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SECRETARÍA DE SALUD
COMISIÓN COORDINADORA DE LOS INSTITUTOS NACIONALES DE SALUD Y
HOSPITALES DE ALTA ESPECIALIDAD
CENTRO NACIONAL DE LA TRANSFUSIÓN SANGUÍNEA
DEPARTAMENTO DE INVESTIGACIÓN, DESARROLLO Y CONTROL DE CALIDAD
REPORTE DE ANÁLISIS DE RESULTADOS
CONTROL DE CALIDAD EXTERNO EN SEROLOGÍA
LOTE: 050/2016-2
El CNTS por atribución contenida en el Reglamento Interno de la Secretaría de Salud puede publicar el resultado de
los diferentes reactivos empleados en los Bancos de Sangre a nivel Nacional.
2
1.0 INTRODUCCIÓN
El Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea es el órgano normativo encargado de llevar a cabo
las acciones conducentes para lograr, la disponibilidad, seguridad, calidad y uso racional de la
sangre, componentes sanguíneos y células progenitoras hematopoyéticas en el territorio nacional a
través de la mejora continua.
“Corresponde al Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea actuar como laboratorio Nacional de
Referencia en programas de calidad de los bancos de sangre”.
La NOM-253-SSA1-2012, para la disposición de sangre humana y sus componentes para fines
terapéuticos dice en el apartado 15.1.2 “Los laboratorios de los bancos de sangre y, en su caso, de
los servicios de transfusión que realicen determinaciones analíticas, deberán participar en los
programas de control de calidad externo que aplica el Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea
de conformidad con lo que se indica a continuación:
Participarán en los programas de control de calidad externo en las modalidades siguientes:
-Pruebas para la detección de agentes infecciosos transmisibles por transfusión, y
-Pruebas de inmunohematología
Para garantizar el buen funcionamiento de los programas de control de calidad externo, en los
casos que se considere necesario, los Centros Nacionales y Estatales de la Transfusión Sanguínea
podrán otorgar asesoría presencial o a distancia a los establecimientos con el fin de aplicar las
medidas preventivas o correctivas que resulten necesarias, mismas que también deberán
documentarse.”
2.0 OBJETIVOS DEL PROGRAMA DE LA RNLBS
2.1 Evaluar el desempeño de los laboratorios de los Bancos de Sangre en la detección de los
principales marcadores serológicos de enfermedades transmisibles por transfusión sanguínea.
2.2 Analizar los resultados obtenidos y si se detectan problemas, brindar el apoyo necesario para
solucionarlos.
3
3.0 CONFORMACIÓN DEL PANEL DE CONTROL DE
CALIDAD EXTERNO LOTE 050/2016-2
El panel enviado del lote 050/2016-2 fue constituido de la siguiente manera:
Marcador serológico No. de viales
VIH 1
VHC 1
VHB 1
T.pallidum 1
T.cruzi 1
No Reactivos 3
TABLA 1
Conformación de panel
El panel fue elaborado con sueros a partir de unidades de plasma con serología negativa y positiva
confirmada específicamente para los marcadores serológicos a VHB, VIH, VHC, T.pallidum y T.cruzi.
4
4.0 CARACTERIZACIÓN DE LOS SUEROS QUE
CONFORMARON EL PANEL DEL LOTE 050/2016-2
Se realizó la caracterización de cada lote de suero con 18 reactivos diferentes, los cuales se mencionan a
continuación:
REACTIVOS UTILIZADOS EN LA CARACTERIZACIÓN DEL PANEL
LOTE 050/2016-2
Marcador
Serológico
Marca Comercial
VIH Architect, Vitros, Monolisa Biorad
VHC Architect, Advanced one step, Vitros y Monolisa Biorad
VHB Architect, Advanced, Vitros y Monolisa Biorad
T.cruzi Architect, Chagatest Elisa recombinante, Chagatest Elisa
lisado
T.pallidum Architect, Vitros, Elisa Biorad y RPR Licon
TABLA 2
TODAS LAS MUESTRAS ENVIADAS EN EL LOTE 050/2016-2 CUMPLIERON CON LOS CRITERIOS DE
CALIDAD DE LA ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD.
5
5.1 CRITERIOS DE EVALUACIÓN
El criterio de evaluación utilizado fue por marcador serológico tomando en consideración la presencia de
resultados falsos positivos y negativos.
A continuación los criterios de Evaluación:
A Reporte con resultados correctos
B1 Reporte con resultados Falsos Positivos = 1
B2 Reporte con resultados Falsos Positivos > 1
C1 Reporte con resultados Falsos Negativos = 1
C2 Reporte con resultados Falsos Negativos > 1
D Reporte con resultados Falsos Positivos y Negativos
E Reporte sin resultados
F No realiza esta prueba
G Mala identificación de viales
6
5.- PORCENTAJE DE PARTICIPACIÓN
De los 510 bancos de sangre convocados, 3 bancos de sangre reportan baja temporal de suspensiones,
tomando en cuenta para esta evaluación un total de 507 bancos de sangre activos
De los 507 bancos de sangre, se recibieron un total de 401 resultados, que corresponde al 79.1 % de
participación, como se observa en la gráfica 1.
GRÁFICA 1.
PORCENTAJE DE PARTICIPACIÓN EN LA EVALUACIÓN DEL LOTE 050/2016-2
7
A continuación se muestran los Resultados Generales de la Evaluación correspondiente al lote 050/2016-2.
