ESTRATEGIAS DE CONTROL DE INFECCIONES EN CENTRAL DE
ESTERILIZACION
Responsabilidad legal y tica en el reuso de dispositivos mdicos
de un solo usoVI Congreso Panamericano de EsterilizacinI Congreso
Nacional de Esterilizacin Costa Rica20 22 abril 2010Denise Demarzo
[email protected]
Denise DemarzoCosta Rica, 2010Denise DemarzoCosta Rica, 2010Cul
es la diferencia entre el JUSTO y el CIERTO?Denise DemarzoCosta
Rica, 2010Denise DemarzoCosta Rica, 2010Es todo artculo
odonto-mdico hospitalario concebido y fabricado para ser utilizado
en forma segura slo una vez; El fabricante asegura su eficiencia,
funcionalidad y resistencia para el primer uso;No incluye
instrucciones de reproceso Fuente: FDA, 2000 GAO, 2008Artculos de
un solo usoDenise DemarzoCosta Rica, 20103Estos artculos
desechables van desde las chatas hasta equipos tan sofisticados
para intervenir las coronarias.Definiciones de riesgo Clasificacin
FDAClase IBajo riesgo (no critico)Mnimo potencial de riesgo al
paciente. Son asegurados por controles generales.Clase IIRiesgo
intermediario (semicrtico)Potencial riesgo a los pacientes.
Demandan controles especiales (ej.: cateteres de mapeamento
quirrgico)Clase IIIAlto riesgo (crtico)Informacin insuficiente para
promover seguridad y eficacia. Requieren controles especiales.
Octubre 2002 FDA MDUFMA = regulacin del reuso en EUA.Revisin de los
tems crticos y semicrticos (isentos de notificacin) para determinar
cuales deben de recibir un premarket approval (PMA).
(Medical Device User Fee and Modernization Act, 2002)Denise
DemarzoCosta Rica, 20104Estos artculos desechables van desde las
chatas hasta equipos tan sofisticados para intervenir las
coronarias. Re-esterilizacin; Abierto pero no usado;
Reprocesamiento; Reuso.
Fuente: FDA definition of terms, 2000Definiciones
generalesDenise DemarzoCosta Rica, 2010Ocurre cuando se aplica un
proceso de esterilizacin a un producto que est estril y no haya
sido utilizado durante su validez (expirado).Re-esterilizacin
Denise DemarzoCosta Rica, 2010Ocurre y es limitado a un
instrumento que no haya tenido contacto con fluidos corporales.
Considera la apertura de un instrumental para una ciruga
cancelada.Abierto, pero no usadoEl fabricante especifica
re-procesamiento de algunos instrumentos abiertos no usados con ETO
o gas-plasma y ser permitido solamente si el fabricante indicar un
protocolo a la Institucin Hospitalaria.
Denise DemarzoCosta Rica, 2010Incluye todos los pasos necesarios
para hacer que un producto contaminado, reusable o de un solo uso,
est listo para ser usado en otro paciente. Esto debera de
incluir:Lavado;Test de funcionalidad y
biocompatibilidad;Empaque;Rotulado;Desinfeccin o esterilizacin.
ReprocesamientoDenise DemarzoCosta Rica, 2010Ocurre cuando un
centro asistencial toma un artculo identificado para un solo uso,
lo utiliza en un paciente, reprocesa el artculo y lo vuelve a usar
en otro paciente.
ReusoDenise DemarzoCosta Rica, 20109Esto puede ser realizado por
empresa externa. Decisiones del corpo clnico (algunos mdicos,
enfermeras y tcnicos en reas especficas); Poca preocupacin de la
parte administrativa y del Comit de IH;Cuando esta prctica empieza
es difcil de detener. El personal de la CE cree hacerlo bien. Por
qu reutilizamos? Denise DemarzoCosta Rica, 2010Los pacientes;Las
instituciones de Salud;Las compaas aseguradoras;Los fabricantes;El
gobierno.
Conflicto con distintos protagonistasDenise DemarzoCosta Rica,
2010
Costo del sistemaHigieneFuncionalidadProtocolos a
desarrollarComplejidad de la accinFalta de estudiosSeguridad
Costo del procedimientoPresupuestoReembolsoMedio AmbienteCultura
de ReusoRazones para ReusarRazones para desecharArtculos
desechablesDenise DemarzoCosta Rica, 2010Los plsticos son
susceptibles a fisuras (alineacin de las molculas de los polmeros)
identificados por una lnea blanca, seal de cambios en las
propiedades del polmero y la seccin seguramente fallar (ej.
catteres) Identificar el punto crtico de falla: evaluacin de cada
tipo diferente de material
David L. West et al. Scientific & Regulatory Consideration
for the Review and Approval of Reprocessed Single Use Devices Pre -
market Submissions
Deterioro mecnico Fatiga de material Desgaste Fuerza tensil
Fisuras
Comportamiento del plsticoDenise DemarzoCosta Rica, 2010Define
el Reuso como:Experimento mdico sin beneficio para el paciente, sin
su conocimiento o su consentimiento.
