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Reso[ucíón :JIfO 2000-2016- TCE-S2

Sumilla: "Cuandoen el acto impugnado se advierta laaplicación indebida o interpretación errónea dela Ley, del presente Reglamento, de las Jhsesdel proceso de selección o demás normasconexas o complementarias, el Tribunaldeclarará fundado el recurso de apelación n.

Lima, 2 5 A60. 2016

ANTECEDENTES, Corrtr¡¡laClOM5

d.'¡ E: ,ac",El 30 de diciembre de 2015, el INSTITUTO NACIONAL DE CIENDAS NEUROLOGICAS, enlo sucesivo la Entidad, convocó la Licitación Pública por Subasta Inversa Presencial N°004-2015~INCN, (Primera Convocatoria), para la "Adquisición de medicamentos parafarmacia por subasta inversa", por relación de ítems, con un valor referencial ascendentea S/ 888,761.20 (Ochocientos ochenta y ocho mil setecientos sesenta y un mil y 20/100soles), en adelante el proceso de selección.

Visto en sesión de fecha 25 de agosto de 2016 de la Segunda Sala del Tribunal deCOntrataciones del Estado, el Expediente NO2263/2016,TCE, sobre el recurso de apelacióninterpuesto por la empresa NORDIC PHARMACEUTICAl COMPANY S.A.e. contra elotorgamiento de la buena pro del it~m4 en el marco de UCitación Pública poLSubasta InversaPresencial N° 004-2()1S';'INCN.. PrImera collVOeatoiia); oído "el informe oiar"y atendiendo a lossiguientes: ¡;il . SU _ lSOr ('iE S

1.

El 22 de julio de 2016 se llevó a cabo el acto público de presentación de propuestas, pujay otorgamiento de la buena pro del ítem 4: "Vancomicina clorhidrato 500 mg INY",siendo adjudicada la empresa VITALIS PERU S.A.C., en adelante la Adjudicataria, porel monto de su propuesta ascendente a S/ 48,500,00 (Cuarenta y ocho mil quinientos y00/100 soles).

2. Mediante escrito s/n, presentado el 5 de agosto de 2016 y subsanado el 9 de agosto delmismo año, el postor NORDIC PHARMACEUTlCAL COMPANY SOCIEDAD ANONIMACERRADA - NORDIC PHARMACELInCAL COMPANY S.A.C., en adelante la Impugnante,interpuso recurso de apelación ante el Tribunal de Contrataciones del Estado, en losuceSiVO~Jibunal, contra el otorgamiento de la buena pro del ítem 4, La Impugnantesustent' su ecurso en los siguientes términos:

2.1 -' e la verificación de la propuesta técnica de la Adjudicataria se evidenci que elcEité especial efectuó una incorrecta calificación, en virtud que dich postoro. itió presentar documentos de carácter obligatorio, según la Fic Técpfa robada del producto, Lo expuesto, según indica, inhabilita la pro sta lcade la Adjudicataria. (

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En tal sentido, detalló que el producto ofertado por la Adjudicataria con RegistroSanitario NO EE-02595fue registrado en el marco de las normativas señaladasenla ficha técnica del producto: Decreto Supremo NO 00l-2009~SA, DecretoSupremo N° 028-2010.SA y Decreto Supremo NO 016-2011.SA, no obstanteomitió presentar las especificacionestécnicas del ingrediente farmacéutico activo(IFA), excipientes, producto terminado y material de empaque, información decarácter obligatorio conforme a la ficha técnica del producto y las bases delprocesode selección, por lo que el comité especial debió inhabilitar la propuestatécnica de dicho postor.

Los rotulados presentados por la Adjudicataria no cumplen con lo exigido en elartículo 44 del Decreto Supremo N° 016.2~11-SA, el cual prescribe laobligatoriedad de indicar los excipientes utilizados. Ello genera dudas sobre si losrotulados presentadoscorrespondenal producto ofertado.

La información contenida en el inserto presentado en los folios del 27 al 31 de lapropuesta técnica de la Adjudicataria no incluyen los requisitos indicados segúnel artículo 48 del Decreto Supremo N° 016-20U.SA, relacionadosa la declaraciónde los excipientes y a una advertencia de no sobrepasar la fecha de expira quefigure en el envase, y en su caso otra advertencia para indicar el periodo devalidez máximo del producto despuésde su dilusión.

