REQUISITOS DE LAS ZONAS DONDE SE ELABORAN PREPARADOS ESTÉRILES:PREPARADOS ESTÉRILES:

CONTROL DE CALIDAD DEL ENTORNO

Mª Sagrario Pernía Lópezspernia.hgugm@salud.madrid.org

Hospital General Universitario Gregorio MarañónHospital General Universitario Gregorio Marañón

NormativaNormativaL 29/2006 d G tí i l d di t d tLey 29/2006 de Garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitariosLas fórmulas magistrales se elaborarán en las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos legalmente establecidos que dispongan de losservicios farmacéuticos legalmente establecidos que dispongan de los medios necesario para su preparación de acuerdo con las exigencias establecidas en el Formulario Nacional.

RD 175/2001 Normas de CorrectaRD 175/2001 Normas de Correcta Fabricación y control de Calidad de Fórmulas magistrales y preparados oficinales

NormativaNormativaRD 824/2010 l l lRD 824/2010 por el que se regulan los

laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéuticos y el comercio

Pharmaceutical compounding sterile preparations. Chapter 797uso farmacéuticos y el comercio

exterior de medicamentos y medicamentos en investigación.

“No se exigirá autorización como fabricante de medicamentos , en el caso de fórmulas magistrales y preparados oficinales realizados únicamente con vistas a su dispensación por farmacéuticos en oficinas de Farmacia o servicios de Farmacia autorizados”

Sala limpiaSala limpiaS l l l l ió d í l lSala en la que se controla la concentración de partículas en el

ambiente, y que se construye y utiliza de manera tal que minimice la introducción, generación y retención de partículas en el interior del recinto, en la que es necesario controlar otros parámetros relevantes como temperatura, humedad y presión.

Sala limpiaSala limpiaCl ifi ióClasificación:

G d A i lt i d t i ió i bi ló iGrado A: operaciones con alto riesgo de contaminación microbiológica (CFL)

Grado B: entorno para la zona de grado A (para preparación y llenado p g (p p p yaséptico)

Grados C y D: fases menos críticas

Sala limpiaSala limpia

Superficies lisas, impermeables y sin fisuras

No recovecos, esquinas redondeadasy sin fisuras esquinas redondeadas

Sala limpiaSala limpia

• Instalaciones (agua, electricidad, aire) que no creen recovecos

• Techos falsos sellados

E h f• Enchufes

• Sumideros y fregaderos • Sumideros y fregaderos – A/B: prohibidos– C/D: sistemas antireflujoj

• Vestuarios-esclusa

Sala limpiaSala limpia

• Las puertas de la esclusa no se abrirán simultáneamente

• Gradiente de presión 10-15 pascales

• Flujo del aire no distribuye partículas

• Sistema de alarma si falla flujo de aire• Sistema de alarma si falla flujo de aire

• Control de acceso para el personal

• Registro de diferencia de presiones

Sala limpiaSala limpiaCli i ióClimatizaciónAdecuada Temperatura y HumedadSistemas de filtración del aireSistemas de filtración del aire

– Prefiltrado del aire exterior– 2º filtrado antes de los filtros HEPA– Filtros HEPA

Volumen de aire en la salaM t i i t d l ió t l d tMantenimiento de la presión respecto a las zonas adyacentes

PNTsPNTs

1. Mantenimiento preventivo y correctivo de salas y cabinas 2. Control de presión, temperatura y humedad3. Control microbiológico4 F ió d l l R i t4. Formación del personal-Registros

• Vestimenta e higiene• Trabajo dentro de las salasTrabajo dentro de las salas• Trabajo en las cabinas• Limpieza: salas y cabinas• Eliminación de residuos

PNTs: Control microbiológicoPNTs: Control microbiológico CONTROL MICROBIOLÓGICO DEL AIRE• Material necesario

Placas irradiadas de Sabouraud Dextrosa• Procedimiento

Mediante técnica aséptica se abrirán las placas de Sabouraud Dextrosa sobre una gasa impregnada con alcohol de 70º dentro de las cabinas que queremos una gasa impregnada con alcohol de 70 dentro de las cabinas que queremos monitorizar. Se mantendrán abiertas durante 3-4 horas. Transcurrido este tiempo se cerrarán e identificarán para incubarlas. Ti d i b ió 14 dí ( t di )• Tiempo de incubación: 14 días (este medio)

