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DIPLOMADO EN SISTEMA DE DIPLOMADO EN SISTEMA DE
GESTION DE LA CALIDAD GESTION DE LA CALIDAD BASADO EN LA NORMA ISO BASADO EN LA NORMA ISO
9001:20089001:2008
Ing. Carmen A. Campos SalazarIng. Carmen A. Campos SalazarEspecialista en sistemas de gestión, certificación, normalización. Especialista en sistemas de gestión, certificación, normalización.
Dedicada a la investigación, capacitación, asesoría y consultoría en empresasDedicada a la investigación, capacitación, asesoría y consultoría en empresas
Junio 2010Junio 20101
Sistema integral de gestión gerencial
El alcance de los sistemas
de gestión gerencial
SALUD Y SEGURIDAD
OHSAS OHSAS 1800118001
AMBIENTAL
ISO 14000ISO 14000
CALIDADISO 9000ISO 9000
ADMTIVO
Y
FINANCIERO
SISTEMA DEPREVENCION DE PLAGAS
CLIENTES
MEDIO AMBIENTE
EMPLEADOS
AUTORIDADESNacionales e Internacionales.
AUTORIDADESNacionales e Internacionales.
PROVEEDORESDe serviciosDe insumosDe equiposDe infraestructura
PROVEEDORESDe serviciosDe insumosDe equiposDe infraestructura 2
El sistemaEl sistema
•Conjunto de elementos mutuamente interrelacionados, o que interactúan
Procesos
Procedimientos Recursos
Personas
3
La GestiónLa Gestión
•Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización
P HM V
4
El sistema de gestiónEl sistema de gestión
•Sistema para establecer la política y los objetivos y para lograr dichos objetivos
P HM V
Procesos
Procedimientos Recursos
Personas
5
PORQUE FRACASAN LOS SISTEMAS
Cambio en la alta Gerencia
Cambio en las prioridades y/o direcciónde la alta gerencia
La teoría se ha enseñado en clase perono se ha puesto en práctica
La recesión en la economía les hace resistir de los propósitos
La Gerencia del nivel medio no creyó enel proceso
Las prioridades de más adentro de la organizaciónno le permite ser efectiva
Los consultores/asesores contratadosno comprenden su negocio
HARRINGTON H, James. Administración Total del Mejoramiento Contínuo. Editorial Mc Graw Hill.
$ $
x
6
No mejoran suficientemente rápido paramantenerse el ritmo de la competencia
Ausencia de resultados confiables que seanmedibles. Existe una necesidad de demostrar
a la gerencia el retorno de la inversión
Los equipos no solucionan Problemas significativos
El consultor contratado tiene conocimientolimitado acerca de la manera de implantar
las metodologías o sólo comprende una.
Ausencia de una estrategia concentrada para integrar todos los esfuerzos
Los esfuerzos del sistema no se reflejan en línea de base
HARRINGTON H, James. Administración Total del Mejoramiento Contínuo. Editorial Mc Graw Hill.
PORQUE FRACASAN LOS SISTEMAS
7
8
HERRAMIENTAS DE GESTION PARA LA CALIDAD
9
HERRAMIENTAS DE CALIDAD
DESARROLLODENUEVASIDEAS
ANALISISDEPROCESOS
ANALISISDE CAUSAS
PLANEAMIENTO
EVALUACIÓN
RECOLECCIÓNDEDATOS
10
HERRAMIENTAS DE GESTION PARA LA CALIDAD
Brainstorming:
Es una herramienta de trabajo grupal que facilita elsurgimiento de nuevas ideas sobre un tema o problemaDeterminado
Nos permite:•Plantear los problemas existentes•Plantear posibles causas•Plantear soluciones alternativas
¿Cómo se aplica?•Se define el tema o problema•Se emiten ideas libremente (sin extraer conclusiones enesta etapa)•Se listan las ideas•Se analizan, evalúan y organizan las mismas
NuevasIdeas
11
HERRAMIENTAS DE GESTION PARA LA CALIDAD
Diagrama de afinidad
Es una herramienta que organiza un gran número de ideas en función de su afinidad, es decir, de lasrelaciones que existen entre ellas
NuevasIdeas
12
HERRAMIENTAS DE GESTION PARA LA CALIDAD
Análisis de Costos de No Calidad
Es una herramienta que sirve como medio para estudiar el proceso e identificar problemas, Este análisis ayuda a inspeccionar con espíritu crítico los pasos de un proceso a fin de encontrar puntos de mejoraEl costo de calidad es aquel ocasionado por un proceso realizado con baja calidad. Surge de no haber realizado todo en forma correcta desde el primer momento. Por ejemplo. re-trabajos, repetición de análisis, desechos, etc.
AnálisisdeProcesos
13
HERRAMIENTAS DE GESTION PARA LA CALIDAD
Análisis crítico de la CalidadEs una herramienta que sirve como medio para evaluarlas diferentes etapas del proceso. estudia los ingresos y egresos y determina las etapas de mayor influencia
Diagrama de flujoEs una descripción de las distintas etapas del proceso ordenadas secuencialmente.Puede mostrar el flujo de materiales, acciones oservicios entrando y saliendo del proceso, las decisiones a tomar y el recurso humano necesario.Permite tener una visión y compresión global delproceso, ver como se vinculan las distintas etapas, descubrir fallas presentes o evitar fallas futuras
AnálisisdeProcesos
12/04/23 14
HERRAMIENTAS DE GESTION PARA LA CALIDAD
Espina de pescado
Diagrama causa - efectoEs una representación gráfica que permite relacionar unproblema con sus posibles causasFacilita la selección de las causas de mayor influencia yayuda a adoptar medidas correctivas
¿Cómo se usa?1.Defino el problema a atacar, es decir el efecto.2. Defino distintas categorías para poder agrupar lascausas.
Análisisde lascausas
EFECTOCAUSA
15
HERRAMIENTAS DE GESTION PARA LA CALIDAD
Estas categorías son conocidas como las 5 “M”•Máquina•Método•Mano de Obra•Material•Medio Ambiente
EFECTO
Análisisde causas
Máquina Método
Materiales Mano de Obra
MedioAmbiente
16
3. Se anotan las distintas causas según las distintas categorías
EFECTO
Máquina Método
Mano de obra
Materiales
Medioambiente
Paradas
Fallas
Inexperiencia
Asignación de tareas
Supervisión
Calidad
Especificaciones
Análisis deCausas
12/04/23 17
HERRAMIENTAS DE GESTION PARA LA CALIDAD4. Seleccionamos las causas que consideramosmás probables
EFECTO
Máquina Método
Mano de obra
Materiales
Medioambiente
Paradas
Fallas
Inexperiencia
Asignación de tareas
Supervisión
Calidad
Especificaciones
Fallas
Análisis deCausas
12/04/23 18
HERRAMIENTAS DE GESTION PARA LA CALIDAD
5. Les damos a las causas señaladas un ordende importancia
EFECTO
Máquina Método
Mano de obra
Materiales
Medioambiente
Paradas
Fallas
Inexperiencia
Asignación de tareas
Supervisión
Calidad
Especificaciones
Fallas
Análisis deCausas
1
3
2
12/04/23 19
HERRAMIENTAS DE GESTION PARA LA CALIDAD
6. Se analizan las causasTomamos cada causa según el orden establecido y seanaliza su posible influencia en el problema7. Se analizan los resultados del análisisPuede pasar que:• El problema desaparezca• El problema disminuya (en este caso se deben atacarlas causas restantes)• El problema siga igual (La causa 1 fue malseleccionada , se debe re-analizar las causas)
Análisis
deCausas
Espina de Pescado
12/04/23 20
Problema:Baja Rentabilidad del Negocio de transporte público.
