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Ortopedia Cemento Columna Trauma BioMateriales
Sistema para la obtenciónde factores de crecimiento
de origen plaquetarioAceleración del procesonatural de regeneración
Este material está destinado al uso exclusivo de personal de ventas deBIOMET EUROPE y médicos.No está permitido redistribuirlo, copiarlo orevelarlo sin el consentimiento expreso de BIOMET EUROPE.BIOMET EUROPE, como distribuidor del producto, no practica la medicinay no recomienda el empleo de ésta u otra técnica quirúrgica en un pacienteespecífico. El cirujano que realiza el procedimiento, es el responsable dedeterminar y utilizar la técnica adecuada para cada paciente individual.BIOMET EUROPE no es responsable de seleccionar la técnica quirúrgicaadecuada para cada paciente en concreto.Consulte las instrucciones de uso contenidas en el envase del producto paramás información sobre el mismo, incluidas las indicaciones, contraindicaciones,advertencias, precauciones y posibles efectos secundarios.
Sistema GPS® IIBioMateriales
IntroducciónEs conocido que el retraso en la cicatrización de las heridas aumenta el riesgo deinfección; la presencia de hemorragia requiere, en ocasiones, el drenaje quirúrgico ola transfusión sanguínea; la inflamación de los tejidos blandos provoca dolor o unainmovilización más prolongada o una disminución del balance articular y la presenciade infección necesita de tratamiento antibiótico o de reintervenciones quirúrgicas.
La aparición de estos problemas ocasiona, en general, un aumento de los cuidadosde enfermería, una estancia hospitalaria más prolongada y costosa, además de laobvia insatisfacción de pacientes y personal facultativo.
La evidencia clínica demuestra que la utilización del Sistema GPS® II proporciona unaaceleración de la reparación fisiológica de las heridas y tejidos, una reducción delsangrado postquirúrgico y una reducción en el riesgo de infección, esto favorece larecuperación del paciente y por tanto su satisfacción y la del personal sanitario.
Los factores de crecimiento de origen plaquetario mejoran y aceleran lacicatrización de las heridas en un 30-40% (1).
Los factores de crecimiento pueden disminuir el sangrado de las heridas enun 25% (2,3), reduciendo al mínimo la necesidad de transfusiones de sangrepostoperatorias.
Los factores de crecimiento pueden mejorar el balance articular en un 15% al permitir lamovilización precoz del paciente, que el paciente reciba antes el alta hospitalaria (-20%) yque se reduzcan sustancialmente los costes sanitarios (2,3).
Los factores de crecimiento producen menos inflamación (2,3,4,5,6), con menornecesidad de control del dolor y mayor nivel de comodidad para el paciente.
Los factores de crecimiento reducen el dolor en un 81% (7), con mejora de lamovilización y reanudación precoz de la actividad completa.
Los factores de crecimiento pueden reducir el riesgo de infeccionespostoperatorias (8).
Los factores de crecimiento pueden acelerar la reparación ósea (9,10), yreducir el número de reintervenciones y obtener una movilización másrápida del paciente.
Evidencia clínica
Sistema GPS® IIBioMateriales
En la literatura publicada se ha demostrado que:
El sistema GPS® II permite concentrar las plaquetas del propio
paciente que circulan en la corriente sanguínea. Cuando
estas plaquetas se activan, se produce una liberación de
factores de crecimiento y se inicia la respuesta de rege-
neración natural del organismo.
¿Por qué plaquetas?
Factor de crecimiento derivadode las plaquetas(PDGF-aa, PDGF-ab, PDGF-bb) Estimula la replicación celularFavorece la angiogénesisFavorece la epitelizaciónFavorece la formación de tejido de granulación
Factor de crecimientode transformación beta (TGF-ß1, TGF-ß2)Favorece la formación de matriz extracelularRegula el metabolismo de las células óseas
Factor de crecimiento del endoteliovascular (VEGF)Favorece la angiogénesis
Factor de crecimiento epitelial (EGF)Favorece la diferenciación celular y estimula lareepitelización, la angiogénesis y la actividadcolagenasa
Factor de crecimiento fibroblástico(FGF)Favorece la proliferación de células endotelialesy fibroblastosEstimula la angiogénesis
PDGF
VEGF
TGF-ß2
EGFTGF-ß1FGF
Sistema GPS® IIBioMateriales
Alta concentración plaquetariaA partir de un pequeño volumen de sangre delpaciente, el sistema GPS® II proporcionará unalto concentrado de plaquetas de la máximacalidad mediante un proceso sencil lo yef iciente.El concentrado plaquetario obtenido se aplica enla herida a tratar. Durante el proceso deactivación, las plaquetas liberan sus factoresde crecimiento que inician la regeneraciónnatural del organismo.
