Requisitos para la importación en el territorio nacional ... · Requisitos para la importación en el território nacional DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD de muestras desprovistas

DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD

PÚBLICA, CALIDAD E INNOVACIÓN

SUBDIRECCIÓN GENERAL DE SANIDAD

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DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

Requisitos para la importación en el território nacional de muestras desprovistas de carácter comercial

Requisitos para la importación en el territorio nacional de muestras desprovistas de carácter

comercial




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ÍNDICE

1. INTRODUCCIÓN .................................................................................................................................................... 3

2. DEFINICIONES ....................................................................................................................................................... 3

3. PUNTO FINAL DE LA CADENA DE FABRICACIÓN .................................................................................................. 5

4. IMPORTACIÓN Y TRÁNSITO DE MUESTRAS BIOLÓGICAS DE ORIGEN ANIMAL .................................................. 6 4.1. Muestras biológicas que tienen la consideración de subproductos ......................................................... 6 4.2. Muestras biológicas que no tienen la consideración de subproductos .................................................... 6 4.2.1. Puntos habilitados para la entrada de las muestras ............................................................................. 7 4.2.2. Procedimiento de autorización .............................................................................................................. 7 4.2.3. Requisitos para la autorización .............................................................................................................. 8 4.2.4. Dictamen ................................................................................................................................................. 8 4.3. Restantes muestras biológicas ................................................................................................................... 9

5. IMPORTACIÓN DE MUESTRAS SIN CARÁCTER COMERCIAL ................................................................................ 9 5.1. CONSIDERACIONES GENERALES ................................................................................................................. 9 5.2. PRODUCTOS DE ORIGEN ANIMAL ............................................................................................................ 11

5.2.1. Muestras para ferias o exposiciones destinadas al uso o consumo humano ..................................... 11 5.2.2. Muestras de alimentos destinadas a estudios particulares o análisis ................................................ 13 5.2.3. Muestras de subproductos y productos derivados para diagnóstico e investigación en el campo de la medicina humana o de la industria alimentaria, farmacéutica, cosmética o de productos sanitarios ....... 14 5.2.4. Muestras comerciales de subproductos y productos derivados destinados a la industria alimentaria (incluidas las destinadas a pruebas de maquinaria), farmacéutica, cosmética o de productos sanitarios ..... 15

5.3. PRODUCTOS DE ORIGEN NO ANIMAL ...................................................................................................... 16 Muestras de alimentos de origen no animal para ferias, exposiciones, estudios de mercado o análisis ...... 16

6. MEDIDAS ANTE INCUMPLIMIENTOS .................................................................................................................. 17

7. DESTINO DE LA MERCANCÍA EN CASO DE DENEGACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE IMPORTACIÓN DE MUESTRAS SIN VALOR COMERCIAL ........................................................................................................................... 17

ANEXO I ....................................................................................................................................................................... 19 ANEXO II...................................................................................................................................................................... 20 ANEXO III .................................................................................................................................................................... 21




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1. INTRODUCCIÓN En el artículo 16 del Real Decreto 1977/1999 se exime de los controles veterinarios en el puesto de inspección fronterizo de entrada en la Unión a los productos animales destinados a exposiciones, a condición de que no vayan a ser comercializados, así como a los destinados a estudios o análisis concretos. Sin embargo, cada vez es más habitual en el ámbito de la promoción de la ciencia y la investigación, así como de actividades artísticas, la importación y uso de productos de origen animal (muchos de los cuales son subproductos animales o productos derivados de todas las categorías) en cantidades que no llegan al nivel de intercambios comerciales. Algunos de estos envíos tienen la consideración de muestras biológicas y se introducen en la Unión con destino al diagnóstico e investigación en el ámbito de la medicina humana, de la industria farmacéutica humana o de los productos sanitarios, estando reguladas tanto por el Reglamento (UE) nº 142/2011, por el que se establecen las disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) nº1069/2009, como por el Real Decreto 65/2006 y la Orden SAS/3166/2009 que lo desarrolla. Con el fin de clarificar la aplicación de la normativa nacional y de la Unión, es conveniente desarrollar el procedimiento por el que se establecen los requisitos para la importación de las muestras biológicas. También son habituales las muestras comerciales destinadas a pruebas de maquinaria o equipos, que pueden implicar o no el consumo humano, y los envíos dirigidos a ferias o eventos, que pueden suponer un riesgo sanitario que es preciso reducir a niveles que no comprometan la salud pública y la sanidad animal. Por tanto, el objeto de este documento es el de proporcionar información a los operadores económicos y al público en general sobre los requisitos para poder importar en el territorio nacional:

las muestras biológicas para diagnóstico e investigación,

las muestras comerciales de subproductos, y

las muestras que se destinen a ferias, exposiciones, eventos o estudios particulares, de los diferentes productos de uso o consumo humano susceptibles de control por parte de los Servicios de Inspección de Sanidad Exterior. 2. DEFINICIONES a) Muestra biológica: cualquier material humano o de otra procedencia, así como cualquier sustancia,

patógena o no, que se destine al diagnóstico o investigación en seres humanos, incluidas las




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sustancias infecciosas tal como se definen en las normas para el transporte de sustancias infecciosas1 y especímenes diagnósticos2 aprobadas por la Organización Mundial de la Salud.

b) Reactivo de laboratorio: productos envasados, listos para su uso, que contengan subproductos animales o productos derivados y destinados, solos o en combinación con otras sustancias de origen no animal, para un uso específico en laboratorios como reactivo o producto reactivo, calibrador o material de control para detectar, medir, examinar o producir otras sustancias.

