Simposios Regionales

Nº 2Lunes 5

Octubre 2009

CoordinadoraDra. SusanaNahabedian

SecretarioDr. Alejandro Frino

DisertanteDr. Alejandro VidelaComité de InvestigaciónHospital Universitario Austral.

Región Prov. de Bs. As¿Que está

pasando con la

investigación médica en la Pcia de Bs

As?

Objetivos

• Describir el nuevo marco legal de la investigación científica en la provincia de Buenos Aires

• Describir cuales son las dificultades y beneficios que esta legislación podría traer

• Proponer formas de mejorar nuestra actividad de investigación en la provincia de Buenos Aires

Ley 11.044 (1991)

• Art. 2: definición• Título 2:

– Aspectos éticos (3 al 9)– Investigaciones en menores, discapacitados,

embarazadas, poblaciones subordinadas• Título 3: Investigaciones sobre nuevos

métodos de prevención, diagnostico y rehabilitación

Clasificación de las investigaciones

• Sin riesgo:– Cohortes retrospectivas sobre historias clinicas– Pueden ser realizadas por profesionales no facultados para

tratar personas– Estudios descriptivos, registros, epidemiológicos,

observacionales (Decreto 3385)• Mínimo riesgo:

– Cohorte prospectiva en que se obtienen datos sobre signos desde maniobras (TA?, EFR?,cuestionario?)

– Estudios clínicos (Fase IV) (Decreto 3385)• Ensayos clínicos:

Algunas definiciones• Comité de Ética:

– Institutional Review Board (IRB): Profesional acreditado en investigación no perteneciente a la Institución, miembros acreditados en investigación en Salud, miembros de la comunidad, letrados jurídicos

• Comité de Investigación:– formado por 3 investigadores acreditados

Funciones de los comités

• Comunes: – Asesorar a los responsables de la Institución

sobre la decisión de realizar una investigación sobre el protocolo y de la supervisión directa

– Asistir al equipo de investigación– Controlar la aplicación de la ley

• Ética: dictamen sobre aspectos éticos• Investigación: evaluar calidad técnica y

merito científico y considera el dictamen de Ética

Decreto 3385

• Cuando las instituciones no puedan integrar Comités de Ética o Investigación podrán recurrir a Comités independientes reconocidos por el Ministerio

• El Ministerio podrá constituir Comités propios

Comisión Conjunta de Investigación en Salud (CCIS)

• Formula políticas y programas de investigación, según prioridades de necesidad sectorial

• Asesorar al Ministerio sobre desarrollo, control y evaluación de las investigaciones en salud

• Categorizar las investigaciones según nivel de riesgo

• Elaborar las normas para la investigación

Investigación digna

• GCP: Declaración de las Américas• Declaración de Nuremberg• Declaración de Helsinki• Declaración de Tokio• Recomendaciones de la OMS, UNESCO• Nuttfield Council on Bioethics

Decreto 3385, Diciembre de 2008

Comisión Conjunta de Investigación en Salud (CCIS)

• Juzgar los protocolos presentados• Evaluar los informes de resultados de los

estudios• Solicitar la colaboración de Sociedades

científicas para emitir normas, evaluación de protocolos y emisión de dictámenes

• Asistir y supervisar a los C de E y C de I

Investigaciones farmacológicas

• Estudio de medicamentos y productos biológicos en seres humanos– No probados en el país– No registrados ante autoridad competente

nacional y/o no comercializados en Pcia.– Nuevas presentaciones, indicaciones,

dosificaciones– Reinvestigaciones propuestas por la CCIS

Comentarios, conclusiones, propuestas..

• La ley 11.044 y su decreto reglamentario 3358/08 dejan áreas grises en su escritura e interpretación

• La ley esta pensada para regular los ensayos clínicos

• La ley aún con la reglamentación parecen preservar adecuar adecuadamente los derechos de los pacientes involucrados, no tanto el de las instituciones de salud

Comentarios, conclusiones, propuestas..

• La articulación del rol del CCIS con los C de I y C de E hospitalarios y del rol de los Comités Independientes no queda adecuadamente clara y es un ámbito para la discusión

• Tampoco queda del todo claro la relación del ANMAT con el CCIS que pueden superponerse en sus tareas

Nuestros problemas

• Falta de roles modélicos• Falta de formación adecuada• Falta de recursos financieros

Nuestras fortalezas• Existencia de investigadores clínicos en

los Hospitales de la Provincia con formación académica y/o empírica

• Tenemos los pacientes!!!• Tenemos las preguntas clínicamente

relevantes!!!• Tenemos mucha gente motivada

¿Y cómo seguimos?

• Constituir Comités de Investigación que promuevan la mejora continua de la calidad de la investigación original

• Promover la búsqueda de recursos para financiar la investigación original

• Prever la forma en que los recursos que ingresan a las instituciones por vía de los estudios financiados por la industria promuevan la investigación original