GRÁFICA 2
TABLA 3
CLAVE INTERPRETACIÓN VIH % VHC % VHB % T.pallidum % T.cruzi %
A REPORTE CON RESULTADOS CORRECTOS 386 96.26% 386 96.26% 377 94.01% 363 90.52% 355 88.53%
B1 REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS = 1
6 1.50% 5 1.25% 11 2.74% 23 5.74% 23 5.74%
B2 REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS > 1
1 0.25% 2 0.50% 3 0.75% 6 1.50% 5 1.25%
C1 REPORTE CON RESULTADOS FALSOS NEGATIVOS = 1
2 0.50% 0 0.00% 6 1.50% 2 0.50% 3 0.75%
C2 REPORTE CON RESULTADOS FALSOS NEGATIVOS > 1
0 0.00% 0 0.00% 0 0.00% 0 0.00% 0 0.00%
D REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS
0 0.00% 5 1.25% 2 0.50% 2 0.50% 6 1.50%
E REPORTE SIN RESULTADOS 1 0.25% 0 0.00% 0 0.00% 1 0.25% 0 0.00%
F NO REALIZAN ESTA PRUEBA 2 0.50% 2 0.50% 2 0.50% 4 1.00% 7 1.75%
G MALA IDENTIFICACION DE VIALES 3 0.75% 1 0.25% 0 0.00% 0 0.00% 2 0.50%
T TOTAL DE BANCOS DE SANGRE QUE RESPONDIERON
401 100.00% 401 100% 401 100.0% 401 100.0% 401 100.0%
8
5.2.1 RESULTADOS OBTENIDOS PARA EL MARCADOR SEROLÓGICO: VIH
GRÁFICA 3
TABLA 4
Análisis de la gráfica 3: El 96.26% (386/401) de los Bancos de Sangre que participaron, reportaron
resultados correctos. El 1.75% reportaron al menos 1 Falso Positivo y 0.5 % reportaron 1 Falso
Negativo. Sin embargo 2 bancos de sangre reportan no realizar la prueba cuando de acuerdo a la
normatividad vigente es mencionada como obligatoria.
CLAVE INTERPRETACIÓN VIH %
A REPORTE CON RESULTADOS CORRECTOS 386 96.26%
B1 REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS = 1 6 1.50%
B2 REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS > 1 1 0.25%
C1 REPORTE CON RESULTADOS FALSOS NEGATIVOS = 1 2 0.50%
C2 REPORTE CON RESULTADOS FALSOS NEGATIVOS > 1 0 0.00%
D REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS 0 0.00%
E REPORTE SIN RESULTADOS 1 0.25%
F NO REALIZAN ESTA PRUEBA 2 0.50%
G MALA IDENTIFICACION DE VIALES 3 0.75%
T TOTAL DE BANCOS DE SANGRE QUE RESPONDIERON 401 100.00%
9
5.2.2 TIPO DE METODOLOGÍA EMPLEADA EN LA PRUEBA A VIH
GRÁFICA 4
TIPO DE METODOLOGÍA VIH
PRUEBAS RÁPIDAS 8%
PRUEBA INSTRUMENTAL 92%
*2 NO REALIZA
TABLA 5
ANÁLISIS GRÁFICA 4 : El 92 % de los Bancos de Sangre utilizan metodología automatizada o
semiautomatizada (instrumental), mientras que el 8% utiliza reactivos con técnicas visuales (pruebas rápidas).
De acuerdo a la NOM-253 numeral 9.4.12.1. La prueba de tamizaje para la deteccción del Virus de
Inmunodeficiencia humana tipo 1 y 2 se debera realizar mediante pruebas de marcadores del virus que
tengan una sensibilidad ≥ 99.5% y una especificidad ≥ 99 %
10
5.3 RESULTADOS OBTENIDOS PARA EL MARCADOR SEROLÓGICO: VHC
GRÁFICA 5
CLAVE INTERPRETACIÓN VHC %
A REPORTE CON RESULTADOS CORRECTOS 386 96.26%
B1 REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS = 1 5 1.25%
B2 REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS > 1 2 0.50%
C1 REPORTE CON RESULTADOS FALSOS NEGATIVOS = 1 0 0.00%
C2 REPORTE CON RESULTADOS FALSOS NEGATIVOS > 1 0 0.00%
D REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS 5 1.25%
E REPORTE SIN RESULTADOS 0 0.00%
F NO REALIZAN ESTA PRUEBA 2 0.50%
G MALA IDENTIFICACION DE VIALES 1 0.25%
T TOTAL DE BANCOS DE SANGRE QUE RESPONDIERON 401 100.00%
TABLA 6
Análisis Gráfica 5: El 96.26%(386/401) de los bancos de sangre que participaron reportaron
resultados correctos. El 1.75% (7/401) reportaron al menos 1 Falso Positivo, el 1.25 % (5/401) falsos
negativos como positivos en el mismo marcador serológico. El 0.50 (2/401) reporta NO realizar la
prueba cuando de acuerdo a la normatividad vigente ES MENCIONADA COMO OBLIGATORIA.
11
5.3.1 TIPO DE METODOLOGÍA EMPLEADA EN LA PRUEBA A VHC
GRÁFICA 6
TABLA 7
TIPO DE METODOLOGÍA VHC
PRUEBAS RÁPIDAS 6%
PRUEBA INSTRUMENTAL 94% *2 B.S. NO REALIZA LA PRUEBA
ANÁLISIS GRÁFICA 6: El 94 % de los Bancos de Sangre utilizan metodología automatizada o
semiautomatizada (instrumental), mientras que el 6% utiliza técnicas visuales (pruebas rápidas).
