CAPTULO I: DISPOSICIONES GENERALES

Artculo 1.- Objeto de la Ley

La presente Ley define y establece los principios, normas, criterios y exigencias bsicas sobre los productos farmacuticos, que permitan un acceso oportuno, equitativo y con calidad a los servicios de salud.

Artculo 2.- Del mbito de aplicacin

Se encuentran comprendidos en el mbito de la presente Ley con finalidad preventiva, diagnstica, de tratamiento y otros. La regulacin se extiende al control de las sustancias activas, excipientes y materiales utilizados en su fabricacin.

Artculo 3.- De los principios bsicos

Los procesos y actividades relacionados con los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios de uso en seres humanos, en cuanto sea aplicable a cada caso, se sustentan en lo siguiente:

1. Principio de seguridad: Garanta de que el producto a utilizar, uso y duracin con los efectos previstos, preclnicos y clnicos, sin presentar riesgo para la salud.2. Principio de eficacia: Beneficio en el tratamiento, prevencin y diagnstico de las personas, expresado en el valor teraputico y necesidad del producto para preservar o mejorar la salud, se ajustan a exigencias normativas y conocimiento.3. Principio de calidad: Todo producto debe ser elaborado con rigurosas exigencias de calidad, activos y excipientes, de una composicin cualitativa y cuantitativa establecida, adecuados y una correcta informacin, cumpliendo todos los requisitos para el aseguramiento de la calidad.4. Principio de racionalidad: Responsabilidad tica y de justicia en seleccionar los productos apropiados, con criterios de efectividad, seguridad, necesidad y costo.5. Principio de accesibilidad: incluye el acceso a productos farmacuticos y dispositivos mdicos.Constituye un requisito para lograr este derecho: tener el producto disponible y asequible en el lugar y momento en que sea requerido.6. Principio de equidad: Es deber del Estado asegurar la accesibilidad equitativa a los productos farmacuticos y dispositivos mdicos esenciales, en relacin con las necesidades de las poblaciones y de las personas. Es objetivo de la salud pblica supera la exclusin social.7. Principio de bien social: Proteger la salud pblica es una funcin del Estado, que est vinculada a la responsabilidad social de atender y transformar la salud desde la perspectiva del inters colectivo de la poblacin. 8. Principio de objetividad: En la ejecucin de todas las acciones y decisiones tomadas por las personas involucradas en los procesos regulados en la presente Ley, sustentadas en informacin cientfica independiente y objetiva.9. Principio de transparencia: Garantiza el derecho de la poblacin a tener informacin sobre las acciones desarrolladas por las personas involucradas en los procesos relacionados con los productos farmacuticos.

Estos principios sirven de criterio interpretativo para la actuacin de los funcionarios y dependencias responsables.

CAPTULO IIDE LA AUTORIDAD NACIONAL EN MATERIA DE PRODUCTOS FARMACUTICOS, DISPOSITIVOS MDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOSArtculo 4.- DefinicionesPara efecto de la presente Ley, se establecen las siguientes definiciones:1. Producto farmacutico: Preparado de composicin conocida, rotulado y envasado uniformemente, destinado a ser usado en la prevencin, diagnstico, tratamiento y curacin de una enfermedad.2. Producto sanitario: Producto destinado a la limpieza, cuidado, modificacin del aspecto, perfume y proteccin personal o domstica. 3. Dispositivo mdico: Cualquier instrumento, aparato, implemento, mquina, reactivo o calibrador in vitro, aplicativo informtico, material u otro artculo similar o relacionado, previsto por el fabricante para ser empleado en seres humanos, solo o en combinacin.

Artculo 5.- De la Autoridad Nacional de Salud (ANS) y de la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios ANS es la entidad responsable de definir las polticas y normas referentes a productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios.ANM es la entidad responsable de proponer polticas y, dentro de su mbito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a lo establecido en la presente Ley.

CAPTULO III DE LA CLASIFICACIN DE PRODUCTOS FARMACUTICOS, DISPOSITIVOS MDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOSArtculo 6.- De la clasificacinEl Reglamento establece la subclasificacin de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios, la que es actualizada por laAutoridad Nacional de Salud; Los productos regulados en la presente Ley se clasifican de la siguiente manera:1. Productos farmacuticos:a) Medicamentos.b) Medicamentos herbarios.c) Productos dietticos y edulcorantes.d) Productos biolgicos.e) Productos galnicos.2. Dispositivos mdicos:a) De bajo riesgo.b) De moderado riesgo.c) De alto riesgo.d) Crticos en materia de riesgo.3. Productos sanitarios:a) Productos cosmticos.b) Artculos sanitarios.c) Artculos de limpieza domstica.Artculo 7.- De la identificacin de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios Los productos farmacuticos que correspondan deben ser identificados con la Denominacin Comn Internacional (DCI) establecida por la Organizacin Mundial de la Salud y con su nombre de marca si lo tuvieranEn todos los aspectos relacionados a marcas con implicancia sanitaria, el Reglamento establece los mecanismos de coordinacin entre la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) y el Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y de la Proteccin de la Propiedad Intelectual (Indecopi).

CAPTULO IV DEL REGISTRO SANITARIOArtculo 8.- De la obligatoriedad y vigenciaLey requieren de registro sanitario. El registro sanitario faculta a su titular para la fabricacin, la importacin, el almacenamiento, la distribucin, la comercializacin, la promocin, la dispensacin, el expendio o el uso de dichos productos. El registro sanitario es temporal y renovable cada cinco aos.

