Resultados Cuantitativos del Programa de Evaluación

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Resultados Cuantitativos del Programa de Evaluación Externo de la Calidad (PEEC)

BQ. José Patricio Anabalón Soto.Jefe Subdepartamento Enfermedades No Transmisibles.Septiembre, 2013.

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Recomendaciones en las Evaluaciones Cuantitativas

• La Utilización de los métodos cuantitativos de laboratorio han sido un gran aporte a la medicina estos últimos años, ya sea para una pesquisa mucho más precisa que ayuda a un adecuado diagnóstico y que permite un mejor monitoreo y seguimiento, así como la confirmación y manejo de una patología, Ej Glicemia.

• En estos métodos analíticos cuantitativos, se debe conocer cuales son los máximos valores de error tolerables en cada medición, de manera que no inducir al Médico a interpretar erróneamente los datos de laboratorio, y que puedan ser utilizado con plena confianza, para hacer un diagnostico o para tomar una decisión en su terapia.

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• Ya que existen diversos métodos analíticos disponibles en el mercado, es importante que el laboratorio evalúe entre estos diferentes métodos ofertados y seleccione aquel que mejor se adecue a sus necesidades y recursos.

• Debe haber una confirmación mediante el suministro de evidencia objetiva, de que se han cumplido los requisitos del método para la utilización o aplicación prevista.

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NCh-ISO 15189 Laboratorios clínicos - Requisitos para la calidad y la competencia

5.5.1.2 Verificación de los procedimientos analíticos

Los procedimientos analíticos validados utilizados sin modificaciones se deben someter a una verificación por parte del Laboratorio antes de ser introducidos a la rutina de uso.

El Laboratorio debe obtener información del fabricante y/o desarrollar del método para confirmar las características de funcionamiento del proceso.

La verificación independiente por parte del Laboratorio debe confirmar a través de la obtención de evidencia objetiva (en la forma de características de funcionamiento) que las demandas de funcionamiento para este procedimiento analítico se han cumplido. Las demandas de funcionamiento para procedimiento analítico confirmadas durante el proceso de verificación deben ser aquellas pertinentes al uso previsto de los resultado de los exámenes.

El Laboratorio debe documentar el procedimiento utilizado para la verificación y registrar los resultados obtenidos. El personal con autoridad correspondiente debe revisar los resultados de la verificación y registrar la revisión.

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VALIDACIÓN• La validación comprueba la aptitud de los procedimientos de

examen y refleja las condiciones reales de la aplicación de los mismos

• Los datos de la validación del método los informa el fabricante en sus instructivos y estos pueden comprender por su aplicación:

Linealidad.Precisión.Veracidad.Limite de detección.Sensibilidad analítica. Intervalo de referencia.Especificidad analítica. Incertidumbre

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• La verificación consiste en evaluar el desempeño del método para demostrar que cumple con los requisitos para el uso previsto, que fueron especificados como resultado de su validación

• El laboratorio debe realizar la verificación de los métodos y evidenciar si cumplen con las características de desempeño en las condiciones del laboratorio.

Linealidad.Precisión.Veracidad. Incertidumbre

VERIFICACIÓN

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Garantía de Calidad Analítica

Control de Calidad Interno

Evaluación Externade Calidad

EA ES

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• Con los resultados históricos del control interno y externo se puede hacer la demostración gráfica o documentalde la competencia del Laboratorio clínico en el tiempo.

• El Laboratorio Clínico no solo debe participar en un Programa Evaluación Externo, también debe llevar un adecuado Registro y Evaluación del Control de Calidad Externo.

•El principal objetivo del laboratorio clínico esproveer información diagnóstica confiable paralos pacientes.

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Calculo Error Total

ET = 1,65EA+ ES

Ejemplo de Grafica Control Calidad Externo v/s Tiempo, ALBUMINA

-20-18-16-14-12-10-8-6-4-202468

101214161820

Ene

-09

Mar

-09

May

-09

Jul-0

9

Sep

-09

Nov

-09

Ene

-10

Mar

-10

May

-10

Jul-1

0

Sep

-10

Nov

-10

Ene

-11

Mar

-11

May

-11

Jul-1

1

Sep

-11

Nov

-11

Ene

-12

Mar

-12

May

-12

Jul-1

2

Sep

-12

Nov

-12

Ene

-13

Mar

-13

May

-13

Jul-1

3

Sep

-13

Nov

-13

Ene

-14

Mar

-14

May

-14

Jul-1

4

Sep

-14

Nov

-14

Ene

-15

Mar

-15

May

-15

Jul-1

5

Sep

-15

Nov

-15

Ene

-16

Mar

-16

May

-16

Jul-1

6

Sep

-16

Nov

-16

Ene

-17

Mar

-17

May

-17

Jul-1

7

Sep

-17

Nov

-17

2.009 2.010 2.011 2.012 2.013 2.014 2015 2016 2.017

% E

rror

Programas de Intercomparacion % Error / Tiempo CLIA ETMax 10% ▀ • PEEC

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Desempeño Grafica Control Calidad Externo