De acuerdo a la NOM-253 numeral 9.4.11.1. La deteccion del Virus C de la Hepatitis, el tamizaje se debera
realizar mediante pruebas de deteccción de anticuerpos contra el Virus ó deteccion simultanea de antigenos
virales y anticuerpos contra el virus que tengan una sensibilidad ≥ 99.5% y una especificidad ≥ 99 %
12
5.4 RESULTADOS OBTENIDOS PARA EL MARCADOR SEROLÓGICO: VHB
GRÁFICA 7 CLAVE INTERPRETACIÓN VHB %
A REPORTE CON RESULTADOS CORRECTOS 377 94.01%
B1 REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS = 1 11 2.74%
B2 REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS > 1 3 0.75%
C1 REPORTE CON RESULTADOS FALSOS NEGATIVOS = 1 6 1.50%
C2 REPORTE CON RESULTADOS FALSOS NEGATIVOS > 1 0 0.00%
D REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS 2 0.50%
E REPORTE SIN RESULTADOS 0 0.00%
F NO REALIZAN ESTA PRUEBA 2 0.50%
G MALA IDENTIFICACION DE VIALES 0 0.00%
T TOTAL DE BANCOS DE SANGRE QUE RESPONDIERON 401 100.0%
TABLA 8
Análisis Gráfica 7: El 94.01 % (377/401) de los Bancos de Sangre que participaron reportaron
resultados correctos. El 3.49% (14/401) reportaron al menos 1 Falso Positivo, el 0.5% (2/401)
reportan 1 Falso Negativo y falsos positivos en el marcador serológico , el 0.50% (2/401) reporta NO
realizar la prueba cuando de acuerdo a la normatividad vigente ES MENCIONADA COMO
OBLIGATORIA.
13
5.4.1 TIPO DE METODOLOGÍA EMPLEADA EN LA PRUEBA A VHB
GRÁFICA 8
TABLA 9
TIPO DE METODOLOGÍA VHB
PRUEBAS RÁPIDAS 7%
PRUEBA INSTRUMENTAL 93%
*2 NO REALIZA
ANÁLISIS GRÁFICA 9: Se observa que el 93 % de los Bancos de Sangre utilizan metodología automatizada o
semiautomatizada(instrumental), mientras que el 7 % utiliza reactivos con técnicas visuales (pruebas rápidas).
De acuerdo a la NOM-253 numeral 9.4.10.1. El tamizaje para la deteccion del Virus B de la Hepatitis se
debera realizar mediante pruebas de deteccion de Antigenos de superficie del virus B de la hepatitis con
pruebas que tengan una sensibilidad ≥ 99.5% y una especificidad ≥ 99 %
14
5.4.2 RESULTADOS OBTENIDOS PARA EL MARCADOR SEROLÓGICO:
T.pallidum
GRÁFICA 9
TABLA 10
CLAVE INTERPRETACIÓN T.pallidum %
A REPORTE CON RESULTADOS CORRECTOS 363 90.52%
B1 REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS = 1 23 5.74%
B2 REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS > 1 6 1.50%
C1 REPORTE CON RESULTADOS FALSOS NEGATIVOS = 1 2 0.50%
C2 REPORTE CON RESULTADOS FALSOS NEGATIVOS > 1 0 0.00%
D REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS 2 0.50%
E REPORTE SIN RESULTADOS 1 0.25%
F NO REALIZAN ESTA PRUEBA 4 1.00%
G MALA IDENTIFICACION DE VIALES 0 0.00%
T TOTAL DE BANCOS DE SANGRE QUE RESPONDIERON 401 100.0%
Análisis Gráfica 9: El 90.52 %(363/401) de los bancos de sangre que participaron reportan resultados
correctos. El 7.24% (29/401) reportaron al menos 1 Falso Positivo y el 0.50 % (2/401) reportan
resultados Falsos Positivos y Falsos Negativos en el mismo marcador serológico, 4 bancos de sangre
reportan no realizar esta prueba cuando de acuerdo a la normatividad vigente ES MENCIONADA
COMO OBLIGATORIA.
15
5.4.3 TIPO DE METODOLOGÍA EMPLEADA EN LA PRUEBA A T.pallidum
GRÁFICA 10
TABLA 11
TIPO DE METODOLOGÍA T.pallidum
PRUEBAS RÁPIDAS 27%
PRUEBA INSTRUMENTAL 73%
*4 NO REALIZAN
ANÁLISIS GRÁFICA 10: 73 % de los Bancos de Sangre utilizan reactivos con técnicas instrumentales, mientras
que el 27% utiliza pruebas rápidas.
16
5.5 RESULTADOS OBTENIDOS PARA EL MARCADOR SEROLÓGICO: T.cruzi GRÁFICA 11
TABLA 12
CLAVE INTERPRETACIÓN T.cruzi %
A REPORTE CON RESULTADOS CORRECTOS 355 88.53%
B1 REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS = 1 23 5.74%
B2 REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS > 1 5 1.25%
C1 REPORTE CON RESULTADOS FALSOS NEGATIVOS = 1 3 0.75%
C2 REPORTE CON RESULTADOS FALSOS NEGATIVOS > 1 0 0.00%
D REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS 6 1.50%
E REPORTE SIN RESULTADOS 0 0.00%
F NO REALIZAN ESTA PRUEBA 7 1.75%
G MALA IDENTIFICACION DE VIALES 2 0.50%
T TOTAL DE BANCOS DE SANGRE QUE RESPONDIERON 401 100.0%
Análisis Gráfica 11: El 88.53% (355/401) de los Bancos de Sangre que participaron reportan
resultados correctos. El 6.99 % (28/401) reportaron al menos 1 Falso Positivo. El 1.50% (6/401)
reportaron resultados Falsos Negativos y Positivos en el mismo marcador serológico. El 1.75%
(7/401) de los Bancos de reporta NO realizar la prueba cuando de acuerdo a la normatividad
vigente ES MENCIONADA COMO OBLIGATORIA.