Artculo 9.- Importacin de productos con certificado de registro sanitarioLos productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios pueden ser importados por quien no es titular del registro sanitario, para lo cual la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios.

Artculo 10.- Clasificacin en el Registro Sanitario de los medicamentosLos medicamentos se clasifican de la siguiente manera:1. Productos cuyos principios activos se encuentran en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales.2. Productos cuyos principios activos o las asociaciones no se encuentran en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales y que se encuentran registrados en pases de alta vigilancia sanitaria, segn se establece en el Reglamento.3. Productos cuyos principios activos no se encuentran considerados en las categoras 1 y 2. Para la inscripcin y reinscripcin en el Registro Sanitario, se requiere los estudios de intercambiabilidad, en las condiciones y prioridades que establece el Reglamento respectivo, de acuerdo a lo recomendado por la Organizacin Mundial de la Salud (OMS). Solamente son exigibles estudios de bioequivalencia in vivo a los productos de riesgo sanitario alto y considerando las excepciones de acuerdo a la clasificacin biofarmacutica.

Artculo 11.- De la aprobacin de la inscripcin y Reinscripcin La inscripcin y reinscripcin en el Registro Sanitario se hace previa verificacin y evaluacin de los requisitos que establece el artculo 10 de la presente LeySe puede presentar la solicitud de reinscripcin desde un (1) ao antes del vencimiento del registro sanitario.

Artculo 12.- De los medicamentos herbariosLas plantas medicinales de uso tradicional y otros recursos de origen natural comercializacin de medicamentos herbarios, sus preparados obtenidos en forma de extractos, liofilizados, destilados, tinturas, cocimiento o cualquier otra preparacin galnica con finalidad teraputica de uso medicinal que se ofrezcan sin referencia a propiedades teraputicas, diagnsticas o preventivas pueden comercializarse sin registro sanitario.

Artculo 13.- De los requisitos y plazos para el otorgamiento del registro sanitario de otros productos farmacuticos y productos sanitariosLos requisitos, plazos y condiciones para el registro sanitario de los otros productos farmacuticos y productos sanitarios se establecen en el Reglamento de la presente Ley. Los productos cosmticos se rigen por las normas armonizadas en la Comunidad Andina de Naciones.

Artculo 14.- De la actualizacin del registro sanitarioEl titular del registro sanitario de un producto debe mantener actualizado el expediente presentado para obtener el registro, incorporando las modificaciones y procedimientos de control analtico recogidos en la ltima edicin de la farmacopea o tcnica propia validada.

Artculo 15.- Requisitos complementarios para el trmite aduanero Para la importacin, sin perjuicio de la documentacin general requerida para las importaciones, las aduanas de toda la Repblica estn obligadas a solicitar lo siguiente:1. Copia de la resolucin que autoriza el registro sanitario del producto.2. Identificacin del embarque por lote de fabricacin y fecha de vencimiento del producto segn corresponda.3. Los certificados u otros documentos que, por necesidad sanitaria, la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) establezca para cada lote de importacin de productos considerados en la presente Ley.4. Copia del protocolo de anlisis del lote que ingresa segn corresponda.5. Copia del certificado de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) vigente del fabricante emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) cuando corresponda.

Artculo 16.- De las autorizaciones excepcionales La autorizacin excepcional de importacin no impide a la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) verificar la documentacin y realizar las comprobaciones de calidad de los productos involucrados cuando estos se encuentren en el territorio nacional.

CAPTULO VDE LOS ESTUPEFACIENTES, PSICOTRPICOS, PRECURSORES Y OTRAS SUSTANCIAS SUJETAS A FISCALIZACIN

Artculo 17.- De los estupefacientes, psicotrpicos, precursores y otras sustancias sujetas a fiscalizacin sanitaria La fabricacin, la importacin, la exportacin, la distribucin, la comercializacin, la investigacin, el almacenamiento, la prescripcin, la dispensacin y el control de sustancias estupefacientes, psicotrpicas, precursores y otras de uso mdico y cientfico sujetas a fiscalizacin sanitaria se rigen por los referidos convenios y dems normas vigentes. La relacin de los mencionados productos es actualizada tomando de base la ltima edicin del listado de la Junta Internacional de Fiscalizacin de Estupefacientes.

CAPTULO VI: DE LA CALIDAD DE LOS PRODUCTOS FARMACUTICOS, DISPOSITIVOS MDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOSArtculo 18.- De la calidad de los productos regulados en la presente LeyProductos farmacuticos, la calidad involucra todos los aspectos del proceso de fabricacin, desde las materias primas empleadas hasta los productos terminados; as como los procesos de almacenamiento, distribucin, dispensacin y expendio. Para garantizarla calidad de estos productos, los establecimientos pblicos y privados.

Artculo 19.- De la responsabilidad de la calidad de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios La responsabilidad de la calidad de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios recae en la empresa fabricante si son elaborados en el pas. Tratndose de productos elaborados en el extranjero, la responsabilidad es del importador titular del registro sanitario o del certificado del registro sanitario, segn corresponda.

Artculo 20.- Intercambiabilidad de medicamentos La Autoridad Nacional de Salud (ANS) a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) establece la reglamentacin y procedimientos para la intercambiabilidad de medicamentos, se implementa de manera gradual, priorizando los productos de mayor riesgo sanitario.