- Máquinas antiguas
- Falta de supervisión a loscobradores- Elevado precio de loscombustibles y repuestos
- Pésima calidad del servicio
- Precios controlados de pasajes
- Excesiva demora en el recorrido
- Excesivos pases libres
- Elevada competencia de onmibus y combis piratas
12/04/23 21
AnálisisdeCausas
El diagrama de Pareto es un gráfico de barras. La longitud de cada barra representa la frecuencia deocurrencia o el costo. Este gráfico permite visualizarrápidamente las causas de mayor influencia.Se llama así porque responde a una regla enunciada por Wilfredo Pareto, que dice:“El 80% de los problemas que se presentan provienende sólo un 20% de las causas”Se utiliza para seleccionar el problema a tratar, decidircual es la mejor solución ante un problema e identificarlas oportunidades de mejora
12/04/23 22
HERRAMIENTAS DE GESTION PARA LA CALIDAD
¿Cómo se usa?
•Definimos cuales son las categorías a utilizar•Definimos el período de tiempo a evaluar•Definimos cual va a ser la unidad de medida(frecuencia, porcentaje, costo, tiempo, cantidad, etc)•Recolecto los datos•Construimos el gráfico•Se puede graficar también el porcentaje acumulado(opcional)
Análisis deCausas
12/04/23 23
Ejemplo de diagrama de Pareto
Analizaremos los reclamos.1. Los clasificamos según las categorías que aparecenen la tabla de datos.2. Periodo : Año 20083. La unidad de medida: cantidad de reclamos4. Tabla de datos
MENESTRAS 2008Causa del reclamo 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 TotalCuerpos extraños 1 1 2 4Caracteres organol. indeseables o atípicos 3 1 1 4 7 13 8 17 16 1 5 13 89Presencia de insectos u hongos 1 1 2 3 2 10 2 21Aspecto producto en mal estado 1 1 3 1 7 13Envase en mal estado o deficiente 1 1Reclamos rotulación, promoción o información 1 1 2Afectaron salud 1 1Defectos de envasado 2 1 1 1 3 1 9Producto preparado resulta deficiente 1 1Otras 0Deficiencias en utilización 1 1Reclamo no justificado 1 1
Analisisdecausas
20
EJEMPLO:DIAGRAMA DE PARETO Análisis de causas de reclamos de frituras :2008
12/04/23 24
Cantidad de reclamos
Característicasindeseables
Presencia deinsectos u hongos
Aspecto del productoen mal estado Defectos de
Envasado
EJEMPLO:DIAGRAMA DE PARETO Análisis de causas de reclamos de aceite:2005
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Cantidad de reclamos
Característicasindeseables
Presencia deinsectos u hongos
Aspecto del productoen mal estado Defectos de
EnvasadoCuerposextraños
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DIAGRAMA DE PARETO:PROBLEMAS DEL COMERCIO MINORISTA
(1)(5)
(3) (4) (6)(2)
Alianza tienda / proveedores (3)Orientación al consumidor (1)
Respuesta rápida (4)
Valor agregado (2)
Competencia (5)
Logística (6)
12/04/23 27
HERRAMIENTAS DE GESTION PARA LA CALIDAD
Diagrama de árbol
El diagrama de árbol ayuda a identificar causasprimarias y secundarias de un problema, identificarsoluciones y asignar prioridades.Se utiliza generalmente cuando el objetivo es muyamplio y vago. Va de lo general a lo específico.
¿ Cómo se usa?•Definimos el problema (Tronco del árbol)•Identificamos las causas del problema mediante lapregunta ¿Por qué sucede?• Continuamos identificando causas secundarias•Ponderamos la importancia de cada rama (Porcentaje)y asignarles •Identificamos soluciones mediante la pregunta ¿Cómodebemos hacerlo?•Implementamos soluciones de acuerdo a las prioridadesque surgen de la ponderación
AnálisisdeCausas
12/04/23 28
Problema Central:El establo san Rafael no tieneforraje disponible de calidad y con alto valor energético para el ganado lechero,para el periodo de lactación;además de incurrir en grandes pérdidas por el desperdicio de forraje
Bajos rendimientos de forraje
No se cosecha en el momento óptimo
Métodos de almacenamientoinadecuados
Mala elección de lavariedad o híbrido de maíz
Altos costos unitarios de la leche
Márgenes reducidos de utilidad
DIAGRAMA DE ÁRBOL
12/04/23 29
HERRAMIENTAS DE GESTION PARA LA CALIDAD
Esquema de los 5 por queEs un método que nos permite identificar la causa raíz ypoder así, encontrar soluciones.Esta herramienta es útil cuando el grupo requiereencontrar la causa raíz, cuando se requiere un análisismás profundo y cuando existen muchas causas lo queprovoca que el problema se torne confuso.
Cómo se usa?Ante la presencia de un problema nos preguntamos 5veces seguidas la pregunta ¿porque?
Análisisde Causas
12/04/23 30
HERRAMIENTAS DE GESTION PARA LA CALIDAD
Ejemplo:• 1º ¿Por qué?¿Por qué se ha detenido la máquina?Porque se ha producido una sobrecarga y ha saltado elfusible.•2º ¿Por qué?¿Por qué se ha producido la sobrecarga ?El cojinete no estaba suficientemente lubricado ygenera un esfuerzo superior al normal.•3º ¿Por qué?¿Por qué no estaba suficientemente lubricado?La bomba de aceite no bombeaba lo suficiente4º ¿Por qué?¿Por qué no bombeaba lo suficiente?Porque el rotor vibraba y hacía perder presión alsistema.•5º ¿Por qué?¿Por qué vibraba el rotor ?Porque uno de los bujes del eje tiene juego excesivo.Este método permite hallar causas raíz, evitandointentar la solución de un problema sin un correcto análisis
Análisisde Causas
12/04/23 31
HERRAMIENTAS DE GESTION PARA LA CALIDAD
Muchas de las herramientas utilizadas para análisis de procesos también pueden se utilizadas para planeamiento por ejemplo:•Diagrama de árbol
•Diagrama de flujo
Planeamiento
12/04/23 32
HERRAMIENTAS DE GESTION PARA LA CALIDAD
Matriz de Decisión
La matriz de decisión sirve para evaluar y priorizar una lista de opciones.El grupo elabora una lista de criterios y luego evalúacada opción contra este criterio.Esta herramienta se utiliza cuando se posee una gran cantidad de opciones las cuales deben reducirse, para priorizar cuando existe una gran lista de problemas, cuando se tiene una gran lista de soluciones potenciales o después de un brainstorming para reducir el número de opciones a una lista manejable.
Evaluación
12/04/23 33
HERRAMIENTAS DE GESTION PARA LA CALIDAD ¿Cómo se usa?•Realizamos un brainstorming para definir el criterio deevaluación . Puede ser de gran ayuda incluir opinionesde clientes para definir dichos criterios.Los criterios generalmente utilizados son
•Efectividad•Factibilidad•Capacidad•Costo•Tiempo requerido
Evaluación
12/04/23 34
HERRAMIENTAS DE GESTION PARA LA CALIDAD •Discutimos acerca de los criterio para definir aquellos que no puedan faltar de aquellos no tan importantes.Convenientemente no trabajar con más de 5 o 6criterios. Para esto se puede utilizar otras herramientas tan sencillas como la “Reducción de lista” o por “Multivoting“•Asignamos la importancia relativa a losDiferentes criterios adoptados. Esta asignación puede hacerse evaluando los criterios con valores de 1 a 10 o por consenso del grupo.•Ingresamos los datos en una matriz, de tal forma que en la parte superior figuren los criterios y la columna izquierda los ítems a evaluar.
Evaluación
12/04/23 35
HERRAMIENTAS DE GESTION PARA LA CALIDAD
- Evaluamos cada opción respecto de cada criterio.- Multiplicamos cada valor por la ponderación dada al criterio.- De las opciones con mayor puntaje relativo sepuede obtener por consenso la opción más acertada
Evaluación
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MATRIZ DE DECISIÓN
Panadería
Mercado de Abastos
Bodega o tiendas
Problema:¿ Que canal de Distribución Elegir?
12/04/23 37
MATRIZ DE DECISIÓN
Problema: Seleccionar un canal de distribución, para la venta de un nuevo producto, laempresa ha establecido cuatro criterios o factores relevantes,que por orden de importancia son los siguientes. A ,B C y D.
