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SEMINARIO INTERNACIONAL DEPUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS
«EL CONTENIDO DEL MENSAJE»
5 y 6 de mayo de 2011
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS DE VENTA LIBRE EN LA REPUBLICA
DE COLOMBIA
Rosabel Rubiano de TapiasQuímica Farmacéutica
NATURALEZA DE LA NORMATIVA DE ATENCIÓN EN SALUD
Los códigos, leyes, reglamentos y disposiciones que regulan la atención en salud son de orden público y de obligatorio cumplimiento, debido a que ella (la atención en salud) es un servicio público a cargo del Estado, esta condición se establece en los
artículos 48 y 49 de la Constitución Política de Colombia,
Estos artículos constitucionales, y por lo tanto de mayor jerarquía, son desarrollados en los
artículos 594 y 597 de la Ley 9 de 1979 y artículos 4 y 153 de la Ley 100 de 1993.
MARCO NORMATIVO DE LA PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS EN COLOMBIA
Artículo 79 Decreto 677/95: Marco legal de la publicidad de los medicamentos.
Resolución 4320 de 2004: Aplicable para publicidad de medicamentos de venta libre y productos fitoterapéuticos
Decretos 3554 de 2004 y 1861 de 2006: Medicamentos homeopáticos
El artículo 478 de la Ley 9ª de 1979 (Título VII), establece como uno de los objetivos de la vigilancia y el control epidemiológico el cumplimiento de las normas y la evaluación de los resultados obtenidos con su aplicación.
Corresponde al Ministerio de la Protección Social:
Tomar las medidas necesarias para evitar que productos industriales o residuos de su procesamiento tengan efectos nocivos para la salud, entre otras (literal e, artículo 488 del mismo código).
El artículo 590 de la Ley 9ª de 1979, reconoce como Autoridad Sanitaria Internacional a la Organización Mundial de la Salud (OMS), a través de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), para los efectos del Título VII, con atribuciones para vigilar el cumplimiento de los compromisos sobre salud en el ámbito internacional.
AUTORIDAD SANITARIA INTERNACIONAL: OMS
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Desarrollo normativo interno del papel de autoridad sanitaria mundial de la OMS
Elaboración del medicamento: preparaciones magistrales (inciso final del numeral 2.1 del Capítulo III del Título I del Manual, adoptado por el artículo 28 de la Resolución 1403 de 2007 y el artículo 25 de ésta misma resolución).
Prestación de los servicios: actividades, intervenciones, procedimientos médicos, medicamentos y procedimientos diagnósticos y terapéuticos incluidos en el POS deberán estar aceptados por la ciencia médica en el ámbito de organizaciones tales como las sociedades científicas, colegios de médicos, Organización Mundial de la Salud y la Organización Panamericana de la Salud (numeral 3, artículo 9º, Decreto 806 de 1998),
Es claro que aquellos aspectos desarrollados específicamente por la normativa nacional se regularan por nuestro sistema jurídico.
AUTORIDAD SANITARIA INTERNACIONAL: OMS
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CRITERIO GENERAL DE LA PUBLICIDAD DE LOS MEDICAMENTOS
(art. 79, Decreto 677/1995)
científica,
promocional o
publicitaria
deberá ser realizada con arreglo a:
Toda
info
rmac
ión
Sob
re m
edic
amen
to
1) las condiciones del registro sanitario
2) las normas técnicas y legales previstas en el Decreto 677 de 1995
Aprobación previa.Publicidad.Propaganda.Promoción.Incentivo.Recordatorio de marcas.Muestras médicas.Listas de precios.Almanaques.Campañas educativas.Líneas 01-8000.Publicidad por internet o satelital.Recambio.Medios masivos.Medicamento.
EXPRESIONES CLAVES
POSTULADOS LEGALES PARA LA PUBLICIDAD DE LOS MEDICAMENTOS EN COLOMBIA
(parág. 1, art. 79, Decreto 677/1995)
1) Los medicamentos sólo podrán anunciarse o promocionarse en publicaciones de carácter científico o técnico, dirigidos al cuerpo médico y odontológico.
2) Se prohíbe la propaganda de medicamentos en la prensa, la radiodifusión, la televisión, y en general, en cualquier otro medio de comunicación y promoción masiva.
3) Los medicamentos de venta libre pueden anunciarse en la prensa, la radiodifusión, la televisión, y en general, en cualquier otro medio de comunicación y promoción masiva, siempre que se cumpla con la normativa sobre el tema.
4) La publicidad e información sobre medicamentos deberá ceñirse a la verdad y, por consiguiente, no podrán exagerarse las bondades que pueda ofrecer su uso.
5) La publicidad e información sobre medicamentos requiere de la aprobación previa por parte del INVIMA.