Por lo expuesto, han solicitado a DIGEMIDel inserto y rotulado correspondienteal producto autorizado mediante Registro Sanitario N° EE-02595, a efectos dedemostrar que la documentación presentada en la propuesta técnica nocorresponde al producto ofertado, resultando una propuesta ambigua oimprecisa, que no permite tener certeza sobre los alcancesde la misma.

2.2 Asimismo, indica que en la propuesta técnica de la Adjudicataria se evidencianincongruencias respecto al producto ofertado, ya que los rotulados del envasemediato e inmediato presentados a folios del 23 al 26 de aquella, señalan unnúmero de Registro sanitario N° EG-6503que no correspondeal declarado en elAnexo N° 8 - Declaración Jurada (folio' 11) y se contradice con el RegistroSanitario N° EE-02595 autorizado mediante la P,esoluciónDirectoral N° 1089-2016-DIGEMID{DAS{ERPFdel 25 de enero de 2016, presentadoen el folio 13.

2,3 Solicitó se declare fundado el recurso de apelación y se descalifique la propuestatécnica de la Adjudicataria.

3. Mediante de el 11 de agosto de 2016, se admitió a trámite el recursode apelacióny se remitió el pediente a la Segunda Sala del Tribunal, para que resuelva. Asimismo,se corrió tras a o del mismo a la Entidad para que presente los antec nteadministrativos ompletos; así como el Informe Técnico Legal correspondiente ent odel plazo de trp (3) días hábiles, bajo responsabilidady apercibimien~ode reso erla documentacipn obrante en autos y poner en conocimiento de su rgano d 01Institucional.

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A su vez, se le requirió fijar su domicilio procesal en la ciudad de Lima, notificar, de serel caso, el presente recurso de apelación al postor o postores, (respecto al ítemimpugnado), distintos a la impugnante, que pudieran verse afectados con la resoluciónque emita este Colegiado; y, remitir el o los cargos de notificación con los antecedentesadministrativos.

4. Con escrito presentado el 16 de agosto de 2016, la Adjudicataria se apersonó alprocedimiento y solicitó la lectura del expediente.

5. Mediante decreto del!? de agosto de 2016, se convocó a audiencia pública para el 23 deagosto de 2016 a las 9:00 a,m.

6. Mediante decreto del 17 de agosto de 2016, se tuvo por apersonada a la Adjudicataria encalidad de tercero administrado.

7. Con Oficio N° 980-2016-0AJ-DGjINCN presentado el 22 de agosto de 2016, la Entidadremitió los antecedentes administrativos y el Informe N° 259-2016-0AJjINCN del 19 deagosto d~_2g1~, en el c~~1señaló lo SigUient~ Orgitf1lSn"tO

Mediante el Informe 'Técnico!l Noéi

bM-CE:IWCN-2016 la 'Presidenta -'del:iComitéespecial a cargo del prore:timiento de selecciori~informóque, la.Adjudicataria y laImpugnante cumplieron córi-:pasar..la eva'luación de las eSpeCiflc'aciones técnicas,presentan'do sus registros sanitários vigente~, siendo que'fue la oferta económica10que definió el otorgamiento de la buena pro.

ii. El comité de selección ha obrado en observancia de las exigencias contenidas enla Ley y su Reglamento, por lo que el recurso de apelación no contienefundamentos suficientes para ser declarado fundado, por lo que corresponde queel Tribunal emita la resolución correspondiente declarando infundado el mismo.

Asimismo, remitió el Informe Técnico N° 004-CE-INCN-2016 del 19 de agosto de 2016,en el cual se señaló lo siguiente:

La Adjudicataria, al contar con Registro Sanitario N° EE-02595 autorizado por laANM, mediante Resolución Directoral N° 1089-2016-DIGEMlDjDASjERPF del 20de enero de 2016 con una vigencia hasta el 20 de enero de 2021, ha cumplidocon presentar ante la autoridad competente todo lo estipulado en el numeral 3de las especificaciones técnicas, en relación a los ingredientes (IFA), excipientes,product~,rminado, material de empaque, las mismas que garantizan suestándar del •..:>!" ad ya que fueron aprobadas por la ANM.

El cOl"!JJt.especial tomó en conSideración la resolución dlrectoral emit,ld por laDIGEMI , mediante la cual se autorizó el número de Registro Sanltário N02?E02595 e ¡Mo el 20 de enero de 2016.

Asimismo, consultaron la página de la DIGEMID en relacl. n a a .QlS ossanitarios: (

i.

iii.

0J11.