17
5.5.1 TIPO DE METODOLOGÍA EMPLEADA EN LA PRUEBA A T.cruzi
GRÁFICA 12
TABLA 13
TIPO DE METODOLOGÍA T.cruzi
PRUEBAS RÁPIDAS 18%
PRUEBA INSTRUMENTAL 82%
*7 NO REALIZAN
ANÁLISIS GRÁFICA 12: El 82% de los Bancos de Sangre utilizan reactivos con metodologías instrumentales y
el 18 % técnicas con metodologías visuales y/o rápidas.
18
5.5.2 FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS PARA VIH RESPECTO AL
REACTIVO UTILIZADO Se realiza análisis de reactivos utilizados en los bancos de sangre que reportaron falsos Positivos y Negativos
por marcador.
21417151654
358551
114211
314
1313111
000000
50000
10000
10000000
Architect AbbottVitros
Ortho JonhsonGenscreen Bio Rad
Vidas BiomerieuxEVOLIS
ADVANCEDACCUTRACK
ELECSYSINMUNOCOMB
ACCESSROCHE
HIV MEXLABAUTOBIO VIH ELISA
NEOGENHIV ABC
DIASORINBIOKIT
BIOFLASHNO IDENTICA
BIOLINEALERE
WIENERINTEC
FALSOS POSITIVOS PARA EL MARCADOR SEROLÓGICO A VIH
BANCOS QUE UTILIZAN EL REACTIVOS Bancos de sangre con falsos positivos
GRÁFICA 13
19
GRÁFICA 14
20
TABLA GENERAL DE FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS POR REACTIVO UTILIZADO EN LA
DETERMINACIÓN A VIH
TABLA 14 REACTIVOS UTILIZADOS EN IDENTIFICACIÓN DE
VIH
BANCOS QUE
UTILIZAN EL
REACTIVOS
% de Bancos
de sangre
que utilizan
el reactivo
Bancos de
sangre con
falsos positivos
% Falso positivo
Bancos de sangre
con Falsos
Negativos
% Falsos Negativos
Bancos de sangre que
respondieron correctamente
OBSERVACIONES
Architect Abbott 214 53.63% 0 0% 0 0% 212 *2 bancos tuvieron mala ident de viales
Vitros 17 4.26% 0 0% 0 0% 17
Ortho Jonhson 15 3.76% 0 0% 1 7% 14
Genscreen Bio Rad 16 4.01% 0 0% 0 0% 16
Vidas Biomerieux 5 1.25% 0 0% 0 0% 5
EVOLIS 4 1.00% 0 0% 1 25% 3
ADVANCED 35 8.77% 5 14% 0 0% 30
ACCUTRACK 8 2.01% 0 0% 0 0% 8
ELECSYS 5 1.25% 0 0% 0 0% 5
INMUNOCOMB 5 1.25% 0 0% 0 0% 5
ACCESS 1 0.25% 0 0% 0 0% 1 ROCHE 11 2.76% 1 9% 0 0% 9 *1 banco
identifica reactivo pero envía un reporte sin resultados
HIV MEXLAB 4 1.00% 0 0% 0 0% 4
AUTOBIO VIH ELISA 2 0.50% 0 0% 0 0% 2 NEOGEN 1 0.25% 0 0% 0 0% 1 HIV ABC 1 0.25% 0 0% 0 0% 1 DIASORIN 31 7.77% 1 3% 0 0% 30
BIOKIT 4 1.00% 0 0% 0 0% 4
BIOFLASH 13 3.26% 0 0% 0 0% 12 *1 banco tuvo mala ident. De viales
NO IDENTICA 1 0.25% 0 0% 0 0% 1 BIOLINE 3 0.75% 0 0% 0 0% 3 ALERE 1 0.25% 0 0% 0 0% 1 WIENER 1 0.25% 0 0% 0 0% 1 INTEC 1 0.25% 0 0% 0 0% 1 TOTAL 399 7 2 386 * 2 NO REALIZAN
21
5.6 FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS PARA VHC RESPECTO AL
REACTIVO UTILIZADO
Architect Abbott
Vitros
Ortho Jonhson
Monolisa Bio Rad
Vidas Biomerieux
EVOLIS
ADVANCED
ACCUTRACK
ELECSYS
INMUNOCOMB
ACCESS
ROCHE
HCV MEXLAB
AUTOBIO VHC ELISA
HCV MICROELISA TEST
ONE STEP HCV RAPID TEST
DIASORIN
BIOKIT
BIOFLASH
BIOLINE
DIAGMEX
WIENER
NO IDENT
212
17
15
12
5
4
34
10
5
8
1
11
4
3
1
1
30
5
13
4
1
2
1
1
1
1
2
0
1
0
0
0
0
0
0
1
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
BANCOS QUE UTILIZAN EL REACTIVOS Bancos de sangre con falsos positivos
FALSOS POSITIVOS PARA EL MARCADOR SEROLÓGICO A VHC
GRÁFICA 14
22
Architect Abbott
Vitros
Ortho Jonhson
Monolisa Bio Rad
Vidas Biomerieux
EVOLIS
ADVANCED
ACCUTRACK
ELECSYS
INMUNOCOMB
