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Sistema Nacional deSistema Nacional de
FarmacovigilanciaFarmacovigilancia
XV añosXV años
Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200
Farm. Viviana G. BolognaJefa del Servicio de Información de Medicamentos
Departamento de FarmacovigilanciaANMAT
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Los pionerosLos pioneros Unidad de Toxicología - Htal. de Niños Ricardo Gutiérrez
Servicio de Farmacia - Htal. Juan P. Garrahan
Unidad de Toxicología - Htal. Posadas
Centro de Información de Medicamentos -
Facultad de Farmacia y Bioquímica - UBA
Cátedra de Farmacología -
Facultad de Ciencias Médicas de la Universidad de La Plata
Ministerio de Salud - Pcia. de Córdoba
Ministerio de Salud - Pcia. de Santa Fe
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Al inicioAl inicio 7 7 Efectores PeriféricosEfectores Periféricos
Actualmente Actualmente 6565 Efectores PeriféricosEfectores Periféricos
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Distribución de Efectores PeriféricosDistribución de Efectores Periféricos
Hospitales y Sanatorios 27%
Colegios de Profesionales 26%
Universidades 19%
Ministerios 10%
Asociaciones 8%
Obras Sociales 5%
Otros 5%
- 2008 -- 2008 -
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Clasificación de Efectores PeriféricosClasificación de Efectores Periféricos Categorías Categorías
A EP que se encuentran en actividad. Son aquellos que durante el añose encuentran en contacto con el Efector Central, enviando por lo menos 20 notificaciones por año o 3 notificaciones graves.
B EP que ingresan al SNFVG, durante 1 año pertenecen a esta categoría o aquellos EP que no alcancen la categoría A
C Asociaciones o Sociedades Profesionales que se desempeñan como consultores del SNFVG
D EP que no han tenido actividad en el último año.
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EFECTOR PERIFERICOenero-junio 2007
enero-junio 2008
2007+2008PROMEDIO REPORTES/
AÑOCategoría
ASOC.FARM. HTAL./GARRAHAN 98 98 65 A
CHACO FAC. AGROINDUSTRIAS 38 26 64 43 A
HOSP MUNIC GCBA 84 16 100 67 A
NEUQUEN ZONA SANIT. METROPOLIT. 33 17 50 33 A
PRIMERA CAT FCOLOGIA UBA MEDIC 18 17 35 23 A
RPVF COLFAR PCIA BS AS 17 11 28 19 A
SEGUNDA CAT FCOLOGIA UBA MEDIC 222 158 380 253 A
SIST UNIFIC. FVG CORDOBA 50 50 33 A
SOLEDAD ZANCHI 81 81 54 A
UNNE CORRIENTES 182 96 278 185 A
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En octubre de 1994 el Sistema Nacional de Farmacovigilancia de la Argentina es
aceptado como miembro del
WHO Programme for International Drug Monitoring
The Uppsala Monitoring Centre
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Número de notificacionesNúmero de notificaciones
Septiembre a diciembre 1993 200 notificaciones200 notificaciones
Enero a diciembre 1994 400 notificaciones400 notificaciones
Enero a junio 2008 1.922 notificaciones1.922 notificaciones
Junio de 2008 Total de 23.933Total de 23.933
Promedio anual - ultimos 5 años 3.000 3.000
notificacionesnotificaciones/año/año
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0
500
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3500
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1993 1995 1997 1999 2001 2003 2005 2007
Cantidad de notificaciones - período 1993-2007Cantidad de notificaciones - período 1993-2007
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Tasa de notificación por millón de habitantes Período 1993-2007
5,8
11,614,1
20,9
24,6
29,5
39,1 39,1
47,649,4
53,755
61
81
95
0
10
20
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40
50
60
70
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1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007
Años
Tas
a de
not
ifica
ción
por
mill
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e ha
bita
nte
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Tipo de NotificaciónTipo de Notificación
• Reacciones Adversas 71.9%
• Calidad/Falta de Eficacia 14.0%
• Vacunas - ESAVIS 10.2%
• FVG intensiva Clozapina 1.7 %
• Rótulos y prospectos 1.4%
• Errores de Medicación 0.8%
Total en el 2007: 38043804 de notificaciones
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Distribución de las notificaciones de acuerdo a Distribución de las notificaciones de acuerdo a la Profesión del Notificadorla Profesión del Notificador