c) Muestras de subproductos para diagnóstico e investigación: subproductos animales o productos derivados destinados a análisis para el fomento del avance científico y tecnológico, en el contexto de las actividades de investigación o educación.

d) Muestras comerciales de subproductos: todo subproducto animal o producto derivado destinado al

estudio o análisis específico con vistas a emprender un proceso de producción o desarrollar productos farmacéuticos o cosméticos, incluidas las pruebas de maquinaria, para su uso en la industria farmacéutica que transforma los subproductos animales o productos derivados.

e) Artículo de exposición: subproductos animales o productos derivados destinados a actividades

artísticas o exposiciones.

f) Muestra comercial: una muestra sin valor comercial, tomada en nombre del propietario o del responsable de un establecimiento, que sea representativa de una producción concreta de productos de origen animal de dicho establecimiento o que constituya un modelo de un producto de origen animal cuya fabricación se tenga prevista y que, para su ulterior examen, deberá llevar la indicación del tipo de producto, de su composición y de la especie animal de la que se ha obtenido.

g) Puesto de inspección fronterizo (PIF): Instalación, designada y autorizada por las normas

comunitarias de directa aplicación, bajo responsabilidad del veterinario oficial, donde se realizan los controles veterinarios a los productos de origen animal procedentes de países terceros, que lleguen a la frontera de alguno de los territorios enumerados en el anexo I del Real Decreto 1977/1999.

h) Puntos Designados para la Importación (PDI): Las instalaciones autorizadas, en base al artículo 8 del

Reglamento (UE) Nº 884/2014, por las que se podrán importar determinados productos alimenticios

1 Sustancia infecciosa: una sustancia que contiene un microorganismo viable, tal como una bacteria, un virus, un

parásito, un hongo y un prión, que se sabe o se sospecha de forma razonable que causa enfermedad en humanos o animales. 2 Espécimen diagnóstico: cualquier material humano o animal incluyendo, pero no limitando, excretas, sangre o

sus componentes, tejidos y fluidos tisulares, colectados con el propósito de hacer un diagnóstico, excluyendo animales vivos infectados.




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de origen no animal (contemplados en el artículo 1 de la mencionada norma) de algunos terceros países debido al riesgo de contaminación de estos productos por aflatoxinas.

i) Punto de Entrada Designado (PED): El punto de entrada establecido en el artículo 17, apartado 1,

primer guión, del Reglamento (CE) Nº 882/2004, en uno de los territorios contemplados en el anexo I de dicho Reglamento. En el caso de partidas que lleguen por mar y se descarguen para ser cargadas en otro buque que las transporte a un puerto de otro Estado miembro, el punto de entrada designado será el último puerto.

j) Recintos Aduaneros Habilitados (RAH): Instalación designada y autorizada de acuerdo con la Orden

del 20 de enero de 1994, donde se realizan los controles sanitarios a los productos de origen no animal, distintos a los contemplados en el Reglamento (CE) Nº 669/2009 o en otra normativa específica, procedentes de países terceros que lleguen a la frontera de España.

k) Documento Común de Entrada (DCE): El documento que cumplimentarán, por una parte, el

explotador de empresa alimentaria o su representante, y, por otra parte, la autoridad competente que confirme la finalización de los controles oficiales, y cuyo modelo figura en el anexo II del Reglamento (CE) Nº 669/2009.

l) Documento Veterinario Común de Entrada (DVCE): Es el documento establecido por el Reglamento

(CE) Nº 136/2004 y que avala los controles veterinarios efectuados por los inspectores en el Puesto de Inspección Fronterizo.

3. PUNTO FINAL DE LA CADENA DE FABRICACIÓN El artículo 5 del Reglamento (CE) nº 1069/2009 introduce el concepto de punto final en la cadena de fabricación para los siguientes productos derivados indicados en su artículo 33:

a) Productos cosméticos (Directiva 76/768/CEE). b) Productos sanitarios implantables activos (Directiva 90/385/CEE). c) Productos sanitarios (Directiva 93/42/CEE). d) Productos sanitarios para diagnóstico in vitro (Directiva 98/79/CE). e) Medicamentos (Directiva 2001/82/CE) y medicamentos veterinarios (Directiva 2001/82/CE).

Dichos productos derivados serán considerados como productos que han alcanzado el punto final en la cadena de fabricación, más allá del cual dejan de ser objeto de los requisitos del Reglamento (CE) nº 1069/2009. En consecuencia, estos productos derivados pueden ser manipulados y transportados por operadores que no hayan sido autorizados o registrados con arreglo a este reglamento y, aunque puede modificarse el punto final si aparecen nuevos riesgos, podrán importarse sin restricciones y sin ser