ACCESS
ROCHE
HCV MEXLAB
AUTOBIO VHC ELISA
HCV MICROELISA TEST
ONE STEP HCV RAPID TEST
DIASORIN
BIOKIT
BIOFLASH
BIOLINE
DIAGMEX
WIENER
NO IDENT
212
17
15
12
5
4
34
10
5
8
1
11
4
3
1
1
30
5
13
4
1
2
1
0
0
0
0
0
0
2
1
0
0
0
0
1
0
0
0
0
1
0
0
0
0
0
BANCOS QUE UTILIZAN EL REACTIVOS Bancos de sangre con falsos positivos y negativos
FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS PARA EL MARCADOR SEROLÓGICO A VHC
GRÁFICA 15
23
TABLA GENERAL DE FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS POR REACTIVO UTILIZADO EN LA
DETERMINACIÓN A VHC
TABLA 15
REACTIVOS UTILIZADOS EN
IDENTIFICACIÓN DE VHC BANCOS
QUE UTILIZAN
EL REACTIVOS
% DE BANCOS
DE SANGRE QUE
UTILIZAN EL
REACTIVO
BANCOS DE SANGRE
CON FALSOS
POSITIVOS
% FALSO POSITIVOS
BANCOS DE SANGRE
CON FALSOS
POSITIVOS Y
NEGATIVOS
% FALSO NEGATIVOS
BANCOS DE SANGRE QUE
RESPONDIERON CORRECTAMENTE
ARCHITECT ABBOTT 212 53.13% 1 0.5% 0 0.0% 211
VITROS 17 4.26% 1 5.9% 0 0.0% 16
ORTHO JONHSON 15 3.76% 1 6.7% 0 0.0% 14
MONOLISA BIO RAD 12 3.01% 2 16.7% 0 0.0% 10
VIDAS BIOMERIEUX 5 1.25% 0 0.0% 0 0.0% 5
EVOLIS 4 1.00% 1 25.0% 0 0.0% 3
ADVANCED 34 8.52% 0 0.0% 2 5.9% 32
ACCUTRACK 10 2.51% 0 0.0% 1 10.0% 9
ELECSYS 5 1.25% 0 0.0% 0 0.0% 5
INMUNOCOMB 8 2.01% 0 0.0% 0 0.0% 8
ACCESS 1 0.25% 0 0.0% 0 0.0% 1
ROCHE 11 2.76% 0 0.0% 0 0.0% 11
HCV MEXLAB 4 1.00% 1 25.0% 1 25.0% 2 AUTOBIO VHC ELISA 3 0.75% 0 0.0% 0 0.0% 3 HCV MICROELISA TEST 1 0.25% 0 0.% 0 0.0% 1 ONE STEP HCV RAPID TEST 1 0.25% 0 0.0% 0 0.0% 1
DIASORIN 30 7.52% 0 0.0% 0 0.0% 30
BIOKIT 5 1.25% 0 0.0% 1 20.0% 4
BIOFLASH 13 3.26% 0 0.0% 0 0.0% 13
BIOLINE 4 1.00% 0 0.0% 0 0.0% 4
DIAGMEX 1 0.25% 0 0.0% 0 0.0% 1
WIENER 2 0.50% 0 0.0% 0 0.0% 2
NO IDENT 1 0.25% 0 0.0% 0 0.0% 1
TOTAL 399 7 5 387
* 2 BANCO DE SANGRE REPORTA NO REALIZAR LA PRUEBA
24
5.7 FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS PARA VHB RESPECTO AL
REACTIVO UTILIZADO
GRÁFICA 16
25
GRÁFICA 17
26
GRÁFICA 18
27
TABLA GENERAL DE FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS POR REACTIVO UTILIZADO EN LA DETERMINACIÓN A
VHB REACTIVOS UTILIZADOS EN IDENTIFICACIÓN DE VHB
BANCOS QUE
UTILIZAN EL
REACTIVOS
% DE B. S QUE
UTILIZAN EL
REACTIVO
BANCOS DE
SANGRE CON
FALSOS POSITIVOS
% FALSO POSITIVO
BANCOS DE SANGRE
CON FALSOS
NEGATIVOS
% FALSOS NEGATIVOS
BANCOS DE SANGRE
CON FALSOS
POSITIVOS Y
NEGATIVOS
% FALSOS POSITIVOS
Y NEGATIVOS
BANCOS DE SANGRE QUE
RESPONDIERON CORRECTAMENTE
ARCHITECT ABBOTT 212 53.1% 2 0.9% 3 1.4% 1 0.5% 206
IMX ABBOTT 1 0.3% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 1
VITROS 17 4.3% 1 5.9% 0 0.0% 0 0.0% 16
ORTHO JONHSON 15 3.8% 1 6.7% 1 6.7% 0 0.0% 13
MONOLISA BIO RAD 12 3.0% 0 0.0% 1 8.3% 0 0.0% 11
VIDAS BIOMERIEUX 5 1.3% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 5
EVOLIS 4 1.0% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 4
ADVANCED 35 8.8% 1 2.9% 0 0.0% 0 0.0% 34
ACCUTRACK 12 3.0% 0 0.0% 0 0.0% 1 8.3% 11
ELECSYS 6 1.5% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 6
INMUNOCOMB 5 1.3% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 5
ACCESS 1 0.3% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 1
