ANEXO No. 10 RESOLUCIÓN No. 118-2004 COMIECO

REGLAMENTO TECNICO RTCA

CENTROAMERICANO

PLAGUICIDAS MICROBIOLOGICOS DE USO

AGRICOLA. REQUISITOS PARA EL REGISTRO

CORRESPONDENCIA: Este Reglamento no tiene correspondencia con ninguna norma internacional.

ICS RTCA

Reglamento Técnico Centroamericano editado por:

Ministerio de Economía, MINECO

Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología, CONACYT

Ministerio de Fomento, Industria y Comercio, MIFIC

Secretaría de Industria y Comercio, SIC

Ministerio de Economía, Industria y Comercio, MEIC

INFORME

Los respectivos Comités Técnicos de Normalización y de Reglamentación Técnica a través

de los Entes de Normalización y de Reglamentación Técnica de los Países de la Región

Centroamericana, son los organismos encargados de realizar el estudio o la adopción de los

Reglamentos Técnicos. Están conformados por representantes de los sectores Académico,

Consumidor, Empresa Privada y Gobierno.

Este documento fue aprobado como Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.54:09 Requisitos para el Registro de Plaguicidas Microbiológicos, de Uso Agrícola, por el Subgrupo de Medidas de Normalización e Insumos Agropecuarios. La oficialización de este reglamento técnico, conlleva la ratificación por el Consejo de Ministros de Integración Económica Centroamericana (COMIECO).

MIEMBROS PARTICIPANTES DEL COMITÉ

Por El Salvador:

CONACYT

Por Guatemala:

MINECO

Por Nicaragua:

MIFIC

Por Costa Rica:

MEIC

Por Honduras:

SIC

CAPITULO I

ARTICULO 1.- Para los efectos de la interpretación de esta Directriz se tendrá en consideración

las definiciones siguientes.

Agente Microbiológico:

Organismo natural utilizado para el control de plagas que incluye a los naturales tales como

bacterias, hongos, virus y protozoos.

Ambiente:

Es el entorno, incluyendo el agua, el aire y el suelo, y su interrelación; así como las relaciones

entre éstos elementos y los organismos vivos.

Almacenamiento:

Acción de almacenar, reunir, conservar, guardar o depositar plaguicidas en bodegas, almacenes,

aduanas o vehículos, bajo las condiciones estipuladas en el presente Reglamento.

Cancelar:

Acto privativo de las Secretarías destinado a dejar sin efecto el derecho de producir,

comercializar, exportar y utilizar plaguicidas.

Certificado de Registro:

Documento oficial mediante el cual todo plaguicida es autorizado por la Autoridad Nacional

Designada para su venta y uso, de acuerdo con lo establecido en el presente reglamento.

Concentración Letal Media: (CL50).

La concentración de una sustancia que causa el 50% de mortalidad en los animales de prueba,

usualmente bajo exposición en un período determinado. Se expresa en miligramos o gramos por

litro o metro cúbico de aire, y en partes por millón cuando se trata de agua

Descontaminación de envases usados:

Procedimiento mediante el que se descontamina o desnaturaliza adecuadamente los residuos de

plaguicidas remanentes en los envases usados, atendiendo las recomendaciones de la casa

fabricante o formuladora.

Desechos o residuos especiales:

Envases o empaques que hayan contenido plaguicidas, remanentes, sobrantes o subproductos

de estos plaguicidas que, por cualquier razón, no pueden ser utilizados; o el producto de lavado

o limpieza de objetos o elementos que hayan estado en contacto con plaguicidas, tales como

ropa de trabajo, equipos de aplicación, equipos de proceso y otros.

Destrucción de envases:

Método usado para la destrucción de los envases vacíos que han contenido plaguicidas,

atendiendo las recomendaciones de la casa fabricante o formuladora.

Dosis letal media: (DL50 ):

Estimación estadística de la dosis mínima necesaria de una sustancia químico tóxica para matar

el cincuenta por ciento de una población de animales de laboratorio en condiciones controladas.

Se expresa en miligramos por kilogramo de peso corporal, con indicación de la especie, sexo y

edad de los animales usados en la experimentación. Se aplica por vía oral, dérmica, mucosa y

parenteral.

Eficacia del producto:

Grado del efecto letal que tiene un producto en relación al sujeto de combate (insectos, ácaros,

hongos, etc.)

Enfermedad:

Alteración del funcionamiento fisiológico normal, sea cual fuere su origen, que es perjudicial para

el desarrollo, para la vida del vegetal y para su productividad.