ETMax

-4

-2

0

2

4

6

8

10

12

Ene

-09

Mar

-09

May

-09

Jul-0

9

Sep

-09

Nov

-09

Ene

-10

Mar

-10

May

-10

Jul-1

0

Sep

-10

Nov

-10

Ene

-11

Mar

-11

May

-11

Jul-1

1

Sep

-11

Nov

-11

Ene

-12

Mar

-12

May

-12

Jul-1

2

Sep

-12

Nov

-12

Ene

-13

Mar

-13

May

-13

Jul-1

3

Sep

-13

Nov

-13

Ene

-14

Mar

-14

May

-14

Jul-1

4

Sep

-14

Nov

-14

Ene

-15

Mar

-15

May

-15

Jul-1

5

Sep

-15

Nov

-15

Ene

-16

Mar

-16

May

-16

Jul-1

6

Sep

-16

Nov

-16

Ene

-17

Mar

-17

May

-17

Jul-1

7

Sep

-17

Nov

-17

2.009 2.010 2.013 2.014 2015 2016 2.017

%

ALBÚMINA ES / CV / ET / ETMáx CLIA´88CV ES ET ETMax

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• Interpretación de resultados : En Base al Control de Calidad externo, se deben realizar las Acciones correctivas y preventivas derivadas.

• La interpretación del error de medida obtenido comparado con error máximo permitido (ETmax) se detalla en los siguientes algoritmos:

• CVmi Coeficiente de Variación de muestra inter-día • SDI: Índice de Desviación Estándar• EMP: Error Máximo Permitido en Laboratorio (ETMax)•

E R R O R %

> ± 2 C V m i

S D I > ± 1 , 5> E M P

A L A R M A( E v e n t u a l a c c ió n c o r r e c t iv a )

C O N F O R M E

N O C O N F O R M I D A D( p r e c is a a c c ió n c o r r e c t i v a )

S i

S i S i

N o

N o

N o

.

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Evaluación de Resultados PEEC

• De acuerdo a lo establecido por norma internacional ISO/IEC 17043(2010): Conformity assessment-General requerirements for proficiencytesting, el cual considera el Zscore.

• Zscore o índice de desviación estándar (IDE) es una estimación deldesempeño con respecto a los laboratorios participantes. El Zscore secalcula con la media robusta que se define como Xr, la desviaciónestándar robusta que se define como Sr y el laboratorio participante quese define como Xi:

• Para evaluar el desempeño se utiliza la escala del Zscore, como valor absoluto, establecido por la norma ISO 17043.

1.-Criterios de evaluación

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• Desvío Relativo Porcentual (DRP): considera el grado devariación del resultado informado por el Laboratorio (Xi) respectoa la media nacional X. Es útil para comparar desvíos entrelaboratorios o de un mismo laboratorio a diferentes niveles deconcentración, de modo que es un buen indicador de la exactituddel laboratorio individual.

Grafica de Youden: en Hematología principalmente, querepresenta la distribución de los resultados con los dos nivelesevaluados, que permite identificar el tipo de desviación obtenida.

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Evaluación de Resultados

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Evaluaciones Cuantitativas PEEC

PEEC Química Sanguínea

Se evalúan 23 parámetros

–

Se han enviado muestras a :604 en química sanguínea

0

1 0 0

2 0 0

3 0 0

4 0 0

5 0 0

6 0 0

7 0 0

8 0 0

N úm e r o de labo rator ios e v aluado s e n PEEC Q S : 1 9 7 9 - 2 0 1 2

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• PEEC Química Sanguínea• PEEC Química Orina Cuantitativo

PEEC Quimica Orina Cuantitativo N°15Parametro N PromedioDS CVcalcio 92 11,24 0,6 5,3cloruro 68 244,6 17,9 7,3creatinina 124 227,7 15,6 6,9Fosforo 89 78,5 5,8 7,4Glucosa 122 274 16,6 6,0Microalbuminuria 100 52 10,7 20,6Potasio 83 103,5 8,7 8,4Proteina Total 125 63,77 13,08 20,5Sodio 82 182,78 7,79 4,3Urato 100 21,66 1,39 6,4Urea 97 1628,54 147,1 9,0

11 DeterminacionesParticipan 164 Laboratorios

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• PEEC Química Sanguínea• PEEC Química Orina Cuantitativo• PEEC Hormonas• PEEC Hemoglobina Glicada

Satisfactorio89%

Cuestionable5%

Insatisfactorio6%

Hemoglobina glicada

P E E C H O R M O N A SP a rti ci p a n te s p ro m e d io

T3 113T4 121T4- l ib re 107TS H 193F S H 194LH 186H C G 210

P E E C H e m o g lo b in a G lic a d aP a rti ci p a n te s p ro m e d io

H b A 1c 261

0

50

100

150

200

250

2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012

Número de laboratorios evaluados en Hormonas Tiroideas: 2003 - 2012

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www.ispch.cl

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HbA1c actualmente no puede ser utilizada en Chile como método de diagnostico.