ROCHE 10 2.5% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 10
AGSHB MEXLAB 5 1.3% 1 20.0% 0 0.0% 0 0.0% 4
AUTOBIO AGSHB ELISA
2 0.5% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 2
HBSAG DIAGNOSTIC
1 0.3% 0 0.0% 1 100.0% 0 0.0% 0
INSTANT VIEW 2 0.5% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 2
SIEMENS 2 0.5% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 2
DIASORIN ETIMAK-4
1 0.3% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 1
ACON 1 0.3% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 1
DIASORIN 30 7.5% 2 6.7% 0 0.0% 0 0.0% 28
BIOKIT 5 1.3% 2 40.0% 0 0.0% 0 0.0% 3
BIOMERIUX VIDAS 5 1.3% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 5
BIOFLASH 3 0.8% 2 66.7% 0 0.0% 0 0.0% 1
BIOLINE 4 1.0% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 4
WIENER 2 0.5% 1 50.0% 0 0.0% 0 0.0% 1
INMULITE 1 0.3% 1 100.0% 0 0.0% 0 0.0% 0
TOTAL 399 14 6 2 377
2 BANCOS DE SANGRE NO REALIZAN SEROLIGIA
TABLA 16
28
5.8 FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS PARA T.pallidum RESPECTO
AL REACTIVO UTILIZADO
Architect Abbott
ACCUTRACK
ADVANCED T.p
BIOFLASH
BIOKIT
DETERMINE
DIAGNOSTICA INT
ELISA BIORAD
ESTÁNDAR DIAGNOSTIC
EVOLIS
ICE SYPHILIS
INMUNOTREP USR
INVESTIGACION DIAGNOSTIca
Liaison de DiaSorin
NOSTICON II
RPR Biomerieux
RPR BIORAD
RPR Licon
RPR SPINREACT
RPR Wiener Lab
SD syphilis TP test
TP MEXLAB
USR LICON
VDRL LICON
Vitros
Dialab
Elecsys
Hexagon
Roche
197
5
21
9
8
1
8
10
2
6
5
2
1
19
1
4
1
27
14
10
6
7
3
11
15
1
1
1
1
8
0
2
0
0
0
0
2
0
2
0
0
0
1
0
0
0
5
1
2
0
1
0
5
0
0
0
0
0
BANCOS QUE UTILIZAN EL REACTIVOS Bancos de sangre con falsos positivos
FALSOS POSITIVOS PARA EL MARCADOR SEROLÓGICO A T.pallidum
GRÁFICA 19
29
Architect Abbott
ACCUTRACK
ADVANCED T.p
BIOFLASH
BIOKIT
DETERMINE
DIAGNOSTICA INT
ELISA BIORAD
ESTÁNDAR DIAGNOSTIC
EVOLIS
ICE SYPHILIS
INMUNOTREP USR
INVESTIGACION DIAGNOSTIca
Liaison de DiaSorin
NOSTICON II
RPR Biomerieux
RPR BIORAD
RPR Licon
RPR SPINREACT
RPR Wiener Lab
SD syphilis TP test
TP MEXLAB
USR LICON
VDRL LICON
Vitros
Dialab
Elecsys
Hexagon
Roche
197
5
21
9
8
1
8
10
2
6
5
2
1
19
1
4
1
27
14
10
6
7
3
11
15
1
1
1
1
1
0
0
1
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
BANCOS QUE UTILIZAN EL REACTIVOS Bancos de sangre con falsos negativos
FALSOS NEGATIVOS PARA EL MARCADOR SEROLÓGICO A T.pallidum
GRÁFICA 20
30
Architect Abbott
ACCUTRACK
ADVANCED T.p
BIOFLASH
BIOKIT
DETERMINE
DIAGNOSTICA INT
ELISA BIORAD
ESTÁNDAR DIAGNOSTIC
EVOLIS
ICE SYPHILIS
INMUNOTREP USR
INVESTIGACION DIAGNOSTIca
Liaison de DiaSorin
NOSTICON II
RPR Biomerieux
RPR BIORAD
RPR Licon
RPR SPINREACT
RPR Wiener Lab
SD syphilis TP test
TP MEXLAB
USR LICON
VDRL LICON
Vitros
Dialab
Elecsys
Hexagon
Roche
197
5
21
9
8
1
8
10
2
6
5
2
1
19
1
4
1
27
14
10
6
7
3
11
15
1
1
1
1
1
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
1
0
0
0
0
0
0
0
BANCOS QUE UTILIZAN EL REACTIVOS Bancos de sangre con Falsos Positivos y negativos
FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS PARA EL MARCADOR SEROLÓGICO A T.pallidum
GRAFICA 21
31
TABLA GENERAL DE FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS POR REACTIVO UTILIZADO EN LA DETERMINACIÓN