Envase:

El recipiente, junto con el envoltorio protector, que se utiliza para hacer llegar los plaguicidas a

los usuarios a través de la distribución al por mayor o al detalle.

Etiqueta:

Material impreso o inscripción gráfica, escrito en caracteres legibles, que identifica, enumera sus

componentes y describe el producto contenido en el envase que acompaña.

Fabricante:

Cualquier compañía o entidad pública o privada o cualquier persona jurídica que se dedica al

negocio o a la función (directa, por medio de un agente o de una entidad controlada o

contratada por ella ) de fabricar un ingrediente activo plaguicida, puro o de grado técnico.

Fabricación:

Síntesis o producción de un ingrediente activo plaguicida, puro o de grado técnico.

Formulación:

Todo producto elaborado con plaguicidas que contenga uno o más ingredientes activos

uniformemente distribuidos en un portador inerte, con o sin ayuda de acondicionadores de

fórmula.

Formulador:

Cualquier compañía o entidad pública o privada o cualquier persona jurídica dedicada al negocio

o a la función (directa, por medio de un agente o de una entidad controlada o contratada por

ella) de preparar su formulación o el producto final.

Ingrediente activo:

La parte biológicamente activa del plaguicida presente en una formulación.

Ingrediente adicional:

Cualquier nutriente, emulsificante, dispersante, humectante, adherente, regulador de

crecimiento de plantas o cualquier agregado al plaguicida o a sus mezclas que no tiene efecto

contra las plagas y las enfermedades, y que el fabricante agrega por razones técnicas.

Ingrediente inerte:

Cualquier sustancia, sin actividad biológica, que se utiliza como vehículo del ingrediente activo o

como acondicionador en una formulación.

Lote especial:

Todo producto preparado con una determinada formulación, cuyos componentes han sido

debidamente registrados y que se prepara con fines específicos por solicitud de una persona

natural o jurídica.

Materia prima:

Los ingredientes activos, adicionales o inertes que se usan en la fabricación de plaguicidas.

Nombre comercial:

El nombre con que el fabricante identifica, registra y promociona el plaguicida y que, si está

protegido por la legislación nacional, puede ser utilizado exclusivamente por el fabricante para

distinguir su producto de otros plaguicidas que contengan el mismo ingrediente activo.

Panfleto:

El material escrito en caracteres impresos que contiene información complementaria a la

contenida en la etiqueta que ha sido armonizada y homologada en la región, y que se adhiere al

envase del plaguicida.

Período de espera:

El tiempo mínimo legalmente establecido o intervalo que debe transcurrir entre la última

aplicación de un plaguicida y la cosecha y el consumo de un producto agrícola.

Período de reingreso:

Período que debe transcurrir entre el tratamiento o aplicación de un plaguicida y el ingreso de

personas y animales al área o cultivo tratado.

Permiso especial de funcionamiento:

Permiso que deben tener los establecimientos comerciales que expenden plaguicidas, otorgado

por el Autoridad Nacional Designada, luego de haber cumplido con todos los requisitos exigidos

por las Autoridades correspondientes, previo dictamen de las Secretarías.

Permiso especial de experimentación:

Permiso concedido por la Autoridad Nacional Designada a la persona natural o jurídica; en él se

le autoriza llevar a cabo ensayos, investigaciones y experimentaciones con productos químicos

agrícolas para el combate de plagas y enfermedades de plantas. Tiene, además, el efecto de

registro.

Plaga:

Cualquier organismo vivo que compite u ocasiona daños a las plantas o a sus productos y que

puede considerarse como tal, debido a su carácter económico, calamitoso, invasor o extensivo.

Producto formulado:

El plaguicida en la forma en que se envasa y se vende, y que contiene, en general, uno o más

ingredientes activos, más los coadyuvantes, y pueden requerir la dilución antes del uso.

Reenvasador, reempacador:

Persona natural o jurídica, autorizada para subdividir con fines comerciales un plaguicida

legalmente registrado, en envases más pequeños o más grandes que el original.

Regente:

Profesional de las Ciencias Agrícolas que, de conformidad con las leyes y la debida autorización

de la Autoridad Nacional Designada, asume la Dirección técnica de las empresas y de los

establecimientos que requieren de estos servicios.

Registrante:

Persona natural o jurídica que solicita el registro de un plaguicida en la Autoridad Nacional

Designada.

Registro:

Asiento legal mediante el que todo plaguicida es autorizado por la Autoridad Nacional Designada

para su venta y su uso, de acuerdo con lo establecido en el presente Reglamento.

Remanente de plaguicidas:

Pequeña cantidad de plaguicida que queda en el envase vacío, o pequeña cantidad que no se

utiliza, por limitaciones mecánicas de los equipos de aplicación o por otras razones técnicas.

