Resumen Norma ISO

7/24/2019 Resumen Norma ISO

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Norma ISO

4 sistema de gestin de la calidad4.1 Requisitos generales

a) Identificar procesosb) secuencia e interaccinc) criterios para operacin eficazd) recursos e informacine) seguimiento, medicin y anlisisf) alcanzar resultados y mejora continua

4.2 Requisitos de la documentacin4.2.1 generalidades, debe incluir:

a) declaraciones de una poltica y objetivos de la calidadb) manual de calidad

c) procedimientos documentados requeridos por la norma(gobernadores)

d) documentos necesarios para la organizacin(operativos)

e) registros requeridos

4.2.2 manual de la calidada) el alcance y exclusionesb) procedimientos documentadosc) interaccin de los procesos

4.2.3 control de los documentosa) aprobacinb) revisin y actualizacin y aprobacinc) identificacin de cambios y revisin actuald) versiones pertinentes en los sitios de usoe) legibles e identificablesf) id de origen externo y control de su distribucing) prevenir el mal uso de obsoletos

4.2.4 control de los registrosprocedimiento adecuado para:identificacinalmacenamientoproteccinrecuperacintiempo de retencin y

la disposicin

Comentario [src1]: La extensindepende de: el tamao y actividad, lacomplejidad de los procesos y lacompetencia de su personal

Comentario [src2]: Establecido,documentado, implementado ymantenido


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5 Responsabilidad de la direccin5.1 Compromiso de la direccin

a) comunicando req. del cliente y reglamentosb) estableciendo a poltica de calidadc) asegurando que se establecen los objetivos de la calidadd) llevando a cabo revisionese) asegurando la disponibilidad de recursos

5.2 enfoque al cliente (det. Requisitos y aumentar la satisfaccin)5.3 poltica de la calidad

a) adecuada al propsitob) compromiso de cumplir los requisitos y mejora continuac) establecer y revisar objetivos de calidadd) comunicada y entendidae) revisada para su continua adecuacin

5.4 planificacin5.4.1 objetivos de la calidad

cumplir con los requisitos del productofunciones y niveles pertinentesmediblescoherentes con la poltica de calidad

5.4.2 planificacin del SGCa) cumplir con los requisitos citados en 4.1b) mantener la integridad cuando se implementan cambios

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin5.5.1 responsabilidad y autoridad

definidascomunicadas

5.5.2 Representante de la direccina) establecer, implementar y mantener los procesos para el SGCb) informar sobre el desempeo del SGC y necesidad de mejorac) toma de conciencia de los requisitos del cliente

5.5.3 comunicacin interna

5.6 Revisin por la direccin5.6.1 GeneralidadesA intervalos planificados

Evaluacin de oportunidades de mejora y necesidad de efectuarcambiosRegistros de las revisiones

5.6.2 Informacin para la revisina) resultados de las auditoras


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b) retroalimentacin del clientec) desempeo de los procesos y conformidad del productod) estado de las acciones correctivas y preventivas (min. 100)e) acciones de seguimiento por la direccinf) cambios que podran afectar al SGCg) recomendaciones para la mejora

5.6.3 Resultados de la revisina) la mejora de la eficacia del SGCb) la mejora del producto en relacin a los req. del clientec) las necesidades de recursos

6. Gestin de los recursos

6.1 Provisin de recursos

a) implementar y mantener el SGC y mejorar su eficaciab) aumentar la satisfaccin del cliente

6.2 Recursos humanos6.2.1 generalidades competente en educacin, formacin, habilidades

y experiencia6.2.2 competencia, toma de conciencia y formacin la org debe:

a) det. comp. Del personal que afecta la calidad del prod.b) Formacinc) Evaluar eficacia de las accionesd) Conciencia de la imp. de sus act. y su contribucin al logro

de objetivose) Registros de educ. form, habilidades y experiencia

6.3 Infraestructuradeterminar, proporcionar y mantener para lograr los requisitos delproducto

a) edificio, espacios apropiados y servicios asociadosb) equipo para los procesosc) servicios de apoyo

6.4 Ambiente de trabajolograr los requisitos del producto

7. Realizacin del producto

7.1 Planificacin de la realizacin del productoprocesosa) objetivos de la calidad y requisitos del proa.b) Nec. de establecer procesos, documentos y proporcionar rec.

especficos para el producto.


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c) Activ. Req. de verificacin, validacin, seguimiento, inspeccin yensayo...

d) Los registros evidencia que el proceso y el prod. Cumple con losreq.

7.2 Procesos relacionados con el cliente7.2.1 det. de req. relacionados con el producto

a) req. del cliente, activ. de entrega y posterioresb) req. no establecidos por el cliente pero necesariosc) req. legales y reglamentariosd) req. adicional

7.2.2 revisin de los req. relacionados con el producto asegurar:a) estn definidos los requisitos del productob) resueltas las diferencias

c) capacidad para cumplir

cuando se cambian los requisitos, modif.. doct y que el personal sepa

7.2.3 comunicacin con el clientea) inf. Sobre el productob) consultas, contratos, modificacinc) retroalimentacin incluyendo quejas

7.3 diseo y desarrollo7.3.1 planificacin del d&d

a) etapasb) revisin, verificacin y validacinc) responsabilidades y autoridades

7.3.2 elementos de entradaa) requisitos funcionalesb) legalesc) informacin de diseos previosd) otros requisitos

7.3.3 resultados del d&da) cumplir con los requisitosb) inf. Para la compra, proa. Y prest.c) Criterios de aceptacind) Uso seguro