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REGISTRO SANITARIO FV FABRICANTE PROCEDENCIA POTOEG-6S03 8-07-2018 VITROFARMAS.A. COLOMBIA VANCOMICINA

EE-02595 20-01-2021 VITROFARMAS.A. COLOMBIA VANCOMICINA

iv. Por lo expuesto, verificaron el registro sanitario del rotulado, el mismo quecuenta con vigencia; ambos registros pertenecen al mismo fabricante, por lo quese trata del mismo producto y ambos registros tienen vigencia, lo cual no esmotivo de descalificación.

v. Por lo tanto, el comité especial otorgó la buena pro a la Adjudicataria porquecumplió con los requerimientos técnicos mínimos solicitadosen las bases.

8. El 23 de agosto de 2016, se llevó a cabo la audiencia pública con la participación delabogado1de la lmpugnante.

PROCEDENCIA DEL RECURSO

El proceso de selección fue convocado bajo el ámbito de aplicación de la ley deContratacionesdel Estado, aprobada por el Decreto legislativo N° 1017 Ymodificada porla ley NO29873, en adelante la ley, así como de su Reglamento, aprobado por elDecreto Supremo NO184-2008-EFYmodificado por los Decretos SupremosN° 138-2012-EF,N° 080~2014-EFY N° 261-2014~EF,en adelante el Reglamento, normas que resultanaplicablesal presente caso.

Téngase en cuenta que el artículo 53 de la ley, en concordancia con el artículo 104 delReglamento,estableceque el recurso de apelación es conocidoy resuelto por el Tribunal,cuando se trate de procesosde selecciónde licitaciones públicas, concursospúblicos yadjudicacionesdirectas públicas, incluidos los procesosde adjudicación de menor cuantíaderivados de los procesos antes mencionados y que fueron declarados desiertos,También dispone que a través del recurso de apelación se impugnan los actos dictadosdurante el desarrollo del proceso de selección, desde la convocatoria hasta aquellosemitidos antes de la celebracióndel contrato.

Asimismo,es precisoseñalar que en los procesosde selecciónsegún relaciónde ítems, el

(

proceso principal del cual forma parte el ítem que se impugna determinará ante quién sepresentará el recurso de apelación.

A su vez, e'l'PIl~iSO señalar que siendo el proceso de selección una licitación públicamediante lá m alidad de subasta inversa presencial, se debe tener en cuenta loestablecid0;t Directiva W 015-2012-0SCE¡CD- Aplicación de la Modalida specide selección Subasta Inversa, la cual en su numeral 7.6 establece que a ctos eimpugnar e ot gamiento de la buena pro el postor deberá dejar expresa cons nciadicha intención tratándose de ítems deberá indicar cuál es el íte que impu ar.

1 RENZO TORRES FIGALLO.

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Atendiendo a lo expresado, dado que en el presente caso el recurso de apelación ha sidointerpuesto contra el otorgamiento de la buena pro del ítem 4 de una Licitación Pública,este Colegiado resulta competente para conocerlo.

Por otro lado, el segundo párrafo del artículo 107 del Reglamento establece que laapelación contra el otorgamiento de la buena pro o contra los actos dictados conanterioridad a ella, o contra los actos distintos a los indicados, debe interponerse dentrode los ocho (8) días hábiles siguientes de haberse tomado conocimiento del acto que sedesea impugnar, mientras que en el caso de Adjudicaciones Directas y Adjudicaciones deMenor Cuantía, el plazo es de cinco (5) días hábiles, siendo los plazos indicadosaplicables a todo recurso de apelación.

Asimismo, considerando que el 22 de julio de 2016 se celebré el acto público deotorgamiento de la buena pro de ítem 4 de la Licitación Pública por Subasta InversaPresencial N° 004-2015-INCN - (Primera Convocatoria), publicado en la misma fecha enel Sistema Electrónico de Contrataciones del Estado (SEACE), la Impugnante, contabacon ocho (8) días hábiles para impugnar dicho acto, esto es, hasta el 5 de agosto de2016 de c_~nformidad ~n,lo estableci~q:en eJ.artículo :h-07.delFegJ~!Tle.n~,'f10

En el 'presente caso debe'tenerse' en ,cuenta lo estableCido en la Directiva No'01S':2012-OSCEjCD - Aplicaclóri de,.Ia':-,Modalidad Especiande selección por;:Subasta ,Inversa, asícomo' lo establecido en: el a-rticulo lQ7;del Reglamento. En ese se-ntidci sitiidvieité que laImpug"nante, dejó constancia' expresa de SU intención de' impugnar el otórgamiento de labuena pro, de conformidad con lo establecido en la citada Directiva.