Toxicidad:

Propiedad que tiene una sustancia y sus productos metabólicos de degradación de provocar, en

determinadas dosis y en contacto con la piel o las mucosas, un daño a la salud, después de

haber estado en contacto con la piel o las mucosas, o haber ingresado en el organismo biológico

no objetivo por cualquier otra vía.

CAPITULO II

DISPOSICIONES GENERALES

2. Toda Persona física (natural, individual) o jurídica, que pretenda producir, formular,

registrar, modificar, renovar, importar, envasar, reenvasar, reempacar, exportar, almacenar

o comercializar plaguicidas microbiológicos, de uso agrícola, debe estar inscrito como tal

ante la ANC de acuerdo a la legislación vigente de cada Estado Parte de la Región

Centroamericana.

2.1 Para trámites de registro, el representante legal del titular del registro o solicitante, deberá

tener domicilio en el territorio nacional.

2.2 Los plaguicidas microbiológicos, de uso agrícola, deberán estar registrados ante la ANC previo

a su importación, exportación, producción, formulación, envasado, reenvasado, reempacado o

comercialización.

2.3 El expediente de registro de un Plaguicida microbiológico, de uso agrícola, debe contener

información administrativa y técnica de acuerdo a los requisitos establecidos en el presente

reglamento.

2.4 La información contenida en los documentos presentados ante la ANC para sustentar un

registro y que estén redactados en idioma diferente al español, será admisible por la ANC

acompañado de su traducción al idioma español, los documentos indicados en numerales 5.1.b

redactados en idioma diferente al español deberán de presentarse con su respectiva traducción

oficial al idioma español. (identificar CLV y composición)

2.5 Si el certificado de composición cualitativa-cuantitativa contiene información que el solicitante

considera que tienen carácter de confidencialidad pueden solicitar este carácter ante la ANC,

quien valorara dicha petición.

2.6 El costo del (los) análisis de laboratorio, serán cubiertos por el solicitante o por el

titular del registro.

2.8 La vigencia de los registros de plaguicidas microbiológicos , de uso agrícola, será de diez años a

partir de la fecha en que se otorgue el registro. Lo establecido en este artículo aplicará para las

renovaciones y aquellos registros de plaguicidas microbiológicos, de uso agrícola, que cumplan

con lo indicado en el transitorio I.

2.9 Toda solicitud de registro de un plaguicida microbiológico, de uso agrícola, será válido para un

solo producto el cual podrá tener una o varias marcas comerciales, un solo productor o

formulador y origen.

2.10 Todo plaguicida microbiológico, de uso agrícola que sea importado o comercializado en la

región debe tener adherida o litografiada en su envase o empaque, la etiqueta y panfleto, tal

como fue aprobada por la ANC.

2.11 Los certificados o constancias, que sustenten el registro de un plaguicida microbiologico de

uso agrícola, deben haber sido emitidos dentro del plazo de un año, a la fecha de su presentación

ante la ANC. Estos documentos deben presentarse debidamente legalizados.

2.12 El solicitante debe justificar ante la ANC, basado en criterios técnicos y científicos, el no

cumplimiento de algún requisito de la información estipulada que constituye los requisitos

técnicos del producto, cuando demuestre que no aplica. Para el efecto la ANC valorará los

argumentos bajo criterios técnicos y científicos, según sea la naturaleza del requisito debiendo

notificarlo al solicitante.

2.13 Se podrá utilizar una marca ya registrada para identificar a un plaguicida microbiológico, de

uso agrícola, de diferente composición cuando seguida de la misma se indique el nombre común

del (los) agente(s) microbiano(s) que contenga(n) dicho producto.

2.14 Una marca ya registrada, podrá ser utilizada con fines de registro por un tercero siempre y

cuando el propietario de la misma lo autorice.

2.15 La ANC no otorgará el registro de un plaguicida microbiológico, de uso agrícola, cuando: a) No cumpla con lo establecido en el presente reglamento. b) Un producto con una marca igual a otro ya registrado ante la ANC, que contenga

diferente agente microbiológico en su composición. c) Un producto que utilice como marca el(los) nombre(s) común(es) de agente

microbiológico, diferentes a los que se describen en la composición cualitativa-cuantitativa del producto.

d) Se demuestre o compruebe que el uso del producto cause daño a la salud, ambiente y agricultura.

e) se utilice una marca o términos que induzcan a confusión o no correspondan con las características o identificación del agente microbiológico a registrar.

