SEMINARIO PARA PERIODISTAS

“Mit lid d d l di t é i ”“Mitos y realidades de los medicamentos genéricos”

Madrid, 5 de noviembre de 2009

“La opinión de los farmacéuticos en cuanto a la prescripción de medicamentos”medicamentos

Equivalencia de los genéricos y los medicamentos de marca:medicamentos de marca: bioequivalencia

El papel del farmacéutico ante losEl papel del farmacéutico ante los precios de referencia

Carlos Raposo Simón

Subdirector GeneralColegio Oficial de Farmacéuticos de

Madrid

5 de noviembre de 2009

ORIGEN DEL PROBLEMA

Aumento del gasto sanitario…

Universalización de la asistencia sanitariaUniversalización de la asistencia sanitaria

Envejecimiento de la poblaciónEnvejecimiento de la población

Aumento del gasto en I+D

Aumento del precio de los medicamentos

SOLUCIÓN

Autorizar medicamentos más ECONÓMICOS que conserven la misma…

EFICACIACALIDADCALIDADSEGURIDAD

Fue el origen de los Medicamentos Genéricos

Son medicamentos bioequivalentescon los originalesg

GENÉRICO vs ORIGINAL

Medicamentos innovadores u originales:

– Desarrollados por el laboratorio investigador.– Altísima inversión en I+DAltísima inversión en I+D.– Eficacia y seguridad demostrada por estudios clínicos.– Amplia experiencia por su continuado uso a lo largo de

h ñmuchos años.– Precio muy alto (amortizar I+D).– Protegido a nivel internacional por patentes deProtegido a nivel internacional por patentes de

procedimiento o producto.– Denominación de fantasía.

GENÉRICO vs ORIGINAL

Genéricos bioequivalentes (EFG):

– Mediana inversión en I+D (la bioequivalencia es cara pero nada comparable con el coste de desarrollar un innovador)innovador).– Eficacia y seguridad no demostrada por estudios clínicos de eficacia, pero sí por estudios de bioequivalencia., p p q– Precio medio (pocos gastos I+D).– Lanzado por haber caducado la patente del original.

Denominación genérica + siglas EFG (España) + nombre– Denominación genérica + siglas EFG (España) + nombre laboratorio.– Exigencias de registro altas y con bioequivalencia.– Demuestran ser intercambiables con el original.

BIOEQUIVALENCIA

Para ello se busca la bioequivalencia.Para ello se busca la bioequivalencia.

Q é ?¿Qué es?Bioequivalencia o “equivalencia biológica” es laBioequivalencia o equivalencia biológica es la propiedad de dos medicamentos para ejercer el mismo efecto terapéutico y la misma potencia cuando se p y padministran en idénticas condiciones (igualdad de principios activos, dosis, vía y forma farmacéutica).

BIOEQUIVALENCIA

En un principio se admitía que dos equivalentes químicos o farmacéuticos eran bioequivalentes mientras no se demostrara lo contrario…

hoy en día esta premisa no es válida y se admite, en generalgeneral

que dos equivalentes farmacéuticos no son bioequivalentes mientras no se demuestre lo contrario.

BIOEQUIVALENCIA

¿Cómo se demuestra la¿Cómo se demuestra la bioequivalencia?La mejor manera de medir que dos medicamentos son bioequivalentes es mediante la realización de ensayos clínicos (sería un proceso lento y caro).

Por ello se acepta q e dos medicamentos sonPor ello se acepta que dos medicamentos son bioequivalentes, si tienen idéntica biodisponibilidad.

BIODISPONIBILIDAD

Cantidad de fármaco que llega de forma activa a la circulación sistémica y la velocidad a la que accede ésta.

Dos especialidades farmacéuticas presentarán unaDos especialidades farmacéuticas presentarán una biodisponibilidad equivalente, y por tanto serán bioequivalentes, si tanto la concentración de fármacobioequivalentes, si tanto la concentración de fármaco activo como la velocidad a la que éste accede a la circulación sistémica difieren dentro de unos límites específicos (generalmente no superior al 20%) cuando se administran a las mismas dosis y bajo idénticas condiciones experimentalescondiciones experimentales.

EJEMPLO DE BIODISPONIBILIDAD

GENÉRICO

• El concepto de genérico, tal y como hoy se entiende, se introdujo por primera vez mediante la Ley 13/1996 deintrodujo por primera vez mediante la Ley 13/1996, de Medidas Fiscales, que modificó la Ley 25/1990 del Medicamento, estableciendo las siglas EFG y el g ycumplimiento de las condiciones pertinentes para su concesión, como diez años desde el registro del medicamento de referencia bioequivalencia (ausenciamedicamento de referencia, bioequivalencia (ausencia de una diferencia significativa en la cantidad y velocidad del principio activo procedente del genérico en el lugar d ió t ) l d f i t ióde acción propuesto) con el de referencia, presentación, precio y otras.