Fácil de utilizarIntroduzca la sangre, centrifugue, extraiga elplasma pobre en plaquetas, resuspenda lasplaquetas y extraiga el plasma rico enplaquetas.
SeguroProducto autólogo.Extracción sanguínea durante el procedimientoterapeútico.Requiere poco volumen de sangre (27-108 ml).
Llene de sangre el cilindroGPS® II
Centrifugue durante15 minutos
Extraiga el plasma ricoen plaquetas (PRP)
Sistema GPS® IIBioMateriales
Simplicidad de uso
El sistema GPS® II, mediante unp r o c e s o a u to m á t i c o d es e p a r a c i ó n p l a q u et a r i a ,produce una concentraciónconstante plaquetaria 8 vecessuperior a la basal con unarecuperación del 80%. Algunosestudios (11) indican:
La concentración de losfactores de crecimiento seincrementa al aumentar elnúmero de plaquetas.
La concentración de factoresde crecimiento varía entrepacientes.
Durante el proceso deconcentración no se producela activación plaquetaria.
Calidad constante
Sistema GPS® IIBioMateriales
Carro Biomet Biologicsy centrífuga GPS®
Sistema GPS® IIBioMateriales
Con un centrifugado breve y sencillo, elsistema puede recuperar y concentrar, deun modo eficiente la mayoría de lasplaquetas del paciente.La doble boya del sistema GPS® II, secalibra a una densidad intermediaentre las plaquetas y los hematíes.Con la fuerza de centrifugación, ladoble boya “flotará” en el interior delcilindro en el nivel de la interfase,recogiendo y aislando la capa rica enplaquetas situada entre las boyassuperior e inferior.Con independencia del hematocrito delpaciente, el sistema GPS® II puedeobtener de forma automática unrecuento elevado y homogéneo deplaquetas en todos los pacientes (11).
Separación automática de plaquetas
Plasma Pobre enPlaquetas (PPP)
Hematíes
Plasma Rico enPlaquetas (PRP)
Mini Simple Doble
El sistema GPS® II ofrece tres versiones diferentes para cubrir diferentesnecesidades clínicas:
Volumen requeridode sangre (extraída)
Volumen de ACD-A(anticoagulante)
Volumen delconcentradode plaquetas
27 ml
3 ml
3 ml
54 ml
6 ml
6 ml
108 ml
12 ml
12 ml
Sistema GPS® IIBioMateriales
Nuevo Sistema Mini GPS® II paraprocedimientos con escasovolumen sanguíneo
Amplia gama
El Sistema Mini GPS® II ofrecela posibilidad de utilizar sólo27 ml de sangre tota l(combinada con 3 ml deACD-A, un anticoagulante)p a r a o b t e n e r 3 m l d econcentrado de plaquetas.Este sistema es adecuado paraaplicaciones que sólo requierenuna pequeña cantidad deconcentrado de plaquetas.
Utilización de los sistemas GPS® IIy Mini GPS® II
Desenrosque el tapón delconector central, extraigala varilla inmovilizadora ydeséchela.
Inyecte lentamente la jeringa de60 ml llena de sangre (6 ml delanticoagulante ACD-A y 54 ml desangre total) en el conector central.En el Sistema Mini GPS® II:Inyecte lentamente la jeringa de30 ml llena de sangre (3 ml delanticoagulante ACD-A y 27 ml desangre total) en el conector central.
Retire el protector del tapónblanco y deséchelo. Enrosqueel tapón blanco en elconector central.
Paso 1: Introducción de la sangre
Sistema GPS® IIBioMateriales
Presione el botón rojo para abrir la tapa. Introduzca elcilindro en la centrífuga con el tapón rojo o el tapónamarillo orientado hacia el centro.En el Sistema Mini GPS® II: si utiliza el equipo mini,deberá introducir las minicubetas en la centrífuga.
Introduzca el contrapeso del sistema GPS® II con 60ml de solución salina o un segundo recipiente GPS® IIcon sangre (cuando procese dos cilindros) y sitúeloen el lado opuesto de la centrífuga.En el Sistema Mini GPS® II: Llene el minicontrapesode color violeta con 30 ml de solución salina ysitúelo en el lado opuesto de la centrífuga.
Paso 2: Equilibrado de la centrífuga
Agite vigorosamente durante 30 segundos pararesuspender las plaquetas.