A T.pallidum
TABLA 17
REACTIVOS UTILIZADOS EN
IDENTIFICACIÓN DE T.PALLIDUM
BANCOS QUE
UTILIZAN EL REACTIVOS
% DE BANCOS DE
SANGRE QUE
UTILIZAN EL REACTIVO
BANCOS DE SANGRE
CON FALSOS POSITIVOS
% FALSO POSITIVO
BANCOS DE SANGRE
CON FALSOS
NEGATIVOS
% FALSO NEGATIVO
BANCOS DE SANGRE
CON FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS
% FALSOS NEGATIVOS
BANCOS DE SANGRE QUE RESPONDIERON
CORRECTAMENTE
ARCHITECT ABBOTT 197 49.6% 8 4% 1 1% 1 1% 187
ACCUTRACK 5 1.3% 0 0% 0 0% 0 0% 5
ADVANCED T.P 21 5.3% 2 10% 0 0% 0 0% 19
BIOFLASH 9 2.3% 0 0% 1 11% 0 0% 8
BIOKIT 8 2.0% 0 0% 0 0% 0 0% 8
DETERMINE 1 0.3% 0 0% 0 0% 0 0% 1
DIAGNOSTICA INT 8 2.0% 0 0% 0 0% 0 0% 8
ELISA BIORAD 10 2.5% 2 20% 0 0% 0 0% 8
ESTÁNDAR DIAGNOSTIC
2 0.5% 0 0% 0 0% 0 0% 2
EVOLIS 6 1.5% 2 33% 0 0% 0 0% 4
ICE SYPHILIS 5 1.3% 0 0% 0 0% 0 0% 5
INMUNOTREP USR 2 0.5% 0 0% 0 0% 0 0% 2
INVESTIGACION DIAGNOSTICA
1 0.3% 0 0% 0 0% 0 0% 1
LIAISON DE DIASORIN 19 4.8% 1 5% 0 0% 0 0% 18
NOSTICON II 1 0.3% 0 0% 0 0% 0 0% 1
RPR BIOMERIEUX 4 1.0% 0 0% 0 0% 0 0% 4
RPR BIORAD 1 0.3% 0 0% 0 0% 0 0% 1
RPR LICON 27 6.8% 5 19% 0 0% 0 0% 22
RPR SPINREACT 14 3.5% 1 7% 0 0% 0 0% 13
RPR WIENER LAB 10 2.5% 2 20% 0 0% 0 0% 8
SD SYPHILIS TP TEST 6 1.5% 0 0% 0 0% 0 0% 6
TP MEXLAB 7 1.8% 1 14% 0 0% 1 14% 5
USR LICON 3 0.8% 0 0% 0 0% 0 0% 3
VDRL LICON 11 2.8% 5 45% 0 0% 0 0% 6
VITROS 15 3.8% 0 0% 0 0% 0 0% 15
DIALAB 1 0.3% 0 0% 0 0% 0 0% 1
ELECSYS 1 0.3% 0 0% 0 0% 0 0% 1
HEXAGON 1 0.3% 0 0% 0 0% 0 0% 1
ROCHE 1 0.3% 0 0% 0 0% 0 0% 1
TOTAL 397 100.0% 29 2 2 364
4 BANCOS NO REALIZAN LA PRUEBA
32
5.9 FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS PARA T.cruzi RESPECTO AL
REACTIVO
Architect Abbott
ACCUTRACK
ADVANCED
BIOELISA CHAGAS
BIOFLASH
BIOKIT
CHAGAS HUMAN
CHAGAS MEXLAB
CHAGAS RAPID
Chagascreen Bio Rad
CHAGATEK ELISA
CHAGATEST HAI
Chagatest Wiener Lab
DIAGMEX
DIASORIN
ESTANDAR DIAGNOSTIC
EVOLIS
GRUPO BIOS
HEXAN HUMAN
OMEGA TEST
RAPID BIOLINE INC.
SD BIOLINE
Serodia Bayer
ELISA INDRE
193
35
3
1
16
7
5
1
13
12
1
8
15
3
25
6
7
4
1
1
1
23
1
1
12
2
0
0
1
1
0
0
1
0
0
3
1
0
5
0
0
1
0
1
0
0
0
0
BANCOS QUE UTILIZAN EL REACTIVOS Bancos de sangre con falsos positivos
FALSOS POSITIVOS PARA EL MARCADOR SEROLÓGICO A T.cruzi
GRÁFICA 22
33
Architect Abbott
ACCUTRACK
ADVANCED
BIOELISA CHAGAS
BIOFLASH
BIOKIT
CHAGAS HUMAN
CHAGAS MEXLAB
CHAGAS RAPID
Chagascreen Bio Rad
CHAGATEK ELISA
CHAGATEST HAI
Chagatest Wiener Lab
DIAGMEX
DIASORIN
ESTANDAR DIAGNOSTIC
EVOLIS
GRUPO BIOS
HEXAN HUMAN
OMEGA TEST
RAPID BIOLINE INC.
SD BIOLINE
Serodia Bayer
ELISA INDRE
193
35
3
1
16
7
5
1
13
12
1
8
15
3
25
6
7
4
1
1
1
23
1
1
0
0
0
0
0
0
0
0
1
0
0
2
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
BANCOS QUE UTILIZAN EL REACTIVOS Bancos de sangre con Falsos negativos
FALSOS NEGATIVOS PARA EL MARCADOR SEROLÓGICO A T.cruzi
GRÁFICA 23
34
Architect Abbott
ACCUTRACK
ADVANCED
BIOELISA CHAGAS
BIOFLASH
BIOKIT
CHAGAS HUMAN
CHAGAS MEXLAB
CHAGAS RAPID
Chagascreen Bio Rad
CHAGATEK ELISA
CHAGATEST HAI
Chagatest Wiener Lab
DIAGMEX
DIASORIN
ESTANDAR DIAGNOSTIC
EVOLIS
GRUPO BIOS
HEXAN HUMAN
OMEGA TEST
RAPID BIOLINE INC.