CRITERIO EFECTIVIDAD FACTIBILIDAD COSTOTIEMPO
REQUERIDO
PUNTAJE CANAL
PONDERACION 0.3 0.2 0.4 0.1CANAL A 8/10 4/10 5/10 9/10 0.61
CANAL B 7/10 6/10 4/10 8/10 0.57CANAL C 5/10 7/10 6/10 7/10 0.60CANAL D 6/10 8/10 9/10 7/10 0.77
Las puntuaciones de los canales se han establecido entre 0 y 10
12/04/23 38
HERRAMIENTAS DE GESTION PARA LA CALIDAD
Lista de reducciónConsiste en una serie de técnicas para reducir una lista de opciones.Se utiliza:• Para reducir una lista de opciones obtenida a partir de un brainstorming,• Cuando una lista posee ideas irrelevantes
Cómo se usa?Esta herramienta posee 3 etapas:•1º Filtro: Pasa no pasa•2º Filtro: Combinación de ideas•3 Filtro: Utilizando criterios
Evaluación
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HERRAMIENTAS DE GESTION PARA LA CALIDAD
•1º Filtro: Pasa no pasaPonemos las lista con todas las ideas en “post” o escritas de forma tal que sean visibles a todos los integrantes del grupo.Para cada ítem haremos una votación para determinar si queda o no. Marcamos con un paréntesis o cualquier otro símbolo aquellas ideas que no hayan obtenido una mayoría para quedar en la lista.
Una vez realizado esto previo a eliminarlas consultamos con todos los integrantes si están de acuerdo. Cualquier ítem que sea mencionado por lo menos por un integrante debe ser reincorporado a la lista para pasar a la siguiente etapa.
Evaluación
12/04/23 40
HERRAMIENTAS DE GESTION PARA LA CALIDAD
2º Filtro: Combinación de ideasTomamos ítem por ítem y evaluamos cuales pueden ser unificados como una sola idea y se enumeran
•3 Filtro: Utilizando criteriosEl grupo sugiere criterios a fin de otorgarle distintos grados de importancia.Ordenamos los criterios según su importancia. Este paso debe realizarse por consenso del grupo. Evaluamos idea vs criterio anotando la cantidad de votos de los integrantes del grupo que piensan que esa idea se ajusta a ese criterioDe acuerdo a todo esto tomamos por consenso del grupo los ítems que deben quedar
Evaluación
12/04/23 41
HERRAMIENTAS DE GESTION PARA LA CALIDAD
Multivoting
Se utiliza a fin de reducir una lista y evaluar cuales son las ideas más importantes. Se prefiere frente al voto directo.
¿ Cómo se usa?•Tomamos la lista obtenida del brainstorming ycombinamos aquellas ideas que puedan ir juntas•Se numeran todos los ítems.•Se definen cuantos ítems votará cada integrante (debe ser por lo menos 1/3 del total ).•Cada integrante escribe los ítems seleccionados•Contamos los votos•Eliminamos los ítems con menor número de votos.•Repetimos los pasos anteriores con la lista reducida hasta que llegamos a una lista donde todos los ítems tengan el mismo peso.•Con la lista final se discute grupalmente hasta llegar a una decisión.
Evaluación
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HERRAMIENTAS DE GESTION PARA LA CALIDAD
Diagrama de ParetoEl diagrama de Pareto puede ser utilizado tanto paraanálisis de proceso como para recolección de datos.
Gráficos de ControlSon gráficos utilizados para analizar la variaciones existentes en un proceso comparando los datos actuales con los históricos.Se utiliza cuando:•Se desea predecir tendencias en un proceso.•Para determinar si un proceso es estable o no•Para analizar variables y su influencia sobre elProceso.Cuando se detecte un punto fuera de control, se debeinvestigar la causa. Debemos incluir en el gráficocual fue la causa y la acción tomada.•Debemos definir el valor promedio y los límitessuperior e inferior.
Recolección de datos
43
HERRAMIENTAS DE CALIDAD
•Para prevenir problemas específicos, implementarcambios y proyectos nuevos.•Cuando el proceso requiera ir tomando decisionespara mantenerlo dentro de los límites (ya que estaherramienta permite detectar tendencias)¿ Cómo se usa?•Determinamos el momento correcto para la toma dedatos, la frecuencia, cantidad y unidades demedición.•Debemos seguir el procedimiento especificado parala toma de datos y analizar los mismos
Recolecciónde datos
Carta de control para peso descarte
Hora de proceso
Peso
des
cart
e (K
g)
CTR = 72.81UCL = 74.57
LCL = 71.06
0 3 6 9 12 1571
72
73
74
75
Pto. Cerca a los limites
12/04/23 44
Carta de control para peso descarte
Hora de proceso
Peso
des
cart
e (K
g)
CTR = 72.81UCL = 74.57
LCL = 71.06
0 3 6 9 12 1571
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HERRAMIENTAS DE CALIDADHistogramasEs un gráfico de barras que muestra la distribución de una serie de datos.Se utiliza para:•Analizar rápidamente si un proceso puede cumplir con los requerimientos de un cliente.•Para analizar cambios en el proceso de un período a otro.•Para detectar si las variables del proceso secomportaron uniformemente.
Recolecciónde datos
Histograma para peso descarte
Peso descarte (Kg)
Frec
uenc
ia
69 70 71 72 73 74 750
4
8
12
16
20
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Histograma para peso descarte
Peso descarte (Kg)
Frec
uenc
ia
69 70 71 72 73 74 750
4
8
12
16
20
Planear
Ejecutar
Actuar
Revisar
Action Plan
Check Do
Actuar
Verificar Hacer
Planear
CICLO DE MEJORACICLO DE MEJORA
Objetivos -¿Para Qué?-
Metas -¿Cuándo?-
Recursos -¿Con que?- (Material, Equipo, Recursos Humano -¿Quién?-)Medidas de Desempeño
Programa (Táctica u Operación)
Necesidades - Antecedentes ¿Porqué?-
Propósito -¿Qué?-
PLANEACIONPLANEACION
Difundir el Plan
Monitorear - Recopilación de Hechos
Implementar Programa, Producir
Entrenar - Capacidad - Adiestrar - Desarrollar
EJECUCIONEJECUCION
Verificar, Evaluar, Checar
Comparar los avances contra los Objetivos para el análisis de los resultados
Gráficos y Diagramas
Análisis Estadístico
Auditorias
VERIFICACIONVERIFICACION
Toma de decisiones
Plan de Mejora Continua
Estandarización
Actitud Preventiva
Actitud Correctiva
ACTUACION O MEJORAACTUACION O MEJORA
52
Es una federación mundial de organismos nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de las normas internacionales se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Se fundó en 1947 y tiene aproximadamente 12700 normas publicadas.
Sede: Ginebra-Suiza
ISO STRUCTURE
CENTRAL CENTRAL SECRETARIATSECRETARIAT
CENTRAL CENTRAL SECRETARIATSECRETARIAT
Policy development Policy development committees:committees:
• CASCOCASCO• COPOLCOCOPOLCO• DEVCODEVCO• INFCOINFCO
Policy development Policy development committees:committees:
• CASCOCASCO• COPOLCOCOPOLCO• DEVCODEVCO• INFCOINFCO
GENERAL ASSEMBLY:GENERAL ASSEMBLY:• Principal officersPrincipal officers• Delegates of:Delegates of:
– Member bodiesMember bodies– Correspondent membersCorrespondent members– Subscriber membersSubscriber members
GENERAL ASSEMBLY:GENERAL ASSEMBLY:• Principal officersPrincipal officers• Delegates of:Delegates of:
– Member bodiesMember bodies– Correspondent membersCorrespondent members– Subscriber membersSubscriber members
COUNCILCOUNCILCOUNCILCOUNCIL
Council standing Council standing committees:committees:
• FinanceFinance• StrategiesStrategies
Council standing Council standing committees:committees:
• FinanceFinance• StrategiesStrategies
Ad hoc advisory Ad hoc advisory groupsgroups
Ad hoc advisory Ad hoc advisory groupsgroups
TECHNICAL MANAGEMENT TECHNICAL MANAGEMENT BOARDBOARD
TECHNICAL MANAGEMENT TECHNICAL MANAGEMENT BOARDBOARD
REMCOREMCOREMCOREMCO
Technical advisory Technical advisory groupsgroups
Technical advisory Technical advisory groupsgroups
Technical Technical committeescommitteesTechnical Technical
committeescommittees
54
JERARQUÍA DE LOS COMITÉS
TC : Technical Committee
SC : Sub-committee
WG: Working Group
S : Secretariat
Ch : Chairman
P : Participating
member (active)
O : Observer member
C : Convenor
L : Liaison (type A or B)
E : Expert
Technical Management BoardTechnical Management Board
55
SISTEMA DE LOS COMITÉS DE ISO
SSuppliersUUsersGGovernment
SSuppliersUUsersGGovernment
EOSEOS
JISCJISCDINDIN
SNVSNV
INT. ORG.INT. ORG.
