SNA Acreditacion de laboratorio

CRITERIOS PARA LA ACREDITACIN DE

ORGANISMOS DE INSPECCIN

Cdigo: SNA-acr-03D Versin: 00 Pgina: 1 de 11

Elaborado por: Comit Tcnico Fecha: 2014-07-07

Revisado por: Cecilia Minaya Rosa Cerna

Aprobado por: Augusto Mello Fecha: 2014-07-09

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TODA COPIA EN PAPEL ES UN DOCUMENTO NO CONTROLADO

CRITERIOS PARA LA ACREDITACION DE ORGANISMOS DE INSPECCION

Criteria for the Accreditation of Inspection Bodies Versin 00

CRITERIOS PARA LA ACREDITACIN DE ORGANISMOS DE INSPECCIN



NDICE

1. OBJETIVO 3

2. ALCANCE 3

3. DOCUMENTOS DE REFERENCIA 3

4. DEFINICIONES, SMBOLOS Y ABREVIATURAS 3

5. CONSIDERACIONES GENERALES 4

6. SOBRE EL ALCANCE DE LA ACREDITACIN 5

7. SOBRE LOS PROCESOS DE ACREDITACIN, AMPLIACIN, RENOVACIN, ACTUALIZACIN, REDUCCIN Y SEGUIMIENTO

5

8. SOBRE LA COMPETENCIA DEL PERSONAL

7

9. CRITERIOS PARA LA SELECCIN (MUESTREO) DE SUB SECTORES E INSPECTORES A TESTIFICAR Y CERTIFICADOS/INFORMES A EVALUAR

7

10. EVALUACIN DE ORGANISMOS DE INSPECCIN CON SEDES CRTICAS (MLTIPLES EMPLAZAMIENTOS)

9

11. SOBRE LAS ACTIVIDADES DE ENSAYOS 10

ANEXO A 11




1. OBJETIVO

La presente directriz tiene como objetivo establecer los criterios para: La acreditacin, renovacin, ampliacin, actualizacin y seguimiento de la acreditacin de

organismos de inspeccin;

El muestreo de sub sectores e inspectores a testificar y servicios de inspeccin a evaluar en cada proceso.

2. ALCANCE

La presente directriz se aplica a los organismos de inspeccin en proceso de acreditacin, as como a los organismos acreditados. 3. DOCUMENTOS DE REFERENCIA 3.1 NTP-ISO/IEC 17020:2012 Evaluacin de la Conformidad. Requisitos para el Funcionamiento de

Diferentes Tipos de Organismos que realizan la Inspeccin.

3.2 NTP-ISO/IEC 17000:2005 Evaluacin de la Conformidad. Vocabulario y Principios Generales. 3.3 SNA-acr-01P Procedimiento General de Acreditacin. 4. DEFINICIONES, SMBOLOS Y ABREVIATURAS Para los propsitos de este documento se aplican las definiciones siguientes: 4.1 Alcance de la Acreditacin: mbito para el cual se otorga una acreditacin. Declaracin que

define el rea, campo, sector, tcnica, norma o cualquier otro donde se demuestra la competencia tcnica. Nota: El mbito puede comprender los mtodos y actividades de evaluacin de la conformidad, as como la ubicacin o lugar de ejecucin de las actividades de evaluacin de la conformidad.

4.2 Alcance de la Inspeccin: Identificacin del producto, proceso o servicio al cual se le otorga la conformidad, actividad de inspeccin, mtodo o procedimiento de inspeccin y documento que contiene los requisitos con el cual se considera que el producto, proceso o servicio cumple. Nota: El documento que contiene los requisitos podra ser: un documento normativo u otro, como las especificaciones de cliente (trminos de referencia).