John Fielder, biotico y experto en reuso de la Universidad de
Villanova, USADenise DemarzoCosta Rica, 2010Consentimiento
informado;Derecho a informarse sobre riesgos y beneficios de
procedimientos diagnsticos y tratamientos que se le indiquen, para
decidir respecto de la alternativa propuesta.
Derechos del pacienteDenise DemarzoCosta Rica, 2010El propsito
de los Centros Asistenciales es el cuidado del paciente, no de
manufacturar productos.Derechos del pacienteDenise DemarzoCosta
Rica, 2010Fiebre, calofros, hipotensin;Transmisin de
enfermedades;Dificultades tcnicas;Problemas relacionados con
biocompatibilidad;Problemas relacionados con
funcionalidad;Prolongacin del tiempo del
procedimiento;Reproductibilidad;Falta de evidencia
cientfica.Problemas asociados al reusoDenise DemarzoCosta Rica,
2010FDA: tiene autoridad para regular las prcticas hospitalarias.UE
: no tienen autoridad para regular las prcticas hospitalarias en
cada pas.Canad: gobierno federal no tiene jurisdiccin en la prctica
de reuso, porque no hay venta del producto.Amrica del Sur:
regulaciones locales de cada pas.
RegulacionesDenise DemarzoCosta Rica, 2010Deben existir normas
locales sobre el uso de material desechable. Deben existir normas
para la reesterilizacin y reutilizacin de material en concordancia
con los criterios establecidos en el presente manual. Esta norma
debe ser aprobada por el comit de IIH y la direccin del hospital.
2001 Normas Tcnicas De Esterilizacin y Desinfeccin de Elementos
Clnicos MINSAL.
Regulaciones
Denise DemarzoCosta Rica, 2010Ley 156 agosto de 2006 (RE 2505 y
2506)Establece un listado de 66 artigos de uso nico que se pueden
reprocesar (bajo determinadas condiciones - validacin).
http://www.anvisa.gov.br/legis/resol/2006/rdc/156_06rdc.htm
Brasil
Denise DemarzoCosta Rica, 2010La ley en USA dice que todos los
artculos deben ser seguros, efectivos y cumplir con las buenas
prcticas de manufactura - GMP. FDA (Agosto del ao 2000 GAO 2008)
Fabricantes, servicios de terceros y hospitales deben cumplir con
las mismas regulaciones, dependiendo de cada artculo, catalogado
segn su riesgo. Clase I - II -III510K, Aprobacin Pre-venta,
dependiendo de la clase y excepcin. Regulaciones
Denise DemarzoCosta Rica, 201021PMA Premarket approvalFabricante
y compaa reprocesadora tienen requerimientos similares para la
aprobacin de los artculos y por lo tanto tienen responsabilidad
similar. Falla del artculo nuevo fabricanteFalla del artculo
reprocesado reprocesadorReprocesador conocido: actualmente est
indicado en el empaque.GAO - Enero 2008 USA Government
Accountability office.
Responsabilidades
Denise DemarzoCosta Rica, 2010En el pasadoSe toleraba el reuso,
las consecuancias eran ignoradas; Ponen toda la responsabilidad en
el fabricante.ActualmenteItalia, Espaa, Reino Unido, Francia,
Belgica: prohben o deben ser validados. Muchos pases
responsabilizan al profesional que reusa (Alemania).
Unin Europea
Denise DemarzoCosta Rica, 2010 Quin ? Autoriz; A quin se le
inform; Quin es el responsable; Quin indemniza.
Problemas tico-legalesDenise DemarzoCosta Rica, 2010ResumenEl
reuso de un artculo diseado para un solo uso, representa un cambio
en el propsito que tuvo su fabricacin e identificacin;Empiezan a
existir trabajos que nos muestran un riesgo potencial en el
reprocesamiento de los artculos desechables o de un solo uso, tanto
en los hospitales como por compra de servicios a terceros;Existe
una mayor conciencia a nivel mundial del derecho de los pacientes a
recibir una atencin segura, conocer los riesgos a que son sometidos
y a decidir entre diferentes alternativas. 2Denise DemarzoCosta
Rica, 2010El reuso de artculos de un solo uso debe estar de acuerdo
con las normativas de cada pas y deben probar ser seguras para los
pacientes;El reproceso de artculos de un solo uso es
responsabilidad de cada centro asistencial, y deben existir
polticas escritas y bien documentadas, con participacin de un comit
multidisciplinario;El paciente tiene el derecho a ser informado y a
la libre eleccin.
ConclusinDenise DemarzoCosta Rica, 2010Cul es la diferencia
entre el JUSTO y el CIERTO?Denise DemarzoCosta Rica, 2010Denise
DemarzoCosta Rica, 2010Gracias!
Denise DemarzoCosta Rica,
20102828Chart20.75116.521.17.7531.28.541.38.7551.4961.59.2571.69.581.79.7595.7101010
FailurePolymer APolymer BPolymer CTIMEMaterial
DegredationPOLYMER FAILURE PROFILES
Sheet1Polymer A0.756.57.758.58.7599.259.59.7510Polymer
B12345678910Polymer C11.11.21.31.41.51.61.75.710
Sheet1
FailurePolymer APolymer BPolymer CTIMEMaterial
DegredationPOLYMER FAILURE PROFILES
Sheet2
Sheet3