ANSIANSI
JapanJapan
USAUSA
UN, etc.UN, etc.
EgyptEgypt
SwitzerlandSwitzerland
GermanyGermany
MEMBERSMEMBERS
"SUPPLIER/USER""SUPPLIER/USER"
ii
SSUUGG
SSUUGG
SSUUGG
SSUUGG
ISO ADMIN.ISO ADMIN.
PLPLPLPL
EXPERTSEXPERTS
PROJECT LEADERSPROJECT LEADERSPLPL
Technical Management BoardTechnical Management Board
56
56
EVOLUCION DE UNA NORMA INTERNACIONALEVOLUCION DE UNA NORMA INTERNACIONAL
Approval draft (FDIS)
Initial concept
Working Draft (WD)
1st Committee Draft (CD)
Subsequent Committee Drafts
Enquiry draft (DIS)
Published standard (IS)
Subsequent Enquiry draft (DIS.2)
57
¿ POR QUÉ DOCUMENTAR ?¿ POR QUÉ DOCUMENTAR ?
► Comunicación de la informaciónComunicación de la información::El tipo y extensión de la documentación depende de la El tipo y extensión de la documentación depende de la naturaleza de los productos y procesos, capacidad de naturaleza de los productos y procesos, capacidad de las personas para comunicarse dentro de la las personas para comunicarse dentro de la organización.organización.
► Evidencia de la conformidadEvidencia de la conformidadAporta evidencia de que lo planificado se ha llevado a Aporta evidencia de que lo planificado se ha llevado a cabo realmentecabo realmente
► Compartir conocimientosCompartir conocimientosCon el fin de difundir y preservar las experiencias de la Con el fin de difundir y preservar las experiencias de la organización. ejm. Especificación técnicaorganización. ejm. Especificación técnica
58
PROPÓSITOS Y BENEFICIOS DE DOCUMENTAR PROPÓSITOS Y BENEFICIOS DE DOCUMENTAR EL SGCEL SGC
1. 1. describir el sistema de gestión de la calidad de la describir el sistema de gestión de la calidad de la organización;organización;
2. 2. proveer información para grupos de funciones relacionadas, proveer información para grupos de funciones relacionadas, de manera tal que puedan entender mejor las de manera tal que puedan entender mejor las interrelaciones;interrelaciones;
3. 3. comunicar a los empleados el compromiso de la dirección comunicar a los empleados el compromiso de la dirección con la calidad;con la calidad;
4. 4. ayudar a los empleados a comprender su función dentro de ayudar a los empleados a comprender su función dentro de la organización;la organización;
5. 5. facilitar el entendimiento mutuo entre los empleados y la facilitar el entendimiento mutuo entre los empleados y la dirección;dirección;
66. . proveer una base para las expectativas del desempeño del proveer una base para las expectativas del desempeño del trabajo;trabajo;
7. 7. declarar la forma en que se llevarán a cabo las actividades declarar la forma en que se llevarán a cabo las actividades para lograr los requisitos especificados;para lograr los requisitos especificados;
59
PROPÓSITOS Y BENEFICIOS DE DOCUMENTAR PROPÓSITOS Y BENEFICIOS DE DOCUMENTAR EL SGCEL SGC
8. 8. proveer evidencia objetiva de que los requisitos especificados han sido proveer evidencia objetiva de que los requisitos especificados han sido alcanzados;alcanzados;
9. 9. proveer un marco de operación claroproveer un marco de operación claro
10. 10. Proveer una base para la formación inicial de nuevos empleados y la Proveer una base para la formación inicial de nuevos empleados y la actualización periódica para los empleados actuales;actualización periódica para los empleados actuales;
11.11.Proveer coherencia en las operaciones basadas en procesos documentados;Proveer coherencia en las operaciones basadas en procesos documentados;
1212. proveer una base para la mejora continua;. proveer una base para la mejora continua;
1313. proveer confianza al cliente basada en los sistemas documentados;. proveer confianza al cliente basada en los sistemas documentados;
14. 14. demostrar a las partes interesadas las capacidades dentro de la demostrar a las partes interesadas las capacidades dentro de la organización;organización;
15. 15. proveer un marco de referencia claro de requisitos para los proveedores;proveer un marco de referencia claro de requisitos para los proveedores;
1616. proveer una base para auditar el sistema de gestión de la calidad;. proveer una base para auditar el sistema de gestión de la calidad;
60
PROYECTO ISO/TR 10013:2001 (1PROYECTO ISO/TR 10013:2001 (1era era Edición)Edición)INFORME TÉCNICO
DIRECTRICES PARA LA DOCUMENTACIÓN DE SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
Objeto y campo de aplicación
Este Informe Técnico proporciona directrices para el desarrollo y mantenimiento de la documentación necesaria para asegurar un sistema de gestión de la calidad eficaz, adaptado a las necesidades específicas de la organización. El uso de estas directrices ayudará a establecer un sistema documentado como el requerido por la norma de sistema de gestión de la calidad que sea aplicable.
61
INFORMACIÓN
Datos que poseen significado.
DOCUMENTO
Información y su medio de soporte.
TÉRMINOS Y DEFINICIONES (ISO 9000: 2005)
62
63
Contenido del documento
A: Describe el sistema de gestión de
los objetivos de la calidad establecidos
B: Describe los procesos y actividadesInterrelacionados requeridos paraimplementar el sistema de gestión
C: Consta de documentos de trabajodetallados.
Manual delSistema de Gestión
(Nivel A)
Procedimientos y Planes del sistemade gestión
(Nivel B)
Instrucciones de trabajo y otros documentospara el sistema de gestión
(Nivel C)
NOTA 1 El número de niveles puede ajustarse a las necesidades de la organización .
NOTA 2 Los formularios pueden aplicarse a todos los niveles de la jerarquía.
la calidad de acuerdo con la política y
JERARQUÍA TÍPICA DE LA DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN
64
REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓNREQUISITO 4.2. NORMA ISO 9001:2008
REQUISITO 4.2.1.: GENERALIDADES
La documentación del sistema de gestión de la calidad debe incluir:
a) Declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de la calidad,
b) Un manual de la calidad,
c) Los procedimientos documentados requeridos por esta Norma Internacional,
d) Los documentos necesitados por la organización para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos.
e) Los registros requeridos por esta norma internacional.
65
REQUISITO 4.2.2.: MANUAL DE LA CALIDAD
Las organización debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya:
a) El alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión,
b) Los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de la calidad, o referencia a los mismos, y
c) Una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la calidad.
66
REQUISITO 4.2.3.: CONTROL DE LOS DOCUMENTOS
Los documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad deben controlarse.
Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para:
a) aprobar los documentos en cuanto su adecuación antes de su emisión,
b) revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente,
c) asegurarse que se identifica los cambios y el estado de revisión actual de Los documentos,
...
67
...
d) asegurarse que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso,
e) asegurarse que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables,
f) asegurarse que se identifican los documentos de origen externo y se control su distribución, y
g) prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificación en el caso de que se mantengan por cualquier razón.
68
PROCESO DE ELABORACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN
(ISO/TR 10013:2001)(ISO/TR 10013:2001)
RESPONSABILIDAD PARA LA ELABORACIÓN
La documentación del sistema de gestión de la calidad debería ser desarrollada por aquellas personas involucradas en los procesos y actividades.
