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Q.F,B. Rocío Valdés Gómez
¿Qué es la certificación?
Es el procedimiento por el cual se asegura que un producto,
proceso, sistema o servicio, se ajusta a las normas, lineamientos
o recomendaciones de organismos dedicados a la normalización,
nacionales o internacionales.
¿Porqué es importante certificar un producto o servicio
de conformidad con las normas vigentes y aplicables?
Para garantizar:-Protección a los usuarios y a sus instalaciones, verificandoque los productos sean seguros y adecuados para su uso
(Normas de Seguridad)-Protección de los recursos naturales y al medio ambiente
(Normas de eficiencia Energética)
Q.F,B. Rocío Valdés Gómez
Un Sistema de Gestión de Calidad sirve para:
Establecer un método de organización y
disciplina en la forma de realizar las
actividades diarias.
Alinear objetivos estratégicos de la
organización a los Objetivos de Calidad
del Servicio.
Q.F,B. Rocío Valdés Gómez
Realizar los procesos
Evaluar la Eficacia
Evaluar la Eficiencia.
Un Sistema de Gestión de Calidad sirve para:
Q.F,B. Rocío Valdés Gómez
Su Implementación esta influenciada por:
Necesidades,
Objetivos particulares,
Productos suministrados,
Procesos empleados
Tamaño de la estructura de la
organización.
Q.F,B. Rocío Valdés Gómez
Razones para implementar el Sistemas de Gestión de Calidad
Cumplir con las exigencias, especificaciones y así Demostrar las condiciones señaladas por el cliente.
Reducir fallas del sistema.
Detectar errores y Mejorar los procesos involucrados.
Mejorar la comunicación con el cliente y Dar una mayor confianza que aumente su satisfacción.
Reducir auditorias externas; un Certificado de Calidad demuestra el alcance y mantenimiento del Nivel de Calidad para una mayor confianza del cliente y que no lo compruebe él mismo.
Q.F,B. Rocío Valdés Gómez
NORMA NMX-CC-9001-IMNC-2008Documentos del Sistema de Gestión de
Calidad
Política y Objetivos de Calidad.
Manual de Calidad.
Procedimientos Documentados.
Registros.
Q.F,B. Rocío Valdés Gómez
Contenido de la Norma ISO 9001:2008
GENERALIDADES
REFERENCIAS
TERMINOS Y DEFINICIONES (ISO
9000)
SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA
CALIDAD
Q.F,B. Rocío Valdés Gómez
RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCIÓN
GESTION DE RECURSOS
REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
MEDICIÓN ANÁLISIS Y MEJORA–
Q.F,B. Rocío Valdés Gómez
Elementos clave para construir un sistema efectivo
Estructura documental
POLITICAPOLITICA DE CALIDAD
Manual
de
Calidad
Procedimientos
Instrucciones
Registros
QUE’ S
Define enfoque y Responsabilidades
¿Quién es responsable de qué?
COMO’ S GENERALES
Define quién hace qué, cómo y cuándo
COMO’ S ESPECIFICOS
Define quién hace qué, cómo y cuándo
EVIDENCIAS
Muestra el funcionamiento del sistema
de acuerdo con la documentación
Objetivos de
Calidad
Control de registros
Control de documentos
Q.F,B. Rocío Valdés Gómez
Documentación del Sistema de Gestión de Calidad
La norma 9001: 2000 establece 6 procedimientos:
• 4.2.3 (Control de Documentos)
• 4.2.4 (Control de Registros)
• 8.2.2 (Auditorias Internas)
• 8.3 (Control de Producto No Conforme)
• 8.5.2 (Acción Correctiva)
• 8.5.3 (Acción Preventiva)
Q.F,B. Rocío Valdés Gómez
Registros del Sistema de Gestión de Calidad
La norma 9001: 2000 establece registros obligatorios:
Revisión por la DirecciónCompetencia, Formación y toma de
concienciaPlanificación de la Realización del
ProductoRevisión de los requisitos relacionados
con el productoDiseño y desarrollo
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Registros del Sistema de Gestión de Calidad
Resultados del Diseño y desarrollo
Verificación del diseño y Desarrollo
Validación del Diseño y desarrollo
Control de Cambios del Diseño y Desarrollo
Compras
Q.F,B. Rocío Valdés Gómez
Registros del Sistema de Gestión de Calidad
Identificación y Trazabilidad
Propiedad del Cliente
Control de los Dispositivos de Seguimiento y Medición
Q.F,B. Rocío Valdés Gómez
Registros del Sistema de Gestión de Calidad
Seguimiento y Medición