Asimismo, cumplió con presentar su recurso de apelación dentro del plazo establecido,esto es, el 52 de agosto de 2016, cumpliendo con lo establecido en el artículo 107 delReglamento.

Por lo tanto, atendiendo a las conclusiones descritas, este Colegiado considera que laImpugnante cumplió con los requisitos requeridos para que su recurso sea declaradoprocedente, de conformidad con el artículo 111 del Reglamento, por 10 que correspondeemitir pronunciamiento sobre los asuntos de fondo propuestos.

PRETENSIONESI

El petitorio del recurso de apelación interpuesto por la Impugnante, se circunscribe aque: /1

U..Se desGatÍtrque la propuesta técnica de la Adjudicataria presentada para el 'em 4del p~1so de selección.

Se dej~ sin efecto el otorgamiento de la buena pro del í m 4 del pr eso deselección.

• Se le otorgue la buena pro del ítem 4 del proceso de selección.

2 Debido a que el 28 y 29 de julio de 2016, fueron feriados calendario.

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FIJACIÓN DE PUNTOS CONTROVERTIDOS

1. Habiéndose verificado la procedencia del recurso presentado, corresponde efectuar elanálisis de fondo, para lo cual resulta necesario fijar 105puntos controvertidos delpresente recurso, teniendo en consideración lo establecido en el artículo 118 delReglamento, según el cual la Resolución expedida por el Tribunal que se pronuncia sobreel recurso de apelación deberá consignar: "La determinación de los puntos controvertidosdefinidos según los hechos alegados por el impugnante mediante su recurso y por losdemás intervinientes en el procedimiento de impugnación al absolver el traslado delrecurso de apelación'~

Cabe precisar que si bien la Adjudicataria se ha apersonado al procedimiento, lo cierto esque no ha presentado la absolución del recurso de apelación ni ha cuestionado lapropuesta técnica de la Impugnante, razón por la cual sólo será materia de fijación depuntos controvertidos los cuestionamientos formulados por la Impugnante.

2. Así tenemos, de los antecedentes reseñados, que los puntos controvertidos en elpresente caso consisten en:

i. Determinar si corresponde descalificar la propuesta técnica de la Adjudicataria enel ítem 4 del proceso de selección y, por efecto de ello, revocar el otorgamientode la buena pro.

ii. Determinar si corresponde otorgar la buena pro del ítem 4 a la Impugnante.

FUNDAMENTACIÓN

1. Es materia del presente análisis, el recurso de apelación interpuesto por la Impugnantecontra el otorgamiento de la buena pro del ítem 4 del proceso de selección.

Con el propósito de dilucidar esta controversia, es relevante destacar que en reiteradasoportunidades este Tribunal ha enfatizado que las bases constituyen las reglas definitivasdel proceso de selección y es en función de ellas que debe efectuarse la calificación yevaluación de las propuestas, conforme a lo dispuesto en el artículo 26 de la ley, el cualseñala que lo establecido en las bases, en la citada Ley y en el Reglamento, obliga porigual a todos los postores y a la Entidad convocante.

Asimismo, el artículo 31 de la Ley, establece que la evaluación y calificación depropuestas en las contrataciones sujetas a la modalidad de subasta inversa se adjudicarála buena pro a la propuesta de menor costo, no siendo aplicable puntajes, bonificaciones,promociones u otros beneficios adicionales que impliquen una evaluación distinta.

A su V ,el artículo 95 del Reglamento precisa: \1( ..) que el Comité Especiallla a'á atodos rticipantes en el orden en que se hubieren inscrito; con la finalid. quepresenp 'f1 us dos (2) sobres; de los cuales el primero; denominado s bre de habil ación;contendrá la documentación que acredite que el postor se encue ra hablli paraparticipar en el proceso de selección y cumple con el objeto de la ación;

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segundo su propuesta económica. Se entenderá que la buena pro ha quedado consentidael d(a de su otorgamiento, si otorgada la buena pro del proceso o del ítem, de ser elcaso, ningún postor hubiera dejado constar en el acta su intención de impugnar elproceso. En caso de empate el otorgamiento de la Buena Pro se efectuará a través desorteo en el mismo aeto. Para otorgar la Buena Pro, el Comité Especial verificará que porlo menos haya dos (2) propuestas válidas, caso contrario el proceso se declararádesieftd'.