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objeto de los controles oficiales previstos en la mencionada disposición (se traten o no de muestras comerciales o se destinen a investigación, análisis u otros usos). No obstante lo anterior, cuando alguno de estos subproductos derivados tenga la consideración de muestra biológica en el sentido previsto en el Real Decreto 65/2006, el interesado en la carga deberá presentar una solicitud conforme al anexo I que será firmado por el inspector de Sanidad Exterior para su despacho. 4. IMPORTACIÓN Y TRÁNSITO DE MUESTRAS BIOLÓGICAS DE ORIGEN ANIMAL El procedimiento descrito a continuación se aplicará a las muestras de subproductos3 animales o productos derivados así como a cualquier otra muestra de material biológico de origen animal destinados al diagnóstico y al fomento del avance científico y tecnológico, en el contexto de las actividades de educación o de investigación en el campo de la medicina humana, o de la industria farmacéutica, cosmética o de productos sanitarios. 4.1. Muestras biológicas que tienen la consideración de subproductos Si se trata de muestras de material biológico incluidas dentro del ámbito de aplicación de los Reglamentos (CE) nº 1069/2009 y (UE) nº 142/2011, deben introducirse a través de un Puesto de Inspección Fronterizo (PIF) autorizado siguiendo el procedimiento descrito en los apartados 5.2.3 y 5.2.4 de este documento. 4.2. Muestras biológicas que no tienen la consideración de subproductos Las muestras biológicas de origen animal que no tienen la consideración de subproductos o productos derivados de los mismos, incluidas las muestras de orina, excrementos, anticuerpos e inmunoglobulinas, ácido desoxirribonucleico (ADN), ácido ribonucleico (ARN), células, líneas celulares e hibridomas, cultivos de tejidos in vitro, hormonas, enzimas, albúminas, medios de cultivo, plásmidos, aminoácidos y probióticos, así como los microorganismos u otros agentes patógenos tanto para el hombre como para los animales y siempre que no constituyan una expedición comercial, se les aplicará el procedimiento de control recogido en los siguientes puntos de este apartado:

3 Subproductos: los cuerpos enteros o partes de animales (incluidos los órganos y tejidos) productos de origen

animal u otros productos obtenidos a partir de animales, que no están destinados para el consumo humano, incluidos los ovocitos, los embriones y el esperma.




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4.2.1. Puntos habilitados para la entrada de las muestras

Estas muestras biológicas de origen animal deberán despacharse a través de los recintos aduaneros y puntos fronterizos habilitados recogidos en el Anexo I de la Orden SAS/3166/2009:

Barcelona

Bilbao

La Farga de Moles

Madrid

Málaga

Palma de Mallorca

Sevilla

Tenerife

Valencia

Vitoria No obstante, las muestras biológicas que no tengan la consideración de subproductos animales o productos derivados procedentes de Ceuta y Melilla, con destino al resto del territorio nacional y viceversa, no requerirán de autorización de importación y serán tratadas de la misma manera que cualquier muestra en tránsito en el territorio español. 4.2.2. Procedimiento de autorización

El interesado, deberá presentar al Servicio de Sanidad Exterior correspondiente, una solicitud informando sobre el tipo de la muestra que se pretende importar, adjuntando la siguiente documentación4:

a) Certificación sanitaria en la que la autoridad competente en origen identifique el envío, sus características y el posible riesgo sanitario si lo hubiere, cumplimentándose para ello el anexo II de la Orden SAS/3166/2009, en el caso de importadores ocasionales, o el anexo III, si se trata de importadores registrados conforme a lo dispuesto en el artículo 6 y 7 del Real Decreto 65/2006. No obstante, la inscripción en este Registro, exime de la obligación de presentar el certificado de la autoridad sanitaria de origen por lo que, en el caso de los importadores registrados, la presentación del certificado será voluntaria.

b) En su caso, una copia de la resolución por la que se concede la inscripción en el Registro de Importadores y Exportadores de Muestras Biológicas.

4 Para más información consultar la siguiente URL:

http://www.msssi.gob.es/profesionales/saludPublica/sanidadExterior/muestras_Biologicas.htm

http://www.msssi.gob.es/profesionales/saludPublica/sanidadExterior/muestras_Biologicas.htm




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c) Declaración escrita en la que el destinatario del producto se responsabilice de su correcta

utilización y destrucción.

d) Acreditación de la actividad del importador: el organismo importador debe estar suficientemente acreditado en función de su actividad y cumplir la normativa de seguridad laboral aplicable a estos productos.

e) Modelo de despacho cumplimentado, según anexo IV de la Orden SAS/3166/2009.

4.2.3. Requisitos para la autorización

En principio y siempre que no exista una restricción por motivos de salud pública, podrá autorizarse la importación de este tipo de muestras procedentes de cualquier país y establecimiento5. Los envíos cumplirán las normas de transporte, embalaje, etiquetado y documentación que estipulan las normas nacionales e internacionales. En particular, las muestras de subproductos y productos derivados vendrán provistas de una etiqueta fijada al envase o contenedor que indique «para fines de investigación y diagnóstico». 4.2.4. Dictamen

Una vez finalizado el control, el inspector cumplimentará y firmará la parte de la Declaración del Documento de Despacho (Anexo IV de la Orden SAS/3166/2009) autorizando o denegando la importación.

En caso de que el resultado de los controles sea favorable, una vez autorizada la importación, deberá remitirse directamente al laboratorio o centro de diagnóstico o investigación para el que se conceda la autorización.

Salvo cuando se conserven por motivos de referencia, las muestras para diagnóstico e investigación y cualquier producto derivado del uso de dichas muestras se eliminarán como residuo mediante incineración o coincineración o, cuando proceda, con arreglo a las letras b) y c) del punto 4 de la Sección 1, Capítulo I, anexo VI del Reglamento (UE) nº 142/2011.

5 En su caso, la información relativa a las posibles restricciones por motivos de salud pública a la entrada de las

muestras biológicas procedentes de determinados países terceros será publicada en el eRoom.