• Profesional de la Salud 41.8 %(generalmente, médico o farmacéutico que no se especifica en la notificación)
• Farmacéutico 29.4 %• Médico 23.6 %• Otros (Odontólogo, Enfermero, No Prof., Pacientes) 3.9 %• Desconocido 1.3 %
- 2007 -
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En el año 2000 se publican las Bases para la
participación de la Industria Farmacéutica en el Sistema Nacional de
Farmacovigilancia
Disp. nº 2438/00
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Porcentaje según notificadorPorcentaje según notificador
Laboratorios 66 %Efectores Periféricos 31 %Otros profesionales 2,6 %Pacientes 0,1 %
- 2007 -- 2007 -
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Reacciones adversas seriasReacciones adversas serias
Promedio del período 1993-2007 9,8 %9,8 %
En el 2007 15.3%15.3%
Período enero-junio de 2008 7,9%7,9%
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Total de Notificaciones: 1922Total de Notificaciones: 1922
Reacciones adversas 79.2%Calidad/Falta de eficacia 9.7%Vacunas - ESAVIS 7.4%FVG intensiva clozapina 2.0%Rótulos y prospectos 1.2%Errores de medicación 0.5%
- 2008 -- 2008 -
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Ranking de Notificadores - 2008Ranking de Notificadores - 2008
Efectores Periféricos
1. II Cátedra de Farmacología – Facultad de Medicina - UBA
2. UNNE - Universidad Nacional del Nordeste
3. Asociación Argentina de Farmacéuticos de Hospital
Laboratorios
Laboratorios extranjeros 90%
Laboratorios nacionales 10%
5 primeros laboratorios notificadores son extranjeros
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Acciones promovidas por el SNFVGAcciones promovidas por el SNFVG(Comunicados de prensa, disposiciones, cartas a profesionales, etc.)
Cambio de condición de venta: cisapride, clozapina, succinilcolina, etanercept
Incorporación de nuevas reacciones adversas: oxibutinina, lumiracoxib, vacunas, tolcapone, buprenorfina, rimonabant
Advertencias: quinolonas, rituximab, telitromicina, pramipaxol
Actualización de prospectos: rosiglitazona, pioglitazona, rimonabant, levofloxacina
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Acciones promovidas por el SNFVGAcciones promovidas por el SNFVG
Modificación de prospectos y rótulos: rimonabant, sildenafil, ibuprofeno, acido retinoico, IRSS
Retiro del mercado: tolrestat, clobutinol, fenfluramina, mibefradil, bronfenac, fenilpropanolamina, terfenadina, astemizol
Suspensión de comercialización: tegaserod, pergolida, aprotinina, lumiracoxib, cerivastatin, rofecoxib, valdecoxib
Restricción de uso: talidomida, piretrina, trovafloxacina, cisapride
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Acciones promovidas por el SNFVGAcciones promovidas por el SNFVG
Programas especialesProgramas especiales• Clozapina • Talidomida
• Isotretinoina
Período 1993 - 2008Período 1993 - 2008
• Se promovieron más de 150 medidas de seguridad 150 medidas de seguridad
• Promedio de acciones: 10 normativas de seguridad/año10 normativas de seguridad/año
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Para que el Sistema Nacional de Farmacovigilancia sea posible, fue necesario: Contar con una agencia regulatoria ANMAT (1992)
Contar con un marco normativo Resolución nº 706/93
y
Con los esfuerzos realizados por los efectores
periféricos, la industria y por todos aquellos
notificadores independientes que con su
aporte hicieron que el SNFVG creciera y se
desarrollara.
Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200
¡Muchas gracias!
Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200
Esto es el resultado de los esfuerzos realizados por el efector central, los efectores periféricos y el de todos
aquellos notificadores independientes que con su aporte hicieron que el SNFVG creciera y se desarrollara.
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AAFHOSPITAL 1 1 1 B
COLFAR CORDOBA 2 2 1 B
COLFAR SALTA 2 2 1 B
COLFAR SANTA FE 8 3 11 7 B
GENETICA 3 3 2 B
HOSP ISOLA CHUBUT 1 1 1 B
HOSP ITALIANO BS AS 1 1 1 B
HOSP LUCERO BAHIA BLANCA 2 8 10 7 B
HOSP LUCIO MOLAS LA PAMPA 1 1 1 B
HOSP USHUAIA 1 1 1 B
HOSPITAL ITALIANO BS AS 6 6 4 B
HOSPITAL MILITAR 1 1 1 B
HOSPITAL NOTTI 1 1 1 B
HOSPITAL REG. COMODORO RIVADAVIA 1 1 1 B
MENDOZA MINIST SALUD 6 2 8 5 B
MINIST. SALUD SANTA FE 12 12 8 B
SANTA CRUZ 2 2 1 B