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Evaluación de Resultados

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25

26


1.-Por ISP• El desempeño se evalúa con el Zscore del

método, los demás datos son informativos.• El DRP se incorpora para que cada Laboratorio

calcule el porcentaje de error total (%ET) decada analito.

• La media robusta considera un N mínimo de 10resultados, por ello cuando bajo los análisisaparece la frase NO Evaluado se agrega en N dedatos.

• No aplica, será expuesto en las siguientesrazones:

• El n por método no alcanza el mínimo de10 datos.

• Que el laboratorio codifico erróneamente sumétodo analítico.

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28


• PEEC Química Sanguínea• PEEC Química Orina Cuantitativo• PEEC Hormonas• PEEC Hemoglobina Glicada• PEEC Hematología

Hematología Despacho Junio 2013HB 2292 472HB 2293 473TP 358 370TP 359 371TTPA358 363TTPA359 362

satisfactorio, 93

cuestionable, 3,4

Insatisfactorio, 3,6

Hb

satisfactorio, 89%

cuestionable, 7%

Insatisfactorio, 4%

TP

29

30

31

32


• PEEC Química Sanguínea• PEEC Química Orina Cuantitativo• PEEC Hormonas• PEEC Hemoglobina Glicada• PEEC Hematología• PEEC Inmunología

Subprograma Inmunología Básicaenvio 131-1 envio 131-2

PCR 312 312 Satisfactorio86%

Cuestionable 12%

Insatisfactorio 2%

Proteina C Reactiva

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Subprograma Inmunología de proteinasenvio 131-3 envio 131-4

complemento C3 62 61complemento C4 61 60IgG 58 58IgA 58 57IgM 58 57IgE 62 61

Satisfactorio 93%

Cuestionable 2%

Insatisfactorio 5%

C3

Satisfactorio93%

Cuestionable 2%

Insatisfactorio 5%

IgM

34

Evaluaciones Cuantitativas PE• PEEC Química Sanguínea• PEEC Química Orina Cuantitativo• PEEC Hormonas• PEEC Hemoglobina Glicada• PEEC Hematología• PEEC Inmunología

Subprograma Inmunología de proteinasenvio 131-17 envio 131-18

AFP 58 58Ca-125 60 60CEA 89 89PSA-Libre 68 68PSA-Total 100 99

Satisfactorio 90,0%

Cuestionable 6,0% Insatisfactorio

4,0%

PSA

35

Evaluaciones Cuantitativas PE

203232 218

245227

202225 222 232

253277

312

0

50

100

150

200

250

300

350

2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013

Inmunología Básica (PCR)

34

45 4448

51 49

57 5651

61 60 62

0

10

20

30

40

50

60

70

2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013

IgE Total

4254 58 55 60

6678 79 80

96 93

106

0

20

40

60

80

100

120

2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013

M. Tumorales

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satisfactorio86%

cuestionable9%

insatisfactorio5%

Subpoblaciones Linfocitos T

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Recomendaciones en la Evaluación de Resultados PEEC

1.- Por el UsuarioAl Revisar Su Resultado :Compararse a su MetodologíaCompararse con ítem Todos.Analizar datos, tendencia.Llevar registro grafico CCE.Hacer calculo Error Total mensual.

Desempeño Error Total aceptable Ej. CLIATambién medir desempeño con:

OPSpecs Numero Sigma

Resultado PEEC Satisfactorio: Informar al equipo de trabajo, dejar registro Firma y Fecha Jefatura.

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Recomendaciones en la Evaluación de Resultados PEEC

2.-Por UsuarioResultados insatisfactorio: El encargado de

calidad del Laboratorio Clínico debería emitir una NC:

Analizar posibles causas Planificación de las acciones a seguir. Fijar un responsable de ejecutar las actividades Fijar plazos Evaluación Periódica de Resultados Modificar los Procedimientos de CC si corresponde. Dejar Registro Cerrar discrepancias Revisión y Firma de Jefatura Comunicación al equipo de trabajo

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Gracias por su atención

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