Requisitos normativos Listeria Monocytogenes 9 CFR 430 ...€¦ · Nofavorececrecimiento: pH≤4,4oaw≤0,92 pH≤5,0yaw≤0,94. Mínima Óptima Máxima Temperatura ºC -0,4 37 45

DIRECCIÓN GENERALDE SALUD PÚBLICA, CALIDAD E INNOVACIÓN

MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALESE IGUALDAD

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Requisitos normativos Listeria Monocytogenes 9 CFR 430

Conceptos, definiciones y alternativas de control

Elena García VillacierosTécnico Superior Veterinario

S.G. de Sanidad ExteriorMinisterio de Sanidad, Servicios

Sociales e Igualdad

“VERIFICACIÓN OFICIAL EN LÍNEAS DE

PRODUCCIÓN RTE”

10 -11 de junio de 2014, Madrid



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1. Características y comportamiento de Listeria monocytogenes

2. Antecedentes

3. Normativa EEUU y definiciones

4. Alternativas de control

5. Recomendaciones control de Listeria monocytogenes



Características y comportamiento de Listeria monocytogenes



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Características y comportamiento de Lm

Genero Listeria Bacilo Gram + no esporulado,anaerobio facultativo que se desarrolla entre 0,4º y45º diferentes especies (L. innocua, L. ivanovii ...) sóloL. monocytogenes patógena

- Tolerante a la sal, al calor y puede crecer a Tªrefrigeración

- Ampliamente distribuido medio (suelo, animales, agua, polvo,instalaciones,…)

* Se puede introducir de forma constante eninstalaciones y complejo eliminarla

Listeria monocytogenes



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2 cuadros:

- Gastroentérico: Desde portadores asintomáticos a cuadrosfebriles gastroentéricos.

- Invasivo (meningitis con o sin septicemia, abortos muertesneonatales,..) Mortalidad 20-30%

Grupos vulnerables (inmunocomprometidos, embarazadas,neonatos, enfermos crónicos y personas mayores)

Evaluación de riesgo EFSA 2007, mayor parte casos: recuentos marcadamente >100 ufc/g: http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/599.pdf




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Merece enfatizar la baja temperatura (p.e. ha sido aislada delagua de deshielo de cámaras) y el amplio rango de pH.

Muy resistente al calor si se encuentra en concentracioneselevadas, pero en bajos niveles puede destruirse a temperaturasde pasteurización 71º 15´´.

No favorece crecimiento: pH ≤ 4,4 o a w ≤ 0,92

pH ≤ 5,0 y a w ≤ 0,94.

Mínima Óptima Máxima

Temperatura ºC -0,4 37 45

pH 4,39 7 9,4

Actividad de agua 0,92


Límites de crecimiento L.m. - International Commission on Microbiological Specifications for Foods - 1996



Antecedentes de Listeria monocytogenes



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Antecedentes detección de ListeriaUE: Informe de fuentes y tendencias de zoonosis

http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/3547.htm

HUMANA

UE: 26 EMMM - 1642 casos en 2012 (198 muertes – 17,8%)

Hábitos consumo (hombres > 75 años mas afectado)

Finlandia (1,13-100000 hab), España (0,93) y Dinamarca (0,9)

España ( declaración semanal SIM):2012: 1072011: 91



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Antecedentes detección de ListeriaUE: Informe de fuentes y tendencias de zoonosis

http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/3547.htm

Alimentos implicados

- Productos de la pesca: 8% incumpl en industria, 0,5% en p. de venta

- Quesos: 3,4% en industria y 0,23% en p. de venta

- Cárnicos RTE (todas especies): 2,5% en industria y 0,4% en p. de venta

Cárnicos cocidos y RTE de porcino :

De 33000 detección (aus 25gr), 3,2% positivas

De 19007 recuentos (0,3% >100 ufc/g)



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Antecedentes detección de Listeria

España: Informe de fuentes y tendencias, para España.

http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/3129.pdf

Productos cárnicos cocidos y RTE de porcino:

2012: De 645 detección (aus 25gr), 76 positivos (11,8%)De 468 recuentos 7 >100 ufc/g (1,5%)

25 <100 ufc/g (5,3%)

2011: De 756 detección (aus 25gr), 60 positivos (7.9%)De 403 recuentos 9 >100 ufc/g (2,2%)

15 <100 ufc/g (3,7%)




Programa de verificación oficial en establecimientos auto rizados EEUU

2013- Control oficial revelado Lm en 35,7% (5 de las 14 empresasautorizadas que producen RTE)

- 3 “casos positivos” (producto EEUU implicado), 1 destino

- 2 “casos indicadores” (producción UE) 1 Programa SGSE y otro enel programa CA

*Más efectivo el muestreo de la línea de producción (31 chequeosl.producción presencia de L.m. en 3 muestreos -9,7%), que elmuestreo de producto (139 muestras programadas 1 positiva-0,8%)

Fuente: INFORME ANUAL 201311




EEUU FSIS Microbiological Testing Program for Ready-to-Eat(RTE) Meat and Poultry Products, 1990–2011

http://www.fsis.usda.gov/wps/portal/fsis/topics/data-collection-and-reports/microbiology/testing-program-for-rte-meat-and-poultry-products/testing-program-rte

2011: 38 positivos de 14153 muestras (0,27%)2010: 38 positivos de 13711 muestras (0,28%)

Mayor nº + (loncheados, troceados, cortados en tiras,..)

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Normativa EEUU y definiciones



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FSIS en base al análisis del riesgo determina:

-Plantas elaboradoras de RTE deben incluir programas para elcontrol de Lm en su APPCC, PNCH, o programas de prerrequisitos.

- Criterios microbiológicos en producto para L.m. (ausencia en25gr) y Salmonela (ausencia en 325gr)

- Criterios para muestreos en superficies L.m. (FCS y NFCS)



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-Año 2004 traslada a los países extranjeros obligación de cumplircon 9 CFR 430 y elabora la D. 10.240.4 para verificar losrequisitos con inclusión de toma de muestras en producto.Posteriormente la completa D. 10.240.5 y D. 10.300.1(superficies y verificación intensificada).

- Documento de Directrices: “FSIS Compliance Guideline”

Controlling Listeria monocytogenes in Post-lethality Exposed Ready-to-Eat Meat and Poultry Products. (January 2014)http://www.fsis.usda.gov/wps/wcm/connect/d3373299-50e6-47d6-a577-e74a1e549fde/Controlling-Lm-RTE-Guideline.pdf?MOD=AJPERES



Definiciones 9CFR 430.1

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Producto listo para el consumo ó RTE: productocomestible que no requiere preparación adicional paralograr la seguridad del alimento

(si puede someter por razones de sabor, culinarias etc...)

No exige instrucciones de manipulación segura, ni etiquetado queindique que el producto debe ser cocinado o tratado de alguna

otra forma por motivos de seguridad.

Definiciones



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Tratamiento letalidad: Procedimiento que elimina oreduce el nº de microorganismos patógenos en unproducto haciéndolo seguro para consumo humano.

Ej: cocinado o cualquier otro proceso (como la fermentación o elsecado) que da como resultado un producto seguro para elconsumo, sin mas preparación.

Definiciones



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Entorno de procesamiento post-letal: Área por laque discurre el producto tras haber estadosometido a un tratamiento de letalidad inicial.

La exposición ocurre resultado del pelado, loncheado,reenvasado, refrigerado en salmuera etc...

Definiciones



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Producto RTE expuesto: Producto RTE queentra en contacto con una superficie decontacto en el entorno de procesamiento post-letal después de un tratamiento de letalidad

Definiciones



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Tratamiento post-letal: Un tratamiento deletalidad (elimina o reduce el nº de microorganismospatógenos - mínimo 1 log ) y que es aplicado o esefectivo después de un exposición post-letal -Producto expuesto

Ejemplos: Pasterización por vapor, calor radiante, altas presioneshidrostáticas (posterior al envasado) ,Anexo IV documentoDirectrices, agente antimicrobiano o un proceso que elimina oreduce.

Ejemplo altas presiones 6000 bar 5

Definiciones



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Agente antimicrobiano: Sustancia añadida quedebe inhibe o limitar el crecimiento

Limita el crecimiento de Lm (máximo 2 log durante la vida útil)

Documento de Directrices: Lactatos, acetatos, diacetatos,bacteriófagos y ozono.

Estudios de agentes antimicrobianos añadidos al material deenvasado con las reducciones logarítmicas y limitaciones decrecimiento logradas

Definiciones



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Proceso antimicrobiano: Operación como lacongelación, el secado y fermentación que se aplicaal producto RTE para inhibir o limitar elcrecimiento de L.m. en el producto a lo largo de suvida útil.

Definiciones



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Ejemplos de Proceso antimicrobianos (Documento directrices)

- Procesos que logran productos estables atemperatura ambiente: productos formulados con salañadida, nitritos u otras aditivos que logran una Awy/o un pH que reduce el nivel de L.m durante elprocesamiento y continua inhibiendo el crecimientodurante la vida útil en el estante

Proceso que permite que el producto sea estableen el estante (sin refrigeración) Ej: jamón curado,chorizo etc..

si Aw <0,92 (limitan crecimiento – proceso antimicrobiano)

si Aw < 0,85 (listericida- tratamiento de letalidad)

Definiciones



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Alternativas de control Listeria monocytogenes

9CFR 430.4



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Alternativas Control de L. monocytogenes:

En RTE expuestos tras un tratamiento de letalidad, L.m es unpeligro que debe ser controlado por:

-Plan APPCC

-Procedimientos SSOP-PNCH

- Programa de pre-requisitos.

Control conforme a una alternativa : 1, 2 (2A,2B), 3

No es de aplicación en productos RTE no expuestos:

� Productos totalmente cocidos en el envase final

� Tratados térmicamente comercialmente estériles

Requisito



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En el cuestionario FSIS categorías de procesoaplicable:

� 03 E (no tratados térmicamente estables en el estante)(jamón)

� 03 F (trat. Térmico – estables en el estante – nototalmente cocidos)

� 03 G (totalmente cocidos- no estables en el estante –con exposición postletal) jamón cocido loncheado

� 03 I (agentes antimicrobianos)



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• Alternativa 1: Requiere 2 tratamientos

- Tratamiento post-letal (podría ser un agenteantimicrobiano) que reduce o elimina

y

- un agente antimicrobiano o proceso que inhibeo limita el crecimiento de L. monocytogenes

Alternativas de control



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• Alternativa 2: Requiere uno de los 2tratamientos

- (2A) Tratamiento post-letal que reduce oelimina

- (2B) Agente o proceso que inhibe o limitacrecimiento

• Alternativa 3

Usar sólo medidas de saneamiento




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SI L. m. tenía que controlarse por:

• Plan APPCC,

• PNCH

• Programas de Requisitos Previos

¿Cómo enlaza este aspecto con lasalternativas de control?




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Alternativa 1:

Tratamiento post-letal que elimina o reduce:

- APPCC (PCC )

- Deber estar validado. Datos de validación deltratamiento acorde con 417.4 CFR (mínimo 1 reducciónlog)

Proceso antimicrobiano inhibe o limita elcrecimiento:

- APPCC, SSOP o programa de requisito previo

- Debe documentar eficacia señalando el proceso de Lm(no mas de 2 log durante la vida útil)



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¿Cómo validar un tratamiento de letalidad?

• Estudio experimental contaminando producto.

• Artículos de investigación publicacionescientíficas (condiciones del establecimiento,ingredientes, pH, humedad, equivalentes paraser aplicadas como referente)

• Documentación que indique que los controlesson adecuados para eliminar o reducir.



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¿Cómo documentar la eficacia del proceso?

- Estudio contaminando producto y determinandocomo se inhibe crecimiento durante vida útil. Antesdel proceso y después (difícil)

- Si RTE alcanza Aw o pH que son limitantes decrecimiento < 0,92 o menores de 4,39 no esnecesario esa validación adicional. Evidenciarverificación continuada de los parámetros.