2.16 La ANC podrá solicitar en casos específicos de riesgo a la salud, ambiente y agricultura,

información adicional a la aportada por el solicitante o titular del registro, según corresponda,

cuando resulte imprescindible para otorgar el registro, renovación, actualización, modificación o

durante la vigencia del registro, al igual queda facultada para requerir dictámenes de otras

entidades, todo lo anterior previa justificación técnica y científica.

ARTICULO 3.-

DEL REGISTRO DE PLAGUICIDAS MICROBIOLOGICOS

5.13.1 Se establecen los siguientes requisitos administrativos:

a) Solicitud, de conformidad con el Anexo 1 b) Certificados de registro o Libre Venta, en original, extendido por la ANC del país de origen de

formulación o producción del plaguicida microbiológico o cualquier otra entidad que demuestre que está facultada legalmente para la emisión de los mismos. En el caso de que el producto no se encuentre registrado o no se comercialice en el país de origen de formulación o producción del plaguicida microbiológico, se debe presentar certificado de origen o constancia extendida por la Autoridad Nacional Competente o cualquier otra entidad que demuestre que este facultada legalmente para la emisión de la misma, donde se indiquen las razones por las cuales el producto no se encuentra registrado o no se comercializa libremente en el país de origen de formulación o producción del plaguicida microbiológico o constancia de la ANC que indique que el productor o formulador están autorizados para producir o formular plaguicidas microbiológicos de uso agrícola. Se exceptúa el cumplimiento de este requisito, cuando el plaguicida microbiológico sea producido o formulado en el país de la región centroamericana donde se pretenda registrar.

Con formato: Numeración y viñetas

Con formato: Numeración y viñetas

NOTAS:

1. Cuando estos certificados sean emitidos por única vez por parte de la ANC del país de origen, el

solicitante podrá presentar fotocopia debidamente legalizada y a la vez adjuntar el documento

que acredite dicha disposición.

2. Si en un certificado de registro o libre venta original se incluyen dos o más productos, se puede

entregar fotocopias del certificado original que deberán ser autenticadas o cotejada con el original

en el país donde será registrado.

b) Certificado de composición, en original, emitido y firmado por el productor o formulador,

indicando el Contenido mínimo y máximo del agente biológico, expresado en %m/m, unidades

formadoras de colonia, unidades internacionales y cuerpos de inclusión poliédricos; indicar los

nombres y concentración de los auxiliares de la formulación (verificar unidades).

c) Certificado de análisis del agente microbiológico, en original, proporcionado por el

productor o formulador, de una muestra de un lote en particular, firmado por el

profesional en química a cargo.

d) Proyecto(s) de etiqueta(s), El tamaño de la etiqueta debe ser proporcional al tamaño del envase y su texto de forma legible

en español y autorizada por la ANC.

e.3 En el caso de que el tamaño del envase no permita incluir la totalidad de la información en la

etiqueta requerida en el anexo 3, la misma debe incluir como mínimo la información de los

numerales descritos en anexo 3: 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 19, 20, 21 y 22, y adjuntar al envase un panfleto

con la información siguiente: 1, 2, 3, 5, 6, 8 al 20, el cual debe ser autorizado por la ANC.

NOTA 2. La composición del plaguicida microbiológico indicada en la etiqueta debe ser

concordante con lo declarado en el numeral xxxx

7 DE OCTUBRE

3.2 Se establecen los Siguientes requisitos técnicos: PARA IDENTIFICAR EL AGENTE

MICROBIOLOGICO

IDENTIDAD DEL AGENTE MICROBIOLÓGICO

se deberá presentar la siguiente información:

a) Para establecer la identidad y la pureza biológica de los plaguicidas microbiológicos. Sé

deberá proporcionar la siguiente información detallada:

a) Nombre común del agente microbiológico

b) Clasificación taxonómica

c) Cepa de las bacterias, protozoos y hongos (indicar si se trata de una variante o una cepa

mutante)

d) En caso de los virus indicar el serotipo

e) Origen del agente microbiológico

f) Indicar si la especie del agente microbiológico es o no autóctono del país donde se va a

registrar.

g) Indicar los métodos utilizados para su identificación

h) Indicar las posibles relaciones con patógenos conocidos o si está incluido en la lista de

patógenos para el ser humano.

i) Sinónimos

j) Susceptibilidad a agroquímicos

k) Ciclo de vida del agente microbiológico

l) Historia del agente microbiológico

Clasificación taxonómica (Identificación taxonómica)

