Upload
others
View
4
Download
0
Embed Size (px)
Citation preview
http://echa.europa.eu 1
Índice
• Introducción
• Resumen de la presentación de expedientes (IUCLID 5)
• Resumen de la presentación de expedientes (REACH-IT)
• Sesión de preguntas y respuestas
• Conclusiones y futuros seminarios vía web
http://echa.europa.eu 2
Resumen de la presentación de expedientes
1. Introducción: REACH-IT
2. Creación de la presentación conjunta
3. Participación en la presentación conjunta
4. Presentación del expediente
5. Procesamiento del expediente en la ECHA
6. Obtención del número de registro y pasos posteriores
http://echa.europa.eu 3
Resumen de la presentación de expedientes
1. Introducción: REACH-IT
2. Creación de la presentación conjunta
3. Participación en la presentación conjunta
4. Presentación del expediente
5. Procesamiento del expediente en la ECHA
6. Obtención del número de registro y pasos posteriores
http://echa.europa.eu 4
1. Introducción: REACH-IT
• REACH-IT es el sistema que debe utilizar la industria para presentar de forma segura los datos y expedientes de sustancias y preparados químicos.
• REACH-IT también permite a la Agencia y a lasautoridades de los Estados miembros revisar los expedientes y comunicar esta información a la industria.
https://reach-it.echa.europa.eu/
http://echa.europa.eu 5
Resumen de la presentación de expedientes
1. Introducción: REACH-IT
2. Creación de la presentación conjunta
3. Participación en la presentación conjunta
4. Presentación del expediente
5. Procesamiento del expediente en la ECHA
6. Obtención del número de registro y pasos posteriores
http://echa.europa.eu 6
2. Creación de la presentación conjunta
El solicitante de registro principal es responsable de:
• Crear la presentación conjunta en REACH-IT
• Permitir a los miembros participar en la presentación conjunta
• Presentar el expediente de registro principal
http://echa.europa.eu 7
El solicitante de registro principal crea la presentación conjunta en REACH-IT
Identifique su sustancia
2. Creación de la presentación conjunta
http://echa.europa.eu 8
Introduzca la información relativa a la presentación conjunta
El solicitante de registro principal crea la presentación conjunta en REACH-IT
2. Creación de la presentación conjunta
http://echa.europa.eu 9
Select the contact person
Revise la información y cree la presentación
conjunta
El solicitante de registro principal crea la presentación conjunta en REACH-IT
2. Creación de la presentación conjunta
http://echa.europa.eu 10
¡Su presentación conjunta ha sido creada!
• El solicitante de registro principal es responsable de comunicar el nombre y el identificador de la presentación conjunta a todos los miembros
• La comunicación debe realizarse fuera de REACH-IT (p. ej., vía correo electrónico)
El solicitante de registro principal crea la presentación conjunta en REACH-IT
2. Creación de la presentación conjunta
http://echa.europa.eu 11
Resumen de la presentación de expedientes
1. Introducción: REACH-IT
2. Creación de la presentación conjunta
3. Participación en la presentación conjunta
4. Presentación del expediente
5. Procesamiento del expediente en la ECHA
6. Obtención del número de registro y pasos posteriores
http://echa.europa.eu 12
3. Participación en la
presentación conjunta
Una vez que el solicitante de registro principal ha creado la presentación conjunta en REACH-IT
Los miembros deben confirmar su participación en REACH-IT (necesitan el nombre de la presentación conjunta y el identificador de
seguridad)
http://echa.europa.eu 13
Introduzca el nombre exacto y el identificador de la presentación conjunta
3. Participación en la
presentación conjunta
http://echa.europa.eu 14
Seleccione la persona de contacto para la
presentación conjunta
Revise la información y confirme su participación
3. Participación en la
presentación conjunta
http://echa.europa.eu 15
¡Ya forma parte de la presentación conjunta!