Retire el tapón rojo del conector lateral y conecte lajeringa de 10 ml para extraer el plasma rico enplaquetas (PRP).
Paso 4: Resuspensión Extracción del PRP
Sistema GPS® IIBioMateriales
Utilización de los sistemas GPS® IIy Mini GPS® II
Cierre la tapa. Fije la velocidad en 3.200 rpm y eltiempo en 15 minutos. Presione el botón verdepara que se inicie el centrifugado. Cuando finalice,presione el botón rojo para abrir la tapa.
Retire el tapón amarillo del conector lateral y conectela jeringa de 30 ml. Invierta el tubo y extraiga elplasma pobre en plaquetas.
Paso 3: Centrifugado Extracción del PPP
Cirugía ortopédicaArtroplastias totales (2,3)Descompresión de hombro (4)
Cicatrización de heridasÚlceras por decúbito (17)Úlceras de pie diabético (18)
Rotura de Tendón y tendinitis (7)
Cirugía plásticaProcedimientos faciales con láser (15)Abdominoplastia (5)Reducción de mamas (5)
Cirugía oralReconstrucción mandibular/injertos óseos (9)
Cirugía cardiotorácicaReparaciónes esternales (8)
Implantes dentales (16)
Fracturas/fallo de uniones/Defectos óseos (12,13)Cirugía de columna (14)
Aplicación del gel deplaquetas parareparación esternal
Aplicación de plasmarico en plaquetas(PRP) en tendinitisdel codo
Vaporización de lassuperficies de tejidosblandos expuestoscon gel de plaquetastras la colocaciónde prótesis totalde rodilla
Posibilidades de aplicacióndel sistema GPS® II
Sistema GPS® IIBioMateriales
Sistema GPS® IIBioMateriales
Información para pedidosReferenciasDescripción de producto
Contenido:Un cilindro de separación Mini desechableUna jeringa de 1 mlDos jeringas de 10 mlTres jeringas de 30 mlUna aguja (18 G)Un frasco de ACD-A (30 ml)
Contenido:Un cilindro de separación desechableUna jeringa de 1 mlDos jeringas de 10 mlDos jeringas de 30 mlUna jeringa de 60 mlUna aguja (18 G)Un frasco de ACD-A (30 ml)
Cilindro Mini GPS® II
Cilindro simple GPS® II
Contenido:Dos cilindros de separación desechablesUna jeringa de 1 mlTres jeringas de 10 mlTres jeringas de 30 mlDos jeringas de 60 mlUna aguja (18 G)Un frasco de ACD-A (30 ml)
Cilindro doble GPS® II
800-0503A
800-0721A
800-0621A
El equipo doble contiene:
Cilindros de separacióndesechables
Aguja (18 G)Frasco de ACD-A(30 ml) (1) Jeringas 30 ml (3)
Jeringa 1 ml (1)
Jeringas 60 ml (2)
Jeringas 10 ml (3)
Sistema GPS® IIBioMateriales
Cánula endoscópica5 mm x 31 mm(800-0207)
Juego de cubetasrepuesto GPS® (7430)
Juego de cubetasrepuesto Mini GPS®
(no se muestra)(7432.)
Sistema depreparación deinjertos GPS®
(800-0300)
Pulverizadoraerosol GPS®
(800-0210)
Regulador deaerosol GPS®
(800-0211)
Contrapeso noestéril GPS®
(800-0508)y Mini GPS®
(800-0505)
ReferenciasDescripción del producto
GPS® Kit Spray aplicador 800-0250
GPS® Aplicador dual spray 800-0201Cánula dual calibre 20G x 101mm 800-0202Cánula dual calibre 20G x 177mm 800-0203Cánula terminal único mezcla 800-0204Cánula dual calibre 20G x 254mm 800-0206Cánula endoscópica 5mm x 31mm 800-0207Centrífuga GPS® 240 voltios 7427Juego de cubetas repuesto GPS® (2 cubetas GPS®) 7430Juego de cubetas repuesto Mini GPS® (2 cubetas para la centrífuga I.E.C. n.º 7427) 7432.Carro Biomet Biologics 7440Sistema de preparación de injertos GPS® 800-0300Pulverizador aerosol GPS® 800-0210Regulador de aerosol GPS® 800-0211Cilindro contrapeso no estéril GPS® (azul) 800-0508Cilindro contrapeso no estéril Mini GPS® (morado) 800-0505
Dos jeringas de 12 ml Dos jeringas de 1 mlDos equipos de conexión para jeringas Tres pocillos para la transferencia de líquidoUna bandeja de plástico completa con paño estéril
GPS® Kit SprayAplicador- ensamblado(800-0250)
CarroBiomet Biologics(7440)
Centrífuga GPS®
(7427)Aplicador dualspray (800-0201)
