Reuso de Dispositivos de Un Solo Uso

HOSPITAL PABLO TOBÓN URIBEHOSPITAL PABLO TOBÓN URIBE

Reuso y Reprocesamiento de Reuso y Reprocesamiento de dispositivos médicos de un solo dispositivos médicos de un solo

usouso

“Una práctica segura”

Enfermera María Luisa Escobar MEnfermera María Luisa Escobar MJefe de Sección Apoyo Diagnóstico y TerapéuticoJefe de Sección Apoyo Diagnóstico y Terapéutico

� Qué es el Hospital?

� Glosario

� Marco General a Nivel Mundial

� Normatividad en Colombia

ContenidoContenido

� Normatividad en Colombia

� Algunos estudios sobre el Reuso

� Experiencia en el Hospital

• Qué se ha realizado?

• Qué se sigue

� Preguntas

Qué es el Hospital?Qué es el Hospital?


Fundación PrivadaFundación Privada

Sin ánimo de lucro y sin ánimo de “quiebra”Sin ánimo de lucro y sin ánimo de “quiebra”

CaracterísticaCaracterísticass

Hospital Universitario de carácter generalHospital Universitario de carácter general

Alto nivel de complejidadAlto nivel de complejidad

38 años de funcionamiento38 años de funcionamiento

El Hospital en cifras El Hospital en cifras -- 20082008

1,363 Colaboradores1,363 Colaboradores

11,293 Egresos11,293 Egresos

286 Camas (58 cuidado critico)286 Camas (58 cuidado critico)

1,019,907 Ex. de Laboratorio1,019,907 Ex. de Laboratorio

45,347 Urgencias45,347 Urgencias

9,857 Cirugías9,857 Cirugías

99,832 Estudios 99,832 Estudios RadiológicosRadiológicos

Ejecución presupuestalEjecución presupuestal$ 143,490 millones$ 143,490 millones

SubsidiosSubsidios$5,561 Millones$5,561 Millones


Vida Vida humanahumanaLa calidad un La calidad un imperativo de imperativo de carácter éticocarácter ético

FILOSOFÍA PUESTA EN ACCIÓN

carácter éticocarácter ético

Es un medio en Es un medio en la búsqueda del la búsqueda del mejoramiento mejoramiento

continuocontinuo

Trabajamos con Trabajamos con seres humanosseres humanos

y para y para seres humanosseres humanos

Política de calidadPolítica de calidad

Nuestra Nuestra política de calidadpolítica de calidad es garantizar a cada paciente, de manera es garantizar a cada paciente, de manera

oportuna, oportuna, con con “alto tacto” “alto tacto” y con el y con el mínimo riesgomínimo riesgo11, la , la atención atención

específicamente indicada de acuerdoespecíficamente indicada de acuerdo con su enfermedad, con su medio con su enfermedad, con su medio

familiar y social y con los avances de las ciencias de la salud, a la luz de la familiar y social y con los avances de las ciencias de la salud, a la luz de la

filosofía del Hospital. Igualmente hacer uso apropiado de los recursos, filosofía del Hospital. Igualmente hacer uso apropiado de los recursos,

proteger el medio ambiente, respetar el marco legal vigente y obtener proteger el medio ambiente, respetar el marco legal vigente y obtener la la

máxima satisfacciónmáxima satisfacción tanto del paciente como de todas las personas o tanto del paciente como de todas las personas o

entidadesentidades que participan en el proceso de atenciónque participan en el proceso de atención

11 ConCon elel mínimomínimo riesgoriesgo incluyeincluye::-- AA loslos pacientespacientes-- AA loslos colaboradores,colaboradores, parapara loslos cualescuales sese previenepreviene laslas enfermedadesenfermedades yy sese promuevepromueve lala saludsalud-- AA laslas partespartes interesadasinteresadas

Esta política Esta política implica la adhesión y compromisoimplica la adhesión y compromiso con con

nuestro sistema de gestión para el mejoramiento nuestro sistema de gestión para el mejoramiento FUTURO:FUTURO:

FFe en Dios e en Dios -- UUnidos hacia la excelencia nidos hacia la excelencia --TTecnología al servicio del paciente ecnología al servicio del paciente

UUn compromiso social n compromiso social -- RRespeto a la dignidad humana espeto a la dignidad humana -- OOrientación a la participaciónrientación a la participación

Ultima revisión nov. 4 del 2008Ultima revisión nov. 4 del 2008

Dispositivo:Dispositivo:

GlosarioGlosario

Un Dispositivo Médico - Medical Device- es cualquier instrumento, aparato, máquina, equipo, implante, software, o artículo relacionado, destinado por el fabricante a ser usado, solo o en combinación para uso humano.Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una enfermedad, una lesión o de una deficiencia.

Decreto 4725 de 2005 Art. 2

deficiencia.

Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico

Diagnóstico del embarazo y control de la concepciónCuidado durante el embarazo o el nacimiento, o después del mismo.

Productos para desinfección de dispositivos médicos

Que no ejercen la acción principal que se desea por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos.

Dispositivo de un solo uso:Dispositivo de un solo uso:

GlosarioGlosario

Dispositivo cuya finalidad es ser usado en un solo paciente, en un único procedimiento.