Concentración del agente Microbiológico

Información de aditivos y disolventes

Proceso de fabricación

PROPIEDADES DEL AGENTE MICROBIOLOGICO

Propiedades biológicas del agente microbiológico

Proporcionar la siguiente información:

sobre especies a controlar, al grado de especificidad para el organismo o los organismos

destinatarios, a la estabilidad genética del agente, a las áreas y las circunstancias en que el

agente se presenta en la naturaleza y a los posibles efectos biológicos derivados de su uso. La

información deberá incluir:

Variabilidad genética

a) Estabilidad en diferentes condiciones de temperatura y luz

b) Comportamiento en medio acuoso; para saber si el producto se degrada en diferentes tipos

de agua.

c) Historia del agente microbiológico

Susceptibilidad a agroquímicos

Identificación (género y especie) bioquímica, serológica u otra que corresponda: por ej: para

identificar diferentes cepas.

c)Grado de especificidad

Otras propiedades intrínsecas del agente

GENERALIDADES DEL PRODUCTO FORMULADO

Marca o nombre del producto, concentración y tipo de formulación

Nombre Comercial (Marca) del producto formulado

Indicar el nombre común y concentración de los auxiliares de formulación.

ingredientes inertes, solventes y coadyuvantes, para que indiquen su comportamiento en el

suelo.

Potencia y Concentración (definir los dos términos) del agente microbiológico expresado en

unidades infectivas internacionales. (Buscar bibliografía)

Clase de producto.

Nombre y dirección del productor o formulador.

Describir el proceso de producción o formulación

PROPIEDADES FISICOQUIMICAS DEL PRODUCTO FORMULADO

Características físicas del producto formulado

Color

Olor

Estado físico

Ph (acidez, alacalinidad)

Estabilidad en almacenamiento y plazo de conservación (definir)

Efecto de la luz, temperatura y humedad

Plazo de conservación a la temperatura recomendada.

Tamaño de partícula

Viscosidad y tensión superficial

Inflamabilidad

Corrosividad

Granulometría

Adhesividad: indicara la resistencia al lavado.

Estabilidad de almacenamiento

Densidad

Otras propiedades intrínsecas del producto formulado (Pendiente de definir)

HASTA AQUÍ NOS QUEDAMOS EN LA VIDEOCONERENCIA DEL 20 DE ENERO DE 2011.

Compatibilidad/incompatibilidad con otras sustancias químicas, biológicas y otras biotécnologicas

usadas en la producción vegetal.

Recomendación: separar lo relacionado con las propiedades físicas intrínsecas con el uso).

ASPECTOS RELACIONADOS A LA UTILIDAD Y APLICACIÓN DEL AGENTE PRODUCTO FORMULADO

Uso agronómico

Cultivo y plagas.

Condiciones ambientales para su aplicación

pH de la solución

Método de aplicación

Modo de acción

Dosis por área y volumen

Intervalo de aplicación

Tiempo en que se deben de suspender antes y después de las

aplicaciones de agroquímicos.

N° máximo de aplicaciones

Periodo de carencia

Periodo de reingreso al área tratada

Sobrevivencia del agente microbiano

Persistencia de las toxinas (Analizar)

Compatibilidad con otros agentes microbiológicos y agroinsumos.

Prueba de eficacia

Usos solicitados: Orgánismos nocivos controlados, instrucciones de uso incluyendo nombres

científicos de cultivos y plagas, usos convencionales/no convencionales de aplicación (campo,

invernadero, producción orgánica, ecológica etc.), lapsos en que se deben suspenderse las

aplicaciones con químicos u otros, antes y después del tratamiento con microbiológicos.

Condiciones fitosanitarias y ambientales para su uso; por ej. Si requiere algún porcentaje de

infestación, condiciones de temperatura, humedad, etc.

Métodos de aplicación (si requiere de equipo convencional o especial para su aplicación)

Período de reingreso al área tratada

Intervalo entre aplicación

Fitotoxicidad, cuando proceda

Modo de acción (parasitismo, depredación, etc.)

pH optimo de aplicación

Pruebas de eficacia.

Residualidad del agente y/o su toxina en los cultivos, productos vegetales, suelo u otro medio de

supervivencia (Cuando proceda)

EFECTOS TOXICOS PATOGENICOS DEL AGENTE/PRODUCTO EN ESPECIES MAMIFERAS

Datos toxicológicos

Deberá establecerse que el agente activo no es un organismo patógeno conocido para el hombre

o para otros mamíferos y que el preparado no contiene organismos patógenos tales como

contaminantes o mutantes según determinación de estudios aceptables.

En el caso de los plaguicidas microbiológicos que dejan una toxina, deberá presentarse

información referente a la identidad y los medios de medir los residuos de toxinas que quedan

en un cultivo para consumo humano, como resultado del empleo del plaguicida microbiologico.