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4.3. Restantes muestras biológicas Para poder autorizar la importación de las muestras biológicas de origen animal que forman parte de los productos derivados contemplados en el artículo 33 del Reglamento (CE) nº 1069/2009 y cualquier otra muestra comercial no incluida en el resto de apartados (por ejemplo, reactivos de diagnóstico in vitro terminados y sustancias infecciosas), se debe tener en consideración el concepto de punto final en la cadena de fabricación desarrollado en el apartado 3 de este documento. En todo caso, para que pueda efectuarse el despacho de estas muestras, el interesado en la carga deberá presentar junto con la factura comercial, una solicitud conforme al anexo I que será firmado por el inspector de Sanidad Exterior una vez haya efectuado el control oficial. 5. IMPORTACIÓN DE MUESTRAS SIN CARÁCTER COMERCIAL6 5.1. CONSIDERACIONES GENERALES Previamente o a la llegada de la partida, el responsable en la carga presentará debidamente cumplimentada en el Área o Dependencia de Sanidad y Política Social, la parte I del DVCE/DCE o del Documento para importación de muestras sin carácter comercial (DISCC)7, según proceda, junto con la siguiente documentación:

a) Copia de la factura comercial de los productos o, en su caso, comprobante de compra.

b) Cualquier documento que acredite la veracidad de la existencia del evento, exposición,

feria, muestra, análisis, estudio o Centro/Institución/Organismo que va a llevar a cabo prácticas de I+D+i.

c) En el caso de la carne o productos a base de carne, los estómagos, vejigas e intestinos tratados destinados al consumo humano, el original del certificado veterinario.

d) Todo subproducto animal o producto derivado destinado a estudios o análisis específicos autorizados por la autoridad competente de conformidad con el art. 17.1 del Reglamento (CE) nº 1069/2009 con vistas a emprender un proceso de producción, incluida la transformación de subproductos animales o productos derivados, o las pruebas de maquinaria o equipos, el original del certificado veterinario o del documento comercial, según corresponda.

6 En el anexo III de este documento se resumen los requisitos para la importación de las diferentes muestras sin

carácter comercial 7 Disponible en la página Web de este Departamento.




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e) Cuando se efectúen los controles veterinarios previstos en el Real Decreto 1977/1999 en el

PIF, el interesado en la carga deberá abonar la tasa correspondiente. Los envíos quedarán exentos del cumplimiento de los siguientes requisitos:

a) Los relativos al etiquetado o el marcado sanitario de los productos alimenticios, salvo las muestras de alimentos destinadas a ferias o exposiciones que:

Si se van a consumir, deberán cumplir los requisitos sobre la marca de identificación o sanitaria.

Si se van a comercializar, tendrán que cumplir los requisitos sobre el etiquetado y la marca de identificación o sanitaria.

b) Si se trata de alimentos, siempre y cuando éstos no se van a comercializar, de la obligación de inscripción del importador en el Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos (RGEAA)8.

Además, en el caso de que la mercancía no se vaya a consumir o comercializar y siempre que la entrada de la misma no suponga un riesgo inmediato para la salud pública o la sanidad animal, podrá eximirse igualmente del cumplimiento de los demás requisitos9 exigidos para la importación con fines comerciales de dichos productos (por ejemplo, normativa sobre aditivos; enzimas; nuevos alimentos; residuos de plaguicidas, contaminantes o medicamentos; riesgos biológicos; medidas de salvaguardia; etc.).

Por el contrario, en el caso de que los productos vayan a comercializarse, consumirse o probarse, por ejemplo durante un evento (estudio, feria,…), la importación estará sujeta al cumplimiento íntegro de los requisitos para la importación, incluidas las cláusulas de salvaguardia y las medidas de intensificación de controles.

Realizados los controles, y una vez adoptada una decisión sobre la partida, el inspector cumplimentará y firmará electrónicamente la parte II del DVCE/DCE o la parte II y, en su caso, III del DISCC, según proceda, autorizando o denegando la importación del producto para el fin declarado.

8

No será necesaria la inscripción en el RGSEAA para los alimentos. 9 A estos efectos, podrá considerarse que existe un riesgo inmediato para la salud pública, si el producto procede

de un país o una región:

del que se prohíbe, por razones de sanitarias, la importación de dicho producto; o desde el que sólo se autoriza la importación del producto en condiciones muy estrictas; y siempre y cuando exista peligro de contagio para las personas o de contaminación de otras mercancías, por la simple manipulación, almacenamiento o transporte de los productos.




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5.2. PRODUCTOS DE ORIGEN ANIMAL 5.2.1. Muestras para ferias o exposiciones destinadas al uso o consumo humano

A. Si los productos se van a comercializar o consumir:

Deberán cumplirse íntegramente todos los requisitos para la importación, incluida la obligación de proceder de un país y un establecimiento autorizado, venir acompañado de un certificado, pagar la tasa y pasar los preceptivos controles veterinarios en el PIF10.

B. Por el contrario, si los productos no se van a comercializar o consumir (artículos de exposición):

Tendrán la consideración de subproductos y se aplicará lo dispuesto en el artículo 28 y Sección 3 del Capítulo III del anexo XIV del Reglamento (UE) 142/2011. De acuerdo con esta regulación, para autorizar su importación deberán cumplirse los siguientes requisitos:

a) El interesado en la carga notificará la llegada de la partida al PIF mediante la cumplimentando la parte I del DVCE y deberá abonar la tasa correspondiente.

b) Deberán proceder de terceros países que figuren en la columna «lista de terceros países» de la fila nº 14 del cuadro 2 de la sección 1 del capítulo II del Reglamento (UE) nº 142/2011, de modo que en el caso de:

Las materias primas de animales de las especies bovina, ovina, caprina, porcina y equina, tanto de granja como silvestres: los terceros países que figuran en la parte 1 del anexo II del Reglamento (UE) nº 206/2010 desde los cuales está autorizada la importación de carne fresca de las respectivas especies;

Las materias primas procedentes de aves de corral (incluidas las aves corredoras): los terceros países que figuran en la parte 1 del anexo I del Reglamento (CE) nº 798/2008, desde los que se autoriza la importación de carne fresca de aves de corral;

Las materias primas de otros mamíferos terrestres y lepóridos: de los terceros países que figuran en la parte 1 del anexo I del Reglamento (CE) nº 119/2009 desde los cuales está autorizada su importación.