En esta línea del análisis, cabe resaltar la importancia que reviste el cumplimiento de lasactividades vIo funciones del comité especial, pues del correcto ejercicio de las mismasdependerá la consecución de los objetivos buscados, lo cual, redunda, en el cumplimientode los fines públicos que subyacen al desarrollo de los procesos de selección.

4. De acuerdo con lo señalado, tanto la Entidad como los postores se encuentran obligadosa cumplir con lo establecido en las bases, es así que la Entidad tiene el deber de calificarlas propuestas conforme a las especificaciones técnicas y a los criterios objetivos deevaluación detallados en aquellas.

5. De mane~a preliminar al'estl,ldio de la :controv~rsiá' suscitada, caQrfeUlt~que el análisisque efectúe esteUribunal no puede-soslaiar el1Ohje~0 de la normativa-de compraspúblicas, que tal Conid'~se"ha señalado reiteradamente, no es otro. que. las entidadespúbliCas adquieran bienes, ,contraten servici.os' 'y' ejecuten "obraseM ¡ fas- mejorescondiciones posibles," dentro' de', ún .adecuado, 'marco 'que _ garantice la debidatranspareÍ1éia 'en el uso de-los recursos publicas. Por ello, las decisiones que se adopteneri' materia de contrataciones del Estado deben responder al equilibrio armónico que debeexistir entre los derechos de los postores y el bien común e interés general, a efectos defomentar la mayor participación de postores, con el propósito de seleccionar la mejoroferta.

6. En tal sentido, corresponde analizar cada uno de los puntos controvertidos propuestospor la Impugnante.

Determinar si corresponde descalificar la propuesta técnica de la Adjudicatariaen el ítem 4 del proceso de selección y, por efecto de ello, revocar elotorgamiento de la buena pro.

Primer cuestionamiento

\

7.

8.

La Impugnante ha señalado que de la verificación de la propuesta técnica de laAdjudicataria se evidencia que omitió presentar documentos de carácter obligatoriosegún la.....{"icha Técnica aprobada del producto ofertado, esto es, presentar lasespeCl9~c}6nes técnicas del Ingrediente farmacéutiCO activo (IFA), excipientes, productoterml~Y material de empaque, por lo que el comité especial debió estimar lapropuesta técnica de dicho postor.

Por¿Jrte la Entidad, en el Informe Técnico N° 004-CE-INC -2016 del agos2016, i~formó que considera que la Adjudicataria cumplió con . los ing(IFA), ,xcipientes, producto terminado, material de empaque, con la presentació

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Registro Sanitario N° EE-02595, el mismo que garantiza un estándar de calidad ya quefueron aprobadas por la Autoridad Nacional de Medicamentos.

9. Teniendo en cuenta lo expuesto, se procedió a la revisión de las bases, obteniéndose elsiguiente detalle:

CAPITULO tII

ACTO PÚBUCO pE PRESENTACIÓN DE PROpUESTAS. PUJAY OTORGAMIENTO DE LA BUENA pRO

(...).3.4.1 Contenido de las Propuestas

SOBRE NO1- SOBRE DE HABILITACIÓN:se presentarán en un (1) Original y 1 (una) copiaAdemás de presentar un ¡ndice, (su no presentación no será causal de descalificadón) deberácontener la siguiente documentación obligatoria:

DOCUMENTACIÓN DE PRESENTACIÓN OBUGATORIA:Documentos que debe contener el sobre de habilitación:

Se deberá presentar una oferta por cada ítem en un cuadernillo. cada cuadernillo deberá estardebidamente foliada (usando separadores). Si se presenta más de un cuadernillo, todosdeberán estar foliados en conjunto y de manera ascendente. No se aceptará folia donesindividuales por cuadernillo.(...).h) Reaistro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario Vigente, copia simple de la resolución,de ser necesario se deberá presentar una DeclaraciÓn Jurada emitida por el litular delRegistro SanitariO aue indique aue el (los) ítems (s) ofertado (s) Dar el postor se encuentrancomprendidos en los alcances del D,S. W 028-2010-SA o 018-2011-SA.