• Temperatura: 30-35ºC• Periodicidad: semanal si se elaboran preparados de altoPeriodicidad: semanal si se elaboran preparados de alto

riesgo y mensual para preparados de medio y bajo riesgo (recomendación de la USP)

PNTs: Control microbiológicoCONTROL MICROBIOLÓGICO DE LAS SUPERFICIES

PNTs: Control microbiológico

• Material necesarioLengüetas de agar de contacto de superficiede dos caras con medio de TSA y agar neutralizante

• Procedimiento• ProcedimientoUsando una técnica aséptica se tomanmuestras en 2-3 puntos de la cabina (55 mm2)p ( )por ambos lados de la lengüeta. Limpiar la cabina después de la toma de muestras

• Tiempo de incubación: 14 días• Temperatura: 30-35ºC• Periodicidad: semanal si se elaboran preparados de alto riesgo y mensual para • Periodicidad: semanal si se elaboran preparados de alto riesgo y mensual para

preparados de medio y bajo riesgo (recomendación de la USP)

PNTs: Control microbiológicoACTUACIÓN ANTE CONTAMINACIÓN

PNTs: Control microbiológico

Norma ISO 14698-1:2003: Los resultados deben revisarse durante largos periodos de tiempo para determinar tendencia

NCF(20) D b t bl lí it d d d l t ió l lt d NCF(20): Deben establecerse límites adecuados de alerta y acción para los resultados de la monitorización microbiológica y de partículas. Si se superan estos límites, los procedimientos de trabajo deben establecer medidas correctoras

.

• Limpiar cabinas y/o salas• Limpiar cabinas y/o salas.• Revisar los PNTs y su grado de

cumplimientocumplimiento.• Revisar los filtros HEPA.

PNTs: Vestimenta e HigieneISO 14644-5:2004

PNTs: Vestimenta e Higiene

NCF: La vestimenta y su calidad serán adecuadas al proceso y al grado de la zona de trabajo. Deberá llevarse de manera que proteja al producto de la contaminación.

G d DGrado D• Cabello y barba cubierto• Traje protector general y zapatos

o cubrezapatos adecuados• Deberán tomarse medidas para evitar

la entrada en la zona limpia de la entrada en la zona limpia de contaminación procedente del exterior.

Grado C• Cabello, barba y bigote cubierto• Traje de pantalón de una o dos piezas, recogido en las muñecas y con cuello alto• Zapatos o cubrezapatos adecuados. Zapatos o cubrezapatos adecuados. • Esta ropa no debe liberar prácticamente ninguna fibra ni partícula.

PNTs: Vestimenta e HigieneGrado A/B

PNTs: Vestimenta e Higiene

• Cabello, barba y bigote cubierto totalmente con tocado que se introduzca en el cuello del trajetraje.

• Máscara para evitar emisión de gotitas• Guantes estériles sin polvos de talcop• Calzado esterilizado o desinfectado. • La parte inferior de los pantalones se

i t d i á l l d l l introducirá en el calzado y las mangas en los guantes.

• La vestimenta protectora no debe liberar pprácticamente ninguna fibra ni partícula y debe retener las partículas desprendidas por el cuerpoel cuerpo.

PNTs: Vestimenta e HigieneISO 14644-5:2005 Anexo C: Personal

PNTs: Vestimenta e Higiene

Se espera que el personal de la sala limpia tenga una buena higiene personal. El personal debería tener un control sobre la caspa y aplicar, si es necesario, una loción dermatológica especial para sustituir la grasa cutánea después de lavarse loción dermatológica especial para sustituir la grasa cutánea después de lavarse y ducharse.

El personal deberá indicar los problemas que puedan incrementar la contaminación:descamaciones, dermatitis, quemaduras solares ó caspa excesiva

Catarros, gripe ó tos crónicaAf i lé i Afecciones alérgicas que provoquen estornudos, prutrito o irritacionesEn una sala limpia biológica evitar En una sala limpia biológica evitar una alta carga microbiana del personal

Lavado de manos

PNTs: Trabajo en las cabinas¿Dónde y cuándo se visten y desvisten?