Irritación

a.1 Cutánea (en más de una especie cuando corresponda) PF

a.2 Ocular (en más de una especie cuando corresponda) PF

a.3 Parenteral aguda (cuando corresponda)PT

Efectos agudos (PT y PF)

b.1 DL50 Oral

b.2 DL50 Dérmica

b.3 CL50 Inhalación

Infectividad

c.1 Intracerebral (cuando corresponda)PT (usando forma infectiva

pura)

c.2 Intraperitonial PT

c.3 Oral PT

Hipersensibilidad

d.1 Inmediata(experiencia en humanos si se dispone)

d.2 No inmediata(una especie)

Cultivo de tejidos

e.1 Varias líneas celulares PT: diferentes tipos de células.

Respuesta inmuno celular

f.1 Batería de 5 test PT: 5 pruebas seguidas

f.2 Formación de anticuerpos(si aplica)PT

Toxicidad sub crónica

g.1 Oral(cuando corresponda)

g.2 Formación de anticuerpos(cuando corresponda)

Aumento de virulencia(cuando corresponda)PT

Toxicidad crónica oral(cuando corresponda)PT

Oncogenicidad(cuando corresponda)PT

Mutagenicidad(cuando corresponda)PT

Teratogenicidad(cuando corresponda)PT

Neurotoxicidad.(cuando corresponda) PT

SINTOMAS DE INTOXICACION Y PRIMEROS AUXILIOS

Vías de penetración (ocular, dérmal. Oral, Inhalación)

Efectos en el organismo (daños que pueda causar en el cuerpo y los diferentes órganos)

Diagnóstico y sintomatología

Antídoto y tratamiento médico

Primeros auxilios (en caso de intoxicación ocular, dérmal, oral, inhalación)

Observación directa de casos accidentales (proporcionar información en caso de existir

intoxicaciones).

EFECTOS TOXICOS/PATOGENICOS DEL AGENTE/PRODUCTO SOBRE OTRAS ESPECIES

Determinación del grado de especificidad (sino afecta a otras especies no destino)

Patogenicidad oral de una sola dosis en aves

Patogenicidad inhalatorias en aves

Patogenicidad en peces de agua dulce o marina

Toxicidad/patogenicidad en lombrices de tierra

Toxicidad/patogenicidad en abejas

Estudios con insectos no objetivo del producto

Estudios con plantas no objetivo del producto

Cuantificación de la cantidad de agente microbiologico al cual pueden exponerse las especies

susceptibles no objetivo, en condiciones similares o reales.

Es importante evaluar los riegos de naturaleza ecológica debidos a los plaguicidas

microbiológicos. Para ello, deberá prestarse atenta consideración a su grado de especificidad

específica y a los efectos adversos en las especies no destinatarias del plaguicida.

Si se observasen efectos adversos en estos estudios, habría que efectuar nuevas pruebas para

tratar de cuantificar la cantidad del agente microbiológico a la cual pueden exponerse las

especies susceptibles no destinatarios del plaguicida en las condiciones de empleo.

INFORMACIÒN TOXICOLOGICA DE LOS OTROS COMPONENTES DE LA FORMULACION

Datos toxicológicos/ecotoxicológicos relativos a soportes, disolventes, emulsificantes, adhesivos,

establilizantes, colorantes, y toda sustancia componente de la formulación.

CARACTERISTICAS DE LOS ENVASES (con fines de identificar las diferentes presentaciones del

producto).

Tipo de envase

Material

Capacidad

Resistencia

Procedimientos para descontaminación y eliminación de envases

INFORMACION DE SEGURIDAD

a. Procedimientos para la destrucción del agente microbiológico, producto de su metabolismo,

producto formulado, agentes microbiológicos mutantes, indicando las condiciones físicas o

químicas especificas para obtener

la desactivación o descomposición del material microbiológico/producto.

Eliminación de residuos.

Depuración de aguas. (cuando corresponda)

Métodos recomendados y precauciones de manejo, en general durante la fabricación,

formulación almacenamiento, transporte, uso y manipulación del agente/producto.

Información sobre equipo de protección personal

Procedimientos de limpieza y descontaminación de equipos de aplicación y áreas contaminadas.

Condiciones para el almacenamiento, transporte y uso del producto.

Procedimientos en casos de emergencias.

METODOS ANALITICOS

Métodos de análisis biológicos para la determinación y Cuantificación del agente microbiológico

en el producto técnico y formulado.