Auditoría Interna
Seguimiento y medición de los procesos
Q.F,B. Rocío Valdés Gómez
Registros del Sistema de Gestión de Calidad
Seguimiento y Medición del
Producto
Control del Producto No
Conforme
Acción Correctiva
Acción Preventiva
Q.F,B. Rocío Valdés Gómez
Sistema de Gestión de CalidadRequisitos Generales
Ciclo de DEMING para cada proceso
Actuar Planificar
Verificar Hacer
1. Identificación de procesos2. Determinar secuencia e
interacción3. Establecer criterios y métodos
5. Seguimiento,
Medición y
Análisis
6. Implementación de acciones de la Mejora
4. Disponibilidad de
Recursos e
Información
PHVA
Se requiere para demostrar el control de los procesos externos
Q.F,B. Rocío Valdés Gómez
Medición,
análisis ymejora
Responsabilidad
de la Dirección
Per
cep
ció
n
MEJORA CONTINUA DEL
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
Gestión
de recursos
Realización
del Servicio
Entrada Salida
Ciu
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Requisitos Servicios
Medición,
análisis ymejora
Responsabilidad
de la D
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MEJORA CONTINUA DEL
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
Gestión
de recursos
Realización
del Servicio
Entrada Salida
Requisitos Servicios
CL
IEN
TE
S
CL
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TE
S
Modelo de Sistema de Gestión de la Calidad
Q.F,B. Rocío Valdés Gómez
“MODELO DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
BASADO EN PROCESOS”
Manejo de
muestrasAnálisis
Clínicos
Gestión de
Calidad
Entrega de
Resultados
Mejoras y
Auditorias
Revisión
Gerencial
C
L
I
E
N
T
E
C
L
I
E
N
T
E
Validación
de
Resultados
Responsabilidad de la Dirección
Realización del Producto
Medición Análisis y Mejora
5.6.2
PC
Solic
itu
des d
e
Serv
icio
PC PC
PG
PCPG
No
Conformidades
PGCapacitación
PG
Mantenimiento
Inspección
y Monitoreo
PA
PA
Inspección de Equipos
Monitoreo y Prueba
PA
ENTRADA
SALIDA
PROVEEDORES
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GESTIÓN DE LA CALIDAD
MEJORA DE
LA CALIDAD
Aumentar la
Capacidad de
cumplir los
requisitos del
Servicio o
Producto
PLANIFICACIÓN
DE LA CALIDAD
Objetivos
de la Calidad
Procesos
Recursos
CONTROL DE LA
CALIDAD
Cumplir
requisitos
de la Calidad del
Servicio o
Producto
ASEGURAMIENTO
DE LA CALIDAD
Generar la
Confianza de que
se cumplirán
los requisitos
del Servicio o
Producto
Q.F,B. Rocío Valdés Gómez
1. ENFOQUE AL CLIENTE (Depender del cliente, entender sus
necesidades, cumplir sus requisitos y exceder sus expectativas).
2. LIDERAZGO (la Alta Dirección establece un propósito, orientación
de los objetivos y proporciona los recursos así como las
condiciones de trabajo).
3. PARTICIPACIÓN DEL PERSONAL (Esencia de la organización,
compromiso total para alcanzar los objetivos y aprovechar el
desarrollo de sus habilidades).
PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
Q.F,B. Rocío Valdés Gómez
4. ENFOQUE BASADO EN PROCESOS (Lograr resultados en forma Eficaz y Eficiente; administrar las actividades por procesos, evaluar
como y donde se crea el valor y comparar entre las entradas y las salidas).
5. ENFOQUE DE SISTEMAS PARA LA GESTIÓN (Identificar, entender y
gestionar la interrelación de los procesos así coma la Eficacia y Eficiencia
del Sistema de Gestión de Calidad).
6. MEJORA CONITUA (Objetivo permanente).
PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
Q.F,B. Rocío Valdés Gómez
7. ENFOQUE BASADO EN HECHOS PARA LA TOMA DE DECISIONES
(Decisiones eficaces, análisis de datos, sistema de información
y creación de conocimiento).
8. RELACIONES MUTUAMENTE BENEFICAS CON EL PROVEEDOR
(Asociación para crecer juntos; relaciones ganar - ganar y riegos
compartidos).
PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
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Principios de la Gestión de la Calidad
Enfoque al Cliente
Liderazgo
Participación del
personal (Compromiso)
Enfoque objetivo hacia
la toma de decisiones
Entradas SalidasEnfoque Basado en Procesos
Mejora continua
Enfoque del Sistemaspara la Gestión
Relaciones de mutuo beneficio
H
V
A