4.3 Documento Normativo: Documento que proporciona reglas, directrices o caractersticas para actividades o sus resultados. El trmino documento normativo es un trmino genrico que abarca documentos tales como normas, especificaciones tcnicas, cdigos de prcticas y reglamentos. Un documento debe ser entendido como cualquier medio con informacin registrada en o sobre l. Los trminos para los diferentes tipos de documentos normativos se definen considerando el documento y su contenido como uno solo. (NTP-ISO/IEC 17007)




Los documentos normativos deben desarrollarse, validarse y mantenerse por un proceso que permita la participacin tcnica de las partes interesadas, tales como proveedores, reguladores y usuarios del producto. (Gua IAF GD 5: 2006).

4.4 Certificado/Informe de Inspeccin: Documento emitido segn los procedimientos de inspeccin y que testifica que un producto, proceso o servicio est conforme con un documento que contiene los requisitos. (Vase 7.4 NTP ISO/IEC 17020)

4.5 Inspeccin: Examen de un producto, proceso o servicio, o instalacin o su diseo y determinacin de su conformidad con requisitos especficos o, sobre la base del juicio profesional, con requisitos generales. Nota: La inspeccin de un proceso puede incluir al personal, instalaciones, tecnologa o metodologa. (Ref. NTP-ISO/IEC 17020:2012)

4.6 Inspector: Personal del organismo de inspeccin responsable de realizar las actividades de inspeccin, determinacin del cumplimiento de los requisitos del producto, proceso o servicio contra el documento que contiene los requisitos.

4.7 Sede Crtica: Se considera aquella sede donde se efectan actividades como: formulacin de polticas, desarrollo de procesos y / o procedimientos, proceso de seleccin inicial de los inspectores, revisin de contrato, planificacin de las evaluaciones de la conformidad, revisin y aprobacin de la evaluacin de la conformidad. (Ref. IAF/ILAC MLA/MRA: Application of ISO/IEC 17011:2004)

4.8 Testificacin: Evaluacin que comprende la observacin de un proceso de inspeccin

realizado por el organismo de inspeccin, cuyo objetivo es evaluar la correcta aplicacin de los procedimientos de inspeccin, as como la competencia tcnica del personal calificado para llevar a cabo los procesos de inspeccin.

5. CONSIDERACIONES GENERALES La inspeccin es una actividad por la cual un organismo de inspeccin determina que un producto, proceso o servicio cumple los requisitos especificados. Los criterios para la acreditacin de organismos de inspeccin estn orientados al cumplimiento de los requisitos de gestin y competencia tcnica de los organismos que realizan inspecciones, as como los requisitos de imparcialidad y coherencia de sus actividades de inspeccin. Los efectos legales de los informes y certificados emitidos por organismos acreditados se encuentran contemplados en el artculo 18 del Reglamento de la Ley de los Sistemas Nacionales de Normalizacin y Acreditacin, aprobado mediante Decreto Supremo N 081-2008-PCM. En el marco de Acuerdos de Reconocimiento Mutuo (ARM), los informes y certificados emitidos por los OEC acreditados a nivel nacional, adquieren validez a nivel internacional con los pases firmantes de los acuerdos respectivos. Los organismos de inspeccin deben asegurar que las actividades que ejecuten, no afecten a la confidencialidad, objetividad e imparcialidad de las actividades de evaluacin de la conformidad. Asimismo, deben identificar, analizar y documentar los posibles conflictos de intereses que surjan de las actividades de evaluacin de la conformidad que realizan. Ante situaciones que pudieran generar conflictos de intereses, cuando el organismo de inspeccin preste otros servicios, tales como asesora o consultora, deber diferenciarlos de los servicios de inspeccin acreditados y abstenerse de ofrecerlos o publicitarlos en forma conjunta, a fin de evitar