Métodos para la determinación de la potencia del producto formulado

Métodos analíticos par la determinación de cepas

Métodos analíticos para la determinación de residuos del agente y sus metabólitos en plantas

tratadas, producto agrícolas, alimentos procesados suelo y aguas(cuando corresponda)

CAPITULO III

ETIQUETADO Y PANFLETO

ARTICULO 4.- Toda solicitud de Registro de un plaguicida microbiológico agrícola deberá

acompañarse con tres copias del proyecto de etiqueta y panfleto redactadas en el idioma oficial

del país donde se registrará el producto.

ARTICULO 5.- Toda etiqueta y panfleto contendrá la información apropiada que se derive de los

datos proporcionados y evaluados en el Registro del producto.

Las etiquetas deben estar diseñadas de acuerdo con los requisitos establecidos en las normas

oficiales vigentes de etiquetado de cada país.

CAPITULO IV

DEL PROCEDIMIENTO DEL REGISTRO

ARTICULO 6.- Al momento de la entrega de un la solicitud de registro de un plaguicida

microbiologico, la Autoridad Nacional Designada extenderá un recibo en el que hará constar la

fecha y la hora de su presentación.

ARTICULO 7.- Una vez recibida la solicitud de registro, la Autoridad Nacional Designada, dentro

del plazo que indique la legislación del país, procederá a notificar al solicitante si la solicitud

contiene la documentación requerida en esta directriz. En caso contrario, se le concederá el

plazo que indique la legislación del país, a partir de la notificación para que cumpla con los

requisitos omitidos. De no cumplir con lo solicitado por la Autoridad Nacional Designada, éste

procederá a rechazar la solicitud presentada.

ARTICUL0 8.- La Autoridad Nacional Designada podrá suspender los plazos mediante resolución

administrativa fundamentada, tanto en el proceso de registro como en las oposiciones, con el

objetivo de que se lleven a cabo los estudios necesarios o se cumpla con cualquier otra condición

requerida por esta directriz.

ARTICUL0 9.- Una vez presentada la solicitud de registro de un plaguicida microbiologico, la

Autoridad Nacional Designada procederá a la revisión de la documentación presentada. Efectuará

las pruebas de identidad y calidad que estime convenientes en los laboratorios de sus

dependencias y/o en aquellos que estime necesario. En los casos en que se considere necesario,

se realizarán ensayos de campo en el país para corroborar la información presentada. Los

ensayos oficiales aprobados que fueron llevados a cabo en los países en condiciones

agroecológicas similares podrán ser aceptados para el registro.

ARTICUL0 10.- La Autoridad Nacional Designada deberá resolver las solicitudes de registro o

modificaciones de éste en un plazo acorde con lo establecido en la legislación de cada país.

ARTICUL0 11.- Toda solicitud de registro de un plaguicida microbiologicos, podrá notificarse en

los medios de comunicación oficiales establecidos en cada país, haciendo una breve descripción

de la misma y confiriendo a terceros un plazo de acuerdo a la legislación de cada país, para

presentar oposiciones. Cualquier oposición debe ser debidamente razonada y fundamentada,

expresando con claridad y precisión los puntos a los cuales el tercero se opone.

ARTICUL0 12.- De la oposición planteada dentro del término establecido en el artículo anterior

se notificará al interesado, quien deberá ofrecer sus pruebas de descargo dentro del término de

quince días hábiles, o el que indique la legislación del país, contado a partir del momento en que

fue notificado. Transcurrido este plazo, la Autoridad Nacional Designada deberá resolver en un

período que será determinado por la legislación del país.

ARTICUL0 13.- En caso en que se presente algún tipo de controversia relativa a derecho de

marcas, el interesado deberá recurrir directamente al registro de marcas, por ser el órgano

competente en esta materia, a plantear su controversia; una vez resuelta la controversia, la

Autoridad Nacional Designada actuará de acuerdo a lo resuelto.

ARTICUL0 14.- La Autoridad Nacional Designada denegará o cancelará el registro de un

plaguicida microbiológico:

a) Por razones de alta peligrosidad para los seres humanos, fauna o el ambiente, científicamente

demostrada con parámetros estandarizados internacionalmente.

b) Cuando las pruebas realizadas demuestren que es ineficaz para los fines que se indican en la

solicitud de registro.

c) Cuando no se cumpla con cualquiera de los requisitos que señala la ley competente.

Cuando no cumple con las especificaciones declaradas en el registro.

e) Cuando el interesado lo solicite.

ARTICUL0 15.- Cada país conformará una comisión nacional u organismo similar integrado por

los representantes de los sectores público y privado. Esta comisión tendrá entre sus funciones el

asesoramiento a los Ministerios en la materia de su competencia y en especial en cuanto a la

aplicación de esta directriz.