NOTA: los postores cumplirán con presentar toda la documentación señalada en el puntoREQUISITOS contenidos en las Fichas Técnicas de cada Ítem.(el subrayado es nuestro)

CAPÍTULO IV

ESPECIFICACIONES TECNICAS y REQUERIMIENTOS TECNICOS MINIMOS

FICHAS TÉCNICAS

(...).ASPECTOS GENERALES

(...).ROTULADO:ADEMÁS DE LA INFORMAOÓN TÉCNICA DE lEY SOUOTADA EL ENVASE DEBERÁ LlEVAR ELSIGUIENTE ROTULADO ESPECIAL IMPRESO CON lETRAS VISIBLES Y TINTA INDELEBLE EN COLOR

NEGRO.

INSTITUTO NACIONAL DE CIENCIAS NEUROLOGICASLP SIP N° 004-201S.INCN

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CUANDO POR LAS DIMENSIONES DEL ENVASE DEL INSUMO NO PUEDA INCLUIRSE TODA LA

INFORMACIÓN ANTES MENCIONADA, CUANDO MENOS DEBERÁ INCLUIR LA INFORMACIÓN MINIMA, YELLOGO QUE LLEVARÁ IMPRESO SERÁ:

I LP SIP N° 004-2015-INCN

( ...J".

Se procedió a la revisión de la Ficha Técnica aprobada del producto requerido en el ítem4: VANCOMICINA CLORHIDRATO 500 mg INY, obteniendo la siguiente información:

"(.). .CATALOGO UNlCO DE BIENES, SERVICIOS Y OBRAS - CUBSOSegmento/Familia/Oase/Commodity Medicamentos y productos farmacéuticos/Medicamentos

antiinfecdosos/ AntibióticosjVancomidna

ltem : VANCOMICINA (COMO CLORHIDRATO) 500 mg INYCódigo: 5110159100059752

CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS1) El medicarIl.ento debe ;wmplir cada una. de las caracteristicas de calidad según)os requisitosestablecidos eif la farnlacopea. vigente =a la .cual se acoge.'~acorde a lo autorizado en su R~istrosanitario. Cuando"la ;forma •.f¡¡-rmacéutica ~i:!el niedicamento - no se encuentre - en las -farmacopeasaceptadas por ley,1 el'; medicamento "deberá cumplir con" raS 'especificadones técnicas _de candaddeclaradas en la téoi'ica analítICa propiadeJ fabricante de acuerdo a lo aceptado~ en' su R~islril sanitario.

. -, ¡¡¡: • ~ •. _ ., €!Iffi .. 1, ••..J _

2) para verificar la calidad"de. Lin medlcamentO bajd';una forma farmacéutica 'definida que no seencUentre comprendida en la' farmacopea de referenda, se aplicará la metodología analítica validada de!fabricante (Art. 127° del O.S. NO 010-97-SA, Art. 1° del 0.5. N° 028-201O-SAo Art. 310 del D.S. NO016-'2011-SA, según fecha de inscripción o reinscripción).

3) El medicamento sólo debe contener exdpientes y/o colorantes autorizados según Registro Sanitario ylos procedimientos establecidos por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, DispositivosMédicos y Productos Sanitarios {ANM} (Ustado de colorantes autorizados para productos farmacéuticos yafines; Código AS-LIS-002, Listado de conservadores autorizados para productos farmacéuticos y afines;AS-LIS-003 o Listado de excipientes y Ustado de colorantes aprobados, según lo establecido en laSéptima Disposición Complementaria Final del D.5. NO016-2011-SA, cuando se encuentre en vigencia).

REQUISITOS

Elmedicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1. Registro Sanitario o Certificado de Registro sanitario vigente, otorgado por la ANM. Además, lasResoluciones de modificación o autorización, en tanto éstas tengan por finalidad acreditar lacorrespondencia entre la información registrada ante la ANM y el medicamento ofertado. No seaceptarán productos cuyo Registro sanitario esté suspendido o cancelado.

En el caso que el Registro Sanitario del medicamento ofertado haya vencido y se encuentre dentro delos alcances de lo dispuesto en la Tercera Disposición Complementaria Transitorias del Decreto SupremoNO 028-2DIO-SA, en el Decreto Supremo NO 018-2011-SA y en el Decreto Supremo NO 016-2011-SA, elpostor deberá presentar una Dedaradón Jurada emitida por el Titular del Registro sanitario o elposeedor del Certificado del Registro Sanitario Que indlque que el medicamento ofertado se encuentracomprendi en el alcance de alguno de los Decretos Supremos señalados y que a la cha depres~n ció de la oferta técnica no cuenta con opinión negativa sobre su solicitud de rein ri ión porparte e la M. .la' de la vigencia del Registro sanitario o certificado de Registr Sanitario del oductoaPlie:; todo el proceso de selección y ejecución contractual.