69
Método de elaboración de la documentación del sistema de gestión de la calidad
1. Identificar los procesos necesarios para la implementación eficaz del sistema de gestión de la calidad,
2. Entender las interacciones entre estos procesos, y
3. Documentar los procesos en la extensión necesaria para asegurar su eficaz operación y control.
El análisis de los procesos debería sEl análisis de los procesos debería ser la fuerza er la fuerza conductora para definir la cantidad de documentación conductora para definir la cantidad de documentación necesaria para el sistema de gestión de la calidad. No necesaria para el sistema de gestión de la calidad. No debería ser la documentación la que conduzca los debería ser la documentación la que conduzca los procesos.procesos.
70
ACCIONES QUE PUEDEN EJECUTARSE PARA ELABORAR, CUANDO CORRESPONDA:
1. Decidir cuáles requisitos de documentación del sistema de gestión de la calidad son aplicables de acuerdo a la norma seleccionada;
2. Obtener datos acerca del sistema de gestión de la calidad y procesos existentes a través de varios medios, tales como cuestionarios y entrevistas;
3. Establecer y listar los documentos del sistema de gestión aplicable, los existentes y analizarlos para determinar su utilidad;
4. Formar al personal involucrado respecto a la elaboración de la documentación y los requisitos de la norma del sistema de gestión de la calidad aplicable u otros criterios seleccionados;
...
71
...
5. Solicitar y obtener fuentes adicionales de documentación o referencias de las unidades operativas;
6. Determinar la estructuraestructura y formato (edición) para los documentos propuestos;
7. Preparar diagramas de flujo que cubran los procesos dentro del alcance del sistema de la calidad;
8. Analizar los diagramas de flujo para posibles mejoras e implementar esas mejoras;
9. Validar la documentación a través de pruebas de implementación;
10. Utilizar cualquier otro método adecuado dentro de la organización para completar la documentación del sistema de gestión de la calidad; y
11. Revisar y aprobar la documentación antes de su liberación.
72
PROCESO DE APROBACIÓN, EMISIÓN Y CONTROL DE LOS DOCUMENTOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
Revisión y aprobación
Antes de la emisión, los documentos deberían ser revisados por el personal autorizado para asegurar la claridad, exactitud, adecuación y estructura apropiada. Los usuarios de los documentos también deberían tener la oportunidad de evaluar y comentar sobre la facilidad de uso de los documentos y sobre si los mismos reflejan las prácticas reales. La liberación de los documentos debería ser aprobada por la dirección responsable de su implementación.
73
Distribución
El método de distribución de los documentos por el
personal autorizado debería asegurar que las ediciones
pertinentes de los documentos apropiados estén
disponibles para todo el personal que necesite la
información incluida en los documentos. La distribución de
los documentos tales como el manual de la calidad y el
plan de la calidad puede incluir partes externas (por
ejemplo, clientes, organismos de certificación y
autoridades reglamentarias).
74
Incorporación de los cambios
Se debería proporcionar un proceso para el inicio, desarrollo, revisión, control e incorporación de los cambios a los documentos. El mismo proceso de revisión y aprobación utilizado en el desarrollo de documentos originales debería aplicarse al procesar los cambios.
Emisión y control de los cambios
La emisión y control de los cambios en los documentos son esenciales para asegurar que el contenido de los documentos es aprobado apropiadamente por el personal autorizado y que la aprobación es fácilmente identificable.
...
75
Copias no controladas
Para el propósito de ofertas, uso del cliente fuera de la
organización y otra distribución especial de los documentos
en los que no se pretende el control de los cambios, tales
documentos distribuidos deberían estar claramente
identificados como copias no controladas.
NOTA Si de este proceso fallara, podría causar el uso no
intencionado de documentos obsoletos.
76
POLÍTICA DE LA CALIDAD
Intenciones globales de una organización relativas a la calidad tal como se expresan formalmente por la alta dirección.
77
OBJETIVOS DE LA CALIDAD
Algo ambicionado, o pretendido, relacionado con la calidad.
La política de la calidad y sus objetivos deberían estar documentados y pueden estar en un documento independiente o estar incluidos en el manual de la calidad.
Los objetivos se derivan habitualmente de la política de la calidad de la organización y han de ser alcanzados. Cuando los objetivos son cuantificables se convierten en metas y son medibles (ISO 10013).
78
ESPECIFICACIÓN
Documento que establece requisitos.
79
No se establece una estructura en detalle de las especificaciones en el Informe Técnico porque son únicas para el producto/organización.
ESPECIFICACIÓN
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DESCRIPCIÓN / FICHA TÉCNICA / ESPECIFICACIÓN / HOJA TÉCNICA DEL PRODUCTO
a) NOMBRE DEL PRODUCTO(NOMBRE COMÚN), CONSIGNANDO EL NOMBRE CIENTÍFICO DE SER EL CASO
b) COMPOSICIÓN(MATERIAS PRIMAS, INGREDIENTES, ADITIVOS, ETC.)
c) CARACTERÍSTICAS FÍSICO – QUÍMICAS Y MICROBIOLÒGICASCARACTERÍSTICAS FÍSICASCARACTERÍSTICAS REQUISITO
CARACTERÍSTICAS QUÍMICASCARACTERÍSTICAS REQUISITO
CARACTERÍSTICAS MICROBIOLÓGICASCARACTERÍSTICAS REQUISITO
d) TRATAMIENTOS DE CONSERVACIÓN(PASTEURIZACIÓN, ESTERILIZACIÓN, CONGELACIÓN, SECADO, SALAZÓN, AHUMADO, OTROS) Y LOS MÉTODOSCORRESPONDIENTES
e) PRESENTACIÓN Y CARACTERÌSTICAS DE ENVASES Y EMBALAJES(HERMÉTICO, AL VACÍO O CON ATMÓSFERAS MODIFICADAS, MATERIAL DE ENVASE Y EMBALAJE UTILIZADO)
f) CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN
g) VIDA ÚTIL DEL PRODUCTO(FECHA DE VENCIMIENTO O CADUCIDAD, FECHA PREFERENTE DE CONSUMO)
h) USO PRESUNTO DEL PRODUCTO/POBLACIÓN OBJETIVO
i) FORMA DE USO E INSTRUCCIONES DE USO
j) CONTENIDO DEL ROTULADO
k) MEDIDAS DE PRIMEROS AUXILIOS
l) MEDIDAS DE PROTECCIÓN PERSONAL
m) ESTABILIDAD Y REACTIVIDAD
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REGISTROS
Documentos que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeñadas.
FORMATO
Documento utilizado para registrar los datos requeridos por el sistema de gestión de la calidad
82
Los formularios se desarrollan y mantienen para registrar los datos que demuestren el cumplimiento de los requisitos del sistema de gestión de la calidad.
Los formularios deberían contener un título, número de identificación, estado de revisión y fecha de modificación. En el manual de la calidad, procedimientos documentados y/o instrucciones de trabajo debería hacerse referencia a los formularios o bien incluirlos como anexos .
FORMATOS / FORMULARIOS
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TRATAMIENTO DE PRODUCTOS NO CONFORMES
PRODUCTO:CÓDIGO PRODUCTO:FECHA:CANTIDAD:
DESCRIPCIÓN DETALLADA DEL PRODUCTO NO CONFORME:(resultados de la inspección y análisis)
TRATAMIENTO RECOMENDADO PARA EL PNC CANTIDAD
Reprocesar Devolver a origen Reclasificar Solicitar permiso de desviación Solicitar permiso de concesión Desechar Otros …………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………
ELABORADO POR (Puesto): REVISADO POR (Puesto):
TRATAMIENTO APLICADO DE PNC CANTIDAD AUTORIZADO POR :
Reprocesar Devolver a origen Reclasificar Solicitar permiso de desviación Solicitar permiso de concesión Desechar Otros …………………………
……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
(Puesto):
SOLICITUD DE PERMISO DE DESVIACIÓN SOLICITUD DE CONCESIÓN
MOTIVO DE SOLICITUD DE PERMISO DE DESVIACIÓN / CONCESIÓN:………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..........................................
