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1Mabel Valsecia
La seguridad de los medicamentos en el contexto actual
Mabel Valsecia Centro Regional de Farmacovigilancia F.de Medicina UNNE- Corrientes (Argentina)
Mabel Valsecia
Uso seguro de medicamentos: OMSz Reacciones adversas a los medicamentos:z Los ingresos hospitalarios por RAM (reacciones
adversas a medicamentos) pueden representar ms de un 10% del total en algunos pases.
z En un estudio en el Reino Unido en 2004 (BMJ) con un anlisis prospectivo para ver la causa del ingreso de 18820 pacientes hospitalizados a en un periodo de 6 meses:
hubo 1225 ingresos relacionados con RAM (el 80% de ellos debidos directamente a dichas reacciones), lo cual supone una prevalencia del 6,5% .
2Mabel Valsecia
Uso seguro de medicamentos: OMS
Por qu se producen las RAM?z Una gran proporcin se deben al uso irracional de los
medicamentos o a errores humanos, y por consiguiente son evitables. Las principales causas son:
z Diagnstico errneo. z Prescripcin del medicamento equivocado o de una
dosis equivocada del medicamento correcto. z Trastornos mdicos, genticos o alrgicos subyacentes
causantes de la RAM. z Automedicacin. z Incumplimiento del tratamiento prescrito. z Interacciones entre medicamentos en pacientes
tratados con mltiples frmacos.
Mabel Valsecia
3Mabel Valsecia
OMS: World alliance for patient safety
OMS: http://www.who.int/patientsafety/taxonomy/en/
El rol clave de la alinaza mundial esayudar a los pases a mejoraraspectos especficos de la seguridad del paciente.
El elemento comn en cada rea de accin es que sirve como elementode aprendizaje dentro de los pasesy a travs del mundo haciendo unaterminolologa estandarizada e internacionalmente aceptada paraseguridad del paciente.
Los trminos y conceptos se estndesarrollando y armonizando.
International Classification forPatient Safety 2007-2008 (ICPS) OMS Y OPShttp://www.who.int/patientsafety/taxonomy/icps_download/en/index.html
Mabel Valsecia
OMS: World Aliance for Patient Safety (2006-2007)
http://www.who.int/patientsafety/information_centre/WHO_EIP_HDS_PSP_2006.1.pdf
4Mabel ValseciaOMS: World Aliance for Patient Safety
z Patient Safety Solutions (2007)1.Look- like,Sound-Alike Medication Name(LASA)
2.Patient Misidentification3.Communication During Patient Hand-Overs (transfers)4.Performance of Correct Procedure and Correct Body Site5.Control of Concentrated Electrolyte Solutions6.Avoiding Catheter and Tubing Mis-Connections8.Single Use of Injection Devices9.Improved Handhygiene to Prevent Healthcare-Associated Infection (HAI)
z Patient Safety Solutions (2008)1.Prevention of patient falls2.Prevention of pressure ulcers
3.Response to the deteriorating patient
4.Communication of critical test results
5.Prevention of bloodstream infections associated with central lines
En mayo de 2007 se lanz el primer set de 9 soluciones
Mabel Valsecia
Alertas sobre riesgos en UK
Rapid Response Report (RRR) es una pgina que provee alertas urgentes sobre riesgos nuevos o no bien conocidos a las organizaciones de salud y que los mismos pueden ser prevenidos.
Se enfocan en la forma de reducir los riesgos para los pacientes.
http://www.npsa.nhs.uk/rrr/
5Mabel Valsecia
Reduccin del riesgo de sobredosis de MidazolamReducing risk of overdose with midazolam injection in adultsBetween November 2004 and November2008, the NPSA (Agencia Nacional de seguridad del paciente Reino Unido) received 498 incidents of adult patientsbeing given the wrong dose of midazolam injection when used for conscioussedation. This includes the death of threepatients. 48 incidents resulted in moderateharm to patients and the other 447 werelow or no harm to the patients involved.
Mabel Valsecia
6Mabel Valsecia
Female urinary catheterscausing trauma to adultmalesDate of Issue: 30 April 2009Gateway reference: 11515
Adult urinary catheters are manufactured in two lengths: female length (20-26cm), andstandard length (40-45cm).
If a female length catheter isaccidentally used for a male, the balloon inflated withsterile water to retain thecatheter will be within theurethra, rather than thebladder, and can then cause severe trauma.
Mabel Valsecia
OMS: Proyectos de Investigacin para mejorar la seguridad del paciente
z Investigaciones cualitativas y cuantitativas y uso colaborativo de los resultados para los pases
z reas prioritarias: cuidados de salud asociados a infecciones, adherencia del paciente al tratamiento, eventos adversos asociados a medicamentos, errores de medicacin
z Atencin particular a: mejorar sistemas de salud con fallas organizacionales, regulaciones inadecuadas, pobre cultura sobre seguridad del paciente. Se necesitan indicadores de seguridad que permitan comparar en el tiempo y entre pases.
Mtodos: Identificacin aguda y rpida de errores mdicos, eventos adversos y potenciales errores, son el centro de la seguridad del paciente. Los sistemas de identificacin no son sistemticos. La comparacin en el tiempo y entre pases es difcil de ensayar. (mtodos deben mejorarse)
7Mabel Valsecia
Mabel Valsecia
Centro colaborador de OMS (Objetivos 2008)
1. Mejorar la identificacin de los pacientes
2. Mejorar la comunicacin efectiva entre los que brindan atencin sanitaria
3. Mejorar la seguridad en el uso de medicamentos
4. Reducir el riesgo de infecciones asociadas a la atencin sanitaria
5. Controlar las medicaciones que recibe el paciente de forma completa y correcta durante todo el proceso de atencin
6. Reducir el riesgo de dao por cadas
7. Reducir el riesgo de enfermedad por gripe y neumococo en ancianos institucionalizados
8. Reducir el riesgo de incendios en el mbito quirrgico
9. Implementar metas nacionales sobre la seguridad del paciente y los requerimientos asociados
10. Alentar del compromiso activo de los pacientes en su propia atencin como estrategia de seguridad del paciente
11. Prevenir lceras de decbito asociadas a la atencin mdica
12. Las organizaciones deben hacer por identificar los riesgos a la seguridad de los pacientes inherentes a la atencin
Requeridos para acreditar los hospitales EEUU
8Mabel Valsecia
Mabel Valsecia
Instituto para el Uso Seguro de los Medicamentos ISMP
z Reunin mundial de expertos: Australia, Brasil, Canad, Dinamarca, Francia, Gran Bretaa, Hong Kong, Irlanda, Israel, Espaa, Estados Unidos y Suecia, y representantes de la OMS
z "Es necesario trabajar conjuntamente en el desarrollo y promocin de estrategias de mejora, especialmente en problemas como el etiquetado y envasado de los medicamentos que para su solucin precisan de medidas a nivel internacional",
9Mabel ValseciaMabel Valsecia
Uso seguro de medicamentos: Perspectivas futurasz El futuro de la seguridad de los medicamentos a nivel
mundial depende mucho de la capacidad de los pases para crear sistemas locales de vigilancia, notificacin y almacenamiento de la informacin.
z La OMS pretende fortalecer su labor de asistencia tcnica con el fin de obtener una mayor armonizacin mundial sobre la forma de llevar a cabo la farmacovigilancia y sobre el tratamiento que reciben las seales de RAM (reacciones adversas) a nivel nacional y mundial.
z Con el fin de salvaguardar la seguridad de los pacientes, es importante que las seales se conviertan rpidamente en decisiones polticas a nivel nacional.
Mabel Valsecia
European Union Network for Patient Safety
z La Direccin General de Salud Publica de la Union Europea ha puesto este ao en marcha la European Union Network for Patient Safety (Red Europea para la Seguridad de los Pacientes), en linea con las recomendaciones de la OMS, de la World Alliance for Patient Safety.
z Actua de coordinador el Haute Autorite de Sante de Francia.
z Falta ver como se imbrican los sistemas de vigilancia ya existentes, como farmacovigilancia, hemovigilancia, biovigilancia (terapias avanzadas), vigilancia de productos sanitarios/dispositivos mdicos,...