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3. Las Especificaciones técnicas son definidas como una lista de ensayos, referencias deprocedimientos analíticos y criterios apropiados de aceptación que tienen límites numéricos,rangos u otros criterios para los ensayos descritos. Establece el conjunto de criterios con loscuales los Ingrediente(s) Fannacéutico(s) activo(s) - IFAS, excipientes, producto terminadoy material de empaque deben tener conformidad para ser considerado aceptable para suuso previsto. Son estándares de calidad que son propuestas y justificadas por el fabricante yaprobadas por la ANM. Este documento debe ser presentado solo en el caso de losmedicamentos inscritos y reinscritos en el marco de Decreto Supremo NO00l.2009-SA,Decreto Supremo NO02S.2010-SA y Decreto Supremo N° 016-2011-SA.~~~\~saltado es nuestro)

De la información referida en las bases integradas, que incluye la Ficha Técnica delproducto denominado Vancomicina clorhidrato 500 mg INY, se advierte que en ella serequiere que el citado medicamento inscrito en el marco de los Decretos Supremos NO001-2009-SA, NO028-2010-SA y NO016-2011-SA, contara, entre otros, con el documentotécnico vigente, esto es, con las especificaciones técnicas del referido producto.

10. Ahora bien, de la revisión de la propuesta técnica de la Adjudicataria, no se advierte quehaya presentado documento técnico vigente que acredite el cumplimiento del numeral 3de los requisitos de las características técnicas contenidas en la Ficha Técnica aprobadadel producto ofertado.

Lo expuesto, se ratifica con 10 informado por la Entidad. en el sentido que ha señaladoque la Adjudicataria ha presentado el Registro Sanitario N° EE-02595, que fue aprobadopor la Autoridad Nacional de Medicamentos - ANM, para acreditar el cumplimiento delnumeral 3 de los requisitos de las características técnica~ contenidas en la Ficha Técnicaaprobada del producto ofertado.

Conforme a 10 señalado, se advierte que el comité especial validó el Registro Sanitario N°EE-02595 como si fuera el documento técnico vigente que sustentaba el cumplimiento delas especificaciones técnicas de los ingredientes (IFA), excipientes, producto terminado,material de empaque, contenida en la Ficha Técnica del producto ofertado.

11. En relación a lo señalado por la Entidad es preciso traer a colación lo dispuesto en elReglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprobado con Decreto Supremo N° 016.2011-SA, cuyo Anexo N° 1, numeral 26, precisa que las especificaciones son definidascomo una lista de ensayos, referencias de procedimientos analíticos y criterios apropiadosde aceptación que tienen límites numéricos, rangos u otros criterios para los ensayosdescritos. Establece el conjunto de criterios con los cuales los Ingrediente(s)Farmacéutico(s) activo(s) -IFAS, excipientes, producto terminado y material de empaquedeben tener conformidad para ser considerados aceptables para su uso previsto. Sonestánc;J.a!'e?de calidad que son propuestos y justificados por el fabricante y aprobados porla A6toridad Nacional de productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y ProductosSani an

12. Tenien o en cuenta que la Adjudicataria no cumplió con acreditar una ctécnic consignada en la ficha técnica aprobada del produet ofertado, noque dcha información obre en la propuesta técnica de la djudica

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corresponde declarar fundado este extremo del recurso de apelación formulado por laImpugnante.

Asimismo, es preciso señalar que en la medida que corresponde descalificar la propuestatécnica de la Adjudicataria, resulta inoficioso emitir pronunciamiento sobre 105demáscuestionamientas formulados por la Impugnante contra la propuesta técnica de dichopostor, toda vez que el resultado del presente recurso impugnativo no variaría.

13. Teniendo en cuenta que se ha determinado la descalificaciónde la propuesta técnica dela Adjudicataria en el ítem 4 del proceso de selección, corresponde revocar elotorgamiento de la buena pro del referido ítem,

Determinar si corresponde otorgar la buena pro del ítem 4 a la Impugnante.