SD BIOLINE
Serodia Bayer
ELISA INDRE
193
35
3
1
16
7
5
1
13
12
1
8
15
3
25
6
7
4
1
1
1
23
1
1
1
2
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
2
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
BANCOS QUE UTILIZAN EL REACTIVOS Bancos de sangre con Falsos positivos y negativos
FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS PARA EL MARCADOR SEROLÓGICO A T.cruzi
GRÁFICA 24
35
TABLA GENERAL DE FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS POR REACTIVO UTILIZADO
EN LA DETERMINACIÓN A T.Cruzi
REACTIVOS UTILIZADOS EN
IDENTIFICACIÓN DE T.CRUZI
BANCOS QUE
UTILIZAN EL
REACTIVOS
% DE BANCOS
DE SANGRE
QUE UTILIZAN
EL REACTIVO
BANCOS DE
SANGRE CON
FALSOS POSITIVOS
% FALSO POSITIVO
BANCOS DE SANGRE
CON FALSOS
NEGATIVOS
% FALSOS NEGATIVOS
BANCOS DE SANGRE
CON FALSOS
POSITIVOS Y
NEGATIVOS
% FALSOS POSITIVOS
Y NEGATIVOS
BANCOS DE SANGRE QUE
RESPONDIERON CORRECTAMENTE
ARCHITECT ABBOTT 193 50.4% 12 6.2% 0 0.0% 1 0.5% 185
ACCUTRACK 35 9.1% 2 5.7% 0 0.0% 3
5.7% 31
ADVANCED 3 0.8% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 3
BIOELISA CHAGAS 1 0.3% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 1
BIOFLASH 16 4.2% 1 6.3% 0 0.0% 0 0.0% 15
BIOKIT 7 1.8% 1 14.3% 0 0.0% 0 0.0% 6
CHAGAS HUMAN 5 1.3% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 5
CHAGAS MEXLAB 1 0.3% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 1
CHAGAS RAPID 13 3.4% 1 7.7% 1 7.7% 0 0.0% 11
CHAGASCREEN BIO RAD 12 3.1% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 12
CHAGATEK ELISA 1 0.3% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 1
CHAGATEST HAI 8 2.1% 3 37.5% 2 25.0% 0 0.0% 3
CHAGATEST WIENER LAB
15 3.9% 1 6.7% 0 0.0% 2 13.3% 12
DIAGMEX 3 0.8% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 3
DIASORIN 25 6.5% 5 20.0% 0 0.0% 0 0.0% 20
ESTANDAR DIAGNOSTIC 6 1.6% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 6
EVOLIS 7 1.8% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 7
GRUPO BIOS 4 1.0% 1 25.0% 0 0.0% 0 0.0% 3
HEXAN HUMAN 1 0.3% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 1
OMEGA TEST 1 0.3% 1 100.0% 0 0.0% 0 0.0% 0
RAPID BIOLINE INC. 1 0.3% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 1
SD BIOLINE 23 6.0% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 23
SERODIA BAYER 1 0.3% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 1
ELISA INDRE 1 0.3% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 1
TOTAL 383 28 3 6
355
*7 BANCOS DE SANGRE NO REALIZAN LA SEROLOGIA
TABLA 18
36
6.0 EVALUACIÓN DE LA SATISFACCIÓN DEL CLIENTE LOTE 050/2016-2.
GRÁFICA 25
97
96
99
98
99
96
99
98
96
100
Pregunta no. 1 ¿Considera satisfactorias las características y elacondicionamiento de las muestras?
Pregunta no. 2 ¿Considera satisfactorios los formatos electrónicos que seutilizan para el reporte de resultados?
Pregunta no. 3 ¿Considera práctico el envío de los formatos por medioselectrónicos ?
Pregunta no. 4 ¿Considera satisfactorio el envío de resultados por correoelectrónico?
Pregunta no. 5 ¿Considera satisfactorio el Reporte de Resultados Individual?
Pregunta no. 6 ¿Considera satisfactorio el reporte general de resultados quees publicado en la pagina electronica del CNTS por cada lote enviado?
Pregunta no. 7 Cuando ha realizado llamadas telefónicas al CNTS parasolicitar alguna asesoría técnica en relación al programa de Control de…
Pregunta no. 8 ¿Contestaron todas sus dudas?
Pregunta no. 9 ¿Considera satisfactoria la “Guía Rápida para la verificación de su proceso” publicada en la pagina del CNTS?
Pregunta no. 10. ¿Los resultados del Control de Calidad Externo en Serologíason analizados por el personal y tomados en cuenta para realizar mejoras…
PORCENTAJE DE SATISFACCIÓN DE LA RNLBS LOTE 050/2016-2
TABLA 19 PREGUNTAS PORCENTAJE
Pregunta no. 1 ¿Considera satisfactorias las características y el acondicionamiento de las muestras?
100
Pregunta no. 2 ¿Considera satisfactorios los formatos electrónicos que se utilizan para el reporte de resultados?
94
Pregunta no. 3 ¿Considera práctico el envío de los formatos por medios electrónicos? 97 Pregunta no. 4 ¿Considera satisfactorio el envío de resultados por correo electrónico? 96 Pregunta no. 5 ¿Considera satisfactorio el Reporte de Resultados Individual? 99 Pregunta no. 6 ¿Considera satisfactorio el reporte general de resultados que es publicado en la página electrónica del CNTS por cada lote enviado?
98
Pregunta no. 7 Cuando ha realizado llamadas telefónicas al CNTS para solicitar alguna asesoría técnica en relación al programa de Control de Calidad Externo en Serología ¿Le atendieron amablemente?
96
Pregunta no. 8 ¿Contestaron todas sus dudas? 97 Pregunta no. 9 ¿Considera satisfactoria la “Guía Rápida para la verificación de su proceso” publicada en la pagina del CNTS?
97
Pregunta no. 10. ¿Los resultados del Control de Calidad Externo en Serología son analizados por el personal y tomados en cuenta para realizar mejoras en el laboratorio?
99
PROMEDIO 97
37
6.1 EVALUACIÓN DEL SERVICIO DE LA EMPRESA
TRANSPORTISTA EN EL ENVÍO DEL LOTE 050/2016-2
GRÁFICA 26
PREGUNTA % DE SATISFACCIÓN
1. ¿La caja con el panel la recibió de manos de la empresa transportista? 96.1
2. ¿La caja de cartón con el panel se encontraba en buenas condiciones? 99.7
4. ¿Los refrigerantes se encontraban congelados (o semicongelados) sin derramar? Si la respuesta es "NO" especifique
94.5
5. Los criotubos donde se envían las muestras se encontraban fracturados, derramados, etc? Si la respuesta es NO especifique
97.1
6. ¿El trato del personal de la empresa transportista fue amable? Si la respuesta es "NO" especifique
98.1
PROMEDIO DE SATISFACCIÓN 97.1
TABLA 20