DESCRIPCIÓN DE LA NO CONFORMIDAD ACEPTADA:……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..............................................
SOLICITADO POR: APROBADO POR:
OBSERVACIONES Y/O RECOMENDACIONES:………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………............................
84
INSTRUCCIONES DE TRABAJO
Descripción detallada de cómo realizar y registrar las tareas.
Las instrucciones de trabajo generalmente aplican a las tareas dentro de una función.
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Estructura y formato
Las instrucciones de trabajo deberían ser desarrolladas y mantenidas para describir el desempeño de todo trabajo que podría verse afectado adversamente por la falta de tales instrucciones.
La estructura, formato y nivel de detalle utilizado en las instrucciones deberían adaptadarse a las necesidades del personal de la organización y dependen de la complejidad del trabajo, métodos utilizados, formación recibida, y las habilidades y calificaciones de tal personal.
Las instrucciones de trabajo pueden estar incluidas en los procedimientos documentados o hacerse referencia en ellos.
ESTRUCTURA DE LAS INSTRUCCIONES DOCUMENTADAS
86
1. Contenido
Aunque no se requiere una estructura o formato para las instrucciones de trabajo, generalmente éstas deberían cubrir el propósito y alcance del trabajo y los objetivos, y hacer referencia a los procedimientos documentados pertinentes.
En cualquier formato o combinación que sea seleccionado, las instrucciones de trabajo deberían estar en el orden o secuencia de las operaciones, que reflejen exactamente los requisitos y actividades pertinentes.
2. Registros
Cuando sea aplicable, los registros especificados en la instrucción de trabajo deberían definirse en esta sección o en otra u otras secciones relacionada.
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INSTRUCCIÓN PARA EL CONTROL DE ROEDORES
1. OBJETIVO
Normalizar las actividades para la aplicación de rodenticidas para el control de los roedores demanera que se asegure la eficacia del control de plagas y se mantengan las condiciones deseguridad durante la aplicación de plaguicidas.
2. ALCANCE
La presente instrucción se utilizará durante la aplicación de rodenticidas en el predio de PlantaXXXXXXXXX.
3. RESPONSABILIDADES
El responsable de la aplicación correcta aplicación de la presente instrucción es XXXXXXXXX
4. DESCRIPCIÓN DEL MÉTODO
4.1. CEBADO EXTERIOR
Las estaciones de Cebado estarán diseñadas de manera que impidan el ingreso de aves u otrosanimales que no sean considerados plagas y estarán identificados en forma visible.
1. Colocar los cebaderos en la unión entresuelo y la pared del cerco perimétrico dexxxxxxxxxxxxx (por fuera), guardando una distancia entre los cebaderos de 10 a 15 metrosaprox.
2. Como mínimo una vez por semana se mantendrá un suministro fresco y regular de ceborodenticida.
3. Antes de colocar el nuevo cebo limpiar el Cebadero.4. Asegurar el Cebadero.
4.2. TRAMPAS DE CANASTILLA
1. Colocar las canastilla en la unión entre el suelo y pares fuera de los perímetros de la Planta deProducción XXXXXX, guardando una distancia entre los cebaderos de 10 a 15 metros aprox. osegún sea el caso.
2. Como mínimo una vez por semana se mantendrá un suministro fresco y regular de alimento.Antes de colocar el nuevo alimento limpiar la canastilla.
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PROCEDIMIENTO
Forma especificada de realizar un proceso.
Los procedimientos documentados generalmente describen actividades que competen a funciones diferentes.
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ESTRUCTURA DE LOS PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS
Estructura y formato
La estructura y formato de los procedimientos documentados deberían estar definidos por la organización de las siguientes maneras: texto, diagramas de flujo, tablas, una combinación de éstas, o por cualquier otro método adecuado de acuerdo con las necesidades de la organización.
Los procedimientos pueden hacer referencia a instrucciones de trabajo.
Las instrucciones de trabajo deberían contener el título y una identificación única.
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Contenido
1. Título
El título debería identificar claramente el procedimiento documentado.
2. Propósito
El propósito de los procedimientos documentados debería estar definido.
3. Alcance
Se debería describir el alcance del procedimiento documentado, incluyendo las áreas que cubre y las que no.
4. Responsabilidad y autoridad
La responsabilidad y autoridad de las funciones del personal y/o de la organización, así como sus interrelaciones asociadas con los procesos y las actividades descritas en el procedimiento, deberían estar identificadas. Para mayor claridad, éstas pueden ser descritas en el procedimiento en forma de diagramas de flujo y textos descriptivos, según sea apropiado.
91
5. Descripción de actividades
El nivel de detalle puede variar dependiendo de la complejidad de las actividades, los métodos utilizados, y el nivel de habilidades y formación necesario para que el personal logre llevar a cabo las actividades. Independientemente del nivel de detalle, los siguientes aspectos deberían considerarse cuando sea aplicable:
- Idefinición de las necesidades de la organización, sus clientes y proveedores;
- Descripción de los procesos mediante texto y/o diagramas de flujo relacionados con las actividades requeridas;
- Establecimiento de qué debe hacerse, por quién o por qué función de la organización; porqué, cuándo; dónde y cómo;
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- Descripción de los controles del proceso y de los controles de las actividades identificadas;
- Definición de los recursos necesarios para el logro de las actividades (en términos de personal, formación, equipos y materiales);
- Definición de la documentación apropiada relacionada con las actividades requeridas;
- Definición de los elementos de entrada y resultados del proceso;
- Definición de las mediciones a tomar.
La organización puede decidir que algunos de los aspectos anteriores sea más apropiado incluirlos en una instrucción de trabajo.
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6. Registros
Los registros relacionados con las actividades descritas en el procedimiento documentado deberían definirse en esta sección del procedimiento documentado o en otra u otras secciones relacionadas.
7. Anexos
Pueden incluirse anexos que contengan información de apoyo al procedimiento documentado, tales como tablas, gráficos, diagramas de flujo y formularios.
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MODELO DE PROCEDIMIENTO DE SELECCIÓN DE PROVEEDORES DE SERVICIO DETRANSPORTE
1. OBJETIVO
Asegurar que las servicios de transporte, tanto terrestre, marítimo y/ o aéreo, cumplan con las especificaciones quedemanda la planta de tal manera que los productos se mantengan inocuos en la distribución.
2. ALCANCE
El presente procedimiento es aplicable a la selección y evaluación de proveedores de servicio de transporte terrestre,marítimo y/o aéreo de Materias Primas, Insumos, Material de Envasado y Productos Terminados dentro del Sistema deSeguridad Alimentaria de la Planta XXX.
3. RESPONSABILIDADES
El Jefe de Administración y el Jefe de Calidad son responsables de la correcta aplicación del presente procedimiento.
4. DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO
4.1. SELECCIÓN DE PROVEEDORES
4.1.1. El Jefe de Administración solicitará a los proveedores la documentación señalada en el “Registro de Proveedoresde Servicio de Transporte”.
4.1.2. El Jefe de Administración recibirá y evaluará los documentos de los probables proveedores, son necesarios todoslos documentos señalados anteriormente. Deberá revisarse la conformidad de la información entregada por cadaproveedor y llenar el “Registro de Proveedores de Servicio de Transporte”. De ser necesario solicitar aclaraciones oacciones correctivas al proveedor si la información no es conforme.
4.1.3. El Jefe de Administración solicitará a los proveedores la inspección de sus locales y de sus unidades de transporte(el número de unidades dependerá del número a contratar); el J efe de Calidad y el Jefe de Almacenes procederána la calificación de los proveedores, y llenarán el formato “Selección de Proveedores de Servicio deTransporte”.
4.1.4. El Jefe de Administración, Jefe de Calidad y/o Jefe de Producción seleccionarán como mínimo a dos de lasempresas que hayan sido consideradas aceptadas, por tipo de transporte y éstas formarán parte de la lista deproveedores.
