubierto y CSB para posibles aerosoles

3 Contención Nivel 3

Diagnóstico especial, investigación

Prácticas de nivel 2 más ropa especial, acceso controlado y flujo direccional del aire

CSB además de otros medios de contención primaria para todas las actividades

4 Contención máxima de Nivel 4

Unidades de patógenos peligrosos

Prácticas de nivel 3 más cámara de entrada con cierre hermético, salida con ducha y eliminación especial de residuos

CSB clase III o trajes presurizados junto con CSB de clase II, autoclave de doble puerta (a través de la pared), aire filtrado

TMA: técnicas microbiológicas apropiadas. CSB: cámara de seguridad biológica. Cuadro 3. Resumen de los requisitos por nivel de bioseguridad Nivel de bioseguridad 1 2 3 4 Aislamiento del laboratorio

NO No Si Si

Sala que pueda precintarse para ser descontaminada

No No Si Si


Ventilación: .Flujo de aire hacia el interior

No Conveniente Si Si

.Sistema de ventilación controlada


.Salida de aire con HEPA

No No Sí/No Si

Entrada de doble puerta

Cámara de cierre hermético

No No No Si

Antesala No No Si - Antesala con ducha

No No Si/No No

Tratamiento de efluentes

No No Si/No Si

Autoclave: -En el local


-En la sala de trabajo

No No Conveniente Si

-De doble puerta


CSB No Conveniente Sí Sí Capacidad de vigilancia de la seguridad del personal


a) Aislamiento ambiental y funcional respecto del tráfico general; b) Según la localización de la salida de aire (véase el capítulo 4); c) Según cuáles sean los agentes empleados en el laboratorio; d) Por ejemplo, ventana, sistema de televisión en circuito cerrado, comunicación en dos

sentidos, e) HEPA: filtración de partículas aéreas de gran eficiencia (del inglés High-Efficiency

Particulate Air); y f) CSB: cámara de seguridad biológica.

-FIN DEL REGLAMENTO-

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REGLAMENTO RTH-SESAL-01:13 TÉCNICO … · reglamento tecnico de licenciamiento de establecimientos de salud rth-sesal-01:13 los requisitos mínimos deben tener relación directa