INFORMACIÓN O PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS DIRIGIDA AL CUERPO MÉDICO
(parág. 2, art. 79, Decreto 677/1995)
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INFORMACIÓN O PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS DIRIGIDA AL CUERPO MÉDICO
(parág. 2, art. 79, Decreto 677/1995)
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OBLIGATORIEDAD DE APROBACIÓN PREVIA
ALIMENTOS
NO REQUIERE AUTORIZACIÓN PREVIA
Decreto 677 de 1995
REQUIERE AUTORIZACIÓN PREVIA
Resolución 4320 de 2004
CONTRAVIENE NO CONTRAVIENE
APROBADO NEGADO
CONCEPTO
MEDICAMENTOS DE VENTA LIBRE
MEDICAMENTOS CON FÓRMULA MÉDICA
EL COMITÉ DE PUBLICIDAD DEL INVIMA
Es el encargado de aprobar la publicidad de medicamentos en Colombia.
MEDIO MASIVOMEDIO MASIVO• Revistas, periódicos, folletos, boletines.• Radio, televisión• Internet• Vallas• Medios de transporte• Correo directo.• Puntos de venta• Otro medio dirigido al público en general
MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS DE VENTA LIBRE (Resolución 4320 DE 2004)
COSUMIDOR RACIONAL
El
consumidor
racional
no
es
el
experto,
pero tampoco
es
el
ignorante
absoluto,
es
una
persona
o un consumidor común y corriente
REQUISITOS MDVL
RACIONALIDADEN EL EMPLEO
DE MDVL
Orientar el uso adecuado
No exagerar las propiedades
Promocionar hábitos saludables
Leyendas obligatorias:
“Es un medicamento” “No exceder su consumo” Número de registro sanitario “Leer indicaciones y contraindicaciones” “Si los síntomas persisten consulte a su médico”RADIO AUDIO – IMPRESO
Pausado, claro Visible, legible, contraste
No emplear mecanismos que atraigan la atención de los menores.
REQUISITOS MDVL
INFORMATIVOS
Objetividad
Señalar indicaciones
Prescindir de términos técnicos
No inducir a error por afirmación u omisión
Ser veraz
Ajustarse al registro sanitario
MEDICAMENTOS DE VENTA CON FÓRMULA MÉDICA (MVFM)
Publicaciones de carácter científico o técnico.
Prohibida en medios masivos.
Dirigidas al cuerpo médico u odontológico, no sólo en su aspecto formal sino en su contenido.
Ajustarse al registro sanitario
CONTENIDO PUBLICIDAD MVFM
Bibliografía.
Precauciones y advertencias.
Indicaciones.
Riesgos de farmacodependencia.
Riesgos de administración.
Efectos colaterales.
Contraindicaciones.
Acción.
Usos terapéuticos
PROMOCIÓN
Actividades informativas encaminadas a orientar al consumidor en la selección de un
determinado medicamento o producto fitoterapéuticos.
Desplegadas por los fabricantes, titulares de los correspondientes registros sanitarios.
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PROMOCIONES
ELEMENTOS QUE ACOMPAÑAN AL MEDICAMENTO (art. 8, Resolución 4320 de 2004)
PERMITIDA SOLO PARA MEDICAMENTOS VENTA LIBRE
No requieren autorización previa del INVIMA, sin perjuicio de la facultad que tienen las autoridades competentes de ejercer las acciones de vigilancia y control posterior
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PROMOCIÓN
Cupones de descuento o “ahorre”
Cupones de descuento o “ahorre”
Elementos recordatorios
de marca
Elementos recordatorios
de marca
Empaquesacompañadosde elementos
útiles para administrar
el producto
Empaquesacompañadosde elementos
útiles para administrar
el producto
Empaque con contenidoadicional
Empaque con contenidoadicional
PERMITIDASPERMITIDAS
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Elementos en los cuales se plasma una marca determinada y que se utilizan a fin de que el destinatario mantenga recordación de aquella, no debe tener ninguna otra información
PERMITIDA PARA MEDICAMENTOS DE VENTA LIBRE Y VENTA CON FORMULA
No requieren autorización previa del INVIMA
RECORDATORIOS DE MARCA
INCENTIVO
Condición temporal más favorable que las condiciones habituales con el fin de inducir o hacer más atractiva la compra de un producto (rifas, sorteos, vales)
Se prohíbe:
Incentivos en dinero o en especie.
Incentivos dirigidos al consumidor o al personal que expenda el producto.
MUESTRAS GRATIS DE MEDICAMENTOS DE VENTA LIBRE
La utilización de muestras gratis se restringe al cuerpo médico u odontológico. No es viable la entrega de muestras en sitios públicos como autoservicios.
Tampoco es admisible que sean obsequiados a través del Director Médico o médicos externos.
LISTA DE PRECIOS Y ALMANAQUES
No pueden llevar indicaciones ni usos de productos cuando éstos sean de venta bajo fórmula médica
CAMPAÑA EDUCATIVA
La campaña educativa debe responder al concepto de lo educativo, es decir, debe informar las características, ventajas, desventajas de lo anunciado:
Medicamentos de venta libre: Puede anunciarse el producto.
