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REGULACIONES DE EQUIPOS MÉDICOS EN CUBA. AVANCES, DESAFÍOS Y OPORTUNIDADES PARA
EL FORTALECIMIENTO REGULADOR EN LA REGIÓN DE LAS AMÉRICAS.
Ing. Dulce María Martínez Pereira,
Lic. Silvia Delgado Ribas
Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos
Médicos (CECMED).
Cuba
II Forum Global en Equipos MédicosGinebra, 2013
CARACTERÍSTICAS DEL PROGRAMA REGULADOR
� El nivel de regulación y revisión de un determinadoEquipo Médico debe estar en concordancia con el riesgoque el mismo presenta
� Es un modelo centralizado
� Los equipos médicos a introducir en el SNS estánsometidos a controles premercado
� La Inscripción del Fabricante es un proceso obligatorio
� La seguridad, eficacia y efectividad se evalúan a travésde un balance entre la revisión premercado, lossistemas de calidad y la vigilancia
� Tiene un carácter científico y de colaboración
MODELO CUBANO
*2
OPS. A model regulatory program formedical devices: an international guide.Washington: OPS; 2001
*3
PUBLICACIONES
CIENTIFICAS
Fortalecimiento de las acciones reguladoras
Elevar la cultura
reguladora
Identificar oportunidades de mejora
Fortalezas y
debilidades
86 indicadores 11 cuestionarios
Elevarcapacidad de respuesta
Establecer prioridades
EVALUACIÓN DE IMPACTO DEL PROGRAMA REGULADOR
AMERICA LATINA y el CARIBE
� Intercambio y comunicaciónsistemáticos
� Desarrollo de planes decooperación
� Análisis de semejanzas ydiferencias regulatorias
INTEGRACIÓN - FORTALECIMIENTO
�Perfeccionar los procesos regulatorios con máximorigor – mínimas barreras – teniendo en cuenta elnivel de riesgo.
�Ejecutar las inspecciones regulatorias a partir de laaplicación de la norma 13485
�Perfeccionar el Sistema de Vigilancia de equipos ydispositivos médicos en el seguimiento post mercado
�Poner en marcha el primer laboratorio de ensayospara equipos y dispositivos médicos
�Aplicar con éxito la herramienta de evaluación de lasautoridades reguladoras
�Contribuir cada vez más a la convergenciaregulatoria de la Región
DESAFÍOS 2014-2015