que ambos servicios se entiendan como relacionados. Los organismos que presten sus servicios en calidad de tercera parte estn impedidos de prestar servicios de asesora o consultora en los alcances para los cuales soliciten la acreditacin o hayan sido acreditados. El organismo de inspeccin acreditado debe operar en concordancia con los criterios de acreditacin, evitando dar informacin engaosa con relacin a su acreditacin; o dar informacin que vaya en desmedro del Sistema Nacional de Acreditacin. Asimismo, evitar dar informacin dentro del marco de la acreditacin, que no hayan sido autorizados a difundir. Distinguir permanentemente los servicios que presten en condicin de organismos de inspeccin acreditados respecto a sus dems servicios, de acuerdo a lo establecido en Reglamento para el Uso del Smbolo de Acreditacin y Declaracin de la Condicin de Acreditado SNA-acr-05R. 6. SOBRE EL ALCANCE DE LA ACREDITACIN Como parte de la declaracin de su competencia tcnica, el organismo de inspeccin debe definir en su solicitud, el alcance para el cual solicita su acreditacin. El alcance de acreditacin ser evaluado por el INDECOPI-SNA durante el proceso de evaluacin documentaria y de campo, con el fin de verificar la competencia del organismo en las actividades de inspeccin solicitadas. El alcance de la acreditacin para los Organismos de Inspeccin debe definirse en funcin a: a) Productos/procesos o servicios a inspeccionar: Los productos especficos (o familias de

productos, si el documento normativo lo permite), procesos o servicios en los que desea obtener la acreditacin.

Nota: Si el documento normativo establece una denominacin o clasificacin de producto deber mantenerse dichas denominaciones en el alcance.

b) Actividad de Inspeccin: Determinacin, verificacin, monitoreo, medicin, etc. del objeto a

inspeccionar. c) Mtodos/Procedimientos de Inspeccin: Documento en el cual se describe la metodologa

de cmo se realizar la inspeccin. d) Documento normativo u otro documento que contemple los requisitos: El (los)

documento(s) contra los cuales se evaluar la conformidad del producto, proceso o servicio.

Nota: Cuando se trate de normas legales, la conformidad se debe efectuar por la totalidad de los requisitos especificados en el documento.

7. SOBRE LOS PROCESOS DE ACREDITACIN, RENOVACIN, AMPLIACIN,

ACTUALIZACION Y SEGUIMIENTO 7.1 Procesos de Acreditacin o Ampliacin Para los procesos de acreditacin o ampliacin es necesario que el organismo de inspeccin, en adelante el organismo, tenga experiencia en cada uno de los productos, procesos o servicios a inspeccionar para los cuales solicita la acreditacin o ampliacin. Asimismo, debe disponer de registros suficientes para demostrar la operacin del proceso de inspeccin y su competencia tcnica.




a) Experiencia

Para demostrar su experiencia el organismo deber contar como mnimo con un (01) servicio de inspeccin gestionado en su totalidad bajo el cumplimiento de la norma NTP-ISO/IEC 17020, es decir; desde la solicitud hasta la etapa de emisin del informe/certificado, para cada producto, proceso o servicio solicitado. Tanto en los procesos de acreditacin como de ampliacin, se evaluar el 100% de los productos, procesos o servicios a inspeccionar a travs de la evaluacin de los registros de inspeccin generados.

b) Competencia tcnica

El personal (interno y externo) involucrado en las actividades de inspeccin y procesos relacionados deben ser calificados en base a educacin, formacin, entrenamiento, conocimientos tcnicos y experiencia laboral respecto de los productos definidos en el alcance de la acreditacin. El INDECOPI-SNA solicitar los requisitos frente a los cuales el personal es calificado, los mismos que sern evaluados como parte de la evaluacin documentaria. Nota:

1. Las prcticas pre-profesionales/profesionales (practicantes) no se consideran como parte de la experiencia laboral.

2. La experiencia se evidencia mediante registros (constancias, contratos, etc.). 3. En aquellos casos donde la autoridad del sector correspondiente haya establecido los requisitos del perfil

del inspector se exigir el cumplimiento de estos requisitos. 7.2 Procesos de Renovacin y Seguimiento

a) Competencia tcnica Para la renovacin de la acreditacin y antes de cada evaluacin de seguimiento, se solicitar al organismo la relacin del personal involucrado por producto, proceso o servicio a inspeccionar. En caso el organismo de inspeccin haya incorporado nuevo personal, se solicitar los registros de calificacin que sustenten su competencia tcnica.

b) Alcance a evaluar En cada proceso de renovacin y seguimiento se evaluar el siguiente alcance:

Tipo de proceso Alcance a evaluar

Seguimiento de la acreditacin

1/3 de los sub sectores de productos/procesos o servicios de inspeccin que se encuentran acreditados.