12 de nov de 2008
10
Mabel Valsecia
Uso seguro de medicamentos: OMS
z Monitorizacin de la seguridad de los medicamentosVigilancia precomercializacin: Los ECC dan informacin sobre eficacia pero
no se sabe que pasara cuando se utilicen por las poblacionesVigilancia postcomercializacin: recoleccin de datos cientficos :
FarmacovigilanciaProgramas de prevencin de errores de medicacin
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Farmacovigilancia (The importance of Pharmacovigilance. WHO 2002)
conjunto de actividades relacionadas con la deteccin, evaluacin, conocimiento y prevencin de reacciones adversas y otros posibles problemas relacionados con los medicamentos
lincumbenciasextendidas a: hierbas, vacunas, dispositivos mdicos y errores de medicacin
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CENTRO INTERNACIONAL DE MONITOREO DE FARMACOS DE LA OMS UPPSALA SUECIA
Generar seales: identificar nuevas RAM Fortalecer seales(confirmar-refutar sospechas) Comparar experiencias nacionales Identificar factores de riesgo Armonizacin de mtodos de FVG Desarrollar terminologia de RAM Asistir a centros
nacionales Existen 82 pases miembros en el Programa
Internacional de Monitoreo de Frmacos de la OMS donde son cargadas las notificaciones de eventos adversos en una base de datos que cuenta con ms de 3,5 millones de RAM de 1968 -2007
Mabel Valsecia
Pases miembros (OMS Upssala) 94 pasesGUATEMALA (2002)HUNGARY (1990)ICELAND (1990)INDIA (1998)INDONESIA (1990)IRELAND (1968)ISLAMIC R. OF IRAN (1998)ISRAEL (1973)ITALY (1975)JAPAN (1972)JORDAN (2002)KAZAKHSTAN (2008)KOREA, REP OF (1992)KYRGYZSTAN (2003)LATVIA (2002)LITHUANIA (2005)MADAGASCAR (2009)MALAYSIA (1990)MALTA (2004)MEXICO (1999)MOROCCO (1992)MOZAMBIQUE (2005)NAMIBIA (2008)NEPAL (2006)NETHERLANDS (1968)NEW ZEALAND (1968)NIGERIA (2004)NORWAY (1971)OMAN (1995)PERU (2002)PHILIPPINES (1995)
POLAND (1972)PORTUGAL (1993)REPUBLIC OF MOLDOVA (2003)ROMANIA (1976)RUSSIAN FEDERATION (1998)SAUDI ARABIA (2009)SERBIA (2000)SIERRA LEONE (2008)SINGAPORE (1993)SLOVAKIA (1993)SOUTH AFRICA (1992)SPAIN (1984)SRI LANKA (2000)SUDAN (2008)SURINAME (2007)SWEDEN (1968)SWITZERLAND (1991)THAILAND (1984)TOGO (2007)TUNISIA (1993)TURKEY (1987)UGANDA (2007)UKRAINE (2002)UNITED KINGDOM (1968)UNITED R. OF TANZANIA (1993)URUGUAY (2001)U.S.A. (1968)UZBEKISTAN (2006)VENEZUELA (1995)VIET NAM (1999)YUGOSLAV R. OF MACEDONIA (2000)ZIMBABWE (1998)
ANDORRA (2008)ARGENTINA (1994)ARMENIA (2001)AUSTRALIA (1968)AUSTRIA (1991)BARBADOS 2008BELARUS (2006)BELGIUM (1977)BOTSWANA (2009)BRAZIL (2001)BRUNEI DARUSSALAM (2005)BULGARIA (1975)CANADA (1968)CHILE (1996)CHINA (1998)COLOMBIA (2004)COSTA RICA (1991)CROATIA (1992)CUBA (1994)CYPRUS (2000)CZECH REPUBLIC (1992)DENMARK (1968)EGYPT (2001)ESTONIA (1998)ETHIOPIA (2009)FIJI (1999)FINLAND (1974)FRANCE (1986)GERMANY (1968)GHANA (2001)GREECE (1990)
2009
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Pases miembros asociados (29)-20091. ALGERIA 2. ANGUILLA3. ANTIGUA and BARBUDA4. BAHRAIN 5. BENIN 6. BHUTAN 7. BRITISH VIRGIN ISLAND8. BURKINA FASO9. CAMBODIA 10. CAMEROON 11. DEM REP OF CONGO 12. COTE DIVOIRE13. DOMINICA14. ERITREA 15. GEORGIA 16. GRENADA17. IRAK18. KENYA 19. MONGOLIA 20. MONTENEGRO21. MONSERRAT22. PAKISTAN 23. PANAMA 24. SAINT KITTS and NEVIS 25. SAINT LUCIA26. SAINT VINCENT and the GRENADINES27. SENEGAL28. ZAMBIA 29. ZANZIBAR
NO SE INCLUYEN LAS NOTIFICACIONES EN LAS BASES DE DATOS
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AMERICA LATINA: 13 pases miembrosFaltan incorporarse:
Centroamrica e Islas del Caribe: Belize, El Salvador, Honduras, Nicaragua,, Jamaica, Hait, y Puerto Rico
De Amrica del Sur: Ecuador, Guayana, Guyana Francesa, Bolivia y Paraguay
Asociados: Panam, Dominicana
Barbados 2008
Surinam 2007
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Sistema Nacional de FVG
A mediados del ao 1993 se organiz la Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica (ANMAT) y a fines del ao 1994 se puso en marcha el Sistema Nacional de Farmacovigilancia (SNF).
funciona en forma descentralizada como en Espaa, Francia, Canad, Suiza y Tailandia.
Mabel Valsecia
Sistema Nacional de FVG El sistema Nacional de FVG coordina las actividades de +
de 59 efectores perifricos, distribuidos en 16 provincias: Buenos Aires(28), Crdoba(9), Chaco(1), Corrientes(1), Entre Ros(1), La Pampa(2), La Rioja(1), Misiones(2), Mendoza(2), Ro Negro(1), Salta(2), Santa Fe(4), San Luis(1), San Juan(1), Santiago del Estero(1) y Tucumn(2).
Estos o centros de farmacovigilancia funcionan en hospitales pblicos o privados (19), Universidades (11), Sociedades cientficas o colegios (21), Instituciones de Seguro Social (3) y Ministerios de Salud (5). Los profesionales responsables en su funcionamiento son mdicos (40), farmacuticos (40) u odontlogos (5)
Cada efector perifrico es responsable de colectar las notificaciones, enviarlas al SNF y este al centro internacional de monitorizacin de frmacos de la OMS
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SISTEMA NACIONAL DE FVG
COMIT HONOR FVG
EFECTORES PERIFRICOS
EFECTORES PERIFRICOS EFECTOR CENTRAL
COMUNICACIN CON OMS
MEDIDAS DE REGULACIN
COMISIN NACIONAL FVG
ACTIVIDADES: DETECCIN ANLISIS
INFORMACIN PUBLICACIONES
MEDIDAS DE REGULACIN Y CONTROL
CRF-UNNE
SUF
PPFSFe
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PATOLOGA FARMACOLGICA
problemas: generados por
medicamentos o por patrones
de uso de medicamentos
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Lancet 1961
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Farmacovigilancia en CRF-UNNE
Mail: [email protected]
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CRF-UNNE Corrientes
82% Corrientes15% Otras Pcias(8% del Chaco)
N=4599 notificaciones
3% R. Paraguay
(Asuncin, Ciudad del Este, Pilar, Lambar, Encarnacin)
Mabel ValseciaMabel Valsecia
NOTIFICACIONES ESPONTNEAS: n=4599
30% estudiantesFVG CRF-UNNE
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2009-al MSP Santa Fe 2009: FVG intensiva antivirales pandemia influenza H1N1 (OPS-OMS)
-al grupo de trabajo de FVG de la red Panamericana para la armonizacin de la reglamentacin farmacutica (PARF) 2006-2008 (OPS-OMS). Documento aprobado en nov 2008
CRF-UNNE: Apoyo experto:
-al Equipo de FVG Panam octubre de 2006: Intoxicaciones Dietilenglicol (OPS-OMS)
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SEALES
Seales de RAM no descriptas previamente :Terror nocturno asociado al uso de oxybutinina, Anticolinrgico utilizado para la enuresis o la disfuncin vesical postquirrgica en pacientes peditricos y geritricos.El Sistema Nacional de Farmacovigilancia incluy este nuevo efecto en los prospectosen ArgentinaLa seal se envi al UMC para su evaluacin.
Seales:Terror nocturno-oxibutinina 1Valsecia y Col. The Ann. Pharmacoth. Vol 32:4, 506, april 1998
19
Oxibutinina De 12 notificaciones de oxibutinina, 5 describieron terror
nocturno.
3 hombres y 2 mujeres, 4 eran nios de 5 a 8 aos, oxibutininaprescripta p/enuresis y una mujer de 77 aos, con incontinencia urinaria.
Terror nocturno evidente 2 horas despus de recibir la dosis en un caso, y luego de 2, 3, 10, y 15 das de tratamiento en el resto. La suspensin produjo la recuperacin en el 100% de los casos.
La readministracin produjo el mismo efecto adverso en 2 pacientes que recibieron nuevamente oxibutinina, la reaccin fue clasificada como probada.
Terror nocturno oxibutinina citado en: 1998- Clinical Drug Information Digest (Korea). Adverse Drug Reaction
Reports. A Oxybutinine nigh terror. 1998- Scrip 1998, 2375: 15 Lat Am needs more Pharmacovigilance.
1998- American Journal of Nursing 98(7):16NN, July 1998. Oxybutininlinked to Nigh terrors.
1998- Sistema Informacin Esencial En Teraputica Y Salud (SIETES) http://ww.sietes.org> New adverse effect of oxybutynin: "night terror".
2001- Clinical Drug Investigation, Volume 21, Number 8, 1 August 2001, pp. 563-569(7) . Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled Study on the Efficacy and Tolerance of Trospium Chloride in Patients with Motor Urge Incontinence.
2003- Clin Drug Invest 23(6):395-404, 2003. Randomised, Double-Blind Study of the Effects of Oxybutynin, Tolterodine, Trospium Chloride and Placebo on Sleep in Healthy Young Volunteers
20
Terror nocturno oxibutinina: citado en: 2004- Geriatrie Journal. Medikamente und inkontinenz.2004 (4):28-
34. 2005- Martindale: The Complete Drug Reference:
Oxybutynin Hydrochloride -... Cita: Adverse Effects, Treatment, And Precautions. Effects on mental function. Night terrors. Night terrors have been reported in 5 patients taking oxybutynin. (1) Four of the patients were young children and the fifth was an elderlywoman. Rechallenge was positive in 2 cases.
2005- BJU International (95) 3: pp. 346 - February 2005doi:10.1111/j.1464-410X.2005.05296.x Effects on sleep of anticholinergics used for overactive bladder treatment in healthy volunteers aged 50 years. Cita: 10, Valsecia ME, Malgor LA, Espindola JH, Carauni DH. www.blackwell-synergy.com/ doi/abs/10.1111/j.1464-410X.2005.05296
Nuevas seales2: orlistatOrlistat: inhibidor de lipasas del TG-I comercializado en Argentina desde agosto de 1998, prescripto para disminuir de peso en pacientes obesos o con sobrepeso. 3 meses despus de su comercializacin: 7 notificaciones de RAM
3 notificaciones (2 hombres, una mujer) tratados exitosamente con AHT,despus de tomar orlistat, adems de heces aceitosas, tuvieron trastornos severos de la presin arterial previamente controlada, a pesar del cumplimiento del tratamiento antihipertensivo
??? interaccin farmacocintica entre orlistat y antihipertensivos??
21
Interaction between orlistat and antihypertensive drugsValsecia M, Malgor L, Farias E, Figueras A., Laporte J-R (The Ann. Pharmacoth. 35:1495-96, 2001)
BID= bis in die ; F= femenino; IMC= ndice de masa corporal; M= masculino; RAM = reaccin adversa a medicamentos, TID= ter in die.
Paciente N Edad/sexo
IMC (kg/m2)
Antihipertensivos (mg/d)
Presin arterial
(mmHG)
Dosis orlistat
mg RAM
Periodo de
induccin (das)
Notas
1 47/M 28.08
Atenolol (100) Losartan (100)
Hidroclorotiazida (12.5)
120/80 120 TID
Crisis Hipertensiva
(240/140 mmHg)
7
Reexposicin positiva
Naranjo score probable
2 58/M 37.20 Enalapril (20) Losartan (50) 130/85 120 TID
Hemorragia intracraneal, hipertensin
(160/100 mmHG)
7
Recuperado con
hemianestesia Naranjo score
posible
3 48/F 47.00 Enalapril (20) Amlodipina (5) 120/80 120 BID
Picos hipertensivos
(180/120 mmHg)
60 Naranjo score probable
Interaccin entre orlistat y antihipertensivos, citado en: 1999- Butllet dinformaci teraputica. Server Catal de
la Salut. 2001- Sistema Informacin Esencial En Teraputica Y
Salud (SIETES) [consulta 2 de diciembre 2003] 59553.