Cánula dual, calibre: 20G x 101mm (800-0202)20G x 177mm (800-0203)20G x 254mm (800-0206)
Cánula Terminal únicomezcla (incluye doscánulas flexibles)(800-0204)
Información para pedidos
Sistema GPS® IIBioMateriales
1) K. Monteleone et al. 2000, Presented at the 82nd Annual American Academy of Oral andMaxillofacial Surgery Meeting, September 22, 2000, San Francisco, CA“Wound Repair/Cosmetic Surgery: Healing Enhancement of Skin Graft Donor Sites withPlatelet-Rich Plasma”
2) P. Mooar et al. Presented at the AAOS 2001 Annual Meeting “The Efficacy of Autologous Platelet Gel in Total Knee Arthroplasty”
3) K.M. Floryan et al., AORN October 2004, Vol. 80, No.4: 668-674“The Intraoperative Use of Autologous Platelet-Rich and Platelet-Poor Plasma forOrthopedic Surgery Patients”
4) D. Fowler, Presented at the AAOS 2001 Annual Meeting “The Use of Platelet-Derived Growth Factors in Arthroscopic Shoulder ImpingementSurgery, a Preliminary Study”
5) D. Man et al., Plastic and Reconstructive Surgery January 2001, Vol. 107, No. 1, 229-237 “The Use of Platelet-Rich Plasma (Platelet Gel) and Platelet-Poor Plasma (Fibrin Glue) inCosmetic Surgery”
6) D. Powell et al., Arch Facial Plast Surg. 2001; 3 : 245-250 “Recovery from Deep-Plane Rhytidectomy Following Unilateral Wound Treatment withAutologous Platelet Gel”
7) A. Mishra et al., Presented at the AAOS 2005 Annual Meeting “Treatment of Chronic Severe Elbow Tendinosis with Platelet-Rich Plasma”
8) R.S. Khalafi, 2004, personal communication “Platelet-Rich Plasma in Cardiothoracic Surgery”
9) R.E. Marx et al., Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod 1998 ; 85 : 638-646 “Platelet-Rich Plasma: Growth Factor Enhancement for Bone Grafts”
10) E. Anitua et al., Thromb. Haemost. 2004; 91: 4-15 “Autologous Platelets as a Source of Proteins for Healing and Tissue Regeneration”
11) B.L. Eppley et al., Plast. Reconstr. Surgery 114 : 1502–1508, November 2004 “Platelet Quantification and Growth Factor Analysis from Platelet-Rich Plasma (PRP):Implications for Wound Healing”
12) C. Bibbo et al., J Surg Orthop Adv. 2005 Spring;14(1):17-22.“Union Rates Using Autologous Platelet Concentrate Alone and with Bone Graft in High-Risk Foot and Ankle Surgery Patients”
13) A. Gandhi et al., Presented at the ORS 2003 Annual Meeting “Platelet Releasate Enhances Healing in Patients with Non-Unions”
14) W.R. Walsh et al., Eur Spine J. 2004 Mar 18 “Spinal Fusion Using an Autologous Growth Factor Gel and a Porous Resorbable Ceramic”
15) T.L. Tzikas, Cosmetic Surgery Times, October 2000, “Platelet-Rich Plasma Reduces Bleeding, Speeds Healing”
16) A.K. Garg, Dental Implantology Update, Vol. 11 No. 3, March 2000, 17–21“The Use of Platelet-Rich Plasma to Enhance the Success of Bone Grafts Around DentalImplants”
17) B. Aminian, et al., Archives of Iranian Medicine Vol. 2, Nr. 2, April 1999 “The Role of the Autologous Platelet-Derived Growth Factor in the Management ofDecubitus Ulcer”
18) B. Aminian et al., Archives of Iranian Medicine Vol. 3, Nr. 2, April 2000“Topical Autologous Platelet-Derived Growth Factors in the Treatment of Chronic DiabeticUlcers”
Referencias bibliográficas
0086
Fabricante responsable:
Biomet Biologics, Inc.A Subsidiary of Biomet, Inc.P.O.Box 58756 E. Bell DriveWarsaw, Indiana 46581-0587 USA
Representante europeo autorizado:
Biomet UK, Ltd.Waterton Industrial EstateBridgend, South WalesCF31 3XA UK
Impr
eso
por:
Art
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SPRI
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2000
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ef.:
M80
0-31
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iom
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