Las materias primas procedente de pescado, los terceros países que figuran en el anexo II de la Decisión 2006/766/CE.

10

En el caso de Ceuta y Melilla, los controles se llevarán a cabo en el RAH.




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Las materias primas consistentes en leche, productos lácteos o productos derivados de la leche, de los terceros países autorizados que figuren en el anexo I del Reglamento (UE) nº 605/2010.

c) No obstante, podrán proceder de cualquier establecimiento del tercer país listado.

d) En caso de que el evento no sea en España, la introducción debe haber sido

autorizada previamente por la autoridad competente del Estado miembro donde se prevé utilizar el objeto de exposición.

e) Se efectuarán los controles veterinarios previstos en el Real Decreto 1977/1999 en el

PIF y se emitirá el dictamen cumplimentando la parte II del DVCE.

f) Los artículos de exposición deberán enviarse directamente al usuario autorizado.

g) Cada lote deberá envasarse en envases que no tengan pérdidas, con las palabras «artículos de exposición no aptos para el consumo humano», y deberán ir acompañados por un documento comercial que especifique:

la descripción del material y la especie animal de origen;

la categoría del material;

la cantidad de material;

el lugar de carga del material;

el nombre y la dirección del expedidor;

el nombre y la dirección del destinatario, y

la información que permita identificar la autorización expedida por la autoridad competente de destino.

h) Tras la exposición o una vez finalizada la actividad artística, los artículos de

exposición deberán:

devolverse al tercer país de origen;

enviadas a otro Estado miembro o tercer país, siempre que el envío sea previamente autorizado por la autoridad competente del Estado miembro o tercer país de destino, o

eliminarse o emplearse de conformidad con lo establecido en los artículos 12, 13 y 14 del Reglamento (CE) nº 1069/2009.




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5.2.2. Muestras de alimentos destinadas a estudios particulares11 o análisis

a) La importación será autorizada directamente por el PIF de entrada utilizando para ello el DISCC.

b) Podrá autorizarse la importación de las muestras de cualquier país o establecimiento,

siempre que éstas: i. no se hayan obtenido de animales procedentes de explotaciones, compartimentos o

territorios sometidos a restricciones sanitarias/zoosanitarias aplicables a los animales y productos en cuestión; y

ii. en el caso de la carne o productos a base de carne, éstos se obtienen de animales que no han sido sacrificados en un matadero en el que, en el momento del sacrificio o del proceso de producción, hubiera animales infectados o sospechosos de estar infectados con alguna de las enfermedades, o canales o partes de canales de tales animales, salvo que la citada sospecha se haya eliminado.

c) En el caso de la carne, leche o huevos, productos a base de carne, leche o huevos,

estómagos, vejigas e intestinos tratados y los productos de acuicultura, deberán venir acompañados de un certificado emitido por la autoridad competente garantizando el cumplimiento de dichos requisitos.

d) Cuando se vayan a consumir los alimentos, serán de aplicación las cláusulas de salvaguardia y las medidas de intensificación de controles.

e) Los productos deberán enviarse directamente hasta el lugar de destino (establecimiento,

feria, etc.).

f) Además cuando las muestras que se pretendan importar tengan como destino final otro Estado miembro, el PIF deberá:

informar de ello a la autoridad competente/UVL del Estado miembro de destino (mediante correo electrónico o fax), solicitando la aceptación de la partida; y

una vez autorizada la entrada, se enviarán directamente hasta el lugar de destino.

g) En el momento que las muestras de alimentos para diagnóstico o investigación abandonen el punto de entrada, deben ir provistas de una marca prominente e indeleble en la

11

Este apartado será también de aplicación a los productos de origen animal que se vayan a emplear en la realización de pruebas de maquinaria o equipos, vinculadas a valoraciones organolépticas que impliquen el consumo humano.




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superficie del envase o contenedor o en una etiqueta colocada sobre el envase o contenedor, que indique la leyenda «para fines de investigación y diagnóstico».

h) Una vez terminado el estudio o efectuados los análisis correspondientes, se procederá a la destrucción del material sobrante, conforme a lo previsto en la Sección 1 del Capítulo III del Anexo XIV del Reglamento (UE) nº 142/2011.

5.2.3. Muestras de subproductos12 y productos derivados para diagnóstico e investigación en el

campo de la medicina humana o de la industria alimentaria, farmacéutica, cosmética o de productos sanitarios13

El control oficial de estas muestras se efectuará de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 27 y la Sección 1 del Capítulo III del anexo XIV del Reglamento (UE) nº 142/2011 y la excepción contemplada en el artículo 16.1 del Real Decreto 1977/1999. En base a la mencionada normativa, a continuación se exponen los requisitos que deben cumplir para autorizar su importación:

a) El interesado en la carga notificará la llegada de la partida al PIF mediante la cumplimentando la parte I del DISCC.

b) No hay requisitos específicos en cuanto al tercer país o establecimiento de procedencia. c) En caso de que el destino de las muestras no sea España, la introducción debe haber sido

autorizada previamente por la autoridad competente del Estado miembro donde se prevé utilizarlas.

d) No se efectuarán los controles veterinarios previstos en el Real Decreto 1977/1999, aunque el personal inspector del PIF emitirá el dictamen sobre la muestra para diagnóstico e investigación cumplimentando la parte II del DISCC.

e) La partida deberá remitirse directamente desde el PIF al usuario autorizado.

f) En el envase deben figurar las palabras: «para fines de investigación y diagnóstico».

g) Salvo cuando las muestras comerciales se conservan con fines de referencia, serán:

Reexpedidas al tercer país de origen; 12

Incluidos los que se mencionan en el artículo 25.1 del Reglamento (UE) nº 142/2011 (las plumas, partes de plumas y plumón sin transformar; la cera en forma de panal). 13

Subproductos animales o productos derivados destinados a los siguientes propósitos: examen, en el contexto de las actividades de diagnóstico, análisis para el fomento del avance científico y tecnológico, en el contexto de las actividades de educación o de investigación.