2002- Saskatchewan Drug Information Service. Q&Asfrom Therapuetic Update- March 2002 (Saskatoon, SK-Canad) 1. Can Xenical (Orlistat) increase blood pressure?
2002- Snider L, Malone M. Orlistat use in Tipe 2 Diabetes. Ann Pharmacoth. 2002; 36:1210-8. Cita 78 (Valsecia et al. Interactions between orlistat andantihypertensive drugs. Ann Pharmacoth. 2001; 35:1495-6)
22
Interaccin entre orlistat y antihipertensivos, citado en: 2002- Anesth Analg 2002;95:17931805. Babatunde O.
Ogunnaike, MD*, et al Anesthetic Considerations for Bariatric Surgery. Cita: 36. Valsecia ME, Malgor LA, Farias EF, et al. Interaction between orlistat and antihypertensive drugs.
2003- Stockley's Drug Interactions: detailed and extensive international reference book on druginteractions. Antihypertensives + Orlistat : Stockley'sDrug Interactions Cita: Valsecia ME, Malgor LA, Farfas EF, Figueras A, Laporte JR.
Mabel Valsecia
FARMACOVIGILANCIA: reacciones adversas producidas por PENICILINAS NEA
RAM- CDF INACEPTABLES 16%
G-I: anorexia, diarrea, epigastralgia, clicos, trast.hepticos
SNC: convulsiones, somnolencia
Inmunoalrgicas(25%): rash, urticaria, edema prpados, labios, glotis, shock anafilctico, Steven Johnson
CVC: hipotensin, lipotimia, sncope
P.benzatinica n=26
23
Mabel Valsecia
Por efectos adversos graves no inmunolgicos a Penicilina BZ, por inyeccin intraarterial accidental en pacientes peditricos (3 reportes en el NEA).
Efecto adverso conocido, grave, predecible y evitable.
Seales de alerta: RAM graves no alrgicas Penicilina benzatnica Valsecia y col. Revista de Posgrado de la VICtedra de Medicina, 1996;48:33-35. Bologna y col. Revista Del Hospital De Nios Ricardo Gutierrez de Buenos Aires. Vol. XXVIII -(170) : 261-267, 1996
La administracin intravascular accidental, o cerca del paquete vasculo nervioso, puede producir complicaciones con dao neurovascular y/o compromiso de la circulacin en sitios proximales o distales de la inyeccin. En Argentina: otros casos: 1)necrosis del recto, vegiga neurognica y dficit neurolgico en el territorio citico-poplteo externo, como consecuencia de una inyeccin intraraterial accidental de penicilina Bz en nio de 6 aos.2) mielitis transversa, con parlisis permanente, gangrena que requiri amputacin de dedos y porciones ms proximales de extremidades y necrosis alrededor del sitio de la inyeccin.
Penicilina Bz
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Efectos indeseados producidos por medicamentos problema o uso problemtico de medicamentos
RAM: Medicacin sintomtica en pediatra(Valsecia M., Malgor L, Verges E, Gerometta, R. Pharmacovigilance: Symptomatic Drugs Induce Pathologies In Children In The Northeast Region Of Argentina. Naunyn Schmiedebergs Arch. Pharmacol., 358 (Supp. 2) 1:482, 1998).
12% de RAMs fueron en nios entre 0-15 aos. 54% por medicacin sintomtica:
Sndrome de Reye por aspirinaParo cardiorespiratrio por dexametasona Psicosis y delirio por difenhidraminaTerror nocturno por oxibutininaHipotermia por paracetamol, dipirona o dexametasona
Stevens Johnson por dipirona,
Convulsiones tonico-clonicas por: difenhidramina, bromhexina, papaverina, noscapina, codeina y efedrina en combinacin a dosis fija.
25
RAM: combinaciones a dosis fijas de valor inaceptable (CDFI)Valsecia, M.; Malgor, L.; Gerometta, R.; Verges, E.; Cardozo Iiguez L; Acta Physiol. Pharmacol. Ther. Latinoam.: 47(4) supp.1 : 59, 1997 )
)El 11% de las notificaciones se debieron a la utilizacin de medicamentos en CDFI, el 10% fueron peditricas.
)64% leves, 29% moderadas y 7% graves, una fue mortal.
RAM graves: de combinaciones a dosis fijas (7%)
)Inmunoalrgicas: S.Stevens Jhonson, shock anafilctico, edema de glotis, laringoespasmo.
)Neuropsiquitricas: paro respiratorio, coma profundo, prdida de conciencia, convulsiones tnico clnicas, psicosis, excitacin, alucinaciones, autoagresin con intento de suicidio, agresividad intensa, obnubilacin, desconexin del medio, sndrome confusional, hipotermia(34-35C). )Cardiovasculares: bradicardia con ritmo irregular, hipotensin severa, sncope.
)Gastrointestinales: hemorragia digestiva, abdomen agudo medicamentoso.
26
)Respiratorias: insuficiencia respiratoria aguda, taquipnea.
)Genitourinarias: insuficiencia renal aguda, anuria, acidosis tubular renal distal y
)Generales: acidosis metablica.)Deteccin de mortalidad: La reaccin mortal fue por shock anafilctico a las 2 horas de automedicacin con dipirona + hioscina, hombre de 56 aos c/ dolor en hipocondrio derecho.
RAM graves: de combinaciones a dosis fijas (7%)
27 principios activos !!!!
27
Mabel Valsecia
Pharmaton Complex (Ginseng, Dimetilaminoetanol, Vitaminas A, B1, B6, B12, C, D2,
E, Nicotinamida, Calcio, Rutina, Hierro, Fluor, Cobre, Potasio, Manganeso, Magnesio, Cinc, Colina, Inositol, Lecitina)
Reconstituyente???
dimetilaminoetanol, una sal que, cuando est presente en elcuerpo, produce que regrese la memoria, mejoren los patrones del sueo, un pensamiento ms claro y un sentimiento general de bienestar y salud. Adems el dimetilaminoetanol reduce o elimina los sntomas del cerebro ms comunes en jvenes y los ancianos incluyendo mareos, dolores de cabeza y prdida o cambios en las capacidades auditivas ??????
22 principios activos!!!
Mabel Valsecia
Mercado argentino: Combinaciones a dosis fijas irracionales
z amoxicilina+ambroxol atb-expectorantez amoxicilina+bromhexinaz amoxicilina+brovanexinaz amoxicilina+diclofenacz amoxicilina+ambroxol+butamirato+clorfeniramina
(retirada en 2005)z amoxicilina+lansoprazol
VALOR TERAPEUTICO INACEPTABLE
En Argentina existen ms de 400 presentaciones comerciales de amoxicilina, 51 de las mismas (11%) son CDFI
28
Mabel Valsecia
Combinaciones a dosis fijas irracionales
ALPLAX DIGEST Alprazolam 0.25mg; Sulpirida 50mg. Accin Teraputica: Ansioltico-antidepresivo, normalizador de las distonas
neurovegetativas o trastornos somatoformes.
ALPLAX NETAlprazolam 0.25mg; Domperidona 10mg; Simeticona 40.00 mg. Accin Teraputica: Ansioltico. Antiemtico. Antidispptico. Antiflatulento.
Gastrocintico. Normalizador de la digestin. Indicado en trastornos psicosomticos del tracto digestivo.
NOVO VEGESTABIL Alprazolam 0.25 mg; Sulpirida 50 mg. Accin Teraputica: Ansioltico. Eutmico-antidepresivo.
FARADIL SIDUS: Metoclopramida 10 mg; Diazepam 2 mg; Simeticona 40 mg. Antidispptico psicosomtico. Indicaciones: Todo tipo de trastornos digestivos. Sensacin de peso epigstrico. Retardo de la evacuacin gstrica. Nuseas. Vmitos. Hipo, etc.
Los nervios del estmago???
Fuente: www.alfabeta.net .
Mabel Valsecia
197
143
9180 62
29 13020406080
100120140160180200
Alprazolam Clonazepam Bromazepam DiazepamLorazepam Midazolam Clorazepato
Benzodiacepinas en el mercado
92%
8%
Monofarmaco Combinaciones a Dosis Fijas
20 BZD con 655 presentaciones comerciales
El 8% de las presentaciones son combinaciones a dosis fijas irracionales, de las cuales el 85% tienen un valor teraputico inaceptable
29
Mabel Valsecia
Benzodiacepinas en el mercado
Clordiazepxido + clidinioClordiazepxido+Mazindol
Clorazepato dipotsico+ sulpiridaClorazepato dipotsico+ mazindolClorazepato dipotsico+domperidonaBromazepam+veralipridaBromazepam+domperidona+ simeticonaBromazepam+clebopride+simeticonaBromazepam+trimebutina Alprazolam+sulpirida
Alprazolam +domperidona+simeticona
20 BZD con 655 presentaciones comerciales
Diazepam+simeticonaDiazepam+pancreatinaOxazepam+beta-alanina
Oxazepam+pancreatina+dimetilpolisiloxano
Diazepam+trimebutinaDiazepam + dietilpropin +fenfoporexDiazepam+bromuro de otilonioDiazepam+simeticona+metoclopramidaDiazepam+bromuro de butilescopolamina
Sntomas de abuso o sobreutilizacin de Benzodiacepinas1 (Valsecia M., Malgor L., Dos Santos L. PatologiaFarmacologica Producida Por Benzodiazepinas. Bol Asoc Colomb Farm Ao 5, 2, pag. 67, 1997)
RAM por sobreutilizacin de Bz: excesiva sedacin, disartria, diplopa.
Efectos neuropsiquitricos graves como angustia, agitacin, disestesias con percepcin anormalmente aguda del ruido y de la luz, trastornos gustativos y olfativos, parestesias, dolor, depresin, alucinaciones, estado paranoide, despersonalizacin, desrealizacin, y amnesia.
Interacciones con otros psicofrmacos (neurolpticos):excesiva hipotensin, hipersomnia y sedacin.
30
En el centro regional de Farmacovigilancia del Nordeste de Argentina en el ao 2001 se observ un incremento de reportes de sndrome de abstinencia, debidos probablemente a la falta de accesibilidad al medicamento por la crisis econmico-financiera.