• Los primeros genéricos de este tipo secomercializaron en el año 1997.comercializaron en el año 1997.

GENÉRICO

La Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios modifica el concepto de genérico, armonizándose el mismo en toda la UE La definición actual es:en toda la UE. La definición actual es:

“todo medicamento que tenga la misma composición cualitativa y tit ti i i i ti l i f f é ticuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica,

y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad.Las diferentes sales, ésteres, éteres, isómeros, mezclas de isómeros, complejos o derivados de un principio activo se considerarán un mismo principio activo, a menos que tengan

i d d id bl t dif t t id dpropiedades considerablemente diferentes en cuanto a seguridad y/o eficacia.Las diferentes formas farmacéuticas orales de liberación

á f f éinmediata se considerarán una misma forma farmacéutica. El solicitante podrá estar exento de presentar los estudios de biodisponibilidad si puede demostrar que el medicamento genérico satisface los criterios pertinentes definidos en las correspondientes directrices detalladas”

2500

2000 CIPROFLOXACINO NORMON EFGGENÉRICOCIPROFLOXACINO NORMON EFG

CIPROBAYBAYCIPBAYCIPBAYCIPBAYCIP

GENÉRICO

1500

1000

500

0-0,5 4,5 9,5 14,5 19,5 24,5 29,5 34,5

T I E M P O ( h)

QUÉ SIGNIFICA EL +/ 20 %?¿QUÉ SIGNIFICA EL +/- 20 %?

• Erróneamente, se ha interpretado como que puedehaber, entre los dos medicamentos, una diferencia, ,del 20% en la cantidad total del principio activoabsorbido o incluso que el genérico puede tener en sucomposición hasta un 20% menos de principio activoque la marca original.

¿QUÉ SIGNIFICA EL +/- 20 %?¿Q %• Si la biodisponibilidad de los dos fármacos fuerap

muy diferente, el valor del cociente de las medias delAUC sería muy distinto a 1 y el intervalo deconfianza del 90% superaría el +/-20% tolerado:p

Serán bioequivalentes los medicamentos A y B.

El medicamento E no será bioequivalente porque tanto el valor medio como el intervalo de confianza cortan uno de los límites prefijados.

Los medicamentos C y D tampoco serán bioequivalentes ya que elserán bioequivalentes ya que el intervalo de confianza corta el límite.

¿QUÉ SIGNIFICA EL +/- 20

%?Por tanto, es falso que si el medicamentogenérico en cuestión dice tener 100 mg degenérico en cuestión dice tener 100 mg deprincipio activo, sea posible que contengaentre 80 y 120 mg.entre 80 y 120 mg.En realidad, se admite, tanto para elmedicamento original como para elmedicamento original como para elgenérico, una pequeña variación, inferioral 5%, justificada por las características dej plos ensayos de contenido de principioactivo.

PRECIOS DE REFERENCIA• El sistema de precios de referencia comienza con la

aprobación del Real Decreto 1035/1999 de precios de referencia y con la aparición de la Orden Ministerialreferencia y con la aparición de la Orden Ministerial 14126/2000, de determinación de conjuntos homogéneos.

• En 2003 se aprobó la Ley 16/2003, de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud, que ampliaba el llamado conjunto, “la totalidad de las presentaciones de especialidades farmacéuticas financiadas que tengan el mismo principio activo entre las que existirá al menosmismo principio activo, entre las que existirá, al menos, una especialidad farmacéutica genérica”. Además, establecía el precio de referencia, para cada conjunto, p p jcomo la media aritmética de los tres costes/tratamiento/día menores de los medicamentos en él agrupados por cada vía de administración calculados según la DDD de estosvía de administración, calculados según la DDD de estos medicamentos.

PRECIOS DE REFERENCIA

• El precio de referencia es el precio máximo financiado por el SNS para un conjunto de medicamentos bioequivalentes jautorizados con idéntica composición cualitativa y cuantitativa, forma farmacéutica, dosis, vía de administración y presentación siempre y cuando en el conjunto exista aly presentación, siempre y cuando en el conjunto exista al menos una EFG.

• El Ministro de Sanidad y Consumo, determinará, con la periodicidad que reglamentariamente se fije, dichos conjuntos así como sus precios de referencia en ningún casoconjuntos, así como sus precios de referencia en ningún caso inferiores a dos euros.

• El precio de referencia será, para cada conjunto, la media aritmética de los tres costes/tratamiento/día menores de las presentaciones de medicamentos en él agrupadas por cadapresentaciones de medicamentos en él agrupadas por cada vía de administración, calculados según la dosis diaria definida.