ARTICUL0 16.- La Autoridad Nacional Designada podrá, por razones de emergencia declaradas

oficialmente, autorizar la importación y uso de un plaguicidas microbiológicos no registrados en

el país, siempre y cuando no haya otra alternativa de productos registrados en el país. Además,

puede permitir la importación de muestras para experimentación, las cuales serán reguladas por

los protocolos establecidos por la Autoridad Nacional Designada.

ARTICUL0 17.- Cuando el titular del registro solicite la cancelación del registro de un producto en

particular, la Autoridad Nacional Designada otorgará un plazo prudencial para agotar

existencias; durante ese plazo no se permitirán nuevas importaciones. Esto no excluye la

responsabilidad del titular de registro conforme lo establece la ley de cada país.

ARTICUL0 18.- El registro puede ser modificado a solicitud del titular del registro. Para tal efecto

deberá presentar la solicitud en donde se indique la razón del cambio propuesto y la

documentación pertinente.

ARTICUL0 19.- Se consideran como anotaciones marginales de un registro:

Inclusión o exclusión del uso original recomendado. Se debe presentar literatura técnica de

soporte.

Inclusión, exclusión o ampliación del país de origen (mismo proveedor).

c) Cambio del sellado de los envases.

d) Cambio del titular del registro.

e) Cambio de marca comercial.

f) Inclusión de nuevas presentaciones de comercialización

Para cada anotación marginal deben presentarse los documentos relacionados con la

modificación al registro, como certificado de libre venta y origen, análisis y carta de solicitud de

la empresa, según corresponda.

ARTICUL0 20.- Las modificaciones al registro de un determinado plaguicida microbiológico, se

realizarán mediante resolución técnica administrativa de la Autoridad Nacional Designada. Dicha

modificación conservará el número y fecha de registro correspondiente.

CAPITULO V

DE LAS INVESTIGACIONES CON PLAGUICIDAS MICROBIOLOGICOS EN

FASE EXPERIMENTAL

ARTICULO 21.- Toda persona natural o jurídica que desee realizar investigaciones con productos

microbiológicos destinados a usos agrícolas debe estar debidamente autorizada por la Autoridad

Nacional Designada.

ARTICULO 22.- Toda investigación con productos microbiológicos destinados a usos agrícolas

que desee realizarse, debe ser previamente autorizada por la Autoridad Nacional Designada.

Para tal fin el solicitante debe presentar:

a- La solicitud, en donde indique el nombre, calidades, domicilio, número de cédula, teléfono y

apartado postal del solicitante. Además, debe indicar claramente los objetivos de la investigación

a realizar y los nombres de los profesionales que participarán en ellas.

b- Una fotocopia de la certificación extendida por la Autoridad Nacional Designada.

c- Una fotocopia del documento expedido por el Organismo correspondiente en el área de

plaguicidas en la que se acredita la idoneidad de cada uno de los profesionales participantes en

la investigación para la que se desea obtener la autorización.

d- Una descripción completa de la investigación que desea realizarse, de acuerdo con el

Protocolo Patrón para Ensayos de Eficacia, establecido por la Autoridad Nacional Designada.

ARTICULO 23.- Una vez presentados los documentos , la Autoridad Nacional Designada

someterá la solicitud a consideración de los respectivos Departamentos especializados, en el

campo específico de la investigación que les corresponde, a la investigación, para su estudio y

recomendación. La Autoridad Nacional Designada contará con el tiempo que estipule la

legislación de cada país.

ARTICULO 24.- Queda prohibida la comercialización de plaguicidas microbiológicos en fase

experimental.

ARTICULO 25.- Los cultivos/productos vegetales obtenidos en las parcelas experimentales no

deberán comercializarse ni consumirse, debiendo ser eliminados a través de sistemas confiables

y seguros, bajo responsabilidad y por costo del titular del producto en fase experimental, sujeto

a control por la Autoridad Nacional Designada.

Bibliografía:

Reglamento Sobre el Registro, Control y Uso de Plaguicidas y Sustancias Afines de la República

de Honduras.

Resumen del curso de Interpretación de datos para el registro de plaguicidas microbiológicos,

Honduras, Diciembre de 1997.

Requisitos Técnicos para El Registro del Ingrediente Activo (Materia Prima) y de Registro

Comercial de Plaguicidas Químicos Formulados de Uso Agrícola, Para los Países Miembros del

OIRSA. (revisado en Marzo/99; Montelimar, Nicaragua