3. Participación en la
presentación conjunta
http://echa.europa.eu 16
Resumen de la presentación de expedientes
1. Introducción: REACH-IT
2. Creación de la presentación conjunta
3. Participación en la presentación conjunta
4. Presentación del expediente
5. Procesamiento del expediente en la ECHA
6. Obtención del número de registro y pasos posteriores
http://echa.europa.eu 17
4. Presentación del expediente
El solicitante de registro principal puede presentar el expediente de registro principal:
• sólo después de haberse creado la presentación conjunta.
Un miembro puede presentar el expediente de miembro:
• sólo después de haberse creado la presentación conjunta,
• después de haber confirmado su participación y
• una vez que el solicitante de registro principal haya presentado el expediente de registro principal y obtenido un número de registro (nota: este requisito se modificará en el futuro).
http://echa.europa.eu 18
Paso 1: Rellenar el formulario de presentación
2. Rellene el formulario de presentación
1. Seleccione el tipo de expediente que desea presentar
4. Presentación del expediente
http://echa.europa.eu 19
Paso 2: Cargar el expediente
3. Revise y confirme su presentación
4. Presentación del expediente
1. Buscar el fichero a presentar
2. Presentar el expediente
http://echa.europa.eu 20
Paso 3: Consultar el informe de presentación
4. Presentación del expediente
Haga clic en ‘Submission Report’ (Informe de
presentación)
http://echa.europa.eu 21
Resumen de la presentación de expedientes
1. Introducción: REACH-IT
2. Creación de la presentación conjunta
3. Participación en la presentación conjunta
4. Presentación del expediente
5. Procesamiento del expediente en la ECHA
6. Obtención del número de registro y pasos posteriores
http://echa.europa.eu 22
5. Procesamiento del expediente en la ECHA
Crear el expedienteen IUCLID 5
Presentar el expediente en
REACH-IT
Normasempresariales
TCC y Facturación
Número deregistro
INDUSTRIA ECHA
http://echa.europa.eu 23
Comprobación de las normas empresariales (garantizar que los expedientes puedan ser procesados por el
sistema)
Comprobación de integridad técnica (TCC)
Comprobación de recepción del pago
Comprobación de integridad:
Número de registro Rechazo
(Si procede, solicitud para que se complete el expediente+ 2ª comprobación de integridad)
+
Conforme
5. Procesamiento del expediente en la ECHA
Flujo de trabajo
Facturar (si procede)
No conforme
http://echa.europa.eu 24http://echa.europa.eu
Las normas empresariales son un conjunto de requisitos que deben cumplirse antes de que REACH-IT pueda confirmar que el expediente puede gestionarse adecuadamente y que los procesos reglamentarios pueden realizarse con éxito.
Existen tres motivos principales:
• Formato – p. ej., plantilla IUCLID 5 incorrecta
• Administrativos – p. ej., la actualización de registro no proporciona un número de referencia válido
• Técnicos – REACH-IT no puede ‘entender’ los identificadores de la sustancia
5. Procesamiento del expedienteen laECHA
Normas empresariales
http://echa.europa.eu 25
Información adicional sobre las normas empresariales:
• Data Submission Manual 8: Business Rules validation (Manual de presentación de datos 8: validación de normas empresariales)
– Proporciona una lista de todas las normas empresariales y de cómo evitar fallos
• Próximo seminario vía web sobre normas empresariales
5. Procesamiento del expedienteen laECHA
Normas empresariales
http://echa.europa.eu 26http://echa.europa.eu
• Se emitirá una factura para el registro:(i) en caso de que deba abonar tasas conforme a la normativa y(ii) una vez que el expediente haya sido aceptado para su
procesamiento
• La factura le será enviada a su buzón de correo electrónico de REACH-IT y en soporte impreso a su dirección de facturación.