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Eliminadas como residuo mediante incineración;

Eliminadas por esterilización a presión y posterior eliminación o uso de conformidad con lo dispuesto en los artículos 12 a 14, del Reglamento (CE) nº 1069/2009, o

Eliminadas de conformidad con el punto 4, letra b) de la sección 1 del capítulo I del anexo VI del Reglamento (UE) nº 142/2011 en caso de que: o cantidades que no superen los 2 000 ml, y o que las muestras o productos derivados hayan sido elaborados y enviados desde

terceros países o partes de terceros países que figuran en la parte 1 del anexo II del Reglamento (UE) nº 206/2010 y desde los cuales los Estados miembros autorizan la importación de carne fresca de animales bovinos domésticos.

5.2.4. Muestras comerciales de subproductos y productos derivados destinados a la industria

alimentaria (incluidas las destinadas a pruebas de maquinaria), farmacéutica, cosmética o de productos sanitarios

De acuerdo con el artículo 28 del Reglamento (UE) nº 142/2011, la autoridad competente podrá autorizar la importación y el tránsito de muestras comerciales de conformidad con las normas especiales establecidas en el punto 1 de la Sección 2 del Capítulo III del Anexo XIV del Reglamento. En concreto, podrá autorizarse la importación siempre que:

a) El interesado en la carga notificará la llegada de la partida al PIF mediante la cumplimentando la parte I del DVCE en TRACES y deberá abonar la tasa correspondiente.

b) Deberán proceder de terceros países que figuren en la columna «lista de terceros países» de la fila nº 14 del cuadro 2 de la sección 1 del capítulo II del Reglamento (UE) nº 142/2011 (ver para más detalle la letra b) del apartado 5.2.1.B).

c) Podrán proceder de cualquier establecimiento del tercer país listado.

d) Vayan acompañadas del certificado sanitario establecido en el capítulo 8 del Anexo XV del Reglamento (UE) nº 142/2011.

e) Se efectuarán los controles veterinarios previstos en el Real Decreto 1977/1999 en el PIF y se emitirá el dictamen cumplimentando la parte II del DVCE en TRACES.

f) En aquellos casos que contempla la normativa, deben transportarse:

En contenedores estancos hasta la planta o establecimiento autorizado o registrado; y




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Bajo canalización, es decir, en las condiciones establecidas en el apartado 4 del artículo 8 del Real Decreto 1977/1999, a un establecimiento o planta autorizado o registrado por las autoridades competentes de la Comunidad Autónoma14.

g) En el envase debe figurar las palabras: «muestras comerciales no aptas para el consumo humano».

h) Salvo cuando las muestras comerciales se conservan con fines de referencia, éstas serán:

eliminadas o empleadas de conformidad con lo establecido en los artículos 12, 13 y 14 del Reglamento (CE) nº 1069/2009, o

devueltas al tercer país de origen.

5.3. PRODUCTOS DE ORIGEN NO ANIMAL Muestras de alimentos de origen no animal para ferias, exposiciones, estudios de mercado o análisis Con carácter general, si las muestras de alimentos de origen no animal para ferias, exposiciones, estudios de mercado, análisis, etc. no tienen carácter comercial, no se pondrán restricciones a su importación. De forma más concreta, a continuación se establecen una serie de precisiones al respecto:

a) Los artículos plásticos de poliamida y melanina para la cocina de China y Hong Kong que no se vayan a comercializar tras su importación (por ejemplo, los destinados a investigación, análisis, exposición, etc.), no estarán sujetos a los requisitos y controles oficiales previstos en el Reglamento (UE) nº 284/2011.

b) Los productos contemplados en el anexo I del Reglamento (CE) nº 669/2009 cuando se destinan a usos distintos al consumo humano (por ejemplo, análisis o investigación), no serán objeto del control oficial en el ámbito del mencionado reglamento.

c) Respecto a los Reglamentos (UE) nº 884/2014 y (UE) nº 885/2014, se tendrá en cuenta lo dispuesto en el artículo 1.3 de ambas normas. Además, cuando uno de los productos a los que son de aplicación ambos reglamentos se destinen a usos distintos al consumo humano (por ejemplo, análisis o investigación), no serán objeto de los controles oficiales establecidos en ambas disposiciones.

d) En cuanto al Reglamento de Ejecución (UE) 2016/6, se aplicará lo dispuesto en la letra c) de su artículo 1. De modo que los envíos personales de alimentos de Japón que no sean de origen animal, que no sean comerciales y que estén destinados a una persona particular únicamente

14

El listado de establecimientos podrá consultarse en la siguiente página Web del MAGRAMA: http://sandach.magrama.es/Publico/Estab.aspx

http://sandach.magrama.es/Publico/Estab.aspx




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para su consumo y uso personal, no serán objeto de control oficial en el marco de este reglamento.

e) Para el resto de productos sujetos a medidas de salvaguardia conforme a lo dispuesto en el artículo 53 del Reglamento (CE) nº 178/2002, cuando se destinan a usos distintos al consumo humano (por ejemplo, análisis o investigación), no serán objeto de los controles oficiales previstos en las disposiciones que sean de aplicación en cada caso.