Renovacin de la acreditacin 50% de los sub sectores de productos/procesos o servicios de inspeccin que solicite renovar.

En el alcance a evaluar podra incluirse adicionalmente producto(s), proceso(s) o servicio(s) anteriormente evaluados.

7.3 Actualizacin del alcance de la Acreditacin Cuando los documentos normativos u otro documento que contemple los requisitos hayan sido modificados y se hayan publicado nuevas ediciones, los Organismos acreditados deben solicitar al INDECOPI-SNA la actualizacin del alcance de acreditacin, declarando, con el debido sustento, la naturaleza de los cambios; es decir:




Si son de forma (cuando los cambios no afecten ninguna etapa de la ejecucin de la actividad de evaluacin de la conformidad) o;

Si son de fondo (cuando los cambios afecten alguna etapa de la ejecucin de la actividad de evaluacin de la conformidad).

El proceso a seguir para estos casos se encuentra detallado en el Procedimiento General de Acreditacin SNA-acr-01P; as mismo la suspensin de la acreditacin relacionada con la actualizacin se encuentra especificada en el Reglamento para la Acreditacin de Organismos de Evaluacin de la Conformidad (OEC) SNA-acr-01R. 7.4 Sobre los inspectores a ser evaluados

El nmero de inspectores a ser evaluados, se efectuar segn lo indicado en el tem 9. El responsable del proceso de evaluacin (Evaluador Lder o Evaluador) debe indicar en el Plan de Evaluacin el nombre de los inspectores a ser evaluados y testificados. Antes de la evaluacin, en caso de ausencia del inspector, el organismo de inspeccin debe informar y sustentar ante el INDECOPI-SNA dicha ausencia. De ser aprobada por el INDECOPI-SNA, el organismo de inspeccin deber indicar el inspector de reemplazo.

Durante la evaluacin, la ausencia injustificada o ausencias sucesivas de los inspectores considerados en el Plan de Evaluacin, se consignar como No Conformidad. 8. SOBRE LA COMPETENCIA DEL PERSONAL El Organismo de inspeccin debe definir y documentar los requisitos de competencia de todo el personal que participa en las actividades de inspeccin, incluyendo los requisitos relativos a la educacin, formacin, conocimiento tcnico, habilidades y experiencia. (Ref. Requisito 6.1.1 NTP-ISO/IEC 17020:2012). El personal responsable de la inspeccin debe tener calificaciones, formacin y experiencia apropiada y conocimiento satisfactorio de los requisitos de las inspecciones a realizar. (Ref. Requisito 6.1.3 NTP-ISO/IEC 17020:2012). La informacin para evidenciar la competencia del inspector deber ser presentada segn modelo. Vase anexo. 9. CRITERIOS PARA LA SELECCIN (MUESTREO) DE SUB SECTORES E

INSPECTORES A TESTIFICAR Y CERTIFICADOS/INFORMES A EVALUAR

En los procesos de acreditacin, renovacin, ampliacin o de seguimiento, el INDECOPI-SNA realizar testificaciones de los procesos de inspeccin que realiza el organismo de inspeccin solicitante o acreditado, as como de su personal inspector, con el objetivo de evaluar la correcta aplicacin de los documentos normativos u otros documentos as como procedimientos del organismo y la competencia tcnica del personal calificado para llevar a cabo los procesos de inspeccin. Para tal fin, se seleccionar un nmero de testificaciones a realizar en funcin de los sub sectores de productos contenidos en el alcance de la acreditacin; as como el nmero de inspectores a observar. En caso se tuviera un slo sub sector o inspector, ste deber ser testificado.