7.3.4 revisin del d&da) evaluar la capacidadb) id. Problemas

7.3.5 Verificacin del d&d (registros)

7.3.6 validacin del d&d


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7.3.7 control de cambios

7.4 Compras7.4.1 proceso de compras

seleccin y evaluacin de proveedores

7.4.2 informacin de comprasa) req. para la aprobacin del proa., proced, proc y equiposb) req. para la calificacin del personalc) req. del SGC

7.4.3 verificacin de prod. comprados

7.5 produccin y prestacin del servicio

7.5.1 controla) inf. de carac. del prod.b) Instrucc. de trabajoc) Uso de equipod) Disp. de seguim. y medicine) Implement. del seguim. y medic.f) Impl. de activ. de liberacin posterior a la entrega

7.5.2 Validacina) criterios de revisin y aprobacinb) aprobacin de equipos y calif. del personalc) uso de mtodos y procedimientosd) req. de los registrose) la revalidacin

7.5.3 identificacin y trazabilidad

7.5.4 propiedad del clienteidentificar, verificar, proteger y salvaguardar, prdidas, registro

7.5.5 preservacinidentificacin, manipulacin, embalaje, almacenamiento y prot.

7.6 control de los dispositivos de seguimiento y medicin

a) calibrarseb) identificarse

c) protegerse contra ajustesd) protegerse contra daos

8 medicin, anlisis y mejora8.1 generalidades

a) demostrar la conformidadb) asegurar la conformidad del SGC

Comoevidencioalgo que nose hace???

Comentario [src3]: no aplica,porque se puede medir el avance


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c) mejora continua

8.2 seguimiento y medicin8.2.1 satisfaccin del cliente (percepcin) det. met. Obt y uso de la inf8.2.2 auditora interna determinar si el SGC

a) conforme a las disp. Planif. , con los req. de la norma y losdel SGCc) se ha implementado y se mantiene

planif. progr. De auditoras, proa. Documentado y tomaracciones

8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos8.2.4 Seguimiento y medicin del producto

liberacin del proa.

8.3 control de producto no conformea) accionesb) aut. Uso, liber o aceptacinc) acciones para impedir su uso..

mantener registrosdespus de la entrega

8.4 Anlisis de datosa) la satisfaccin del clienteb) la conf. Con los req. del proa.c) Las caract. Y tendencias de proa. Y proa.d) Los proveedores

8.5 Mejora8.5.1 mejora continua

mediante uso de la polit. de la calidad, res. de aud., anal. dedatos, acciones correc. y prevent. y la rev. por la dir

8.5.2 accin correctiva prod. documentado paraa) revisar las no conformidadesb) determinar las causas de las n.c.c) evaluar la nec. de adoptar accionesd) impl. acciones necesariase) registrar las accionesf) revisar las acciones corr. tomadas

8.5.3 Accin preventiva proa. Documentado para

a) det. no conformidades potenciales y sus causasb) prevenir la ocurrenciac) accionesd) registrare) revisar


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ISO 19011

1. objeto y campo2. referencias normativas3. trminos y definiciones4. principios de auditora

a) conducta ticab) ecunimec) cuidado profesionald) independenciae) enfoque basado en la evidencia

5. gestin de un programa de auditora5.1 generalidades

a) establecer, implementar, seguimiento, revisar y mejorar

b) id. Recursos y asegurar que se proporcionen

5.2 objetivos y amplitud5.2.1 objetivos

a) prioridades de la direccinb) propsitos comercialesc) requisitos del SGd) req. legalese) proveedoresf) req. del clienteg) nec. de otras partesh) riesgos

5.2.2 amplituda) alcance, objetivo y duracinb) frecuenciac) num., importancia, complejidad, ubicacind) normase) nec. de acreditacinf) audit.. previasg) aspecto idiomtico, cult, y socialh) inquietudes de las partesi) cambios significativos

5.3 responsabilidades, recursos y proced.5.3.1 responsabilidades5.3.2 recursos

5.3.3 procedimientos5.4 implementacin5.5 registros5.6 seguimiento y revisin

6. actividades


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6.1 generalidades6.2 inicio

6.2.1 designacin del lder6.2.2 objetivos6.2.3 viabilidad6.2.4 seleccin del equipo6.2.5 contacto inicial

6.3 revisin de la documentacin6.4 prepar. De la aud. In situ

6.4.1 plan de audit..6.4.2 asignacin de tareas6.4.3 doctos de trabajo

6.5 realizacin ade audit.. in situ6.5.1 reunin de apertura6.5.2 comunicacin

6.5.3 guas y observadores6.5.3 recop. Y verif. De la informacin6.5.5 hallazgos6.5.6 conclusiones6.5.7 reunin de cierre

6.6 prep, apr, y distr del inf.6.6.1 preparacin6.6.2 aprobacin y distribucin

6.7 finalizacin6.8 seguimiento

7. Competencia y evaluacin de los auditores7.1 generalidades7.2 atributos personales7.3 conocimientos y habilidades

7.3.1 genricos7.3.2 habilidades de los lderes7.3.3 especficos de g. De c.7.3.4 especficos de g. Amb.

7.4 educacin, exp. Lab, form como aud. Y exp en audit..7.4.1 auditores7.4.2 lder7.4.3 auditores de g. De c. Y amb.7.4.4 niveles de educ, exp. Lab, form. Y exp.

7.5 mant. Y mejora de la compet.7.5.1 desarr. Prof. continuo7.5.2 mant de la aptitud

7.6 evaluacin del auditor7.6.1 generalidades7.6.2 proc. De eval.

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