SEMINARIO DE ISO 14971-2000

OBJETIVOQue el personal conozca la herramienta de análisis de riesgo en productos médicos con sus aplicaciones y usos, así como el enfoque a la prevención de defectos y del aseguramiento en el sistema de calidad de manera continua.

CONTENIDO

1. INTRODUCCION• Sistemas de gestión de calidad en el sector medico• Principios de ISO TR 14969 e ISO 14971

2. REQUERIMIENTOS DEL SISTEMA • Análisis de riesgo• Proceso de análisis de riesgo• Intento de uso / propósito e identificación de características relacionadas a la seguridad del dispositivo médico• Identificación de peligros conocidos o previsibles• Estimación de riesgos para cada peligro• Evaluación de riesgo• Control de riesgo

SEMINARIO DE ISO 14971-2000

• Reducción de riesgo• Análisis de opciones• Implementación de medidas de control de riesgo• Análisis de riesgo-beneficio • Otros peligros generados• Implementación de la evaluación de riesgo• Reporte de manejo de riesgo• Información de post-producción

QUIEN DEBE ASISTIR ?

- Líderes del proyecto responsables de implementar 13485 - Personal responsable de crear y mantener documentado el sistema de calidad

DURACION: 8 Hrs