a) Para determinar el nmero de testificaciones por sub sectores a realizar, se aplicar la siguiente tabla:

Total de Sub sectores Nmero de testificaciones

2 a 8 2

9 a 15 3

16 a 25 5

26 a 50 8 Elaboracin propia, basada en la norma NTP-ISO 2859-1, para un Nivel de Inspeccin General II.

b) Para determinar el nmero de inspectores por sub sectores a observar en las testificaciones a

realizar, se aplicar la siguiente tabla:

Total de inspectores por sub sectores a testificar

Nmero de inspectores

2 a 25 2

25 a 150 3

151 a 1200 5 Ref. Elaboracin propia, basada en la norma NTP-ISO 2859-1, para un Nivel de Inspeccin Simplificado S2.

Criterios para seleccionar los subsectores:

- La eleccin de los sub sectores de productos/procesos/ servicios cuyos procesos de

inspeccin sern objeto de testificacin se determinar otorgando prioridad a aquellos productos/procesos/ servicios contenidos en alguno de los sectores de actividad crticos indicados en el documento SNA-acr-04-DR Clasificacin por Sectores de Actividad para Organismos de Inspeccin.

- En los procesos de renovacin, se priorizar los sub sectores que no fueron testificados

durante las evaluaciones de seguimiento y aquellos en donde el organismo no brind servicios durante el ciclo de acreditacin previo, a fin de demostrar que mantiene la competencia para las actividades que fue acreditado.

c) Para determinar el nmero de servicios de inspeccin a evaluar, se aplicar la siguiente tabla:

Total de servicios de inspeccin Tamao de muestra a evaluar

2 a 15 2

16 a 25 3

26 a 90 5

91 a 150 8

151 a 500 13

501 a 1200 20

Ref. Elaboracin propia, basada en la norma NTP-ISO 2859-1, para un Nivel de Inspeccin Simplificado S4.




- Se considera un servicio de inspeccin desde la solicitud hasta la decisin sobre la inspeccin.

- El total de servicios de inspeccin comprende todos los servicios de inspeccin efectuados a la fecha de la evaluacin.

Los organismos de inspeccin deben proveer al INDECOPI-SNA, cuando le sea solicitado, un listado con la programacin de sus inspecciones (plan de inspeccin), conteniendo el nombre de la organizacin donde se realizar la evaluacin, su ubicacin, la fecha, el alcance, el tipo de inspeccin y el equipo inspector del organismo de inspeccin. El Plan de Inspeccin ser solicitado para todas las actividades que requieran testificacin. 10. EVALUACION DE ORGANISMOS DE INSPECCION CON SEDES CRITICAS

(MULTIPLES EMPLAZAMIENTOS) Los organismos de inspeccin que operen en ms de una sede crtica (mltiples emplazamientos) deben informar en su solicitud de acreditacin acerca de todas las sedes desde las que se realizarn u ofrecern al mercado servicios de inspeccin bajo la acreditacin del INDECOPI-SNA, independientemente de su tamao, composicin o relacin con la organizacin matriz. El listado incluir las actividades desarrolladas por cada sede. El INDECOPI-SNA evaluar aquellas sedes en donde se realicen actividades crticas para el proceso de inspeccin. Se consideran actividades crticas las siguientes:

La formulacin de polticas y su aprobacin; El desarrollo de procesos y/o procedimientos y su aprobacin; La evaluacin inicial de competencia y la aprobacin del personal tcnico y de los

subcontratistas; El control del proceso de seguimiento de la competencia del personal y los subcontratistas y

sus resultados; La revisin de contratos, incluyendo la revisin tcnica de las solicitudes y la determinacin

de requisitos tcnicos para la actividad de inspeccin en nuevas reas tcnicas o reas de limitada actividad espordica;