Medicamentos de venta con fórmula médica: No puede anunciarse producto alguno
LÍNEAS 01-800
Son líneas de atención a los pacientes. Mientras no se haga publicidad de medicamentos por este medio, no requiere aprobación del INVIMA
PUBLICIDAD POR INTERNET O SATELITAL
La publicidad de medicamentos que se realice por Internet, sin importar el lugar emisión de la misma, debe tener aprobación del INVIMA, si de su contenido se desprende que el destinatario está domiciliado en Colombia
RECAMBIO
Este tipo de promociones no están permitidas. La única promoción autorizada de medicamentos de venta con fórmula médica se encuentra restringida al cuerpo médico y odontológico, según lo dispone el artículo 79 del Decreto 677 de 1995 (Ministerio de la Protección Social).
EXPERIENCIAS NACIONALES SOBRE PUBLICIDAD DE
MEDICAMENTOS
IVC DE PUBLICIDAD CONCEPTUADO DE ENERO 1 A SEPTIEMBRE 30 DE 2010
GRUPO DE PRODUCTO
TOTAL CONCEPTUADOS % NO
CONTRAVIENE % CONTRAVIENE %
FITOTERAPEUTICOS - NATURALES 22 6 3 14 19 86
HOMEOPATICOS 5 1 2 40 3 60
MEDICAMENTOS 288 76 86 30 202 70
SUPLEMENTOS DIETARIOS 64 17 3 5 61 95
TOTAL 379 100 96 25 285 75
EVIDENCIAS DE IVC DE PUBLICIDAD QUE CONTRAVIENEN
TIPO DE EVIDENCIA
No. DE EVIDENCIAS %
RADICADAS POR USUARIOS EXTERNOS
169 59
GRUPOS DE TRABAJO TERRITORIAL
41 14
MONITOREO DE MEDIOS DE COMUNICACIÓN
50 18
OFICIOSO 25 9TOTAL 285 100%
EVIDENCIAS DE IVC DE PUBLICIDAD QUE CONTRAVIENEN POR GRUPO DE PRODUCTOS
GRUPO DE PRODUCTO
No DE EVIDENCIAS % IVC DE CADA
SUBDIRECCION %OFICINA
ASESORA JURIDICA
%
FITOTERAPEUTICOS - NATURALES 19 7 5 2 14 5
HOMEOPATICOS 3 1 2 1 1 0
MEDICAMENTOS 202 71 26 9 176 62
SUPLEMENTOS DIETARIOS 61 21 13 5 48 17
TOTAL 285 100 46 16 239 84
GRUPO DE PRODUCTO No DE EVIDENCIAS % IVC DE CADA SUBDIRECCION %
OFICINA ASESORA JURIDICA
%
MEDICAMENTOS 202 71 26 9 176 62
CAUSAS DE CONTRAVENCION MAS
FRECUENTES (LAS 3 MÁS)No. DE EVIDENCIAS %
PARAGRAFO 1 DEL ARTICULO 79 DEL DECRETO DEL DECRETO 677 DE 1995: Ejemplo: Es un medicamento de venta con fórmula facultativa, publicitado en medio masivo de comunicación.
68 34
ARTÍCULO 5 DE LA RESOLUCIÓN 4320 DE 2004: Ejemplo: No presenta aprobación previa de publicidad
51 25
NO TIENE REGISTRO SANITARIO 15 7OTRAS CAUSAS DE CONTRAVENCION 68 34TOTAL 202 100
CAUSAS DE CONTRAVENCIÓN MAS FRECUENTES DEL GRUPO DE PRODUCTOS DE MEDICAMENTOS
GRUPO DE PRODUCTO No DE EVIDENCIAS % IVC DE CADA
SUBDIRECCION %OFICINA
ASESORA JURIDICA
%
SUPLEMENTOS DIETARIOS 61 21 13 5 48 17
CAUSAS DE CONTRAVENCION MAS FRECUENTES (LAS 3 MÁS)
No. DE EVIDENCIAS %
ARTÍCULO 6 DEL DECRETO 3863 DE 2008 (modifica el Artículo 24 del Decreto 3249 de 2006).
36 59
ARTICULO 25 DEL DECRETO 3249 DE 2006 -PARAGRAFO 2 DEL ARTICULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995.
6 10
NO TIENE REGISTRO SANITARIO 2 3OTRAS CAUSAS DE CONTRAVENCIÓN 17 28TOTAL 61 100
CAUSAS DE CONTRAVENCIÓN MAS FRECUENTES DEL GRUPO DE PRODUCTOS DE SUPLEMENTOS DIETARIOS
CAUSAS DE CONTRAVENCIÓN MAS FRECUENTES DEL GRUPO DE PRODUCTOS FITOTERAPEUTICOS
GRUPO DE PRODUCTO
No DE EVIDENCIAS % IVC DE CADA
SUBDIRECCION %OFICINA
ASESORA JURIDICA
%
FITOTERAPEUTIC OS - NATURALES 19 7 5 2 14 5
CAUSAS DE CONTRAVENCION
MAS FRECUENTES
No. DE EVIDENCIAS %
Artículo 5 de la Resolución 4320 de 2004.
16 84
NO TIENE REGISTRO SANITARIO
3 16
TOTAL 19 100
www.invima.gov.co
Carrera 68 D No. 17‐11 ‐
Bogotá, D.C. Colombia.
Teléfono: (1)2948700