• La factura establece un plazo de pago máximo inicial
• Si las tasas no fueran abonadas en el plazo inicial establecido, el plazo se ampliará automáticamente
• Si las tasas no fueran abonadas dentro del plazo ampliado, se rechazaráel expediente
Facturación
5. Procesamiento del expedienteen laECHA
http://echa.europa.eu 27http://echa.europa.eu
Se realizará de acuerdo con el Artículo 20:
• “La Agencia comprobará siempre que las solicitudes de registro estén completas con el fin de garantizar que se hayan facilitado todos los elementos exigidos […] y las tasas de registro mencionadas […]”.
• La Agencia llevará a cabo la comprobación en las tres semanas siguientes a la fecha de presentación, o en los tres meses siguientes al plazo correspondiente por lo que respecta a las solicitudes de registro de sustancias en fase transitoria presentadas en el transcurso de los dos meses inmediatamente anteriores a dicho plazo.
Comprobación de integridad técnica (TCC)
5. Procesamiento del expedienteen laECHA
http://echa.europa.eu 28http://echa.europa.eu
• La información mínima requerida para un expediente depende del intervalo de tonelaje cubierto por el registro.
• Si el registro estuviera incompleto (TCC no conforme), la ECHA enviará una petición de información adicional y establecerá un plazo para volver a presentar un expediente completo.
Comprobación de integridad técnica (TCC)
5. Procesamiento del expedienteen laECHA
http://echa.europa.eu 29http://echa.europa.eu
• En el “Dossier Submission Manual 5: How to Complete a Technical Dossier for Registrations and PPORD notifications”(Manual de presentación de datos 5: Cómo completar un expediente técnico para registros y notificaciones PPORD) figuran instrucciones detalladas relativas a la información necesaria para un expediente
• Antes de finales de 2009 se dispondrá de una “herramienta para la comprobación de integridad técnica”.
• Esta herramienta permitirá a las propias empresas comprobar la integridad antes de la presentación a la ECHA.
Comprobación de integridad técnica (TCC)
5. Procesamiento del expedienteen laECHA
http://echa.europa.eu 30
Manuales disponibles en el sitio web de la ECHA
http://echa.europa.eu 31
Resumen de la presentación de expedientes
1. Introducción: REACH-IT
2. Creación de la presentación conjunta
3. Participación en la presentación conjunta
4. Presentación del expediente
5. Procesamiento del expediente en la ECHA
6. Obtención del número de registro y pasos posteriores
http://echa.europa.eu 32http://echa.europa.eu
Comprobar la integridad técnica (TCC)
Comprobar si se ha recibido el pago
+
Máximo2 ciclos
Si es preciso, ampliación del
plazo
Conforme
Rechazo
No conforme
Número de registro
6. Obtención del número deregistro y pasos posteriores
http://echa.europa.eu 33http://echa.europa.eu
• Actualizaciones de registro: una vez que la sustancia ha sido registrada, el solicitante de registro deberá mantener actualizado el expediente añadiendo toda nueva información pertinente: composición, intervalo de tonelaje, nuevos usos, etc.
• La ECHA publicará en el sitio web de la ECHA determinada información sobre los expedientes de registro.
6. Obtención del número deregistro y pasos posteriores
http://echa.europa.eu 34http://echa.europa.eu
• El solicitante de registro principal debe preparar la presentación conjunta en REACH-IT antes de presentar el expediente.
• El solicitante de registro principal debe comunicar a los demás miembros el nombre y el identificador de la presentación conjunta.
• Los miembros deben participar en la presentación conjunta en REACH-IT y esperar a que el solicitante de registro principal haya realizado el registro antes de presentar el expediente (nota: este requisito se actualizará a principios de 2010).
• Leer atentamente los documentos de orientación y los manuales pertinentes.
• Antes de finales de 2009 se dispondrá de una “herramienta de comprobación de integridad técnica”
Puntos principales
http://echa.europa.eu 35
Muchas gracias por su atenciMuchas gracias por su atencióónn