La decisin sobre la inspeccin incluyendo la revisin tcnica de las tareas de evaluacin. Con base en la informacin proporcionada, el INDECOPI-SNA elaborar un programa de evaluacin que cubra todas las sedes crticas de los organismos de inspeccin. El nmero de sedes crticas que sern evaluadas en los procesos de otorgamiento, renovacin y seguimiento se indica en la siguiente tabla:

Tipo de proceso Nmero de sedes crticas a evaluar

Acreditacin inicial

100% de las sedes crticas

Renovacin de la acreditacin

50% de las sedes crticas

Seguimiento de la acreditacin

1/3 de las sedes crticas




Para las evaluaciones el INDECOPI-SNA podr utilizar las evaluaciones y/o informes de evaluacin de los Organismos de Acreditacin locales del pas donde se encuentre la sede crtica, que sean signatarios del MLA ante IAAC o del MRA ante ILAC. Para nuevas sedes crticas extranjeras, el organismo de inspeccin deber seguir un procedimiento de ampliacin del alcance de su acreditacin ante el INDECOPI-SNA. 11. SOBRE LAS ACTIVIDADES DE ENSAYOS Los organismos de inspeccin deben demostrar competencia tcnica para las actividades de ensayos, en caso las realicen. En caso no las realicen, tales actividades de ensayo deben ser realizadas por organismos acreditados con las normas NTP-ISO/IEC 17025. En caso de ausencia de laboratorios de ensayos acreditados, el organismo de inspeccin puede recurrir a organismos que no cuenten con la acreditacin, siempre y cuando, evidencien que stos cumplan al menos los requisitos de competencia tcnica establecidos en la norma NTP-ISO/IEC 17025. En este caso, si el INDECOPI-SNA lo considera necesario, realizar la testificacin de un proceso de evaluacin del proveedor de estas actividades.




ANEXO A

(Informativo)

El cumplimiento de lo establecido en el numeral 6.1 de la norma NTP-ISO/IEC 17020:2012, se debe detallar de tal manera que permita evidenciar, lo siguiente:

a) Que el personal responsable de la inspeccin debe tener las calificaciones, formacin y

experiencia apropiada y conocimiento satisfactorio de los requisitos de las inspecciones a realizar.

b) Que el personal responsable de la inspeccin debe tener conocimiento adecuado de: - La tecnologa empleada para fabricar los productos inspeccionados, la operacin de los

procesos y la prestacin de los servicios. - La manera en la que se utilizan los productos, se operan los procesos y se prestan los

servicios. - Los defectos que puedan ocurrir durante el uso del producto, los fallos en la operacin de los

procesos y las deficiencias en la prestacin de los servicios.

c) Que el personal debe comprender la importancia de las desviaciones encontradas con respecto al uso normal de los productos, la operacin de los procesos y la prestacin de los servicios.

La informacin presentada, debe precisarse por cada producto/proceso a inspeccionar, segn el cuadro siguiente:

PRODUCTO/

PROCESO/SERVICIO A INSPECCIONAR

INSPECTOR(ES) DESIGNADOS(S)

FORMACION (b)

Evidencia que permita demostrar lo indicado en

b) EXPERIENCIA (c)

Evidencia que permita demostrar lo

indicado en c)

Conservas de Productos

Hidrobiolgicos

Juan Prez

1. Ingeniero

Pesquero. 2. Curso de

Tecnologa de conservas en productos.

b.1) Ttulo Profesional de Ingeniero Pesquero. b.2) Certificado de Capacitacin - ITP (Jul 2010)

1. Supervisor de

Produccin de conservas hidrobiolgicos (Ene-Dic 2012) - 1ao

2. Jefe de Control de Calidad - Lnea de Conserva de productos hidrobiolgicos (Jul - Dic 2011) - 6 meses

c.1) Certificado de Trabajo de EL PEZ. c.2) Certificado de Trabajo de la empresa ABC.

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