Abstinencia a benzodiacepinas durante la crisis de Argentina: su reflejo en el sistema de Farmacovigilancia- Valsecia M , et al Abstinence to enzodiazepines and deep economic crisis BMJ, 2002, (5 December)
http://bmj.com/cgi/eletters/325/7375/1261#27587
0
100
200
300
400
500
600
1996 1997 1998 1999 2000 2001
Abstinencia Total notificaciones
clorazepato; 3
midazolam; 1
clonazepam; 9
flunitrazepam; 10
bromazepam; 17
alprazolam; 25
lorazepam; 24
Porcentaje Sntomas Psiquitricos
100
6643 43
3321 17 12 7 6
crisi
s ans
iedad
insom
nio
amne
sia
conf
usin
alucin
osis
crisi
s exc
itaci
n
inquie
tud
agre
sivida
d
depr
esin
delir
io
Porcentaje Sntomas Neurolgicos
79
278
02040
6080
100
temblor mialgias convulsiones
Abstinencia a benzodiacepinas durante la crisis de Argentina: su reflejo en el sistema de Farmacovigilancia
31
TRASTORNOS DE LA TEMPERATURA
4/M Laringitis ag. Dexametasona Hipotermia, sntomas autonmicos4/FCongestin nasal (autom) Nafazolina CFI (gotas) Hipotermia, bradicardia2/F Cuadro febril Dipirona Hipotermia a la hora de la 1 dosis
4mes/F Cuadro febril Paracetamol Hipotermia, palidez y sudoracin fria32/M Epilepsia Carbamacepina Hipertermia (40C) con rash
urticariano39/F Psicosis Amitriptilina Hipertermia (41C), prdida de
conciencia 33/F Sind. nefrtico, broncopata Cefotaxima Hipertermia (40C) y
mialgias
TRASTORNOS HEMATOLOGICOS
66/M Glibenclamida Linfopenia, plaquetopenia (Diabetico TII)62/M Acarbosa Aplasia medular (Diabetico TII)68/M Allopurinol Neutropenia, anemia (Hiperuricemia)67/M CarbamacepinaNeutropenia (Epilepsia)50/F Daonoblastina Neutropenia, plaquetopenia (Leucemia prom.ag)26/F Dipirona Neutropenia (Abdomen agudo)56/M Dipirona Aplasia medular, muerte (Automedicacin)23/F Dipirona Leucopenia (neutropenia) (Cuadro febril)70/F Hidroclorot+amiloride Poliglobulia (HTA)58/M Metronidazol Neutropenia, plaquetopenia (Preparacin p/ BBP20 d/F Nitrofurantona Anemia (Hidronefrosis renal izquierda)24/M Vancomicina Neutropenia (Infeccin postquirrgica cerebral)
32
TRASTORNOS HEMATOLOGICOS (nios)
TRASTORNOS RENALES
Alprostadil: Necrosis tubular aguda, IRC (Diabtico-obstruccin arterial)Amitriptilina en combinacin: IRA, anuria de 24 hs.,coma (Depresin mayor)Carbamacepina: Retencin urinaria 30 d/con sondas (Epilepsia)Amoxicilina-IBL :Polaquiuria intensa al 2 da de tratamiento(Faringitis)Rifampicina: Hematuria,anuria, IRA /IRC, muerte por crisis Hipertensiva (plipo nasal)Ketoprofeno: Cistitis aguda (Dolor lumbar)Diclofenac: Anuria de 72 h, con IRA (Dolores clicos x litiasis renal )Fluoxetina: incontinencia urinaria (depresin)Levomepromazina: incontinencia urinaria (insomnio, depresin)
33
TRASTORNOS RENALES
Diclofenac: Oliguria, Dolor lumbar intenso (Traumatismo pie)Gonadotrofina corionica humana: Priapismo, dolor inguinal (Descenso testicular)Idebenona: Oliguria marcada (vol de orina 500cc/da) (Artrosis)Idebenona: Oliguria progresiva desde el 2 da (osteoporosis)Oxibutinina: Oligoanuria, retencin urinaria aguda(Incontinenciaurinaria)Flavoxato: Retencin urinaria de 20 h.(Incontinencia urinaria)Celecoxib: nefritis intersticial, necrosis tubular, IRA (artralgia)Clorimipramina: oliguria (Trastorno obsesivo-compulsivo)Glibenclamida: disuria (DBT2)Pseudoefedrina+loratadina: retencin urinaria aguda, oliguria
Antiepilpticos: algunas RAM graves
Lamotrigina: hepatotoxicidad grave- trasplante heptico (20 aos)- mortal
Fenitoina: 1 SJS mortal Carbamacepina: 3 casos SJS Fenobarbital: SJS, bloqueo AV completo, neutropenia severa Clonazepam: 3 Casos de abstinencia severa psicosis y amnesia
34
Antiepilpticos: Hiperplasia gingival dilantnica: fenitona 1
SEXO FEMENINO 29 AOS EPILEPSIA, crisis generalizadas T-C
Hiperplasia gingival fibrosa: fenitona2
Sector lateral-supvestibular
Varon 50 aos EPILEPSIA, crisis generalizadas T-C
35
Hiperplasia gingival fibrosa: fenitona2
Vestib-posterior
Hiperplasia gingival fibrosa: fenitona 2
Antero-inferior
36
Reportes FVG Nordeste Argentina Stevens Jhonson = Fenobarbital
Reportes FVG Nordeste Argentina Stevens Jhonson = Fenobarbital
37
Anorgasmia; 10% Impotencia
sexual; 45%
Disminucin de la lbido; 45%
0
2
4
6
8
Paroxetina Fluoxetina Venlafaxina Amitriptilina
Impotencia sexual Disminucin de la lbido Anorgasmia
022Amitriptilina
002Venlafaxina
012Fluoxetina
274Paroxetina
AnorgasmiaDisminucin de la
lbidoImpotenciasex
ualAntidepresivos Los ISRS) representan el grupo de AD ms frecuentemente involucrado en el desarrollo de trastornos sexulales, lo cual alterara la adhesin al tratamiento o la calidad de vida de los pacientes con trastornos depresivos.
Trastornos sexuales producidos por antidepresivosValsecia, Mabel E., Dos Santos Lorena, Martinez Pablo, Malgor Luis
Priapismo: Oxibutinina (3), nitroglicerina e.v. (2) en IAM, gonadotrofina corionica (1)
Hipo persistente: corticoides Ginecomastia (3) espironolactona Miositis tendinitis: simvastatina + jugo de pomelo Aumento de bilirrubina indirecta: (6) Atorvastatina y simvastatina
38
RAM GeriatraValsecia, M.; Malgor, L.; Gerometta, R.; Verges, E.
Acta Physiol. Pharmacol. Ther. Latinoam.: 47(4) supp.1, Pg. 59, 1997 Mondaini, D.; Valsecia, M.; Dos Santos L.; Malgor, L. Res. del VII Congreso Argentino de la Sociedad Argentina de Gerontologia y Geriatra., pag 96, nov. 1998)
20% RAM en pacientes mayores de 65 aos. Patologas ms frecuentes- sobre SNC: 26% (76%: neurolgicas y 24% psiquitricas. Ms graves 21% tracto G-I, : H-D (4) y hepatopatas (8). 18% reacciones de inmunoalrgicas10% cardiovasculares y 10% respiratorias, El resto: hematolgico, oftalmolgico y genitourinario. Graves: IRA en 5 pacientes. Polifarmacia en 19% de los casos, siendo dificultosa la incriminacin de un frmaco.
Valsecia Mabel , Rovai Gloria, Vilar, Jos, Malgor Luis. Medicina. Vol 59 N5/2: 652, 1999
HEPATOPATAS PRODUCIDAS POR FRMACOS EN EL NEA
5-10% de RAM pueden deberse a trastornos hepticos.
Enfermedades hepticas producidas por drogas: Injuria heptica menor no especfica hasta necrosis heptica panlobulillar con insuficiencia heptica aguda, hepatitis crnica, cirrosis y tumores hepticos.
38 casos de HPM, se incluyeron 15 con diagnsticos confirmados por examen de HC y pruebas de laboratorio, se excluyeron HPM por tuberculostticos y aspirina-sndrome de Rey .11/15 pacientes presentaron sntomas: decaimiento, prurito, ictericia, vmitos, coluria, epigastralgia y un paciente present encefalopata con dao heptico severo (el resto hallazgo de laboratorio)
39
Los medicamentos involucrados fueron: anticonceptivos hormonales, antiandrgenos, AINE,
BBA, BCCa, ATD, tranquilizantes mayores, BZD, hipolipemiantes, antibiticos
El dao heptico predominante fue el colestsico:80% (1 con lesin venooclusiva)
Dao mixto:hepatocelular-colestsico= 2, Reaccin citotxica pura=1
En 10 pacientes la serologa fue negativa para hepatitis viral.
HEPATOPATAS PRODUCIDAS POR FRMACOS EN EL NEA...
En 5 pacientes se realiz biopsia hepticacompatibles R=aminotransaminasa/FAL de CIOMSDao hepatocelular: 2n ALT (GPT) o R= ALT:FAL >5.Colestasis= 2n FAL o R= ALT:FAL 2. Dao mixto:(hepatocelular-colestsico)=
ALT y FAL 2n o R= ALT:FAL >2 y
40
Farmacovigilancia Oftalmolgica: Estudio de reacciones adversas producidas por medicamentos. Gerometta, R.; Malgor L.; Valsecia M.; Verges E. Revista de la Sociedad Argentina de Oftalmologa. Consejo Argentino de Oftalmologa. Curso Anual 1997. Pg.. 47-48. Julio 1997
Trastornos Neurolgicos Provocados Por Gotas OftlmicasGerometta R.* ; Valsecia M., Malgor L Reunin Comunicaciones Cientficas y Tecnolgicas, UNNE, Actas Tomo II, 3-55 a 3,56 1997
Gerometta, R; Valsecia, M; Malgor, L; Conti, R; E.de Markowsky Sntomas Y Signos Oftalmolgicos Como Reacciones Adversas A Los Medicamentos (RAM) Acta Physiol. Pharmacol. Ther. Latinoam.: 47(4) supp.1, Pg. 58, 1997
Visin borrosa provocada por medicamentos. Gerometta, Rosana M. -Valsecia, Mabel - Malgor, Luis A. Abstract XXIII Panamerican Congressof Ophthalmology. 157, 2001
FVG y OFTALMOLOGIA
Patologa Neuropsiquatrica y FVG (a) Patologa Psiquitrica Y Neurolgica Producida Por Frmacos. Valsecia M., Dos Santos L., Verges E., Malgor L. Acta Physiol. Pharmacol Therap. Latinoam. Vol. 46, Num.4 supp.1: 50, 1996).(b) Antidepresivos y Farmacovigilancia. Lorena Dos Santos, Mabel Valsecia, Luis Malgor. Medicina. Vol 59 N5/2: 668-669, 1999
38% de RAM fueron sntomas neuropsiquitricos: Cefalea: 15% (drogas cardiovasculares en un 26 %, bloq.clcicos) Mareos: 14% (Antiinfecciosos: 23%, en especial tetraciclinas), Astenia: 10% (por ATB19%, * macrlidos) Insomnio: 9% (antihistamnicos: 16%) Somnolencia: 7% (antihistamnicos 25%) Confusin mental: 6% (antibiticos: 21% s/ todo quinolonas), Ansiedad: 6% (quinolonas: 18%), Excitacin psicomotriz: 6% (corticoides: 18%), Alucinaciones: 3% (abstinencia a BZ: 19%),Vrtigo: 3% (Minociclina 33%).
41
5%
RAMn=105
consultasn=2029
FVG en la Emergencia del Hospital Escuela Corrientes
2029 consultas en Emergencia del Hospital se detectaron 105 RAM (5 %)
2002-2003
FVG en la Emergencia Hospital Escuela Hospital J. R. Vidal y el Hospital Angela Llano. (Corrientes)
Octubre 2003 -julio 2004, durante 12 hs, tres veces por semana
809 pacientes ; promedio de edad fue de 38,9 aos DS 18,1; el 13,22% mayores de 65 aos.
La frecuencia de RAM como motivo de consulta (4,15%)
809352
56
Consult
as
Diagn
sticos a
lerta RAM Leves
Moderadas
Graves
Fatales
0 5 10 15 20
RAMs: hipoglucemia, hemorragia digestiva, convulsiones y reacciones de tipo alrgicas (edema de glotis, shock anafilctico
Los frmacos asociados con mayor frecuencia con la aparicin de RAM fueron los del sistema cardiovascular y el sistema nervioso; y dentro de estos los principales fueron atenolol, enalapril y dipirona
42
FVG en la Emergencia Hospital PerrandoResistencia (Chaco)
Octubre 2004 -julio 2005, durante 12 hs, tres veces por semana
800 pacientes; promedio de edad fue de 42,2 aos ; el 28% mayores de 55 aos. 33 RAMs
La frecuencia de RAM como motivo de consulta (4,13%)
Cada mdico atiende aproximadamente una RAM cada 2 das de trabajo segn este estudio
Los frmacos asociados con mayor frecuencia con la aparicin de RAM fueron los antimicrobianos y los AINEs
338
7
242
10
220
16
050
100150200250300350
14 - 34 aos 35 - 54 aos 55 y ms aos
Grfico 1 - RAM por Grupo Etareo
Pacientes evaluados Pacientes con RAM
Mabel Valsecia
FGV ODONTOLOGA Reacciones adversas producidas por medicamentos y/o
sustancias qumicas prescriptas o utilizadas por el odontlogo.
Manifestaciones bucales de reacciones adversas a medicamentos prescriptos por mdicos u otros profesionales de la salud
43
Mabel Valsecia
Mabel Valsecia
Odontologa 423 notificaciones
AntiepilpticosAntiparkinsonianosAntidepresivos
10%
F.p/terapiacardiovascular
4%
Antiasmt, antihist3%
F.p/eltractoalimentarioymetabolismo
2%
Vacunas2%
Otrosfrmacos18%
Antiinfecciosos22%
AINEyanalgsicos
19%
Anestsicoslocales12%
FluortpicoyDentfricosfluorados
4%Glucocorticoides4%
FrmacosutilizadosenOdontologa
60%
60% por medicamentos prescriptos en Odontologa (con RAM locales y generales) 40% por medicamentos prescriptos por mdicos o automedicaron.
Parestesia labial Edema labial Eczema labial. Queilitis Herpes labial Sequedad bucal Sialorrea Ardor bucal (Estomatitis) Mculo ppulas rojas pruriginosas en mucosa labial, paladar duro, blando, Erupcin liqueoide Lesin necrtica en enca, paladar y mucosa yugal Vesculas en mucosa yugal Ulceracin de la mucosa oral Estomatitis ulcerativa Candidiasis Gingivitis Hiperplasiagingival Hemorragia gingival Recesin gingival Gingivitis Ulceronecrotizante Alteracin del gusto Edema lingual Glositis Ulceracin lingual Parestesia lingual Melanosis (en orofaringe y bordes laterales de la lengua) Halitosis. Trismus
44
Mabel Valsecia
FVG odontologa: algunas RAM
piroxicam, ampicilinaeritema ampollar Dipirona, azitromicinaedema glotis amoxicilina, piroxicam, ciprofloxacinaurticaria
MetoclopramidaTrismus
Nimesulida, flurbiprofenoHipersomnia, insomnio, mareos
Latex, hipoclorito, eugenol, acrilico, amalgama, ibuprofeno, loxoprofeno, fluoruro de sodio
Dermatitis, Lesiones cutaneomucosas, ampollares, vesiculares, descamativas, necrticas, gingivitis, melanosis, aftas
Lidocana, carticanaSedacin intensa Lidocana, carticainaConvulsiones T-C
amoxicilina, azitromicina, clonixinaG-I: diarrea, epigastralgia
Nifedipina, fenitona, amlodipina, ciclosporinaHiperplasia gingival
FARMACOSRAM
Hiperplasia gingival fibrosa y periodontitis : nifedipina
Varn 61 aos, HTA
45
Hiperplasia gingival fibrosa e inflamatoria: amlodipina1
Mujer 50 aos con HTA
Hiperplasia gingival y periodontitis :
amlodipina
2 meses despus de cambiar amlodipina por
Losartan
Hiperplasia gingival fibrosa e inflamatoria: varon 77 aos, con hipertensin arterial= AMLODIPINA+ benazepril+clortalidona+ AAS
46
Hiperplasia gingival: ciclosporina (trasplante renal)1nia, 14 aos
Hiperplasia gingival: ciclosporina (trasplante renal)2varon, 45 aos
47
Tecnovigilancia
INCIDENTES ADVERSOS PRODUCIDOS POR MATERIALES Y DISPOSITIVOS DE USO ODONTOLGICO EN CORRIENTESIncidentes adversos (IA): un dao o potencial riesgo de dao al paciente o al operador, que ocurre como consecuencia de la utilizacin de un aparato o dispositivo de uso mdico
Mabel Valsecia
TecnovigilanciaTecnovigilancia Latex 29 Hipoclorito de sodio 27 Dispositivos ortodncicos 12 Dispositivos protsicos 11 Eugenol 4 Hidrxido de calcio 3 Perxido de carbamida 3 Perxido de hidrgeno 3 Amalgama 1 Composite 1 Fluor fosfato acidulado 1 Iodoformo 1 Quitamanchas 1 97
48
Mabel Valsecia
Necrosis gingival por contacto(n=3): perxido de hidrgeno
Papila y enca insertada
Mabel Valsecia
Hipoclorito de sodio: n=27 (como irrigante del conducto radicular), en concentraciones 2, 5%y 5.25%, bajo aislamiento absoluto del campo operatorio (con dique de goma), lesiones que afectaron piel de labios, mejillas y cuello; semimucosa y mucosa oral.
Tecnovigilancia
Edema labio inferior. Lesin costrosa en labio inferior derecho y cara
49
Melanosis en piel de labios y comisura derecha. Erosin eritematosaen mucosa labial. Dolor y ardor
Incidentes adversos producidos por el hipoclorito de sodio de uso endodntico Rocha, Mara T.; Lewintre, Mirta; Testi, Julio; Valsecia, Mabel. XIV Reunin Nacional de GAPURMED 2005
RAM hipoclorito de sodio
Mabel Valsecia
RAM hipoclorito de sodio
Eritema en piel, edema mucosa y comisura derechas, hemorragia, costras, dolor y ardor. Dificultad pararealizar la apertura bucal.
Enrojecimiento, edema, dolor, ardor y descamacin de semimucosa labial inferior y comisura.
50
Mabel Valsecia
Retraccin de cutculas de los dedos ndice y mayor de ambas manos acompaada de dolor, producidas al manipular el material. (Afect al profesional)
resina acrlica de autocurado (para provisorio) , (n=2),
Eritema en mucosa a nivel del borde basilar izquierdo provocada por una prtesis mal adaptada. (Afect al paciente)
resina acrlica de termocurado (n=1).
Lesiones vesiculares y enantema en mucosa yugal derecha. Sensacin de ardor, picazn. Enantema localizado en mucosa
vestibular y palatina superior a la altura de premolares.(Afect al paciente)
resina de nylon termoplstica(super poliamida a inyeccin) (n=2)
Eritema y lesiones ampollares en el paladar duro
(Afect al paciente)
resina de acrlico vinlico de alta viscosidad (n=1)
IA detectadoTipo de resina
Lesiones asociadas al uso y manipulacin de materiales protsicos(11)Rocha MT, Pomarada ME, Valsecia M, Morales SD, Verges E. XV Reunin anual GAPURMED 2007
Mabel Valsecia
n=12 recuperados sin secuelas (n=3); recuperados con secuelas (n=5) que
involucraron caries, mancha blanca, fibrosis e indentaciones;
no recuperado (un caso) de erosin por arco de ortodoncia. A
RCO
BRAQUETTS
B
A
N
D
A
S
(1)
(1)
Caries
n=1Mancha blanca
n=1
Hiperplasia
n=1
Erosiones
n=2
Ndulos fibrosos
n=2
Indentaciones
n=1
Cambio de coloracin dent n=1
INCIDENTES ADVERSOS PRODUCIDOS POR APARATOLOGA ORTODNCICA (n=12) Rocha Mara T; Pomarada Mara E.; Valsecia Mabel; Morales Sergio D. XV Reunin anual GAPURMED 2007
Ulceraciones
NOD FIBROSOSINDENTACIONES
51
Incidentes Adversos asociados al uso de materiales odontolgicos con contenido de ltex.
Valsecia Mabel, Rocha Ma Teresa, Dos Santos Lorena. Rev AOA 2007, (95) 1:61-67
Derivados del latex
Guantes 82%
Gomas intermaxilares
6%Dique de
goma 12%
Las lesiones fueron dermatolgicas. dermatitis alrgica de contacto en odontlogos y en un estudiante que utilizan diariamente guantes de ltex para prevencin. (n=
Grfico N 3
sexo F, 24 aos: Se inicia con intensa picazn y con lesiones eritematosas. A las 24hs aparecen vesculas serosas que confluyen con descamacin posterior, lceras, costras. Se localizan en palmas de ambas manos. Dermatitis alrgica retardada.posteriordescamacin. lceras localizadas. Las lesiones aparecen preferentemente en primavera y verano.
latex
52
Fotografas sexo M, 27 aos: Presenta lesiones erosivas, descamatorias en la piel de dedos ndice, mayor y pulgar de ambas manos, con posterior descamacin. Ulceras localizadas. Antecedentes: rinitis alrgica
Sexo M, 42 aos: Lesiones descamativas crnicas, ambas manos, ms eritema, prurito, piel seca. Empeoran primavera-verano. Antecedente rinitis alrgica
53
Alergia latex:otros
Estomatitis alrgica: Mujer, 34 aosEstomatitis alrgica por gomas
intermaxilares -ortodoncia . Aftas intraorales en mucosa yugal y edema labial
Guantes latexdescartables(inspeccinoral): lesiones vesiculares (tipo herpticas) en ambas comisuras labiales, prurito, ardor y enrojecimiento peribucal
(2)dique de goma o caucho(p/e usa para aislamiento del campo operatorio)
eritema perilabial y mentn (aspecto de quemadura) con vesculas en mucosa y semimucosa labial inferior, acompaada de edema.
Papila y enca insertada
Mabel Valsecia
FVG en escuelas especiales
2 ESCUELAS : 1) de la provincia (191 nios), 2) privada (45)
Hidrocefalia, hipotiroidismo congnito, S. Down, Parlisis cerebral, trastornos del desarrollo, epilepsia, retraso psicomotor
54
Mabel Valsecia
FVG en escuelas especiales
Debilidad. SomnolenciaRisperidona/ClonazepamRetraso psicomotor8
Crisis TC generalizada. TaquicardiaLamotrigina/Oxcsarbazepina/RisperidonaEpilepsia18
VmitosFenobarbitalConvulsiones1
Febrcula de causa desconocida (cinco das)FenobarbitalConvulsiones1
Linfedema en MMIICarbamazepinaConvulsiones21
Erupciones cutneas generalizadasFenobarbitalConvulsiones2
Episodios de agresividadcido valproico/ClobazamConvulsiones. 7
ConvulsionesClonazepam/CiticolinaParlisis cerebral. Secuelas convulsivas15
Crisis ciclotmicas (agresividad, llanto). cambios bruscos de humorAcido gamaaminobutricoDisritmia cerebral9
Diarrea prolongadaSulfato ferrosoAnemia7
Eritema facial en nariz y mejillasCarbamazepina/VigabatrinEncefalopata tuberculosa convulsiva11
Nerviosismo. IrritabilidadClonazepamAusencia. Retraso psicomotor. 6
Convulsiones TC generalizadas no controladasCarbamazepina/Acido ValproicoEpilepsia16
Debilidad. SomnolenciaLevotiroxinaHipotiroidismo congnito5
Manchas cutneas rosas de aspecto descamadoFenobarbitalConvulsiones.Retrasopsicomotor. 6
RAMDROGADxEdad
reacciones adversas a la vacuna contra fiebre amarilla en Corrientes
TotalNotificacionesenelCentro:4444 Producidasporvacunas:66 Vacunacontralafiebreamarilla:42 seaplicaron70.000vacunasentreeneroyfebrerode2008
En42notificacionesseprodujeron185acontecimientosadversos
55
Neuropsiquatricas n= 82
Astenia 11Mareos 2Cefalea 16cefalea intensa 14dolor retroorbitariointenso 8
Escalofros 2Fiebre 23Hiperestesia 1Inestabilidad 1Convulsiones tnico clnicas 2
Parlisis facial 1Dolor en sitio de aplicacin 1
Osteomusculares n=35Artralgia 5Contracturas musculares 2
mialgia intensa 26dificultad para caminar 2
Generales n=33Sndrome pseudogripal 4Malestar general 13Postracin 14Adenitis 2
Hematolgicas n=6Leucopenia (duracin 72 hs) 2Plaquetopenia 2Petequias 1Hemorragia 1
Oculares n= 4Inyeccin conjuntival 1
Pesadez ocular 1Visin borrosa 1Fotofobia 1
Respiratorio n=1Expectoracin hemoptoica 1
Cardiovasculares n=2Edema maleolar, palpebral y peribucal 1
Pericarditis 1Inmunoalrgicas n=4Rash 2Prurito interdigital intenso 2
Gastrointestinales n=18ardor bucal 3Sequedad bucal 2Epigastralgia 1Nuseas 7Odinofagia 2Gingivorragia 1Ampollas sangrantes en boca 1
Halitosis 1
56
Vacuna F. amarilla Gravedad e imputabilidad
Gravedad
Graves 8
Moderadas 29
Leves 5
ImputabilidadProbables
(PBB) 39
Posibles (PSB) 2
Hospitalizados 9 (+48hs: 7; 24 horas: 2)
Las reacciones duraron 48 a 72 horas Ocurrieron principalmente en adultos Edad promedio: 40aos ( entre 16 y 69) Inicio de las RAM: entre el 3 y 5 da post vacuna
En nios, 7 notificaciones ( entre 4 y 14 aos), los efectos aparecieron 7 das post-vacuna (dos hospitalizados por convulsiones tnico clnicas).
Quienesnotificaron?
57
Mabel Valsecia
Adivinar cul es el kiosco y cul es la farmacia .
Mabel Valsecia
Venta de medicamentos en almacenes de Resistencia y Corrientes (Verges et al; Farmacologa Medicina UNNE)
2007: 95 kioscos encuestados
Medicamentos de venta libre: AAS (85 kioscos), ibuprofeno (77), AAS + cafena (70), paracetamol (40), AAS + Vit. C (30), anticidos (22), fenilefrina + paracetamol (2).
Medicamentos De Venta Bajo Receta: Ibuprofeno 600 mg (32 kiscos), dipirona (33), propinox (21), metilbromuro de hioscina (21), propinox + clonixinato de lisina (14), ergotamina + dipirona + cafena (6), diclofenac (4), dipirona + ioscina (1).
Se observ que los medicamentos se encontraban en condiciones inapropiadas de almacenamiento; expuestas al sol y mezclados con otros productos alimenticios.
Medicamentos = golosinas???
58
Mabel Valsecia
Problema N2: Santos remedios
Baslica de Itat
Mabel Valsecia
Problema N 3: Detrs de la iglesia ( no tan santos)
Pomada de penicilina!!!
59
Mabel Valsecia
Calle peatonal Corrientes
Farmacopea tobaProblema N 4:
Mabel Valsecia
Farmacopea toba
Para Cncer y SIDA
60
Mabel Valsecia
Formosa
Farmacopea importada de Paraguay?
Problema N 5:
Mabel Valsecia
Formosa
Farmacopea Pilag-wichi-guaran?Problema N 5:
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Mabel Valsecia
Formosa
Disp. 5442/2003 ANMAT - B.O.16/10/2003 Prohbese la comercializacin y uso en todo el territorio nacional de los productos rotulados como 1)UNITEST FORTE por una ampolla lote 21631 vencimiento JUL/2007 y lote 0055 vencimiento MAR /2007 Aut por el MSP Y BS. LABORATORIOS GALENO S.A. - Paraguay
UNITEST forte estradiol+progesterona
Mabel Valsecia
Notificacin voluntaria de errores de medicacin en CRF-UNNE
Mabel Valsecia Centro Regional de Farmacovigilancia
Facultad de Medicina UNNE- Corrientes (Argentina)
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Mabel Valsecia
Estrategias: notificacin voluntaria
z junio de 2005: Proyecto de errores mdicos: Aprobado y subsidiado por SCYT-UNNE (PI N036), y programa de incentivos SPU- MEdCyC (17-I033). Prof. Elvira Verges
z Formacin de recursos Humanos: 2 becarios de pregrado y 1 becario de posgrado (SGCYT-UNNE)
z Docencia en el pregrado en las Carreras de Medicina, Enfermera y Kinesiologa
z Docencia en el posgrado: Curso URM, Curso Geriatra, congresos, seminarios (presentacin de posters)
1- Talleres de capacitacin y entrenamiento sobre notificacin voluntaria de errores (sensibilizar y obtener calidad en la notificacin) clases tericas y talleres de ABP
2- Distribucin de fichas entre los potenciales notificadores
Mabel Valsecia
Ficha de notificacin
Errores mdicos
N=1423
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Mabel Valsecia
Anverso Ficha de similitud fontica, ortogrfica o de envasado
Look alikesound alike
N=34
Mabel Valsecia
CRF-UNNE: notificaciones de errores de medicacinn=1280)
Alcanzaron al paciente N= 1074 (84%)
Con dao al paciente N= 28
92,50% errores en la Prescripcin
2009: n=1423
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Mabel Valsecia
2. SEGN GRAVEDAD n=1280
0.15% 2F: contribuy o caus dao temporal al paciente y precis o prolong la hospitalizacin
0.23%3I Error mortal- contribuy o caus la muerte del paciente
0.15%2H contribuy o caus dao permanente al paciente
1.64%21E contribuy o caus dao temporal al paciente
1.64%21D igual que C, pero precis monitoreo para verificar el no dao
80.07%1025C alcanz al paciente, pero no le caus dao
10.78%138B se produjo, pero no alcanz al paciente (almacenam. cadena fro)
5.31%68A Circunstancias o incidentes con capacidad de causar error (potencial etiquetas o envases)
Sin
dao
s pa
cien
teC
on d
aos
pac
ient
e
Mabel Valsecia
Con dao al paciente N= 28
E: precis intervencin
H: comprometi la vida
I: mortal
Error sin dao al paciente, aunque puede daar el sistemaN= 1252
A5%
D2%
C82%
B11%
E75%
F7%
H7%
I11%
Alcanzaron al paciente N= 1074 (84%)
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Mabel Valsecia
QUIENES DETECTARON EL ERROR?
Odontlogos 2%
Mdico 70%
Farmacia1%
Otros Auxiliar 2%
Docente 3%
Enfermero 8%
Estudiante 12%
Farmacutico 2%
Mabel Valsecia
QUIENES COMETIERON EL ERROR Auxiliares:
administracin de analgsicos no indicado; no administra el frmaco indicado, no transcribe la medicacin realizada
estudiantes: administran dexametasona, diclofenac sin indicacin del mdico
Mdico91%
Odontlogo1%
Otros1%
Auxiliares3%
Estudiantes1%
Enfermero3%
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n= 1280 notificaciones
Segn la etapa del proceso:
z 1185 (92,50%) errores en la Prescripcin-Error por omisin (870) (firma, dosis, sello, Dx, nombre del paciente, abreviaturas)-Letra ilegible (60) , Dosis inapropiada , Indicacin errnea escrita, Frmula magistral,
Error en la va de administracin
z 88 (6,86%) en la Administracinz 8 (0,62%) en la Dispensacin. z Otros (envasado, almacenamiento, etiquetado)
Mabel Valsecia
ERRORES EN LA PRESCRIPCION:dosificacin o presentacin
z Dorixina B1 B6 B12 (gotas) viene en comprimidos e inyectable
z Metronidazol 2g viene de 500mgz Amoxicilina (Amoxidal Duo) x 7 = Viene x14z Atenolol (Atenolol 5 mg) viene de 25; 50 o 100 mgz Diclofenac 500mg = Viene de 50 y 75 mgz Paracetamol 400mg = Viene de 500 mg y 1gz Budesonide (Neumotex 40)= Viene de 400z Vit+ minerales (Supradyn prenatal) comp.
Efervescentes= viene en comprimidosz Hidrocortisona+ asoc. (Hipoglos con hidrocortisona
crema) = Viene en pomada
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Mabel Valsecia
ERRORES EN LA PRESCRIPCION:Nombre genrico equivocado
z Atorvastatina (Sinlip) el principio activo es Rosuvastatina
z Carvedilol (Clodian)=el principio activo es es Clopidogrel
z Drospirenona (Yasmin) tiene adems etinilestradiol
z Cimetidina (Gastrosedol) el principio activo es Ranitidina
z Diclofenac (IM75 ) el principio activo es indometacina
z Fluticasona (Rinosol sol. nasal) el principio activo es Beclometasona
Mabel Valsecia
ERROR MORTAL n=3 (Categ I)en la prescripcin (1) y en la administracin (2)
z Paciente asmtico, con asistencia mecnica respiratoria El mdico indica sedacin y relajacin con Midazolan y Pancuronio (error en la dosis), depresin respiratoria y muerte.
z Paciente con insuficiencia cardaca se prescribe ranitidina y se le administra cloruro de potasio, hace paro cardaco y muere.(error en la administracin, similitud de ampollas)
z El paciente con traumatismo craneoenceflico se le indica clorurado hipertnico 3 ampollas c/4hs, cargan 3 ampollas de cloruro de potasio y le administran en bolo paro respiratorio y muerte.(similitud de ampollas -error de administracin)
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Error segn la gravedad: con dao al paciente
z Categora E : aumento en los das de internacin del paciente; sangrado , trastornos de coagulacin; flebitis qumica en ambos brazos; alteraciones gastrointestinales ; aumento de KPTT; hospitalizacin por hemorragia digestiva; taquicardia, taquipnea y fiebre; diarrea; dolor precordial; cefalea intensa y mareos
z Categora H, Shock anafilctico, paro cardiorrespiratorio
Mabel Valsecia
FLEBITIS
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ERROR EN LA ADMINISTRACION: Categora E: error ocurrido, que result en la necesidad de tratamiento o
intervencin y caus dao transitorio grave
Paciente de 56 aos con cncer de vejiga.Se prescribe Ranitidina, el auxiliar de enfermera administra Dopamina. Similitud del envase de ambas ampollas.
Se prescribe Digoxina 0,25 mg 1 amp. EV. y el enfermero administra 1 amp. de Adrenalina cuyo envase es similar (marrn) (Taquicardia, dolor precordial, disnea)
Mabel Valsecia
LOOK ALIKE SOUND ALIKE
Se le dispens IBU 400, hemorragia digestiva hospitalizacin
Embarazada, de 5 meses, 24 aos, con cistitis
Se prescribe I.U.400 ARNDANO
Error de dispensacin (similitud fontica y ortogrfica) que produjo dao grave al paciente (llev a la hospitalizacin)
Infecciones Urinarias
Cistitis - Uretritis - Vaginitis
IBUPROFENO
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Errores de medicacin por similitud ortogrfica o fontica n=12
Paracetamol +Pseudoefe-drina +Clorfeniramina+ Butetamato
FEBRIGRIP (Monserrat)
Paracetamol + Pseudoefe-drina + Clorfeniramina+ Bromhexina
FINAGRIP FORTE (Finadiet)
Pseudoefedrina+clorfeniramina
Nastizoljarabe/comp.
XilometazolinaNastizol (gotas)
pipemidinico ac.MementoNorfloxacinaMemento N.F
Nimesulida+ orfenadrinaMio aldornDiclofenac+pridinolMio aldorn NF
Loratadina+ pseudoefedrinaNastizol LBudesonideNastizol rhinospray
ContieneNombre
DiclofenacAldoron N.FNimesulidaAldoron
ac. MefenmicoPonstil
IbuprofenoPonstil Mujer
IbuprofenoPonstin
Pamoato de pirvinioTru
Mebendazol+ tinidazolTru compuesto
Nafazolina+ feniraminaMirus
NafazolinaMirus S
LosartnTemisartn
ContieneNombre
Cotrimoxazol (nombre genrico) SMT+TMPClotrimazol (nombre genrico)
Telmisartn (nombre genrico)
Venlafaxina (nombre genrico)
CefalexinaVelexina
Look alike sound alike
Mabel Valsecia
Error en el rtulo del frasco: descartar a las 4 hs (dao a la institucin)
En letra chica en el prospecto: dice cada 24 hs
Descartar a las 4 horas
Dao a la institucin
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Mabel Valsecia
Error prescripcin: Frmula Magistral antirreumtica?? Dao al paciente y la institucin que
financia
meloxicam
Mabel Valsecia
Error en la prescripcin: Formulas magistrales
Para adelgazar???
Dao al paciente y la institucin financiadora
Fluoxetina +pseudoefedrina+TriacLorazepam 1 mg
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Mabel Valsecia
Otras frmulas magistrales?? 3 para un mismo paciente!!
z Somedrina 20 mgz Guaranina 50mgz Noan (Diazepam) 2mgz Fluvin 25 mgz Bisacodil 5 mg
z Fluoxetina 20mgz Somedrina 20 mgz Guaranina 50mgz Noan (Diazepam) 2mgz Fluvin 25 mgz Bisacodil 5 mgz Tirotricol 0,350 mg
Para adelgazar!! Mezcla de diurticos, laxantes, antidepresivos y benzodicaepinas
Niacinamida 100 mg
Sexo femenino
2 /da 1 /da
1 /da
Mabel Valsecia
Formulas irracionales.Paciente con hernia de disco: Tratamiento viaoral y parenteral
CelecoxibDiclofenac
OH AluminioRanitidinac
No se ajusta la ley Nac.17565/67 art.30, en cuanto a prctica de farmacia.
Ampollas: formas farmacuticas no recomendadas por las BPM para oficinas de farmacia
Cpsulas: 2 AINES+3 frmacos para secrecin gstrica
Dao al paciente y la institucin financiadora
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Mabel Valsecia
Formulas irracionales
Mabel Valsecia
Frmula Magistral oncolgica?? Paciente con antecedentes de ciruga de Tumor slido
de rin. Solicita reintegro del costo de un preparado magistral y de la consulta mdica. ($180)
Preparado Magistral (gotas orales):Zinc (sin dosis)Selenio (sin dosis)Magnesio (sin dosis)Lachesis (sin dosis)
Comentarios: Receta con formulacin magistral en la que no se
indica la composicin cuantitativa de los principios activos de la frmula (no describe la dosis en mg o gramos)
la medicacin de referencia carece de demostraciones de eficacia y seguridad en tumores de rin.
Dao al paciente y la institucin financiadora
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Mabel Valsecia
Formulacin Magistral depresin
Problema clnico: Paciente de sexo femenino, con diagnstico de depresin psicoemocional.
Tratamiento farmacolgico:a) Bupropin 50 mg b) Pridinol 100 mg c) Loflazepato
de etilo 0,5 mg d) GABOB 150 mg e) Pantotenato de calcio 30 mg f) Carbonato de magnesio 20 mg y g) sulfato de zinc 10 mg.
carece de estudios de eficacia y seguridad en la depresin
Dao al paciente y la institucin financiadora
Mabel Valsecia
Desvos de calidad
Cuerpos extraos
Dextrosa al 5%
Error en almacenamiento
Dao a la institucin y dao potencial al paciente
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Mabel Valsecia
Error almacenamientoDesvos de calidad
Precipitados Dao a la institucin y dao potencial al paciente
Mabel Valsecia
Error en Almacenamiento :Desvos de calidad
Ciclofosfamida: coloracin amarilla al prepararse Dao a la institucin y dao potencial al paciente
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Mabel Valsecia
Almacenamiento:
Color amarillo, debe ser traslcido
Dao a la institucin y dao potencial al paciente
Mabel Valsecia
Letra ilegible n=60 delirio
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Mabel Valsecia
Letra ilegible: Medicina basada en la experiencia
Justificacin mdica (se solicitan datos bibliogrficos que justifiquen la prescripcin):
El tratamiento est demostrado por varios congresos internacionales especficos, que da curacin total en nios y adolescentes. Curacin total de los sntomas en adultos.
Paciente 62 aos con rinosinusitis y bronquitis alrgicas, solicita cobertura de gammaglobiulina humana ms histamina (Histaglobin) Objetivo teraputico: desaparicin hiperreactividad bronquial
Mabel Valsecia
Error en prospectos
z METOCLOPRAMIDA BIOLComposicin: Cada ampolla contiene: Metoclopramida Clorhidrato
Anhidro 10 mg. Excipientes c.s.p. 2 ml.Indicaciones: acta normalizando selectivamente el
funcionamiento del aparato digestivo, siendo a la vez un antivomitivo y antinauseoso, eficaz en numerosas ocasiones.
Posologa: Adultos: Ampollas: Por va intramuscular, 1 a 4 ampollas por da. Por va intravenosa: 1 a 2 ampollas, que pueden eventualmente repetirse durante el da.
Contraindicaciones: Metoclopramida est libre de contraindicaciones.
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Mabel Valsecia
Similitud de envase
Trimebutina Maleato 200 mg antiespasmdico Azitromicina (antibitico)
Paciente con colon irritable, en la farmacia le entregan azitromicina en lugar de trimebutina, similitud de envase, adems todos los medicamentos de este laboratorio estaban en el mismo estante
Prenormine 50mg = Prenoretic 50 mg
Carbamacepina = difenhidramina (lab provincial paciente epilptico)
Gentamicina amp- Larjan = dexametasona amp Larjan
Mabel Valsecia
Similitud de envases(DASPU)
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Mabel Valsecia
Similitud de envases(DASPU)
Mabel Valsecia
Similitud de envases(DASPU)
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Mabel Valsecia
Similitud de envases(DASPU)
Mabel Valsecia
Similitud de envases
Lab. Biol Lab. FADA PHARMALab. KLONALLab. EPICARIS
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Mabel Valsecia
Similitud de envases
Lab. Biol Lab. LARJANLab. FADA PHARMA
Mabel Valsecia
SIMILITUD ENVASES
FADA LARJAN FADAFADA PHARMA
ketorolac
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Mabel Valsecia
SIMILITUD ENVASES
FABRAFADA PHARMA
Mabel Valsecia
Error de medicacin por Similitud de envase
Lab.Cassar
paciente mayor con asma crnica (dificultades visuales) que se equivoca y en oportuinidadesse aplica por va inhalatoria 2 veces el mismo producto que contiene salbutamol(broncodilatador) en lugar del corticoide (budesonide)
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Mabel Valsecia
Error por Similitud de envaseLaboratorio provincial Corrientes (PLAMECOR)
FUROSEMIDA
DICLOFENAC
Paciente mayor (dificultades visuales) tom el diurtico en lugar del analgsico
Mabel Valsecia
Similitud de envase
Si se carga sevoflurano en el vaporizador de halotano se inutiliza la membrana (3-4 meses para reparar)
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Mabel Valsecia
Uso seguro del medicamento
Mabel Valsecia
hay que tratar siempre con MEDICAMENTOS?
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Mabel Valsecia
Problemas de seguridad: retirados del mercado
reacciones dermatolgicas y hepatopatas severas: feprazona, glafenina, bromfenac, zomepirac
Arritmias ventriculares graves: terfenadina, el astemizol , la grepafloxacina y la cisaprida.
Otros retirados: cerivastatina rabdomiolisis,rapacurio broncoespasmo,fenfluramina y dexfenfluramina valvulopatas, troglitazona: hepatotoxicidadganglisidos: polineuropata motora agudamibefradil elevada tasa de interacciones peligrosasrofecoxib : cardiotoxicidad
Mabel Valsecia
Problemas de seguridad: retiros recientesz Pemolina: hepatotoxicidad segunda lnea en el tratamiento del trastorno de dficit de
atencin hiperactividad
z Ximelagatrn (2006) hepatotoxicidad- anticoagulante oral, inhibidor directo de trombina
z Gatifloxacina (2006) disglucemiaz Tegaserod (2007) toxicidad CVC grave, necrosis e
isquemia intestinal (indicada p/colon irritable)z Nelfinavir (Viracept)(2007) Roche lo retira por contaminacin
sustancias cancergenas (altos niveles de etil metanosulfonato-riesgo de cncer)
z Pergolida (Aroltex, Breatror, Celance, Geranil) (2007) por riesgos de valvuloopatas graves (estimulante dopaminrgico derivado del ergot agonistade 5-HT2B)
z Clobutinol (31 de Agosto de 2007 ) prolongacin del intervalo QT, arritmias. (Silomat, Bronquisedan, Bronquisedan Mucoltico,Proking)
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Mabel Valsecia
Problemas de seguridad: retiros recientes
z Veraliprida: (2007,Europa) depresin, ansiedad, insomnio, temblores,diskinesia tarda y movimientos involuntarios) en Argentina ser retirado en diciembre 07
z Nimesulida (2007) alto riesgo de hepatitis fulminante (Aldoron, Metaflex, Flogovital, Doloctaprin) en Argentina vigilancia controlada no pasar de 100 mg cada 12 hs (mximo 200mg/da)
z Lumiracoxib (2007): hepatotoxicidad (Prexige ) se retir en australia y canad. En Argentina en vigilancia.y se retiraron dosis de 200 mg que se usaban p/tto prolongado y las dosis de 100 mg sern por 20 o 30 comp. y las de 400 mg sern solo por 5 comprimidos (comercializada en 2006 en Argentina)
z Insulina Inhalada (Exubera) Octubre 2007: porque no logr la aceptacin que se esperaba entre los pacientes. (el mismo ao que se comercializa)
Mabel Valsecia
Problemas de seguridad: retiros recientes
z 24 de octubre de 2008 z ALERTA: SUSPENSIN Y RETIRO DEL MERCADO DE
RIMONABANT z La ANMAT informa que se proceder a la suspensin y retiro de
mercado del producto RIMONABANT.
z Este medicamento estuvo autorizado en Argentina al igual que en la Unin Europea para el tratamiento de pacientes obesos (IMC superior o igual a 30 Kg./m2) o pacientes con sobrepeso (IMC superior a 27 Kg./m2), con factores de riesgo asociados, como diabetes tipo 2 o dislipemia, en combinacin con una dieta y la realizacin de ejercicio fsico.
z efectos adversos graves asociados a alteraciones psiquitricas severas como suicidio, ansiedad y ataques de pnico
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Mabel ValseciaHay diferencias entre la prctica pblica y la privada??
Mabel Valsecia
Farmacovigilancia intensiva para el manejo seguro de la medicacin durante la pandemia de influenza H1N1
z GOBIERNO DE LA PROVINCIA DE SANTA FEz OPS/ OMS 2009
z Estudio multicntrico de Farmacovigilancia Intensiva: de tipo observacional prospectivo de monitoreo sistemtico de eventos adversos.
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Mabel Valsecia
Objetivo GeneralImplementar un sistema de vigilancia activa en la poblacin
con probable influenza A (H1N1) bajo tratamiento y proveer apoyo en la resolucin de los problemas derivados del uso de la medicacin a fin de favorecer la seguridad de los tratamientos.
z Recolectar informacin de RAM de pacientes hospitalizados y ambulatorios con prescripcin de inhibidores de neuroaminidasa.
z Registrar especialmente todos los eventos adversos en embarazadas y eventualmente en los recin nacidos.
z Apoyar la resolucin de situaciones derivadas del uso de los medicamentos y registrar las intervenciones y cuando sea factible, sus resultados.
Objetivos especficos
Mabel Valsecia
CENTROS PARTICIPANTES
z El protocolo se desarrolla en la provincia de Santa F con la coordinacin del Ministerio de Salud de la provincia.
z Centros participantes: Hospitales, Farmacias(Colegios Farmaceticos 1 y 2 circunsc.) y dispositivos dispensadores de antivirales para la influenza A (H1N1) implementados en la Provincia de Santa F.
Poblacin: Cohorte de pacientes en tratamiento por influenza A (H1N1) povisto por Ministerio de Salud de la provincia o por el grupo de farmacias asociadas.
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Mabel Valsecia
Criterios de Inclusion
z Pacientes con diagnstico presuntivo o confirmado de Influenza A (H1N1) con indicacin mdica de oseltamivir o zanamivir.
z Pacientes con indicacin mdica profilctica de oseltamivir y zanamivir.
z Ambos sexos, cualquier edad.z Hospitalizados y ambulatorios.z Pacientes con capacidad de responder preguntas de
la entrevista o con cuidador/tutor que pueda contestar por l.
Mabel Valsecia
Muestra
Se considerarn dos grupos:
z Farmacovigilancia pasiva: Las fichas provenientes de notificacin voluntaria o ficha amarilla.
z Farmacovigilancia activa: Las fichas y cuestionarios provenientes del seguimiento intensivo de la cohorte.
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Mabel Valsecia
Recoleccin de Datos
Notificacin voluntaria
z Se realizar a travs de la ficha oficial del Programa de Farmacovigilancia del Ministerio de Salud de la Provincia de Santa Fe
Farmacovigilancia intensiva de antivirales
z El registro de datos se realizar por medio de una planilla electrnica donde estarn incluidos los pacientes que integrarn la cohorte (de acuerdo a criterios de inclusin).
Mabel Valsecia
Periodo de Desarrollo
z El periodo de reclutamiento ser desde el 27de Julio al 30 de Septiembre de 2009.
z La intervencin activa por paciente ser de 30 das: entrevista telefnica a las 48 hs, y a los 30 das.
z El seguimiento se extender en cada paciente hasta que el o los evento/s adverso/s se resuelva/n.
z En el caso de las embarazadas el seguimiento adems de a las 48 hs y 30 das se seguir hasta el post parto (perodo dentro de los 30 das post parto).
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Mabel Valsecia
Procedimiento (FVG Activa)
Visita Inicialz Verificacin de los criterios de inclusin y/o exclusin.z Recoleccin de datos de la ficha epidemiolgica y llenado
de la planilla, ver Anexo VI. z Para todos los pacientes (ambulatorios o internados) se
solicitan al menos 2 telfonos de contacto.z Instruccin al paciente sobre la medicacin, dosis y
posologa.z Entrega al paciente de informacin escrita con un telfono
de contacto a fin de notificar sobre posibles problemas relacionados con el tratamiento o la situacin de salud.
z Entrega de la medicacin.
Mabel Valsecia
Seguimiento
z Entrevista telefnica a las 48 hs, y a los 30 das de iniciada la toma de la medicacin, para la bsqueda activa de RAM o PRM (Anexo III.)
z En el caso de deteccin de eventos adversos no resueltos durante el llamado el seguimiento telefnico continua hasta la resolucin del mismo.
z En las embarazadas se tiene en cuenta el mes de gestacin en la visita de inicial, la fecha probable de parto y se contactar en el perodo 48 hs, 30 das y dentro de los 30 das post parto.
z De acuerdo a los eventos adversos se aconseja la consulta mdica.
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Mabel Valsecia
Resultados Preliminares Santa fez Se realizaron 230 llamadas telefnicas, de las cualesz Se obtuvieron 214 seguimientos intensivos : 81 pacientes presentaron
123 RAM (que afectaron distintos rganos o sistemas.
z aparato digestivo 78 RAM (61%) dispepsia (2), anorexia (5) diarrea (14), dolor abdominal (20), naseas (21),
vmitos (14),hepatopatas (2)
z Sistema Nervioso: 29 RAM (23%)16 neurolgicas :(cefaleas (6), mareos (5) astenia (3), mialgia(1) temblor
(1)
13 psiquitricas :(insomnio (5), somnolencia (4), excitacin (2) depresin (1) confusin (1)
z Reaciones drmicas 9 RAM (7%) urticaria (6), prurito (2), lceras orales (1) z Disglucemias : 2 RAM (1.6%) hiperglucemia (1), hipoglucemia(1) z Cardiovasculares: 1 (1%) Ram Taquiardia
zGravedad : 63 leves, 60 moderadas
Mabel Valsecia
Problemas Relacionados con Medicamentos
z Indicacin posterior a 48 hs de iniciados los sntomas (incluso 10 das despus)
z 20 pacientes con PRM:z 14 sufrieron RAM leves y moderadas,z 7 hospitalizados por otras causas , el resto
ambulatorios, 2 embarazadas.
z ninguno suspendi el tratamiento.