En todos los supuestos anteriormente indicados, el interesado en la carga notificará la llegada de la partida al Servicio de Inspección de Sanidad Exterior mediante la cumplimentando la parte I del DISCC y éste emitirá el dictamen sanitario cumplimentando la parte II y/o III de este documento. Por otra parte, cuando los productos vayan a consumirse en una feria/exposición o comercializarse, su importación estará sujeta al cumplimiento de las cláusulas de salvaguardia y demás medidas de protección (las alertas y los controles reforzados), en cuyo caso el despacho queda condicionado a la presentación del correspondiente DCE15 y al cumplimiento de las cláusulas de salvaguardia y demás medidas de protección (las alertas y los controles reforzados), y a la obligación de introducirse o despacharse a través de un PED/PDI/RAH autorizado y de abonar la tasa correspondiente. 6. MEDIDAS ANTE INCUMPLIMIENTOS Con carácter general, y salvo que se indique lo contrario, se concederá al interesado un plazo de 10 días hábiles, que deberá comunicarse por escrito, para subsanar los posibles defectos advertidos a la hora de efectuar los controles oficiales. Los defectos en los controles documentales, bloquearán la realización del control de identidad y hasta que no se subsanen o aclaren las irregularidades detectadas en este último, no se podrá realizar el control físico. 7. DESTINO DE LA MERCANCÍA EN CASO DE DENEGACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE IMPORTACIÓN

DE MUESTRAS SIN VALOR COMERCIAL Denegada la solicitud de importación, se podrá optar por una de las siguientes opciones:

a) la reexpedición fuera de los territorios de la UE, de Ceuta y de Melilla; b) la destrucción; c) la presentación de una nueva solicitud de importación como partida con carácter comercial; o d) la presentación de una nueva solicitud de importación como partida, para un uso distinto del

inicialmente declarado.

15

El importador estará exento de su inscripción en el RGSEAA.




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Todos los gastos derivados de la inmovilización, transporte, almacenamiento, transformación y posterior eliminación o, en su caso reexpedición, de los productos cuya entrada no ha sido autorizada, correrán a cargo del interesado en la carga.




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ANEXO I




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ANEXO II

LEGISLACIÓN

Reglamento (CE) Nº 1069/2009, de 21 de octubre de 2009, por el que se establecen las normas sanitarias aplicables a los subproductos animales y los productos derivados no destinados al consumo humano y por el que se deroga el Reglamento (CE) nº 1774/2002.

Reglamento (UE) Nº 142/2011, de 25 de febrero de 2011, por el que se establecen las disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) nº 1069/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se establecen las normas sanitarias aplicables a los subproductos animales y los productos derivados no destinados al consumo humano, y la Directiva 97/78/CE del Consejo en cuanto a determinadas muestras y unidades exentas de los controles veterinarios en la frontera en virtud de la misma.

Real Decreto 1977/1999, de 23 de diciembre, por el que se establecen los principios relativos a la organización de los controles veterinarios sobre los productos procedentes de países terceros.

Real Decreto 65/2006, de 30 de enero, por el que se establecen requisitos para la importación y exportación de muestras biológicas.

Orden SAS/3166/2009, de 16 de noviembre, por la que se sustituyen los anexos del Real Decreto 65/2006, de 30 de enero, por el que se establecen requisitos para la importación y exportación de muestras biológicas.

Reglamento (CE) Nº 669/2009, de 24 de julio de 2009, por el que se aplica el Reglamento (CE) no 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la intensificación de los controles oficiales de las importaciones de determinados piensos y alimentos de origen no animal y se modifica la Decisión 2006/504/CE.

Reglamento de Ejecución (UE) n.º 884/2014 de la Comisión, de 13 de agosto de 2014, por el que se imponen condiciones especiales a la importación desde determinados terceros países de piensos y alimentos que pueden estar contaminados por aflatoxinas y se deroga el Reglamento (CE) n.º 1152/2009.

Reglamento de Ejecución (UE) n.º 885/2014 de la Comisión, de 13 de agosto de 2014, por el que se establecen las condiciones específicas aplicables a la importación de quingombó y hojas de curry de la India y se deroga el Reglamento de Ejecución (UE) n.º 91/2013.

Reglamento de Ejecución (UE) 2016/6 de la Comisión, de 5 de enero de 2016, por el que se imponen condiciones especiales a la importación de piensos y alimentos originarios o procedentes de Japón a raíz del accidente en la central nuclear de Fukushima y se deroga el Reglamento de Ejecución (UE) nº 322/2014.

Directiva 96/93/CE del Consejo de 17 de diciembre de 1996 relativa a la certificación de animales y productos animales

DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD PÚBLICA,

CALIDAD E INNOVACIÓN


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ANEXO III

TABLA RESUMEN SOBRE EL CONTROL OFICIAL DE LAS MUESTRAS DESPROVISTAS DE CARÁCTER COMERCIAL

TIPO DE MUESTRAS CARACTERÍSTICAS REQUISITOS

ZOOSANITARIOS TERCER PAÍS AUTORIZADO

ESTABLECIMIENTO AUTORIZADO

CERTIFICADO SANITARIO

REQUISITOS DE HIGIENE

CONTROL VETERINARIO

Muestras de alimentos de origen animal

destinadas a ferias o exposiciones

Muestras de alimentos de origen animal que se vayan

a consumir o comercializar en una

feria o exposición

Los establecidos en Dir 2002/99/CE

(RD 1976/2004)

Art. 8 Dir 2002/99/CE y Art. 11 R (CE)

854/2004

Art. 12 y 13 R (CE) 854/2004

El establecido en la legislación de

aplicación

Sí, Art. 2 R (CE) 178/2002; Art.