PNTs: Trabajo en las cabinas¿ y y¿Dónde, cómo y cada cuánto tiempo se deben lavar las manos?¿Cuándo entrar en la sala limpia?¿Cómo introducir el material? ¿Cómo desinfectarlo?Responsabilidades¿Cómo y cuando se acondicionan lo preparados?¿Cómo y cuando se acondicionan lo preparados?

PROCEDIMIENTO DE TRABAJO EN LAS SALAS LIMPIAS

PNTs: Limpieza salas y cabinasProcedimiento escrito

PNTs: Limpieza salas y cabinas

• Responsabilidades• Soluciones y productos de acabado utilizados para la limpieza• Utensilios de un solo uso preferiblemente, que no liberen partículas• Orden de limpieza: 1º salas 2º antesalasRegistros de formación del personal de limpiezaRegistros de formación del personal de limpiezaPeriodicidad de la limpieza (Capítulo 797 USP)

• Cabinas: al inicio y al final de cada sesión de trabajo y siempre que sea y j y p qnecesario

• Estantes en la sala: semanalS l l di i• Suelo sala: diario

• Presala: semanal Registros de limpiezaRegistros de limpieza

PNTs: Eliminación de ResiduosPNTs: Eliminación de ResiduosELABORACIÓN DE ESTÉRILES NO CITOTÓXICOS

TIPOS DE RESIDUOS TIPO DE ENVASE

Agujas y ampollas de cristal Envase amarillo de punzantes que se depositarát d bi licontenedor biopeligroso

Batas, guantes, gorros y mascarillas Bolsa verde fuera de la sala limpia

Embalajes de cartón y prospectos Caja de cartón que se compactará

Envoltorios de papel (jeringas, agujas y guantes) Bolsa verde (dentro de la sala limpia)

Jeringas Bolsa amarilla

Mi i lá ti d lá ti (i lí id ) B l illMiniplásticos y envases de plástico (iones, lípidos,…) Bolsa amarilla

Envases de cristal sueros (lípidos, glucosa, aminoácidos) Bolsa negra para reciclar vidrio

Envases de medicamentos vacíos Vidrio: bolsa negra junto al vidrio para su valorizaciónPlástico: bolsa amarilla

Restos biológicos y pipetas con restos biológicos Contenedor biopeligroso

Mezclas de Nutrición parenteral caducadas o en mal Vaciar la bolsa por el desagüe y la bolsa en la bolsaMezclas de Nutrición parenteral caducadas o en malestado

Vaciar la bolsa por el desagüe y la bolsa en la bolsaamarilla

PNTs: Eliminación de ResiduosPNTs: Eliminación de Residuos

ELABORACIÓN DE ESTÉRILES NO CITOTÓXICOS

Recogida de agujas en contenedores para punzantes g g j p py eliminación en envase de R. citotóxico

Se comunica al personal que elt d d j d itcontenedor de agujas se deposite

en contenedor de R. Biopeligroso

Tubos y pipetas de sangre: se desechan a bolsa verdeSe establece desecharlos a contenedor de R. Biopeligroso

PNTs: Eliminación de ResiduosPNTs: Eliminación de ResiduosELABORACIÓN DE ESTÉRILES NO CITOTÓXICOSELABORACIÓN DE ESTÉRILES NO CITOTÓXICOS

Se elimina como R. Biopeligroso gran cantidad de envases de p g gvidrio empleado para la elaboración de Mezclas de Nutrición parenteral

Se considera a este vidrio reciclable

PNTs: Eliminación de ResiduosPNTs: Eliminación de Residuos

ELABORACIÓN DE FÁRMACOS CITOTÓXICOSELABORACIÓN DE FÁRMACOS CITOTÓXICOS

TIPOS DE RESIDUOS TIPO DE ENVASEAgujas y ampollas de cristal Envase amarillo de punzantes que se

depositará en contenedor de citotóxicosAmpollas de plástico y vialesAmpollas de plástico y viales

Contenedor de citotóxicos

Batas, guantes, gorros y mascarillasBlister de medicamentos citotóxicos Contenedor de citotóxicosJeringas utilizadasMezclas de medicamentos citotóxicoscaducados o en mal estadocaducados o en mal estadoEmbalajes e cartón y prospectos Caja de cartón que se compactaráEnvoltorios de papel de jeringas, agujas y Bolsa verdeguantes

¡Muchas gracias!

G d F t iGrupo de Farmacotecnia

Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria