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8/18/2019 semana_3, iacc, gestión de calidad

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1ESTE DOCUMENTO CONTIENE LA UNIDAD 3

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GESTIÓN DE CALIDAD

UNIDAD 3

Normativa ISO y

Exclusiones de un

Sistema de Gestión de

Calidad


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ÍNDICE

NORMATIVA ISO Y EXCLUSIONES DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ............................ 5

APRENDIZAJES ESPERADOS ....................................................................................................................... 5

INTRODUCCIÓN ...................................................................................................................................... 5

1. FAMILIA DE NORMAS ISO 9000 .......................................................................................................... 8

2. NORMA ISO 9000: 2005. SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD- FUNDAMENTOS Y VOCABULARIO ........... 10

ESTRUCTURA NORMA ISO ...................................................................................................................... 10

2.1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN ........................................................................................... 10

2.2. BASE RACIONAL PARA LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ................................................ 10

2.3. REQUISITOS PARA LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS . 12

2.4. ENFOQUE DE SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD .................................................................. 14

2.5. ENFOQUE BASADO EN PROCESOS ........................................................................................... 15

2.6. POLÍTICA DE LA CALIDAD Y OBJETIVOS DE LA CALIDAD ................................................................. 16

2.7. PAPEL DE LA ALTA DIRECCIÓN DENTRO DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ........................... 18

2.8. DOCUMENTACIÓN ................................................................................................................ 19

2.9. EVALUACIÓN DE LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ........................................................ 20

2.10. MEJORA CONTINUA .............................................................................................................. 22

2.11. PAPEL DE LAS TÉCNICAS ESTADÍSTICAS ...................................................................................... 24

2.12. SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y OTROS SISTEMAS DE GESTIÓN ......................................... 27

2.13. RELACIÓN ENTRE LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y LOS MODELOS DE EXCELENCIA ......... 28

3. NORMA ISO 9004 .......................................................................................................................... 31

4. NORMA ISO 9001 .......................................................................................................................... 34

4.1. ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO 9001 ...................................................................................... 36

4.1.1. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ...................................................................... 36

4.1.2. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN ....................................................................... 36

4.1.3. GESTIÓN DE LOS RECURSOS ...................................................................................... 364.1.4. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO ................................................................................... 36

4.1.5. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA ................................................................................ 37

4.2. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN DE LA NORMA ISO 9001 .......................................................... 37

4.3. EXCLUSIONES DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ............................................................. 38

4.4. EJEMPLOS DE EXCLUSIONES .................................................................................................... 42


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COMENTARIO FINAL .............................................................................................................................. 44

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS ................................................................................................................ 45


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NORMATIVA ISO Y EXCLUSIONES DE UN SISTEMA DE

GESTIÓN DE LA CALIDAD

APRENDIZAJES ESPERADOS

Al finalizar esta unidad, el alumno será capaz de:

Determinar las principales características de la norma ISO 9000 y las exclusiones del sistema de

gestión de calidad.

INTRODUCCIÓN

ISO es la Organización Internacional para la Estandarización, que regula una serie de Normas para

fabricación, comercio y comunicación, en todas las ramas industriales. La Organización

Internacional para la Estandarización o ISO (que en griego significa “igual”) fue creada en 1947,

luego de la Segunda Guerra Mundial y se convirtió en un organismo dedicado a promover el

desarrollo de Normas y regulaciones internacionales para la fabricación de todos los productos,

exceptuando los que pertenecen a la rama de la eléctrica y la electrónica.

Actualmente, se trata de una red de instituciones en 157 países, que funciona centralmente en

Ginebra, Suiza. Esta sede de coordinación internacional tiene tanto delegaciones de gobierno

como de otras entidades afines. A pesar de su alta incidencia a nivel mundial, la participación de

estas Normas es voluntaria, ya que la ISO no posee autoridad para imponer sus regulaciones.

Fuente: Enciclopedia ABC.

Ver video Sistemas de Gestión de la Calidad. ISO 9000 Origen y Evolución

La misión ISO es promover en el mundo el desarrollo de las actividades de normalización con el fin

de facilitar el intercambio internacional de bienes y servicios. Su trabajo conduce a acuerdos entre

los países, es así como las Normas ISO se obtienen por consenso entre los representantes de los

organismos de normalización que representan a cada país.

https://www.youtube.com/watch?v=lr1Hgw-wwlohttps://www.youtube.com/watch?v=lr1Hgw-wwlohttps://www.youtube.com/watch?v=lr1Hgw-wwlohttp://www.google.cl/imgres?imgurl=http://gawpstorage.s3.amazonaws.com/video-maker-tips/wp-content/uploads/2012/04/Fotolia_33115173_XS.jpg&imgrefurl=http://goanimate.com/video-maker-tips/how-can-startups-use-video-to-market-themselves/&h=350&w=343&tbnid=1UkjUTIeZxaiEM:&zoom=1&docid=gtzzVvcMeZn-HM&hl=es&ei=o75gVNSRPJLisASHloH4DQ&tbm=isch&ved=0CIkBEDMoTjBO&iact=rc&uact=3&dur=1021&page=3&start=52&ndsp=28https://www.youtube.com/watch?v=lr1Hgw-wwlo


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El Organismo de Normalización de Chile, miembro de la International Organization for

Standardization, ISO, es el Instituto Nacional de Normalización (INN). Fundación de derecho

privado sin fines de lucro, creada por CORFO 1. Su rol es contribuir al desarrollo productivo del

país, fomentando la elaboración y uso de Normas chilenas, coordinando la Red Nacional de

Metrología (RMN)2 y acreditando organismos de evaluación de la conformidad.

El trabajo de preparación de las Normas Internacionales por lo general se realiza a través de los

comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual se haya

establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comité.

La tarea principal de los comités técnicos es preparar Normas Internacionales. El comité encargado

de las normas de la calidad es el Comité Técnico ISO/TC 176, Gestión y Aseguramiento de la

Calidad. (ISO 9001:2008)

A continuación se presenta un esquema del proceso de revisión de una Norma ISO:

1 CORFO: Organismo ejecutor de las políticas gubernamentales en el ámbito del emprendimiento y la innovación, a través de

herramientas e instrumentos compatibles con los lineamientos centrales de una economía social de mercado, creando las condicionespara lograr construir una sociedad de oportunidades. Recuperado de: http://www.corfo.cl/sobre-corfo

2 RNM: Instancia reconocida por el Estado de Chile para articular y administrar el sistema de aseguramiento metrológico, que garantiza

las mediciones realizadas en Chile de modo que sean comparables, trazables y aceptadas en otros países. Recuperado de:http://www.metrologia.cl/link.cgi/Empresa/

http://www.inn.cl/portada/index.phphttp://www.inn.cl/portada/index.phphttp://www.inn.cl/portada/index.phphttp://www.corfo.cl/http://www.metrologia.cl/link.cgi/http://www.metrologia.cl/link.cgi/http://www.corfo.cl/sobre-corfohttp://www.corfo.cl/sobre-corfohttp://www.corfo.cl/sobre-corfohttp://www.metrologia.cl/link.cgi/Empresa/http://www.metrologia.cl/link.cgi/Empresa/http://www.metrologia.cl/link.cgi/Empresa/http://www.corfo.cl/sobre-corfohttp://www.metrologia.cl/link.cgi/http://www.metrologia.cl/link.cgi/http://www.corfo.cl/http://www.inn.cl/portada/index.phphttp://www.inn.cl/portada/index.php


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Existe una serie de Normas ISO relacionadas con los sistemas de gestión, estas constituyen lo que

se denomina Familia de Normas y que abarcan distintos aspectos relacionados con los sistemas de

la calidad y sistemas de gestión ambiental.

Familia de Normas

ISO 9000

Sistemas de Gestión de Calidad.

Fundamentos, vocabulario,requisitos, elementos del

sistema de calidad, calidad endiseño, fabricación,

inspección, instalación, venta,servicio post venta,

directrices para la mejora deldesempeño

Familia de Normas

ISO 10000

Guías para implementar Sistemas de

Gestión de CalidadReportes Técnicos.Guía para planes decalidad, para la gestión de proyectos,para la documentación de los SGC,para la gestión de efectos económicosde la calidad, para aplicación detécnicas estadísticas en las Normas ISO9000. Requisitos de aseguramiento dela calidad para equipamiento demedición, aseguramiento de lamedición.


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Cabe señalar que estas normas son de aplicación voluntaria y son reconocidas a nivel mundial por

la Organización Mundial de Comercio, OMC y las Naciones Unidas.

1. FAMILIA DE NORMAS ISO 9000

En la década de los 80 se evidenció la necesidad de implementar sistemas de aseguramiento de la

calidad con el propósito de garantizar la calidad y cumplimiento de los requisitos técnicos de los

productos, asegurando así la satisfacción de los clientes. Sin embargo, existían diferentes enfoques

de cómo implementar este sistema de gestión. Fue entonces cuando ISO integró un comité técnico

en donde después de varios años aprobaron la serie ISO 9000. Estas normas son revisadas cada 5

años para garantizar la adecuación a las tendencias y dinámica del contexto mundial, a esto se

debe que las normas se identifican con el año de aprobación.

La familia de Normas ISO 9000 está constituida por varias normas o también denominadas

estándares que han sido elaboradas para asistir a las organizaciones para desarrollar sistemas degestión de la calidad.

Familia de Normas

ISO 14000

Sistemas de Gestión Ambiental delas Organizaciones

Principios ambientales, etiquetadoambiental, ciclo de vida delproducto, programas de revisión

ambiental, auditorías.

ISO 19011

Directrices para la Auditoría delos SGC y/o

AmbientalDirectrices para laAuditoría de los SGC y/oAmbiental.

http://www.wto.org/indexsp.htmhttp://www.wto.org/indexsp.htmhttp://www.wto.org/indexsp.htmhttp://www.un.org/es/http://www.un.org/es/http://www.un.org/es/http://www.un.org/es/http://www.wto.org/indexsp.htm


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Las Normas ISO 9000 no guardan relación con las especificaciones técnicas de los productos, sino

con los sistemas de gestión de las empresas. Las organizaciones emplean las Normas ISO como

guías para implementar su sistema de gestión utilizada para el diseño, producción, entrega y

apoyo de los productos. Si bien el propósito de estas es garantizar la calidad de los productos

ofrecidos, el foco de estas normas es guiar a los sistemas de gestión y administrativos de las

empresas. Cabe mencionar que pueden aplicarse a cualquier tipo de organización, independientedel tamaño y rubro.

2. NORMA ISO 9000: 2005. SISTEMAS DE GESTIÓN DE LACALIDAD- FUNDAMENTOS Y VOCABULARIO

El objetivo de la Norma ISO 9000: Sistemas de Gestión de la Calidad- Fundamentos y Vocabulario,

es describir los fundamentos de los sistemas de gestión de la calidad y definir los términos

relacionados con estos.

ESTRUCTURA NORMA ISO

2.1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

Esta norma puede ser utilizada por diferentes tipos de organizaciones que buscan implementarsistemas de gestión de la calidad, permitiéndoles conocer las bases y la terminología para

implementarlos.

2.2.

BASE RACIONAL PARA LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

La Norma ISO 9000:2005 señala:


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Fuente: Norma ISO 9000:2005. Sistemas de laGestión de la Calidad – Fundamentos y

Terminología.

La implementación de un sistema de gestión de la calidad contribuye a aumentar uno de los

objetivos generales de las organizaciones: la satisfacción del cliente. Un SGC requiere que la

organización analice los requisitos de los clientes, defina cuáles son los procesos que entregan

producto al cliente externo y qué se debe mantener bajo control. Entre estos procesos se pueden

mencionar: procesos de producción, procesos de distribución, de almacenaje, entre otros.

Para casos donde el producto es un servicio, se puede mencionar el proceso de atención al cliente,

proceso de entrega del servicio y todos aquellos relacionados con el producto/servicio.

Los clientes necesitan productos con características que satisfagan susnecesidades y expectativas. Estas necesidades y expectativas se expresan en la

especificación del producto y generalmente se denominan requisitos del cliente. Los

requisitos del cliente pueden estar especificados por el cliente de forma contractual o

bien pueden ser determinados por la propia organización. No obstante, es finalmente el

cliente quien determina la aceptabilidad del producto. Dado que las necesidades y

expectativas de los clientes son cambiantes y debido a las presiones competitivas y a los

avances técnicos, las organizaciones deben mejorar continuamente sus productos y

procesos.

El enfoque a través de un sistema de gestión de la calidad anima a las organizaciones a

analizar los requisitos del cliente, definir los procesos que contribuyen al logro de

productos aceptables para el cliente y a mantener estos procesos bajo control. Un

sistema de gestión de la calidad puede proporcionar el marco de referencia para la

mejora continua con objeto de incrementar la probabilidad de aumentar la satisfacción

del cliente y de otras partes interesadas. Proporciona confianza tanto a la organización

como a sus clientes en cuanto a la capacidad para proporcionar productos que satisfagan

los requisitos de forma coherente.


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Un SGC proporciona:

Un marco de referencia para la mejoracontinua de los procesos para así aumentar lasatisfacción de los clientes.

Confianza a la organización y a sus clientes ya

que los productos ofrecidos son conformes con losrequisitos de forma coherente. Debido a este punto esque cada vez aumenta el número de organizacionesque optan por implementar un sistema de gestión dela calidad.

En resumen, el contar con un sistema de gestión de la calidad, genera confianza y aumenta la

satisfacción del cliente, lo que puede contribuir en el aumento de la cuota de mercado de las

empresas.

2.3.

REQUISITOS PARA LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD YREQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS

Las Normas de la serie ISO 9000 hacen la distinción entre requisitos para los sistemas de gestión

de la calidad y los requisitos de los productos.

De la familia de Normas ISO 9000, es la Norma ISO 9001 la que especifica los requisitos que debe

adoptar una empresa para implementar un sistema de gestión de la calidad. Estos son genéricos y

aplicables a cualquier tipo de organización.

Ninguna de estas normas establece requisitos técnicos ni específicos para elaborar los productos.

Cuando se menciona “requisitos de los productos” se refiere a aquellos que establecen los

clientes, o los de carácter reglamentario. Estos pueden estar definidos en especificaciones

técnicas, normas de productos, acuerdos contractuales o requisitos legales.

En resumen, la Norma ISO 9001 señala cómo debe gestionar la empresa su sistema de

administración y control de la calidad con el fin de entregar productos de calidad.

Para aclarar los tipos de requisitos se presenta el siguiente ejemplo: Producto: salchicha


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Considerando el ejemplo anterior, la empresa elaboradora de salchichas no encontrará en la

Norma ISO 9001 los requisitos antes mencionados, sino los requisitos que debe cumplir la

empresa en relación al sistema de gestión de la calidad.

Ejemplo:

Requisito legal oreglamentario

•Existe el reglamentosanitario de los alimentosque es el decreto 977,que señala por ejemplolos parámetros químicos ymicrobiológicos respectoa este alimento. Entreestos se puede mencionarcomo parámetro químico:el contenido de nitritosno debe superar 125mg/kg de salchichas.

Requisito técnico o deinocuidad

•En este tipo de requisitos,se hace referencia a latemperatura de cocción:esta debe ser a 68°C comomínimo y deberá medirseal centro de estas.

Requisito contractual

•Este tipo de requisitosson determinados con elcliente y quedanplasmados en loscontratos. Según elejemplo dado, se puedemencionar el gramaje ylongitud de lassalchichas, tambiénincluye las condicionesde distribución, plazos,entre otros.

La Norma ISO indica qué debe cumplir la empresa para

garantizar que: su personal es competente, que está capacitado, que se

cumple con los procedimientos de producción, control y distribución, que

existe evidencia del cumplimiento de los acuerdos contractuales, que estos se

difunden en la planta, entre otros.


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2.4. ENFOQUE DE SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

Un enfoque para desarrollar e implementar un sistema de gestión de la calidad comprende

diferentes etapas, para esto se puede utilizar el ciclo de mejoras de Deming analizado previamente

en este diplomado.

Fuente: Norma 9000: 2005

Este enfoque también puede aplicarse para mantener y mejorar un sistema de gestión de la

calidad ya existente.

Planificar

•Determinar lasnecesidades yexpectativas de losclientes y de otraspartes interesadas.

•Establecer la políticay objetivos de la

calidad de laorganización.

Hacer

•Determinar losprocesos y lasresponsabilidadesnecesarias para ellogro de losobjetivos de lacalidad.

•Determinar yproporcionar losrecursos necesariospara el logro de losobjetivos de lacalidad.

•Establecer losmétodos para medirla eficacia yeficiencia de cadaproceso.

Verificar

•Medir la eficacia yeficiencia de cadaproceso.

Actuar

•Determinar losmedios paraprevenir noconformidades yeliminar sus causas.

•Establecer y aplicarun proceso para la

mejora continua delsistema de gestiónde la calidad.


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Fuente: Norma ISO 9000:2005. Sistemas de la Gestión de la Calidad – Fundamentos y Terminología.

Fuente: Norma 9000: 2005

2.5.

ENFOQUE BASADO EN PROCESOSEste punto considerado como un principio de la gestión de la calidad precisa que cualquier

actividad o un conjunto de estas que utiliza recursos para transformar sus elementos de entradas

en resultados, se considera un proceso.

La Norma ISO 9000:2005 menciona que para que las organizaciones sean eficaces deben gestionar

su operación considerando las diferentes actividades que aportan valor para la realización del

producto como un proceso. Para ello, se debe empezar por identificar los que aportan más valor,

estudiarlos y mejorarlos para que sean más eficientes y eficaces.


Una organización que adopte el enfoque anterior, generaconfianza en la capacidad de sus procesos y en la calidad de sus productos y

proporciona una base para la mejora continua. Esto puede conducir a un aumento

de la satisfacción de los clientes y de otras partes interesadas y al éxito de la

organización.


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2.6. POLÍTICA DE LA CALIDAD Y OBJETIVOS DE LA CALIDAD

La política de la calidad y los objetivos de la calidad se establecen para proporcionar un punto de

referencia para dirigir la organización. Los objetivos de calidad se definen de acuerdo a la política

de calidad que ha establecido la organización, por lo tanto, estos objetivos deben ser coherentes

con la política los que a su vez deben estar orientados a la mejora continua tanto de los productoscomo de los procesos de la empresa.

Una política de calidad es una declaración del compromiso de la organización tanto con el sistema

de gestión de la calidad, con la satisfacción del cliente y con la mejora continua. Esta política debe

ser conocida y entendida por todo el personal de la organización. Cabe señalar que esta debe ser

parte de las políticas globales y estratégicas de la empresa ya que el sistema de gestión no se debe

mantener al margen al ser parte de los sistemas de gestión y de control de la empresa. Esta

declaración es el punto de partida para la mejora del producto / servicio.

Los objetivos de la calidad manifiestan lo que quiere lograr la organización en términos de lacalidad, estos se sustentan en la política de la calidad y deben ser medibles y alcanzables.

Si en una política de calidad se declara que la organización aplica una mejora de manera continua,

entonces al establecerse los objetivos de la calidad estos deben estar relacionados con la mejora

continua.

A continuación se presenta un ejemplo de política de calidad de una empresa de calzado.

Se observa que esta política de la calidad incluye aspectos como:

P o l í t i c a

d e

C a l i d a d

• Brindar a nuestros clientes un calzado que cumpla consus necesidades y expectativas de: confort, calidad,durabilidad y seguridad, esto contando con personalcompetente y tecnología de punta lo que se reflejara enel mejoramiento continuo de las actividades de laempresa.

• Recuperado de http://www.calzadogonzo.com


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Entonces, para establecer sus objetivos de la calidad, la empresa debe considerar los aspectos

recién mencionados de manera de cumplir con el requisito que la política debe ser un marco de

referencia para determinar dichos objetivos.

Ejemplo: Si se considera el aspecto: personal competente.

Este tema se tratará con mayor profundidad cuando corresponda estudiar los requisitos de la

Norma ISO 9001 relacionados con la política y objetivos de la calidad.

Necesidades y expectativas del clienterespecto al producto

Personal competente

Mejoramiento continuo

Objetivo de la calidad: Durante el año 2014 se

aumentarán los cupos de capacitación en técnicas de molde y

horma de diseño de calzado en un 15 %.


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2.7. PAPEL DE LA ALTA DIRECCIÓN DENTRO DEL SISTEMA DE GESTIÓNDE LA CALIDAD

La Norma ISO 9000:2005 define a la alta dirección como “la persona o grupo de personas que

dirigen y controlan al más alto nivel una organización”.

Fuente: Norma ISO 9000:2005

Uno de los principios de gestión de la calidad es el liderazgo, que se refiere al rol que ocupa la alta

dirección para que este sea exitoso.

A través de su liderazgo y sus acciones, la alta dirección puede crear

un ambiente en el que el personal se encuentre completamente involucrado y en el

cual un sistema de gestión de la calidad puede operar eficazmente. Los principios de la

gestión de la calidad pueden ser utilizados por la alta dirección como base de su papel,que consiste en:

a) establecer y mantener la política de la calidad y los objetivos de la calidad de la

organización;

b) promover la política de la calidad y los objetivos de la calidad a través de la

organización para aumentarla toma de conciencia, la motivación y la participación;

c) asegurarse del enfoque hacia los requisitos del cliente en toda la organización;

d) asegurarse de que se implementan los procesos apropiados para cumplir con los

requisitos de los clientes y de otras partes interesadas y para alcanzar los objetivos de la

calidad;

e) asegurarse de que se ha establecido, implementado y mantenido un sistema de

gestión de la calidad eficaz y eficiente para alcanzar los objetivos de la calidad;

f) asegurarse de la disponibilidad de los recursos necesarios;

g) revisar periódicamente el sistema de gestión de la calidad;

h) decidir sobre las acciones en relación con la política y con los objetivos de la calidad;

i) decidir sobre las acciones para la mejora del sistema de gestión de la calidad.


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La alta dirección es la responsable de lograr el compromiso de todos los colaboradores en el

sistema de gestión. Para lograr este compromiso, debe establecer los lineamientos mediante una

política que declare el compromiso de la organización con la calidad y la mejora continua. Estos

lineamientos también deben incluir los objetivos de la calidad, los cuales deben señalar lo que se

quiere lograr como organización respecto a esta.

Para cumplir con esta planificación se debe contar con los recursos necesarios a nivel de recursos

económicos, tecnológicos, personal capacitado, entre otros, siendo la alta dirección la responsable

de aportarlos.

Una vez implementado el sistema de gestión, la alta dirección debe revisar el sistema en forma

periódica revisando los objetivos de la calidad, su cumplimiento y las acciones de mejoras

planificadas.

La alta dirección puede demostrar su compromiso participando activamente en reuniones donde

se trate la política de calidad, revisando periódicamente el sistema de gestión y preocupándose de

conocer los diferentes procesos de la empresa, sus controles y las mejoras propuestas.

Para lograr el compromiso de las personas, la alta dirección debe primero comprometerse dando

el ejemplo a los demás a modo de ejercer de forma correcta su liderazgo.

2.8. DOCUMENTACIÓN

La documentación en un sistema de gestión de la calidad contribuye a:

En un sistema de gestión de la calidad existen diferentes tipos de documentos donde se pueden

mencionar: el manual de calidad, planes de calidad, los procedimientos, los formularios y los

registros.

Lograr la conformidad con losrequisitos del cliente.

Proveer la formación apropiadaa través de los procedimientosdocumentados.

Proporcionar evidencia objetiva. La repetitividad y la trazabilidad.

Evaluar la eficacia y laadecuación continua del sistemade gestión de la calidad


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Donde:

El manual de calidad describe el sistema de gestión de la calidad y de los procesos de la

empresa.

Los planes de calidad describen cómo se aplica el sistema de gestión a los productos /servicios. Documento que especifica qué procedimientos y recursos asociados deben

aplicarse, quién debe aplicarlos y cuándo deben aplicarse a un proyecto producto, proceso

o contrato específico. (ISO 9000:2005)

Los procedimientos describen cómo se ejecutan los diferentes procesos. Cabe señalar

que la descripción de un proceso es “lo que se hace” y un procedimiento describe “cómo

se hace”.

Los formularios son planillas que se utilizan para registrar las evidencias de controles,

datos y otros que indique el sistema de gestión de la calidad.

Los registros son formularios con datos u otra evidencia documental, como por ejemplo

una cotización, o un contrato, que si bien son registros o evidencia de un hecho, su

formato no es un formulario.

Importante en este punto es mencionar el rol de la evidencia objetiva. Estos son datos que

respaldan la existencia o veracidad de algo. La evidencia objetiva puede obtenerse por medio de la

observación, medición, ensayo/prueba u otros medios (ISO 9000:2005).

La organización determina la extensión de la documentación, la cual depende del tamaño y la

complejidad de sus procesos.

El tema de la documentación se elaborará con mayor profundidad en la unidad en que se estudia

el requisito de documentación de la Norma ISO 9001:2008.

2.9. EVALUACIÓN DE LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

Respecto a las evaluaciones que se realizan en los sistemas de gestión de la calidad, se pueden

mencionar la medición de los procesos, las auditorías, las revisiones de la gerencia al sistema de

gestión de la calidad y las autoevaluaciones, en donde se hace una revisión exhaustiva de las

actividades y resultados de la organización.

La Norma ISO 9000 2005 menciona diversidad de actividades para evaluar los sistemas de gestión

de la calidad:


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Se clasifican en auditorías deprimera, segunda y tercera parte:

Primera parte: son las conocidascomo auditorías internas y sonrealizadas con fines internos siendola base para la autodeclaración deconformidad.

Segunda parte: es la conocida como

auditorías de proveedores, donde seaudita en nombre de los clientes dela empresa.

Tercera parte: son las auditoríasexternas realizadas por un terceroindependiente. Su objetivo escertificar la empresa y entregar elregistro de conformidad de acuerdoa los requisitos de la Norma ISO9001.

MEDICIÓN DE LOS PROCESOS

Se debe verificar si se han identificado ydefinido apropiadamente cada uno de losprocesos a medir, si se han designado a losresponsables, si se han implementado ymantenido los procedimientos y si se haevaluado la eficacia de los procesos paralograr los resultados esperados.

AUDITORÍAS

El objetivo de las auditorías es evaluar el grado decumplimiento de los requisitos del sistema degestión de la calidad y la eficacia de este, ademásde detectar oportunidades de mejoras.


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El tema de las actividades de medición del sistema de gestión de la calidad se desarrollará con

mayor profundidad en las unidades en que se estudiarán los requisitos de la Norma ISO 9001:

2008 en cuanto a la medición y seguimiento del sistema de gestión.

2.10. MEJORA CONTINUA

El objetivo de la mejora continua es incrementar la satisfacción de los clientes y de otras partes

interesadas.

En líneas generales, las acciones que una organización debe adoptar para lograr la mejora

continua estarían dadas por:

REVISIONES DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

Una de las funciones de la alta dirección es revisar el sistema degestión de la calidad a intervalos planificados, donde revisará lapolítica y el cumplimiento de los objetivos de la calidad. En estarevisión es posible establecer acciones de mejoras en donde serevisan los informes de auditorías y los estados de los hallazgosencontrados junto con considerar cambios de acuerdo a lasnecesidades y expectativas de las partes interesadas.

AUTOEVALUACIONES

Se hace una revisión exhaustiva de las actividades y resultados de lasactividades de la organización en relación al sistema de gestión de lacalidad. Esta revisión determina el desempeño y madurez de laorganización y puede identificar la necesidad de mejoras y lasprioridades.


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La mejora es una actividad continua en todo sistema de gestión, es por esto que las organizaciones

deben medir el sistema de gestión de la calidad para así tener un diagnóstico y poder planificar las

mejoras necesarias.

Estas mejoras pueden aplicarse a:

Los procesos: donde se deben identificar los agentes y conocer cómo operan para luegomejorarlos.

Ejemplo: Proceso de producción de salchichas y embutidos.

Analizar y evaluar lasituación para

identificar áreas pormejorar.

Establecer losobjetivos y los planes

para cumplirlos.

Medir, verificar,analizar y evaluar los

resultados paradeterminar si se han

alcanzado losobjetivos.

Los resultados de lasactividades de

medición puedenutilizarse para

detectaroportunidades de

mejoras.

Se detectó un gran porcentaje de devolución de producto

por encontrarse trozos de metal correspondientes a los clips utilizados en

las piezas de embutidos. Luego de analizar el proceso se detectó la

necesidad de adquirir un detector de metales e instalarlo al final de la línea

para verificar las piezas y así evitar que lleguen productos contaminados con

estos clips al cliente y evitar así que afecte la imagen de la empresa.


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Personas: la empresa debe preocuparse de mantener a las personas capacitadas einformadas, de esta forma aumentará su desempeño laboral.

Uno de los objetivos de la empresa es aumentar los cupos de capacitación en uno o variostemas que ayuden a las personas a ser más competentes y hacer cada vez mejor sutrabajo, tal como se mencionaba anteriormente, antes de aplicar las mejoras se debe

hacer un diagnóstico, en este caso, se deben medir las competencias de las personas.

Máquinas y equipos: una oportunidad de mejora en este aspecto, es cuando existe laposibilidad de utilizar tecnología con el objetivo de hacer los procesos más eficientes.

Los resultados de auditorías: revisiones del sistema de gestión. La verificación decumplimiento de los objetivos y la evaluación del desempeño de las personas sonactividades para detectar las oportunidades de mejoras, entre otras.

Al momento de analizar la Cláusula 8.5 de la Norma ISO 9001, se profundizará más en este tema.

2.11.

PAPEL DE LAS TÉCNICAS ESTADÍSTICAS

Fuente: Norma ISO 9000:2005.

El uso de técnicas estadísticas puede ser de ayuda para comprender la variabilidad y

ayudar por lo tanto a las organizaciones a resolver problemas y a mejorar su eficacia y eficiencia. Asimismo

estas técnicas facilitan una mejor utilización de los datos disponibles para ayudar en la toma de decisiones.

La variabilidad puede observarse en el comportamiento y en los resultados de muchas actividades, incluso

bajo condiciones de aparente estabilidad. Dicha variabilidad puede observarse en las características

medibles de los productos y los procesos, y su existencia puede detectarse en las diferentes etapas del ciclo

de vida de los productos, desde la investigación de mercado hasta el servicio al cliente y su disposición final.

Las técnicas estadísticas pueden ayudar a medir, describir, analizar, interpretar y hacer modelos de dicha

variabilidad, incluso con una cantidad relativamente limitada de datos. El análisis estadístico de dichos

datos uede a udar a ro orcionar un me or entendimiento de la naturaleza alcance causas de la


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La necesidad de conocer la variabilidad de los procesos nace debido a que no existe un producto

igual a otro. Esto debido a múltiples factores tales como: imprecisión humana, irregularidades en

maquinarias, factores ambientales y errores en los instrumentos de medición. Al medir la

variabilidad de los procesos es posible analizar el comportamiento de estos estableciendo algunos

límites de aceptación o de cierta variabilidad.

El análisis de la variabilidad, comportamiento y capacidad de los procesos permite a la

organización identificar y resolver no conformidad, por ende, a contribuir con la mejora de la

eficacia y eficiencia de los procesos.

Una no conformidad se refiere a cualquier incumplimiento de los diferentes tipos de requisitos.

Al momento de hablar de variabilidad, se hace necesario mencionar la utilidad de las técnicas

estadísticas que permiten observar la variabilidad del comportamiento y resultado de

prácticamente todos los procesos.

Fuente: ISO/TR 10017:2003

Algunas técnicas de estadísticas utilizadas en las organizaciones y descritas en ISO/TR 10017:2003

son:

Las técnicas estadísticas pueden ayudar a medir, describir, analizar,

interpretar y modelar dicha variabilidad ayudando incluso a prevenir problemas que

podrían resultar de dicha variabilidad.

De esta manera, las técnicas estadísticas permiten hacer un mejor uso de los datosdisponibles para la toma de decisiones, contribuyendo en la mejora continua de la

calidad de los productos y de los procesos para lograr la satisfacción del cliente. Estas

técnicas son aplicables en un amplio espectro de actividades, tales como la

investigación de mercado, el diseño, el desarrollo, la producción, la verificación, la

instalación y el servicio.


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Es muy común que para controlar los procesos productivos se utilicen los gráficos de control de

procesos, con ellos es posible determinar la variabilidad de estos para establecer límites de control

y determinar si están bajo control estadístico.

Ejemplo:

Se desarrollará este tema con mayor profundidad cuando corresponda analizar las herramientas

aplicadas para el control de la calidad.

Los gráficos de control estadístico de procesos

Muestreos

Análisis de medición

Análisis de capacidad de los procesos, entreotras.

En un laboratorio de ensayo de asfalto se ensayan

muestras en duplicados para aceptar un resultado. Utilizan los gráficos

de control estadístico para determinar la diferencia permitida entre una

medición y otra, las que son realizadas simultáneamente. Además,

analizan el comportamiento de los resultados obtenidos con la técnica

utilizada, el ambiente, los analistas y todos los factores que influyen en

la calidad de los resultados.


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2.12. SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y OTROS SISTEMAS DEGESTIÓN

Las empresas cuentan con un sistema de gestión global, dentro de este se encuentra el sistema de

gestión de la calidad el cual se enfoca en el logro de resultados, considerando el cumplimiento de

los objetivos de la calidad junto con otros objetivos relacionados con la satisfacción de las

necesidades, expectativas y requisitos de las partes interesadas, según corresponda.


Como señala la Norma ISO 9000 el sistema de gestión de la calidad es parte del sistema global de

las organizaciones, es por esto que la política y los objetivos de la calidad se complementan con las

políticas globales, con las estrategias y otros objetivos de la organización. Otros sistemas de

gestión pueden integrarse con el sistema de gestión de la calidad y formar un gran sistema de

gestión único.

Los objetivos de la calidad complementan otros objetivos de la

organización, tales como aquellos relacionados con el crecimiento, los recursosfinancieros, la rentabilidad, el medio ambiente y la seguridad y salud ocupacional. Las

diferentes partes del sistema de gestión de una organización pueden integrarse

conjuntamente con el sistema de gestión de la calidad, dentro de un sistema de gestión

único y utilizando elementos comunes. Esto puede facilitar la planificación, la asignación

de recursos, el establecimiento de objetivos complementarios y la evaluación de la

eficacia global de la organización. El sistema de gestión de la organización puede

evaluarse comparándolo con los requisitos del sistema de gestión de la organización. El

sistema de gestión puede asimismo auditarse contra los requisitos de Normas

Internacionales tales como ISO 9001 e ISO 14001. Estas auditorías del sistema de gestión

pueden llevarse a cabo de forma separada o conjunta.


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Ejemplo:

2.13.

RELACIÓN ENTRE LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD YLOS MODELOS DE EXCELENCIA


Existen empresas que integran los sistemas de gestión de la calidad,

gestión ambiental, salud y seguridad ocupacional lo que disminuye la asignación de

recursos por tipo de sistema. En este caso, una organización podría establecer un plan

que abarque estos 3 sistemas de gestión de la calidad, declarando una política

integrada de calidad, definiendo objetivos para el sistema integrado, organizando

auditorías integrales que abarquen los tres sistemas e incluyendo la simplificación de la

documentación de este sistema integral.

Los enfoques de los sistemas de gestión de la calidad dados en la familia deNormas ISO 9000 y los modelos de excelencia para las organizaciones están basados enprincipios comunes. Ambos enfoques:a) permiten a la organización identificar sus fortalezas y sus debilidades.b) posibilitan la evaluación frente a modelos genéricos.c) proporcionan una base para la mejora continua, yd) posibilitan el reconocimiento externo.La diferencia entre los enfoques de los sistemas de gestión de la calidad de la familia deNormas ISO 9000 y los modelos de excelencia radica en su campo de aplicación. La familia deNormas ISO 9000 proporciona requisitos para los sistemas de gestión de la calidad yorientación para la mejora del desempeño; la evaluación de los sistemas de gestión de lacalidad determina el cumplimiento de dichos requisitos. Los modelos de excelencia contienencriterios que permiten la evaluación comparativa del desempeño de la organización y que sonaplicables a todas las actividades y partes interesadas de la misma. Los criterios de evaluación

en los modelos de excelencia proporcionan la base para que una organización puedacomparar su desempeño con el de otras organizaciones.


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Los modelos de excelencia son herramientas para la autoevaluación de la empresa, permiten

evaluar a través de múltiples criterios si una determinada empresa alcanza la excelencia. Se

evalúan las empresas en términos de enfoque, despliegue y resultados y se pone gran énfasis en

las evidencias de la mejora y la evaluación continua.

La evaluación que se realiza a las empresas proporciona una medida real de la eficiencia y eficaciaa nivel global de la organización.

Los conceptos fundamentales de la excelencia en los que se basan estos modelos son:

Existe un claro paralelismo y sintonía entre estos conceptos y los principios de la gestión de la

calidad de las Normas ISO 9000.

Algunos modelos de excelencia conocidos a nivel mundial son:

• Modelo EFQM

• Premio Malcolm Baldrige

• Premios Nacionales de la Calidad

Cabe señalar que la Norma ISO 9001 no es un modelo de excelencia, es un modelo estandarizado

de gestión de la calidad.

A continuación se presentan los criterios de calidad incluidos en el Modelo Malcolm Baldrige

Orientación a los resultados

Focalización en los clientes

Liderazgo y constancia en los objetivos

Gestión por procesos

Compromiso y desarrollo con las personas

Aprendizaje, innovación y mejora continua

Responsabilidad social

http://www.efqm.org/http://www.efqm.org/http://www.nist.gov/baldrige/http://www.nist.gov/baldrige/http://www.chilecalidad.cl/#!services/cee5http://www.chilecalidad.cl/#!services/cee5http://www.chilecalidad.cl/#!services/cee5http://www.nist.gov/baldrige/http://www.efqm.org/


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EL MODELO MALCOLM BALDRIGE

Definición del modelo

El presente modelo sirve como base para desarrollar autoevaluaciones de las organizaciones y así

entregar información del estado de estas. Además ayuda a mejorar las prácticas de gestión, ayuda

a la comunicación y sirve como herramienta de trabajo para la planificación y entrega finalmente

oportunidades de aprendizaje.

Este modelo ayuda a las organizaciones a utilizar un enfoque global e integrado para la gestión,

entregando mayor valor a los clientes y grupos de interés; mejorando así la eficacia y capacidades

de toda la organización.

Criterios de evaluación

Los valores y conceptos centrales del Modelo de Excelencia se encuentran comprendidos en los

siguientes siete criterios:

1.

Liderazgo: en este criterio se evalúa la forma en que la alta dirección dirige y hacesostenible a la organización.

2. Planeamiento Estratégico: se examina cómo la organización desarrolla su planificaciónestratégica y los planes de acción para cumplir los objetivos y metas establecidas.

http://www.monografias.com/trabajos12/fundteo/fundteo.shtmlhttp://www.monografias.com/trabajos5/teap/teap.shtmlhttp://www.monografias.com/trabajos11/veref/veref.shtmlhttp://www.monografias.com/trabajos11/veref/veref.shtmlhttp://www.monografias.com/trabajos5/teap/teap.shtmlhttp://www.monografias.com/trabajos12/fundteo/fundteo.shtml


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3. Orientación hacia el Cliente y el Mercado: se evalúa cómo la organización determina losrequerimientos de los clientes, cómo se relaciona y cuáles son los factores para lograr lasatisfacción y retención de los clientes, así como la expansión y sostenibilidad del negocio.

4. Medición, Análisis y Gestión del Conocimiento: examina cómo la organización selecciona,recolecta, analiza, gestiona y mejora los activos de datos, información y conocimiento y

como también evalúa el desempeño organizacional.

5. Orientación hacia las Personas: examina cómo se gestiona el aprendizaje y potencial delos colaboradores con los objetivos globales, estrategia y planes de acción. También evalúaaspectos como lugar de trabajo, clima organizacional, la excelencia al desempeño y elcrecimiento personal y organizacional.

6. Gestión de Procesos: examina la gestión de procesos de la organización. Comprendetodos los procesos claves y unidades de trabajo.

7. Resultados: examina el desempeño de las áreas de negocio claves de la organización

como el desempeño de productos y servicios, la satisfacción del cliente, el desempeñofinanciero y de mercado, el desempeño de la orientación hacia las personas, eldesempeño operativo y el desempeño del liderazgo y la responsabilidad social. Tambiénexamina los niveles de desempeño con relación a los competidores y a otrasorganizaciones que proveen productos y servicios similares.

Para profundizar más en este tema, revisar link disponible en Recursos Adicionales de la unidad.

http://www.slideshare.net/poblete.rodrigo/modelos-de-gestin-de-calidad-4335922

3.

NORMA ISO 9004

Esta norma entrega un enfoque más amplio sobre la gestión de la calidad que la Norma ISO 9001.

Trata las necesidades y las expectativas de todas las partes interesadas pertinentes y proporciona

orientación para la mejora sistemática y continua del desempeño global de la organización. La ISO

9004 proporciona orientación para ayudar a conseguir el éxito sostenido para cualquier

organización en un entorno complejo, exigente y en constante cambio mediante un enfoque de

gestión de la calidad. En cambio la ISO 9001 señala los requisitos mínimos que debe cumplir una

organización para declarar que cuenta con un sistema de gestión de la calidad.

Esta Norma entrega las directrices como lograr este éxito a largo plazo promoviendo el equilibrio

entre los intereses económicos financieros y ambiente social, buscando la satisfacción de todas las

partes interesadas directas e indirectas de la organización, enfatizando la autoevaluación como

herramienta importante que permite a las organizaciones crear referencias para su madurez,

cubrir el liderazgo, estrategias, sistema de gestión, recursos y procesos, como también identificar

fortalezas, debilidades y oportunidades para la mejora y la innovación.

http://www.monografias.com/trabajos11/metods/metods.shtml#ANALIThttp://www.monografias.com/trabajos11/contabm/contabm.shtmlhttp://www.monografias.com/trabajos11/basda/basda.shtmlhttp://www.monografias.com/trabajos/epistemologia2/epistemologia2.shtmlhttp://www.monografias.com/trabajos5/teap/teap.shtmlhttp://www.monografias.com/trabajos13/bune/bune.shtml#achttp://www.slideshare.net/poblete.rodrigo/modelos-de-gestin-de-calidad-4335922http://www.slideshare.net/poblete.rodrigo/modelos-de-gestin-de-calidad-4335922http://www.slideshare.net/poblete.rodrigo/modelos-de-gestin-de-calidad-4335922http://www.monografias.com/trabajos13/bune/bune.shtml#achttp://www.monografias.com/trabajos5/teap/teap.shtmlhttp://www.monografias.com/trabajos/epistemologia2/epistemologia2.shtmlhttp://www.monografias.com/trabajos11/basda/basda.shtmlhttp://www.monografias.com/trabajos11/contabm/contabm.shtmlhttp://www.monografias.com/trabajos11/metods/metods.shtml#ANALIT


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Esta Norma entrega directrices respecto a:

Como se señala con anterioridad, esta Norma Internacional proporciona un enfoque más amplio

sobre la gestión de la calidad que la Norma ISO 9001. Además proporciona anexos relacionados

con las herramientas de autoevaluación, con la descripción de los ocho principios de la gestión de

la calidad, entre otros.

En la siguiente ilustración tomada de la Norma ISO 9004:2009, se presenta un modelo ampliado de

un sistema de gestión de la calidad basado en procesos y el que incorpora los elementos de las

Normas ISO 9001 e ISO 9004.

El uso de los 8principios de gestiónde la calidad.

La relación de ISO9004:2009 con losmodelos de excelencia.

La aplicación de ISO

9004:2009 a todo tipode empresas sinimportar su giro ni sutamaño.

Reconocer e identificarel medio ambiente enel que opera laorganización.

Identificar lasnecesidades yexpectativas declientes y de otraspartes interesadas quedeterminan laviabilidad de laorganización y sus“imperativosestratégicos”.

La evaluación de losriesgos asociados a laorganización paralograr lasustentabilidad y latoma de accionespreventivas.

El cumplimiento deleyes y requisitosestatutarios yreglamentarios.

La adaptabilidad de laorganización a sumedio ambienteoperacional, estorelacionado con sucultura, aprendizaje einnovación.

La necesidad deIdentificar los procesosque son necesariospara facilitar el éxitosostenible.

La integración de losprocesos en un modelogeneral.

La medición,monitoreo yevaluación de laefectividad y eficienciade los procesos, ellogro de los objetivos ysu mejora.


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Fuente: ISO 9004:2009 Gestión para el éxito sostenido de una organización — Enfoque de gestión de la calidad.

Si bien la ISO 9001 requiere que la alta dirección establezca una política de calidad que sea

adecuada al propósito de la organización, que incluya el compromiso, el mejoramiento continuo,que sea comunicada y revisada para su continua adecuación, la ISO 9004:2009 cita que la empresa

debe establecer una misión, visión y valores que deben ser aceptados por todas las partes

interesadas para entregar directrices y formular estrategias y políticas eficaces a través de

procesos de seguimiento del entorno de la organización, de las necesidades y expectativas de los

clientes, de las nuevas tecnologías y de todos los factores que influyen en el entorno de la

organización, además de establecer procesos y prácticas que permitan que estas se conviertan en

objetivos medibles en todos los niveles, que se evalúen los riesgos y que se definan las medidas

para contrarrestarlos.

ISO 9001 se refiere a las competencias, formación y habilidades necesarias para el personal que

realiza trabajos que afectan la calidad del producto. ISO 9004 indica que para lograr el éxito

sostenido, las personas deben considerarse como un recurso significativo y que su participación

crea valor para las partes interesadas. La organización debe obtener el compromiso de las

personas para utilizarlo en beneficio de la organización, ofreciendo un ambiente de trabajo que

fomente al crecimiento personal, aprendizaje, y el trabajo en equipo, debe motivarlas para que


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entiendan la importancia de sus funciones y cómo contribuyen al logro de los objetivos de la

organización.

La Norma invita a las organizaciones a establecer procesos para que las personas sean capaces de

identificar sus limitaciones de desempeño, compartir la información, el conocimiento, la

experiencia dentro de la organización, y en especial identificar, desarrollar y mejorar lascompetencias de las personas.

La Norma ISO 9004 orienta a las organizaciones respecto a cómo gestionar:

Las relaciones con proveedores y aliados.

Recursos de infraestructura.

El ambiente de trabajo.

El conocimiento, la información y latecnología.

Los procesos y las actividades de seguimiento

y control, entre otras.

4. NORMA ISO 9001

La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para los sistemas de gestión de la calidad aplicables a

toda organización que desea demostrar su capacidad para proporcionar productos que satisfagan

los requisitos de los clientes y aquellos de carácter reglamentarios. Esta norma o estándar de

gestión de la calidad es la única de la serie 9000 certificable a través de terceros, las otras Normas

son complementarias a la Norma ISO 9001. Esta aplica a cualquier tipo de empresa sin importar surubro y tamaño. Cuando se menciona que solo la ISO 9001 es certificable, quiere decir que de la

familia de Normas ISO 9000, esta puede ser la Norma de referencia del sistema de gestión de la

calidad para el proceso de certificación.


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¿QUÉ ES UNA CERTIFICACIÓN?

Según la definición de la Norma UNE-EN 45020, la certificación es el proceso mediante el que una

tercera parte da garantía escrita de que un producto, proceso o servicio es conforme con unos

requisitos específicos.

ORGANISMO NORMALIZADOR ORGANISMO CERTIFICADOR ENTIDAD CERTIFICADAAtendiendo al organismo queelabora las Normas técnicas base

de la certificación, se puedeobservar una amplia procedenciade dichas Normas. Así existenNormas desarrolladas porempresas particulares,asociaciones empresariales,asociaciones ecologistas,organismos nacionales einternacionales deNormalización, AdministracionesPúblicas, etc.

Agente implicado en el procesode certificación es la entidad

independiente que garantiza elcumplimiento de las Normas porparte del solicitante de lacertificación, es lo que se conocecomo organismo o entidad decertificación y, en algunos casospuede coincidir con el propioorganismo Normalizador.

La última parte implicada en elproceso de certificación es la

entidad objeto de la certificacióny que puede ser una empresa oparte de la misma, un producto ouna persona.

Fuente: Miranda, J. Chamorro, A. y Rubio, S. (s.f.). Universidad de Extremadura.

Fuente: Miranda, J. Chamorro, A. y Rubio, S. (s.f.). Universidad de Extremadura.


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4.1. ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO 9001

A continuación se presenta la estructura de las cláusulas de la Norma ISO 9001. Es válido

mencionar que los capítulos serán desarrollados con más profundidad en las unidades futuras.

4.1.1. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

El Capítulo 4 señala los requisitos generales respecto al sistema de gestión de la calidad, además

de los requisitos relativos a la documentación, refiriéndose a la elaboración, manipulación y

control de estos, incluyendo los registros del sistema.

4.1.2. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

El Capítulo 5 hace referencia al compromiso de la alta dirección respecto al sistema de gestión de

la calidad, estableciendo una política de calidad y los objetivos de esta asegurando que se cumpla

con satisfacer las necesidades del cliente y optimizar todos los procesos relacionados con este

propósito.

En este capítulo se indican los requisitos en relación con la responsabilidad, la autoridad y

comunicación de la alta dirección en la organización, además de los procedimientos de revisión del

sistema de gestión de la calidad, denominada revisión por parte de la dirección.

4.1.3. GESTIÓN DE LOS RECURSOS

En el Capítulo 6 se mencionan los requisitos relacionados al recurso humano; respecto a sus

competencias, formación y toma de conciencia, además de los requisitos de infraestructura que

hace referencia a espacios, edificios y equipos. También hay una cláusula que se refiere al

ambiente de trabajo para lograr la conformidad con los requisitos del producto.

4.1.4.

REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

En el Capítulo 7 se indican los requisitos que se deben cumplir para declarar conformidad en los

procesos relacionados con la realización del producto, donde se menciona la planificación,

determinar los requisitos, diseño y validación del producto, incluyendo los procesos de

comunicación con el cliente. En este capítulo también se mencionan cláusulas que indican


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requisitos relacionados con los procesos de compras que incluyen los procedimientos de

evaluación de proveedores y control de insumos.

4.1.5. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

En el Capítulo 8 se tratan los requisitos respecto al seguimiento y medición de la satisfacción de los

clientes, de los procesos y los productos, además de los procesos de auditorías del sistema de

gestión. Incluye los requisitos de control de trabajo no conforme, los de acciones preventivas y

correctivas y el análisis de datos para planificar las mejoras necesarias.

4.2. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN DE LA NORMA ISO 9001

Como se mencionó con anterioridad, la implementación de un sistema de gestión de la calidad

basado en la Norma ISO 9001 puede aplicarse en cualquier tipo de empresa, sin importar sutamaño y rubro. En este capítulo se menciona la cláusula respecto a las exclusiones del sistema de

gestión de la calidad.

En la actualidad hay diversos tipos de organizaciones que han implementado y certificado su

sistema de gestión de la calidad basado en la Norma ISO 9001. Entre estas se pueden mencionar

empresas productivas, empresas de servicios, instituciones de educación y municipalidades como

por ejemplo las municipalidades de Providencia, Las Condes y Maipú, entre otras.

Ejemplo:

La Municipalidad de las Condes ha implementando y certificado

su sistema de gestión de la calidad bajo la Norma ISO 9001:2008 en la

Dirección de Obras, de Tránsito y Transporte Público y de Administración y

Finanzas, la Dirección de Desarrollo Comunitario y el Departamento deSeguridad Ciudadana y Emergencia. http://www.lascondes.cl/

http://www.lascondes.cl/http://www.lascondes.cl/http://www.lascondes.cl/http://www.lascondes.cl/http://www.lascondes.cl/


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4.3. EXCLUSIONES DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

SI bien la Norma menciona requisitos genéricos y de carácter administrativos para implementar un

sistema de gestión de la calidad, no especifica requisitos para los productos. En el capítulo de

términos y definiciones se indica que cuando se utiliza el término “producto”, también significa

“servicio”.

La Norma ISO 9001 señala que la organización es responsable de todos los procesos que afectan la

realización del producto incluyendo aquellos que por diferentes motivos se externalizan.

Cuando uno o varios requisitos de esta Norma Internacional no se pueden aplicar debido a la

naturaleza de la organización y de su producto, pueden considerarse para su exclusión.

Fuente: Norma ISO 9001:2008, Capitulo 1.2 Aplicación.

Tal como lo menciona la Norma, solo es posible excluir el Capítulo 7 “Realización del producto”. Si

la empresa decide aplicar la exclusión, debe considerar que no se vean afectados los requisitos del

producto ni los requisitos reglamentarios. Estas exclusiones dependerán del tipo de empresa y de

sus procesos. Así, se deben excluir solo las cláusulas que no apliquen a la organización

fundamentando claramente la exclusión. Es importante mencionar que no es necesario excluir

una cláusula completa sino solo la parte que no aplica a la organización. (Nava V.; Jiménez A.,

2005)

A modo de poder comprender cuáles son las exclusiones posibles, a continuación se desarrollan

las cláusulas correspondientes al capítulo 7 “Realización del producto”.

Cuando se realicen exclusiones, no se podrá alegar conformidad con

esta Norma Internacional a menos que dichas exclusiones queden restringidas a los

requisitos expresados en el Capítulo 7 y que tales exclusiones no afecten a la capacidad o

responsabilidad de la organización para proporcionar productos que cumplan con los

requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.


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Cláusula 7.1. Planificación de la realización del producto

Esta cláusula es prácticamente no excluible, partiendo de la base que todas las organizaciones

generan un producto o servicio, además se debe considerar que los requisitos de esta Norma y

diferentes teorías de la calidad indican la planificación de la realización del producto o servicio, es

decir, que no existe argumento válido para excluir este punto.

Cláusula 7.2. Procesos relacionados con el cliente

En unidades anteriores se estudiaron los Principios de la Gestión de la Calidad y en donde uno de

ellos es el Enfoque al Cliente. Se podría concluir que no se debería excluir este requisito. Sin

embargo, es posible encontrar argumentos válidos para excluir una parte de esta cláusula.