1 R (CE) 852/2004; Art.

6 R (CE) 853/2004;

Medidas de salvaguardia;

Intensificación de controles

Sí, Controles veterinarios en PIF (Art. 4 RD

1977/1999). Se expide DVCE en

TRACES

Muestras destinadas a ferias o exposiciones (Art. 28 y Sección 3,

Capítulo III, anexo XIV, R (UE) 142/2011)

Subproductos animales o

productos derivados destinados a

actividades artísticas o exposiciones

No

Fila nº 14 del cuadro 2 de la sección 1 del

capítulo II del R (UE) 142/2011

No

No (Acompañados de documento

comercial)

No

Sí, Controles veterinarios en PIF (Art. 4 RD

1977/1999). Se expide un DVCE.




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CONTROL VETERINARIO

Muestras de alimentos de origen animal

destinadas a estudios particulares o análisis (Artículo 16.1 del RD

1977/1999)

Muestras de alimentos de origen

animal que se pretenden consumir en eventos privados,

en estudios particulares o

análisis

Los alimentos deben proceder

de terceros países o

establecimientos no sometidos a

restricciones aplicables a los

animales y productos en

cuestión

Cualquier tercer país no

sometido a restricciones

zoosanitarias o sanitarias

Cualquier establecimiento no

sometido a restricciones sanitarias o

zoosanitarias

La carne, leche o huevos,

productos a base de carne, leche o

huevos, estómagos,

vejigas e intestinos

tratados y los productos de acuicultura,

deberán venir acompañados de

un certificado

No

Exento de controles

veterinarios en PIF (artículo 16.1

del RD 1977/1999). Se expide DISCC en

PIF

Muestras de subproductos y

productos derivados para diagnóstico e

investigación (Art. 27 y la Sección 1

del Capítulo III del anexo XIV del R (UE) nº

142/2011)

Subproductos animales o

productos derivados destinados a

actividades de investigación o

educación, en el campo de la

medicina humana o

No Cualquier tercer

país Cualquier

establecimiento No No

No. Se expide DISCC en PIF




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CONTROL VETERINARIO

de la industria alimentaria,

farmacéutica, cosmética o de

productos sanitarios

Muestras biológicas de origen animal que no

son subproductos (Art. 2 RD 65/2006)

Material biológico de origen animal no incluido dentro del

ámbito de aplicación de los R (CE) nº

1069/2009 y (UE) nº 142/2011

No

Cualquier tercer país que no esté

sujeto a restricciones de

salud pública

Cualquier establecimiento que

no esté sujeto a restricciones de

salud pública

Anexo II (importación

ocasional) o III (importador

registrado, de carácter

voluntario) de la Orden

SAS/3166/2009

No

No. Sujeto a controles en

Recintos aduaneros y

Puntos fronterizos

habilitados. Se expide la

Declaración del Documento de

Despacho (Anexo IV Orden

SAS/3166/2009)

Resto de muestras biológicas de origen

animal (Art. 2 RD 65/2006)

Material biológico de origen animal que

forma parte de los productos derivados contemplados en el art. 33 del R (CE) nº

1069/2009 y

No

Cualquier tercer país que no esté

sujeto a restricciones de

salud pública

Cualquier establecimiento que

no esté sujeto a restricciones de

salud pública

Anexo I del presente

Documento No

No. Se autorizada el despacho firmando el

Anexo I presentado por el interesado.




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CONTROL VETERINARIO

cualquier otro no incluido en el resto

de apartados

Muestras comerciales de subproductos y

productos derivados (Art. 28 y punto 1,

Sección 2, Capítulo III, Anexo XIV, R (UE)

142/2011)

Todo subproducto animal o producto derivado destinado al estudio o análisis específico con vistas

a emprender un proceso de

producción o desarrollar productos

farmacéuticos o cosméticos, incluidas

las pruebas de maquinaria, para su uso en la industria

farmacéutica, cosmética o de

productos sanitarios

No

Fila nº 14 del cuadro 2 de la sección 1 del

capítulo II del R (UE) 142/2011

No

Certificado sanitario

establecido en el Capítulo 8,

Anexo XV, R (UE) 142/2011

No

Sí. Controles veterinarios en

PIF y canalizados según Art. 8.4 RD

1977/1999. Se expide DVCE en

TRACES




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CONTROL VETERINARIO

Muestras de alimentos de origen no animal destinadas a ferias o

exposiciones


no animal que se van a consumir o

comercializar en una feria o exposición

No No No El establecido en la legislación de

aplicación

Sí, Art. 2 R (CE) 178/2002; Art.

1 R (CE) 852/2004;

Medidas de salvaguardia;

Intensificación de controles

No, Controles sanitarios en

RAH/PED/PDI. Se expide DCE en

TRACES

Muestras de alimentos de origen no animal

para estudios de mercado o análisis


no animal que se pretenden consumir en eventos privados o bien se destinan a estudios particulares

o análisis

No No No

No, salvo que se vayan a

consumir o comercializar y

se contemple en la normativa (pe. una medida de salvaguardia)

No, salvo que se vayan a

consumir o comercializar

Exento de controles

veterinarios y sanitarios, salvo que se vayan a

consumir o comercializar. Se expide DISCC en

RAH.

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Requisitos para la importación en el territorio nacional ... · Requisitos para la importación en el território nacional DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD de muestras desprovistas