4.1.5. El Jefe de Administración archivará la información obtenida del proveedor en el file del proveedor.
4.1.6. En el caso que se requiera contratar a una sola empresa para el servicio, elegir aquella que haya obtenido elmayor puntaje en la “Selección de Proveedores del Servicio de Transporte”.
8. REGISTROS
CÓDIGO NOMBRE RESPONSABLE DEL CONTROLRegistro de Proveedores de Servicio
de TransporteJefe de Administración
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El plan de la calidad necesita referirse sólo al sistema de gestión de la calidad documentado, mostrando cómo éste ha de ser aplicado a la situación especifica en cuestión, e identificar y documentar cómo la organización logrará aquellos requisitos que son únicos al producto, proceso, proyecto o contrato particular.
El plan de la calidad puede incluir procedimientos, instrucciones de trabajo, y/o registros únicos.
ESTRUCTURA DE LOS PLANES DE LA CALIDAD
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ENVASE/ MATERIALDE ENVASADO
CARACTERISTICASESPECIFICACIÓN MÉTODO DE
MUESTREOMÉTODO DEANÁLISIS
FRECUENCIA REGISTRO RESPONSABLE
Aspecto Visual
Ausencia deMaterias Extrañas
Ausencia deenvases
deteriorados
Inspección al100 % del Lote
Inspección al100 % del
Lote
Rotulado
(solo para los envases
impresos)
Conforme al Patrón
del tipo de envaseMuestraPrototipo
Comparaciónvisual
respecto alpatrón
FUNDAS, FILMS,
BOLSAS Y TRIPAS
PLASTICAS
Dimensiones
Conforme al patrón
del tipo de
envase/material de
envasado
MuestraPrototipo
Medición dellargo, ancho yespesor del
envase/material deenvasado
Cada lote porcada tipo de
envase/materialde envasado
Registro deRecepción de
Envases yMaterial deEnvasado
Jefe de Gestiónde la Calidad
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MANUAL DE LA CALIDAD
Documento que especifica el Sistema de Gestión de la Calidad de una organización.
98
ESTRUCTURA DEL MANUAL DE LA CALIDAD
1. Titulo y alcance
El titulo y/o alcance del manual de la calidad debería definir la organización a la cual el manual aplica. El manual debería hacer referencia a la norma de sistema de gestión de la calidad especifica sobre la cual está basado el SGC.
2. Tabla de contenidos
La tabla de contenidos del manual de la calidad debería incluir el número y título de cada sección y su localización.
3. Revisión, aprobación y modificación
La evidencia del estado de revisión, aprobación y modificación y la fecha del manual de la calidad debería estar claramente indicado en el manual.
Cuando sea factible, la naturaleza del cambio debería estar identificada en el documento o en el anexo apropiado.
99
VII. ESTRUCTURA DEL MANUAL DE LA CALIDAD
4. Política y objetivos de la calidad
Cuando la organización elige incluir la política de la calidad en el manual de la calidad, el manual de la calidad puede incluir una declaración de la política y los objetivos de la calidad.
5. Organización, responsabilidad y autoridad
El manual de la calidad debería proporcionar una descripción de la estructura de la organización. La responsabilidad, autoridad e interrelación pueden indicarse por medio de organigramas, diagramas de flujo y/o descripciones de trabajo. Éstos pueden estar incluidos o hacerse una referencia a ellos en el manual de la calidad.
6. Referencias
El manual de la calidad debería contener una lista de documentos a los que se hace referencia, pero que no están incluidos en el manual.
100
VII. ESTRUCTURA DEL MANUAL DE LA CALIDAD
7. Descripción del sistema de gestión de la calidad
El manual de la calidad debería proporcionar una descripción del sistema de gestión de la calidad y su implementación en la organización. Las descripciones de los procesos y sus interacciones deberían incluirse en el manual de la calidad. Los procedimientos documentados o referencias a ellos deberían estar incluidos en el manual de la calidad.
La organización debería documentar su sistema de gestión de la calidad específico siguiendo la secuencia del flujo del proceso o la estructura de la norma seleccionada o cualquier secuencia apropiada a la organización. El manual de la calidad debería reflejar los métodos usados por la organización para satisfacer su política y objetivo.
8. Anexos
Pueden incluirse anexos que contengan información de apoyo al manual.
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SISTEMA DE SEGURIDAD ALIMENTARIA PLANTA XXXXXXXXXX
Código: xxxxxxxxxx Inicio Vigencia: xx/xx/xxxxVersión: 01
TITULO
MANUAL HACCP PLANTA XXXX
CARGO NOMBRE FECHAELABORADOPOR:REVISADO POR:APROBADO POR:
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DESARROLLODOCUMENTO /
EVIDENCIARESPONSABLES
9.3.2. DESCRIPCIÓN DEL DIAGRAMA DEFLUJO DE PROCESOS DE XXXXX
Elaborar la descripción de cada uno de losprocesos de los diagramas de flujo del área deproceso xxxxx.
Descripción de lasEtapas de Proceso
de Xxxx
Descripción de lasEtapas de Proceso
YYYY
Gerente de Plantaxxxx.
9.3.3. VERIFICACIÓN IN SITU DEL DIAGRAMADE FLUJO
Verificar In Situ los diagramas de flujo de losprocesos del área de xxxxxx en todas las etapas ymomentos, y corrige cuando procede.
Verificación in situ deldiagrama de flujo
XXX
Verificación in situ deldiagrama de flujo
YYY
Gerente de Plantaxxxx.
9.4. ANALSIS DE PELIGROS
9.4.3. ANÁLISIS DE PELIGROS ENMATERIALES
Enumerar todos los peligros que pueden estarpresentes en las materia primas, ingredientes,materiales auxiliares, coadyuvantes y materialesde envasado.
Analizar los peligros para identificar aquellos, cuyaeliminación o reducción a niveles aceptablesresulta indispensable, para producir un alimentoinocuo. Tomar en cuenta, la probabilidad de queocurran peligros y la gravedad de sus efectosperjudiciales para la salud.
Determinar las medidas de control de los peligrosidentificados y aplicar el árbol de decisiones paradeterminar si las materia primas, ingredientes,materiales auxiliares, coadyuvantes y materialesde envasado son críticos.
Análisis de Peligrosen Materias Primas
XX
Análisis de Peligrosen Materialesauxiliares YYY
Análisis de Peligrosen Ingredientes de
ZZZ
Análisis de Peligrosen Materiales de
EnvasadoWWW
Jefe de Calidad
103
La organización debería considerar los documentos externos y su control en su sistema de gestión de la calidad documentado. Los documentos externos pueden incluir planos del cliente, especificaciones, requisitos legales o reglamentarios, normas, códigos y manuales de mantenimiento.
DOCUMENTOS EXTERNOS
104
Los registros deben establecerse y mantenerse para
proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos
así como de la operación eficaz del sistema de gestión de la
calidad. Los registros deben permanecer legibles, fácilmente
identificables y recuperables. Debe establecerse un
procedimiento documentado para definir los controles
necesarios para la identificación, el almacenamiento, la
protección, la recuperación, el tiempo de retención y la
disposición de los registros.
CONTROL DE LOS REGISTROSREQUISITO 4.2.4: NORMA ISO 9001:2000
105
La organización debe considerar dentro del control de los
documentos y los registros, tanto en su etapas de
elaboración, revisión y aprobación como en la etapa de
almacenamiento, retención y disposición, los
documentos y registros manejados en sistemas
mecanizados.
Los procedimientos de control no se detallan dado que
estos dependerán de la naturaleza del software(s)
utilizado y los procedimientos que establezca la
organización.
DOCUMENTOS Y REGISTROS GESTIONADOS Y MANTENIDOS EN SISTEMAS MECANIZADOS
CertificaciónCertificación
La ISO define la certificación como "atestación por tercera parte relativa a productos, procesos, sistemas o personas", actividad que se basa en la decisión tomada luego de la revisión y consiste en autorizar y emitir una declaración de que se ha demostrado que se cumplen los requisitos especificados. Esta declaración puede ser un certificado o una marca de conformidad. En todos los casos la declaración garantiza a los usuarios de la evaluación de la conformidad que se cumplen los requisitos especificados (futura ISO/IEC 17000).