No está diseñado para ser reprocesado (Limpiar,desinfectar/esterilizar) y ser usado en otro paciente.

El inserto del fabricante no incluye instrucciones de El inserto del fabricante no incluye instrucciones de reprocesamiento.

No reusar

Un solo uso

Use solo una vez

Esterilizado enÓxido de Etileno

Esterilizado en

Vapor

Esterilizado en

Rayos Gamma

Estéril

FDA 2000

Reuso:Reuso:

GlosarioGlosario

Uso múltiple o repetido de un dispositivo diseñado

para uno o múltiples usos, incluye el

reprocesamiento entre usos

FDA 2000

Reprocesamiento:Reprocesamiento:

GlosarioGlosario

Incluye todos los pasos realizados para

convertir un dispositivo de un solo uso o

reusable contaminado, en un dispositivo listo

para ser usado en otro paciente.

Incluye:

� Limpieza

� Pruebas de funcionalidad

� Re-empaque

� Re-etiquetado

� Desinfección

� Esterilización FDA 2000

Marco General a Nivel MundialMarco General a Nivel Mundial

Prohíben reusoProhíben reuso

No tienen una posiciónNo tienen una posición

LegislaciónLegislación

FranciaFrancia

Prohíbe el reprocesamiento de todos los dispositivos Prohíbe el reprocesamiento de todos los dispositivos de todos los dispositivos de un solo usode todos los dispositivos de un solo uso

EEUUEEUU AUSTRALIAAUSTRALIA

Exigen que todos los Exigen que todos los reprocesadores, incluidos los reprocesadores, incluidos los hospitales, dar cumplimiento hospitales, dar cumplimiento a la misma reglamentación a la misma reglamentación que los fabricantes de los que los fabricantes de los dispositivosdispositivos

SUECIASUECIA

AlemaniaAlemania

Alemania exige la inscripción de todos los reprocesadores y Alemania exige la inscripción de todos los reprocesadores y pruebas de la idoneidad del procedimiento (reprocesamiento) pruebas de la idoneidad del procedimiento (reprocesamiento)

REINO UNIDOREINO UNIDO

El Reino Unido no ha instituido una prohibición de El Reino Unido no ha instituido una prohibición de reglamentación, pero una declaración contra de las practicas reglamentación, pero una declaración contra de las practicas

expedido por la Agencia UK's Medical expedido por la Agencia UK's Medical

CANADÁCANADÁ

Responsables de la política en materia del reuso de Dispositivos Responsables de la política en materia del reuso de Dispositivos de un solo uso se enfrentan a varias incertidumbres acerca de la de un solo uso se enfrentan a varias incertidumbres acerca de la

práctica en virtud de las disposiciones actuales práctica en virtud de las disposiciones actuales

Normatividad en ColombiaNormatividad en Colombia

Se tienen definidas normas institucionales Se tienen definidas normas institucionales

y procedimientos para el control de su y procedimientos para el control de su

cumplimiento, que garanticen que no se cumplimiento, que garanticen que no se

reusen dispositivos médicos. En tanto se reusen dispositivos médicos. En tanto se

defina la relación y condiciones de reuso defina la relación y condiciones de reuso

de dispositivos médicos, los prestadores de dispositivos médicos, los prestadores

Sistema Obligatorio de Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad en la Garantía de Calidad en la

Atención en SaludAtención en Salud

Decreto 1011/2006Decreto 1011/2006

de dispositivos médicos, los prestadores de dispositivos médicos, los prestadores

podrán reusar, siempre y cuando definan y podrán reusar, siempre y cuando definan y

ejecuten procedimientos basados en ejecuten procedimientos basados en

evidencia científica que demuestren que no evidencia científica que demuestren que no

implica reducción de la eficacia para la cual implica reducción de la eficacia para la cual

se utiliza el dispositivo médicos ni riesgos se utiliza el dispositivo médicos ni riesgos

de infecciones o complicaciones por los de infecciones o complicaciones por los

procedimientos para el usuario, con procedimientos para el usuario, con

seguimiento a través del comité de seguimiento a través del comité de

infecciones.infecciones.

Proyecto de Decreto de ReusoProyecto de Decreto de Reuso

Normatividad en ColombiaNormatividad en Colombia

Articulo 1. Objeto:Articulo 1. Objeto:Articulo 1. Objeto:Articulo 1. Objeto:Reglamentar el reuso y el reproceso de los Reglamentar el reuso y el reproceso de los dispositivos médicos de un solo uso, que dispositivos médicos de un solo uso, que fueron usados en otro paciente. fueron usados en otro paciente.

Reprocessed Single-Use Devices—Safe

Algunos estudios sobre el Reuso Algunos estudios sobre el Reuso

Reprocessed Single-Use Devices—Safe or Not?As the industry grows, data are lacking and oversight must improve.

AJN t April 2006 t Vol. 106, No. 4


Reuse of single use medical devices in Canada: Clinical and economic outcomes, legal and ethical issues, and current hospital ethical issues, and current hospital practice

International Journal of Technology Assessment in Health Care, 24:4 (2008), 430 –436.