Si etapa de proceso esta contemplada en APPCCcomo PCC (monitorización Aw) más fácil deevidenciar



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Alternativa 2

2A Tratamiento post letal:

-Integración en Plan APPCC (PCC)

-Validación tratamiento post-letal

2B Agente o proceso:

-APPCC, SSOP o programa de requisito previo.

- Eficacia proceso: datos Aw,

pH, bibliografía …



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Alternativa 2B (además)

- SSOP (PNCH) Programa de muestreo desuperficies: entorno de procesamiento post-letal, L.m.o indicador, pre-operacional u operacional – 3h inicio.

• Frecuencia de muestreo, por línea y año

• Justificación de la frecuencia

• Localizaciones y tamaño de superficie muestreada

- Instrucción de retención y test anteresultados superficies de contacto.



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Alternativa 3

- Requisitos del PNCH = 2B

-Instrucción de retención y verificación debeintegrar muestreo de confianza estadística paracomercializar los lotes retenidos.

(n y c – ICMSF 1996 – Documento directrices)



ALTERNATIVA 1 ALTERNATIVA 2 ALTERNATIVA 3

REQUISITOS

DE CONTROL

Tratamiento post- letal Y agente o proceso

antimicrobiano

Tratamiento post-letal Óagente o proceso

antimicrobiano

Programa de verificación y de

control de higiene

1

Tratamiento post-letal

2A

Agente o proceso

antimicrobiano2B

No DeliDeli

(RTE loncheado)

Validación de la eficacia del tratamiento post-letal X X

Documentación de la eficacia del agente oproceso antimicrobiano X X

Requisitos del Programa de Control deHigiene X X X

Pruebas de verificación de las superficies decontacto con los alimentos (FCS) X X X

Establecimiento de la frecuencia de verificaciónX X X

Identificación del tamaño y el lugar de laslocalizaciones que van a ser objeto de muestreo X X X

Justificación de la suficiencia de la frecuencia deverificación X X X

Identificación de las condiciones de retención yverificación, en caso de FCS (+) X X X

Requisitos Adicionales del Programa deControl de Higiene (confianza estadística) X

Mantenimiento principios establecidos en 416(SPS y PNCH)

X X X X X



Pruebas de verificación de las superficies

• Requisito normativo en alternativa 2B y 3.

• 430.4 (c) (1) Para las tres alternativas: losestablecimientos “pueden” (“may”) utilizar pruebas deverificación de superficies para verificar la efectividadde sus programas PNCH en el entorno de procesamientopost-letal.

• Pueden deben llevar a cabo la investigación de L. m. enel entorno de procesamiento RTE con inclusión desuperficies en contacto con alimentos y de no contacto• Alternativas 1 y 2A no se cuestione tratamiento post-letal con

elevadas contaminaciones.

• No reproceso si contaminado (producido FCS contaminada)38



Frecuencias muestreo L.m. recomendadas

Alternativa Control Frecuencia mínima muestreo*

1 2 veces/año

2 (2a y 2b) 4 veces/año

3 1 vez/mes (muy pequeños)

3 2 veces/ mes (pequeños)

3 4 veces/mes (grandes)

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Recomendaciones control Listeria monocytogenes



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Recomendaciones control de L.m.:

• Diseño de la instalación (separación fresco – RTE) y mantenimiento(paredes, suelos, techos)

• Diseño de equipos (material de fácil limpieza) y mantenimiento(soldaduras, óxidos)

• Flujo de las operaciones (control de acceso a áreas), sinretrocesos, equípos-utiles-personal común. Organizar operaciones

• Higiene empleados (presencia L.m. heces): Formación y control

• Control equipos de refrigeración, ventilación y condensaciones



Recomendaciones control de L.m.:

• Elección de productos de limpieza y desinfección (eficacia enfunción materiales). Concentración, tiempos de aplicación ycontacto de productos de limpieza y desinfección

• Disponer de un procedimiento de limpieza y desinfección de choqueo empresa que lo realice. Desmontar equipos

• Temperaturas salas procesado, empaquetado y almacenado: Control

• Control de plagas. Fuente de contaminación

• Funcionamiento PNCH (esencial): Aplicación, vigilancia, evaluación yregistros.

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