14. En la medida que la propuesta técnica de la Impugnante no ha sido materia decuestionamiento en este procedimiento, y habiendo quedado en el primer lugar en elorden de prelación, luego de la descalificaciónde la Adjudicataria, corresponde otorgarlela buena 8ro qel,ítem 4 del procesode ?elec~n. -:!!l'E!!:::l On;¡an smo, ~'-' ,Al respecto, es preciscYseñalarque~-sibjenenel pr~ent~ procedilí,iento sólo haquedadouna propuesta válida,' de, conformidad con lo "establecido en. la I trigésima ~terceradisposiclón complementaria final 'de -.Ia.Ley.N° 30281, Ley de PresupueStoder. SectorPúblico para ~I'::á'ño f1sca!¡j2015, año; 2015¡" corresponde otorgar la. buena pro a laImpÜgnante, siendo la única propuesta válida.

Por lo expuesto, corresponde amparar este extremo del recurso de apelación.

15. Por las consideraciones expuestas, en aplicación de lo dispuesto en el numeral 2 delartículo 119 del Reglamento, corresponde declarar FUNDADO el presente recurso deapelación, revocar la buena pro del ítem 4 otorgada a la Adjudicataria, y otorgarle labuena pro del referido ítem a la Impugnante.

16. Finalmente, en virtud de lo establecido en el articulo 125 del Reglamento3, y habiéndosedeterminado que el recurso de apelación interpuesto por el Impugnante es FUNDADO,corresponde devolver la garantía que ésta presentó para la interposición del aludidomedio impugnatorio,

Por estos fundamentos, de conformidad con el informe del Vocal Ponente Gladys CeciliaGil candia y la intervención de los Vocales Víctor Manuel ViUanuevaSandoval y Otto EduardoEgúsquiza Roca Y/Cltendiendo a la conformación de la Segunda Sala del Tribunal deContratacionesdel Estado, según lo dispuesto en la ResoluciónNO027-2016-0SCEjPREdel 13de enero de 20~licada el 14 de enero de 2016 y en ejercicio de las facultades conferidasen el articulo 59 d7'f Ley N° 30225, Ley de Contratacionesdel Estadovigente a p ir del 9 de

!Articulo 125.- Iijecución de la garantíaIndependientemehte que se haya presentado el recurso de apelación ante la Entidad o ante I Tribunal segúcorresponde, cuando el recurso sea declarado fundado en todo o en parte, se declare nuli d sin abe eemitido pronunciamiento sobre el fondo del asunto, u opere la denegatoria I o resolver jft r laresolución dentro del plazo legal, se procederá a devolver la garantía al impugnante, en un plazo de rince (15)días hábiles de solicitado. ( ... ).

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enero de 2016, y 105 artículos 20 y 21 del Reglamento de Organización y Funciones del OSCE,aprobado por Decreto Supremo N° 076-2016-EF del 7 de abril de 2016, analizados 105antecedentes y luego de agotado el debate correspondiente, por unanimidad;

LA SALA RESUELVE:

1. Declarar FUNDADO el recurso de apelación interput:sto por la empresa NORDICPHARMACEUTICAl COMPANY S,A.C., contra el otorgamiento de la buena pro del ítem 4de la licitación Pública por Subasta Inversa Presencial N° 004-2015-INCN - (PrimeraConvocatoria),

2. Revocar el otorgamiento de la buena pro del ítem 4 de la licitación Pública por SubastaInversa Presencial NO004-2015-INCN ~ (Primera Convocatoria).

3. Otorgar la buena pro del ítem 4 de la licitación Pública por Subasta Inversa PresencialN° 004-2015~INCN - (Primera Convocatoria), conforme a los fundamentos expuestos.

4.

S.

Devolver la garantía presentada por la empresa NORDIC PHARMACEUTICAl COMPANYS.A.C., para la interposición de su recurs iÓ~

Disponer la devolución de 105 ante edentes administrativ~s a la Entidad, la cual deberárecabarlos en la Mesa de Partes el Tribunal dentro d I plazo de treinta (30) díascalendario de emitida la presente re lución; debiendo au rizar por escrito a la personaque realizará dicha diligencia. En cas contrario, los ante edentes administrativos seránenviados al Archivo Central de OSCE ara su custodia r un plazo de seis (6) meses,luego del cual serán remitidos al Archiv eríe1al de la ción, bajo responsabilidad.

".Villanueva Sandoval.Gil candia.Egúsquiza Roca.

O..VOCAL

PRESIDE TE

Dar por agotada la vía administrativ ,

Regístrese, comuníquese y PUblíq'

6.

7O" d" (2) "'g'co'"" ,',,"d" M,m"oo" N' 687.2012fTCEd, rech, 03.10.2012.

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