Reprocessing and Reuse of Single

Use Medical Devices

Used During Hemodynamic Used During Hemodynamic procedures in Brazil:

A Widespread and Largely Overlooked Problem

Infection control and hospital epidemiology september 2008, vol. 29, no. 9

Experiencia del Hospital

Conocer la situación del

Que se ha realizadoQue se ha realizado

Conocer la situación del reuso de dispositivos de

uso único dentro del Hospital (dispositivos y su

volumen), y evaluar cómo se reprocesan

DiagnósticoDiagnóstico

37%

8%

100%

120%

140%

Hospitalización

Cirugia 4to y 5to

RX

UCI

13%

23%

25%

20%

0%

20%

40%

60%

80% Ayudas Dx

Urgencias

Creación de un ComitéCreación de un ComitéMisión

� Brindar apoyo y asesoría a las diferentes áreas que reusen dispositivos de uso único, a través de la definición y vigilancia de políticas y prácticas que garanticen la calidad del reproceso, con el fin de ofrecer al paciente seguridad en la atención en saludatención en salud

Jefe de la División ParamédicaJefe del Departamento de Enfermería

Coordinador de Mejoramiento

Jefe de la Central de Esterilización

Ingeniero Biomédico Química Farmacéutica

Infectólogo Representante del Comité de Infecciones

Reuniones mensuales: actas

Definición de PolíticasDefinición de Políticas

� Se reusan aquellos dispositivos cuyo estado de integridad no

genere complicaciones y no ponga en riesgo la seguridad del

paciente, esto apoyado en el criterio técnico científico de quien

utiliza el insumo

� Se reusan dispositivos que de acuerdo a sus especificaciones

técnicas (estructura física) permiten una adecuada limpieza,

desinfección y esterilización

� El Hospital define una tarifa de uso de los dispositivos de reuso,

teniendo en cuenta su vida útil y el costo de su reprocesamiento.

Esta tarifa siempre será inferior al de un dispositivo sin

utilización. Nunca se cobrará un dispositivo reusado como

Costos del reprocesamientoCostos del reprocesamiento

COSTO DE REPROCESAMIENTO DISPOSTIVOS DE COSTO DE REPROCESAMIENTO DISPOSTIVOS DE COLAGIOPANCREATOGRAFÍACOLAGIOPANCREATOGRAFÍA

ControlesControles

Código de colores:

1er. USO

3er. USO

1er. USO

2do. USO

4to. USO

5to. USO

Anotando

número

CapacitaciónCapacitación dede todastodas laslaspersonaspersonas involucradasinvolucradasenen lala manipulaciónmanipulación dede loslosdispositivosdispositivos dede unun usousoúnico,único, parapara crearcrearresponsabilidadresponsabilidad yycompromisocompromiso frentefrente aa lalaprácticapráctica deldel reusoreuso

MS-ENF0000

Manual para el reuso Manual para el reuso de Dispositivos de Dispositivos

médicos de un solo médicos de un solo usouso

prácticapráctica deldel reusoreuso

Fichas técnicasFichas técnicas

Fichas técnicasFichas técnicas

Auditoria al procesoAuditoria al proceso

Ed

uca

ción

Ed

uca

ción

Veri

fica

ción

Veri

fica

ción

Ed

uca

ción

Ed

uca

ción

Veri

fica

ción

Veri

fica

ción

Experiencia del HospitalQue se sigueQue se sigue

Revisar y actualizar el proceso con la nueva

normatividad

Nueva normatividadNueva normatividad

� Decreto 4725 de 2005

Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano.humano.

� Resolución

Por la cual se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia.

El Ministro de la Protección Social, en ejercicio de las atribuciones legales, especialmente las conferidas en el artículo 61 del Decreto 4725 de 2005

Nueva normatividadNueva normatividad

Habilitadores

4. MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS –GESTIÓN DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS

En el 4.1:

Para dispositivos médicos un listado que incluya nombre genérico Para dispositivos médicos un listado que incluya nombre genérico

o marca del dispositivo, presentación comercial, registro

sanitario, vida útil si aplica y clasificación de acuerdo al riesgo,

según lo establecido en el Decreto 4725 de 2005 o demás normas

que lo adicionen, modifiquen o sustituyan. Se tienen definidas las

especificaciones técnicas para la adquisición y se aplican

procedimientos técnicos para almacenamiento y distribución de

medicamentos, productos biológicos, reactivos y dispositivos

médicos, incluidos los de uso odontológico y en general los insumos

asistenciales que utilice la institución.

Nueva requisitosNueva requisitos

CostosCostosHPTUHPTU

DISPOSITIVOS DISPOSITIVOS --HPTUHPTU

TrazabilidadTrazabilidad

Opciones del mercado trazar el proceso

Preguntas

“El que aprende es “El que aprende es consciente no solo consciente no solo de lo que aprendió, de lo que aprendió,

sino cómo y para qué sino cómo y para qué sino cómo y para qué sino cómo y para qué lo aprendió "lo aprendió "

[email protected]@hptu.org.co

Documents

Reuso de Dispositivos de Un Solo Uso