Ejemplo:

Clausula 7.3. Diseño y Desarrollo

Se debe tener precaución en la exclusión o aplicación de esta cláusula. Para excluirla, las empresas

generalmente argumentan que este proceso no se realiza en las instalaciones. No obstante, hay

que ser cautelosos para incorporarla, ya que las empresas son responsables de los procesos

externalizados y no se debe perder el principio de enfoque al cliente. Otro caso es cuando se

hacen modificaciones al diseño original en donde sí corresponde aplicarla.

Se puede concluir que este punto es excluible, solo cuando el cliente proporciona el diseño. (Nava

V.; Jiménez A., 2005)

Una librería online excluye la cláusula 7.2.2 Revisión de

los requisitos relacionados con el producto, argumentando que su

producto está muy estandarizado, además que no pueden revisar los

requisitos de los clientes cada vez que tengan una orden en línea.


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Ejemplo:

Cláusula 7.4. Compras

Esta cláusula no es excluible, todas las empresas hacen compras o subcontrataciones, procesos de

los cuales las organizaciones son responsables.

Cláusula 7.5. Producción y Prestación del Servicio

7.5.1. Control de la producción y de la prestación del servicio

No excluible. Todas las organizaciones deben establecer controles en la producción y en la

prestación del servicio.

7.5.2. Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio

La exclusión de este apartado no aplica en aquellos productos que no es posible verificarse hasta

que el producto esté siendo empleado por el usuario final. Pero sí podrían excluirlo aquellas

empresas que fabrican productos a los cuales se les realicen verificaciones a los productos antes

de ser entregados al cliente.

7.5.3. Identificación y trazabilidad

Si bien esta cláusula se incluye dentro del Capítulo de las Cláusulas Excluibles y en la Norma se

menciona “cuando sea apropiado, la organización debe identificar el producto por medios

adecuados a través de toda la realización del producto”, en la práctica no es excluible, ya que

todas las empresas identifican los productos o servicios.

Las empresas que comercializan productos de otras marcas podrían excluir el

cumplimiento del requisito de diseño, así como también una constructora que

se limite solo a ejecutar los planos ya definidos por sus clientes.


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Ejemplo:

Fuente: Norma ISO 9000:2005

**La inocuidad es la incapacidad que algo o alguien presentan para infligir un daño, es

decir, cuando de algo o alguien se dice que es inocuo será porque existe una probada

razón que demostró que tal o cual no hacen daño. Recuperado de Definición ABC.

7.5.4. Propiedad del cliente

No excluible. La nueva versión de la Norma ISO 9001 incluye una nota en la que aclara que la

propiedad del cliente incluye la propiedad intelectual y los datos personales del cliente.

Codificar las órdenes de trabajos, o proyectos en las

empresas de servicios.

Otro ejemplo, una empresa que ofrece servicios de limpieza y

considerando lo mencionado anteriormente, también debería llevar

trazabilidad* de los productos es decir indicar lo que usa o la

preparación de sus productos por un tema de inocuidad** o

efectividad de los productos de limpieza aplicados.

*Trazabilidad: capacidad para seguir la historia, la aplicación o la

localización de todo aquello que está bajo consideración. Al considerar un producto,

la trazabilidad puede estar relacionada con: el origen de los materiales y las partes, la

historia del procesamiento; la distribución y localización del producto después de su

entrega.


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Cláusula 7.6. Control de los equipos de seguimiento y medición

Este apartado es excluible. Cuando las organizaciones no disponen y no necesitan de equipos de

medición los cuales son relacionados a la metrología, se puede mencionar un sin fin de estos

equipos como termómetros, pie de metros, tester electrónico, entre otros.

Si la empresa cuenta con programas informáticos de cálculo que participen en el control de la

prestación del servicio o en la realización del mismo, este requisito no podrá excluirse.

4.4.

EJEMPLOS DE EXCLUSIONES

Un Laboratorio de ensayo excluye el punto 7.3 Diseño y desarrollo, argumentando:

Este ejemplo está bien argumentado, sin embargo, este laboratorio no podría excluir este punto si

dentro de sus procesos desarrolla técnicas propias de ensayos o hace modificaciones de lastécnicas normalizadas que utiliza. Estas prácticas son comunes en los laboratorios.

Debido a la naturaleza de estaorganización, no se efectúanactividades de diseño ydesarrollo en apoyo a lasórdenes de los clientes.

Esto se refleja en el alcance deactividad que consiste enensayar los ítemesproporcionados por los clientesrespecto de estándaresinternacionales o nacionalesaceptados. Debido a esto, lacláusula 7.3 de la ISO9001:2008 ha sido excluída denuestro sistema de gestión dela calidad.


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La Municipalidad de Las Condes publica las exclusiones de su sistema:

Fuente: Municipalidad de las Condes. Certificación ISO: Recuperado dehttp://www.lascondes.cl/municipalidad/certificacion.html

“Direcciones de Obras Municipales,Tránsito y Transporte Público,Seguridad Ciudadana y Emergencias”

•7.3 Diseño y Desarrollo: Este requisito no aplicadebido a que las especificaciones técnicas de losproductos y servicios otorgados por los procesos delalcance, se encuentran previamente definidos.

•7.5.2 Validación de los procesos de la Producción yde Prestación de Servicio: Este requisito no aplicadebido a que los procesos del alcance verifican lascaracterísticas de sus servicios, antes de entregarloal cliente.

“Dirección de Administración yFinanzas”

•7.3 Diseño y Desarrollo: Este requisito no aplicadebido a que las especificaciones técnicas de losproductos y servicios otorgados por los procesos delalcance, se encuentran previamente definidos.

•7.5.2 Validación de los procesos de la Produccióny de Prestación de Servicio: Este requisito noaplica debido a que los procesos del alcanceverifican las características de sus servicios, antesde entregarlo al cliente.

http://www.lascondes.cl/municipalidad/certificacion.htmlhttp://www.lascondes.cl/municipalidad/certificacion.htmlhttp://www.lascondes.cl/municipalidad/certificacion.html


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COMENTARIO FINAL

Las Normas o Estándares ISO de la familia 9000 son una guía para todas las empresas que quieren

declarar conformidad de su sistema de gestión de la calidad, donde se puede mencionar que la ISO

9000 es la que describe los principios de la gestión de la calidad y las definiciones y términosutilizados en estos sistemas. Por su parte, la Norma ISO 9004 entrega directrices para que una

organización logre el éxito sostenido en el tiempo mejorando su desempeño siendo una norma

complementaria a la Norma ISO 9001. Esta última indica los requisitos mínimos que debe cumplir

una organización para declarar conformidad, siendo la única certificable de las tres.

La Norma ISO 9001 aplica a todo tipo de empresa, sin embargo se pueden excluir los requisitos

que no aplican a cada empresa en consideración a su naturaleza. Estas exclusiones se limitan solo

al Capítulo 7 de la Norma relacionado con la realización del producto.

Si bien los procesos de implementación de sistemas de gestión de la calidad bajo la Norma ISO

9001 y su certificación son procesos voluntarios, se puede mencionar que es beneficioso para una

organización contar con estos ya que eleva el prestigio y da mayor seguridad a los clientes en

relación al producto o servicio que están adquiriendo.

Para visualizar los resultados beneficiosos de esta implementación, la empresa debe diseñar un

sistema de calidad basado en los 8 Principios de la Calidad el que debe ser diseñado a la medida de

la organización. El sistema de gestión de la calidad es el que debe dar valor y trabajar para la

empresa y no en el sentido contrario, que la empresa trabaje para el sistema de gestión de la

calidad.


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REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

Miranda, J. Chamorro, A. Y Rubio, S. (S.F.). Universidad De Extremadura. Clarificando El Concepto

De Certificación: El Caso Español

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