PRECIOS DE REFERENCIA

• El Real Decreto 1338/2006, establece que la determinación de nuevos conjuntos y precios de j y preferencia se realizará como mínimo una vez al año, y la revisión de los precios de referencia correspondientes a

j t d t i d d á f tconjuntos ya determinados podrá efectuarse una vez transcurrido un año desde la fecha en la que se produzca la efectividad de dichos preciosproduzca la efectividad de dichos precios.

• Más tarde se aprobó la Orden SCO/3997/2006 de 28 de• Más tarde se aprobó la Orden SCO/3997/2006, de 28 de diciembre, por la que se determinan los conjuntos de medicamentos y sus precios de referencia. y p

• Actualmente están afectados por el sistema de precios de referencia un total de 160 grupos o conjuntos de referencia, afectando a unos 6.200 medicamentos recogidos en alrededor de 137 principios activos y 6

i i

PRECIOS DE REFERENCIAL di ió d d t f t d l i t d i• La dispensación de productos afectados por el sistema de precios de referencia se realizará conforme a los siguientes criterios:

a) Cuando se prescriba un medicamento que forme parte de un conjunto y que tenga un precio igual o inferior al de referencia no procederá la sustitución, salvo lo previsto en el artículo 86.2.

b) Cuando se prescriba un medicamento que forme parte de un conjunto y que tenga un precio superior al de referencia elconjunto y que tenga un precio superior al de referencia, el farmacéutico deberá sustituirlo por el de menor precio e idéntica composición cualitativa y cuantitativa en principios activos, forma farmacéutica, vía de administración, dosificación yforma farmacéutica, vía de administración, dosificación y presentación que el medicamento prescrito y, en caso de igualdad de precio, por el medicamento genérico.

c) Cuando la prescripción se efectúe por principio activo sometido a precio de referencia, el farmacéutico dispensará el medicamento de menor precio y en caso de igualdad de preciomedicamento de menor precio y, en caso de igualdad de precio, un genérico.

IMPLANTACIÓN DE LOS GENÉRICOSEN OTROS PAÍSES

PAIS % UDS%

VALOR

REINO UNIDO 50,6 21,0

HOLANDA 48,4 18,0

USA 45 0 10 0USA 45,0 10,0

DINAMARCA 43,1 16,1

ALEMANIA 36,7 15,9

CANADA 27 1 21 6CANADA 27,1 21,6

FRANCIA 18,4 9,1

ESPAÑA 13,9 6,8

OPINIÓN DE LOS FARMACÉUTICOS (BIOEQUIVALENCIA)

• La bioequivalencia, como sistema científico que asegura la misma eficacia de dos principios activos, permite la intercambiabilidad de los mismos con garantía para elintercambiabilidad de los mismos con garantía para el paciente.

• La biodisponibilidad representa un buen modelo de reproducibilidad de la bioequivalencia para la mayorreproducibilidad de la bioequivalencia para la mayor parte de los principios activos y permite predecir los resultados terapéuticos obtenidos.

• Desde la Oficina de farmacia apoyamos los criterios que en la actualidad marca la legislación vigente para la determinación de biodisponibilidad y bioequivalencia, por considerarlos adecuados y suficientesconsiderarlos adecuados y suficientes.

OPINIÓN DE LOS FARMACÉUTICOS (PRECIOS REFERENCIA)

• El PR como valor máximo financiado para un medicamento debería permitir la libre sustitución y lamedicamento, debería permitir la libre sustitución y la intercambiabilidad de todos los demás medicamentos bioequivalentes del conjunto, cuyo precio sea igual o menor al de referencia, y no obligar a que el cambio o la sustitución se haga por el de menor precio.

• El método de cálculo del PR, provoca la autodestrucción d l i i t it l i d t i ddel propio sistema, ya que permite que la industria pueda autofagocitarse disminuyendo precios por debajo de lo razonable/rentable y propiciando así la desaparición derazonable/rentable y propiciando así la desaparición de otros competidores, con la consiguiente destrucción del tejido empresarial.

OPINIÓN DE LOS FARMACÉUTICOS (PRECIOS REFERENCIA)

• La perversión del cálculo de los Precios de Referencia esmanifiesta ya que permite que laboratorios sinmanifiesta, ya que permite que laboratorios sincapacidad de suministro a nivel nacional, o conproductos autorizados pero no comercializados, seantenidos en cuenta para hallar el valor máximo financiado.

• En un mercado con los precios intervenidos por laAdministración, los farmacéuticos apoyamos el cálculod l P i d R f i b á d it idel Precio de Referencia basándose en criteriossanitarios, de sostenibilidad y de consenso.

“La opinión de los farmacéuticos en cuanto a la prescripción de medicamentos”medicamentos

Equivalencia de los genéricos y los medicamentos de marca:medicamentos de marca: bioequivalencia

El papel del farmacéutico ante losEl papel del farmacéutico ante los precios de referencia

Carlos Raposo Simón

Subdirector GeneralColegio Oficial de Farmacéuticos de

Madrid

5 de noviembre de 2009

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