Retos éticos del uso y gestión de material biológico de origen humanoPerspectiva del biobanco y del investigador.

Enrique de AlavaUGC Anatomía Patológica. HUVirgen del Rocío-IBiS

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BIOMEDICINA Y ASISTENCIA SANITARIA: CONCEPTO ACTUAL

ESTILO DE VIDAAMBIENTE

DOTACIÓN GENÉTICA

GENOMAPROTEOMA

BIOMEDICINA Y ASISTENCIA SANITARIA: CONCEPTO ACTUAL

ESTILO DE VIDA

SALUD-------------

ENFERMEDAD

AMBIENTEDOTACIÓN GENÉTICA

RESISTENCIA-------------

SENSIBILIDAD

GENOMAPROTEOMA

MEDICINA PERSONALIZADA

TRATAMIENTO

DO

NA

NTES

BIOBANCO

REQUISITOS ÉTICO/LEGALES

PERSONALSANITARIO

DO

NA

NTES

INV

ES

TIG

AD

OR

ES

BIOBANCO

REQUISITOS ÉTICO/LEGALES

PERSONALSANITARIO

Puedo. ¿Debo?

Ventajas añadidas

Una nueva sensibilidad ética

Puedo. ¿Debo?

Ventajas añadidas

Una nueva sensibilidad ética

Tres modelos básicos

de mantenimiento y

uso de muestras

humanas en

investigacion

Modelos de gestión de muestras y datosModelos de gestión de muestras y datos

Amplitud/alcance del CI

vs

Control sobre el uso de la

muestra

Modelos de gestión de muestras y datosModelos de gestión de muestras y datos

• Comunicación a la Institución

• VB de Comité de ética.

• Inscripción en la Agencia de Protección de Datos.

• Inscripción en el Registro Nacional de Biobancos.

• Responsabilidad legal: titular de la institución

• Responsable de la gestión: Director científico

• Autorización por la autoridad competente

• (…)

• Consentimiento de biobanco.

• (…)

DO

NA

NTES

BIOBANCO

REQUISITOS ÉTICO/LEGALES

PERSONALSANITARIO

DO

NA

NTES

BIOBANCO

REQUISITOS ÉTICO/LEGALES

PERSONALSANITARIO

1. Obtener, preparar y almacenar muestras biológicas y datos asociados a las mismas.

2. Distribuir muestras biológicas y datos a grupos de investigación.

3. Asegurar un uso racional, eficaz, legal y ético de los recursos disponibles

FUNCIONES DE LOS BIOBANCOS

•Cuestiones científicas y asistenciales

•Tecnología de la información• Identificación y gestión de muestras.

• Calidad de los datos y estándares

• Integración de datos.

• Protección de datos y seguridad informática.

• Gestión del conocimiento.

•Cuestiones éticas, legales, económicas y sociales• Legislación autonómica, española e internacional

• Estatus jurídico

• Acceso a los biobancos

• Financiación de los biobancos

• Comités de ética

BIOBANCOS: cuestiones actuales

Algunas cuestiones éticas en el día a día del biobanco

• Derecho a saber y derecho a no saber • Consentimiento para la cesión de muestras a terceros • Cesión de datos sin muestras• Toma de muestras en personas fallecidas • Gestión de las colecciones históricas de muestras

biológicas• Condiciones para el empleo retrospectivo de muestras • Propiedad y comercialización de las muestras y de los

resultados de la Investigación • Retorno de beneficios a la comunidad.• …

Apertura de ciclo

Nueva plataforma nacional de biobancos (2014-2017)

• Elaborar una guía donde se recojan las cuestiones de bioética más relevantes

• Observatorio permanente de publicaciones sobre el área• Realización de jornadas de trabajo con expertos en

bioética de biobancos.• Asesoría en materia bioética, con derivación a expertos

de las cuestiones más complejas.• Espacio de diálogo con los CEI (ANCEI).

Encuesta ANCEI acerca de biobancos

Ventanilla única