106
Certificación del productoCertificación del producto Certificación del sistema de la Certificación del sistema de la calidadcalidad
Certifica que los productos cumplen con Certifica que los productos cumplen con requisitos especificados en diferentes normas requisitos especificados en diferentes normas aplicables a productos específicos.aplicables a productos específicos.
La certificación del sistema de la calidad La certificación del sistema de la calidad certifica la capacidad de una empresa o una certifica la capacidad de una empresa o una organización, para suministrar de manera organización, para suministrar de manera sistemática productos que cumplan con los sistemática productos que cumplan con los requisitos del consumidor y/o reglamentarios requisitos del consumidor y/o reglamentarios aplicables.aplicables.
Se utiliza la inspección, el ensayo y la Se utiliza la inspección, el ensayo y la evaluación del sistema de control de calidad, evaluación del sistema de control de calidad, individualmente o combinados.individualmente o combinados.
Los criterios para certificar un sistema de la Los criterios para certificar un sistema de la calidad se basan en normas internacionales calidad se basan en normas internacionales existentes.existentes.
Normalmente se encuentra sobre el producto Normalmente se encuentra sobre el producto o su embalaje y también puede parecer sobre o su embalaje y también puede parecer sobre el certificado emitido por el organismo de el certificado emitido por el organismo de certificación del producto. La marca lleva una certificación del producto. La marca lleva una referencia al número y nombre de la norma referencia al número y nombre de la norma del producto, frente al cual ha sido certificado.del producto, frente al cual ha sido certificado.
El organismo de certificación emite a la El organismo de certificación emite a la empresa/organización el certificado de empresa/organización el certificado de conformidad del sistema, especificando el conformidad del sistema, especificando el alcance de la certificación y la norma del alcance de la certificación y la norma del sistema utilizada. sistema utilizada.
Implica una garantía del organismo de Implica una garantía del organismo de certificación (OC), de manera que los certificación (OC), de manera que los consumidores si el producto no cumple con las consumidores si el producto no cumple con las normas declaradas pueden dirigirse al OC normas declaradas pueden dirigirse al OC para resolver quejas.para resolver quejas.
No implica una garantía , pero los organismos No implica una garantía , pero los organismos de certificación examinan las quejas recibidas de certificación examinan las quejas recibidas de las partes demandantes y verifican las de las partes demandantes y verifican las acciones correctivas tomadas por la acciones correctivas tomadas por la empresa/organización certificada sobre tales empresa/organización certificada sobre tales quejas.quejas.
Diferencias entre Certificación de Producto y de SistemasDiferencias entre Certificación de Producto y de Sistemas
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5.Comparación con los criterios de auditoria
4.Recopilación de pruebas de conformidades/no conformidades
3.Auditoria in situ
2.Envío de los auditores para conocer Dirección y procesos,
auditoria de documentación
1. Solicitud al organismo de certificación
Certificación de SistemasCertificación de Sistemas
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9.La certificadora puede examinar registros relativos a
reclamos de los clientes
8.Certificado válido por 03 años, se hace una o dos
auditorias de seguimiento
7.Evaluación de las recomendaciones dadas, emisión de certificado
6.Obtención de las acciones correctivas y recomendaciones
en reunión de clausura
Certificación de SistemasCertificación de Sistemas
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ISO 9000 Conjunto de buenas prácticas para que los procesos de Producción cumplan requerimientos de calidad solicitados.NORMA CERTIFICABLE: 9001-2000
ISO 14000 Armoniza los requisitos mínimos de Gestión de calidad Medioambiental de una empresa.NORMA CERTIFICABLE: 14001-2000
HACCP Asegura la Inocuidad de los alimentos identificando los PCC y reduciendo al mínimo los peligros.
OHSAS Exige el apego a la legislación vigente, instalaciones y herramientas adecuadas para la correcta labor de los trabajadoresNORMA CERTIFICABLE: 18001-2000
BPA Aseguran la calidad sanitaria de los alimentos frescos durante su proceso de elaboración desde el predio hasta su consumo final
BPM Normas que definen las acciones de manejo y manipulación para los procesos y obtener un producto de óptima calidad y sanidad
CERTIFICACION DE SISTEMASCERTIFICACION DE SISTEMAS
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Factores que Influyen en la Duración Factores que Influyen en la Duración y Costo de la Certificacióny Costo de la Certificación
► Tamaño de la organizaciónTamaño de la organización► Naturaleza del negocioNaturaleza del negocio► Tamaño de las instalacionesTamaño de las instalaciones► Numero de procesosNumero de procesos► Numero de turnos de trabajoNumero de turnos de trabajo► Gama de productos o serviciosGama de productos o servicios► Numero de empleados efectivos, entre otrosNumero de empleados efectivos, entre otros
111
En el Perú. INDECOPI reconoce la competencia técnica de CERPER acreditándolo para emitir certificados con valor oficial en SGC ISO 9000
En Organismos de Certificación de Producto reconoce a:SAT - Sociedad de Asesoramiento Técnico SAC
SGS del Perú SACCertificaciones del Perú SA – CERPER
ZVI-CORP SACCámara Peruana de Café
Internacional Analytical Services S.A.Bureo Veritas del Perú S.A.
La Molina Calidad Total – LaboratoriosIntertek Testing Servicies Perú SAC
BSI Inspectorate Perú SACCesmec Peru SAC
Existen Organismos Acreditados para Certificar Existen Organismos Acreditados para Certificar Capacidades o Emitir InformesCapacidades o Emitir Informes
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Tipos de CertificaciónTipos de Certificación
►Homologación.Homologación.►Denominación de OrigenDenominación de Origen►Denominación Genérica de CalidadDenominación Genérica de Calidad►Denominación Específica de Calidad.Denominación Específica de Calidad.►Marca de CalidadMarca de Calidad
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Denominación de origen protegida – DOP -
Garantiza que el producto que lleva este sello ha sido producido, transformado y elaborado en una zona geográfica determinada, con conocimientos específicos reconocidos y comprobados.
Indicación Geográfica Protegida – IGP- Indicación Geográfica Protegida – IGP-
Garantiza que el producto que lleva este Garantiza que el producto que lleva este sello presenta un vínculo con el medio sello presenta un vínculo con el medio geográfico en al menos una de las etapas geográfico en al menos una de las etapas de su desarrollo: producción, de su desarrollo: producción, transformación o elaboración.transformación o elaboración.
Sellos de Calidad – Unión EuropeaSellos de Calidad – Unión Europea
114
Especialidad Tradicional Garantizada -ETG-
Garantiza que el producto que lleva este sello presenta una composición tradicional o está elaborado según un método de producción tradicional.
Sellos de Calidad – Unión EuropeaSellos de Calidad – Unión Europea
Garantiza que el producto ha sido obtenido respetando las normas CEE N° 2092/91 durante todo
el proceso productivo (cultivo o crianza, transformación, envasado, etiquetado, comercialización).
Agricultura EcológicaAgricultura Ecológica
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Programa promovido por el SECTURPrograma promovido por el SECTUR
El programa de Distintivo H tiene dos El programa de Distintivo H tiene dos objetivos fundamentales:objetivos fundamentales:1. Disminuir la incidencia de1. Disminuir la incidencia de enfermedades transmitidas enfermedades transmitidas por los alimentos,por los alimentos, (ETA (ETA’’s), en turistas nacionales y s), en turistas nacionales y extranjeros.extranjeros.
2. Mejorar la imagen de M2. Mejorar la imagen de Mééxico a nivel mundial con xico a nivel mundial con respecto a la seguridad alimentaria en materia de respecto a la seguridad alimentaria en materia de prevenciprevencióón y control de las ETAn y control de las ETA’’s.s.
Su mantenimiento se sustenta en programas de capacitaciSu mantenimiento se sustenta en programas de capacitacióón, n, inspecciones, realizaciinspecciones, realizacióón de exn de exáámenes microbiolmenes microbiolóógicos y gicos y exexáámenes mmenes méédicos al personaldicos al personal
Distintivo HDistintivo H
116